CN1297304C - 陈香露白露干混悬剂及其制备方法 - Google Patents
陈香露白露干混悬剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种用于胃酸过多及慢性胃炎引起的胃脘痛陈香露白露干混悬剂，它是由下述重量配比的原料按中药材的筛选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌，化学原料药和辅料的筛选粉碎，下述处方量原料的称量混合、制粒及分装工序配制成1000袋：甘草400g、陈皮400g、川木香450g、石菖蒲45g、大黄45g、次硝酸铋440g、碳酸镁90g、碳酸氢钠135g、氧化镁135g、甘露醇500～1500g、乳糖50～500g、蛋白糖10～200g、羧甲淀粉钠20～200g、羟丙甲纤维素50～200g、香橙粉20～100g、谷氨酸钠10～50g；本发明口感好、服用方便、生物利用度高、显效快。
Description
技术领域：
本发明涉及一种用于胃酸过多，及慢性胃炎引起的胃脘痛的口服中成药制剂及其制备方法。具体地，本发明涉及一种吸收快、疗效高、服用更方便的陈香露白露干混悬剂及其制备方法。
背景技术：
陈香露白露组方中含有典型的健胃和中，理气止痛类中药成份，对治疗胃酸过多，及慢性胃炎引起的胃脘痛具有显著的效果，未见有毒副作用的临床报道。
就目前而言，陈香露白露的口服药物剂型仅有陈香露白露片，其服用方法为：0.5克/片的，一次3～5片；0.3克/片的，一次5～8片，均为一日3次。可见该口服片剂一次的服用量较大，使得病人对其的依从性差；同时，该制剂作为胃病治疗药物，还存在起效时间长，生物利用度不高的问题；再有，陈香露白露片作为直接口服素片，具有较大的不适气味，口感差，极易导致病人产生恶心、反胃及呕吐等不良胃肠道反应，严重影响了该药的疗效。
发明内容：
本发明旨在克服上述缺陷，提供一种服用更方便、依从性好、生物利用度高、显效快的陈香露白露干混悬剂及其制备方法。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
陈香露白露干混悬剂，其特征在于由下述重量配比的原料配制成1000袋：
甘草400g 陈皮400g 川木香450g
石菖蒲45g 大黄45g 次硝酸铋440g
碳酸镁90g 碳酸氢钠135g 氧化镁135g
甘露醇500～1500g 乳糖50～500g 蛋白糖10～200g
羧甲淀粉钠20～200g 羟丙甲纤维素50～200g
香橙粉20～100g 谷氨酸钠10～50g
其中，甘露醇、乳糖为填充剂；蛋白糖、香橙粉、谷氨酸钠为矫味剂；羧甲淀粉钠为崩解剂、粘合剂；羟丙甲纤维素为助悬剂。
所述陈香露白露干混悬剂的制备方法包括中药材的筛选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌，化学原料药和辅料的筛选粉碎，上述处方量原料的称量混合、制粒、分装等工序，具体工艺步骤如下：
A、上述原料经粉碎后，将中药和化学原料过300～600目筛，辅料过100目筛，备用；
B、按处方量称取原料，混合均匀，加入粘合剂制软材，过20目筛制粒；
C、将制得的颗粒于60℃的温度下干燥，过20目筛整粒后，再外加除粘合剂以外的其他辅料，总混；
D、将步骤C制得的干颗粒用铝塑复合袋分装即得成品。
所述陈香露白露成品的规格为：每袋2.78～6.39g。
本发明的优点在于：
1、本发明通过先进的微粉化技术，能让患者在服用药品后，使其中的中药纳米粒呈胶体状弥散在病灶部位，从而达到快速消炎止痛的作用。
2、本发明处方中加入的无活性成分的助悬剂、崩解剂，有利于颗粒的快速崩解分散，形成均匀的混悬液，有助于药物的快速分散、溶出、吸收和利用。
3、本发明陈香露白露干混悬剂1袋所含主药量相当于规格为0.5g/片的陈香露白露片4片，简化了服用方法，更方便了患者服用，增加了对该药的依从性。
4、本发明处方中增加无活性作用的矫味剂，掩盖了处方中中药材的气味，改善了口味和口感，使本品香甜可口，患者易于接受，且由于处方中不含蔗糖成分，使糖尿病人也可服用。
5、中药干混悬制剂为新的药品剂型，服用时只需在其中加入水就可成为混悬液，且具有较好的气味和口味，增加了患者的依从性，同时，药物成分迅速分散呈胶体状，从而加快了药物的吸收和药效作用。
6、本发明质量标准得到了全面的提高，增加了甘草、川木香、石菖蒲、大黄的薄层色谱鉴别，建立了成品中橙皮苷含量的高效液相色谱测定法，从而更有效地实现了成品的定量质量指标检测；本质量标准更具有科学、客观、合理和可行性。
具体实施方式：
实施例1：
一种陈香露白露干混悬剂，其特征在于由下述处方量的原料配制成1000袋：
甘草400g、陈皮400g、川木香450g、石菖蒲45g、大黄45g、次硝酸铋440g、碳酸镁90g、碳酸氢钠135g、氧化镁135g、甘露醇500g、乳糖500g、羟丙甲纤维素50g、羧甲淀粉钠50g、蛋白糖20g、香橙粉20g、谷氨酸钠50g
所述陈香露白露干混悬剂的制备方法包括中药材的筛选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌，化学原料药和辅料的筛选粉碎，上述处方量原料的称量混合、制粒、分装等工序，具体工艺步骤如下：
将甘草、陈皮、川木香、石菖蒲、大黄等五味药材分别除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，洗涤，再将其切成长1cm的小段，干燥后粉碎过320目筛，采用热灭菌和微波灭菌方法进行灭菌、干燥，备用；将处方中化学原料分别粉碎，过320目筛，备用；将处方中各辅料过100目筛，备用。按处方量称取上述原料，加入羧甲淀粉钠，制软材，20目制粒，50℃干燥，20目整粒，外加其余辅料，总混均匀，按规格进行铝塑复合膜分装即得成品。规格为：每袋3.33g。
实施例2：
一种陈香露白露干混悬剂，其特征在于由下述处方量的原料配制成1000袋：
甘草400g、陈皮400g、川木香450g、石菖蒲45g、大黄45g、次硝酸铋440g、碳酸镁90g、碳酸氢钠135g、氧化镁135g、甘露醇800g、乳糖300g、羟丙甲纤维素100g、羧甲淀粉钠100g、蛋白糖50g、香橙粉50g、味精30g。
所述陈香露白露干混悬剂的制备方法包括中药材的筛选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌，化学原料药和辅料的筛选粉碎，上述处方量原料的称量混合、制粒、分装等工序，具体工艺步骤如下：
将甘草、陈皮、川木香、石菖蒲、大黄等五味药材分别除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，洗涤，再将其切成长1cm的小段，干燥后粉碎过400目筛，采用热灭菌和微波灭菌方法进行灭菌、干燥，备用；将处方中化学原料分别粉碎，过400目筛，备用；将处方中各辅料过100目筛，备用。按处方量称取上述原料，加入羧甲淀粉钠，制软材，20目制粒，50℃干燥，20目整粒，外加其余辅料，总混均匀，按规格进行铝塑复合膜分装即得成品。规格为：每袋3.57g。
实施例3：
一种陈香露白露干混悬剂，其特征在于由下述处方量的原料配制成1000袋：
甘草400g、陈皮400g、川木香450g、石菖蒲45g、大黄45g、次硝酸铋440g、碳酸镁90g、碳酸氢钠135g、氧化镁135g、甘露醇1200g、乳糖150g、羟丙甲纤维素150g、羧甲淀粉钠150g、蛋白糖80g、香橙粉70g、谷氨酸钠20g
所述陈香露白露干混悬剂的制备方法包括中药材的筛选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌，化学原料药和辅料的筛选粉碎，上述处方量原料的称量混合、制粒、分装等工序，具体工艺步骤如下：
将甘草、陈皮、川木香、石菖蒲、大黄等五味药材分别除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，洗涤，再将其切成长1cm的小段，干燥后粉碎过600目筛，采用热灭菌和微波灭菌方法进行灭菌、干燥，备用；将处方中化学原料分别粉碎，过600目筛，备用；将处方中各辅料过100目筛，备用。按处方量称取上述原料，加入羧甲淀粉钠，制软材，20目制粒，50℃干燥，20目整粒，外加其余辅料，总混均匀，按规格进行铝塑复合膜分装即得成品。规格为：每袋3.96g。
实施例4：
一种陈香露白露干混悬剂，其特征在于由下述处方量的原料配制成1000袋：
甘草400g、陈皮400g、川木香450g、石菖蒲45g、大黄45g、次硝酸铋440g、碳酸镁90g、碳酸氢钠135g、氧化镁135g、甘露醇1500g、乳糖50g、羟丙甲纤维素200g、羧甲淀粉钠200g、蛋白糖100g香橙粉100g、谷氨酸钠10g
所述陈香露白露干混悬剂的制备方法包括中药材的筛选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌，化学原料药和辅料的筛选粉碎，上述处方量原料的称量混合、制粒、分装等工序，具体工艺步骤如下：
将甘草、陈皮、川木香、石菖蒲、大黄等五味药材分别除去泥沙等杂质，剔除非药用部位后，洗涤，再将其切成长1cm的小段，干燥后粉碎过480目筛，采用热灭菌和微波灭菌方法进行灭菌、干燥，备用；将处方中化学原料分别粉碎，过480目筛，备用；将处方中各辅料过100目筛，备用。按处方量称取上述原料，加入羧甲淀粉钠，制软材，20目制粒，50℃干燥，20目整粒，外加其余辅料，总混均匀，按规格进行铝塑复合膜分装即得成品。规格为：每袋5.25g。
Claims (3)
1、一种陈香露白露干混悬剂，其特征在于由下述重量份的原料配制成1000袋：
甘 草 400g 陈皮 400g 川木香 450g
石菖蒲 45g 大黄 45g 次硝酸铋440g
碳酸镁 90g 碳酸氢钠135g 氧化镁 135g
甘露醇 500～1500g 乳糖 50～500g 蛋白糖 10～200g
羧甲淀粉钠 20～200g 羟丙甲纤维素 50～200g
香橙粉 20～100g 谷氨酸钠 10～50g
其中，甘露醇、乳糖为填充剂；蛋白糖、香橙粉、谷氨酸钠为矫味剂；羧甲淀粉钠为崩解剂、粘合剂；羟丙甲纤维素为助悬剂。
2、根据权利要求1所术所述的一种陈香露白露干混悬剂的制备方法，包括中药材的筛选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌，化学原料药和辅料的筛选粉碎，上述处方量原料的称量混合、制粒、分装工序，其特征在于具体工艺步骤如下：
A、上述原料经粉碎后，将中药和化学原料过300～600目筛，辅料过100目筛，备用；
B、按处方量称取原料，混合均匀，加入粘合剂制软材，过20筛制粒；
C、将制得的颗粒于60℃的温度下干燥，过20目筛整粒后，再外加除粘合剂以外的其他辅料，总混；
D、将步骤C制得的干颗粒用铝塑复合袋分装即得成品。
3、如权利要求2所述的干混悬剂的制备方法，其特征在于所述成品的规格为：每袋2.78～6.39g。
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