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CN1279618A - 多用途接触镜片护理组合物 - Google Patents

多用途接触镜片护理组合物 Download PDF

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CN1279618A
CN1279618A CN98811525.5A CN98811525A CN1279618A CN 1279618 A CN1279618 A CN 1279618A CN 98811525 A CN98811525 A CN 98811525A CN 1279618 A CN1279618 A CN 1279618A
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Abstract

多用途接触镜片护理液为众多镜片佩戴者/使用者提供了舒适满意的感觉。这种溶液中含有一种水性液体介质;一种抗菌成分,优选含量少于约5ppm的双胍聚合物;有效量的表面活性剂成分,优选聚(氧乙烯)－聚(氧丙烯)嵌段共聚物表面活性剂;有效量的磷酸盐缓冲液;有效量的增粘成分,优选纤维素衍生物;及有效量的张力调节成分。这种溶液具有基本效能、舒适性和满意性方面的优点。最终的结果是眼睛保持健康并避免由使用隐形眼镜带来的问题。

Description

多用途接触镜片护理组合物
发明背景
本发明涉及处理例如消毒、清洁、浸泡、调整和／或湿润接触镜片的组合物。更具体地，本发明涉及用于处理例如消毒接触镜片、除去接触镜片上的沉积物、浸泡、调整和／或湿润接触镜片等等的多用途溶液。它给这种溶液的使用者带来很多舒适及乐意接受的好处。
接触镜片需要定期处理，例如消毒、清洁、浸泡等等，因为眼睛和环境中的各种污染物、微生物和其它物质都可能积累在镜片上和／或为了安全和舒适地佩戴需要给镜片提供一个合适的条件。使用者认同，有规律和持久地处理接触镜片对于促进眼睛健康和避免接触镜片佩戴中的问题是非常重要的。如果所用护理液能够提高镜片佩戴者／使用者的舒适和满意程度，将会提高使用者的顺从程度。因此，给处理接触镜片提供使镜片舒适和／或接触镜片佩戴者／上述组合物的使用者感到满意的组合物是非常有益的。
Fu美国专利4，323，467公开了一种水性组合物，它包含了聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)取代的乙二胺表面活性剂，杀菌剂，粘度构造成分，张力调节成分，多价螯合剂和为了处理刚性接触镜片的水。该专利公开的杀菌剂如硫汞撒和／或苄烷氯化铵浓度在0．0005-0．05％。该Fu专利并没有公开任何具体缓冲剂的用途。虽然Fu专利公开的组合物有多用途，但它们使眼睛不舒服和／或有刺激性，因为所用杀菌剂浓度相对较高，而且明显对pH缺乏控制。
英国专利1，432，345公开了含有占总量0．0005-0．05wt％的可眼用双胍的消毒组合物。该英国专利公开表明溶液的pH最好在5到8之间，而且最好使用磷酸盐缓冲液。该专利还公开了所含的其它成分，如杀菌剂，增稠剂和非离子表面活性剂，以及浓度至少为0．1％的EDTA二钠盐。虽然这些组合物可以用作有效的接触镜片消毒剂，但同时它们也带来了使眼睛不舒服和／或有刺激性的危险，因为所用双胍和EDTA的浓度较高。
Ogunbiyi等人在美国专利4，758，595上公开了含量为0．000001-0．0003wt％的双胍水溶液，其中还含有硼酸盐缓冲液系统，EDTA，及一种或多种表面活性剂。另外，该美国专利还指出，除硼酸盐缓冲液之外，还可以使用常规缓冲液，但是必须相应地增加双胍的用量。因此，该美国专利的一般性结论是：如果要使用减量的双胍，必须使用硼酸盐缓冲液。虽然这种组合物是有用的，但对于相当多的人来说也存在着使眼睛不舒服和对眼睛有刺激性的问题，因为需要使用硼酸盐缓冲液。
因此，人们仍然需要新的接触镜片处理系统，例如，多用途溶液，以实现所需的处理或镜片的处理，同时，给大多数镜片佩戴者／使用者提供或提高舒适满意的感觉。
发明概述
发明者发现了处理接触镜片的新型组合物。这种组合物，即多用途水溶液，包括抗菌成分，优选减小浓度的抗菌成分，并结合有磷酸盐缓冲液和增粘(viscosity inducing)成分，以得到所要的抗菌活性以及使用有效性，并且重要地、主要地和最好能提高地是，给镜片佩戴者／使用者提供舒适和乐意接受的好处。从上述现有技术的观点来看，这些组合物是令人惊喜和意想不到的，因为在现有技术中使用了较高浓度的抗菌成分和／或非磷酸盐缓冲剂系统的缓冲剂系统和／或没有使用增粘成分。另外，包含在本发明组合物中一种或多种其它成分可以有效地给组合物提供其它有益的性质，且优选给镜片佩戴者／使用者提供更多舒适和乐意接受的好处。本发明组合物在接触镜片的护理方面具有多种用途，如消毒、清洁、浸泡、润温和调整，同时能给大多数镜片佩戴者／使用者提供舒适满意的感受。本发明组合物首先增加使用者的适应性，即促进有规律和持久的接触镜片的护理，进而使眼睛健康或促进眼睛的健康。
在本发明一个实例中提供了用于接触镜片护理的多用途溶液。这种溶液中含有一种水性液体介质；有效量的抗菌成分，为的是给与溶液接触的接触镜片消毒；有效量的表面活性剂，为的是清洁与溶液接触的接触镜片；有效量的磷酸盐缓冲液，为的是保持溶液的pH值在生理上可接受的范围；有效量的增粘成分；及有效量的张力调节成分，为的是使溶液具有所需的张力。
抗菌成分可以是任何合适的，优选是可眼用的，能给与本发明溶液接触的接触镜片有效消毒的材料。抗菌成分优选双胍，双胍聚合物，它们的盐或它们的混合物。用量范围约为0．1-3ppm，或小于5ppm(w／v)。已经发现，在本发明组合物中，优选的相对减弱浓度的抗菌成分可以非常有效地给与本发明溶液接触的接触镜片消毒，同时，可以促进镜片佩戴者／使用者的舒适满意感。
任何合适的，优选是可眼用的，能够有效清洁接触镜片的表面活性剂都可以使用。表面活性剂优选是非离子的，更优选选自聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)嵌段共聚物及其混合物。
本发明组合物中可以含有任何合适的，优选是可眼用的增粘成分或增稠剂。增粘成分优选纤维素衍生物及其混合物，用量约为0．05-0．5％(w／v)范围。不要希望将本发明限制在任何具体的操作理论中，增粘成分的存在被认为至少可以持续地给镜片佩戴者／使用者提供本发明的舒适满意感，这样就促进有规律和持久地进行接触镜片的护理，进而使眼睛健康或促进眼睛的健康。包括增粘成分在内各种成分的结合能有效地给镜片佩戴者／使用者提供这里所说的舒适满意感。
虽然可以使用任何合适的，优选是可眼用的张力调节成分，但非常有用的张力调节成分是氯化钠和氯化钾的组合物。
本发明组合物优选含有有效量的螯合成分。尽管乙二胺四乙酸(EDTA)及其盐，以及它们的混合物是特别有效的，但任何合适的，优选是可眼用的螯合成分都可以包含在本发明组合物中。更优选本发明组合物中含有有效量少于约0．05％(w／v)的螯合成分，更优选少于0．02％(w／v)或以下。在本发明组合物中减弱这种螯合成分的用量保持了有效提供所需螯合和／或多价螯合官能团的能力，同时，使眼睛更容易忍受，因此，降低了使用者不舒服和／或眼睛受刺激的危险。
两种或多种上述成分的各种组合可以用来提供至少一种上述益处。因此，每种成分本身和它们的每种组合都包含在本发明范围之内。
本发明的上述方面和其它方面在以下的详细描述，实施例和权利要求中都是明显的。
发明详述
本发明涉及用于处理接触镜片的多用途溶液，例如用于消毒、清洁、浸泡、漂洗、润湿、调整等。所有接触镜片，例如常用的硬接触镜片，刚性透气性接触镜片和软的亲水性或水凝胶接触镜片，都可以根据本发明进行处理。
在一个实例中，本发明组合物含有一种水性液体介质；在液体水介质中的有效量的抗菌成分，使得能使与组合物接触的接触镜片消毒；有效量的表面活性剂，优选非离子表面活性剂，为的是清洁与组合物接触的接触镜片；有效量的磷酸盐缓冲液，为的是保持组合物的pH值在生理上可接受的范围；有效量的增粘成分；及有效量的张力调节成分。本发明组合物优选含有有效量的螯合或多价螯合成分，更优选在小于0．05％(w／v)范围。本发明的溶液和配制的溶液中所含的所用浓度下的各种成分最好是可眼用的。另外，本发明溶液中所含所用浓度下的各种成分最好在液体水介质中是可溶的。
如果所说溶液或其成分与眼睛组织是相容的，即将其与眼睛组织接触时它不会引起显著的或不适当的有害影响时，则称其是“可眼用的”。本发明组合物中的各种成分最好还能彼此相容。更优选本发明组合物能基本上使眼用最优化。一种眼用最优化组合物应该是在成分化学约束之内，眼睛反应最小，或将益眼优点反而传给佩戴镜片的眼睛。
目前有用的抗菌成分包括通过与微生物，如污染接触镜片的微生物，实现化学或物理化学相互作用来衍化它们的抗菌活性的化合物。合适的抗菌成分是常常被用于眼用的那些，它们包括但不限于眼用季铵盐，如聚[二甲基亚氨基-2-丁烯-1，4-二基]氯化物，α-[4-三(2-羟乙基)铵]二氯化物(化学登记号75345-27-6，Onyx公司以商标名“聚季铵17”出售)，苄烷铵卤化物和双胍，如阿来西定盐，阿来西定游离碱，氯己定盐，六亚甲基双胍及其聚合物，它们的盐，抗菌多肽，二氧化氯前体等等，以及它们的混合物。通常，六亚甲基双胍聚合物(PHMB)，也称作聚氨基丙基双胍(PAPB)，分子量可高达约100，000。这种化合物是已知的，并且公开在Ogunbiyi等人的美国专利4，758，595上，该文献全部在此引作参考。
用于本发明的抗菌成分在液体水介质中的浓度最好在约0．00001-2％(w／v)范围。
更优选地，抗菌成分在液体水介质中的浓度最好是可眼用的或安全的，这样，使用者可以从液体水介质中取出消过毒的镜片，然后直接将镜片放入眼中，安全舒适地佩戴。
本发明中适用的抗菌成分包括二氧化氯前体。二氧化氯前体的具体实例包括稳定化的二氧化氯(SCD)，金属亚氯酸盐如碱金属和碱土金属亚氯酸盐，等等，以及它们的混合物。技术级亚氯酸钠是非常有用的二氧化氯前体。含二氧化氯络合物如二氧化氯与碳酸盐，二氧化氯与碳酸氢盐，以及它们的混合物的络合物也属于二氧化氯前体。许多二氧化氯前体的精确化学组成如SCD和二氧化氯络合物并不完全被理解。某些二氧化氯前体的制造或制备在McNicholas的美国专利3，278，447中有所描述，该文献全部在此引作参考。有用的SCD产品的具体实例包括Rio Linda化学有限公司(Rio Linda ChemicalCompany，Inc．)出售的商标名为Dura Klor的产品和国际二氧化物有限公司(International Dioxide，Inc．)以Anthium Dioxide为商标名出售的产品。
如果本发明组合物包含二氧化氯前体，它最好以有效消毒接触镜片的含量存在。这种有效消毒的浓度最好占本发明组合物的约0．002-0．06％(w／v)。这种二氧化氯前体可以与其它抗菌成分结合使用，如与双胍，双胍聚合物，它们的盐和混合物结合使用。
在把二氧化氯前体用作抗菌成分的情况下，本发明组合物最好具有至少约200 mOsmol／kg的重量摩尔渗透浓度，并且经过缓冲将pH维持在生理上可接受的范围，例如，约6-10。
在一个实例中抗菌成分是非氧化性的。已经发现，降低非氧化性抗菌成分在本发明组合物中的含量，例如，降到约0．1-3ppm或小于5ppm(w／v)范围，可以有效地给接触镜片消毒和降低这种抗菌成分引起眼睛不适和／或刺激的危险。当所用抗菌成分选自双胍，双胍聚合物，它们的盐和混合物时，这种抗菌成分的浓度降低是非常有用的。
如果接触镜片需要用本发明组合物消毒，可以用对消毒镜片有效量的抗菌成分。优选这种有效量的消毒成分可以在3小时内使接触镜片上的微生物残骸或上面的微生物存量降低一个对数量级。更优选地，有效量的消毒剂在1小时内将微生物的数量降低一个对数(log)量级。
使用有效量的磷酸盐缓冲液是指将组合物或溶液的pH值维持在所需的范围，如生理上可接受的约4或5或6至约8或9或10的范围。特别优选溶液的pH值在约6-8范围。磷酸盐缓冲成分优选含有一种或多种磷酸盐缓冲液，例如，一碱价磷酸盐，二碱价磷酸盐，等等的混合。特别有用的磷酸盐缓冲液选自碱金属和／或碱土金属的磷酸盐。适合的磷酸盐缓冲液的实例包括一种或多种二碱价磷酸钠(Na2HPO4)，一碱价磷酸钠(NaH2PO4)和一碱价磷酸钾(KH2PO4)。本缓冲成分通常的用量按磷酸根离子计算在约0．01％或约0．02％至0．5％(w／v)范围。
本发明组合物优选还含有一种或多种有效量的其它成分，如清洁剂或表面活性剂成分；增粘或增稠成分；螯合或多价螯合成分；张力调节成分等，以及它们的混合物。其它成分选自已知能用于接触镜片护理组合物和以有效量使用能够提供所需效果或益处的材料。如果含有其它成分，它们最好能在典型使用和储存条件下与组合物其它成分是相容的。例如，上述其它成分最好在这里所说的抗菌和缓冲成分存在下基本上是稳定的。
表面活性剂成分最好以有效清洁量存在，也就是说，至少容易除去并优选有效地除去与含此表面活性剂的溶液接触的接触镜片上的残骸或沉积物。表面活性剂成分的实例包括但不限于非离子表面活性剂，如聚山梨酸酯(如聚山梨酸酯-20，商标名Tween-20)，4-(1，1，3，3-四甲基丁基)苯酚／聚(氧乙烯)聚合物(如以商标名Tyloxapol(泰洛沙泊)出售的聚合物)，聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)嵌段共聚物，脂肪酸的乙二醇酯等，以及它们的混合物。
表面活性剂成分最好是非离子的，更优选聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)嵌段共聚物及其混合物。这种表面活性剂成分可以从BASF公司以Pluronic 7商标购得。这种嵌段共聚物一般可以表述为以伯羟基为端位的聚氧乙烯／聚氧丙烯缩聚物。它们可以两步合成。首先，将氧化丙烯控制性地加到丙二醇的两个羟基上，得到所要分子量的疏水基团。第二步，加入氧化乙烯将疏水基团夹到亲水基团之间。
根据本发明更优选的实例，那种分子量约为2500-13，000道尔顿的嵌段共聚物是优选的，更优选分子量约为6000-12，000道尔顿的。令人满意的表面活性剂的具体实例包括泊咯沙姆108，泊咯沙姆188，泊咯沙姆237，泊咯沙姆238，泊咯沙姆288和泊咯沙姆407。用泊咯沙姆237得到的结果特别好。
表面活性剂成分的用量(如果有)范围可以很宽，这取决于多种因素，例如，具体所用的表面活性剂，组合物中的其它成分等。表面活性剂的用量通常在约0．005％或约0．01％至约0．1％或约0．5％或约0．8％(w／v)。
用于本发明溶液的增粘成分最好在低的或降低的浓度是有效的，最好与本发明溶液中的其它成分相容，而且最好是非离子的。这种增粘成分对提高和／或延长表面活性剂成分清洁性和润湿性和／或调整镜片表面使其更具亲水性(较少亲脂性)和／或作为眼睛的缓和剂是有效的。增加溶液的粘稠度可以在镜片上保持一层膜，使处理过的接触镜片容易佩戴舒服。增粘成分也可以起到软垫的作用，减轻插入镜片时对眼睛表面的冲击，以及减轻对眼睛的刺激。
合适的增粘成分包括但不限于水溶性天然树胶，纤维素衍生的聚合物等。适用的天然树胶包括瓜尔胶，黄蓍胶等。适用的纤维素衍生的增粘成分包括纤维素衍生的聚合物，如羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素，甲基纤维素，羟乙基纤维素等。更优选的增粘剂选自纤维素衍生物(聚合物)及其混合物。
非常有用的增粘成分是羟丙基甲基纤维素(HPMC)。
以有效量使用增粘成分是为了增加溶液的粘度，优选使粘度在25℃时达到约1．5-30cps范围，或甚至高达750cps，优选用编号911的USP试验方法(USP 23，1995)测定。为了使粘度增加达到这个范围，优选使用约0．01-5％(w／v)的增粘成分，更优选的用量约为0．05-0．5％(w／v)。
螯合剂或多价螯合剂的含量最好能有效地提高抗菌成分的效率和／或有效地与金属离子络合，进而更有效地清洁接触镜片。
多种有机酸，胺或含有酸基的化合物，以及胺官能团都能用作本发明组合物的螯合成分。例如，次氮基三乙酸，二亚乙三胺五乙酸，羟乙基亚乙二胺三乙酸，1，2-二氨基环己烷四乙酸，羟乙基氨基二乙酸，乙二胺-四乙酸及其盐，聚磷酸盐，柠檬酸及其盐，酒石酸及其盐等，以及它们的混合物，都可以用作螯合剂。乙二胺四乙酸(EDTA)及其碱金属盐是优选的，特别优选EDTA的二钠盐，又称依地酸二钠盐。
螯合剂的有效量，例如，最好占溶液的约0．01-1％(w／v)。
在非常有用的实例中，特别是当螯合剂是EDTA，其盐及它们的混合物时，可以降低用量，例如，少于约0．05％(w／v)，或者甚至在约0．02％(w／v)或以下。已经发现，减少螯合剂的用量在本发明组合物中是有效的，同时，可以减少不适感和／或对眼睛的刺激。
所用液体水介质的选择要基本上对所处理的镜片或对处理后镜片的佩戴者没有有害作用。这种液体介质的构成允许甚至容易用本发明组合物对镜片进行处理。这种液体水介质的优势是其渗透浓度至少在约200 mOsmol／kg，例如，约300或约350至约400 mOsmol／kg。液体水介质优选是等渗的或高渗的(例如，稍微高渗的)和／或是可眼用的。
液体水介质最好包含有效量的张力调节成分以得到具有所需张力的液体介质。这种张力调节成分可以存在于液体水介质中和／或引入到液体水介质中。在合适可用的张力调节成分中通常使用那些常用于接触镜片护理产品的调节剂，如各种无机盐。氯化钠和／或氯化钾是非常有用的张力调节剂。张力调节剂的用量要能有效地使溶液获得所需程度的张力。例如，用量可在约0．4-1．5％(w／v)范围。如果结合使用氯化钠和氯化钾，氯化钠与氯化钾的重量比例最好在约3至约6或8。
用本文所述组合物处理接触镜片的方法属于本发明范围。这种方法包括将接触镜片与本发明组合物在能有效给该接触镜片提供所需处理的条件下接触。
接触的温度最好在约0-100℃，更优选在约10-60℃范围，最优选在约15-30℃。在或约在室温下接触是最常用和最实用的。接触最好在或约在大气压下进行。接触时间优选约为5分钟或约1小时至约12小时或更多。
可以通过将接触镜片浸在液体水介质中来实现镜片与水介质的接触。至少在接触的部分时间里将装有接触镜片的液体水介质抖动，例如，摇动盛有液体水介质和接触镜片的容器，这样至少容易去除镜片上的沉积物。接触步骤之后可以通过手工磨擦进一步除去镜片上的沉积物。清洁的方法还包括在将镜片放还佩戴者眼内之前基本洗净镜片上的液体水介质。
下面非限制性实施例用以说明本发明的某些方面。
实施例1
将下列成分混合在一起制成溶液：成分                                比例[％(w／v)]PHMB(聚六亚甲基双胍)                    1ppmEDTA二钠盐                              0．02泊咯沙姆237[聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)       0．05嵌段共聚物]二碱价磷酸钠(七水合物)                  0．12一碱价磷酸钠(一水合物)                  0．01HPMC(羟丙基甲基纤维素)                  0．15氯化钠                                  0．79氯化钾                                  0．14水(USP)                                 补足100％
将约3ml所得溶液放入含有脂肪，油性沉积物，亲水或软接触镜片的(存放)镜片(的)小瓶中。室温下将此接触镜片在溶液中保持至少约4小时。这样处理可以有效地给接触镜片消毒。另外发现，以前沉积在镜片上的沉积物大部分已被除去。这说明该溶液基本上具有消极接触镜片清洁能力。消极性清洁指发生在接触镜片浸泡期间没有机械或酶帮助的清洁。
之后，将镜片移出溶液，然后放入佩戴者眼中安全和舒适地佩戴。或者，将镜片从溶液中移出之后另取一定量的此溶液进行清洗，然后将清洗过的镜片放入佩戴者眼中安全和舒适地佩戴。
实施例2
重复实施例1的步骤，只是在将镜片放入小瓶之前要擦拭和用不同量的溶液清洗镜片。(在瓶中放置)至少4小时后将镜片从溶液中移出，然后将镜片放入佩戴者眼中安全和舒适地佩戴。
实施例3
将实施例1的溶液用作亲水性接触镜片的长效浸泡液。因此，将约3ml这种溶液放入小瓶，然后将接触镜片室温下在此溶液中浸泡约60小时。浸泡之后将镜片从溶液中移出，将其放入佩戴者眼中安全和舒适地佩戴。或者，将镜片从溶液中移出后另取一定量的此溶液进行清洗，然后将清洗过的镜片放入佩戴者眼中安全和舒适地佩戴。
实施例4
一个准备佩戴的亲水性接触镜片。为了便于佩戴，在即将把镜片放入佩戴者眼里之前在镜片上滴一、两滴实施例1的溶液。佩戴这样的镜片既舒服又安全。
实施例5
佩戴一个接触镜片的镜片佩戴者在戴着镜片的眼睛中滴一、两滴实施例1的溶液。其效果是重新润湿镜片，从而使镜片得以舒适和安全地佩戴。
实施例6
进行一系列试验，通过与另外两种溶液比较对实施例1制备的溶液的舒适性，安全性和合意性进行评价。
本文将第一种其它溶液称作组合物A，Bausch & Lomb公司以商标名ReNu7出售。它含有0．5ppm PHMB，聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)取代的乙二胺表面活性剂，硼酸盐缓冲液系统，0．1％EDTA二钠盐和张力调节剂氯化钠。
本文将第二种其它溶液称作组合物B。它类似于实施例1的组合物，只是组合物B含有O．6％(w／v)氨丁三醇，不含磷酸盐。
对每种这些组合物进行试验以评价它们在护理每日佩戴的水凝胶(亲水性)接触镜片方面的舒适性，安全性和合意性，就上述几个方面用至少一种多用途溶液商品对镜片进行上述处理。
此项研究是一项随机性的，双隐蔽的三条途径交叉覆盖的研究。该研究被分成3个处理期，每期1个月。每种组合物都以每日使用为基础，对镜片进行清洁，然后清洗，消毒，根据需要在镜片使用前再进行清洗。由于每个处理期只有1个月，所以研究中不使用酶清洁剂。
在每个处理期的第0天(基线)，第7天和第30天对试验对象进行评价，3期都进行。舒适性和合意性变量的初值是镜片佩戴舒适性和所研究产品关系的末值。安全性变量的初值是裂隙灯检测的实测值。
试验包括了123个试验对象，其中116个(94．3％)填写了第2处理期的关系调查表。118个(95．9％)填写了第3处理期的关系调查表。
研究结果可概括如下。裂隙灯检测结果说明所有受试组合物的安全性都是可接受的。舒适性和合意性结果取决于受试对象对所选问题的回答(在第2和第3处理期结束时)。
根据对上述所选问题以及关系调查表中的其它问题的基本回答制成另一些表格。这些表格的内容是第3处理期关系调查表的答案。
另一些表格的内容如下：
关系问题            优选实施例1        优选组合物A      无关系       P值
                       组合物           的响应程度
                   的响应程度(％)          (％)
    总关系手中关系眼中关系眼中舒适性     65566360     28272725     7171115     0．020．020．020．02
镜片安置在眼中所需的时间     47     21     32     O．02
    保持镜片     55     28     17     0．02
    在眼中潮湿保持镜片     57     28     15     O．02
    在眼中润滑
缓和在眼中的状态     57     27     16     0．02
*根据0．02的P值，这些结果在95％置信水平是显著的。
关系问题         优选组合物B          优选组合物A的       无关系         P值
               的响应程度(％)          响应程度(％)
总关系手中关系眼中关系眼中舒适性     55516036     40313434     518610     0．180．080．02O．06
镜片在眼中安置的时间     44     31     25     0．26
  保持镜片在眼中潮湿     47     34     19     O．26
保持镜片    47    32    21    0．18在眼中润滑
缓和在眼中  57    32    10    0．02的状态
这些结果表明实施例1组合物的优选关系明显超过组合物A；实施例1组合物的总优选关系超过组合物B。
这些结果的确令人惊讶，因为组合物A是商品化的多用途溶液。实施例1组合物与组合物A相比更加优选的原因可能包括存在一种或多种HPMC，存在聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)嵌段共聚物表面活性剂，存在磷酸盐缓冲液，和／或存在的EDTA减量。
实施例7
将含有1ppm(0．0001％(w／v))聚六亚甲基双胍(PHMB)，0．02％(w／v)EDTA，0．05％(w／v)泊咯沙姆237，0．15％(w／v)羟丙基甲基纤维素(HPMC)，0．12％(w／v)二碱价磷酸钠，0．01％(w／v)一碱价磷酸钠0．79％(w／v)氯化钠和0．14％(w／v)氯化钾分装在一套试管中，每个试管8ml。在每个试管中初步接种下面表中所列的一种生物。允许将试管在32℃培养24小时，在第1，2，3，4和24小时从每个试管中提取等量样品。反面对比物含有的生理盐水溶液用各试验生物接种。在各等份中通过将1ml试验溶液加到9ml Letheen Broth中而中和PHMB。Letheen Broth中含有卵磷脂和TWEEN80，非离子表面活性剂；这些成分在PHMB周围形成微团使其失去活性，而对试验细菌和真菌没有有害影响。将中和的各等份制成一系列稀释液，然后分别倒在盛有胰蛋白酶大豆(Tryptic Soy)琼脂(细菌)或萨布罗氏葡萄糖(Sabouraud Dextrose)琼脂(真菌)的Petri盘中。将这些盘子培养48小时，然后统计菌落数。
用受试溶液培养过的各等份中存活细胞的数量可用培养盘中获得的菌落数乘以稀释因子计算。各试管中的菌落(存活细胞)数和时间点与反面对照关系的数据包含在下面表中。
     粘质沙雷氏菌         金黄色葡萄球菌     铜绿假单胞菌         茄病镰孢
  Cfu／ml   Log降低       Cfu／ml   Log降低   Cfu／ml   Log降低   Cfu／ml  Log降低
接种物初始数量  7．0×105    NA     7．0×105    NA  5．0×105    NA  4．0×105   NA
1小时后  1．0×102   3．7     2．0×103   2．5     ＜10 ＞4．4  2．0×105  1．3
2小时后     40   4．2     6．0×102   3．1     ＜10 ＞4．4  2．0×105  1．3
3小时后     ＜10 ＞5．2     7．0×102   3．0     ＜10 ＞4．4  2．0×105  1．3
4小时后     ＜10 ＞5．2     7．0×101   4．0     ＜10 ＞4．4  2．0×105  1．3
24小时后  9．0×102  2．5
上列数据表明，本发明的溶液提供了基本的杀微生物活性。
本发明组合物提供了非常有益和有利的结合使用效率，并给镜片佩戴者／使用者提供了舒适满意的感受。在关于接触镜片护理溶液的论述中，镜片佩戴者／使用者的舒适感和满意感非常重要，例如这可以促进有规律和有效地处理接触镜片。这样处理接触镜片最终可以促进眼睛健康和减少佩戴接触镜片出现问题的频率。因此，镜片佩戴者／使用者的舒适满意感对于接触镜片护理液的产品是极为重要和有益的，特别是本发明组合物，它给镜片佩戴者／使用者提供了基本的，甚至是更好的舒适感和满意感。
虽然本发明已经通过各种具体实施例和实例加以描述，但是，应该理解，本发明不仅限于这些，人们可以在下面权利要求的范围内进行各种实施。

Claims (20)

1．一种多用途接触镜片护理溶液，含有：
水性液体介质；
对与所说溶液接触的接触镜片进行消毒有效量的抗菌成分；所说非氧化性抗菌成分选自双胍，双胍聚合物，它们的盐，及它们的混合物，用量范围约为0．1-3ppm；
有效量的聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)嵌段共聚物表面活性剂，负责给与所说溶液接触的接触镜片清洁；
有效量的磷酸盐缓冲组分，可将所说溶液的pH值维持在生理上可接受的范围；
有效量的增粘成分，选自纤维素衍生物及其混合物，有效量的范围是指约为0．05-0．5％(w／v)；
有效量的螯合成分，即用量少于0．05％(w／v)；及
有效量的张力调节成分，使得所说溶液获得所需张力。
2．权利要求1的多用途溶液，其中所说抗菌成分选自聚六亚甲基双胍及其盐，以及它们的混合物。
3．权利要求1的多用途溶液，其中所说表面活性剂的用量范围约为0．01-0．8％(w／v)。
4．权利要求1的多用途溶液，其中所说磷酸盐缓冲成分包含磷酸氢钠和磷酸二氢钠的组合形式。
5．权利要求1的多用途溶液，其中所说磷酸盐缓冲成分的用量范围约为0．01-0．5％(w／v)。
6．权利要求1的多用途溶液，其中所说增粘成分是羟丙基甲基纤维素。
7．权利要求1的多用途溶液，其中所说张力调节成分包含氯化钠和氯化钾的组合物，其用量范围约为0．4-1．5％(w／v)。
8．权利要求1的多用途溶液，其中所说螯合成分是EDTA。
9．一种多用途接触镜片护理溶液，含有：
水性液体介质；
选自双胍，双胍聚合物，它们的盐，及它们的混合物的抗菌成分，用量范围约为0．1ppm至少于5ppm；
有效量的表面活性剂成分，可使与所说溶液接触的接触镜片清洁；
有效量的磷酸盐缓冲组分，可将所说溶液的pH值维持在生理上可接受的范围；
有效量的增粘成分，可增加所说溶液的粘度；及
有效量的张力调节成分，可使所说溶液获得所需张力。
10．权利要求9的多用途溶液，其中所说抗菌成分选自聚六亚甲基双胍及其盐，以及它们的混合物。
11．权利要求9的多用途溶液，其中所说增粘成分是羟丙基甲基纤维素。
12．权利要求9的多用途溶液，其中所说表面活性剂选自聚(氧乙烯)-聚(氧丙烯)嵌段共聚物及其混合物，且用量范围约为0．01-0．8％(w／v)。
13．权利要求9的多用途溶液，其中所说张力调节成分包含氯化钠和氯化钾的组合形式，其用量范围约为0．4-1．5％(w／v)。
14．权利要求9的多用途溶液，其中还含有范围在少于0．05％(w／v)的有效量的EDTA。
15．一种多用途接触镜片护理溶液，含有：
水性液体介质；
有效量的抗菌成分，可使与所说溶液接触的接触镜片消毒；
有效量的表面活性剂，可使与所说溶液接触的接触镜片清洁；
有效量的磷酸盐缓冲组分，可使所说溶液的pH值维持在生理上可接受的范围；
增粘成分，选自纤维素衍生物及其混合物，有效量的范围约为0．05-0．5％(w／v)；
有效量的螯合成分，用量少于0．05％(w／v)；及
有效量的张力调节成分，可使所说溶液获得所需张力。
16．权利要求15的多用途溶液，其中所说增粘成分是羟丙基甲基纤维素。
17．权利要求15的多用途溶液，其中所说螯合剂是EDTA。
18．权利要求15的多用途溶液，其中所说抗菌成分选自双胍，双胍聚合物，它们的盐，及它们的混合物，用量范围约为O．1ppm至少于5ppm；
19．权利要求18的多用途溶液，其中所说抗菌成分选自聚六亚甲基双胍及其盐，以及它们的混合物。
20．权利要求15的多用途溶液，其中所说表面活性剂的用量范围约为0．01-0．8％(w／v)。
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