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CN1259038C - 柴胡软胶囊制剂及其制备方法 - Google Patents

柴胡软胶囊制剂及其制备方法 Download PDF

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CN1259038C
CN1259038C CN 03116422 CN03116422A CN1259038C CN 1259038 C CN1259038 C CN 1259038C CN 03116422 CN03116422 CN 03116422 CN 03116422 A CN03116422 A CN 03116422A CN 1259038 C CN1259038 C CN 1259038C
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CN
China
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radix bupleuri
soft capsule
volatile oil
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bupleurum
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张卫东
苏娟
周耘
杨杰
张川
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SHANDONG XIER KANGTAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Original Assignee
BOTAI MEDICINE SCIENCE AND TECHNOLOGY Co Ltd SHANGHAI
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Abstract

本发明涉及柴胡软胶囊口服药物制剂及其制备工艺。药液含有柴胡提取物及柴胡挥发油,溶剂和稳定剂。囊壳中明胶和甘油的配比为10∶3.15~3.35(重量比),还含有防腐剂。制备时先提取柴胡挥发油,再采用压制法制成软胶囊。与柴胡的已有剂型相比,本发明的优点是质量稳定,携带、给药方便;有效成分溶出快。

Description

柴胡软胶囊制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域,具体涉及一种柴胡药物制剂,更具体地说涉及一种柴胡软胶囊,同时本发明还涉及该制剂的制备方法。
背景技术
柴胡药用伞形科植物柴胡的干燥根,中医学上柴胡有“和解表里,舒肝,升阳”之功效,用于治疗感冒发热,寒热往来,胸肋胀痛,月经不调等症。临床上柴胡的制剂主要有注射剂和口服液。注射剂的疗效可以肯定,但是存在用药不便的缺点;口服液虽然工艺简单,成本低,但质量不稳定,容易产生沉淀,而且携带运输不便。柴胡提取物中的柴胡皂苷以及柴胡挥发油均具有抗炎解热的作用,因此制剂中需要尽量利用这两大类活性成分,软胶囊这一剂型满足了这样的需要,同时生物利用度高,吸收快。
发明内容
本发明的目的在于提供一种柴胡软胶囊及其生产方法,产品口服给药剂型,其质量稳定,使用方便有效。
本发明所提供的柴胡软胶囊,由药液和囊壳两部分组成。其中药液含有有效成份柴胡挥发油、柴胡提取物,还含有稳定剂,有效成份溶解于溶剂中;囊壳主要由明胶和甘油组成,明胶与甘油的重量配比为10∶3.15~10∶3.35份,此外,还含有适量防腐剂。
本发明所述的溶剂可以是液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇、水及植物油(如豆油、花生油、茶油等)中的一种或几种。
防腐剂可以是甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯、苯甲酸、苯甲醇中的一种或几种。
稳定剂可以是水、甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油、大豆卵磷脂、蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素、固态聚乙二醇中的一种或几种。
本发明中,柴胡软胶囊中药液组份的重量配比为:
组份                用量
柴胡提取物          100
柴胡挥发油          对应量(即对应于上述提取物量的柴胡中挥发油的提取量)
溶剂             1.6~10
稳定剂           0.3~1.2
每粒胶囊中的有效成份是固定的,一般其柴胡提取物的含量为5-15g/粒,柴胡挥发油为对应量。
囊壳的配方中明胶、甘油配比难以掌握。甘油的量太多,囊壳较软,比较容易受挤压变形;甘油的量太少,囊壳较硬、脆,影响软胶囊的质量稳定性及崩解时间。对囊壳的明胶、甘油配比进行了详细的试验研究,最后获得了一个较好的配比。
将适量明胶加入不锈钢溶胶罐中,再加入适量水,密闭,70度保温3hr,再分别加入试验用量的甘油、防腐剂,搅拌,抽真空脱气2hr,放入明胶保温桶中70度保温静置过夜,第二天压胶丸,室温干燥,留样考察3个月,考查囊壳外观和物理性能,结果发现明胶和甘油配比为10∶3.15~3.35时最为合适。所筛选出的囊壳配方适用于温暖潮湿的环境。
柴胡软胶囊的制备工艺包括以下步骤:
先提取柴胡中的挥发油,可以采用水蒸气蒸馏法或二氧化碳超临界萃取法,优选超临界萃取法。收集提取得到的挥发油和药渣,备用。再用常规方法从药渣中提取柴胡提取物。具体可以对药渣加95%乙醇煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤液分次过滤,滤液合并减压浓缩至稠膏状,干燥,即可得到柴胡提取物。
将柴胡提取物打粉过80-120目筛后,按处方配比投料,先将稳定剂热溶于部分溶剂内,再将热溶物缓慢地加入到预热至35~45度的剩余溶剂内,边加边搅拌,然后加入固体和柴胡挥发油,充分混合保证完全湿润,过胶体磨粉碎后压丸,干燥,即得。
本发明提供了一种柴胡软胶囊制剂及其制备工艺,产品系口服给药剂型,能够克服已有剂型的缺点,生物利用度高,满足该类剂型在外观、硬度、崩解度等和理化稳定性方面的标准。
具体实施方式
下面通过实施例进一步描述本发明。
实施例1:
组份                        量(克/粒)
柴胡提取物                  相当于生药10g
柴胡挥发油                  对应量
聚乙二醇400                 0.40g
蜂蜡                        0.02
甘油                        0.01
水                适量
胶囊壳            0.22
实施例2:
组份              量(克/粒)
柴胡提取物        相当于生药5g
柴胡挥发油        对应量
花生油            0.26
吐温-80           0.01
乙基纤维素        0.02
水                适量
胶囊壳            0.19
实施例3:
组份              量(克/粒)
柴胡提取物        相当于生药15g
柴胡挥发油        对应量
异丙醇            0.40
丙二醇            0.10
大豆卵磷脂        0.05
胶囊壳            0.25
实施例的制备工艺如下:
称取处方量的柴胡,提取其中的挥发油,可以采用水蒸气蒸馏法或二氧化碳超临界萃取法,方法优选超临界萃取法。收集得到的挥发油和药渣。药渣经过以下处理得到柴胡提取物:药渣加95%乙醇煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤液分次过滤,滤液合并减压浓缩至稠膏状,干燥,即可得到柴胡提取物。
将柴胡提取物打粉过100目筛后,按处方配比投料,先将稳定剂热溶于部分溶剂内,再将热溶物缓慢地加入到预热至45度的剩余溶剂内,边加边搅拌,然后加入固体和柴胡挥发油,充分混合保证完全湿润,过胶体磨粉碎后压丸,干燥,即得。

Claims (6)

1、一种柴胡软胶囊,由药液和囊壳两部分组成,其特征在于药液基本上由有效成份柴胡挥发油、柴胡提取物组成,并含有稳定剂,有效成份溶解于溶剂中;囊壳基本上由明胶和甘油组成,还含有适量防腐剂,明胶与甘油的重量配比为10∶3.15~10∶3.35;柴胡挥发油通过水蒸气蒸馏法或二氧化碳超临界萃取法提取获得,柴胡提取物从提取挥发油后的柴胡药渣中进一步提取得到,其步骤是对药渣加95%乙醇煎煮2次,分次过滤,合并滤液,减压浓缩至稠膏状,干燥。
2、根据权利要求1所述的柴胡软胶囊,其特征在于溶剂为液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇、水及植物油中的一种或几种。
3、根据权利要求1所述的柴胡软胶囊,其特征在于防腐剂为甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯、苯甲酸、苯甲醇中的一种或几种。
4、根据权利要求1所述的柴胡软胶囊,其特征在于药液组份的重量配比为:
组份                    用量
柴胡提取物              100
柴胡挥发油              对应量
溶剂                    1.6~10
稳定剂                  0.3~1.2
这里,对应量是指对应于上述柴胡提取物量的柴胡中挥发油的提取量。
5、一种如权利要求1-4之一所述的柴胡软胶囊的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
将柴胡提取物打粉过80-120目筛后,按处方配比投料,先将稳定剂热溶于部分溶剂内,再将热溶物缓慢地加入到预热至35~45度的剩余溶剂内,边加边搅拌,然后加入柴胡提取物和柴胡挥发油,充分混合保证完全湿润,过胶体磨粉碎后压丸,干燥,即得。
6、根据权利要求5所述的柴胡软胶囊制备方法,其特征在于采用水蒸气蒸馏法或二氧化碳超临界萃取法提取柴胡挥发油;再用常规法从柴胡药渣中提取柴胡提取物。
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