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CN111465403A - 用于预防或治疗前列腺肥大症的草药组合物 - Google Patents

用于预防或治疗前列腺肥大症的草药组合物 Download PDF

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CN111465403A
CN111465403A CN201880078958.9A CN201880078958A CN111465403A CN 111465403 A CN111465403 A CN 111465403A CN 201880078958 A CN201880078958 A CN 201880078958A CN 111465403 A CN111465403 A CN 111465403A
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李头奭
李元宇
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Abstract

本发明涉及一种包含菟丝子、莲子肉以及蒲公英提取物作为有效成分的用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的组合物。若使用本发明，可以有效且无副作用地预防或治疗前列腺肥大症。

Description

用于预防或治疗前列腺肥大症的草药组合物
技术领域
本专利申请要求2017年12月6日向韩国专利厅提交的韩国专利申请第10-2017-0166860号的优先权，该专利申请的全部内容在此引入本说明书作为参考。
本发明涉及一种用于预防或治疗前列腺肥大症的草药组合物，更为详细地，涉及一种用来抑制前列腺过度增生、改善膀胱排尿障碍的、包含菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物的用于预防或治疗前列腺肥大症的组合物。
背景技术
前列腺肥大症(Benign prostatic hyperplasia，BPH)为前列腺疾病的一种，为由多种病因引起尿道周围的前列腺体积增加，压迫尿道引起排尿减少等症状的疾病。最近男性的尿频(每日8次以上)、夜尿次数增多、尿急(突然强烈的尿意)、急迫尿(憋尿困难)、尿踌躇(排尿延迟)、间断排尿(排尿中断)、需用力才能排尿等现象等表现出排尿障碍的症状统称为下尿路症状。前列腺肥大的病因已知与作为雄激素的睾酮(testosterone)和双氢睾酮(dihydrotestosterone，DHT)有关。
前列腺肥大症的治疗药物大体分为α阻断剂和雄激素抑制剂(5α还原酶抑制剂)。α阻断剂为减轻前列腺对尿道的压力和紧张的药物，有特拉唑嗪(terazosin)、多沙唑嗪(doxazosin)、坦索罗辛(tamsulosin)、阿呋唑嗪(alfuzosin)等，据报告有眩晕、肌无力、头痛、视野障碍等副作用。雄激素抑制剂为通过抑制5α还原酶来防止前列腺肥大的药物，有非那斯特莱(finasteride)、度他雄胺(dutasteride)等，据报告有性功能相关的副作用。
菟丝子(Cuscutae Semen)为属于旋花科(Convolvulaceae)的一年生藤本植物的金灯藤(Cuscuta japonica)、中国菟丝子(Cuscuta chienesis)、南方菟丝子(Cuscutaaustralis)、五角菟丝子(Cuscuta pentagona)的种子，也叫豆寄生。菟丝子主要保护肝脏和肾脏，具有明目、壮阳的功能，为具有固肾功能的药材。
莲子肉(Nelumbinis Semen)为莲科(Nymphaceae)的莲花(Nelumbo nuciferaGaertner，Nelumbo nymphaea)的种子，日本也叫莲实。在中国，将相同植物的种子称作莲子，而将成熟种子中的干燥幼叶及胚根叫做莲子心。多用于脾弱症状，已知为用于止泻、治疗心悸引起的失眠症等的治疗药材。
蒲公英(Taraxaci Herba)为菊科(Asteraceae/Compositae)宽果蒲公英(Taraxacum platycarpum H.Dahlsi)或其同属植物的全草，在中国使用蒲公英(Taraxacummonogolicum Hand.-Mazz)、碱地蒲公英(Taraxacum sinicum Kitag)。同属植物有朝鲜蒲公英(Taraxacum coreanum Nakai)、海兰氏蒲公英(Taraxacum hallaisanensis Nakai)、药蒲公英(Taraxacum officinale Weber)、东北蒲公英(Taraxacum ohwianum Kitam)。蒲公英可以退热，用于肿疮、乳腺炎、咽喉炎等。
发明内容
技术问题
本发明人致力于开发一种无副作用、具有卓越效果、取自天然物的用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的治疗剂。结果，本发明人通过查明包含菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物的组合物对于前列腺肥大症疾病的预防或治疗具有卓越效能而完成了本发明。
由此，本发明的目的在于，提供一种用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的药剂学组合物。
本发明的再一目的在于，提供一种用于改善前列腺肥大症疾病的食品组合物。
本发明的另一目的在于，提供一种预防或治疗前列腺肥大症疾病的方法。
通过以下对本发明的详细说明、发明要求保护范围以及附图对本发明的其他目的以及优点进行进一步的明确。
技术方案
根据本发明的一实施方式，本发明提供一种用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的药剂学组合物，包含：(a)作为有效成分的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物；以及(b)药剂学上可接受的载体。
在本发明中，菟丝子(Cuscutae Semen)包括属于旋花科(Convolvulaceae)的一年生藤本植物的金灯藤(Cuscuta japonica)、中国菟丝子(Cuscuta chienesis)、南方菟丝子(Cuscuta australis)、五角菟丝子(Cuscuta pentagona)的种子。
在本发明中，莲子肉(Nelumbinis Semen)为莲科(Nymphaceae)的莲花(Nelumbonucifera Gaertner，Nelumbo nymphaea)的种子，日本也叫莲实。在中国，将相同植物的种子称作莲子，而将成熟种子中的干燥幼叶及胚根叫做莲子心。
在本发明中，蒲公英(Taraxaci Herba)为菊科(Asteraceae/Compositae)宽果蒲公英(Taraxacum platycarpum H.Dahlsi)或其同属植物的全草，包括蒲公英(Taraxacummonogolicum Hand.-Mazz)、碱地蒲公英(Taraxacum sinicum Kitag)、朝鲜蒲公英(Taraxacum coreanum Nakai)、海兰氏蒲公英(Taraxacum hallaisanensis Nakai)、药蒲公英(Taraxacum officinale Weber)或东北蒲公英(Taraxacum ohwianum Kitam)。
本发明的组合物以菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物作为有效成分。本发明的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物可通过(i)使用提取溶剂对菟丝子、莲子肉以及蒲公英的混合物进行提取的单一提取工序，或者(ii)以分别制备菟丝子、莲子肉、或者蒲公英的单一成分提取物后，将三种成分的提取物进行混合的方式，来制备。
在本发明的一实例中，以经提取工序之前各成分的重量为基准，本发明提取物的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的配合重量比(w/w)为，1至4∶1至4∶1至4。更为具体地，菟丝子∶莲子肉∶蒲公英的配合重量比可以为1至4∶1∶1、1∶1至4∶1、或者1∶1∶1至4。在上述配合重量比更为具体的一例中，菟丝子∶莲子肉∶蒲公英的配合重量比可以为4∶1∶1、1∶4∶1、或者1∶1∶4。在另一具体例中，以经提取工序之前各成分的重量为基准，菟丝子∶莲子肉∶蒲公英的配合重量比为1至2∶1至2∶1至2，更为具体地，可以为1至2∶1∶1、1∶1至2∶1、或者1∶1∶1至2。在上述配合重量比更为具体的一例中，菟丝子∶莲子肉∶蒲公英的配合重量比可以为2∶1∶1、1∶2∶1、或者1∶1∶2。
在本说明书中，术语“配合重量比(w/w)”表示经提取工序之前各成分的重量比。举例来说，当使用提取溶剂通过单一提取工序提取本发明的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的混合物时，表示上述混合物中包含的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的各单一成分的重量比。并且，当以分别制备菟丝子、莲子肉、或者蒲公英的单一成分提取物后，将三种成分的提取物进行混合的方式来制备本发明的提取物时，表示通过以下计算式来计算“单一成分基准重量”之间的重量比：
计算式：单一成分基准重量＝制备单一提取物所用的单一成分的重量×(用来制备最终复合提取物的单一提取物的重量/制备的单一提取物的重量)。
本发明中所使用的提取物可利用本领域的常用提取溶剂获取。提取溶剂可使用极性溶剂或非极性溶剂。极性溶剂包括(a)水、(b)碳数为1～4的无水或含水低级醇(比如甲醇、乙醇、丙醇、丁醇、正丙醇、异丙醇以及正丁醇等)、(c)乙酸或者上述极性溶剂的混合物。非极性溶剂包括丙酮、乙腈、乙酸乙酯、乙酸甲酯、乙酸丁酯、氟代烃、己烷、乙醚、氯仿、二氯甲烷或者上述非极性溶剂的混合物。
根据本发明的一具体例，本发明的提取物为使用水或乙醇作为提取溶剂获取的。在本发明中，乙醇不单指纯乙醇溶液，也指包括乙醇水溶液的广义的乙醇溶液。在一具体例中，作为本发明的提取溶剂的乙醇指浓度大于0％且100％以下的乙醇，在再一具体例中，指浓度大于0％且95％以下的乙醇，而在另一具体例中，指浓度大于0％且75％以下的乙醇，在还有一具体例中，指浓度大于0％且50％以下的乙醇，在又一具体例中，指浓度大于50％至30％的乙醇，在又一具体例中，指浓度为10％至30％的乙醇，在又一具体例中，指浓度为15％至30％的乙醇。更为具体地，可使用浓度为25％的乙醇。
本发明所使用的提取物通过热水提取、冷浸提取、回流冷却提取、超声波提取或本领域常用的提取方法来提取。在本发明的一具体例中，本发明的提取物可通过冷浸提取的方法来制备，在使用冷浸提取的方法时，可通过1小时至72小时的冷浸提取过程来制备，但不限于此。
在本说明书中使用的术语“提取物”具有如上述的本领域中通用的粗提取物(crude extract)的含义，广义来讲，也包括对提取物进行追加分馏而得的分馏物。即，菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物不仅使用上述溶剂获取，还包括追加采用提纯过程而获取的提取物。举例来说，本发明的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物还包括使上述提取物通过具有规定分子量界限值的超滤器而获取的分馏、通过多种色谱法(用来根据大小、电荷、疏水性或者亲和性进行分离的方法)分离等追加实施的多种提纯方法来获取的分馏物。
本发明的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物可通过减压蒸馏及冻结干燥或喷雾干燥等之类的追加过程制备成粉末形态。
本发明的药剂学组合物包含具有药剂学有效量的菟丝子、莲子肉及蒲公英的复合提取物。本说明书中的术语“药剂学有效量”指达成菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物的效能或活性的充分的量，不因达成本发明的目的而特别限制。
在本发明中，术语“预防”指通过给药包含本发明的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物作为药效成分的组合物，抑制或延迟前列腺肥大症疾病的发病的所有行为。
在本发明中，术语“治疗”指通过给药包含本发明的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物作为药效成分的组合物，使前列腺肥大症疾病的症状好转或治愈的所有行为。
本发明的药剂学组合物包含药剂学上可接受的载体。本发明的药剂学组合物所包含的药剂学上可接受的载体为制剂时常用的载体，包括乳糖、葡萄糖、蔗糖、山梨糖醇、甘露醇、淀粉、阿拉伯胶、磷酸钙、褐藻酸、明胶、硅酸钙、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、水、糖浆以及矿物油等，但不限于此。本发明的药剂学组合物除上述成分外，还可包含润滑剂、湿润剂、甜味剂、香味剂、乳化剂、悬浮剂、保存剂等。药剂学上可接受的适当的载体及制剂详细记载于Remignton's Pharmaceutical Sciences(19th ed.,1995)。
本发明的药剂学组合物可口服给药或非口服给药(比如，静脉内给药、腹腔内给药、肌肉内给药、皮下给药或者局部给药)，优选地，适用口服给药方式。
本发明的药剂学组合物的适当给药量可根据制剂化的方法、给药方式、患者的年龄、体重、性别、疾病状态、饮食、给药时间、给药途径、排泄速度以及敏感度之类的要因给出多种处方。本发明的药剂学组合物的通常给药量以成人为基准在0.001～1000mg/kg的范围内。并且，人体内的给药量可根据动物实验来换算(Shin et al.，J Korean OrientalMedicine 31(3)：1-7，2010)。
本发明的药剂学组合物根据本领域的普通技术人员便于实施的方法，利用药剂学上可接受的载体和/或赋形剂进行制剂化，可制备为单位用量的形态或置于多用量容器内制备。此时，剂型可包括油或水性介质中的溶液、悬浊液、糖浆剂或乳化液形态，或者为浓缩剂、散剂、粉剂、颗粒剂、片剂或者胶囊剂形态，还可包含分散剂或者稳定剂。
根据本发明的其他实施方式，本发明提供一种包含菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物作为有效成分的用于改善前列腺肥大症疾病的食品组合物。
在本发明中，术语“改善”指通过给药包含本发明的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物作为药效成分的组合物，最起码减少前列腺肥大症疾病程度的所有行为。
当本发明的组合物制备为食品组合物时，包含制备食品时通常添加的成分，举例来说，包含蛋白质、碳水化合物、脂肪、营养素、调味剂以及香味剂。上述碳水化合物的例有单糖，比如葡萄糖、果糖等；二糖，比如麦芽糖、蔗糖、寡糖等；以及多糖，比如糊精、环糊精等之类常用的糖以及木糖醇、山梨糖醇、赤藓糖醇等糖醇。香味剂可使用天然香味剂以及合成香味剂。举例来说，当本发明的食品组合物制备为饮剂时，除本发明的有效成分外，还可包含枸橼酸、液态果糖、白糖、葡萄糖、乙酸、苹果酸、果汁等。
在本发明的食品组合物的情况下，可直接利用上述本发明的一个实施方式的药剂学组合物中所包含的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物，为避免本说明书上的复杂性，对于重复的内容将予以省略。
根据本发明的又一实施方式，本发明提供一种治疗前列腺肥大症疾病的方法，包括向需要包含菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物作为有效成分的药剂学组合物的对象(subject)进行给药药剂学有效量的步骤。
适用本发明的治疗方法的对象(subject)指怀疑或诊断为患有前列腺肥大症的患者。
在本说明书中，术语“对象”指包括人类、小鼠、大鼠、豚鼠、犬、猫、马、牛、猪、猴、黑猩猩、狒狒(baboon)以及红毛猴等的哺乳动物。最具体地，本发明的对象(subject)为人类。
根据本发明的前列腺肥大症的治疗方法，对前列腺肥大症的治疗通过向对象给药上述本发明的另一实施方式所述的药剂学组合物的方式来实施，为对本发明的治疗方法进行详细说明，直接引用对于上述药剂学组合物发明进行详细说明的内容，为避免本说明书过度的复杂性，对于重复的内容予以省略。
发明的效果
本发明的特征及优点概要如下：
(a)本发明提供一种用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的药剂学组合物。
(b)本发明提供一种用于改善前列腺肥大症疾病的食品组合物。
(c)本发明提供一种预防或治疗前列腺肥大症疾病的方法。
(d)当使用本发明的药剂学组合物时，可有效且无副作用地预防或治疗前列腺肥大症。
附图说明
图1为示出复合草药提取物对睾酮引起的前列腺上皮细胞株(LNCaP)增生的抑制效果的曲线图。
图2为示出使用多种浓度的乙醇水溶液提取的复合草药提取物对睾酮引起的前列腺上皮细胞株(LNCaP)增生的抑制效果的曲线图。
图3为示出复合草药提取物和单一草药提取物对睾酮引起的前列腺上皮细胞株(LNCaP)增生的抑制效果的曲线图。
图4为示出使用复合草药提取物和单一草药提取物处理睾酮诱发前列腺肥大症的大鼠模型时体重变化的曲线图。
图5为示出使用复合草药提取物和单一草药提取物处理睾酮诱发前列腺肥大症的大鼠模型时的前列腺增生抑制效果的曲线图。
图6为作为使用复合草药提取物和单一草药提取物处理睾酮诱发前列腺肥大症的大鼠模型来进行前列腺抑制效果的相关实验的结果，示出摘出的前列腺组织内腺泡(acinus)尺寸的测定结果。
具体实施方式
以下，通过实施例对本发明进行更为详细的说明。这些实施例仅为对本发明进行更为具体的说明，对于本领域的普通技术人员显而易见，根据本发明要旨的本发明的范围不以这些实施例为限制。
实施例
制备例1：多种不同混合比率的复合草药提取物的制备
实验使用从韩国药材流通专门企业(株)humanherb公司采购的经洗涤和干燥的菟丝子(Cuscutae Semen)、莲子肉(Nelumbinis Semen)以及蒲公英(Taraxaci Herba)。将上述菟丝子、莲子肉以及蒲公英草药按照表1中记录的重量比(w/w)混合成总重240g后，加入10倍的25％浓度的乙醇水溶液在常温下进行72小时的充分搅拌并提取，过滤后在50～65℃的温度下进行减压浓缩，之后进行冻结干燥，共得到7种复合草药提取物粉末，它们的收益率如表1所示。
表1
菟丝子 莲子肉 蒲公英 收益率(％)
制备例1-1 1 1 1 11.35
制备例1-2 2 1 1 11.22
制备例1-3 4 1 1 10.17
制备例1-4 1 2 1 12.08
制备例1-5 1 4 1 12.39
制备例1-6 1 1 2 11.71
制备例1-7 1 1 4 10.85
制备例2：多种不同提取时间的复合草药提取物的制备
实验使用从韩国药材流通专门企业(株)humanherb公司采购的经洗涤和干燥的菟丝子(Cuscutae Semen)、莲子肉(Nelumbinis Semen)以及蒲公英(Taraxaci Herba)。将上述菟丝子、莲子肉以及蒲公英草药按照制备例1-6的重量比(w/w)混合成总重240g后，加入10倍的25％浓度的乙醇水溶液在常温下分别进行0.5小时、3小时、8小时、24小时以及72小时的充分搅拌并提取，过滤后在50～65℃的温度下进行减压浓缩，之后进行冻结干燥，共得到5种复合草药提取物粉末，它们的收益率如表2所示。
表2
提取时间(hr) 收益率(％) 备注
制备例2-1 0.5 9.04
制备例2-2 3 10.87
制备例2-3 8 10.01
制备例2-4 24 11.17
制备例2-5 72 11.71 与制备例1-6相同
制备例3：多种不同浓度乙醇水溶液的复合草药提取物的制备
实验使用从韩国药材流通专门企业(株)humanherb公司采购的经洗涤和干燥的菟丝子(Cuscutae Semen)、莲子肉(Nelumbinis Semen)以及蒲公英(Taraxaci Herba)。将上述菟丝子、莲子肉以及蒲公英草药按照制备例1-6的重量比(w/w)混合成总重240g后，分别加入10倍的0％、10％、25％、50％、75％以及95％浓度的乙醇水溶液在常温下进行72小时的充分搅拌并提取，过滤后在50～65℃的温度下进行减压浓缩，之后进行冻结干燥，共得到6种复合草药提取物粉末，它们的收益率如表3所示。
表3
Figure BDA0002526227380000091
制备例4：通过热水提取的复合草药提取物的制备
实验使用从韩国药材流通专门企业(株)humanherb公司采购的经洗涤和干燥的菟丝子(Cuscutae Semen)、莲子肉(Nelumbinis Semen)以及蒲公英(Taraxaci Herba)。将上述菟丝子、莲子肉以及蒲公英草药按照制备例1-6的重量比(w/w)各取30g、30g、60g进行混合后，加入10倍的蒸馏水在95～100℃的温度下进行3小时的回流提取，过滤后在50～65℃的温度下进行减压浓缩，之后进行冻结干燥，得到复合草药提取物粉末，其收益率约为11.09％。
比较例1：单一草药提取物的制备
购入清洗并干燥的菟丝子(Cuscutae Semen)、莲子肉(Nelumbinis Semen)以及蒲公英(Taraxaci Herba)用于实验。在180g的各种草药中加入10倍的25％浓度的乙醇水溶液在常温下进行72小时的充分搅拌并提取，过滤后在50～65℃的温度下进行减压浓缩，之后进行冻结干燥，共得到3种单一草药提取物粉末，它们的收益率如表4所示。
表4
草药的种类 收益率(％)
比较例1-1 菟丝子 5.49
比较例1-2 莲子肉 16.35
比较例1-3 蒲公英 15.00
实验例1：复合草药提取物对通过睾酮处理的前列腺上皮细胞株增生的有效性确认
(实验方法)
利用RPMI培养基(Gibco公司，美国)将来自人类前列腺肿瘤的前列腺上皮细胞株LNCaP按照每孔1×105的细胞数在24孔板上准备好后进行1天的稳定化。之后在无血清(serum-free)培养基中进行24小时的培养，去除培养液后分别使用2μM的睾酮(Tes)和制备例1-6的复合草药提取物，以及50μg/ml、100μg/ml、200μg/ml浓度的制备例4中制备的复合草药提取物进行处理。72小时后，通过MTT检测法确认细胞的增生变化。细胞增生的比率按与睾酮处理组对比的比率来表示。
(结果)
对复合草药热水提取物(制备例4)和复合草药25％乙醇水溶液提取物(制备例1-6)的效果进行比较的结果，两种提取物都显出依赖浓度的前列腺细胞的增生的抑制效果(图1)。
实验例2：多种不同浓度乙醇水溶液的复合草药提取物对通过睾酮处理的前列腺上皮细胞株增生的有效性确认
(实验方法)
利用RPMI培养基(Gibco公司，美国)将来自人类前列腺肿瘤的前列腺上皮细胞株LNCaP按照每孔1×105的细胞数在24孔板上准备好后进行1天的稳定化。之后在无血清(serum-free)培养基中进行24小时的培养，去除培养液后分别使用2μM的睾酮(Tes)和制备例3中制备的200μg/ml浓度的6种复合草药提取物进行处理。72小时后，通过MTT检测法确认细胞的增生变化。细胞增生的比率按与睾酮处理组对比的比率来表示。
(结果)
多种不同浓度乙醇水溶液的复合草药提取物对通过睾酮处理的前列腺上皮细胞株增生带来的影响如下列表5所示。
表5
给药物质 细胞增生(相对于对照组的百分比) 细胞增生抑制率(％)
NC(未处理) - -
Tes(睾酮) 100 -
睾酮+制备例3-1 45.91 54.09
睾酮+制备例3-2 41.16 58.84
睾酮+制备例3-3 34.59 65.41
睾酮+制备例3-4 58.43 41.57
睾酮+制备例3-5 74.00 26.00
睾酮+制备例3-6 83.54 16.46
将不同浓度乙醇水溶液的复合草药提取物的效果进行比较的结果，从制备例3-1到制备例3-6相比于睾酮处理组都显出低的细胞增生率，可以确认不同浓度乙醇水溶液的复合草药提取物具有优秀的对前列腺细胞增生的抑制效果(图2)。
实验例3：单一草药提取物和复合草药提取物对通过睾酮处理的前列腺上皮细胞株增生有效性的比较
(实验方法)
利用RPMI培养基(Gibco公司，美国)将来自人类前列腺肿瘤的前列腺上皮细胞株LNCaP按照每孔1×105的细胞数在24孔板上准备好后进行1天的稳定化。之后在无血清(serum-free)培养基中进行24小时的培养，去除培养液后分别使用2μM的睾酮(Tes)和制备例1-6的复合草药提取物或比较例1中制备的3种200μg/ml浓度的单一草药提取物进行处理。72小时后，通过MTT检测法确认细胞的增生变化。细胞增生的比率按与睾酮处理组对比的比率来表示。
(结果)
单一草药提取物和复合草药提取物对通过睾酮处理的前列腺上皮细胞株增生带来的影响如下列表6所示。
表6
Figure BDA0002526227380000111
使用睾酮处理前列腺上皮细胞株时，细胞增生约增加了62.5％。在使用睾酮处理的同时使用作为复合草药提取物的制备例1-6进行处理时，结果显示出约55.1％的细胞增生抑制效果。相反地，使用分别作为单一草药提取物的比较例1-1(菟丝子)、比较例1-2(莲子肉)以及比较例1-3(蒲公英)进行处理时，分别显示出约33.3％、22.0％以及11.9％的细胞增生抑制效果，可以确认在相同浓度下，复合草药提取物的效果要比单一草药提取物的效果显著(图3)。
实验例4：单一草药提取物和复合草药提取物对睾酮诱发前列腺肥大症的大鼠模型的前列腺增生抑制效果的比较
(实验方法)
将9周龄(体重350g以下)的雄性SD大鼠进行一周以上的驯化饲养后，以体重为基准分为：(1)正常组；(2)诱发前列腺肥大症以及蒸馏水给药组(阴性对照组)；(3)诱发前列腺肥大症以及复合草药提取物给药组(制备例1-6)；(4)诱发前列腺肥大症以及菟丝子单一草药提取物给药组(比较例1-1)；(5)诱发前列腺肥大症以及莲子肉单一草药提取物给药组(比较例1-2)；(6)诱发前列腺肥大症以及蒲公英单一草药提取物给药组(比较例1-3)；(7)诱发前列腺肥大症以及非那斯特莱(Finasteride)给药组(阳性对照组)。为了诱发前列腺肥大症，以3mg/kg的用量，以每日三次的频率，总计皮下注射(subcutaneous injection)10次睾酮(Testosterone，溶解于棉籽油中使用)。对于正常组，皮下注射等量的棉籽油。将制备例1-6的复合草药提取物及比较例1的单一草药提取物溶解于蒸馏水中以300mg/kg的用量，以每日一次的频率口服30日。非那斯特莱给药组(西格玛公司，放入0.2％的吐温20中使用)以10mg/kg的用量以每日一次的频率口服30日。阴性对照组仅口服蒸馏水。从实验开始，每隔一周进行一次体重测定，共测定5次，在进行最后一次给药及处理的第二天使用二氧化碳气体安乐死大鼠，摘出前列腺组织后测定重量。利用这测定值通过下列数学式示出前列腺增生抑制效果(％)。
数学式：前列腺增生抑制效果(％)＝100－{(复合草药提取物组/单一提取物或阳性对照组前列腺重量－正常组前列腺重量)×100/(阴性对照组前列腺重量－正常组前列腺重量)}
并且，使用10％的中性福尔马林固定摘出的前列腺组织后进行苏木精－伊红染色(matoxylin and eosin staining)。在使用光学显微镜对染色组织的载片进行观察、摄像来测定前列腺内的腺泡(acinus)的尺寸。之后，将各实验组的腺泡尺寸减小的程度以与正常组的腺泡尺寸对比的比率示出。
(结果)
使用睾酮诱发前列腺肥大症的结果，与正常组的体重持续增加，相反地，使用睾酮处理的组体重增加被抑制。但是，阴性对照组、复合草药提取物组(制备例1-6)、单一草药提取物组(比较例1-1、比较例1-2以及比较例1-3)以及阳性对照组之间没有观察到有意义的体重差异(图4)。复合草药提取物组(制备例1-6)、单一草药提取物组(比较例1-1、比较例1-2以及比较例1-3)以及阳性对照组对睾酮引起的前列腺增生带来的影像如下列表7所示。
表7
实验组 前列腺重量/体重(g/kg) 前列腺增生抑制效果(％)
正常组 0.08±0.01 -
阴性对照组 2.26±0.21 -
复合草药提取物 1.49±0.26 35
菟丝子单一提取物 1.82±0.09 20
莲子肉单一提取物 1.79±0.20 21
蒲公英单一提取物 2.14±0.17 5
阳性对照组(非那斯特莱) 1.31±0.10 43
使用睾酮诱发前列腺肥大症的结果，大鼠的前列腺重量相比正常组增加了约30倍。但使用复合草药提取物的情况下，相比睾酮诱发组(阴性对照组)，显出35％的前列腺重量减少效果，可知这是在统计学上有意义的差异。相反地，在给药分别作为单一草药提取物的比较例1-1(菟丝子)、比较例1-2(莲子肉)以及比较例1-3(蒲公英)的情况下，相比睾酮诱发组(阴性对照组)分别显出约20％、21％以及5％的前列腺增生抑制效果，未确认在统计学上有意义的差异(图5)。由此可确认复合草药提取物的效果比单一草药提取物显著突出。
复合草药提取物组(制备例1-6)、单一草药提取物组(比较例1-1、比较例1-2以及比较例1-3)以及阳性对照组给前列腺腺泡尺寸(size of acini)带来的效果如下列表8所示。
表8
实验组 前列腺腺泡尺寸(％) 腺泡尺寸减小效果(％)
正常组 100±30 -
阴性对照组 481±52 -
复合草药提取物 270±48 44
菟丝子单一提取物 375±25 22
莲子肉单一提取物 334±18 30
蒲公英单一提取物 482±65 0
阳性对照组(非那斯特莱) 279±10 42
阴性对照组的腺泡尺寸比正常组增加4.8倍，使用复合草药提取物的情况下，显出44％的腺泡尺寸减小的效果，确认这是在统计学上有意义的数值。并且，在使用单一草药提取物组(比较例1-1、比较例1-2以及比较例1-3)的情况下，分别显出22％、30％、0％的腺泡尺寸减小的效果，都无法达到复合草药提取物的突出效果。由此可确认复合草药提取物的效果比单一草药提取物显著突出(图6)。

Claims (7)

1.一种用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的药剂学组合物，其特征在于，包含：
(a)作为有效成分的菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物；以及
(b)药剂学上可接受的载体。
2.根据权利要求1所述的用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的药剂学组合物，其特征在于，上述菟丝子、莲子肉以及蒲公英的配合重量比(w/w)为1至4∶1至4∶1至4。
3.根据权利要求1所述的用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的药剂学组合物，其特征在于，上述提取物为水提取物或乙醇提取物。
4.根据权利要求3所述的用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的药剂学组合物，其特征在于，上述乙醇为大于0％且50％以下的乙醇。
5.根据权利要求3所述的用于预防或治疗前列腺肥大症疾病的药剂学组合物，其特征在于，上述乙醇为25％的乙醇。
6.一种用于改善前列腺肥大症疾病的食品组合物，其特征在于，包含菟丝子、莲子肉以及蒲公英的复合提取物作为有效成分。
7.根据权利要求6所述的用于改善前列腺肥大症疾病的食品组合物，其特征在于，上述菟丝子、莲子肉以及蒲公英的配合重量比(w/w)为1至4∶1至4∶1至4。
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