CN119836270A - 用于内窥镜或腹腔镜磁性导航的系统、装置和方法 - Google Patents

Abstract

各种实施方式将“端部执行器”结合在磁性吻合装置系统中。端部执行器位于内窥镜或腹腔镜的手柄和导管的远端之间。端部执行器与磁性吻合装置组件接合并将磁性吻合装置组件固定在身体腔道内。端部执行器能够保持具有0至10磅的拉伸强度的一个或更多个磁性装置。端部执行器足够小，使得直径为1.8mm或更小的两个器械可放置在内窥镜的3.7mm工作通道中。

Description

用于内窥镜或腹腔镜磁性导航的系统、装置和方法

相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2022年9月2日提交的题为“SYSTEMS,DEVICES,AND METHODSFOR ENDOSCOPE OR LAPAROSCOPE MAGNETIC NAVIGATION”的美国临时专利申请No.63/403,543的权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及可部署的(deployable)磁性压缩装置，并且更具体地涉及用于在期望部位处递送、部署(deployment)和定位磁性压缩装置，以便提高组织、器官等之间的吻合形成的准确性的系统、装置和方法。

背景技术

胃肠科(GI)、心血管或泌尿科系统的旁路通常通过在两个位置处的组织中切割孔并用缝合线或钉连接孔来形成。通常放置旁路以在系统的更健康部分之间引导液体(例如，血液、营养物)，同时绕过病变或功能障碍组织。该过程通常是侵入性的，并且使患者遭受诸如出血、感染、疼痛和对麻醉的不良反应的风险。另外，用缝合线或钉产生的旁路可由于术后泄漏和粘连而变得复杂。泄漏可导致感染或脓毒症，而粘连可导致并发症，如肠扭曲和阻塞。虽然传统的旁路手术可以用内窥镜、腹腔镜或机器人完成，但是接合切入组织中的孔可能是耗时的。此外，此类手术需要在许多外科设施处不可用的专门技术和装备。

作为缝合线或钉的替代，外科医生可使用机械联接件或磁体来在组织之间产生压缩吻合。例如，压缩联接件或成对磁体可被递送到待接合的组织。由于强压缩，捕获在联接件或磁体之间的组织被从其血液供应切断。在这些条件下，组织变得坏死并退化，同时新的组织在压缩点周围生长，例如在耦合的边缘上。随着时间的推移，可移除联接，从而在组织之间留下愈合的吻合。

尽管如此，放置磁体或联接件的难度限制了压缩吻合部可以使用的位置。在大多数情况下，磁体或联接器必须作为两个单独的组件递送，需要开放的手术区域或庞大的递送装置。例如，现有的磁性压缩装置限于小到足以与递送导管(例如，内窥镜器械通道或腹腔镜端口)一起部署的结构。当使用这些较小的结构时，形成的吻合较小并且遭受短期通畅。此外，磁体或联接件的放置可能是不精确的，这可能导致在不期望或不准确的位置形成吻合。

由于内窥镜工作通道尺寸的限制，现代内窥镜外科手术通常需要与多个器械一起工作。与多个仪器一起工作增加了手术步骤，增加了手术时间，并且需要临床医生方面的额外努力。由于更长的手术时间和增加的出血风险，这增加了患者的风险。

因此，仍然存在对可靠的装置和微创手术的临床需求，这些手术以尽可能少的步骤促进人体组织之间的压缩吻合形成。

发明内容

根据一个实施方式，一种用于引导磁性吻合装置的设备包括金属绳，该金属绳具有被构造成配合在导管内的远端和近端，其中，远端基本上以180°角弯曲，使得金属绳的远端指向近端，从而形成金属绳的弯曲部分；其中，金属绳的弯曲部分被构造成接合磁性吻合装置；其中，金属绳上的第一拉力大于使金属绳在导管外部变直所需的第二力；并且其中，第一拉力小于由于金属绳与导管壁之间的摩擦力而使金属绳在导管内部变直所需的第三力。

在各种替代实施方式中，金属绳的直径可以小于或等于1.8mm。金属绳的弯曲部分能够保持具有0至10磅的拉伸强度的一个或更多个磁性装置。当金属绳的弯曲部分从导管脱离时，摩擦力可以减小到零。弯曲部分可以变直，以便脱离磁性吻合装置，例如，金属绳的弯曲部分在从导管脱离之后可以变直，以释放磁性装置。

实施方式可以包括第一套圈，其被构造为与金属绳的远端接合，使得金属绳和套圈与导管壁接合。实施方式还可包括第二套圈，其被构造成与磁性吻合装置接合，以便将磁性吻合装置保持在导管内。这样的实施方式可以包括附接到第一套圈的近端的第一磁体和附接到第二套圈的远端的第二磁体。磁性吻合装置上的线可以包括第一钩，并且第二套圈可以包括第二钩，其中，第一钩和第二钩被构造成能够互锁。

实施方式还可以包括导管(例如，具有3.7mm工作通道的内窥镜)。除此之外或另选地，实施方式还可包括磁性吻合装置(例如，具有自组装成例如多边形或圆形构型的多个磁性段的自组装磁性吻合装置)。自组装磁性吻合装置可经由导管递送，并且当从导管释放时，可在金属绳的弯曲部分从导管脱离时进行自组装。实施方式可以包括第一套圈，其被构造为与金属绳的远端接合，使得金属绳和套圈与导管壁接合。实施方式还可包括第二套圈，其被构造成与磁性吻合装置接合，以便将磁性吻合装置保持在导管内。

附加实施方式可以被公开并且被要求保护。

附图说明

本专利或申请文件包含以彩色绘制的至少一个附图。具有彩色附图的本专利或专利申请公开的副本将在请求和支付必要费用时由专利局提供。

本领域技术人员应当从下面参考下面立即概括的附图讨论的“具体实施方式”中更全面地理解本发明的各种实施方式的优点。

图1示出了通过内窥镜器械通道递送的磁体组件，使得各个磁体自组装成较大的磁性结构-在该特定情况下为八边形。

图2A示出了已经被递送和部署到相邻组织的磁体组件。

图2B示出了通过磁性吸引联接在一起的两个磁体组件，从而捕获居间组织。在一些情况下，内窥镜可用于切穿外接组织。

图3示出了用于吻合形成的若干潜在解剖目标：箭头A是胃到小肠，箭头B是小肠到大肠，箭头C是小肠到小肠，箭头D是大肠到大肠，并且箭头E是胃到大肠。

图4A示出了使用两个内窥镜(结肠镜和肠镜或胃镜)来递送磁体组件的递送的一个实施方式。

图4B示出了使用两个上部内窥镜递送的另一个实施方式，两个上部内窥镜共享每口入口以递送磁体组件。

图5示出了使用单个内窥镜顺序地递送磁体组件的递送的另一个实施方式。

图6示出了使用内窥镜超声引导针递送将一个磁体组件递送到腔道#1中，然后部署到腔道#2中的第二磁体组件的另一实施方式。

图7示出了形成初步吻合以用作用于更深内窥镜递送的导管，以便形成后续的多个吻合。

图8示出了腹腔镜磁体装置递送到腔道(在该示例中为胃)中。

图9A示出了将磁体组件递送到胆囊中的内窥镜超声引导针，该胆囊然后与如图9B所示的胃或十二指肠中的第二磁体组件联接。

图10示出了在胆囊和胃或十二指肠之间的支架部署。

图11示出了胆囊内磁体组件的另一实施方式，该胆囊内磁体组件是填充有液体、气体或磁性材料的球囊。该球囊被拴系到内窥镜并且最初通过内窥镜超声引导针递送。

图12示出了磁体组件到胆管中的内窥镜超声引导针递送。

图13示出了通过内窥镜逆行胆管造影技术递送到胆管中的磁体组件。

图14示出了胆管内磁体组件与部署在胃(A)或十二指肠(B)中的第二磁体组件的联接。

图15示出了胆管磁性吻合的另一个实施方式，其中，铰接的磁性胆管支架通过磁性吸引摆动回到其自身上以在胆管和十二指肠之间形成吻合。

图16示出了可以递送到胰腺导管中的磁性支架。支架可与胃(A)或十二指肠(B)中的磁体联接，以产生胰腺导管的引流吻合。

图17示出了使用内窥镜超声引导针/导管递送而被递送到胰腺周围聚集物(虚线结构)中的磁性组件，所述内窥镜超声引导针/导管递送然后与部署在胃中的第二磁体组件联接。

图18示出了泌尿系统和胃肠系统之间的吻合的不同靶标：肾盏(A)、输尿管(B)和膀胱(C)。

图19示出了相邻血管中的磁体组件以联接并形成血管吻合。

图20示出了呼吸系统的不同部分中的磁体组件，以在相邻的细支气管之间形成吻合。

图21示出了用于产生用于粪便引流的外科手术造口的外部磁体组件和胃肠道内的内部磁体组件。

图22示出了用于磁性压缩吻合装置的经口递送装置。

图23示出了控制磁性吻合装置的递送装置。

图24示出了与另一工具一起工作以保持第二磁性吻合装置的递送装置。

图25示出了用于将经口递送装置附接到内窥镜的夹具构件。

图26示出了安装在内窥镜上的经口递送装置。

图27、图28和图29示出了控制构件设备的替代视图。

图30、图31、图32和图33示出了用于释放控制构件设备的离合器的设备的替代视图。

图34的(A)至图34的(D)示出了用于磁性吻合装置的控制机构的各种实施方式。

图35示出了端部执行器，该端部执行器包括在管内并与磁体或联接机构接合的薄金属绳。

图36示出了与磁性吻合装置接合的图35的端部执行器。

图37示出了包括单个套圈、折叠绳并且与磁体或联接机构接合的端部执行器。

图38示出了包括一对套圈、直绳并且与磁体或联接机构接合的端部执行器。

图39示出了与磁性吻合装置接合的图38的端部执行器。

图40示出了包括一对套圈的端部执行器，所述一对套圈具有磁体、直绳并且与磁体或联接机构接合。

图41的(A)至图41的(B)示出了包括一对钩机构、直绳并且与磁体或联接机构接合的端部执行器。

应当注意，前述附图和其中描绘的元件不一定以一致的比例或任何比例绘制。除非上下文另有说明，否则相同的元件由相同的数字指示。附图主要用于说明目的，并且不旨在限制本文描述的发明主题的范围。

具体实施方式

各种实施方式将“端部执行器”结合在磁性吻合装置系统或联接机构系统中。端部执行器位于递送装置(诸如导管、内窥镜或腹腔镜)的近端与递送装置的远端之间。端部执行器与磁性吻合装置组件接合并将其固定在递送装置腔道内。在某些实施方式中，端部执行器能够保持具有0至10磅的拉伸强度的一个或更多个磁性装置。在某些实施方式中，端部执行器足够小，使得直径为1.8mm或更小的两个器械可放置在递送装置(诸如内窥镜)的3.7mm(或更小)工作通道。

图22示意性地示出了用于将自成形磁性压缩吻合装置递送到胃肠道中的经口递送装置。磁体构件经由具有递送装置的标准柔性内窥镜递送到目标解剖部位以产生吻合。当在递送装置中时，磁性压缩吻合装置处于线性构造。在离开递送装置之后，磁性压缩吻合装置由于磁性楔形构件的极性而形成为多边形形状，如图23所示。

递送装置本身可用于控制磁性吻合装置，如图23所示。递送装置可以被设计成允许容易地操纵磁体并控制磁体的释放。

图24示意性地示出了与保持第二磁性吻合装置的另一工具同时工作以联接磁体并形成吻合的递送装置。

图25示意性地示出了用于将经口递送装置快速且牢固地安装到内窥镜的夹具构件。夹具构件可以快速地附接到内窥镜和从内窥镜拆卸，从而允许递送装置与内窥镜一起容易地使用。

图26示意性地示出了安装在内窥镜上的经口递送装置。递送装置包括控制设备构件、管构件和磁体装置。磁体和控制设备之间的连接通过插入内窥镜的工作通道中的管构件实现。控制设备构件允许临床医生能够控制位于内窥镜的远端上的磁体构件。控制设备构件还允许临床医生将磁体构件释放远离递送装置的远端，但是在使用两步操作部署磁体之前在控制内用于观察吻合部位。

图27、图28和图29示意性地示出了控制设备构件的滑轮和离合器设备的不同视图。滑轮拉动系统中的张力以控制磁体。为了安全，离合器限制系统中的张力。离合器能够通过轴中的槽来回移动。可以通过转动旋钮来拉动或释放附接到滑轮的线。弹簧被设计成将离合器和滑轮保持在一起直到力超过弹簧力。在力超过弹簧力之后，弹簧压缩并且离合器从滑轮拉出并且滑轮停止旋转。图27示出了该设备，其中，离合器从滑轮被拉动并被锁定，使得保持磁体的滑轮可以自由移动。临床医生可以按压按钮，该按钮按压推动离合器的杆构件。杆构件包括主体上的球和棘爪。当临床医生向下按压杆时，球锁定在主体上的棘爪内，并且设备锁定在释放位置。

图30、图31、图32和图33示意性地示出了用于释放离合器构件的设备的不同视图。释放离合器包括在临床医生旋转轴时将离合器推向滑轮的齿。推动离合器的力还推动杆构件并从锁定位置释放离合器构件。

图34的(A)至图34的(D)示意性地示出了控制内窥镜的远端处的磁体以允许操纵和对准磁性压缩吻合装置的各种非限制性实施方式。控制方法还允许在内窥镜的辅助下改变用于经腔配合的呈现角度。控制机构的非限制性示例包括帽和缝合线、由三个缝合线控制的“整理轨道”、篮形物和缝合线以及球囊和缝合线。

本发明的各种实施方式包括端部执行器系统，该端部执行器系统保持优选具有0至10磅拉伸强度的磁性压缩吻合装置。端部执行器位于递送装置的近端和递送装置的远端之间。端部执行器包括绳(例如，通常为金属绳，但绳可以是另一种材料，诸如缝合线或绳)，在释放绳时，磁性压缩吻合装置将被释放并自组装。端部执行器还可以接合并固定磁性装置。该系统优选地足够小，使得直径为1.8mm或更小的两个器械可以放置在3.7mm或更小的内窥镜工作通道中。这降低了患者的风险并且增加了手术的成功率。

图35示意性地示出了端部执行器的非限制性示例，该端部执行器包括在导管的远端内部并且与磁体或联接机构接合的弯曲金属绳。导管内的金属绳基本上以180°角弯曲，使得金属绳的远端指向近端，如图35所示。当绳保持在导管内时，弯曲的金属绳保持磁性装置与绳接合。给定金属绳和导管壁之间的摩擦力，导管内的拉力小于使导管内的金属绳变直的合力。然而，拉力大于使导管外部的金属绳变直所需的力。在金属绳的弯曲部分从导管脱离之后，摩擦力为零。在从导管脱离之后，金属绳的弯曲部分变直，从而释放磁性装置。

图36示意性地示出了当金属绳的弯曲部分接合在导管内时与磁性压缩吻合装置接合的图35的端部执行器。这允许控制身体腔道内的磁性装置。

图37示意性地示出了包括单个套圈、折叠绳并且与磁体或联接机构接合的端部执行器。当在导管内时，由于增加的摩擦，套圈保持绳与导管接合。在套圈和金属绳的弯曲部分从导管脱离之后，金属绳将变直并释放套圈。

图38示意性地示出了端部执行器，该端部执行器包括一对套圈、直绳并且与磁体或联接机构接合。金属绳上的套圈将装置上的套圈保持在导管内，直到释放装置。

图39示意性地示出了与磁性压缩吻合装置接合的图38的双套圈端部执行器的延伸视图。

图40示意性地示出了包括一对套圈的端部执行器，该对套圈具有磁体、直绳并且与磁体或联接机构接合。该系统包括在套圈的近端处与金属绳接合的磁体，以及在套圈的远端处与磁性装置接合的磁体。金属绳的远端处的套圈上的磁体能够将磁体捕获在磁性装置的已经释放的套圈上。这允许在适当的吻合部位控制和固定磁性装置。磁性装置上的线和附接的套圈上的磁体之间的连接可以以各种方式进行。磁性装置将总是在导管内部时连接到控制设备。

图41的(A)至图41的(B)示意性地示出了端部执行器，该端部执行器包括一对钩机构、直绳并且与磁体或联接机构接合。钩可以附接到磁性吻合装置的线构件。钩能够接合附接到套圈磁体上的缝合线的另一个钩。当在导管内部时，钩将接合，并且将在离开导管之后脱离，从而从套圈和递送装置释放磁性吻合装置。

应当注意，自组装磁性吻合解决了传统吻合的若干历史缺点，诸如允许使用在体内可再现地重新组装成预定形状的较大磁体结构的装置以微创方式进行外科质量吻合。由所描述的实施方式施加的约束被设计成允许装置在部署时一致地自组装成正确的形状，这大大降低了由于变形错误的装置或过早脱离而导致的外科并发症的风险，并且还降低了与外科进入相关联的风险并确保吻合形成有正确的几何属性。总的来说，这确保了吻合的通畅。

因此，如本文所述，实施方式包括柔性线性磁性装置，所述柔性线性磁性装置包括链接的磁性多极段，所述磁性多极段在从部署通道或腔道的端部挤出时自组装以形成刚性多极多边形环形磁体(PRM；通常为“磁性装置”)。自组装通过能够返回到预定形状的磁体、辊、挠曲元件和椎骨蒙皮的构造来引导。一般而言，部署的磁性装置的物理和磁性结构使得当两个磁性装置彼此接近时，存在快速加强的吸引磁性相互作用，这在磁性装置之间产生耦合。在一些例子中，必须预对准互补装置，然而，在其他例子中，装置通过经历相对于彼此的快速平面内旋转而自对准，如下文详细论述。如下面详细描述的，包括磁性装置的系统可以包括具有传感器的内窥镜，该传感器允许内窥镜感测配合磁性装置或将部署配合装置的另一内窥镜的位置。

当部署在相邻组织(例如相邻器官或同一器官的不同区域)中时，联接的磁性装置产生压缩环，该压缩环可以通过外科手术打开，或允许形成吻合而无需进一步干预。当单独留下成对的装置时，抵靠组织的压缩力使脉管系统塌缩并挤出组织中的液体，从而进一步减小装置之间的距离并增加磁性吸引。随着时间的推移，联接的装置最终完全联接并脱落，从而留下成形的吻合。当装置接近“捕获范围”时，该级联开始，由此它们的相互吸引力足以对准装置，捕获介入组织，并且抵抗组织的自然柔韧性以及正常生理功能下的组织运动。

总的来说，装置的设计规格取决于患者和预期的吻合。设计规范可以包括：所需的捕获范围、部署的多边形环的期望的有效内径和外径(例如，如由期望的吻合尺寸和器械通道限定的)、目标组织的厚度以及引导通道的内径和引导通道可以弯曲并且磁体必须穿过的最小曲率半径。一旦选择了设计规范，就可以确定对应的磁性器件设计，诸如多边形侧计数和长度，以及将通过递送器械部署的柔性线性磁性结构的最大横向尺寸。

磁性压缩吻合装置(例如，自组装磁性压缩吻合装置)可与递送装置(例如，导管或其他递送装置)线性地设置，并且在部署磁性压缩吻合装置之前与上述类型的端部执行器接合。磁性压缩吻合装置的部署大体如图1所示。当与本文所述的技术一起使用时，如果装置被部署为完整的组件，则装置允许经由小递送导管(诸如在标准内窥镜中)递送比原本可能的更大的磁性结构。较大的磁体结构又允许产生更坚固的较大吻合，并且实现更大的手术成功。因为磁性装置通常是不透射线和回声的，所以装置通常可以使用荧光透视、直接可视化(透射照明或组织压痕)和超声(例如内窥镜超声)来定位。装置还可以用不透射线涂料或其他标记来装饰，以帮助在放置期间识别装置的极性。在一些实施方式中，可以通过使用位于递送腔道附近并且能够感测配合装置的位置的传感器(例如，使用簧片开关或霍尔效应传感器)来定位装置。

通常，如图2A所示，磁性吻合手术涉及将第一磁性结构和第二磁性结构放置成与目标组织相邻，从而使组织聚集在一起。磁性装置通常被部署成使得磁体的相对磁极将吸引组织并将组织带到一起。两个装置都可以部署在身体内部，或者一个可以部署在身体内部而另一个部署在身体外部。一旦已经部署磁体，就可以切割由磁性结构包围的组织以提供立即吻合，如图2B所示。在其他实施方式中，由装置限定的组织将被允许坏死和降解，从而在组织之间提供开口。虽然本公开的附图和结构主要涉及环形或多边形结构，但是应当理解，本文所述的递送和构造技术可用于制造各种可部署的磁性结构。例如，自组装磁体可以重新组装成多边形结构，诸如圆形、椭圆形、正方形、六边形、八边形、十角形或产生闭环的其他几何结构。根据需要，装置可以另外包括手柄、缝合线环、倒钩和突起，以实现期望的性能并使递送(和移除)更容易。

如关于附图所述，自组装磁性吻合装置可用多种技术(诸如内窥镜检查、腹腔镜检查)或用导管(例如，不具有直接可视化、荧光等)来放置。不管装置递送的方法如何，重要的是要注意，在确认磁体联接之后，可以在不穿孔组织的情况下终止用于产生吻合的手术。如前所述，可以允许压缩吻合过程在随后的几天内进行，导致组织之间自然形成开口。可以允许熔合的磁体被自然排出，或者可以在后续外科手术中取回磁体。或者，如果需要立即旁路，则可以切割或穿孔由磁体包围的组织。穿孔可以通过各种技术来实现，诸如在针和导丝进入之后的烧灼、显微手术刀或组织的球囊扩张。

在一些实施方式中，自组装磁性装置用于在胃肠道中形成旁路。这样的旁路可以用于治疗癌性阻塞、体重减轻或巴立科，或甚至治疗糖尿病和代谢疾病(即代谢手术)。这种旁路可以通过内窥镜、腹腔镜或两者的组合产生。图3示出了可以用本发明的装置解决的多种胃肠吻合目标：胃-小肠(A)、胃-大肠(E)、小肠-小肠(C)、小肠-大肠(B)和大肠-大肠(D)。在内窥镜手术中，可以使用两个同时的内窥镜来递送自组装磁性装置，例如，位于上部小肠中的上部内窥镜或肠镜，以及位于下部小肠中的结肠镜，如图4A所示。或者，如图4B所示，可以使用两个同时发生的上部内窥镜(例如，一个位于胃中，第二个位于小肠中)来放置装置。在其他实施方式中，自组装磁体可以顺序地通过同一内窥镜递送，该内窥镜已经在第一部署位置和第二部署位置之间移动。例如，在图4A中，单个每口内窥镜可以在小肠中递送和部署一个自组装磁体，抽出，然后在胃中部署第二互补磁体。同样，可以使用荧光透视来确认磁体耦合。图5示出了在放置两个磁性装置之后移除单个内窥镜。

可以使用各种技术来检测第一部署的磁性装置以辅助第二配合结构的放置。一旦第一装置部署在期望的吻合位置处，两个部署的磁性装置需要找到彼此的磁场，使得它们可以配合并提供促进吻合形成所需的压缩力。理想地，装置可以大致位于彼此的几厘米内(例如，使用超声)，此时磁体应当自捕获和自对准。在这是不可能的情况下，可以使用其他技术，诸如以下技术之一。第一定位技术涉及使用两个内窥镜的直接接触方法。这里，内窥镜在相邻腔道中的位移产生了另一个内窥镜在相邻腔道中看到的位移。位移识别吻合位置的潜在交点。例如，磁性部署工具(如下所述)将通过在组织壁的另一侧上存在部署装置而偏转。

第二定位技术涉及透射照明，由此来自一个内窥镜的高强度光指向所提出的吻合部位的腔道壁。使用该技术，相邻腔道中的另一内窥镜寻找光，该光通过腔道壁漫射并投射到相邻腔道的壁上。该光表示潜在的相交吻合点。帽或透镜也可以放置在发光内窥镜上，以进一步加强和精确定位所提出的交叉点。类似的技术可以使用无线电波或超声换能器和接收器来搭配内窥镜端部。在一些实施方式中，系统可以包括具有传感器的内窥镜和用于使用内窥镜部署的磁性吻合装置。

第三定位技术涉及磁性感测技术以确定所部署的环形磁体在相邻腔道中的接近度。通过最大化被感测的磁场，可以识别相邻通道之间的最小距离。磁传感器可以承载在沿内窥镜的工作通道插入的探头上，并且利用诸如霍尔效应传感器或簧片开关的常见磁性感测技术。

利用透射照明和磁性感测，附加附件还可有助于将磁性装置递送到精确的吻合部位。径向扩张环结构可以与内窥镜或腹腔镜一起部署，该内窥镜或腹腔镜可以压配合并将其自身安置在内窥镜的外径上。该膨胀元件的外径的尺寸设定成允许部署的装置将其自身安置在该膨胀元件上(同样可能是压配合)。在该扩张元件和磁性装置围绕内窥镜轴线径向安置的情况下，内窥镜可通过直接接触、透射照明或磁性感测被引导到理想的吻合位置，然后当识别到吻合部位时释放配合磁体装置。

在其他实施方式中，可以使用超声引导(例如，内窥镜超声)来递送自组装磁体设备。例如，在胃中使用回声内窥镜，可以识别合适的小肠目标。如图6所示，递送针600(例如，抽吸针)或导管可用于接近小肠目标并将自组装磁体递送到小肠腔道中。递送可以用荧光透视或内窥镜超声引导。在自组装之后，这些小肠磁体将与部署在胃中的第二组磁体联接。两个装置可以用相同的针或不同的针递送。还可以用内窥镜递送第一装置并且用针递送第二装置，反之亦然。

在图7所示的另一个实施方式中，在初始手术中形成的第一吻合可用于提供用于形成第二吻合的通路。该过程理论上可重复多次以产生另外的吻合。例如，胃空肠吻合(胃至小肠中间)可以用作用于产生第二、更远侧胃空肠吻合的导管。最终，在该特定情况下，胃将具有通向小肠的若干旁路。另外，在一些情况下，可以添加更多的吻合以“滴定”达到特定的临床效果(例如，2型糖尿病中较低的糖基化血红蛋白)。在替代实施方式中，可以放置吻合以提供用于不同类型的手术(例如，肿瘤移除)的通路。

在递送的另一个实施方式中，自组装磁体可以通过手术切口腹腔镜递送到目标器官(例如，胃和小肠)中，并且允许联接以产生吻合，如图8所示。同样，该手术可以针对荧光透视或超声，并且该手术可以是纯腹腔镜手术，或者内窥镜手术和/或腹腔镜手术和/或针手术的组合。

胃肠吻合可用于解决多种病症。近侧肠和远侧肠之间的吻合或一系列吻合可用于治疗肥胖和代谢病症，诸如II型糖尿病和血脂异常。该手术还可用于诱导体重减轻并改善代谢分布，例如脂质分布。肠包括从胃的幽门括约肌延伸到肛门的消化道的任何段。在一些实施方式中，形成吻合，以绕过病变、形成不良或功能异常的组织。在一些实施方式中，形成吻合以改变“正常”消化过程，以努力减少或预防其他疾病，诸如糖尿病、高血压、自身免疫性或肌肉骨骼疾病。

使用如本文所讨论的自组装磁性装置，可以产生不需要排除中间组织的侧到侧吻合，如现有技术的肥胖手术中常见的。也就是说，使用本发明的装置(或用于产生吻合的其他装置)，可以产生作为液体(例如胃液)和营养物(例如食物)的部分旁路的替代路径，同时保持旧路径的至少一部分。该设计允许基于手术的目标来调整“正常”与“修改”消化的比率。换句话说，使用所描述的过程，医生可以选择沿着新的(部分)旁路分流的食物/液体与沿着旧路径分流的食物/液体的比率。在大多数情况下，沿旁路分支分流的部分将驱动患者朝向期望的临床终点(例如，体重减轻、糖基化血红蛋白的改善、脂质分布的改善等)。实现这些终点的机制可以涉及早期将大量营养物质递送到回肠，刺激L细胞，并且例如增加GLP-1的产生。该机制还可以涉及营养吸收(尤其是葡萄糖)的效率损失，从而降低血糖水平。然而，同时，沿着旧途径分流的部分防止已知的代谢并发症，所述已知的代谢并发症可能与肥胖手术相关，例如超重损失、不良性腹泻、电解质死亡、营养不良等。

为了实现期望的旁路比(例如，重新引导食物和分泌物以沿着新路径流动，比如说时间的70％或80％或90％或100％)，吻合的尺寸、位置和可能的数量将是重要的。例如，对于胃空肠吻合，以依赖的方式放置吻合以利用重力作用可能是关键的。而且，代替圆形吻合，更好地形成长的椭圆形吻合以最大化吻合尺寸。或者，可以使用多个胃空肠吻合来滴定到某个临床终点(例如，II型糖尿病中的糖基化血红蛋白)。本文所述的大多数手术可用于根据需要放置一个或更多个吻合以实现期望的临床终点。例如，图4A和图4B所示的两个内窥镜手术可用于产生一部分肠的部分旁路。基于旁路的营养物和非旁路的营养物的期望比例，图4A和图4B中所示的吻合可以做得更大，例如开口直径大于1cm，或者可以放置几个更小的吻合以实现所需的比例。

该过程也是可调节的。例如，可以形成第一吻合，然后基于在手术之后执行的临床测试，可以添加一个或更多个吻合以改善临床测试的结果。基于以后的临床结果，可能需要添加又一种吻合。另选地，可以通过闭合一个或更多个吻合来部分地逆转该状态。因为部分绕过的组织没有被移除，所以它们可以返回到几乎正常的功能，通过更大量的营养物等。吻合可以用夹子、缝合线、吻合钉等闭合。在其他实施方式中，可将塞放置在一个或更多个吻合中以限制穿过“正常”途径的营养物的比率。此外，可以在肠中的一个位置关闭吻合，然后在不同的位置放置新的吻合。因此，有可能在肠的部分之间大体上且可调谐地产生部分旁路或一系列部分旁路以实现临床终点，例如，如图3中所描述。

所描述的手术还可以与移除或阻塞绕过的组织的手术一起使用，这与肥胖手术是常见的。例如，胃空肠吻合可以与幽门塞(胃阻塞)或幽门的另一闭合(例如，缝合的闭合)联接，以将食物完全向下分流到新的旁路。这样的手术可以用于例如绕过例如由于癌症而病变的组织。

在另一类手术中，内窥镜超声(EUS)可用于促进经引导的经胃或经转换进入胆囊以放置自组装磁性吻合装置。一旦获得胆囊通路，就可以采用各种策略来维持胃与胆囊或十二指肠与胆囊之间的患者入口。在另一个实施方式中，胆结石可以通过内窥镜取回并排出液体。例如，使用所述方法，可以在胆囊和胃之间形成吻合。一旦以经胃或转导方式进入胆囊，就可以移除胆结石。此外，胆囊粘膜可以使用任何数量的模态消融，包括但不限于氩血浆凝固(APC)、光动力疗法(PDT)、硬化剂(例如，乙醇胺或乙醇)。

用于形成入口的一种策略是在超声引导下经由内窥镜针将自组装磁体部署到胆囊中并且还部署到胃或十二指肠中。这些磁体将配合并形成压缩吻合或瘘管。用于形成入口的第二策略是经由内窥镜针600部署自组装磁体，如图9A和图9B所示。虽然耦合的磁性组件被示为八边形，但是闭合框架可以采用任何多边形结构的形状，例如正方形、圆形、三角形、六边形、七边形、九边形、十边形、十二边形等。一种这样的装置将部署到胆囊中，并且配合装置将部署到胃或十二指肠中。以与上面关于胃肠部署所讨论的相同的方式，由两个磁性装置包围的组织可以用烧灼、显微手术刀、针刀或其他可部署的切割机构切割。在另一个实施方式中，可以使联接的组织坏死并形成吻合。

然而，装置不必限于形成孔。其他结构可以耦合到一个或更多个配合磁性装置以创建附加功能。例如，支架可以部署在诸如胆囊和胃的组织之间，如图10所示。替代地，胆囊磁体可以耦合到填充有空气、液体、磁性件或磁性颗粒的基于球囊的设备。在膨胀时，球囊将在放置之后用作胆管中的锚定件。球囊还可以具有环形构型，以允许在与第二磁体联接之后立即接近。参见例如图11。然而，不管实施方式如何，关键的是将原始进入路径包含在耦合磁体的范围内，即不离开胆汁逸出的路径。否则，开口将允许可能导致腹膜炎的胆汁渗漏。

自组装磁体的另一医学应用是直接胆管进入。目前，为了实现恶性胆管狭窄的减压，进行内窥镜逆行胆管造影(ERCP)。胆道以逆行方式通过乳头通过内窥镜进入，并且支架在导丝上跨狭窄部署。这些支架经常需要后续手术来更换、清除或放置额外的重叠支架。当使用ERCP手术时，需要更换和清洁以抵消胆管树(即胆管炎)的高感染速率。由于高发病率，ERCP通常限于没有解决胰腺疾病的其他选项的患者。

然而，使用本发明的装置，可以容易地在胆管(优选地，主胆管)和十二指肠或胃之间形成吻合(分别是胆道-胃和胆道-十二指肠吻合)。该吻合是永久性的，并且如果与患病组织分开定位，则通常不需要干预。在一个实施方式中，胆道磁性装置在内窥镜超声引导下直接输送到胆管中。如下所述，自组装磁性装置通过针或导管挤出，于是其以正确的构造部署。使用荧光透视或超声，然后可以确认装置已经自组装并且处于正确的位置。在一些实施方式中，磁性装置可以通过可拆卸的线材或缝合线拴系到递送针或导管，以实现机械回缩，直到确认最佳定位。

在一个实施方式中，磁性装置可经由十二指肠壁通过内窥镜递送到胆管，如图12所示。在另一个实施方式中，胆道磁体可以常规逆行方式通过壶腹部递送到胆管中，如图13所示。逆行递送的一个益处是它避免了跨越组织平面的针刺，如图12所示的部署方法的情况。然而，不管用于递送胆道磁体的方法如何，在胃(A)或十二指肠(B)腔道中需要第二磁性装置，如图14所示。通常，该决定取决于患者的解剖结构(例如，十二指肠腔道的尺寸)和初始胆道磁体的位置。在基于内窥镜超声针递送的情况下，第二磁性装置可以经由前述可拆卸线连接到胆道磁体，并且因此通过相同的递送针/导管挤出。替代地，第二装置可以预先附接到内窥镜的外部并且滑动到用于在胆道磁体部署之后联接的位置。后一手术可更适用于前视回声内窥镜，但通常可与内窥镜一起使用。

在另一个实施方式中，胆道磁体是填充有空气、液体、磁性块或磁性颗粒的基于球囊的装置，类似于先前关于胆囊手术所描述的。在膨胀时，球囊将在放置之后用作胆管中的锚定件。在一个实施方式中，球囊可具有环形构型以允许在与第二磁体联接之后立即接近。另外，与上述胆囊手术类似，胆道磁性装置可以与支架形状因子一起使用。在一个实施方式中，支架具有内部胆道磁体和铰接的外部磁体。支架可以逆行方式通过壶腹部插入胆管。然后，铰接的外部磁体可以围绕内部胆道磁体摆动并与内部胆道磁体联接，以在胆管和十二指肠之间形成瘘管，如图15所示。

本发明的磁性装置还可用于治疗胰腺疾病。例如，胰腺导管需要在某些疾病状态下减压，例如慢性胰腺炎。目前，广泛的胰腺导管减压需要手术(例如，其中，胰腺沿着胰腺导管的轴线被过滤并连接到小肠的环以用于改善胰腺引流)。作为乳房收缩手术的替代方案，可通过使用磁性胰腺导管在胰腺导管与胃或十二指肠之间产生大的磁性压缩吻合来实现广泛的胰腺导管减压，如图16所示。导管可以沿其整个长度磁性或仅以某些间隔磁性。导管可以是支架或吸管的形式。可以使用常规ERCP方法(通过壶腹部的逆行插管)或通过使用内窥镜超声(EUS)的直接针进入来进入胰腺导管。磁性胰腺导管可递送到胰腺导管中并与胃或十二指肠中的第二磁性装置联接。如在上述胆道场景中，磁性胰腺导管可以铰接到第二磁性装置。

自组装磁性装置也可被使用以接近和排出与胃肠道相邻定位的液体聚集物，如图17所示。例如，在胰腺炎之后，可能形成需要引流的胰液聚集物。虽然可以使用外科手术或经皮导管来实现引流，但是已经发现内窥镜引流在临床上更有成本效益，但是由于出血、穿孔和/或引流不足而可能变得复杂。作为手术引流的替代，本发明的磁性装置可在内窥镜超声(EUS)引导下通过针或尖锐导管递送到聚集物中，如图17所示。在组装之后，第一磁性装置联接到已经放置在胃肠腔道(例如胃)中的第二磁性装置。为了在排水之后加速移除，如前所述，第一磁体可以由连接线拴系。如先前所描述的，介入组织可以使用电烧灼或扩张来切割，随后是针和线材进入。可以使用诸如磁性耦合夹具的附加装置来控制血流，以允许“无血”内窥镜进入聚集物。

自组装磁体也可用于泌尿学应用，例如形成旁路以治疗阻塞的泌尿生殖道，如图18所示。例如，可以在肾盏和肠之间(A)、在输尿管和肠之间(B)或在膀胱和肠之间(C)形成磁性吻合。如上所述，本发明的自组装磁性装置可以使用内窥镜、腹腔镜或针递送到泌尿道中。可以使用如前所述的内窥镜、腹腔镜或针将往复式磁性装置递送到胃肠道中。在其他实施方式中，装置可用于生殖手术，例如绕过阻塞输卵管的一部分或绕过阴道切除术。

在又一应用中，自组装磁性装置可用于产生血管吻合或治疗心脏疾病。例如，可利用磁性装置在相邻血管之间形成磁性吻合联接，如图19所示。在一个实施方式中，自组装装置可以用血管递送装置诸如导管递送。另外，如上文关于胆囊和胰腺应用所述，可以安装分流器以绕过弱或阻塞的脉管系统的一部分。

自组装磁体也可以用于肺部应用，例如在气道中形成旁路以治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。例如，可以通过将自组装磁性装置部署到相邻的细支气管中来产生磁性吻合，如图20所示。肺“旁路”的产生可以降低表征诸如COPD的呼吸道疾病的气道阻力。

自组装磁性装置还可用于产生外科手术，以将粪便流转移到例如结肠造口术袋中。例如，可以通过将自组装磁体部署到胃肠道(例如，大肠)中来产生磁性吻合，如图21所示，然后将内部磁体联接到佩戴并固定在皮肤水平处的外部磁体。外部磁性装置可以耦合到第三磁性装置，第三磁性装置耦合到收集装置。这种系统允许容易地移除收集装置以进行清洁等。

虽然本文已经描述和示出了各种发明实施方式，但是本领域普通技术人员将容易想到用于执行功能和/或获得结果和/或本文描述的一个或更多个优点的各种其他手段和/或结构，并且这些变化和/或修改中的每一个被认为在本文描述的发明实施方式的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造旨在是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于使用本发明教导的一个或更多个特定应用。本领域技术人员将认识到或能够使用不超过常规实验来确定本文所述的具体发明实施方式的许多等同物。因此，应当理解，前述实施方式仅通过示例的方式呈现，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，可以以不同于具体描述和要求保护的方式实践本发明实施方式。本公开的发明实施方式涉及本文所述的每个单独的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法。另外，如果两个或更多个这样的特征、系统、制品、材料、套件和/或方法不相互不一致，则这些特征、系统、制品、材料、套件和/或方法的任何组合包括在本公开的发明范围内。

各种发明构思可以体现为一种或多种方法，已经提供了其示例。作为方法的一部分执行的动作可以以任何合适的方式排序。因此，可以构造实施方式，其中，以不同于所示的顺序执行动作，这可以包括同时执行一些动作，即使在说明性实施方式中示出为顺序动作。

如本文所定义和使用的所有定义应当被理解为控制字典定义、通过引用并入的文档中的定义和/或所定义的术语的普通含义。

除非清楚地相反指示，否则本文在说明书和权利要求书中使用的不定冠词“一”和“一个”应理解为意指“至少一个”。

本文在说明书和权利要求书中使用的短语“和/或”应理解为意指如此结合的元件的“任一个或两个”，即，在一些情况下结合存在并且在其他情况下分离存在的元件。用“和/或”列出的多个元件应当以相同的方式解释，即，如此结合的元件中的“一个或更多个”。除了由“和/或”子句具体标识的元素之外，其他元素可以可选地存在，无论与具体标识的那些元素相关还是不相关。因此，作为非限制性示例，当与诸如“包括”的开放式语言结合使用时，对“A和/或B”的引用可以在一个实施方式中仅指代A(可选地包括除了B之外的元件)；在另一实施方式中仅指代B(可选地包括除了A之外的元件)；在又一实施方式中，指代A和B两者(可选地包括其他元件)；等等。

如本文在说明书和权利要求书中所使用的，“或”应理解为具有与如上定义的“和/或”相同的含义。例如，当分离列表中的项目时，“或”或“和/或”应被解释为包括性的，即，包括多个元素或列表中的至少一个，但也包括多于一个，以及可选地，附加的未列出的项目。仅清楚地相反指示的术语，诸如“仅一个”或“恰好一个”，或者当在权利要求中使用时，“由……组成”将指包括多个元素或元素列表中的恰好一个元素。通常，如本文所使用的术语“或”将仅被解释为指示排他的替代方案(即，“一个或另一个但不是两个”)，当前面是排他的术语时，诸如“任一”、“一个”、“仅一个”或“恰好一个”。当在权利要求中使用时，“基本上由……构成”应当具有其在专利法领域中使用的普通含义。

如本文在说明书和权利要求书中所使用的，关于一个或更多个元素的列表的短语“至少一个”应当被理解为意指从元素列表中的任何一个或更多个元素中选择的至少一个元素，但不一定包括元素列表内具体列出的每个元素中的至少一个，并且不排除元素列表中的元素的任何组合。该定义还允许元素可以可选地存在，而不是在短语“至少一个”所引用的元素列表内特别标识的元素，无论是与特别标识的那些元素相关还是不相关。因此，作为非限制性示例，“A和B中的至少一个”(或等效地，“A或B中的至少一个”，或等效地，“A和/或B中的至少一个”)在一个实施方式中可以指至少一个，可选地包括多于一个A，其中，不存在B(并且可选地包括除了B之外的元素)；在另一个实施方式中，可以指至少一个，可选地包括多于一个B，其中，不存在A(并且可选地包括除了A之外的元素)；在又一个实施方式中，可以指至少一个，可选地包括多于一个A，以及至少一个，可选地包括多于一个B(并且可选地包括其他元素)；等等。

如本文在说明书和权利要求书中所使用的，所有过渡短语诸如“包含”、“包括”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”、“保持”、“由……组成”等应被理解为开放式的，即，意指包括但不限于。仅过渡短语“由……组成”和“基本上由……组成”将分别是封闭或半封闭过渡短语，如在美国专利局专利检查过程手册第2111.03节所述。

在没有限制的情况下，可以要求保护的潜在主题(以字母“P”开头以便避免与下面呈现的实际权利要求混淆)包括：

P1.一种用于引导磁性吻合装置的设备，所述设备包括金属绳，所述金属绳被构造成配合在具有远端和近端的导管内，其中，所述远端以180°角弯曲，使得所述金属绳的所述远端指向所述近端，从而形成所述金属绳的弯曲部分；其中，所述金属绳的所述弯曲部分被构造成接合磁性吻合装置；其中，所述金属绳上的第一拉力大于使所述金属绳在所述导管外部变直所需的第二力；其中，所述第一拉力小于由于所述金属绳与导管壁之间的摩擦力而使所述金属绳在所述导管内部变直所需的第三力。

P2.根据本发明P1所述的设备，其中，所述金属绳的直径小于或等于1.8mm。

P3.根据任何先前创新所述的设备，其中，当金属绳的弯曲部分从导管脱离时，摩擦力减小到零。

P4.根据任何先前创新所述的设备，其中，弯曲部分变直，以便脱离磁性吻合装置。

P5.根据任何先前创新所述的设备，所述设备还包括：

第一套圈，其被构造成与金属绳的远端接合，使得金属绳和套圈与导管壁接合。

P6.根据任何先前创新所述的设备，所述设备还包括：第二套圈，该第二套圈被构造成与磁性吻合装置接合，以便将磁性吻合装置保持在导管内。

P7.根据任何先前创新所述的设备，所述设备还包括：附接到第一套圈的近端的第一磁体；以及附接到第二套圈的远端的第二磁体。

P8.根据任何先前创新所述的设备，其中，磁性吻合装置上的线包括第一钩，并且第二套圈包括第二钩，其中，第一钩和第二钩被构造成能够互锁。

尽管以上讨论公开了本发明的各种示例性实施方式，但是应当显而易见的是，本领域技术人员可以在不脱离本发明的真实范围的情况下进行将实现本发明的一些优点的各种修改。对“本发明”的任何引用旨在指代本发明的示例性实施方式，并且不应当被解释为指代本发明的所有实施方式，除非上下文另外要求。所描述的实施方式在所有方面仅被认为是说明性的而非限制性的。

Claims (23)

1.一种用于引导磁性吻合装置的设备，所述设备包括：

绳，所述绳具有远端和近端，所述绳被构造成配合在导管内，

其中，所述远端基本上以180°角弯曲，使得所述绳的所述远端指向所述近端，形成所述绳的弯曲部分；

其中，所述绳的所述弯曲部分被构造成接合磁性吻合装置；

其中，所述绳上的第一拉力大于使所述绳在所述导管的外部变直所需的第二力；并且

其中，所述第一拉力小于由于所述绳与导管壁之间的摩擦力而使所述绳在所述导管的内部变直所需的第三力。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述绳的直径小于或等于1.8mm。

3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述绳的所述弯曲部分能够保持具有0至10磅的拉伸强度的一个或更多个磁性装置。

4.根据权利要求1所述的设备，其中，当所述绳的所述弯曲部分从所述导管脱离时，所述摩擦力减小到零。

5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述绳的所述弯曲部分变直，以便脱离所述磁性吻合装置。

6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述绳的所述弯曲部分在从所述导管脱离之后变直，以释放所述磁性装置。

7.根据权利要求1所述的设备，所述设备还包括：

第一套圈，所述第一套圈被构造成与所述绳的所述远端接合，使得所述绳和套圈与所述导管壁接合。

8.根据权利要求7所述的设备，所述设备还包括：

第二套圈，所述第二套圈被构造成与所述磁性吻合装置接合，以便将所述磁性吻合装置保持在所述导管内。

9.根据权利要求8所述的设备，所述设备还包括：

第一磁体，所述第一磁体附接至所述第一套圈的近端；以及

第二磁体，所述第二磁体附接至所述第二套圈的远端。

10.根据权利要求8所述的设备，其中：

所述磁性吻合装置上的绳包括第一钩，并且

所述第二套圈包括第二钩，其中，所述第一钩和所述第二钩被构造成互锁。

11.根据权利要求1所述的设备，所述设备还包括所述导管。

12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述导管是具有3.7mm或更小工作通道的内窥镜。

13.根据权利要求1所述的设备，所述设备还包括所述磁性吻合装置。

14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述磁性吻合装置是具有多个磁性段的自组装磁性吻合装置。

15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述磁性吻合装置自组装成多边形构型。

16.根据权利要求14所述的设备，其中，所述磁性吻合装置自组装成圆形构型。

17.根据权利要求14所述的设备，其中，所述自组装磁性吻合装置经由所述导管被递送。

18.根据权利要求14所述的设备，其中，当所述绳的所述弯曲部分从所述导管脱离时，所述自组装磁性吻合装置被释放并且自组装。

19.根据权利要求14所述的设备，所述设备还包括：

第一套圈，所述第一套圈被构造成与所述绳的所述远端接合，使得所述绳和套圈与所述导管壁接合。

20.根据权利要求19所述的设备，所述设备还包括：

第二套圈，所述第二套圈被构造成与所述磁性吻合装置接合，以便将所述磁性吻合装置保持在所述导管内。

21.根据权利要求1所述的设备，其中，所述绳为金属绳。

22.根据权利要求1所述的设备，其中，所述绳为缝合线。

23.根据权利要求1所述的设备，其中，所述导管是腹腔镜递送装置。