CN119097822A - 可偏转导管组件 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可偏转导管组件，包括导管及耦接至导管的手柄。导管具有可偏转的远侧区段，相对设置的第一牵引丝和第二牵引丝耦接至远侧区段，以牵引远侧区段实现双向偏转。手柄包括第一驱动器，第一驱动器包括耦接至第一牵引丝的第一构件、耦接至第二牵引丝的第二构件、和联接第一构件和第二构件的第一驱动构件。致动第一驱动构件，以驱使第一构件和第二构件的其中一个运动，并同时保持其中另一个不运动，进而通过向近端拉紧第一牵引丝和第二牵引丝的其中一个来牵引远侧区段偏转。该可偏转导管组件能够实现导管的双向偏转，不仅能够大大缩短手术时长，最终还提高了手术成功率。

Description

可偏转导管组件

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可偏转导管组件。

背景技术

随着医疗技术的发展，介入式手术日益普遍。介入式手术一般是通过在人体表面开设较小的操作窗口，导管类介入器械经操作窗口进入血管通道，以送达至治疗区域进行介入治疗。在介入治疗结构性心脏病领域，常用的介入路径包括：经股静脉穿刺，其通过下腔静脉到达右心房/右心室，或进一步经房间隔到达左心房/左心室；以及经股动脉穿刺，其通过主动脉弓到达左心室。

鉴于人体血管曲折迂回，因此，对于介入式手术，除了要求导管类介入器械的导管具有一定的自适应性，在不致使血管组织发生不可逆损伤外，更需要精准操控导管类介入器械的近端手柄来实现对导管远端的精准调弯，以此来适应不同的病灶位置需求，最终来保障介入式手术的安全性及有效性需求。然而，现有技术中的导管类介入器械通常只有单向调弯功能，因此在血管通道和心脏结构内活动的灵活性和自适应性都很差，不仅容易造成血管损伤，更使得精准调控的难度加大，继而影响手术时长及手术成功率。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可偏转导管组件，该可偏转导管组件能够实现导管的双向偏转，不仅能够大大缩短手术时长，最终还提高了手术成功率。

为了实现上述目的，本发明提供一种可偏转导管组件，包括：

导管，具有可偏转的远侧区段；相对设置的第一牵引丝和第二牵引丝耦接至所述远侧区段，以牵引所述远侧区段朝第一方向和与所述第一方向相反的第二方向偏转；以及

手柄，耦接至所述导管；所述手柄包括第一驱动器，所述第一驱动器包括：

第一构件，耦接至所述第一牵引丝；

第二构件，耦接至所述第二牵引丝；和

第一驱动构件，联接所述第一构件和所述第二构件；致动所述第一驱动构件，以驱使所述第一构件和所述第二构件的其中一个相对所述导管运动，并同时保持所述第一构件和所述第二构件的其中另一个相对所述导管不运动，进而通过向近端拉紧所述第一牵引丝和所述第二牵引丝的其中一个，来牵引所述远侧区段朝所述第一方向或所述第二方向偏转。

本发明提供的可偏转导管组件通过第一驱动器对两个牵引丝的区别控制，来实现对导管的远侧区段的双向偏转，故而大大增强了其在血管通道和心脏结构内活动的灵活性和自适应性。因此，本发明的可偏转导管组件不仅能够大大减少对血管造成的损伤，同时还提升了调控的精准性，最终保障了手术时长的大大缩短，提高了手术成功率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1示出了一些实施例中的可偏转导管组件可双向偏转的结构示意图。

图2示出了一些实施例中第一驱动器的多种运动过程示意图。

图3示出了图1中第一驱动器处于初始位置时，可偏转导管组件的状态示意图。

图4示出了图1中第一驱动器处于工作位置时，可偏转导管组件的状态示意图。

图5示出了图1中第一牵引丝和第二牵引丝耦接至锚定环的结构示意图。

图6-7示出了一些实施例中保持构件的结构示意图。

图8-9示出了一些实施例中限位构件的两种状态示意图。

图10示出一些实施例中手柄的立体结构图。

图11-13示出了图8中限位构件的立体结构图。

图14-15示出了图11中的限位构件分别在压缩状态和复位状态下的两种状态示意图。

图16-20示出了一些实施例中可偏转导管组件操控导管朝向Y+及Y-进行双向偏转的多种状态示意图。

图21示出了另一些实施例中的可偏转导管组件可四向偏转的结构示意图。

图22示出了图21中第一牵引丝和第二牵引丝耦接至第一锚定环，以及第三牵引丝和第四牵引丝耦接至第二锚定环的结构示意图。

图23-25示出了将导管的远侧区段形成具有两个弯曲方向X及Y的双弯曲曲线的多个操控状态示意图。

图26示出了图21中的可偏转导管组件经股静脉进入心脏内部的右心房的场景示意图。

图27示出了可偏转导管组件的部分分解示意图。

图28示出了图27中手柄的的局部剖视图。

图29示出了图28中去掉第一驱动构件和第二驱动构件后的结构示意图。

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本发明。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，所使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

需要说明的是，为了更加清楚地描述本发明提供的可偏转导管组件，本发明在说明书中所述的限定术语“近端”及“远端”均为介入医疗领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向或纵轴；周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)；径向就是沿直径或者半径的方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”以及“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本发明的限制。

本发明提供一种可偏转导管组件100，该可偏转导管组件100用于建立自患者体外至体内组织比如心脏组织的路径，并将其远端定位至体内组织的目标位置，进而为实施治疗的医疗装置提供输送至治疗区域的通道，以此来实现在不同路径下的介入治疗。

具体地，请参阅图1所示，可偏转导管组件100包括导管20及耦接至导管20的手柄30。其中，导管20具有可偏转的远侧区段200。相对设置的第一牵引丝21和第二牵引丝22耦接至远侧区段200，以牵引远侧区段200朝第一方向和与第一方向相反的第二方向偏转。进一步地，手柄30包括第一驱动器31，第一驱动器31包括第一构件311、第二构件312以及第一驱动构件313。第一构件311耦接至第一牵引丝21，第二构件312耦接至第二牵引丝22，第一驱动构件313联接第一构件311和第二构件312。

那么，当致动第一驱动构件313时，第一驱动构件313能够驱使第一构件311和第二构件312的其中一个相对导管20运动，并同时保持第一构件311和第二构件312的其中另一个相对导管20不运动，进而通过向近端拉紧第一牵引丝21和第二牵引丝22的其中一个，来牵引远侧区段200朝第一方向或第二方向偏转。

在一些实施例中，第一方向和第二方向分别为两个方向相反的Y+方向和Y-方向。第一构件311耦接至第一牵引丝21的近端。优选的，第一牵引丝21的近端自导管20的近端管壁穿出后，将耦接至第一构件311上。第二构件312耦接至第二牵引丝22的近端。优选的，第二牵引丝22的近端自导管20的近端管壁穿出后，将耦接至第二构件312上。

在另一些实施例中，如图2所示，第一驱动构件313可以通过齿轮、齿条、螺杆、螺母、螺纹、卷线轮、凸轮中的其中一种结构或两种以上的结构组合，来实现同时与第一构件311和第二构件312的联接。于是，在以上各种组合方式联接的实施例中，第一构件311和第二构件312相对导管20的运动可以是如箭头C1所示的轴向移动，或者是如箭头C2所示的朝近端或远端呈角度移动，或者如箭头C3所示的旋转运动以卷绕牵引丝。

在本发明中，可偏转导管组件100通过第一驱动器31对第一牵引丝21和第二牵引丝22的区别控制，实现了对导管20的远侧区段200的双向偏转，进而大大增强了其在血管通道和心脏结构内活动的灵活性和自适应性。因此，本发明的可偏转导管组件100不仅大大减少了对血管造成的损伤，同时还提升了调控的精准性，最终保障了手术时长的大大缩短，提高了手术成功率。

可以理解的是，在对远侧区段200实施单一方向偏转操作时，鉴于通过拉紧一根牵引丝而释放另一根牵引丝的控制方式，会导致释放的牵引丝极易发生冗余。因此，本发明通过仅仅只向近端拉紧一根牵引丝即可实现远侧区段200的单向偏转，也即单向调弯的控制方式，避免了另一牵引丝因发生冗余，而极易产生与第一驱动器31或手柄30的其他部件缠绕的巨大风险。

进一步地，如图3-4所示，第一驱动器31具有初始位置及工作位置。第一驱动器31能够在初始位置和工作位置之间致动，以牵引导管20的远侧区段200在原始状态和偏转状态之间切换。具体地，远侧区段200的原始状态为未被施加作用力时的自然状态，比如可以为如图3所示的未塑形原始状态，也可以为如图23所示的预塑形有弯曲曲线的预塑形原始状态。远侧区段200的偏转状态为相对原始状态发生调弯的非自然状态，请见图4所示。

在第一驱动器31处于初始位置时，如图3所示，第一牵引丝21和第二牵引丝22将保持绷直状态，比如第一牵引丝21保持第一张紧力以维持绷直状态，第二牵引丝22保持第二张紧力以维持绷直状态，但都不会施加作用力至导管20的远侧区段200。致动第一驱动构件313，以使得第一驱动器31在初始位置和工作位置之间切换。比如，在第一驱动构件313的致动下，第二构件312不动而不会对第二牵引丝22的近端施加作用力。第一构件311将会相对导管20运动，比如向近端轴向移动，以在近端拉紧第一牵引丝21，以使得第一牵引丝21在导管20内向近端轴向移动，进而将导管20的远侧区段200由如图3所示的原始状态切换至如图4所示的偏转状态。而后，反向致动第一驱动构件313时，第二构件312依然保持不动，而第一构件311被致动而向远端轴向移动，以释放拉紧的第一牵引丝21直至完全恢复至绷直状态，进而将导管20的远侧区段200由如图4所示的偏转状态复位至如图3所示的原始状态。

可以理解的是，第一张紧力和第二张紧力可以根据设计者的不同需求设置为相等或不相等，也可以为0。为了保障可偏转导管组件100偏转的可控性和精准性，本发明优选第一张紧力和第二张紧力相等。

在一些实施例中，如图5所示，第一牵引丝21的远端和第二牵引丝22的远端分别耦接至导管20的远侧区段200内的锚定环23上。其中，锚定环23为薄片的环状结构，其固定设置比如热熔于导管20的远侧区段200的远端管壁内。第一牵引丝21的远端和第二牵引丝22的远端耦接至锚定环23的相对两侧，其对应的近端分别延伸穿过导管20的相对管壁上各自开设的牵引丝腔，直至自导管20的近端管壁穿出并耦接至第一驱动器31上。

优选的，第一牵引丝21和第二牵引丝22为具有一定长度和韧性的柔性细丝，比如不锈钢编织丝、钢丝、镍钛丝、或非金属编织绳比如普通缝线等。鉴于不锈钢编织丝具有良好的韧性、抗折性以及柔软性，本发明优选第一牵引丝21和第二牵引丝22为不锈钢编织丝。锚定环23的优先材质为钽，相较于不锈钢材质，钽在超声下的显影效果更好。

进一步地，如图6-8所示，第一驱动器31还包括保持构件314，保持构件314被构造成抵接并保持第一构件311或第二构件312不运动。可以理解的是，保持构件314包括锁定件、偏置构件、及限位构件中的至少其中一种。

在一些实施例中，保持构件314包括锁定件，锁定件能够在锁定位置和解锁位置之间活动，以在锁定和解锁第一构件311之间切换或在锁定和解锁第二构件312之间切换。比如，如图6所示，锁定件可以为插销314a，插销314a可拆卸插接至第一构件311或第二构件312。在操控可偏转导管组件100进行偏转操控之前，将插销314a由自手柄30上移除的解锁位置，切换至将插销314a插接至第一构件311或第二构件312内的锁定位置，进而将第一构件311或第二构件312锁定至手柄30以保持不动。当然，锁定件还可以为抵接件314b，抵接件314b可活动抵接至第一构件311或第二构件312。在操控可偏转导管组件100进行偏转操控之前，将抵接件314b由脱离抵接第一构件311或第二构件312的解脱位置切换至相互抵接以产生接合摩檫力的锁定位置，进而将第一构件311或第二构件312锁定至手柄30以保持不动。

在另一些实施例中，如图7所示，保持构件314包括偏置构件314c，第一构件311或第二构件312能够在平衡偏置构件314c的偏置力、和释放偏置构件314c的偏置力之间切换。即，偏置构件314c能够提供保持第一构件311或第二构件312不动的偏置力，以平衡第一驱动构件313所施加的作用力。优选的，偏置构件314c为压缩弹簧、弹片、波片弹簧中的其中一种。

具体地，偏置构件314c包括用于对第一构件311产生第一偏置力的第一偏置构件314c1、以及用于对第二构件312产生第二偏置力的第二偏置构件314c2。第一驱动构件313能够产生作用在第一构件311和第二构件312上的第一对相反作用力，比如第一对相反作用力F1和F2。在作用力F1下，第一构件311能够释放第一偏置构件314c1的第一偏置力并朝远离第一偏置构件314c1的方向运动，比如旋转以缠绕第一牵引丝21，或朝近端运动以拉紧第一牵引丝21。此时，第一牵引丝21处于拉紧状态。在作用力F2下，第二构件312能够抵抗并平衡第二偏置构件314c2的第二偏置力，以保持第二构件312能够不运动。此时，第二牵引丝22能够保持初始的绷直状态。于是，第一驱动器31通过对第一构件311和第二构件312的区别控制，来形成施加在第一牵引丝21和第二牵引丝22的区别作用力，以此来实现单一方向的偏转。

需要特别说明的是，第二构件312不运动表征第二构件312基本不动，因工艺误差或其他考量因素而导致第二构件312发生微小活动，依然包含在本发明的保护范围内。

在一些实施例中，第一构件311和第二构件312沿手柄30的径向方向间隔且对称设置。在第一驱动构件313的致动下，第一构件311和第二构件312能够相对导管20轴向移动；而，第一偏置构件314c1和第二偏置构件314c2则布置于第一构件311和第二构件312的同一侧，以用于在第一对相反作用力F1和F2下，能够分别对第一构件311和第二构件312产生不同的作用力。优选的，第一偏置构件314c1和第二偏置构件314c2为两个相互独立的弹性构件，比如压缩弹簧。当然，在其他实施例中，第一偏置构件314c1和第二偏置构件314c2为一个独立弹性构件上的两个弹性部，比如能够同时与第一构件311和第二构件312连接的独立弹片。

进一步地，如图8所示，第一驱动构件313还能够产生与第一对相反作用力比如F1和F2互逆的第二对相反作用力F3和F4，以将第一构件311和第二构件312复位并各自朝另一相反的方向运动，以此来实现另一单一方向的偏转。其中，F1与F3互逆，也即F1与F3作用力方向相反；F2和F4互逆，也即F2和F4作用力方向相反。

其中，为了保障第一构件311和第二构件312在复位过程中，依然能够保持第一牵引丝21和第二牵引丝22的其中一个运动，另一个不动，保持构件314还包括限位构件314d。在作用力F3下，第一构件311朝靠近第一偏置构件314c1的方向运动直至复位。比如，第一构件311被反向旋转以松开第一牵引丝21的缠绕，或朝远端运动以释放第一牵引丝21，进而将第一牵引丝21由拉紧状态恢复至初始的绷直状态。在作用力F4下，第二构件312被限位构件314d限制而无法朝远离第二偏置构件314c2的方向运动。此时，第二牵引丝22依然保持在初始的绷直状态。于是，第一驱动器31通过对第一构件311和第二构件312进一步的区别控制，来实现偏转后的复位。

在一些实施例中，请同时参阅图8及图9所示，限位构件314d具有压缩状态及复位状态。其中，限位构件314d抵顶于第一构件311和第二构件312之间，以形成压缩状态，请见图9。而，限位构件314d脱离第一构件311和第二构件312的抵顶，以形成复位状态，请见图8；其中，在该复位状态下，第二构件312被第二偏置构件314c2和限位构件314d限位在其中，进而来保障第二构件312在复位过程中依然保持不动。

具体地，限位构件314d包括壳体、位于壳体内的第一齿轮、啮合于第一齿轮的两个齿条、以及设置于壳体和第一齿轮之间的复位构件，每一齿条具有可伸出和缩回所述壳体的限位部。其中，对限位构件314d的具体描述请参阅后续对图11-15的描述，在此不再赘述。

以下以第一驱动构件313通过螺杆配合齿轮的结构来实现与第一构件311和第二构件312的联接为例来进行说明，其他结构组合的方式在此不再赘述。其中，如图10所示，第一构件311和第二构件312均为螺母，第一驱动构件313为可相对导管20可旋转的同轴驱动轮，第一偏置构件314c1(图10未示出)和第二偏置构件314c2均为压缩弹簧。

具体地，请继续参阅图10，第一驱动器31包括相对设置的两个螺杆轴315、两个导向杆316及两个第二齿轮317。第一构件311和第二构件312各自螺纹套接至对应的螺杆轴315，并各自轴向活动套接至对应的导向杆316。两个第二齿轮317各自设于对应的螺杆轴315的一侧，并能够与第一驱动构件313啮合。

在一些实施例中，两个第二齿轮317分别固定设于对应的螺杆轴315的一侧，比如设于同一侧或者不同侧。第一驱动构件313具有内部啮合齿，以用于与两个第二齿轮317啮合联接。对于一些应用，两个螺杆轴315的两个螺纹旋向相反，比如分别为左旋螺纹和右旋螺纹，但螺距相同。当致动第一驱动构件313旋转时，两个第二齿轮317能够被同步驱动并朝同方向旋转，进而来带动两个螺杆轴315同方向旋转。鉴于两个螺杆轴315的两个螺纹旋向相反，第一构件311和第二构件312则能够分别在对应导向杆316的导向作用下朝相反方向轴向移动。对于另一些应用，两个螺杆轴315的两个螺纹旋向相同，比如均为左旋螺纹或右旋螺纹，且螺距相同。当致动第一驱动构件313旋转时，两个第二齿轮317能够被同步驱动并朝反方向旋转，进而来带动两个螺杆轴315反方向旋转，鉴于两个螺杆轴315的两个螺纹旋向相同，第一构件311和第二构件312则能够分别在对应导向杆316的导向作用下朝相反方向轴向移动。

需要特别说明的是，在以上两种不同的应用中，第一驱动构件313和两个第二齿轮317的啮合方向和啮合方式各不相同。比如，在一些应用中，第一驱动构件313内部具有一组或两组方向相同的周向啮合齿。在另一些应用中，第一驱动构件313内部具有两组方向相反的周向啮合齿。

进一步地，如图10所示，手柄30还包括主体32，导管20的近端耦接至主体32。两个螺杆轴315旋转连接至主体32，两个导向杆316固定连接至主体32。具体地，主体32被构造成工型结构，以用于供两个螺杆轴315的两端各自旋转连接至主体32两端的板体，及供两个导向杆316的两端各自固定连接至以上板体。两个第二齿轮317各自定位于邻近主体32的其中一个板体的内侧，以分别与第一驱动构件313啮合。第一驱动构件313围绕主体32设置并可相对主体32沿导管20的中心轴线旋转，以此来驱动第一构件311和第二构件312相对主体32轴向移动。在一些实施例中，两个螺杆轴315和两个导向杆316均相对于导管20的中心轴线对称设置；两个第二齿轮317分别设置于两个螺杆轴315的同一侧，比如远侧。

可以理解的是，在一些实施例中，导管20的近端固定耦接于主体32内，第一牵引丝21(图10未示出)和第二牵引丝22自导管20的相对近端管壁引出，并进一步穿过主体32上开设的牵引丝槽后，各自固定连接至第一构件311和第二构件312。具体地，第一构件311的一端和第二构件312的一端均设置有螺纹孔，以分别用于与对应的螺杆轴315螺纹啮合。第一构件311的另一端和第二构件312的另一端均设置有通孔，以分别用于与对应导向杆316活动连接，并能够在导向杆316的导向作用下轴向移动。第一构件311的中间部分和第二构件312的中间部分均设置有供牵引丝穿设的安装孔，第一牵引丝21或第二牵引丝22能够穿过对应的安装孔，并以绕线打结的方式固定至第一构件311或第二构件312。

在一些实施例中，第一偏置构件314c1套设于对应的导向杆316，并弹性压缩于主体32和第一构件311之间，第一偏置构件314c1能够使第一构件311和对应的螺杆轴315进入啮合。第二偏置构件314c2套设于另一导向杆316，并弹性压缩于主体32和第二构件312之间，第二偏置构件314c2能够使第二构件312和对应的螺杆轴315进入啮合。比如，在无外力的作用下，第一偏置构件314c1能够让第一构件311和对应的螺杆轴315保持螺纹贴合并进入啮合，第二偏置构件314c2能够让第二构件312和对应的螺杆轴315保持螺纹贴合并进入啮合。可以理解的是，偏置构件的设计，使得本发明只需保留实际需要调弯的螺杆轴长度即可，进而能够有效缩短螺杆轴的长度，以缩短手柄的整体长度。

进一步地，限位构件314d固定设置于主体32上，并定位于第一构件311和第二构件312之间。其中，限位构件314d能够与第一偏置构件314c1或第二偏置构件314c2配合，以将第一构件311或第二构件312限制于两者之间而不会发生轴向移动。

在一些实施例中，请同时参阅图11-13，限位构件314d包括壳体331、位于壳体331内的第一齿轮332、啮合于第一齿轮332的两个齿条333、以及设置于壳体331和第一齿轮332之间的复位构件334。其中，齿条333具有伸出和缩回壳体331的限位部3330，以利用该限位部3330在限制第一构件311或第二构件312、和解除该限制之间切换。

具体地，壳体331包括大致呈方形的底座335及盖板336，底座335及盖板336相互扣合固定以形成壳体331的内部容纳空间。第一齿轮332、两个齿条333、以及复位构件334均容纳于壳体331的内部容纳空间中。限位构件314d利用底座335的外侧面粘接至主体32上，以实现固定。另外，底座335的内侧面，比如内侧面的大致中心位置凸设有圆柱结构，第一齿轮332套设于该圆柱结构上，并能够绕该圆柱结构旋转。同时，底座335的该圆柱结构上形成有用于供复位构件334容纳的收容槽，并形成有贯穿圆柱结构的侧壁并与收容槽连通的侧端槽。在一些实施例中，复位构件334为扭簧；扭簧334的一端限位于该侧端槽内，另一端则限位于第一齿轮332上，比如收纳于第一齿轮332上开设的凹槽结构内。

进一步地，请同时参阅图14-15，底座335的其中一相对两侧壁上各自开设有贯通的活动槽3351。两个齿条333啮合于第一齿轮332的相对两侧，而齿条333的限位部3330则至少部分容纳于活动槽3351内，并能够在第一齿轮332的啮合驱使下自活动槽3351内伸出或缩回，以在限位构件314d的复位状态和压缩状态之间切换。在一些实施例中，齿条333大致呈L型结构，齿条333的齿形和限位部3330分别位于两个垂直的条状结构上，以供限位构件314d在压缩状态下，两个齿条333的限位部3330能够对称定位于第一齿轮332的两侧且处于同一水平线上，以保障两个限位部3330在同一水平线上移动。

同时，底座335的另外一相对两侧壁上各自开设有贯通的导向槽3352，齿条333上与齿形相对的表面上凸设有凸起3331。当将两个齿条333分别啮合至第一齿轮332后，两个齿条333将分别抵顶于底座335的相对内侧壁上，并能够在导向槽3352的导引下水平移动，以带动限位部3330沿水平方向自活动槽3351伸出或缩回壳体331。

鉴于限位构件314d需要与第一构件311和第二构件312配合，以形成其压缩状态和复位状态。因此，为了保障限位构件314d能够顺畅地在压缩状态和复位状态之间自由切换，且能够起到限制第一构件311或第二构件312的作用，请继续参阅图14-15，每个限位部3330的末端均具有相对设置的第一导向面3330a和第二导向面3330b，以起到双向导向作用。阻挡面3330c位于第二导向面3330b的同一表面，且与第二导向面3330b交接，以起到限制引导作用。其中，第一导向面3330a及第二导向面3330b均为倾斜表面，阻挡面3330c为非倾斜表面，且，第一导向面3330a的长度大于第二导向面3330b的长度。

于是，当限位构件314d处于压缩状态时，如图14所示，两个限位部3330的两个第一导向面3330a对称布置，两个第二导向面3330b也对称布置。且，阻挡面3330c因限位部3330的收缩而被隐藏于壳体331内，第一导向面3330a及第二导向面3330b均至少部分暴露于壳体331外。而，当限位构件314d处于复位状态时，如图15所示，阻挡面3330c因限位部3330的伸出而暴露于壳体331外，以起到抵顶并阻挡第一构件311或第二构件312的作用。且，第一导向面3330a和第二导向面3330b将全部暴露于壳体331外。

以下将对可偏转导管组件100操控导管20的远侧区段200朝向Y+及Y-进行双向偏转为例，来对可偏转导管组件100的偏转过程进行详细说明，具体请参阅图16-20所示。

如图16，当可偏转导管组件100处于初始状态时，导管20的远侧区段200处于0位，第一驱动器31处于初始位置，第一牵引丝21和第二牵引丝22均处于绷直状态，但不会施加作用力至导管20的远侧区段200。此时，第一偏置构件314c1(图16未示出)及第二偏置构件314c2均被压缩，第一构件311和第二构件312各自与对应的螺杆轴315有0.5-1圈的螺纹啮合，两个齿条333被第一构件311和第二构件312挤压而使得限位构件314d处于压缩状态。

当需要将导管20的远侧区段200由0位向Y+方向偏转时，旋转第一驱动构件313，以将第一驱动器31由初始位置切换至工作位置。在第一驱动器31由初始位置切换至工作位置的过程中，两个第二齿轮317及两个螺杆轴315将被第一驱动构件313带动而旋转，并产生作用在第一构件311和第二构件312的第一对相反作用力。如图17所示，在该第一对相反作用力下，第一构件311被施加以朝向近端运动的作用力，并被对应的导向杆316导向，以朝向近端轴向移动，进而脱离第一偏置构件314c1及限位构件314d。第二构件312被施加以朝向远端运动的作用力，并被对应的导向杆316导向，以朝向远端作微小的轴向移动，进而进一步压缩第二偏置构件314c2，直至脱离对应螺杆轴315的啮合。于是，在第一驱动构件313和第二偏置构件314c2的平衡下，第二构件312能够持续保持在对应螺杆轴315的同一位置不动。

具体地，在第一构件311朝向近端轴向移动和第二构件312同步朝向远端轴向移动的过程中，限位构件314d逐渐脱离第一构件311和第二构件312的挤压。即，在复位构件334弹性回复力的作用下，第一齿轮332被驱动旋转，以驱使两个齿条333逐渐伸出壳体331，进而将隐藏于壳体331内的两个阻挡面3330c逐渐引导出壳体331外。其中，在两个齿条333的作用力下，第一构件311将沿着对应齿条333的第一导向面3330a导向，并逐渐脱离限位构件314d；第二构件312将沿着对应齿条333的第二导向面3330b导向至对应的阻挡面3330c，以更好地限制住第二构件312。当限位构件314d完全脱离第一构件311和第二构件312的挤压时，两个齿条333也将完全展开。鉴于两个齿条333的两个第二导向面3330b，始终保持与两个螺杆轴315螺纹的最左侧起始位置平齐。于是，第二构件312被对应位置处的阻挡面3330c阻挡，而不会被对应的第二导向面3330b导引，进而来阻止第二构件312与对应的螺杆轴315产生啮合，以避免继续产生作用力。同时，第二构件312对应位置处的阻挡面3330c，还能够进一步抵抗并平衡第二偏置构件314c2施加至第二构件312上的第二偏置力，以进一步保持第二构件312不动。最终，导管20的远侧区段200在第一牵引丝21和第二牵引丝22的区别控制下，实现了朝向Y+方向的偏转。

当需要将导管20的远侧区段200由Y+方向复位至0位时，反向旋转第一驱动构件313，以将第一驱动器31由工作位置复位至初始位置。如图18所示，在第一驱动器31由工作位置复位至初始位置的过程中，两个第二齿轮317及两个螺杆轴315将被第一驱动构件313带动而反向旋转，并产生作用在第一构件311和第二构件312的第二对相反作用力。在该第二对相反作用力下，第一构件311朝向远端轴向移动，也即朝向靠近限位构件314d的方向移动。鉴于在该复位过程中，第二构件312已经脱离对应螺杆轴315的啮合，且被第二偏置构件314c2和限位构件314d的阻挡面3330c共同限制，而无法发生轴向移动。此时，避免了若未设置限位构件314d，而引发的导管20的远侧区段200还未完全复位到0位，第二构件312已经开始在第二对相反作用力下进入啮合并发生轴向移动，而提前牵拉第二牵引丝22的风险。毕竟，若导管20内的锚定环23一直处于双向牵拉的状态，极易引发锚定环23被拉移位或偏斜的风险，进而影响导管20的正常性能。

请继续参阅图18，当第一构件311继续移动至抵顶限位构件314d时，在限位构件314d的第一导向面3330a的引导下，第一构件311能够逐渐挤压两个齿条333缩回至壳体331，以将限位构件314d由复位状态回归至压缩状态(见图19)。此时，两个齿条333的两个阻挡面3330c会再次被逐渐缩回至壳体331内。即，第二构件312不再被对应的阻挡面3330c阻挡，而会在第二导向面3330b的引导下和在第二偏置构件314c2的弹性回复力作用下，复位至与第一构件311共同挤压限位构件314d在压缩状态的位置处(见图19)。此时，如图19所示，第一构件311和第二构件312将各自复位至与对应的螺杆轴315基本呈0.5-1圈的螺纹啮合。最终，导管20的远侧区段200在第一牵引丝21和第二牵引丝22的进一步区别控制下，实现了复位至0位的控制。

而，当继续反向旋转第一驱动构件313，以将导管20的远侧区段200由0位向Y-方向进行偏转时，如图20所示，第一构件311和第二构件312的运动过程与附图17-19中的描述刚好互换，但工作原理相同，在此不再赘述。

在一些实施例中，可偏转导管组件100可实现多向偏转，比如四向偏转。在如图1-20所示的基础上，可偏转导管组件100还进一步包括：如图21所示，相对设置的第三牵引丝24和第四牵引丝25被耦接至导管20的远侧区段200，以牵引远侧区段200朝第三方向和与第三方向相反的第四方向偏转。手柄30还包括第二驱动器34，第二驱动器34包括耦接至第三牵引丝24的第三构件341、耦接至第四牵引丝25的第四构件342、以及联接第三构件341和第四构件342的第二驱动构件343。

那么，当致动第二驱动构件343时，第二驱动构件343能够驱使第三构件341和第四构件342的其中一个相对导管20运动，并同时保持第三构件341和第四构件342的其中另一个相对导管20不运动，进而通过向近端拉紧第三牵引丝24和第四牵引丝25的其中一个，来牵引远侧区段200朝第三方向或第四方向偏转。

在一些实施例中，第三方向和第四方向分别为两个方向相反的X+方向和X-方向(见图25-26)。其中，如图21所示，将由Y+及Y-构造而形成的平面定义为第一偏转平面P1，由X+和X-构造而形成的平面定义为第二偏转平面P2。优选的，第二偏转平面P2垂直于第一偏转平面P1，即第二偏转平面P2相对第一偏转平面P1偏移90度。此时，第三牵引丝24和第四牵引丝25相对第一牵引丝21和第二牵拉丝22偏移或错开90角度。当然，在其他实施例中，第二偏转平面P2相对第一偏转平面P1偏移1度-89度中的任意角度，比如偏移15度、30度、45度、60度等。即，第三牵引丝24和第四牵引丝25可以被定向为，相对第一牵引丝21和第二牵拉丝22偏移或错开多种角度。

可以理解的是，第一牵引丝21、第二牵引丝22、第三牵引丝24和第四牵引丝25可以全部耦接至图5中的同一锚定环23上，并各自呈一定角度错位排布比如呈90度排布，以此来形成四个不同方向的单一弯曲曲线。

当然，第一牵引丝21和第二牵引丝22、与第三牵引丝24和第四牵引丝25也可以分别耦接至两个间隔设置的不同锚定环上，以此来形成具有两个弯曲方向的双弯曲曲线。比如，如图22所示，导管20的远侧区段200包括相互串接的第一远侧区段200a和第二远侧区段200b，且第二远侧区段200b位于第一远侧区段200a的近端。第一锚定环23a设置于第一远侧区段200a的远端，第二锚定环23b设置于第二远侧区段200b的远端。第一牵引丝21的远端和第二牵引丝22的远端分别耦接至第一锚定环23a上，以牵引整个远侧区段200在第一偏转平面P1内偏转，比如朝向Y+或Y-偏转。第三牵引丝24的远端和第四牵引丝25的远端分别耦接至第二锚定环23b上，以牵引第二远侧区段200b在第二偏转平面P2内偏转，比如朝向X+或X-偏转。

在一些实施例中，第一牵引丝21的远端和第二牵引丝22的远端耦接至第一锚定环23a的相对两侧，其对应的近端分别延伸穿过导管20的相对管壁上各自开设的牵引丝腔，直至自导管20的近端管壁穿出后，各自耦接至第一构件311和第二构件312。第三牵引丝24的远端和第四牵引丝25的远端耦接至第二锚定环23b的相对两侧，其对应的近端分别延伸穿过导管20的另一相对管壁上各自开设的牵引丝腔，直至自导管20的近端管壁穿出后，各自耦接至第三构件341和第四构件342。

以下将以图22所示的牵引丝布局，并建立自患者体外至心脏内部中三尖瓣的介入路径为例，来进行可偏转导管组件100偏转操控的说明。鉴于三尖瓣有前叶(anteriorleaflet，见图24-25中的A)、后叶(posterior leaflet，见图24-25中的P)、和隔叶(septalleaflet，见图24-25中的S)三片瓣叶，依据需要修复的位置，决定将医疗装置比如瓣膜夹夹合前叶A、后叶P，或者前叶A、隔叶S，或者后叶P、隔叶S，以此来修复三尖瓣返流。

请参阅图23所示，将可偏转导管组件100的导管20的远端经介入路径引入人体内部的目标位置。比如，导管20的远侧区段200可以经过股静脉到达下腔静脉口位置，此时，由于下腔静脉口到右心房内的三尖瓣的瓣环中心可近似等同为平面弯曲，而非立体空间形状。于是，为了提高可偏转导管组件100在右心房中的适应性，减少在偏转过程中的阻力，在一些实施例中，导管20的第一远侧区段200a预塑形有弯曲曲线。即，在第一远侧区段200a处于无外力的自然状态下，其第一远侧区段200a能够偏离导管20的中心轴线，以形成弯曲曲线。其中，第一远侧区段200a穿过下腔静脉口位置进入右心房，并定位于三尖瓣的瓣环平面D的上方后，其预塑形的弯曲曲线朝向三尖瓣的瓣环平面D的方向弯曲。因此，该预塑形设计不仅能够减少对血管的挤压磨损，更便于后续调弯器械的调弯操作及介入器械介入瓣膜夹的操作。

当需要利用可偏转导管组件100对导管的远侧区段200实施偏转操作时，如图24所示，致动第一驱动器31，以分别控制第一牵引丝21和第二牵引丝22，进而牵拉导管20的远侧区段200朝向Y+或Y-方向偏转，以靠近或远离三尖瓣的瓣环平面D。如图25所示，致动第二驱动器34，以分别控制第三牵引丝24和第四牵引丝25，进而牵拉导管20的第二远侧区段200b朝向X+或X-方向偏转，以偏向三尖瓣的瓣环平面D上的AP交界处或AS交界处。于是，在以上两次操控下，如图26所示，导管20的远侧区段200形成具有两个弯曲方向X及Y的双弯曲曲线S。

在本实施例中，如图27-28所示，第二驱动器34还包括第二保持构件344、第二螺杆轴345、第二导向杆346及第三齿轮347。鉴于第三构件341、第四构件342、第二驱动构件343、第二保持构件344、第二螺杆轴345、第二导向杆346及第三齿轮347，和第一驱动器31相应部件的具体结构完全相同，且各个部件之间的连接关系及驱动原理也完全相同，因此，在此不再赘述。

进一步地，如图27及图29所示，第一驱动构件313和第二驱动构件343设置于手柄30的主体32，并沿主体32的轴向长度串接。且，第一驱动构件313和第二驱动构件343均可相对主体32活动。具体地，主体32具有轴向串接的第一区段321和第二区段322。第一构件311和第二构件312设置于第一区段321的相对两侧，比如上下两侧。第一驱动构件313围绕第一区段321设置，并可沿着导管20的中心轴线相对第一区段321旋转。第三构件341和第四构件342设置于第二区段322的相对两侧，比如左右两侧。第二驱动构件343围绕第二区段322设置，并可沿着导管20的中心轴线相对第二区段322旋转。

可以理解的是，为了能够与周向错开的两组牵引丝相互对应，两组牵引构件也相互周向错开，比如，第一构件311和第二构件312相对于第三构件341和第四构件342周向错开90度，以形成位于主体32上的第一区段321的上下两侧，及位于其第二区段322的左右两侧的排布模式。

当然，在如图10及图27所示的实施例中，手柄30还包括固定座35及第三驱动器36。在一些实施例中，如图10所示，第一驱动构件313、固定座35及第三驱动器36沿主体32的轴向长度依次串接，以形成整体大致呈圆柱状的手柄30，以方便术者操控。如图27所示，第二驱动构件343、第一驱动构件313、固定座35及第三驱动器36也能够沿主体32的轴向长度依次串接，以形成整体大致呈圆柱状的手柄30，以方便术者操控。

请再次参阅图28-29所示，具体地，固定座35固定耦接至主体32，比如固定耦接至主体32的第三区段323。可偏转导管组件100通过该固定座35固定设置于手术支架上，以方便术者在手术过程中的介入操作。而，第三驱动器36固定耦接导管20的近端，并旋转耦接至主体32。第三驱动器36可相对主体32旋转，比如沿导管20的中心轴线相对主体32旋转，以带动导管20发生扭转。在一些实施例中，第三驱动器36围绕主体32的第四区段324设置，导管20的近端延伸穿过主体32后固定耦接至第三驱动器36，以实现相对主体32旋转来驱动导管20扭转。

可以理解的是，可偏转导管组件100可以应用于三尖瓣修复，以建立自患者体外至心脏内部的介入路径，并输送及利用医疗装置比如瓣膜夹，以夹合三尖瓣的前叶、后叶和隔叶中的其中两个，以此来避免三尖瓣返流，当然还可以应用于二尖瓣修复、主动脉修复等其他心脏介入治疗类医疗器械中。于是，为了适应不同的应用场景，可偏转导管组件100中论述的所有技术特征都可以相互组合使用，在此不再赘述。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (13)

1.一种可偏转导管组件，其特征在于，包括：

导管，具有可偏转的远侧区段；相对设置的第一牵引丝和第二牵引丝耦接至所述远侧区段，以牵引所述远侧区段朝第一方向和与所述第一方向相反的第二方向偏转；以及

手柄，耦接至所述导管；所述手柄包括第一驱动器，所述第一驱动器包括：

第一构件，耦接至所述第一牵引丝；

第二构件，耦接至所述第二牵引丝；和

第一驱动构件，联接所述第一构件和所述第二构件；致动所述第一驱动构件，以驱使所述第一构件和所述第二构件的其中一个相对所述导管运动，并同时保持所述第一构件和所述第二构件的其中另一个相对所述导管不运动，进而通过向近端拉紧所述第一牵引丝和所述第二牵引丝的其中一个，来牵引所述远侧区段朝所述第一方向或所述第二方向偏转。

2.如权利要求1所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述第一驱动器还包括保持构件，所述保持构件被构造成抵接并保持所述第一构件或所述第二构件不运动。

3.如权利要求2所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述保持构件包括：

锁定件，所述锁定件能够在锁定位置和解锁位置之间活动，以在锁定和解锁所述第一构件之间切换或在锁定和解锁所述第二构件之间切换；及/或

偏置构件，所述第一构件或所述第二构件能够在平衡所述偏置构件的偏置力、和释放所述偏置构件的偏置力之间切换。

4.如权利要求3所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述偏置构件包括用于对所述第一构件产生第一偏置力的第一偏置构件、以及用于对所述第二构件产生第二偏置力的第二偏置构件；所述第一驱动构件能够产生作用在所述第一构件和所述第二构件上的第一对相反作用力，以迫使所述第一构件释放所述第一偏置构件的第一偏置力并朝远离所述第一偏置构件的方向运动，以及迫使所述第二构件抵抗并平衡所述第二偏置构件的第二偏置力而保持不动。

5.如权利要求4所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述保持构件还包括限位构件，所述第一驱动构件还能够产生与所述第一对相反作用力互逆的第二对相反作用力，以迫使所述第一构件朝靠近所述第一偏置构件的方向运动直至复位，而所述第二构件被所述限位构件限制而无法朝远离所述第二偏置构件的方向运动。

6.如权利要求5所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述限位构件具有压缩状态及复位状态；所述限位构件抵顶于所述第一构件和所述第二构件之间，以形成所述压缩状态；所述限位构件脱离所述第一构件和所述第二构件的抵顶，以形成所述复位状态；在所述复位状态下，所述第二构件被所述第二偏置构件和所述限位构件限位在其中。

7.如权利要求5所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述限位构件包括壳体、位于所述壳体内的第一齿轮、啮合于所述第一齿轮的两个齿条、以及设置于所述壳体和所述第一齿轮之间的复位构件，每一所述齿条具有可伸出和缩回所述壳体的限位部。

8.如权利要求1所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述第一驱动器包括相对设置的两个螺杆轴、两个导向杆及两个第二齿轮；所述第一构件和所述第二构件各自螺纹套接至对应的所述螺杆轴，并各自轴向活动套接至对应的所述导向杆；两个所述第二齿轮各自设于对应的所述螺杆轴的一侧，并能够与所述第一驱动构件啮合。

9.如权利要求8所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述手柄还包括主体，所述导管的近端耦接至所述主体；两个所述螺杆轴旋转连接至所述主体，两个所述导向杆固定连接至所述主体。

10.如权利要求9所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述第一驱动器还包括第一偏置构件和第二偏置构件；所述第一偏置构件套设于对应的所述导向杆，并弹性压缩于所述主体和所述第一构件之间，所述第一偏置构件能够使所述第一构件和对应的所述螺杆轴进入啮合；所述第二偏置构件套设于对应的另一所述导向杆，并弹性压缩于所述主体和所述第二构件之间，所述第二偏置构件能够使所述第二构件和对应的所述螺杆轴进入啮合。

11.如权利要求10所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述第一驱动构件的驱动，能够迫使所述第一构件或所述第二构件脱离与对应所述螺杆轴的啮合；所述第一构件或所述第二构件还能够在所述第一驱动构件、和所述第一偏置构件或所述第二偏置构件的平衡下，持续保持在对应所述螺杆轴的同一位置不动。

12.如权利要求10所述的可偏转导管组件，其特征在于，所述主体上固定设置有限位构件，所述限位构件能够与所述第一偏置构件或所述第二偏置构件配合，以将所述第一构件限制于所述限位构件和所述第一偏置构件之间、或将所述第二构件限制于所述限位构件和所述第二偏置构件之间。

13.如权利要求1-12任意一项所述的可偏转导管组件，其特征在于，相对设置的第三牵引丝和第四牵引丝被耦接至所述导管的所述远侧区段，以牵引所述远侧区段朝第三方向和与所述第三方向相反的第四方向偏转；所述手柄包括第二驱动器，所述第二驱动器包括耦接至所述第三牵引丝的第三构件、耦接至所述第四牵引丝的第四构件、以及联接所述第三构件和所述第四构件的第二驱动构件，致动所述第二驱动构件，以驱使所述第三构件和所述第四构件的其中一个相对所述导管运动，并同时保持所述第三构件和所述第四构件的其中另一个相对所述导管不运动，进而通过向近端拉紧所述第三牵引丝和所述第四牵引丝的其中一个，来牵引所述远侧区段朝所述第三方向或所述第四方向偏转。