CN119075169A - 一种流体泵送导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种流体泵送导管，所述的导管包括第一膨胀体和主体；所述的主体的远端设置有流体流入通道，近端设置有流体流出通道；所述的第一膨胀体设置在所述主体的远端。本公开的第一膨胀体的柔性特性缓冲了其与组织内壁的接触力，并且第一膨胀体在与组织内壁接触后发生形变而增大了接触面积，不会损伤心内组织，更不会钩住瓣膜和腱索等结构。有效降低了对组织内壁的冲击力，避免损伤心内组织问题的发生；有效提高了器械的安全性，显著降低临床不良事件的发生概率。

Description

一种流体泵送导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种流体泵送导管。

背景技术

泵血导管是一类血液辅助循环装置，通过PCI手术将器械引入心脏，向患者提供稳定的血液流量循环支持、改善冠脉和远端器官灌注，同时减轻左心室负担，有利于心衰患者、心源性休克患者及其他重症患者的体征稳定和术后康复，促进患者心脏功能恢复。相关技术中，泵血导管远端为J形头或环形头(pigtail)以增加导管头端与心室壁的接触面积，降低泵血导管头端对心室壁的损伤。由于心室内有瓣膜腱索和心肌纤维网，所述的J形头、环形头(pigtail)的头端会钩住腱索或纤维网，导致器械损伤心内组织，甚至器械难以撤出心脏。再者，由于J形头、环形头(pigtail)的外径通常小于泵血导管，泵血导管会贴靠在心室壁上，进而将心室壁组织吸入泵血导管中，导致泵血流量降低，甚至损伤心室壁。因此，当下亟需一种安全、有效的泵送导管，降低或消除上述临床不良事件。

发明内容

为了克服相关技术中诸多问题中的至少一者，本发明提供了一种流体泵送导管。

其中，所述的流体泵送导管包括第一膨胀体和主体；

所述的主体的远端设置有流体流入通道，近端设置有流体流出通道；

所述的第一膨胀体设置在所述主体的远端，所述的第一膨胀体的体积可调节。

可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体的外表面设置有流体过流间隙。

可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体包括若干个子区域；

部分所述的子区域之间流体的连通，或者，所述的子区域之间均不连通。

可选的一个实施例中，相邻的所述的子区域的外表面的连接处形成所述的流体过流间隙。

可选的一个实施例中，所述主体的远端设置有沿着主体的轴向延伸的轴杆；

所述的第一膨胀体包覆所述的轴杆，并与轴杆的两端分别连接。

可选的一个实施例中，所述的导管还包括第二膨胀体，所述的第二膨胀体设置在所述主体的远端，且第二膨胀体设置在第一膨胀体的内部；

所述第一膨胀体的内表面和第二膨胀体的外表面之间形成第一空间。

可选的一个实施例中，所述的第一空间内填充有显影物质。

可选的一个实施例中，所述的导管还包括第三膨胀体，所述的第三膨胀体设置在体外，且第一膨胀体内部和第三膨胀体的内部流体连通。

可选的一个实施例中，所述的第三膨胀体至少包括一级膨胀状态和二级膨胀状态，当第三膨胀体的内部压力大于或等于设定压力阈值时，所述的第三膨胀体由一级膨胀状态切换至二级膨胀状态。

可选的一个实施例中，设置于主体远端的且位于所述第一膨胀体的表面上设置有压力测量单元。

可选的一个实施例中，设置于主体远端的且位于所述第一膨胀体的表面上设置有起搏单元。

本发明的技术方案具有如下优点或有益效果：

(1)本发明的流体泵送导管的头端采用第一膨胀体代替现有技术中的J形头或环形头，当流体泵送导管进入心室前，将第一膨胀体充盈，且完全包住导管头端，第一膨胀体的柔性特性缓冲了其与组织内壁的接触力，并且第一膨胀体在与组织内壁接触后发生形变而增大了接触面积，不会损伤心内组织，更不会钩住瓣膜和腱索等结构。有效解决了现有技术中采用的J形头或环形头而存在的钩住腱索或纤维网等问题。并且第一膨胀体与心内组织的接触面积显著大于现有技术中的端头结构，有效降低了对组织内壁的冲击力，避免损伤心内组织问题的发生；有效提高了器械的安全性，显著降低临床不良事件的发生概率。

(2)本发明的第一膨胀体的体积可调节；使用时，操作人员可以根据需要灵活调整膨胀体的体积大小，使得所述膨胀体的体积足够大而将主体上的流体流入通道脱离心室壁，有效解决现有技术中存在的心室壁组织吸入流入通道的问题。并且，当泵送导管贴近心室壁时，操作人员可以通过调节第一膨胀体的体积来调节导管的泵送流量。此外，膨胀体的外表面设置流体过流间隙，所述的过流间隙能够引导流体的流动方向，降低或延迟附面层脱离膨胀体表面的现象，减小流体流经膨胀体表面的阻力，从而提高泵送流量。

(3)第一膨胀体包括若干个子区域；部分所述的子区域之间流体的连通，或者，所述的子区域之间均不连通。对于存在子区域连通的情形，操作人员仅需要在近端控制气源的供气量即可同步控制多个连通的子区域同步膨胀或收缩；对于存在独立的子区域的情形，使用人员需要哪个方向的子区域膨胀时，则充盈对应方向子区域即可，而其他子区域可以不充盈。未被充气的子区域为收缩状态而降低了流体在第一膨胀体表面流动的阻力，从而提高泵送导管内部的流体流量。

(4)本公开的远端设置嵌套的两个膨胀体，显影物质填充在双层嵌套的膨胀体夹层中，该夹层约束了显影物质的分布。相较于直接将显影物质填充在单层球囊内部的方案，该方案中的显影物质在空间中的分布更加均匀，利于通过显示设备观察膨胀体在体内的状态。所述的泵送导管能够有效兼容现有的显影设备，降低了操作人员的学习成本，使其能够更快的上手本公开的导管装置。另外，第一膨胀体与第二膨胀体之间的第一空间内填充有显影剂和/或少量的气体，使得所述的第一膨胀体内部的压力相较于第二膨胀体的压力较小；进而当第二膨胀体意外破裂时，其内部的气体可以进入第一膨胀体内，避免气体直接进入血液或器官内，形成气栓的风险，提高了导管的安全性。

(5)通过设置体内和体外两个流体连通的膨胀体，使得操作人员无需显影物质，更无需借助额外的显示设备来观察体内膨胀体的状态，仅通过观察体外的第三膨胀体的状态即可了解体内的第一膨胀体的状态；达到简便观察泵送导管状态的目的；同时也解决了现有技术中操作人员对体内膨胀体误操作而带来的各类问题。并且，本公开的装置使得操作人员在观察到体外的第三膨胀体发生异常时能够及时处理突发状况，避免体内膨胀体发生的诸如泄露、栓塞血管等问题，有效提高了泵送导管的使用安全性，提高了临床医疗的效率。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是根据本发明实施例的流体泵送导管的示意图；

图2是根据本发明实施例的流体泵送导管在心室内工作状态的示意图；

图3是根据本发明实施例的一种第一膨胀体结构剖视示意图；

图4是根据本发明实施例的另一种第一膨胀体结构剖视示意图；

图5是根据本发明实施例的又一种第一膨胀体结构剖视示意图；

图6是根据本发明实施例的双层膨胀体膨胀状态示意图；

图7是根据本发明实施例的具有体外膨胀体的器械示意图；

图8是根据本发明实施例的折叠部处于折叠状态的示意图；

图9是根据本发明实施例的膨胀体处于第二膨胀状态的示意图；

图10是根据本发明实施例的膨胀体处于第三膨胀状态的示意图；

图11是根据本发明实施例的具有压力测量单元的器械示意图；

图12是根据本发明实施例的具有起搏单元的器械示意图；

图13是现有技术中泵血导管在心室内工作状态的示意图；

图14是现有技术中泵血导管的结构示意图；

图15是根据本发明实施例的具有轴杆的流体泵送导管的示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的示范性实施例做出说明，其中包括本发明实施例的各种细节以助于理解，应当将它们认为仅仅是示范性的。因此，本领域普通技术人员应当认识到，可以对这里描述的实施例做出各种改变和修改，而不会背离本发明的范围和精神。同样，为了清楚和简明，以下的描述中省略了对公知功能和结构的描述。

在本申请使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。

应当理解，尽管在本申请可能采用术语第一、第二、第三等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本申请范围的情况下，第一信息也可以被称为第二信息，类似地，第二信息也可以被称为第一信息。取决于语境，如在此所使用的词语“如果”可以被解释成为“在……时”或“当……时”或“响应于确定”。

泵血导管是一类血液辅助循环装置。使用时，可以通过PCI手术将器械引入心脏，泵血导管可以将血液从左心室泵入主动脉，为患者提供稳定的血液流量循环支持、改善冠脉和远端器官灌注，同时减轻左心室负担，有利于心衰患者、心源性休克患者及其他重症患者的体征稳定和术后康复，促进患者心脏功能恢复。现有技术中常见的泵血导管远端为J形头或环形头(pigtail)，以增加导管与心室壁的接触面积，降低泵血导管头端对心室壁的损伤。由于心室内有瓣膜腱索和心肌纤维网，在一些临床研究中发现，J形头或环形头(pigtail)的头端会钩住腱索或纤维网，导致器械损伤心内组织，甚至发生器械撤出困难的问题。所述的J形头或环形头(pigtail)可采用PEBAX、PVC、PU、PE、PP等高分子材料制作，通过挤出工艺、热定型工艺、尖端成型工艺等制成。再通过粘接、热熔、热缩、激光焊等方式进行连接固定。且其内腔可以作为导丝的通道。此外，如图14所示，由于J形头、环形头(pigtail)的外径通常小于泵血导管，在一些临床研究中发现，泵血导管会贴靠在心室壁上(如图13所示)，泵血导管工作时会将心室壁组织吸入泵血导管中，导致泵血流量降低甚至损伤心室壁。

为了解决上述问题中的至少一项，本发明第一方面提供了一种流体泵送导管。

所述的流体泵送导管包括第一膨胀体和主体；所述的主体的远端设置有流体流入通道，近端设置有流体流出通道；所述的第一膨胀体设置在所述主体的远端。

如图1和图14所示，图1公开了本发明的流体泵送导管的局部结构示意图；图14展示了泵血导管的结构示意图。所述的流体泵送导管主要包括主体部分和第一膨胀体101。一个实施例中，所述的第一膨胀体可以制作成充液球囊或充气球囊。从使用角度观察，所述的流体泵送导管包括远端和近端，其中远端是远离操作人员的一端，近端是靠近操作人员的一端。实际使用时，操作人员在近端控制流体泵送导管，例如控制膨胀体的充气和放气。所述的第一膨胀体设置于远端，其在使用时位于人体内，且其在充气状态下会发生体积膨胀。需要说明的是，该实施例中，流体泵送导管的头端采用第一膨胀体代替现有技术中的J形头或环形头(pigtail)，当流体泵送导管进入心室前，将第一膨胀体充盈，且完全包住导管头端，第一膨胀体的柔性特性缓冲了其与组织内壁的接触力，并且第一膨胀体在与组织内壁接触后发生形变而增大了接触面积，不会损伤心内组织，更不会钩住瓣膜和腱索等结构。有效解决了现有技术中采用的J形头或环形头而存在的钩住腱索或纤维网等问题。并且第一膨胀体与心内组织的接触面积显著大于现有技术中的端头结构，有效降低了对组织内壁的冲击力，避免损伤心内组织问题的发生；有效提高了器械的安全性，显著降低临床不良事件的发生概率。

所述的主体的远端设置有流体流入通道1404，近端设置有流体流出通道1402。使用时，当流体泵送导管达到目标位置后，通过驱动装置1401驱动待泵送的流体流动并进入所述的流体流入通道，流体沿着主体的轴向流动，最终从所述的流体流出通道流出泵送导管。所述的驱动装置包括但不限于转子。所述的转子可以是金属、高分子或者多种材料复合材质制作。所述的转子通常设计成螺旋叶片状，并采用机械方式或者电磁方式跟转轴连接固定，转轴通过电机旋转带动转子旋转，从而带动流体在泵送导管内部流动。示例性的，所述的流体流入通道和流体流出通道可采用不锈钢、镍钛等金属材质制作，例如通过机加工、激光切割、MIT、焊接等工艺制成。一个实施例中，所述的流体流入通道和流体流出通道之间还设置有跨瓣导管1403。所述的跨瓣导管可以是金属管、高分子管或者多种材料复合管等。优选的，所述的跨瓣导管具有一定的弯曲角度，所述的弯曲角度可以为0°至150°之间的任一角度。需要说明是，所述的弯折角度是指跨瓣导管在未受到外力作用时所具有的初始角度。所述的弯折角度使得流体泵送导管具有良好的推送性、扭控性、支撑性和弯曲柔顺性，确保流体泵送导管顺利通过主动脉弓，并插入瓣膜开合口，使流体流入通道和流体流出通道分别位于瓣膜的下方和上方，达到跨越瓣膜的目的。所述的跨瓣导管的内腔为流体的流通通道。可选的一个实施例中，所述的流体流出通道的内部设置有驱动装置1401，所述的流体流出通道的一端连接跨瓣导管，另一端连接主体导管。

可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体的体积可调节。现有技术中的泵血导管的端头采用J形头或环形头，存在流体流入通道吸入心室壁组织的问题。可以理解的是，一旦心室壁组织被吸入将堵塞流体流入通道，不仅影响流体的泵送效率，甚至会发生流入通道过度挤压被吸入的心室壁组织而损伤所述组织的问题。如图13所示，J形头无法有效支撑泵血导管的主体结构，导致流体流入通道抵靠在心室内壁上，存在组织被吸入流入通道的风险。为此，本发明的一个实施例中，所述的第一膨胀体的体积可以调节，使用时，操作人员可以根据需要灵活调整膨胀体的体积大小，使得所述膨胀体的体积足够大而将主体上的流体流入通道脱离心室壁，有效解决现有技术中存在的心室壁组织吸入流入通道的问题。此外，操作人员还可以借助仪器观察导管的泵血流量或者观察导管与心室壁之间的距离调节第一膨胀体的体积。可以理解的是，当所述的距离较大时，流体能够低阻力的进入所述的流体流入通道，使得泵送导管内具有较大的流体流量。因此，当泵送导管贴近心室壁时，操作人员可以通过调节第一膨胀体的体积来调节导管的泵送流量。优选的，第一膨胀体的外径大于泵送导管的外径，从而降低泵送导管跟心室壁贴合的概率，进一步的，调节第一膨胀体时还应当考虑实际应用心室的大小，第一膨胀体的外径过大，在心室中占位过多还会影响心室内的血液流动，也会减弱心脏本身的泵血功能。所述的第一膨胀体可以采用天然乳胶、合成乳胶、硅胶、橡胶、TPE、TPX、TPU、WPU、Pebax等材料制作；并通过粘接、热熔、热缩、激光焊等方式连接固定在泵送导管的端部。

可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体的外表面设置有流体过流间隙。通常，所述的第一膨胀体可以制作为球形结构以降低生产成本。此种结构下，流体需要越过球体表面后才能进入导管的流体流入通道。可以理解的是，球体的迎流面面积较大，导致流体受到的阻力较大。并且，流体流过球体的迎流面后会发生附面层脱离现象而产生较大的湍流流动，当层流流动改变为湍流流动时，将进一步影响流体进入流入通道，降低泵送流量。为此，本发明一个实施例中在膨胀体的外表面设置流体过流间隙，所述的过流间隙能够引导流体的流动方向，降低或延迟附面层脱离膨胀体表面的现象，减小流体流经膨胀体表面的阻力，从而提高泵送流量。示例性的，如图3至5所示的实施例中，所述的第一膨胀体包括瓣状结构，如包括3瓣或4瓣等，所述的数量不构成对本发明保护范围的限制。所述的瓣与瓣之间的连接处构成所述的过流间隙305。优选的，所述的过流间隙沿着泵送导管的轴线方向延伸。流体流动时，逆向流体可沿着所述的过流间隙流动，邻近的瓣状结构为流体提供半开放的导流通道，使得流体能够稳定的、低阻力的穿越第一膨胀体的表面后进入流体流入通道。

可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体包括若干个子区域；部分所述的子区域之间流体的连通，或者，所述的子区域之间均不连通。实践中，为了便于控制第一膨胀体的充气和放气，本发明的一个实施例中将所述的第一膨胀体内部分隔成多个子区域。当多个子区域部分或全部连通时，可通过同一气源同步向所述连通的子区域内通气并控制体积变化。而当所述的子区域中部分或全部均不连通时，操作人员可以独立的控制不连通的区域的供气量以控制其体积。具体的，如图3所示的实施例中，其展示了第一膨胀体位于血管或心内组织302中的状态。所述的第一膨胀体包括3个瓣状结构301，即具有3个子区域，且所述的3个子区域之间相互连通。所述的第一膨胀体的内部设置有内管304，所述内管上设置有与第一膨胀体内部连通的注气开孔303。当需要控制第一膨胀体体积时，操作人员仅需要在近端控制气源的供气量即可同步控制3个子区域同步膨胀或收缩。进一步的，图4展示了具有4个瓣状结构的示意图，所述的瓣状结构数量增加后，所述的过流间隙也相应增加，适当增加过流间隙能够有效提高流体流经第一膨胀体表面的流量。如图5所示的实施例中，所述的子区域之间彼此不连通，因此需要在内管上设置多个注气开孔，且所述的每个子区域至少与一个注气开孔连通。当使用人员需要哪个方向的子区域膨胀时，则充盈对应方向子区域即可，而其他子区域可以不充盈。未被充气的子区域为收缩状态而降低了流体在第一膨胀体表面流动的阻力，从而提高流体流量。在一些实施例中，可以仅设置一根内管，并将注气开孔均设置在所述的内管上。而在另外一些实施例上，内管的数量可以大于一，再根据子区域的分布而调整注气开孔在内管上的分布。

可选的一个实施例中，如图15所示，所述主体的远端设置有沿着主体的轴向延伸的轴杆1501；所述的第一膨胀体包覆所述的轴杆，并与轴杆的两端分别连接以减小第一膨胀体偏心。可以理解的是，如果第一膨胀体仅一端连接在主体的远端时，第一膨胀体的远端将处于自由状态，那么在受到外力作用时会发生偏心移动，例如会沿着第一膨胀体与主体连接点摆动，此种偏心移动会增大流体泵送导管跟心室壁贴合的概率。为此，该实施例中在主体的远端设置沿着主体的轴向延伸的轴杆，并将所述的轴杆的两端分别与第一膨胀体连接，并且第一膨胀体膨胀时能够包覆所述的轴杆；从而通过所述的轴杆将第一膨胀体的两端约束起来，避免其偏心移动。优选的，所述的第一膨胀体的远端和近端分别连接在轴杆的两端。例如，当所述的第一膨胀体为球形时，所述的第一膨胀体的远端和近端位于同一直径的两个端点处，通过将两个所述的端点分别连接在所述的轴杆上能够有效约束第一膨胀体受到外力而发生偏心运动的趋势。当所述的第一膨胀体为回转体结构时，所述的第一膨胀体的远端和近端为位于回转轴线上的两个端点。可选的一个实施例中，所述的轴杆上设置有气孔，所述的气孔与第一膨胀体的内部连通，所述的气孔用于向膨胀体内注入或排出气体。部分实施例中，所述的轴杆与前文描述的内管304平行设置，例如所述的轴杆与内管同轴套设，或者轴杆与内管非同轴的并排平行设置。部分实施例中，所述的轴杆可以为前文描述的内管，此种设置能够降低结构的复杂度，并节约制造成本。

可选的一个实施例中，所述的导管还包括第二膨胀体，所述的第二膨胀体设置在所述主体的远端，且第二膨胀体设置在第一膨胀体的内部；所述第一膨胀体的内表面和第二膨胀体的外表面之间形成第一空间。优选的，所述的第一空间内填充有显影物质。此时，所述流体泵送导管能够有效兼容现有技术中常用的数字减影血管造影设备(DAS)，操作人员通过所述的数字减影血管造影设备可以观察所述的流体泵送导管在人体内的工作状态。

参见图6，其展示了具有第二膨胀体的流体泵送导管的远端的局部放大图。所述的第一膨胀体101和第二膨胀体602可以制作成球囊形状。第二膨胀体嵌套设置在第一膨胀体的内部；所述第一膨胀体的内表面和第二膨胀体的外表面之间形成有第一空间603。通过嵌套设置的两个膨胀体确保了内部的第二膨胀体因充入气体过多而破裂漏气时，外层的第一膨胀体能够收纳所述的气体，避免其进入血管或器官内。

优选的，所述的第一空间内填充有显影物质。所述的显影物质可以是造影剂，或者其它具有同等功能的物质。由于显影物质填充在双层嵌套的膨胀体夹层中，所述的第一空间约束了显影物质的分布。相较于直接将显影物质填充在单层球囊内部的方案，该实施例中的显影剂在空间中的分布更加均匀，更利于通过显示设备观察膨胀体在体内的状态。第一膨胀体与第二膨胀体之间的第一空间内填充有显影剂和/或少量的气体，从而使得所述的第一膨胀体内部的压力相较于第二膨胀体的压力较小。因此，当第二膨胀体意外破裂时，其内部的气体可以进入第一膨胀体内，所述的第一膨胀体较小的压力条件可以有效容纳第二膨胀体泄露的气体，从而避免气体直接进入血液内，形成气栓的风险，最终提高了导管的安全性。

可选的一个实施例中，所述的第二膨胀体采用弹性材料制作，和/或，所述的第一膨胀体采用半顺应性材料制作。所述的弹性材料包括合成乳胶、硅胶、橡胶、TPE、TPX、TPU、WPU等等高弹材料。实践中，所述的第一膨胀体优选采用合成乳胶、热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)等高弹材料，相较于现有技术中采用的天然乳胶制作球囊的方案，能够兼容乳胶不耐受人群，提高了泵送导管的安全性和适用人群范围。此外，所述的半顺应性材料可以为PEBAX等。其中，膨胀比在110-130％的材料为半顺应性材料。

可选的一个实施例中，所述的主体的远端设置有第一气孔606和第二气孔605；其中，所述的第一气孔与第二膨胀体的内部连通；所述的第二气孔与所述的第一空间连通。如图6所示，为了便于分别向第一空间和第二膨胀体的内部空间604充入气体，并分别控制充入气体量，需要为第一空间和所述的第二膨胀体的内部空间分别设置相应的充气通道。

可选的一个实施例中，所述的导管还包括第三膨胀体，所述的第三膨胀体设置在体外，且第一膨胀体内部和第三膨胀体的内部流体连通。如图7所示，所述的泵送导管包括位于远端的第一膨胀体101和位于近端手柄附近的第三膨胀体702。且第一膨胀体内部和第三膨胀体的内部流体连通。需要说明的是，该实施例中，设置于远端的第一膨胀体内未填充有显影物质，其制作材料中也未添加显影剂，因此操作人员无法通过常用的显影设备观察位于体内的第一膨胀体的状态。相应的，为了便于操作人员实时了解第一膨胀体位于体内的状态，本公开的一个实施例中采用了双膨胀体的设计方案，并且第三膨胀体设置在近端。使用时，第一膨胀体沿着血管介入人体内，而第三膨胀体置于体外。由于第一膨胀体和第三膨胀体的内部空间流体的连通，因此两个膨胀体的内部压力实时相等。当任一膨胀体的压力、体积等状态参数发生变化，均会导致另外一个膨胀体的状态参数随之发生变化。也即，通过本公开该实施例的结构设计，使得当所述的第一膨胀体位于体内，所述的第三膨胀体位于体外时，所述的第三膨胀体的体积变化能够反映第一膨胀体的工作状态。因此，操作人员通过观察体外的第三膨胀体的状态即可实时了解第一膨胀体的状态。具体的，当操作人员进行充气或放气操作时，第一膨胀体和第三膨胀的体积将同步的膨胀或收缩。通过将两个膨胀体的内部空间串联连通，操作人员无需显影物质，更无需借助额外的显示设备来观察体内膨胀体的状态，仅通过观察体外的第三膨胀体的状态即可了解体内的第一膨胀体的状态；达到简便观察泵送导管状态的目的；同时也解决了现有技术中操作人员对体内膨胀体误操作而带来的各类问题，例如反复充放气确认会延长手术时间，增加球囊破裂的风险，球囊漏气会导致注气直接进如血液、血管，这些均为临床中出现的不良事件。并且，本公开的装置使得操作人员在观察到体外的第三膨胀体发生异常时能够及时处理突发状况，避免体内膨胀体发生的诸如泄露、栓塞血管等问题，有效提高了泵送导管的使用安全性，提高了临床医疗的效率。可以理解的是，上述的体外第三膨胀体同样适用于体内具有嵌套膨胀体的方案,对于体内具有嵌套膨胀体的方案，优选的，所述的体外第三膨胀体被设置为与体内最内部的膨胀体流体相连通。

可选的一个实施例中，在第一膨胀体非压迫状态下，所述第一膨胀体和第三膨胀体的外径相等。由于人体的血管或器官的内部空间较小，所以第一膨胀体和第三膨胀体的外径也较小。此种条件下，当两个膨胀体在正常充气膨胀状态下的体积差别较大时，尤其是外径差别较大，且体内膨胀体的体积或压力变化较缓慢时，操作人员将难以及时发现体外膨胀体的体积变化。尤其是当体外膨胀的体积明显大于体内膨胀体的体积时，体外膨胀体微小的直径变化量在视觉上更不明显。此外，当两个膨胀体的外径不同时，操作人员在充气过程中也难以了解体内的膨胀体的实时体积变化情况。为此，本公开的一个实施例中将两膨胀体的外形尺寸设置为相同，从而使得两个膨胀体在未充气状态和正常充气状态下的尺寸相同，尤其是外径是相同的。当第一膨胀体在体内正常工作时，也即第一膨胀体处于非压迫状态下时，第一膨胀体的外径等于第三膨胀体的外径。上述的设计使得操作人员向膨胀体内充气或放气时，通过观察体外的第三膨胀体的外径即可了解体内的第一膨胀体的外径，并在第三膨胀体的外径达到目标值时停止充气，从而安全、高效的控制体内的第一膨胀体的外径。

可选的一个实施例中，所述的第一膨胀体和第三膨胀体采用膨胀比例相同的材料制作。为了使一个膨胀体的体积和外径等参数能够同步的、稳定的跟随另一膨胀体的变化而变化，尤其是充气或放气过程中确保两者的外径相同，本公开的一个实施例中采用膨胀比例相同的材料制作两个膨胀体来解决该问题。优选的，采用相同的材料制作两个膨胀体。示例性的，可采用合成乳胶、硅胶、橡胶、TPE、TPX、TPU、WPU等等高弹材料制作膨胀体。有利的是，相较于天然乳胶，上述材料制作的膨胀体能够兼容乳胶不耐受人群，提高了泵送导管的使用安全性和适用人群范围。

可选的一个实施例中，所述的第三膨胀体至少包括一级膨胀状态和二级膨胀状态，当第一膨胀体的内部压力大于或等于设定压力阈值时，所述的第三膨胀体由一级膨胀状态切换至二级膨胀状态。如图8至图10所示的实施中，所述的第三膨胀体包括三级膨胀状态，即图8所示的一级膨胀状态、图9所示的二级膨胀状态和图10所示的三级膨胀状态。所述的各个膨胀状态下，膨胀体的外径为非连续的、离散的分布；也即图8所示的直径OD1需要在满足一预设压力时才会阶跃至图9所示的OD2；同理，图9所示的直径OD2需要在满足另一预设压力时才会阶跃至图10所示的OD3。需要说明的是，上述的膨胀状态的数量仅是一种举例，实践中可以根据使用需要合理设置。实践中，通过设置不同膨胀状态来反映体内的第一膨胀体的工作状态。例如，以安全压力阈值作为所述的设定压力阈值，由于第一膨胀体位于血管或器官内，其体积的膨胀受到血管或器官的约束。当持续向第一膨胀体内充气时，血管或器官将压迫第一膨胀体而致使其体积无法变大，此时第一膨胀体受到的外压增大，内压也逐步增大，当第一膨胀体的内部压力大于或等于安全压力阈值时，所述的第三膨胀体将从图8所示的一级膨胀状态阶跃至图9所示的二级膨胀状态。所述的二级膨胀状态的外径明显大于一级膨胀状态，操作人员能够明显发现体外的第三膨胀体的外径变化，并确认出体内的第一膨胀体的内压已达到安全阈值。更为有利的是，所述的第三膨胀体阶跃至第二膨胀状态时，其体积变化大将会降低内部压力，从而将第一膨胀体的内压降低至安全范围以内，外径相应缩小，避免其发生爆裂等问题，给操作人员充足的处理膨胀体内压的时间，进一步提高了器械使用的安全性。当然，当膨胀体的压力在安全阈值以内时，膨胀体的最大外径为图8所示的OD1。

可选的一个实施例中，所述的第三膨胀体包括未展开部分，其中当第一膨胀体的内部压力大于或等于所述设定压力阈值时，所述的未展开部分打开以实现一级膨胀状态向二级膨胀状态切换。可选的一个实施例中，所述的未展开部分包括折叠部。为了实现前文描述的膨胀体外径在不同膨胀状态之间的阶跃变化，本公开的一个实施例中采用在膨胀体上设置未展开部分来解决该问题。所述的未展开部分可以设置在膨胀体的多个位置，且数量也可以为多个，通过合理控制未展开部分的连接强度，即可与对应的压力阈值匹配以实现在不同的压力阈值下展开。优选的，所述的未展开部分设置在第三膨胀体的径向，其展开时能够导致外径明显的变化。如图8至图10所述，所述的第三膨胀体的直径方向折叠有第一折叠部401和第二折叠部402，所述的两个折叠部的展开压力不等。当第一膨胀体的内压达到第一压力阈值时，所述的第一折叠部401展开，而第二折叠部402不展开，所述的第三膨胀体的外径由OD1阶跃至OD2；当第一膨胀体的内压进一步增大并达到第二压力阈值时，所述的第二折叠部402展开，所述的第三膨胀体的外径由OD2阶跃至OD3。所述的折叠部可以采用如图8所述的单侧折叠的方式，当然也可以采用双侧折叠的方式(图中未示出)。上述的折叠方式均是一种举例，不够成对本公开保护范围的限制。可以理解的是，所述的折叠部或未展开部分可以采用本公开实施例描述的形式以外的其它形式，且仅需要满足在预定压力下展开即可。

可选的一个实施例中，所述的未展开部分采用粘接、热熔、热缩或焊接中的至少一种方式保持未展开状态。以图8所示的折叠状态为例，实践中，需要根据预定的展开压力设计折叠部的连接强度。折叠的位置处可以采用粘接、热熔、热缩或焊接的方式以获得足够的连接强度。其中，所述的焊接方式可以为激光焊接。折叠部的具体的连接位置和连接面积等参数可以根据需要灵活调整。

可选的一个实施例中，设置于主体远端的第一膨胀体的表面上设置有压力测量单元1101。实践中，所述的泵送导管在介入人体的过程中会与人体组织发生碰撞，如何准确的测量导管前端对人体组织的冲击载荷是确保介入过程安全性的重要前提。为此，本发明的一个实施例中通过在所述膨胀体的表面设置压力测量单元来解决该问题。对于体内仅设置一个膨胀体的方案，所述的压力测量单元设置在该膨胀体的表面；而对于具有多个体内膨胀体的方案，所述的压力测量单元设置在最外层的膨胀体的表面上。优选的，所述的压力测量单元设置在膨胀体的外表面上。所述的压力测量单元能够实施测量接收到的压力载荷，当膨胀体碰撞到人体组织时，所述的压力测量单元的测量值将大幅跃升，所述的测量值可通过设置在近端的传感器接头1102传输至显示单元上，以便于操作人员实时了解膨胀体的承压状态。

可选的一个实施例中，设置于主体远端的第一膨胀体的表面上设置有起搏单元1201。优选的，所述的起搏单元为起搏电极，器械的手柄处还设置有与所述起搏电极电连接的起搏电极接头1202。当术中遇到病人传导阻滞，操作人员可以快速通过所述的起搏电极起搏心室。对于体内仅设置一个膨胀体的方案，所述的起搏单元设置在该膨胀体的表面；而对于具有多个体内膨胀体的方案，所述的起搏单元设置在最外层的膨胀体的表面上。优选的，所述的起搏单元设置在膨胀体的外表面上。

上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员在考虑说明书及实践本申请公开的技术方案后，将容易想到本公开的其它实施方案。本申请旨在涵盖本公开的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本公开的一般性原理并包括本公开未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本公开的真正范围和精神由下面的权利要求指出。

应当理解的是，本公开并不局限于上面已经描述并在附图中示出的精确结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本公开的范围仅由所附的权利要求来限制。

Claims (11)

1.一种流体泵送导管，

其特征在于：

所述的导管包括第一膨胀体和主体；

所述的主体的远端设置有流体流入通道，近端设置有流体流出通道；

所述的第一膨胀体设置在所述主体的远端，所述的第一膨胀体的体积可调节。

2.根据权利要求1所述的流体泵送导管，其特征在于，

所述的第一膨胀体的外表面设置有流体过流间隙。

3.根据权利要求2所述的流体泵送导管，其特征在于，

所述的第一膨胀体包括若干个子区域；

部分所述的子区域之间流体的连通，或者，所述的子区域之间均不连通。

4.根据权利要求3所述的流体泵送导管，其特征在于，

相邻的所述的子区域的外表面的连接处形成所述的流体过流间隙。

5.根据权利要求1所述的流体泵送导管，其特征在于，

所述主体的远端设置有沿着主体的轴向延伸的轴杆；

所述的第一膨胀体包覆所述的轴杆，并与轴杆的两端分别连接。

6.根据权利要求1至5任一所述的流体泵送导管，其特征在于，

所述的导管还包括第二膨胀体，所述的第二膨胀体设置在所述主体的远端，且第二膨胀体设置在第一膨胀体的内部；

所述第一膨胀体的内表面和第二膨胀体的外表面之间形成第一空间。

7.根据权利要求6所述的流体泵送导管，其特征在于，

所述的第一空间内填充有显影物质。

8.根据权利要求1所述的流体泵送导管，其特征在于，

所述的导管还包括第三膨胀体，所述的第三膨胀体设置在体外，且第一膨胀体内部和第三膨胀体的内部流体连通。

9.根据权利要求8所述的流体泵送导管，其特征在于，

所述的第三膨胀体至少包括一级膨胀状态和二级膨胀状态，当第三膨胀体的内部压力大于或等于设定压力阈值时，所述的第三膨胀体由一级膨胀状态切换至二级膨胀状态。

10.根据权利要求1至5任一所述的流体泵送导管，其特征在于，设置于主体远端的且位于所述第一膨胀体的表面上设置有压力测量单元。

11.根据权利要求1至5任一所述的流体泵送导管，其特征在于，

设置于主体远端的且位于所述第一膨胀体的表面上设置有起搏单元。