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CN1188187C - 制造用于插入体腔的导管的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及制造用于插入体腔的导管的方法，例如插入尿道类型的导管的制造方法。这种导管具有一个管头部分，管头部分在被插入体腔的自由端附近开有一个或几个引流或冲洗孔，导管的外部具有涂层。该方法包括下列步骤：注塑做成导管的单独管头部分，管头部分包括内腔和引流或冲洗孔，管头部分的内外径与标准管一致；做好标准管的管端和管头部分的管端，使之互相一致，以便随后的连结作业；以及在连结作业中将管头部分连结到标准管上。其中，在连结作业进行以前，标准管已加上了涂层。本发明还涉及用本方法制造的导管。

Description

制造用于插入体腔的导管的方法
发明技术领域
本发明涉及制造导管，例如用以插入尿道类型的导管的方法，该导管优选涂有一层亲水材料，此外，该导管在插入尿道的自由端附近还开有引流孔或冲洗孔。
发明背景
具有亲水涂层的导管可从US-A-4585666和US-A-4666437(Lambert/Astra Meditec AB)或US-A-4906237(Johansson等/Astra Meditec AB)等中获悉。
US-A-4773901(Norton/C.R.Bard，Inc.)公开了一种带有可选择固定在上的管头的导管。管头涂有亲水聚合物，这种聚合物在使用时能吸收或吸附水分，从而使管头发软。
在制造上述这种导管时通常使用的技术是，用一根用聚合物材料如聚氯乙烯、聚乙烯或类似材料挤压制出的具有适当尺寸的软管作为起始物料。管子一端被焊封或熔封或用其它办法闭合起来。在需要时，随后在导管外表加上亲水层。然后在管子上冲出引流/冲洗孔。
冲孔作业的第一种实行法是用冲孔器对着管子做一次滑擦动作，把管子边部壁面的局部圆形的一部分切下来。这种冲孔作业的缺点是难于得到准确无误的尺寸，因为在冲孔器校直或管径上的微小误差就可使冲出的孔的尺寸发生重大的差别。为补救这一不能得到准确无误孔径的困难，可采用第二种实行冲孔作业的方法。这第二种作业方法是，冲孔器在管子面上定好中心并下压到管子上，把管壁压到一起，并打透上面管边的壁，并在下面管边的壁发生任何穿孔危险以前，就停止冲孔作业。这样的冲孔作业冲出的孔，尺寸将是始终一致的。这种作业方法的困难是要准确地确定停冲的时间，确保管子一边的壁已完全打透，而另一边的壁有把握没有被打透。当在无涂层的标准管子上打孔时，由于其壁厚有严格规定，这时准确调整冲孔器就容易些，但当管子有涂层例如有亲水涂层时，由于涂层影响管子尺寸，至少在某种程度上就要另当别论了。
在用标准管制造导管要把管头做成弯曲的(例如所谓的Tiemann导管)时，就会引起带涂层导管制造中的另一个问题，这是因为涂层或随后的消毒作业所伴随的热处理，会使管头由于“记忆”或管中聚合物中残余的未释放应力而重新变直。材料的“记忆”可定义为材料由于其固有的取向而具有恢复其本来形状的倾向。
发明内容公开
按照本发明，上述困难已被解决了，是这样解决的：导管的管头，包括其内腔和引流/冲洗孔，用注塑方法制造，使其内径和外径都与标准管一致，做成后与该标准管连接起来。
这样，本发明就提供了一种制造插入体腔，例如插入尿道的导管的方法，该导管具有一个管头，管头在被插入体腔的自由端附近开有一个或几个引流或冲洗孔，导管的外部具有涂层，其特征在于，该方法包括下列步骤：
-注塑做成导管的单独管头，管头包括内腔和引流/冲洗孔，管头的内外径与标准管一致；
-做好标准管的管端和管头的管端，使之互相一致，以便随后的连结作业；以及
-在连结作业中将管头连结到标准管上。
其中，在连结作业进行以前，标准管已施加了涂层。
这样就消除了为有涂层的管子冲孔的困难。
进一步，用这样的方法还可使涂层扩展到整个导管的长度，包括引流/冲洗孔的周边。这可在连结作业完成后再涂敷管头来办到。用这样的办法，就可不必把整条组装好的导管浸入涂敷介质中。
通常涂敷时可把导管套在不锈钢细杆或针杆上。如果整条组装好的导管浸入涂敷介质中，杆子就可能被溶液沾染，因为溶液会穿过管头上的孔进入。使用本发明的方法意味着在连结作业完成后只须把管子的连结区域浸入即可。因此导管内部被涂敷的可能也就被减到了最少。
事实上，我们也优选提供在连结作业进行以前就已涂敷好的注塑管头。这样一来，在连结作业完成后，就基本上不需要什么涂敷步骤了。
另一方面，如果在连结作业完成后再进行第二次涂敷的话，我们就能确保导管的连结区域复盖有涂层。要使第二涂层粘住可能是困难的，但要粘住可在进行第二次涂敷前把已有的涂层刮去一些，例如刮去2mm。
在连结作业进行以前，可用另外的步骤对标准管进行涂敷：
-将标准管的一端熔塞或堵塞；
-将导管外表加上涂层；以及
-将熔塞的管端切除或拨去堵塞。
用这样的办法，在这一制造阶段内不锈钢细杆或导管内部被涂敷的问题就完全消除了。
可用任何方法来把管头连结到标准管上，例如象按扣一样嵌合或甚至用螺旋接合。但是，我们优选把管头焊接、粘接或溶剂胶结到标准管上去。可用与涂料溶剂相适配的粘胶，例如能溶于该溶剂中的粘胶，以有助于粘结。粘胶可能会部分地扩散到管腔内，但不能走得太远，因为这可能会减小内腔的直径。
斜切会引起标准管相对于管头的取向问题。因此优选垂直于标准管轴线的直切。
可用任何类型的涂层，但本发明认为亲水涂层是特别适用的。
本发明可适应可能被使用的多种管头类型。因此，管头可注塑成弯曲的形状，就象Tiemann导管一样。本发明给出了更稳定形状的管头。
与类型可以多种相类似，管头的材料也不需要与标准管相同。管头的注塑材料可以是比标准管更软的材料，也可以是比标准管更硬的材料。如果例如前列腺问题明显的话，就可能要使用刚性的管头。
管头和标准管用同一种材料来做可能总是要方便些。这样也可使粘接变得容易些。
导管优选用热塑性塑料聚合物如聚氯乙烯、聚乙烯或类似材料来制作。如果导管是周期性间歇使用的导尿管，而不是长期使用的气囊导管，那么这样的材料是理想的。不需要象气囊导管那样把管头收缩安装到标准管上去。
本发明的另一个方面是提供了用这样的方法制造的导管。
本发明优选实施方案详述
下面将以实施例的方式来说明本发明的优选实施方案。在该优选实施方案中，导管被例如按照US 4585666和4666437(Lambert/AstraMeditec AB)或4906237(Johansson等/Astra Meditec AB)美国专利的方法涂有亲水层。导管由两部分连结而成，即一部分是用聚氯乙烯制成的从商店能买到的标准管，另一部分是用注塑法制成的管头。在连结作业以前，导管的两部分都涂了亲水层。
两部分都是浸在涂敷溶液中进行涂敷的。为防止涂敷材料或涂敷溶液进行管子内部，标准管的端部可以熔塞或堵塞。当然，也可把管子全长都浸入涂敷溶液来涂敷，只要同时确保管子两端不浸入溶液。管子的端部随后即切除，以做成所用连结方法适用的端部表面。
导管的管头另外用注塑方法制造，这样管头的形状和性质就可适应导管拟作的用途。随后将管头浸入涂敷溶液。在一个实施方案中，是把管头套在芯杆上，用以填满或封住管头的内腔，浸完后，管头即被从芯杆上取下，但在某些情况下涂敷溶液仍会进到管头的内腔中。于是要把管头的后端(使用时)或近端切割成与涂敷好的管子切割端形状互补的形状，然后把两部分连结起来。两部分可用适用的粘胶粘结或用溶剂胶结法粘结，亦即可把导管两部分的端头在适当的溶剂中稍加溶解，然后压接在一起。两部分也可例如用超声焊接在一起。
以上所说明的本发明具有若干重要的优点。
导管上的孔可被做成边很光滑的园形，而且永远尺寸相同。孔的边部也可涂上涂层。注塑制造的弯曲的“Tiemann”管头在热处理后会更倾向于保持需要的形状，热处理是在涂敷和/或消毒时会经受到的。相比之下，被做成(或甚至是变形成)弯曲的导管就不是这样了。如果需要的话，管头可用或许比管子材料更硬或更软的材料来注塑。管头的形状可以非常多样，以制得大量的不同用途的导管。变形之一例如可以是“端眼”，亦即在导管端头是一个园孔。
生产出广泛范围的充分适应各种用途，并充分适应被插入体腔不同的类型、形状、行程，以及不同的被插入路径的导管，当然是方便的。
导管的品种将实行模件化，因为同一类型的管头将被用于不同的导管长度。最后，在涂敷工序完成以后，导管的长度就可确定下来。因为这时导管的收缩问题已不象从商店现买的导管那样严重了。导管中管子部分聚合物材料中由于制造工序而残留的未释放应力在随后的热处理如涂敷或消毒工序中会导致收缩。

Claims (13)

1.一种制造用于插入体腔的导管的方法，所述导管具有管头部分和管子部分，所述管头部分开有一个或多个引流或冲洗孔，所述管头部分是插入体腔的导管的末端，导管的外部基本上沿导管全长有涂层，其特征在于该方法包括以下步骤：
-注塑制造导管的单独管头部分，所述管头部分是与管子部分分开的，所述管头部分包括内腔和所述的引流或冲洗孔，管头部分的内径和外径和管子部分的内径和外径相等；
-制造符合随后连结作业的管子部分的管端和管头部分的管端；和
-将所述管头部分连结到管子部分；
其中，在连结作业进行之前将涂层施加到管子部分。
2.根据权利要求1的方法，其特征在于注塑的管头部分在连结作业进行之前或之后在其基本上全部外表面上也施加了涂层。
3.根据权利要求1或2的方法，其特征在于连结作业进行之后，将第二涂层至少施加到管头部分连结到管子部分的区域的导管范围。
4.根据权利要求1的方法，其特征在于通过以下步骤将所述的涂层施加到管子部分：
-将所述管子部分的一端熔塞或堵塞；
-将所述管子部分的外表加上一层所述涂层；和
-在连结作业进行之前，将熔塞的管端切除或拔去该管端内的堵塞。
5.权利要求1或2的方法，其特征在于，管头部分是焊接、粘接或溶剂胶结到管子部分。
6.权利要求1或2的方法，其特征在于，施加到管头部分的涂层和施加到管子部分的涂层中至少一个是亲水涂层。
7.权利要求1或2的方法，其特征在于，所述管头部分被注塑制成弯曲的形状。
8.权利要求1或2的方法，其特征在于，所述管头部分是用比管子部分的材料更软的材料注塑做成的。
9.权利要求1或2的方法，其特征在于，所述管头部分是用比管子部分的材料更硬的材料注塑做成的。
10.权利要求1或2的方法，其特征在于，所述导管是用热塑性聚合物做成的。
11.权利要求10的方法，其特征在于，所述热塑性聚合物包括聚氯乙烯或聚乙烯。
12.权利要求1或2的方法，其特征在于，所述导管是间歇使用的导尿管。
13.权利要求1或2的方法，其中所述管子部分是标准管。
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