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CN1186098C - 在口腔中迅速崩解的片剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种在口腔中使用时显示出迅速崩解性能和良好口感，并且具有足够强度在分配过程中不破裂的片剂。该片剂含有淀粉、水溶性填料和药物成分并且除淀粉以外大体上没有其它粘合剂。

Description

在口腔中迅速崩解的片剂
                       技术领域
本发明涉及一种迅速崩解的片剂，该片剂显示了在口中借助很少的水或即使没有水也能迅速崩解的能力或溶解能力。
                       背景技术
迄今已知很多口服用药形式，但很少充分关注病人服药的简便性，并且存在着对适用于老人、儿童和重病患者的用药形式的需求，这些患者一般不很配合。例如，从用药精度、物理化学稳定性以及制造成本来考虑，片剂和胶囊是使用最普遍的用药形式，但是患者中并非很少的人不喜欢这种用药形式，因为其不合适的口感和易于卡在嗓子里。粉末和颗粒可能下咽不完全，留有残余物在口中并产生长久的令人不快的余味。液体用药形式，如糖浆被认为适于老人和儿童，但是从刻度瓶中分取剂量不仅对老人、儿童或重病患者是很艰难的，而且不能期望保证剂量准确。物理化学稳定性上的缺陷也显现了出来。
近年来，目睹了有关药物用药形式的许多技术的发展，这些药物形式可以在口中迅速崩解，并且具有集片剂和胶囊的剂量准确和物理化学稳定性以及糖浆的易于下咽性于一身(JP Kokai H9-309821，JPKokai H9-309822，WO 93/12769，JP Kohyo H7-501829)。
然而上述技术在确保药物稳定性方面仍不令人满意，因为必须使用相对大量的水；或者在确保产品足够强度以便抵消在分配过程中的损失方面也有缺陷。另外，某些产品难于处理，而其它产品要求复杂的制造过程或特殊的生产设备。例如，适用于更全能的开发的技术公开在JP Kokai H10-182436和JP Kokai H9-71523中，但是在改善口中迅速崩解性能方面仍然存在着一定的空间。
                       发明内容
本发明的目的是提供一种片剂，用常规生产设备并且不需要任何额外的制药专业知识就能很容易地制造。该片剂确保在口中的迅速崩解性能和良好的感官可按受性，并且具有适宜的强度以抵消在分配过程中的损失。
发明者为实现上述目的进行了充分研究并发现：通过在组合物中使用淀粉和水溶赋形剂作为剂型添加剂，使片剂适于在口中一分钟内崩解并且仍具有实用硬度，尽管通常认为这种片剂难以用常规压片机制造。该发现导致了本发明的形成。特别是与使用常规崩解剂如低取代度的羟丙基纤维素、羧乙基纤维素钙、聚乙烯吡咯烷酮等相比较，从含淀粉的制剂获得的崩解性和感官可接受性方面的效果是非常明显的。当然这是一个令人惊讶的发现，从目前的工艺水平是难以预料的。
因此本发明涉及以下片剂。
(1)一种片剂，其特征是它含有淀粉、水溶性赋形剂和药物并且除淀粉以外大体上不含有其它粘合剂。
(2)上述片剂(1)，其中淀粉是选自玉米淀粉、土豆淀粉、小麦淀粉和大米淀粉的至少一种。
(3)上述片剂(1)或(2)，其中水溶性赋形剂选自甘露糖醇和乳糖的至少一种。
(4)上述片剂(1)-(3)，其中水溶性赋形剂为甘露糖醇。
(5)上述片剂(1)-(4)，其中淀粉和水溶性赋形剂的总量不少于50％。
(6)上述片剂(1)-(5)，其中药物量不大于50％。
(7)上述片剂(1)-(6)，其中淀粉的制剂量相对于淀粉和水溶性赋形剂总量不小于5％。
(8)上述片剂(1)-(7)，其中淀粉的制剂量相对于淀粉和水溶性赋形剂总量为5-50％。
用于本发明的淀粉包括各种能用于药物产品配制的淀粉，如玉米淀粉、土豆淀粉、小麦淀粉和大米淀粉。水溶性赋形剂不作特别限制，但是包括在咽下时引出清新甜味的糖醇和糖，优选甘露糖醇或乳糖，更优选甘露糖醇。
活性成分或药物在用于口服时不作特别限制，但是包括，举几个用于本发明特别有利的药物的例子，退烧消炎剂如消炎痛制剂、布洛芬、酮丙酸、醋氨酚、阿司匹灵、异丙基安替比林等；抗阻胺药如盐酸二苯甲哌啶、马来那敏、甲氰咪胍、盐酸氮异丙嗪等；心血管药如盐酸去氧肾上腺素、盐酸普鲁卡因酰胺、硫酸奎尼丁、二硝酸异山梨醇等；抗高血压药如氨氯地平、盐酸阿罗洛尔；安神药如舒宁、安定、丙戊酸、碳酸锂、坦度螺酮柠檬酸盐等；抗生素如头孢氨苄、氨苄西林等；肽或蛋白质如胰岛素、加压素、干扰素、白细胞介素2、尿基酶；和各种增长因子，例如人类增长荷尔蒙等；和其它药品，如茶碱、咖啡因、咳必清、盐酸苯丙醇胺、羟乙二磷酸二钠、盐酸塞替利嗪、屈昔多巴等。
本发明的片剂不含除淀粉以外大量的任何其它粘合剂，因为除淀粉以外的其它粘合剂降低了本发明的效果，即片剂在口中大体上在一分钟内完全崩解的优点。在本发明的制剂中除淀粉以外大体上不含有的其它粘合剂包括但不仅限于以下各类：聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、琼脂和明胶。这里所用的术语“大体上”意思是除非其含量足以抵消本发明的效果，否则含该粘合剂的制剂是允许的。
除上述成分，本发明的药物可以含有各种在制药领域常用的无毒惰性添加剂。关于添加剂可以提及不干扰本发明效果并且常被用作药物添加剂的各类物质。例如赋形剂如木糖醇、山梨醇、海藻糖酶、葡萄糖、蔗糖、滑石粉、高岭土、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙、结晶纤维素等；湿润剂如硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酰富马酸钠、轻质硅酐等；崩解剂如羧甲基纤维素钙、低取代度的羟甲基纤维素等和其它制剂添加剂如矫正药、防腐剂、稳定剂、抗电剂、发泡剂和着色剂。
特别地，当制造本发明的片剂使用湿润剂时，硬脂酸镁和硬脂酰富马酸钠是有利的。
也可混入高甜度的人造增甜剂如天冬甜素、糖精钠、斯替维亚植物等和调味剂如胡椒薄荷、薄荷、薄荷醇、柠檬、橙子、葡萄、松木、水果、酸乳酪等，并可以在一定程度上使感官可接受性更好。
所述淀粉、水溶性赋形剂或药物的平均粒径不作特别限制，但考虑水溶性赋形剂时优选10-500μm范围内，并且更优选30-200μm。如果粒径过大，可压性将受不良影响以致片剂强度容易下降。相反地，如果粒径过小，虽然可压性将得到改善，但是严重损害崩解性能。
所述淀粉和水溶性赋形剂在制剂中的总含量优选不低于50％，更优选不低于70％。
药物或活性组分的配制量依赖于活性组分的种类，但通常不大于50％，优选不大于30％，更优选不大于10％。
淀粉的配制量基于淀粉和水溶性赋形剂的总配制量，不低于5％，优选5-50％，更优选5-30％。
虽然本发明的片剂的制造工艺不作严格限制，但可以通过下述过程制备该片剂。
通过混合淀粉、水溶性赋形剂和药物并将得到的组合物压片制得该片剂。当由于所用组分的内聚性或晶体尺寸较大，不能保证药物含量的均一性时，优选通过适宜的技术如混合前或后进行碾磨调整大小以便确保足够的含量均一性。作为另一选择，如果需要可以预先将组合物成粒并压片。
片剂成型技术不作特别限制，但可以采用使用旋转压片机、单冲杆压片机或水压机的压片法。所用压力不作特别限制，只要赋予产品片剂足够的强度，但优选不低于50kg。
本发明所提供的片剂形状不作特别要求，但可以是平圆形、R边(R-edge)平圆形、斜面圆形(round bevel-edge)和各种不规则形状，并且为了容易分开而进行了划痕。
下列实施例进一步详细举例说明本发明，但应理解本发明的范围决不限于此。
实施例1
         坦度螺酮柠檬酸盐                  5mg
         D-甘露糖醇                        103mg
         玉米淀粉                          11mg
         硬脂酸镁                          1mg
将上述成分混合并用水压机(Riken制造)在压力为50kgf下压片，形成直径7mm，重量120mg的片剂。
实施例2
         坦度螺酮柠檬酸盐                  5mg
         D-甘露糖醇                        90mg
         玉米淀粉                          24mg
         硬脂酸镁                          1mg
将上述成分混合并用水压机(Riken制造)在压力为50kgf下压片，形成直径7mm，重量120mg的片剂。
实施例3
         坦度螺酮柠檬酸盐                   10mg
         乳糖                               150mg
         小麦淀粉                           37mg
         硬脂酰富马酸钠                     3mg
将上述成分混合并用水压机(Riken制造)在压力为50kgf下压片，形成直径8mm，重量200mg的片剂。
实施例4
         盐酸阿罗洛尔                       5mg
         D-甘露糖醇                         101.9mg
         玉米淀粉                           11mg
         天冬甜素                           1mg
         调味剂                             0.1mg
         硬脂酰富马酸钠                     1mg
将上述成分混合并用水压机(Riken制造)在压力为50kgf下压片，形成直径7mm，重量120mg的片剂。
实施例5
         氨氯地平                           5mg
         D-甘露糖醇                         103mg
         玉米淀粉                           11mg
         硬脂酸镁                           1mg
将上述成分混合并用水压机(Riken制造)在压力为50kgf下压片，形成直径7mm，重量120mg的片剂。
实施例6
         氨氯地平                           5mg
         D-甘露糖醇                         91mg
         玉米淀粉                           23mg
         硬脂酸镁                           1mg
将上述成分混合并用水压机(Riken制造)在压力为50kgf下压片，形成直径7mm，重量120mg的片剂。
实施例7
         氨氯地平                      5mg
         D-甘露糖醇                    101.9mg
         玉米淀粉                      11mg
         天冬甜素                      1mg
         调味剂                        0.1mg
         硬脂酰富马酸钠                1mg
将上述成分混合并用水压机(Riken制造)在压力为50kgf下压片，形成直径7mm，重量120mg的片剂。
实施例8
         氨氯地平                      45g
         D-甘露糖醇                    869.4g
         玉米淀粉                      96.3g
         低取代度的羟丙基纤维素        32.4g
         天冬甜素                      9g
         轻质硅酐                      5.4g
         调味剂                        0.9g
         硬脂酰富马酸钠                21.6g
从上述组分中取部分玉米淀粉(6.3g)并分散在纯化水中，并将分散液加热胶化制备630g1％的淀粉糊。向喷雾制粒机(RABO-1，Paulex制造)添加氨氯地平、D-甘露糖醇、剩余的玉米淀粉(90g)、低取代度的羟丙基纤维素、天冬甜素和轻质硅酐，随后进行混合，并加入1％的淀粉糊。将颗粒干燥并且转移到V-混合器(Model S-5，TsutsuiRikagaku制造)中，并加入调味剂和硬脂酰富马酸钠，混合得到用于压片的颗粒。将该颗粒用旋转压片机(HT-P15A，Hata Iron Works制造)在压力为400kg下压成约9000片，每片直径7mm，重量120mg。
对比实施例1
         坦度螺酮柠檬酸盐                      5mg
         D-甘露糖醇                         114mg
         硬脂酸镁                           1mg
将上述成分混合并用水压机(Riken制造)在压力为50kgf下压片，形成直径7mm，重量120mg的片剂。
对比实施例2
         氨氯地平                           5mg
         D-甘露糖醇                         114mg
         硬脂酸镁                           1mg
将上述成分混合并用水压机(Riken制造)在压力为50kgf下压片，形成直径7mm，重量120mg的片剂。
试验实施例1
用机械的崩解性能测试仪(Model NT-6H，Toyama Sangyo K.K.)和机械的片剂强度测试仪(TH-203CP，Toyama Sangyo K.K.)对实施例1、2、5、6和8以及对比实施例1和2制造的片剂分别进行崩解时间和强度试验。
另外，将这些片剂分别放入口腔，并且测量和记录仅被唾液完全崩解的时间，记作口中崩解时间。另外，感官可接受性以三级标准采评价：  ：好；△：不好也不坏；×：不好。
结果列在表1中。因此，实施例1、2、5、6和8的片剂在其硬度、崩解时间和感官可接受性良好程度上常常是令人满意的。另一方面，对比实施例1的片剂在硬度上更令人满意，但其崩解明显滞后并且感官可接受性等级低。
对比实施例2的片剂的硬度稍差，显示较长崩解时间并且感官可接受性级低。
表1
  实施例1   实施例2   实施例5   实施例6   实施例8   对比实施例1   对比实施例2
  硬度(kg)   4   3   4   5   3   3   2
  崩解时间(秒)   19   27   15   35   30   411   80
  口中崩解时间(秒)   20   21   17   33   14   ＞240   100
  感官可接受性   ×   ×
                       发明效果
不必凭借任何特别的制药专业知识就能制造具有足够硬度以便抵消分配过程中的损失并且在口腔中迅速崩解的片剂。结果，难以咽下粉末的老人和儿童患者现在能方便服药，甚至不必借助于水。

Claims (8)

1.一种压缩片剂，其特征是它含有淀粉、水溶性赋形剂、湿润剂、药物活性成分和大体上不含淀粉以外的其它粘合剂，其中所述水溶性赋形剂为选自甘露糖醇和乳糖的至少一种，和其中所述湿润剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酰富马酸钠。
2.权利要求1的片剂，其中所述淀粉选自玉米淀粉、土豆淀粉、小麦淀粉和大米淀粉的至少一种。
3.权利要求1的片剂，其中所述水溶性赋形剂为甘露糖醇。
4.权利要求1或2的片剂，其中淀粉和水溶性赋形剂的总量不少于50％。
5.权利要求1或2的片剂，其中所述药物活性成分量不大于50％。
6.权利要求1或2的片剂，其中淀粉的制剂量相对于淀粉和水溶性赋形剂总量不小于5％。
7.权利要求1或2的片剂，其中淀粉的制剂量相对于淀粉和水溶性赋形剂总量为5-50％。
8.权利要求1或2的片剂，其中药物活性成分是坦度螺酮、阿罗洛尔或氨氯地平。
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