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CN116437820A - 用于早产儿以促进早期出生后生长的稳定含水组合物 - Google Patents

用于早产儿以促进早期出生后生长的稳定含水组合物 Download PDF

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CN116437820A
CN116437820A CN202180075179.5A CN202180075179A CN116437820A CN 116437820 A CN116437820 A CN 116437820A CN 202180075179 A CN202180075179 A CN 202180075179A CN 116437820 A CN116437820 A CN 116437820A
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CN
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oligosaccharide
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CN202180075179.5A
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J·本西奇-马尔科维奇
陈亦谱
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Societe des Produits Nestle SA
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Societe des Produits Nestle SA
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Abstract

本发明涉及包含至少一种人乳低聚糖的稳定含水组合物，该稳定含水组合物用于在早至3周在补充后促进早产儿的出生后生长中使用，其中该组合物在出生后尽可能快地给予。

Description

用于早产儿以促进早期出生后生长的稳定含水组合物
技术领域
本发明涉及包含至少一种人乳低聚糖的稳定含水组合物，该稳定含水组合物用于在早至3周在补充后促进早产儿的出生后生长中使用，其中该组合物在出生后尽可能快地给予。本发明还涉及此类含水组合物作为乳强化剂或补充剂的用途。
背景技术
在发育期间，特别是在生命的最初几年，儿童显示具有高度神经可塑性的神经发育的有趣模式。人们对于脑生长和发育与认知发展的关系了解不足，因此这是一个不断增长的研究领域。
一些新的进展意图证明婴儿，特别是早产儿或极低胎龄新生儿的脑生长和认知发展之间的联系(J.Pediatr.2009；155：344-9(《儿科学杂志》，2009年，第155卷，第344-349页))。
人母乳中所含的低聚糖(人乳低聚糖，HMO)的重要性在科学界被公认为是支持婴儿的消化健康、肠道和/或粘膜成熟和/或免疫成熟的关键。因此，在婴儿的喂养缺乏此类营养素(因为婴儿接收不合HMO的婴儿配方食品)的情况下，或者在婴儿接收的母乳或配方食品中HMO的量不足以满足其需要的情况下，以待施用给婴儿或溶解于其喂养中的补充剂的形式提供HMO的组合物将是期望的。
具体地讲，将需要包含HMO的含水液体组合物。
WO 2014/043368和WO 2013/057049提出了通过施用人乳低聚糖来改善个体的脑生长和认知发展并增强记忆功能的方法和组合物。然而，这些方法和组合物不是特别适合在产后特别早期时用于婴儿或早产儿。
因此，仍然需要用于促进婴儿的脑生长和发育的改良的营养组合物，特别是针对具有低出生体重(LBW)的早产儿，以及经历宫内生长迟缓(IUGR)或由于营养不良例如次最佳宫内营养和/或疾病而遭受生长迟缓的婴儿。
用于肠内营养的液体含水组合物需要对早产儿在微生物学上是安全的。
因此，本发明的一个目的涉及用于喂养低出生体重婴儿(LBW婴儿)、非常低出生体重婴儿(VLBW婴儿)、极低出生体重婴儿(ELBW婴儿)和早产儿的方法，该方法用于在早至3周在补充后促进早产儿的出生后生长中使用，其中该组合物在出生后尽可能快地给予。
在本研究中，首次在临床上证明了改善的出生后早期生长，特别是在头部生长方面，这是早产儿的纵向认知发育的公认决定因素。
发明内容
因此，在一个方面，本发明提供了包含至少一种人乳低聚糖的含水组合物，该含水组合物用于在早至3周在补充后促进早产儿的出生后生长中使用，其中该组合物在出生后尽可能快地给予。出生后生长是头围和/或身长的增加。头围/生长是早产儿的纵向认知发育的公认决定因素。由于人乳低聚糖通常是已知不影响体重增加的非营养性化合物，我们已经在早产儿中在早至三周观察到的这些低聚糖支持身长和头部生长的结果是新的发现。
在另一方面，本发明提供了作为用于早产儿的乳强化剂或补充剂的含水组合物，该早产儿为低出生体重婴儿(LBW婴儿)、非常低出生体重婴儿(VLBW婴儿)、极低出生体重婴儿(ELBW婴儿)。
在另一方面，本发明提供pH范围在4和7之间的含水组合物，该含水组合物包含比率为10∶1的2′-FL和LNnT作为唯一人乳低聚糖，用于在早至3周在补充后促进早产儿的出生后生长中使用，其中该组合物在出生后尽可能快地给予。出生后生长是头围和/或身长的增加。
附图说明
本发明的另外的特征和优点在下文参照附图给出的实施方案的说明中有所描述，并且这些特征和优点将从该说明中显而易见，其中：
图1：在HMO和安慰剂组中从FEF第1天直到出院的人体测量z评分。
具体实施方式
定义
″早产儿″是指不足月出生的婴儿或幼儿。通常，其是指在妊娠满37周之前出生的婴儿或幼儿。
″低出生体重婴儿″是指由于早产或胎儿生长受限，体重低于2500g(5.5磅)的早产儿。因此其涵盖：
-出生时体重为1500g至2500g的婴儿或幼儿(通常称为″低出生体重″或LBW)
-出生时体重为1000g至1500g的婴儿或幼儿(称为″极低出生体重″或VLBW)
-出生时体重不足1000g的婴儿或幼儿(称为″超低出生体重″或ELBW)。
在本发明的上下文内，术语″单糖″指示含有3至6个碳原子的碳水化合物。它们可以是多羟基醛或多羟基酮，具体取决于它们在链中是否包含醛或酮基团以及-OH取代的碳。多羟基醛被称为″醛糖″。多羟基酮被称为″酮糖″。6碳单糖(己糖)的非限制性示例为：阿洛糖、阿卓糖、葡萄糖、甘露糖、古洛糖、艾杜糖、半乳糖、塔洛糖、阿洛酮糖、果糖、山梨糖和塔格糖。5碳单糖(戊糖)的非限制性示例为：核糖、阿拉伯糖、木糖、来苏糖、核酮糖和木酮糖。
在本发明的上下文内，术语″低聚糖″指示线性或支化的糖聚合物，其含有少量(通常二至十种)的普通糖(5或6元的如上所定义的单糖)。此类低聚糖的非限制性示例为基于乳糖的″岩藻糖基化低聚糖″，意指具有至少一个岩藻糖残基和还原端处的葡萄糖的低聚糖。一些示例为2′-FL(2′岩藻糖基乳糖)、二岩藻糖基乳糖(DFL，也称为LDFT、乳二岩藻糖基四糖)、LNT(乳糖-N-四糖)、对-乳糖-N-新己糖(对-LNnH)、LNnT(乳糖-N-新四糖)以及它们的任何组合。
在本发明的上下文内，表述″包含2′-岩藻糖基表位的岩藻糖基化低聚糖″和″2-岩藻糖基化低聚糖″涵盖了具有一定同源形式的岩藻糖基化低聚糖，由于这些同源形式的岩藻糖基化低聚糖都含有2′-岩藻糖基表位，因此可预测它们具有一定同源功能。
在本发明的上下文内，表述″至少一种岩藻糖基化低聚糖″和″至少一种N-乙，酰化低聚糖″意指″至少一种类型的岩藻糖基化低聚糖″和″至少一种类型的N-乙，酰化低聚糖″。在一个实施方案中，本发明的低聚糖是2-FL和LNnT以1∶20至2∶1、优选地1∶15至1∶1、最优选地1∶10至1∶2范围内的比率的组合。在特别有利的实施方案中，该比率为2∶1或约2∶1。
在一个实施方案中，2-FL∶LNnT的比率为10∶1。
在本发明的上下文内，术语″含水组合物″标识可为至少一种低聚糖以含水方式的溶液和/或分散体的液体组合物。在一个实施方案中，本发明的含水组合物可通过如WO2020/120426中所述的方法获得。
术语全肠内喂养(FEF)被定义为肠外营养的结束并且当达到150ml/kg/天的最小肠内摄入时。术语前全肠内喂养(前FEF)是指从出生那天直至达到FEF的时期。肠外营养(由脂肪、氨基酸和糖组成)通过静脉内途径施用，而肠内喂养(由人乳或早产儿配方食品组成)通过消化道施用。在入组后(在达到FEF之前)通过肠内途径施用研究干预，直至新生儿病房出院。
在本发明的上下文内，术语″pH调节剂″指示能够影响(即，降低、增加或稳定)含水溶液的pH的物质。pH调节剂的非限制性示例为强酸和弱酸(有机或无机的)、酸性低聚糖、强碱和弱碱(有机或无机的)以及缓冲剂(有机或无机的)。有机酸的非限制性示例为：柠檬酸、磷酸、乳酸和唾液酸。无机碱的非限制性示例为：氢氧化钾(KOH)和氢氧化钠(NaOH)。酸性低聚糖的非限制性示例为唾液酸[N-乙酰基-神经氨酸(Neu5Ac)]或糖醛酸(葡糖醛酸、半乳糖醛酸)。
在一个实施方案中，pH调节剂是″缓冲液″和/或″缓冲剂″。缓冲剂的非限制性示例为：柠檬酸、乙酸、磷酸盐(钠或钾)。缓冲溶液的非限制性示例为：磷酸盐缓冲液(基于2种磷酸盐，例如磷酸二氢钠和磷酸氢二钠)和柠檬酸盐-磷酸盐缓冲液(例如McIlvaine缓冲液-基于柠檬酸和磷酸二钠)
在本发明的上下文内，术语″强化剂″是指包含一种或多种对婴儿具有营养益处的营养素的组合物。
所谓术语″乳强化剂″意指用于强化或补充人母乳、婴儿配方食品、成长乳或经其他营养素强化的人母乳的任何组合物。因此，本发明的人乳强化剂可在溶解于人母乳、婴儿配方食品、成长乳或用其他营养素强化的人母乳中后施用，或者它可以作为独立组合物施用。
当作为独立组合物施用时，本发明的人乳强化剂也可被鉴定为″补充剂″。在一个实施方案中，本发明的乳强化剂是补充剂。
所谓术语″人乳强化剂″意指用于强化或补充人母乳或经其他营养素强化的人母乳的任何组合物。
在本发明的上下文内，表述″具有X值至Y值范围内的pH的组合物″标识具有含一个在所示范围(包括该范围的极值X和Y)内的指定值的pH范围的组合物，以及具有在所示范围(包括该范围的极值X和Y)内变化的pH的组合物。
本发明的实施方案
低聚糖
在一个实施方案中，根据本发明的含水组合物包含两种或更多种人乳低聚糖，用于在早至3周在补充后促进早产儿的出生后生长中使用，其中该组合物在出生后尽可能快地给予。低聚糖包括2′-FL、DFL、LNnT、LNT以及它们的组合。
在一个实施方案中，本发明提供了如上定义的含水组合物，该含水组合物包含比率为10∶1的2′-FL和LNnT，用于在早至3周在补充后促进早产儿的出生后生长，其中该组合物在出生后尽可能快地给予。
在另一个实施方案中，本发明提供了如上文所定义的pH范围为4至7的含水组合物，该含水组合物包含比率为10∶1的2′-FL和LNnT，其中该组合物在出生后生命的第1天与第7天之间尽可能快地施用。在一个实施方案中，前FEF的剂量范围为0.21g/d-0.63g/d，并且FEF的剂量范围为0.43g/d-0.82g/d。
在一个实施方案中，本发明提供如上文所定义的含水组合物，该含水组合物包含比率为10∶1∶3.33的2′-FL、DFL和LNT。
在一个实施方案中，根据本发明的含水组合物包含四种人乳低聚糖：2′-FL、DFL、LNnT和LNT。
在本发明的一个实施方案中，该含水组合物不具有唾液酸化的低聚糖或益生菌。
pH范围
在一个实施方案中，根据本发明的含水组合物具有4至7范围内的pH。
在又一个实施方案中，根据本发明的含水组合物具有5.8至6.3或5.9至6.2范围内或约6的pH。
含水组合物
在一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含至少一种人乳低聚糖，其中此类含水组合物的pH在4至7(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，并且该组合物不包含除该至少一种低聚糖之外的其他营养素。
在一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含至少一种人乳低聚糖、pH调节剂，并且其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，并且该组合物不包含除该低聚糖之外的其他营养素。
在一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含至少一种人乳低聚糖、pH调节剂、缓冲剂，并且其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，并且该组合物不包含除该低聚糖之外的其他营养素。
在另一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含两种人乳低聚糖，其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，并且该组合物不包含除该低聚糖之外的其他营养素。
在另一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含两种人乳低聚糖、pH调节剂，并且其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，并且该组合物不包含除该低聚糖之外的其他营养素。
在另一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含两种人乳低聚糖、pH调节剂、缓冲剂，并且其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，并且该组合物不包含除该低聚糖之外的其他营养素。
在另一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含两种人乳低聚糖、pH调节剂、缓冲剂，并且其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，该低聚糖为2′-FL和LNnT，并且该组合物不包含除该低聚糖之外的其他营养素。
在一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含至少一种人乳低聚糖，该人乳低聚糖的浓度在该组合物的5％w/w至50％w/w的范围内。
在另一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含至少一种人乳低聚糖，该人乳低聚糖的浓度在该组合物的8％w/w至35％w/w的范围内。
在再一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含至少一种在还原端具有葡萄糖单元的人乳低聚糖，该人乳低聚糖的浓度在该组合物的10％w/w至30％w/w的范围内。
在一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含至少一种人乳低聚糖、pH调节剂，该人乳低聚糖的浓度在该组合物的8％w/w至35％w/w室温范围内，并且其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内。
在一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含至少一种人乳低聚糖、pH调节剂、缓冲剂，该人乳低聚糖的浓度在该组合物的8％w/w至35％w/w的范围内，并且其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5的范围内。
在另一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含两种人乳低聚糖，该人乳低聚糖的浓度在该组合物的8％w/w至35％w/w的范围内，其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内。
在另一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含两种人乳低聚糖、pH调节剂、缓冲剂，该人乳低聚糖的浓度在该组合物的8％w/w至35％w/w的范围内，并且其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，该低聚糖为2′-FL和LNnT。
在又一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含五种人乳低聚糖、pH调节剂、缓冲剂，该人乳低聚糖的浓度在该组合物的8％w/w至35％w/w的范围内，并且其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，该低聚糖为2′-FL、3′-SL、6′-SL、DFL和LNT。
在一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含至少一种在还原端具有葡萄糖单元的低聚糖，该低聚糖的浓度在该组合物的8％w/w至35％w/w的范围内，其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，并且该组合物不包含除该至少一种低聚糖之外的其他营养素。
在另一个实施方案中，本发明提供含水组合物，该含水组合物包含两种人乳低聚糖，该人乳低聚糖的浓度在该组合物的8％w/w至35％w/w的范围内，其中此类含水组合物的pH在5.5至6.5(例如5.8至6.3或5.9至6.2)的范围内，并且该组合物不包含除该低聚糖之外的其他营养素。
形式
通过具有液体形式，根据本发明的含水组合物呈现一些特定的益处。例如，它们可被更方便地包装以递送特定重量或体积的校准液滴。
在一些实施方案中，本发明的含水组合物可以单剂量包装，使得递送一定重量或体积的校准液滴，同时避免由于操纵和后续使用而导致的剩余液体污染。
在一个实施方案中，根据本发明的液体含水组合物以被包装在塑性材料中的单剂量单位呈现。在一个实施方案中，此类塑性材料为柔性的和可挤压的。在一个实施方案中，此类塑性材料可为聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)。在一个实施方案中，聚丙烯可以是低密度(LDPE)或高密度(HD PE)。此外，含水组合物易于与待强化的组合物混合，而在一些情况下，粉末组合物可形成团块。
补充剂
在一个实施方案中，根据本发明和上文所述的含水组合物是补充剂。在此类实施方案中，本发明的含水组合物作为独立组合物施用。在此类实施方案中，本发明的含水组合物作为独立组合物施用，并且以单剂量包装。
强化剂
在一个实施方案中，根据本发明的含水组合物是乳强化剂。在此类实施方案中，本发明的含水组合物可以单剂量包装。
实验部分
目标和研究：低出生体重(LBW)早产儿易受不良健康结果和异常子宫外生长模式的发育规划的影响。新生儿病房内的不良早期生长与后期发育延迟相关。这种随机、双盲、安慰剂对照的LBW早产儿试验评价了来自法国的7个中心的HMO补充对喂养耐受性、生长和安全性的影响。
方法：从入组直至从新生儿病房出院，将孕龄在27周与33周之间的出生体重＜1700g的早产儿(其小于7日龄)在出生后尽可能早地随机接受包含10∶1比率(分别为0.34g/kg体重/天和0.034g/kg体重/天)的2′FL和LNnT(n＝43)的HMO补充剂或仅由葡萄糖(0.14g/kg/天)组成的等热量安慰剂补充剂(n＝43)。使用Fenton标准计算新生儿病房停留期间的人体测量z评分(体重、身长和头围)。
结果：HMO和安慰剂组入组时的平均实足年龄分别是6.3天和6.2天。在任何时间点，HMO与安慰剂组之间的体重z评分均没有差异(总治疗差异0.03，95％CI-0.13，0.20，p＝0.682)。在第(D)14天(治疗差异0.29，95％CI0.02，0.56，p＝0.037)和D21(治疗差异0.31，95％CI0.02，0.61，p＝0.037)，HMO组的身长z评分显著高于安慰剂。在出院时，HMO组中的头围z评分显著高于安慰剂(治疗差异0.42，95％CI0.12，0.71，p＝0.007)。补充HMO没有副作用；严重坏死性结肠炎分别发生在HMO和安慰剂组中的4.5％和2.4％的受试者中，并且安慰剂组中仅一个病例被评估为与研究干预相关。在HMO和安慰剂组中分别经历感染和侵染不良事件的50％和42.9％的受试者中，没有一个被认为是严重的。
结论：HMO补充在早产儿中是安全和良好耐受的。当在出生后尽可能快地给予时，HMO补充支持了年龄适当的身长和头围z评分。因此，HMO补充剂可以支持改善的出生后早期生长，特别是在头部生长方面，这是早产儿的纵向认知发育的公认决定因素。

Claims (14)

1.包含至少一种人乳低聚糖的含水组合物，所述含水组合物用于在早至3周在补充后促进早产儿的出生后生长中使用，其中所述组合物在出生后尽可能快地给予。
2.根据权利要求1所述使用的含水组合物，其中所述出生后生长是头围和/或身长的增加。
3.根据权利要求1所述使用的含水组合物，其中与仅接受安慰剂持续相同时期的早产儿相比，所述出生后生长是在实现所述组合物的全肠内喂养(FEF)后14天开始时观察到的身长增加。
4.根据权利要求1所述使用的含水组合物，其中与仅接受安慰剂持续相同时期的早产儿相比，所述出生后生长是在实现所述组合物的FEF后14至21天观察到的身长增加。
5.根据权利要求1所述使用的含水组合物，其中与仅接受安慰剂持续相同时期的早产儿相比，所述出生后生长是新生儿病房出院时(出生后约6周)观察到的头围增加。
6.根据权利要求1至5中任一项所述使用的含水组合物，其中所述组合物的pH在4至7的范围内。
7.根据权利要求1至6中任一项所述使用的含水组合物，所述含水组合物为乳强化剂或补充剂。
8.根据权利要求1至7中任一项所述使用的含水组合物，其中所述组合物在出生后生命的第1天至第7天之间尽可能快地施用。
9.根据权利要求1至8中任一项所述使用的含水组合物，所述含水组合物还包含缓冲剂。
10.根据权利要求1至9中任一项所述使用的含水组合物，其中所述至少一种低聚糖在选自由以下项组成的组中进行选择：2′-FL、DFL、LNnT和LNT。
11.根据权利要求1至10中任一项所述使用的含水组合物，所述含水组合物仅含两种作为人乳低聚糖的低聚糖，包括比率为10∶1的2′-FL和LNnT。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的含水组合物，所述含水组合物不包含除所述至少一种低聚糖之外的其他营养素。
13.根据权利要求1至12中任一项所述使用的含水组合物，所述含水组合物包含浓度在所述组合物的8％w/w至35％w/w范围内的低聚糖。
14.根据权利要求1至13中任一项所述使用的含水组合物，所述含水组合物在支持早产儿的脑追赶生长中使用。
CN202180075179.5A 2020-12-04 2021-12-02 用于早产儿以促进早期出生后生长的稳定含水组合物 Pending CN116437820A (zh)

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