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CN116159029A - 一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法 - Google Patents

一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法 Download PDF

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CN116159029A CN202310052180.7A CN202310052180A CN116159029A CN 116159029 A CN116159029 A CN 116159029A CN 202310052180 A CN202310052180 A CN 202310052180A CN 116159029 A CN116159029 A CN 116159029A
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Abstract

本发明涉及药物制剂技术领域，提出了一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法。所述盐酸达泊西汀口崩片由以下重量百分比的组分组成：盐酸达泊西汀13％‑26％，辅料73％‑87％，矫味剂0.1％‑1.0％，所述盐酸达泊西汀的粒径D90为195‑305μm。所述盐酸达泊西汀口崩片的制备方法，包括以下步骤：将盐酸达泊西汀与辅料、矫味剂混合均匀，压片，得到盐酸达泊西汀口崩片。通过上述技术方案，解决了现有技术中盐酸达泊西汀制剂释放慢、稳定性差、重现性差的问题。

Description

一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体的，涉及一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法。
背景技术
盐酸达泊西汀属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，其化学名称(+)-(S)-N,N-二甲基-(α)-[2-(1-萘氧基)乙基]-苯甲胺盐酸盐，结构式如下：
Figure BDA0004058655370000011
该化合物最早由礼来公司开发，最初开发用于治疗疼痛、肥胖和抑郁症，后基于其能够快速起效和消除的特性，比利时杨森公司将其开发为早泄(Premature Ejaculation，简称PE)治疗，已经在全球多个国家获得上市许可，包括芬兰、瑞典、西班牙、葡萄牙、奥地利、德国、意大利、中国等国家。欧盟批准的适应症是治疗18岁至64岁男性早泄(PE)，推荐的剂量为30mg和60mg。
盐酸达泊西汀目前上市的为普通片剂，需要在性生活前1-3小时服用，最大血浆浓度(Cmax)在片剂摄入后约1-2小时出现，绝对生物利用度为42％(范围15％-76％)，存在药物吸收慢、起效慢的缺点。
由于盐酸达泊西汀的适应症为治疗男性早泄，因此药物需要快速释放，以达到迅速起效的目的。基于此适应症，将盐酸达泊西汀开发为缓释制剂并无实用性。现有技术中盐酸达泊西汀制剂制备工艺多采用湿法制粒或固体分散体技术，该工艺多需引入有机溶剂，不仅工艺复杂，有溶剂残留问题，还可能影响原料晶型或引入新杂质，不利于药物制剂的稳定性和重现性。
综上所述，发明一种适合盐酸达泊西汀工业化生产、工艺简单且对原料晶型影响小的方法，同时保证盐酸达泊西汀的含量均匀、稳定性好、溶出度高、生物利用度高和重现性好，具有重要意义。
发明内容
本发明提出一种盐酸达泊西汀口崩片及其制备方法，解决了现有技术中盐酸达泊西汀制剂释放慢、稳定性差、重现性差的问题。
本发明的技术方案如下：
本发明提出了一种盐酸达泊西汀口崩片，由以下重量百分比的组分组成：盐酸达泊西汀13％-26％，辅料73％-87％，矫味剂0.1％-1.0％，所述盐酸达泊西汀的粒径D90为195-305μm。
作为进一步的技术方案，所述盐酸达泊西汀口崩片的硬度为65-85N。
作为进一步的技术方案，所述辅料为
Figure BDA0004058655370000021
ODT G2复合辅料。
作为进一步的技术方案，所述矫味剂为苹果香精、桔子香精、葡萄香精中的一种或几种。
本发明还提出了一种盐酸达泊西汀口崩片的制备方法，包括以下步骤：将盐酸达泊西汀与辅料、矫味剂混合均匀，压片，得到盐酸达泊西汀口崩片。
作为进一步的技术方案，所述混合时，转速为10-15rpm，时间为10-20min。
本发明的工作原理及有益效果为：
1、本发明中，将原料盐酸达泊西汀的粒径D90控制在195-305μm范围时，该原料与辅料、矫味剂混合后的物料流动性极佳，混合均匀性和可压性好，使制得的盐酸达泊西汀口崩片具有以下优点：
(1)质量好、片重差异小：含量均匀度A+2.2S不超过2.6，相对标准偏差(RSD)不超过0.4％，片重差异在±1.1％范围内；
(2)崩解迅速：在口腔内崩解时间短，60mg规格片剂的崩解时限不超过15s，30mg规格片剂的崩解时限不超过11s；
(3)溶出快、溶出度高：在pH1.0、pH4.5、pH6.8的溶出介质中，5min溶出度均大于97％，
(4)稳定性好，重复性和耐受性好，在加速条件下放置6个月后，含量和杂质几乎没有变化，有关物(单杂)不超过0.05％，有关物(总杂)不超过0.08％。
2、本发明中，盐酸达泊西汀口崩片的硬度为65-85N时，片剂不仅溶出快、崩解速度快，而且脆碎度合格，压片过程顺利，无龟裂和磕边现象，片剂的各方面质量均一性优良。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都涉及本发明保护的范围。
下述实施例中，
Figure BDA0004058655370000031
ODT G2复合辅料为微晶纤维素/胶态二氧化硅/甘露醇/果糖/交联聚维酮共加工辅料，厂家为德国瑞登梅尔公司(简称JRS公司)。
实施例1
盐酸达泊西汀口崩片(规格60mg)，每1000片由以下重量的组分组成：盐酸达泊西汀67.2g，
Figure BDA0004058655370000032
ODT G2复合辅料221.93g，苹果香精0.87g；原料盐酸达泊西汀的粒径D90为289μm；
其制备方法包括以下步骤：
将盐酸达泊西汀与
Figure BDA0004058655370000033
ODT G2复合辅料、苹果香精加入提升式混合机中，设置混合转速为12rpm，混合15min，得到混合物料；
将混合物料直接进行压片操作，控制片重290mg，硬度为83N。
实施例2
盐酸达泊西汀口崩片(规格60mg)，每1000片由以下重量的组分组成：盐酸达泊西汀67.2g，
Figure BDA0004058655370000034
ODT G2复合辅料191.5g，桔子香精1.3g；原料盐酸达泊西汀的粒径D90为255μm；
其制备方法包括以下步骤：
将盐酸达泊西汀与
Figure BDA0004058655370000035
ODT G2复合辅料、桔子香精加入提升式混合机中，设置混合转速为12rpm，混合15min，得到混合物料；
将混合物料直接进行压片操作，控制片重260mg，硬度为76N。
实施例3
盐酸达泊西汀口崩片(规格60mg)，每1000片由以下重量的组分组成：盐酸达泊西汀67.2g，
Figure BDA0004058655370000036
ODT G2复合辅料239.7g，葡萄香精3.1g；原料盐酸达泊西汀的粒径D90为222μm；
其制备方法包括以下步骤：
将盐酸达泊西汀与
Figure BDA0004058655370000037
ODT G2复合辅料、葡萄香精加入提升式混合机中，设置混合转速为12rpm，混合15min，得到混合物料；
将混合物料直接进行压片操作，控制片重310mg，硬度为65N。
实施例4
盐酸达泊西汀口崩片(规格30mg)，每1000片由以下重量的组分组成：盐酸达泊西汀33.6g，
Figure BDA0004058655370000041
ODT G2复合辅料195.02g，葡萄香精1.38g；原料盐酸达泊西汀的粒径D90为215μm；
其制备方法包括以下步骤：
将盐酸达泊西汀与
Figure BDA0004058655370000042
ODT G2复合辅料、葡萄香精加入提升式混合机中，设置混合转速为12rpm，混合15min，得到混合物料；
将混合物料直接进行压片操作，控制片重230mg，硬度为71N。
实施例5
盐酸达泊西汀口崩片(规格30mg)，每1000片由以下重量的组分组成：盐酸达泊西汀33.6g，
Figure BDA0004058655370000043
ODT G2复合辅料174.3g，苹果香精2.1g；原料盐酸达泊西汀的粒径D90为237μm；
其制备方法包括以下步骤：
将盐酸达泊西汀与辅料
Figure BDA0004058655370000044
ODT G2复合辅料、苹果香精加入提升式混合机中，设置混合转速为10rpm，混合20min，得到混合物料；
将混合物料直接进行压片操作，控制片重210mg，硬度为68N。
实施例6
盐酸达泊西汀口崩片(规格30mg)，每1000片由以下重量的组分组成：盐酸达泊西汀33.6g，
Figure BDA0004058655370000045
ODT G2复合辅料215.15g，桔子香精1.25g；原料盐酸达泊西汀的粒径D90为262μm；
其制备方法包括以下步骤：
将盐酸达泊西汀与
Figure BDA0004058655370000046
ODT G2复合辅料、桔子香精加入提升式混合机中，设置混合转速为15rpm，混合10min，得到混合物料；
将混合物料直接进行压片操作，控制片重250mg，硬度为81N。
实验1：实施例1-6的盐酸达泊西汀口崩片进行如下检测：
1.1、含量均匀度测定：测试方法按照《中国药典》四部通则0941含量均匀度检查法进行，测试结果见下表：
表1实施例1-6的盐酸达泊西汀口崩片的含量均匀度测试结果
Figure BDA0004058655370000047
Figure BDA0004058655370000051
从表1中可以看出，实施例1-6制备盐酸达泊西汀口崩片时的混粉样品和片剂的含量均匀度A+2.2S均不超过2.6，且差异小，相对标准偏差(RSD)均不超过0.4％，说明实施例1-6制得的盐酸达泊西汀口崩片的质量好。
1.2、崩解时限及口感测定：崩解时限的测试方法按照《中国药典》2020版四部通则0921崩解时限检查法下口崩片的检查法进行，测试结果见下表：
表2实施例1-6的盐酸达泊西汀口崩片的崩解时限及口感测试结果
Figure BDA0004058655370000052
从表2中可以看出，实施例1-6制得的盐酸达泊西汀口崩片的口感为甜味并伴有苹果、桔子或葡萄清香且实施例1-6制得的盐酸达泊西汀口崩片的崩解时间短，60mg规格片剂的崩解时限不超过15s，30mg规格片剂的崩解时限不超过11s，说明本发明实施例1-6制得的盐酸达泊西汀口崩片在口腔内能迅速崩解，且口感好，能够满足患者对口崩片的要求，顺应性高。
1.3、溶出度测定：按照《中国药典》2020版四部通则0931溶出度与释放度测定法第二法进行，转速50rpm，测试结果见下表：
表3实施例1-6的盐酸达泊西汀口崩片的溶出度测试结果
Figure BDA0004058655370000053
从表3中可以看出，实施例1-6制得的盐酸达泊西汀口崩片在pH1.0、pH4.5、pH6.8的溶出介质中，5min溶出度均大于97％，溶出速率快、溶出度高，能够快速起效，提高生物利用度。
1.4、稳定性实验：将实施例1-6制得的盐酸达泊西汀口崩片进行双铝泡罩包装，按照《中国药典》2020版四部指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则中的方法进行，测试结果见下表：
表4实施例1-6的盐酸达泊西汀口崩片的稳定性实验测试结果
Figure BDA0004058655370000061
从表4中可以看出，实施例1-6制得的盐酸达泊西汀口崩片在加速条件下放置6个月后，有关物(单杂)不超过0.05％，有关物(总杂)不超过0.08％，含量和杂质几乎没有变化，说明本发明实施例1-6制得的盐酸达泊西汀口崩片产品质量稳定可靠，重复性和耐受性好。
实施例7
与实施例3的区别仅在于原料盐酸达泊西汀的粒径D90为197μm。
实施例8
与实施例3的区别仅在于原料盐酸达泊西汀的粒径D90为248μm。
实施例9
与实施例3的区别仅在于原料盐酸达泊西汀的粒径D90为277μm。
实施例10
与实施例3的区别仅在于原料盐酸达泊西汀的粒径D90为305μm。
对比例1
与实施例3的区别仅在于原料盐酸达泊西汀的粒径D90为98μm。
对比例2
与实施例3的区别仅在于原料盐酸达泊西汀的粒径D90为155μm。
对比例3
与实施例3的区别仅在于原料盐酸达泊西汀的粒径D90为356μm。
对比例4
与实施例3的区别仅在于原料盐酸达泊西汀的粒径D90为407μm。
实验2：对实施例3、实施例7-10和对比例1-4的盐酸达泊西汀口崩片进行如下检测，探究原料盐酸达泊西汀的粒径对盐酸达泊西汀口崩片的片重差异、含量均匀度、崩解时限和溶出度的影响：
2.1、重量差异：按照《中国药典》2020版四部通则0101片剂中重量差异检查法进行；
2.2、含量均匀度测定：测试方法同1.1；
2.3、崩解时限测定：测试方法同1.2；
2.4、溶出度测定：测试方法同1.3；
测试结果见下表：
表5实施例3、实施例7-10和对比例1-4的盐酸达泊西汀口崩片的测试结果
Figure BDA0004058655370000071
从表5中可以看出，原料盐酸达泊西汀粒径D90越大，物料的流动性越好，原料盐酸达泊西汀粒径D90≥195μm时，物料的流动性好且片重无显著性差异，原料盐酸达泊西汀粒径D90＜195μm时片重差异明显变大；原料盐酸达泊西汀粒径D90＞305μm时，虽然物料流动性好，但是片剂的溶出和崩解变慢，含量均匀性差。因此，本发明中，原料盐酸达泊西汀粒径D90在195-305μm时，不仅原料盐酸达泊西汀与辅料和矫味剂混合得到的物料流动性好，而且制得的盐酸达泊西汀口崩片的片重差异小、含量均匀度差异小、口腔内崩解时限短，溶出快，质量稳定。
实施例11
与实施例3的区别仅在于盐酸达泊西汀口崩片的压片硬度为75N。
实施例12
与实施例3的区别仅在于盐酸达泊西汀口崩片的压片硬度为85N。
对比例5
与实施例3的区别仅在于盐酸达泊西汀口崩片的压片硬度为55N。
对比例6
与实施例3的区别仅在于盐酸达泊西汀口崩片的压片硬度为60N。
对比例7
与实施例3的区别仅在于盐酸达泊西汀口崩片的压片硬度为90N。
对比例8
与实施例3的区别仅在于盐酸达泊西汀口崩片的压片硬度为95N。
实验3：对实施例3、实施例11-12和对比例5-8的盐酸达泊西汀口崩片进行如下检测，探究压片硬度对盐酸达泊西汀口崩片的崩解时限、溶出度及脆碎度的影响：
3.1、崩解时限测定：测试方法同1.2；
3.2、溶出度测定：测试方法同1.3；
3.3、脆碎度：按照《中国药典》2020版四部通则0923片剂脆碎度检查法进行；
测试结果见下表：
表6实施例3、实施例11-12和对比例5-8的盐酸达泊西汀口崩片的测试结果
Figure BDA0004058655370000081
Figure BDA0004058655370000091
从表6中可以看出，当片剂硬度≤60N时，虽然溶出和崩解速度很快，但是片剂脆碎度检测时有不同程度的损坏，如出现龟裂及磕边现象，当片剂硬度≥90N时，虽然脆碎度合格，但是溶出和崩解速度明显变慢，而实施例3、实施例11-12的片剂硬度为65-85N，不仅片剂脆碎度合格，压片过程顺利，而且溶出度高、口腔内崩解迅速，说明本发明的盐酸达泊西汀口崩片的硬度为65-85N时，片剂溶出快和崩解速度快，而且脆碎度合格，片剂的各方面质量均一性优良。
以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种盐酸达泊西汀口崩片，其特征在于，由以下重量百分比的组分组成：盐酸达泊西汀13％-26％，辅料73％-87％，矫味剂0.1％-1.0％，所述盐酸达泊西汀的粒径D90为195-305μm。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸达泊西汀口崩片，其特征在于，所述盐酸达泊西汀口崩片的硬度为65-85N。
3.根据权利要求1所述的一种盐酸达泊西汀口崩片，其特征在于，所述辅料为
Figure FDA0004058655360000011
ODT G2复合辅料。
4.根据权利要求1所述的一种盐酸达泊西汀口崩片，其特征在于，所述矫味剂为苹果香精、桔子香精、葡萄香精中的一种或几种。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种盐酸达泊西汀口崩片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将盐酸达泊西汀与辅料、矫味剂混合均匀，压片，得到盐酸达泊西汀口崩片。
6.根据权利要求5所述的一种盐酸达泊西汀口崩片的制备方法，其特征在于，所述混合时，转速为10-15rpm，时间为10-20min。
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