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CN103238834A - 一种治疗皮肤瘙痒的组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗皮肤瘙痒的组合物及其制备方法 Download PDF

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CN103238834A
CN103238834A CN2013101333341A CN201310133334A CN103238834A CN 103238834 A CN103238834 A CN 103238834A CN 2013101333341 A CN2013101333341 A CN 2013101333341A CN 201310133334 A CN201310133334 A CN 201310133334A CN 103238834 A CN103238834 A CN 103238834A
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Abstract

一种治疗皮肤瘙痒的组合物，由以下成分组成：桃仁提取物，3～10重量份；代代花提取物，4～15重量份；桑叶提取物，1～5重量份；紫苏叶提取物，1～6重量份；和乌梅提取物，3～10重量份。该组合物针对特禀体质中的过敏体质(以肌肤敏感为代表)，通过和血、行血、祛风解表，抑制过敏因子在体内的生成，达到缓解皮肤过敏和皮肤瘙痒的目的。实验结果表明，该组合物具有抗皮肤瘙痒和抗皮肤过敏作用。

Description

一种治疗皮肤瘙痒的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗皮肤过敏及皮肤瘙痒的组合物及其制备方法。
背景技术
瘙痒是皮肤病中最常见和最痛苦的症状之一。皮肤瘙痒的发病机制目前尚不完全清楚，但大量研究表明组胺是一种能引起皮肤瘙痒的重要介质，组胺是由左旋组氨酸脱酸生成后以肝素结合形式储存于组织的肥大细胞以及血液的嗜碱性白细胞分泌颗粒中，占颗粒内容物的10％。组织中的组胺是以无活性的结合型存在于肥大细胞和嗜碱性粒细胞的颗粒中，以皮肤、支气管粘膜、肠粘膜和神经系统中含量较多。当这些细胞受到免疫性原因或其他理化因素刺激后，可导致细胞脱颗粒继而释放组胺，通过H1或H2受体引起皮肤和黏膜毛细血管扩张和渗透性增高，产生红斑、水肿和风团，通过刺激神经末梢而引起瘙痒。
中医学认为皮肤瘙痒的发生大多与“风”相关。《诸病源候论》：“凡瘙痒者，是体虚受风，风入腠理，与血气相搏，而俱往来，在于皮肤之间。邪气微，不能冲击为痛，故但瘙痒也”。瘙痒是因虚邪贼风，或称“微风”，搏聚于皮肤之间，邪气在皮腠间往来流行所致。但是外因只有通过内因才能起作用，因此单独的外风是不会治病的，只有内风相会，内外相感，才能治病发生瘙痒。如《内经》所云：“邪之所凑，其气必虚”。就病理而言，痒的发生与体虚有关。瘙痒症虽引起的原因不一，而营卫不和则为其内因，应以养血祛风治之。
皮肤瘙痒的临床治疗较困难，一般给予抗组胺药内服，常因嗜睡及皮肤萎缩等不良反应无法长期应用，治疗间断后，瘙痒迅速复发[廖万清，朱宇；皮肤瘙痒的研究进展及治疗现状；解放军医学杂志2011，36(6)：555～556]。因此，寻找可以有效抑制皮肤瘙痒和炎症，并能长期、安全使用的药膳食疗产品，是皮肤瘙痒治疗中亟待解决的问题。
发明内容
本发明提供一种治疗皮肤瘙痒的组合物，针对特禀体质(以肌肤敏感为代表的过敏体质)，通过和血、行血、祛风解表，抑制过敏因子在体内的生成，达到缓解皮肤过敏和皮肤瘙痒的目的。
为实现上述目的，本发明包括如下技术方案：
一种治疗皮肤瘙痒的组合物，由以下成分组成：
桃仁提取物，3～10重量份；代代花提取物，4～15重量份；桑叶提取物，1～5重量份；紫苏叶提取物，1～6重量份；和乌梅提取物，3～10重量份。
如上所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，优选地，所述各成分的提取方法如下：
所述桃仁提取物的提取方法：取桃仁饮片，加6～10重量的水煎煮1～2小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06(75～85℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为4～50∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
所述代代花提取物的提取方法：取代代花饮片，加6～12倍重量的水煮0.5～1.0小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1.0小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.07(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
所述桑叶提取物的提取方法：取桑叶饮片，加6～12倍重量的水煎煮1～2小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮1～1.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.09(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
所述紫苏叶提取物的提取方法：取紫苏叶饮片，粗粉碎后置于多功能提取罐中，加水润湿，用直通蒸汽收集挥发油1～2小时，收集挥发油后按照β～环糊精：挥发油＝6～12∶1(g∶ml)进行研磨法包合，备用；提取挥发油后的紫苏叶药渣加6～12倍重量的水煎煮1～1.5小时；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.09(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥；加入挥发油包合物，混匀，即得；
所述乌梅提取物的提取方法：取乌梅饮片，加6～12倍重量的水煎煮2～2.5小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮2～2.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06(75～85℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为4～50∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得。
如上所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，优选地，所述组合物由以下成分组成：
桃仁提取物，5重量份；代代花提取物，6重量份；桑叶提取物，3重量份；紫苏叶提取物，3重量份；和乌梅提取物，3重量份。
一种治疗皮肤瘙痒的组合物，由以下成分组成：
桃仁提取物，3～10重量份；代代花提取物，4～15重量份；桑叶提取物，1～5重量份；紫苏叶提取物，1～6重量份；乌梅提取物，3～10重量份；水苏糖，10～35重量份；红枣粉，30～130重量份；和红茶提取物，5～20重量份；
其中，该桃仁提取物的提取方法如下：取桃仁饮片，加6～10倍重量的水煎煮1～2小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06(75～85℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为5～50∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
该代代花提取物的提取方法如下：取代代花饮片，加6～12倍重量的水煎煮0.5～1.0小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1.0小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.07(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
该桑叶提取物的提取方法如下：取桑叶饮片，加6～12倍重量的水煎煮1～2小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮1～1.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.09(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
该紫苏叶提取物的提取方法如下：取紫苏叶饮片，粗粉碎后置于多功能提取罐中，加水润湿，用直通蒸汽收集挥发油1～2小时，收集挥发油后按照β～环糊精：挥发油＝6～12∶1(g∶ml)进行研磨法包合，备用；提取挥发油后的紫苏叶药渣加6～12倍重量的水煎煮1～1.5小时；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.09(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥；加入挥发油包合物，混匀，即得；
该乌梅提取物的提取方法如下：取乌梅饮片，加6～12倍重量的水煎煮2～2.5小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮2～2.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06(75～85℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为5～50∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
该红茶提取物的提取方法如下：取红茶碎粉，先以90～100℃热水逆流提取，热水与红茶重量比为12～25∶1，在逆流提取设备初提取段部分收集香气性成分油，经深提取段和渗洗段后，将浓缩液换热、分离、超滤后浓缩至相对密度为1.02～1.05(75～85℃)的清膏；100℃以上超高温瞬时灭菌3～6秒，喷雾干燥；加入香气性成分油，混匀，即得。
如上所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，优选地，所述组合物由以下成分组成：
桃仁提取物，31重量份；代代花提取物，39重量份；桑叶提取物，15重量份；紫苏叶提取物，15重量份；乌梅提取物，30重量份；水苏糖，100重量份；红枣粉，370重量份；和红茶提取物，50重量份。
一种治疗皮肤瘙痒的组合物，该组合物包括如上所述的组合物以及药用或食品用辅料。
如上所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，优选地，相对于100重量份由桃仁提取物，代代花提取物，桑叶提取物，紫苏叶提取物，和乌梅提取物组成的组合物，所述辅料为：
木糖醇，0～350重量份；β～胡萝卜素，0～2重量份；复合维生素，0～1重量份；三氯蔗糖，0～1重量份；和糊精，20～1400重量份。
如上所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，优选地，所述组合物由以下成分组成：
桃仁提取物，15重量份；代代花提取物，20重量份；桑叶提取物，10重量份；紫苏叶提取物，10重量份；乌梅提取物，5重量份；水苏糖，97.5重量份；红枣粉，110重量份；红茶提取物，32.5重量份；木糖醇提取物，227.5重量份；β～胡萝卜素，1.3重量份；复合维生素，0.65重量份；和糊精，440重量份。
如上所述的组合物在制备治疗皮肤瘙痒的药物中的应用。
如上所述的组合物在制备治疗皮肤瘙痒的药物中的应用，优选地，所述组合物针对人体的给予量为2～12g/天。
本发明的有益效果在于，本发明的组合物以对外祛风、对内固表为原则设计配方。组合物中桃仁活血化瘀(和血)，代代花活血止郁、理气(理气解郁)；桑叶、紫苏叶疏风止痒、疏散外邪，同时也可制约诸药的温燥；红枣补气养血以固表；乌梅、红茶、水苏糖抑制机体过敏反应。全方共奏养血祛风、固表，即可疏散风邪使之外出，又可养血，使邪气得去，血脉和畅，瘙痒自止。
动物试验结果表明，本发明的组合物具有抗皮肤瘙痒和抗皮肤过敏作用。
具体实施方式
本发明选用桃仁提取物、代代花提取物、桑叶提取物、紫苏叶提取物、乌梅提取物等成分组合，从而起到养血祛风、固表的作用。所用成分功效简介如下：
桃仁为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃P.davidiana(Carr.)Franch.的成熟种子。药性苦、甘、平，有小毒，归心、肝、大肠经。功效为活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。现代研究表明其药理作用：桃仁提取液能明显增加脑血流量，增加犬股动脉的血流量，降低血管阻力，改善血流动力学状况。提取物能改善动物的肝脏表面微循环，并促进胆汁分泌。桃仁可使小鼠的出血及凝血时间明显延长，煎剂对体外血栓有抑制作用，水煎液有纤维促进作用。桃仁中含45％的脂肪油可润滑肠道，利于排便。桃仁能促进初产妇子宫收缩及出血。水煎剂及提取物有镇痛、抗炎、抗菌、抗过敏作用。桃仁中的苦杏仁苷有镇咳平喘及抗肝纤维化的作用。
代代花为芸香科植物代代花CitrusaurantiumL.var.amaraEngl.的花蕾。性微寒，味苦、酸。功能：行气宽中，消食，化痰。用于胸腹闷胀痛、食积不化、痰饮、脱肛。代代花全草都含有强心甙和非强心甙的多种成分，见于许多国家的药典之中。中医称之为福寿草。它具有强心、利尿、镇静及减慢心率的功能，能降低神经系统的兴奋性和脊髓反射机能亢进，用于急性病和慢性心功能不全。主治充血性心力衰竭、心脏性水肿和心房纤维性颤动，与溴化银的合用能加强对癫痫病的治疗作用。
桑叶为桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶。药性甘、苦、寒。归肺、肝经。功效：疏散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目。主治：1.风热感冒，温病初起；2.肺热咳嗽、燥热咳嗽；3.肝阳上亢；4.目赤昏花。药理作用：鲜桑叶煎剂体外试验对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌等多种致病菌有抑制作用，煎剂有抑制钩端螺旋体的作用。对多种原因引起的动物高血糖症均有降糖作用，所含脱皮固酮能促进葡萄糖转化为糖元，但不影响正常动物的血糖水平，脱皮激素还能降低血脂水平。对人体能促进蛋白质合成，排除体内胆固醇，降低血脂。
紫苏叶为唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.的叶。药性辛、温。归肺、脾经。功效：解表散寒，行气宽中。
乌梅为蔷薇科植物梅Prunus mume(Sieb.)Sieb.et Zucc.的近成熟果实。性酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。功效：敛肺止咳，涩肠止泻，安蛔止痛，生津止渴。化学成分：主含柠檬酸、苹果酸、琥珀酸、酒石酸、碳水化合物、谷甾醇、蜡样物质及齐墩果酸样物质。药理作用：水煎剂在体外对多种致病性细菌及皮肤真菌有抑制作用；能抑制离体兔肠管的运动；有轻度收缩胆囊作用能促进胆汁分泌；在体外对蛔虫的活动有抑制作用；对豚鼠的蛋白质过敏性休克及组胺性休克有对抗作用，但对组胺性哮喘无对抗作用；能增强机体免疫功能。乌梅清热解毒、滋阴固表，能治疗过敏性疾病，是过敏煎中的主要药物。现代药理研究亦证明乌梅具有类激素样作用，能抑制过敏反应。
水苏糖具有增强人的肌体免疫力、预防和抑制肿瘤的发生、防止体内胆固醇积蓄、降低血压、合成B族维生素、促进对某些无机盐的利用、促进蛋白质的消化吸收、抑制肠内腐的生长繁殖、维持肠道菌群平衡、促进肠道蠕动，防治便秘等作用[徐宝财，张桂菊；水苏糖的制备、功能及应用；北京工商大学学报(自然科学版)2011，29(1)卷：1～3]。日本学者桥本博之等人研究发现，水苏糖等α～结合低聚半乳糖具有明显的抗炎、变应性疾病预防和改善作用[桥本博之，园山庆等；抗炎剂、变应性疾病预防剂或改善剂及功能性食品；专利号CN1655799A]。
本发明的研究者针对皮肤瘙痒的成因，以对外祛风、对内固表为原则设计配方。组合物中桃仁活血化瘀(和血)，代代花活血止郁、理气(理气解郁)，二者为君药；桑叶、紫苏叶疏风止痒、疏散外邪，同时也可制约诸药的温燥，为臣药；红枣补气养血以固表，乌梅敛肺阴、清热解毒、滋阴固表，二者为佐药；红茶的茶黄素可减少皮肤敏感人的相关过敏性反应条件；水苏糖可抑制机体过敏反应；二者可强化全方的抗过敏作用，具有引方中诸药直达病所的作用，为使药。全方共奏养血祛风，固表，即可疏散风邪使之外出，又可养血，寓“治风先治血，血行风自灭”之用，使邪气得去，血脉和畅，瘙痒自止。
本发明的组合物临床应用以皮肤没有原发皮疹，但有瘙痒症状的人群为主，尤其是针对皮肤发炎、皮肤过敏，所造成的搔痒有明显改善，针对划痕性荨麻疹人群作用明显。
根据生物实验的结果可推算，本发明的组合物针对人体的给予量为—2～12g/天。
下面通过具体实例对本发明的技术方案做进一步的说明，这些实施例并非对本发明的限制，任何等同替换或公知改变均属于本发明保护范围。
实施例1治疗皮肤瘙痒的组合物的制备(一)
(一)原料的制备
(1)桃仁提取物的制备：取桃仁饮片，加8倍重量的水煎煮2小时，滤出煎液；随后加6倍重量的水煎煮1小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04(75～85℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为5∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得。
(2)代代花提取物的制备：取代代花饮片，加10倍重量的水煎煮1.0小时，滤出煎液；随后加6倍重量的水煎煮0.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.05(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得。
(3)桑叶提取物的制备：取桑叶饮片，加10倍重量的水煎煮1小时，滤出煎液；随后加6倍重量的水煎煮1小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.08(80℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得。
(4)紫苏叶提取物的制备：取紫苏叶饮片，粗粉碎后置于多功能提取罐中，加少量水润湿，用直通蒸汽收集挥发油1小时，收集挥发油后按照β～环糊精：挥发油＝8∶1(g∶ml)进行研磨法包合，备用。提取挥发油后的紫苏叶药渣加8倍重量的水煎煮1小时；随后加6倍重量的水煎煮0.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.07(80℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥；加入挥发油包合物，混匀，即得；
(5)乌梅提取物的制备：取乌梅饮片，加8倍重量的水煎2小时，滤出煎液；随后加5倍重量的水煎煮2小时，滤出煎液；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(80℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为5∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得。
(6)红茶提取物的制备：取红茶碎粉，先以95℃热水逆流提取，热水与红茶比例为13∶1，在逆流提取设备初提取段部分收集香气性成分油，经深提取段和渗洗段后，提取液经换热、分离、超滤后浓缩至相对密度为1.02(80℃)的清膏，以122℃温度超高温瞬时灭菌4秒，喷雾干燥；加入香气性成分油，混匀，即得。
本实施例及以下实施例所用桃仁提取物、代代花提取物、桑叶提取物、紫苏叶提取物、乌梅提取物和红茶提取物是通过上述方法获得，其它原料及辅料均可通过市售购买得到，其中，复合维生素的成分和配比可依照中国营养学会制定的《中国居民膳食营养素参考摄入量表》中的推荐值。
(二)制备治疗皮肤瘙痒组合物
(1)称取以下各组分：
桃仁提取物，25克；代代花提取物，30克；桑叶提取物，15克；紫苏叶提取物，15克；乌梅提取物，15克；水苏糖，50克；红枣粉，185克；红茶提取物，25克；木糖醇，100克；β～胡萝卜素，1.3克；复合维生素，0.65克；糊精，38克。
(2)将上述各组分进行混合，采用一步制粒设备进行造粒，得样品1。
实施例2治疗皮肤瘙痒的组合物的制备(二)
(1)称取以下各组分：
桃仁提取物，25克；代代花提取物，37克；桑叶提取物，12克；紫苏叶提取物，15克；乌梅提取物，25克；水苏糖提取物，97.5克；红枣粉，110克；红茶提取物，32.5克；木糖醇，227.5克；β～胡萝卜素，1.3克；复合维生素，0.65克；糊精，375克。
(2)将上述各组分进行混合，采用一步制粒设备进行造粒，得样品2。
实施例3治疗皮肤瘙痒的组合物的制备(三)
(1)称取以下各组分：
桃仁提取物，7克；代代花提取物，12克；桑叶提取物，3克；紫苏叶提取物，6克；乌梅提取物，10克；糊精，178.75克。
(2)将上述各组分进行混合，采用一步制粒设备进行造粒，得样品3。
实施例4治疗皮肤瘙痒的组合物的制备(四)
(1)称取以下各组分：
桃仁提取物，50克；代代花提取物，20克；桑叶提取物，25克；紫苏叶提取物，30克；乌梅提取物，50克；糊精，424克。
(2)将上述各组分进行混合，采用一步制粒设备进行造粒，得样品4。
实施例5治疗皮肤瘙痒的组合物的制备(五)
(1)称取以下各组分：
桃仁提取物，21克；代代花提取物，35克；桑叶提取物，10克；紫苏叶提取物，10克；乌梅提取物，24克；糊精，900克。
(2)将上述各组分进行混合，采用一步制粒设备进行造粒，得样品5。
实施例6治疗皮肤瘙痒的组合物的制备(六)
(1)称取以下各组分：
桃仁提取物，31克；代代花提取物，39克；桑叶提取物，15克；紫苏叶提取物，15克；乌梅提取物，30克；水苏糖，100克；红枣粉，370克；红茶提取物，50克；三氯蔗糖，1克；糊精，349克。
(2)将上述各组分进行混合，采用一步制粒设备进行造粒，得样品6。
实施例7治疗皮肤瘙痒的组合物体内抗敏止痒作用
1.实验材料
1.1受试药物：实施例1～5制备的样品1～5。临床拟用量为：20g粉末/60kg/d。
1.2阳性对照药：盐酸苯海拉明片，由山两太原药业有限公司生产。适应症：用于皮肤粘膜的过敏，如荨麻疹、皮肤瘙痒、药疹。批号：100802。性状：蓝色糖衣药片。规格：25mg/片。用法用量：口服25mg/次，每日3次。
1.3实验动物：BALB/c小鼠(SPF/VAF级)，ICR小鼠(SPF/VAF级)，体重为18±1g，雌雄各半，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物许可证：SCXK(京)2006～0009。
1.4实验试剂：注射用生理盐水，500ml/瓶，四川科伦药业股份有限公司生产，批号：H090731。伊文思蓝：上海化学试剂厂分装，批号：20090208。磷酸组胺：国药集团化学试剂有限公司，批号：F20100609。右旋糖酐，国药集团化学试剂有限公司，批号：F20090925。丙酮：分析纯，北京化学试剂公司，批号：100118。
1.5实验仪器：分光光度计，UV～4802H型，尤尼柯(上海)仪器有限公司产品。
2.实验方法
2.1剂量设计
2.1.1样品1～5：根据临床拟用量，本实验研究中使用小鼠等效剂量，均为4.0g粉末/kg/d。
2.1.2盐酸苯海拉明片：临床用量为75mg/60kg/d，小鼠等效剂量13.75mg/kg。
2.2治疗给药对右旋糖酐所致小鼠全身皮肤瘙痒的止痒作用
将ICR小鼠按体重等级随机分为7组，分别为模型对照组、苯海拉明对照组、样品1～5组，每组10只。于造模前7天起，各给药组每次按0.2ml/10g体重灌胃给药，每天1次，连续7天，正常对照组和模型对照组在同等条件下蒸馏水灌胃。第7天末次给药1h后，向各组小鼠尾静脉注射0.025％右旋糖酐0.05ml/10g(1.25mg/kg)。以小鼠前爪搔抓头部、后爪搔抓躯干、嘴咬全身各部位作为瘙痒指征。观察记录30min内小鼠搔痒次数及搔痒持续时间。结果以均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用单因素方差分析进行统计学处理。
2.3治疗给药对组胺导致小鼠皮肤过敏的抗敏作用
将BALB/c小鼠按体重等级随机分为7组，分别为模型对照组、苯海拉明对照组、样品1～5组，每组10只。于造模前7天起，各给药组每次按0.2ml/10g体重灌胃给药，每天1次，连续7天，正常对照组和模型对照组在同等条件下蒸馏水灌胃。第7天末次给药1h后，向各组小鼠尾静脉注射0.5％伊文思蓝生理盐水溶液5mg/kg。立即于小鼠腹部正中事先已脱毛皮肤处皮内注射0.1％磷酸组胺0.1ml/只，形成一小皮丘。30min后，将小鼠脱颈椎致死，剖开腹部，剪下腹部皮肤，平铺于玻璃板上，测量注射部位蓝斑的最长直径和与之垂直的最长径，按椭圆形面积公式计算皮肤蓝斑的面积(S＝πAB)。剥下腹部蓝染皮肤，用手术剪剪碎置试管内，加入4ml丙酮～生理盐水(7∶3)混合液，振摇。浸泡24h后，2000r/min离心10min，取上清液于分光光度计610nm处比色，记录OD值。蓝斑面积及OD值结果以均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用单因素方差分析进行统计学处理。
抑制率＝(模型对照组值～干预组值)/模型对照组值×100％。
3、实验结果
表1药物对右旋糖酐所致小鼠全身皮肤瘙痒的止痒作用
Figure BDA00003061965000101
注：与模型对照组比较，**P＜0.01，*P＜0.05
采用尾静脉注射右旋糖酐方法导致小鼠全身皮肤瘙痒后，小鼠出现全身瘙痒反应，可以观察到前爪搔抓头部、后爪搔抓躯干，嘴咬全身部位的动作。从表1可见，给予样品1后，瘙痒次数和瘙痒持续时间明显降低，与模型对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)，且与阳性对照药苯海拉明效果相当。给予样品3后，瘙痒次数降低，与模型对照组比较有显著性差异(P＜0.05)。
表2给药对组胺导致小鼠皮下蓝斑面积的影响
Figure BDA00003061965000111
注：与模型对照组比较，**P＜0.01，*P＜0.05
尾静脉注射伊文思蓝后，皮下注射的磷酸组胺可导致小鼠皮肤过敏反应，形成皮下蓝斑，从表2可见，本实验中模型对照组蓝斑面积可达510.88mm2，给予受试品样品3、样品4、样品1、样品2后，蓝斑面积均有减小，与模型对照组比较均有显著性差异(P＜0.01，P＜0.05)，且蓝斑面积抑制率分别达到26.43％、22.37％、62.69％、34.48％，以样品1效果为最优。
表3给药对蓝斑组织OD值的影响
Figure BDA00003061965000112
注：与模型对照组比较，**P＜0.01，*P＜0.05
尾静脉注射伊文思蓝后，皮下注射的磷酸组胺可导致小鼠皮肤过敏反应，形成皮下蓝斑，从表2可见，给予受试品样品3、样品4、样品1、样品2后，蓝斑组织OD值均有减小，与模型对照组比较均有显著性差异(P＜0.01，P＜0.05)，且抑制率分别达到20.09％、16.40％、32.54％、15.43％，以样品1效果为最优。
4.结论
4.1本实验采用尾静脉注射右旋糖酐方法制作小鼠瘙痒模型，动物出现搔抓和嘴咬全身动作，样品1可以明显减少动物瘙痒次数、降低瘙痒持续时间，样品3可以减少瘙痒次数。样品1和样品3具有抗瘙痒作用，以样品1效果为最优，与苯海拉明效果相当。
4.2过敏反应是抗原或半抗原作用于机体靶细胞或靶器官而引起的异常免疫反应。本实验采用磷酸组胺作为抗原制作小鼠被动皮肤过敏模型，在抗原攻击的同时加入伊文思蓝，根据局部皮肤染料渗出的多少来判断血管的通透性和过敏强度。样品3、样品4、样品1、样品2均可明显减小蓝斑面积并降低上清液的吸光度。实验表明，样品3、样品4、样品1、样品2均能抑制小鼠皮肤通透性，使皮肤蓝染程度减轻，明显抑制小鼠皮肤过敏反应。其中以样品1效果为最优，蓝斑面积抑制率达到62.69％，上清液吸光度抑制率达到32.54％，与苯海拉明作用相当。
实施例8治疗皮肤瘙痒的组合物抗瘙痒作用
1.试验材料：
供试品：实施例6制备的样品6。
对照品：养生茶(调节特禀体质(抗过敏)，合肥御和轩养生科技有限公司生产)；盐酸苯海拉明片(山两太原药业有限公司生产)购自北京市新兴药房。
试验动物：ICR小鼠购自北京维通利华有限公司，合格证号：SCXK(京)2007-0001，雄性，23.7±0.16g。饲养于中国医学科学院药用植物研究所SPF级动物房。
2.试验方法：
ICR小鼠，分成6组，模型对照、样品6低剂量组(0.79g/kg)、中剂量组(1.58g/kg)、高剂量组(3.16g/kg)(其中中剂量组相当于人用量10.0g/60kg的10倍量)、阳性药物对照盐酸苯海拉明(20.0mg/kg)和养生茶(1.33g/kg)，造模前30天开始给予受试药物。实验采用第1周、第2周、第3周、末次给药后尾静脉注射右旋糖酐～40方法制作小鼠瘙痒模型，以小鼠前爪搔抓头部，后爪搔抓躯干，嘴咬全身各部位作为瘙痒指征，观察30分钟内小鼠第一次出现瘙痒的潜伏时间和搔痒次数。
3.统计方法
计量资料数据用平均值±标准误(mean±standard error)表示，各组间差异比较采用t检验，由EXCEL统计软件完成。p＜0.05为有显著差异，p＜0.01为有极显著差异。
4.试验结果：
4.1样品6对小鼠体重的影响：
样品6各剂量组对小鼠体重增长均未见明显影响。
组别 零周 一周 两周 三周 四周
模型组 23.7±0.6 30.1±0.6 33.8±0.5 35.4±1.0 36.6±0.8
0.79g/kg 23.5±0.2 29.4±0.7 30.0±0.9 32.9±0.7 33.9±0.6
1.58g/kg 23.4±0.4 30.2±0.6 32.4±0.7 32.0±0.7 33.7±0.8
3.16g/kg 23.7±0.4 30.5±1.1 30.7±1.7 32.2±1.2 32.7±1.1
养生茶 23.8±0.4 29.0±0.7 30.4±1.2 32.7±0.8 33.0±0.7
苯海拉明 24.0±0.3 29.5±0.8 33.1±1.2 32.1±0.9 33.2±1.1
4.2样品6抗瘙痒的作用
抗瘙痒作用可以通过第一次瘙痒出现的潜伏时间和瘙痒次数来评价。潜伏时间可以反映内源性组胺释放的快慢，瘙痒次数则反映内源性组胺释放的强度和持续性。延长瘙痒潜伏时间和减少瘙痒次数都可以表明受试物具有抗瘙痒作用。
第一周
组别 潜伏时间(秒) 瘙痒次数
模型组 184.1±30.5 25.9±2.4
样品6 0.79g/kg 226.3±33.6 17.2±2.1**
样品6 1.58g/kg 199.6±58.1 21.6±2.5
样品6 3.16g/kg 213.8±37.5 23.2±2.6
养生茶 187.8±26.6 17.5±3.6
苯海拉明 186.0±33.5 9.2±1.5**
第二周
组别 潜伏时间 瘙痒次数
模型组 55.8±7.0 32.7±4.1
样品6 0.79g/kg 83.8±19.1 17.6±1.2**
样品6 1.58g/kg 184.5±76.4 24.7±1.7
样品6 3.16g/kg 98.6±30.3 19.3±1.5**
养生茶 101.3±26.4 14.8±2.0**
苯海拉明 181.4±41.1* 9.3±1.0**
第三周
组别 潜伏时间 瘙痒次数
模型组 54.7±11.0 31.9±5.3
样品6 0.79g/kg 118.0±26.9* 22.4±2.4
样品6 1.58g/kg 221.0±57.0** 29.9±2.5
样品6 3.16g/kg 149.4±21.1** 26.4±2.5
养生茶 194.1±44.1** 20.4±2.6
苯海拉明 261.2±81.3** 11.9±1.8**
第四周
组别 潜伏时间 瘙痒次数
模型组 92.2±15.6 26.0±2.4
样品6 0.79g/kg 253.4±33.7** 14.6±2.3**
样品6 1.58g/kg 184.7±47.2 15.8±1.8**
样品6 3.16g/kg 286.6±33.5** 12.3±0.6**
养生茶 185.6±23.3** 17.1±1.6**
苯海拉明 278.5±53.3** 12.0±1.1**
与模型组比较，*p＜0.05，有显著性差异；*p＜0.01，有极显著性差异
5.结果与讨论
以上结果表明，样品6的抗瘙痒作用在给药后第一周就开始出现，并且随着给药时间的增加，潜伏时间更长，瘙痒次数更少，抗瘙痒效果进一步增强，在第四周，与模型组比较，各组的潜伏时间和瘙痒次数均显示极显著性差异。样品6各剂量组均可对抗右旋糖酐～40诱导的内源性组胺释放，使小鼠瘙痒潜伏时间明显延长，并能显著降低30min内小鼠瘙抓次数。所以，试验结果提示人推荐用量为5.0g/kg。
结论：样品6通过对右旋糖酐～40诱导内源性组胺释放具有显著的抑制作用发挥了显著的抗痒作用。

Claims (10)

1.一种治疗皮肤瘙痒的组合物，其特征在于，该组合物由以下成分组成：
桃仁提取物，3～10重量份；代代花提取物，4～15重量份；桑叶提取物，1～5重量份；紫苏叶提取物，1～6重量份；和乌梅提取物，3～10重量份。
2.如权利要求1所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，其特征在于，所述各成分的提取方法如下：
所述桃仁提取物的提取方法：取桃仁饮片，加6～10重量的水煎煮1～2小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06(75～85℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为4～50∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
所述代代花提取物的提取方法：取代代花饮片，加6～12倍重量的水煮0.5～1.0小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1.0小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.07(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
所述桑叶提取物的提取方法：取桑叶饮片，加6～12倍重量的水煎煮1～2小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮1～1.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.09(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
所述紫苏叶提取物的提取方法：取紫苏叶饮片，粗粉碎后置于多功能提取罐中，加水润湿，用直通蒸汽收集挥发油1～2小时，收集挥发油后按照β～环糊精：挥发油＝6～12∶1(g∶ml)进行研磨法包合，备用；提取挥发油后的紫苏叶药渣加6～12倍重量的水煎煮1～1.5小时；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.09(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥；加入挥发油包合物，混匀，即得；
所述乌梅提取物的提取方法：取乌梅饮片，加6～12倍重量的水煎煮2～2.5小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮2～2.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06(75～85℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为4～50∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得。
3.如权利要求2所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，其特征在于，所述组合物由以下成分组成：
桃仁提取物，5重量份；代代花提取物，6重量份；桑叶提取物，3重量份；紫苏叶提取物，3重量份；和乌梅提取物，3重量份。
4.一种治疗皮肤瘙痒的组合物，其特征在于，该组合物由以下成分组成：
桃仁提取物，3～10重量份；代代花提取物，4～15重量份；桑叶提取物，1～5重量份；紫苏叶提取物，1～6重量份；乌梅提取物，3～10重量份；水苏糖，10～35重量份；红枣粉，30～130重量份；和红茶提取物，5～20重量份；
其中，该桃仁提取物的提取方法如下：取桃仁饮片，加6～10倍重量的水煎煮1～2小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06(75～85℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为5～50∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
该代代花提取物的提取方法如下：取代代花饮片，加6～12倍重量的水煎煮0.5～1.0小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1.0小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.07(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
该桑叶提取物的提取方法如下：取桑叶饮片，加6～12倍重量的水煎煮1～2小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮1～1.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.09(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
该紫苏叶提取物的提取方法如下：取紫苏叶饮片，粗粉碎后置于多功能提取罐中，加水润湿，用直通蒸汽收集挥发油1～2小时，收集挥发油后按照β～环糊精：挥发油＝6～12∶1(g∶ml)进行研磨法包合，备用；提取挥发油后的紫苏叶药渣加6～12倍重量的水煎煮1～1.5小时；随后加4～8倍重量的水煎煮0.5～1小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.09(75～85℃)的清膏，搅匀，喷雾干燥；加入挥发油包合物，混匀，即得；
该乌梅提取物的提取方法如下：取乌梅饮片，加6～12倍重量的水煎煮2～2.5小时，滤出煎液；随后加4～8倍重量的水煎煮2～2.5小时，滤出煎液；合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06(75～85℃)的清膏，将清膏与麦芽糊精重量比例为5～50∶1，搅匀，喷雾干燥，混匀，即得；
该红茶提取物的提取方法如下：取红茶碎粉，先以90～100℃热水逆流提取，热水与红茶重量比为12～25∶1，在逆流提取设备初提取段部分收集香气性成分油，经深提取段和渗洗段后，将浓缩液换热、分离、超滤后浓缩至相对密度为1.02～1.05(75～85℃)的清膏；100℃以上超高温瞬时灭菌3～6秒，喷雾干燥；加入香气性成分油，混匀，即得。
5.如权利要求4所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，其特征在于，所述组合物由以下成分组成：
桃仁提取物，31重量份；代代花提取物，39重量份；桑叶提取物，15重量份；紫苏叶提取物，15重量份；乌梅提取物，30重量份；水苏糖，100重量份；红枣粉，370重量份；和红茶提取物，50重量份。
6.一种治疗皮肤瘙痒的组合物，其特征在于，该组合物包括权利要求1～5中任一项所述的组合物以及药用或食品用辅料。
7.如权利要求6所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，其特征在于，相对于100重量份权利要求1所述的组合物，所述辅料为：
木糖醇，0～350重量份；β～胡萝卜素，0～2重量份；复合维生素，0～1重量份；三氯蔗糖，0～1重量份；和糊精，20～1400重量份。
8.如权利要求6所述的治疗皮肤瘙痒的组合物，其特征在于，所述组合物由以下成分组成：
桃仁提取物，15重量份；代代花提取物，20重量份；桑叶提取物，10重量份；紫苏叶提取物，10重量份；乌梅提取物，5重量份；水苏糖，97.5重量份；红枣粉，110重量份；红茶提取物，32.5重量份；木糖醇提取物，227.5重量份；β～胡萝卜素，1.3重量份；复合维生素，0.65重量份；和糊精，440重量份。
9.权利要求1～8中任一项所述的组合物在制备治疗皮肤瘙痒的药物中的应用。
10.权利要求1～3中任一项所述的组合物在制备治疗皮肤瘙痒的药物中的应用，其特征在于，所述组合物针对人体的给予量为2～12g/天。
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