CN102805810B - 一种治疗艾滋病的中药制剂及相应的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗艾滋病的中药制剂及其制备方法。该中药制剂由黄芩、槐花、黄芪、当归、黄精、熟地黄、甘草、连翘、冬虫夏草、柠檬酸原料按重量比制备而成。本发明具有清热解毒、扶正祛邪、活血益气的功效，用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者，有提高CD4淋巴细胞计数作用，可使外周血HIV病毒载量逐渐下降，能够明显改善患者的症状，改善其肝功能，无西药抗病毒药物的毒副反应。

Description

一种治疗艾滋病的中药制剂及相应的制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗艾滋病的中药制剂及相应的制备方法。

背景技术

世界卫生组织（ WHO）报告2010年全世界存活HIV携带者及艾滋病患者共3400万，新感染270万，全年死亡180万人。每天有超过7000人新发感染，全世界各地区均有流行，但97%以上在中、低收入国家，尤以非洲为重。专家估计，全球流行重灾区可能会从非洲移向亚洲。据中国疾病预防控制中心估计，截止至2011年底，我国存活HIV携带者及艾滋病患者约78万人，全年新发感染者4.8万人，死亡2.8万人。疫情已覆盖全国所有省、自治区、直辖市，目前我国面临艾滋病发病和死亡的高峰期，且已由吸毒、暗娼等高危人群开始向一般人群扩散。 

随着全球抗逆转录药物的普及，艾滋病病毒对西药的耐药性问题也越来越突出。世界卫生组织艾滋病司司长戈特弗里德·希恩沙尔说：截至2011年年底，中低收入国家有800万艾滋病病毒感染者接受抗逆转录药物治疗，比2003年增加了20多倍，药物覆盖范围扩大的后果之一是病毒开始出现耐药性，且价格昂贵，许多患者无力承担。 

而研究结果表明：中药对改善艾滋病的症状体征疗效确切（如乏力、腹泻、发热、皮疹等）；可以明显改善患者的生存质量；对提高和稳定患者的免疫功能具有一定的作用。因此从来源广泛、毒副作用小、价格低廉的中药中寻找高效的抗HIV药物已成为有关艾滋病研究的重要研究课题之一。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗艾滋病的中药制剂，该中药制剂的在治疗艾滋病方面效果好、安全可靠且价格便宜，同时本发明还提供了该中药制剂的相应制备方法。

为了解决上述技术问题，一方面，本发明的实施例提供了一种治疗艾滋病的中药制剂，是由下述重量配比的原料制成的制剂：

黄芩60～90份，槐花60～90份，黄芪120～250份，当归120份-250份，黄精120～250份，熟地黄90～150份，甘草20～55份，连翘120～250份，冬虫夏草25～60份，柠檬酸60～90份。

另一方面，本发明提供一种治疗艾滋病的中药制剂的制备方法，包括：

按组分重量配比分别取冬虫夏草、槐花、连翘、柠檬酸四味药料，经粉碎至80目后过80目筛，对过80目筛后的药粉进行灭菌处理，备用； 

按组份重量配比分别取黄芪、黄精、甘草、黄芩、当归和熟地黄，加水煎煮二次：第一次按原药材的10倍重量加水煎煮2小时，第二次按原药材的8倍量加水煎煮2小时，滤过并合并滤液，将滤液干燥浓缩成相对密度1.2～1.25的浸膏，经粉碎至80目后过80目筛获得浸膏粉体，备用；

将上述灭菌后的药粉、浸膏粉体及药用辅料采用槽混机进行混合50分钟后，再对其进行整粒过80目筛，对过筛混合后的药粉行灭菌处理，所用的药用辅料为麦芽糊精、预胶化淀粉和乳糖中至少一种；

将上述混合且灭菌后的药粉制备成胶囊、软胶囊、片剂、糖浆剂、口服液或颗粒散剂中的任一种。

优选地，在按重量配比取黄芪、当归、黄精、甘草、黄芩、熟地黄、槐花、连翘、冬虫夏草之后，进一步包括：

对所述药材进行去尘处理的步骤，包括：

用电动振筛进行振动10分钟，经振动后将混杂在药材中的粉尘除去，或者

用饮用流动水清洗至少二次。

优选地，对冬虫夏草、槐花、连翘、柠檬酸四味药料粉碎之前进一步包括：

将槐花、连翘、冬虫夏草药材用离心机进行脱水后，控制温度在60±5℃进行干燥，干燥至含水率3～8%。

优选地，所述灭菌处理具体为：

用钴60灭菌方法、紫外线灭菌方法、臭氧灭菌方法中至少一种进行灭菌处理。

优选地，所述将滤液干燥浓缩成相对密度1.2～1.25的浸膏的步骤具体为：

采用干燥温度为30～50℃的真空喷雾干燥方式对滤液进行干燥处理；或者

采用干燥温度为90±5℃的蒸汽干燥方式对滤液进行干燥处理。

优选地，将上述混合且灭菌后的药粉制备成片剂的步骤具体为：

将羟丙基甲基纤维素HPMC1400份和聚乙二醇PEG400份先后加入到20000份60℃纯化水中，边加边搅拌，充分溶胀后再加入20000份 95％的乙醇配制得到包薄膜衣的白膜浆，此过程在包衣前24小时制备，包衣前加入2 000份钛白粉和1000份滑石粉，搅拌均匀后过胶体磨；

称取纯化水10500份，将搅拌器伸入液面下2/3处，启动搅拌器，使液面形成漩涡，将红色粉末的包衣剂GMI 2 000份以平稳的速度不断撒在漩涡液面上，再持续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散配制得包薄膜衣的色膜浆；

将所述混合且灭菌后的药粉压制成基片，将所述基片放入高效包衣机内，采用常规的制剂工艺，将配制好的白膜浆喷向片床，经2～3小时后，再将配制好的色膜浆喷向片床，经2～3小时后，片面光滑细腻即得。

实施本发明实施例所提供的一种，具有如下有益效果：

1、本发明在中医理论的指导下，其是通过清热解毒（抗微生物病原体）、扶正祛湿（增强人体免疫机能）相结合的原则来治疗艾滋病，同时借鉴了现代药理学研究的成果，筛选出符合本发明治则的中药，制出具有明显治疗效果的中药制剂产品。

2、本发明在临床应用中疗效明显，应用推广价值高，对于改善艾滋病人临床症状，提高病人的生存生活质量效果显著。

3、本发明的原料容易取得，成本低，未见明显的副作用，安全性高。

具体实施方式

下面参考对本发明的优选实施例进行描述。

在下述实施例一至实施例六中，本发明的治疗艾滋病的中药制剂由下述原料按其重量比制备而成：

	实施例一	实施例二	实施例三	实施例四	实施例五	实施例六
							黄芩	60	60	80	70	85	90
槐花	60	60	80	70	85	90
							黄芪	120	120	190	220	150	250
当归份	120	120	190	220	150	250
							黄精	120	220	190	170	150	250
熟地黄	90	130	120	140	100	150
							甘草	20	40	38	50	30	55
连翘	120	220	190	150	230	250
							冬虫夏草	25	55	43	30	40	60
柠檬酸	60	70	75	80	85	90

其中，所述中药制剂组分是各配比原料中提取的所有化合物、生物活性成分及各类分子簇及衍生物、全化学合成物中至少一种。

本发明还公开了上述中药制剂的制备方法，包括：

一、原料生产工艺步骤

步骤一、按上述实施例一至实施例六中各组分重量配比分别取冬虫夏草、槐花、连翘、柠檬酸四味药料，经粉碎至80目后过80目筛，对过80目筛后的药粉进行灭菌处理，备用；

其中，在粉碎之前，可以将槐花、连翘、冬虫夏草药材用离心机进行脱水后，控制温度在60±5℃进行干燥，干燥至含水率3～8%。 

其中，灭菌处理可以是用钴60灭菌方法、紫外线灭菌方法、臭氧灭菌方法中至少一种进行灭菌处理。

步骤二、按上述实施例一至实施例六中各组分的重量比，分别取黄芪、黄精、甘草、黄芩、熟地黄和当归，在这一步骤中进一步可以包括对该六种药材进行拣选，去除药材中的杂质和非药用部分并补齐配比量；

步骤三．对步骤二中的药材进行除尘处理；具体可以为：

对步骤二中拣选合格的药材用电动振筛进行振动10分钟，经振动后将混杂在药材中的粉尘除去；或者

用饮用流动水对上述药材清洗至少二次。

步骤四，将经除尘处理后的黄芪、黄精、甘草、黄芩、当归和熟地黄，直接加水煎煮二次，第一次，按原药材的10倍量加水煎煮2小时，第二次，按原药材的8倍量加水煎煮2小时，滤过，合并滤液；

步骤五，滤液干燥浓缩成相对密度1.2～1.25的浸膏，具体地：

采用干燥温度为30～50℃的真空喷雾干燥方式对滤液进行干燥处理；或者

采用干燥温度为90±5℃的蒸汽干燥方式对滤液进行干燥处理获得相对密度为1.2~1.25的浸膏；

并将上述浸膏粉碎后过80目筛获得浸膏粉体，备用；

步骤六，将上述步骤一获得的药粉和步骤五获得的浸膏粉体，以及药用辅料采用槽混机进行混合50分钟后，再对其进行整粒过80目筛，过筛混合后的药粉进行灭菌处理。其中，所述药用辅料是麦芽糊精、预胶化淀粉和乳糖中至少一种。

其中，灭菌处理为用钴60灭菌方法、紫外线灭菌方法、臭氧灭菌方法中至少一种进行灭菌处理。

步骤七，将上述混合且灭菌后的药粉制备成胶囊、软胶囊、片剂、糖浆剂、口服液或颗粒散剂中的任一种。

二、胶囊剂生产工艺步骤

进一步地，其中步骤七中制成胶囊剂的步骤如下：

将混合且灭菌后的药粉，采用槽混机进行混合50分钟充分搅拌、混合匀均后，在洁净车间通过胶囊灌装生产线制成胶囊，每粒胶囊内容物净装量为400mg，并保持含水率4～8%。

三、片剂生产工艺步骤

其中步骤七中制成片剂的步骤如下：

1、 将步骤六获得混合且灭菌后的药粉，上片剂生产线压片成型，其中，生产片剂所说的辅料按重量比为麦芽糊精25份、预胶化淀粉25份和乳糖27份。其中，所述药粉及药用辅料用槽混机进行混合50分钟后，铺到不锈钢盘中进行干燥，干燥温度为90℃，干燥后用粉碎机进行粉碎至80目，并通过80目整粒过筛。

2、包薄膜衣用白膜浆的配制：将羟丙基甲基纤维素（HPMC） 1400份和聚乙二醇（PEG）400份先后加入到20000份60℃纯化水中，边加边搅拌，充分溶胀后再加入20000份 95％的乙醇配制得到包薄膜衣的白膜浆，此过程在包衣前24小时制备，包衣前加入2 份钛白粉和1 000份滑石粉，搅拌均匀后过胶体磨；

3、包薄膜衣用色膜浆的配制：称取纯化水10500份，将搅拌器伸入液面下2/3处，启动搅拌器，使液面形成漩涡，将红色粉末的包衣剂（GMI）2000份以平稳的速度不断撒在漩涡液面上，再持续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散配制得包薄膜衣的色膜浆；

4、将压制后的基片放入高效包衣机内，按常规制剂工艺启动包衣设备各系统，调整喷速、进风量、进风温度、锅速、排风量等参数，将配制好的白膜浆喷向片床，经2～3小时后，使片面光滑细腻；再将配制好的色膜浆喷向片床，经2～3小时后，使片面细腻，色泽均匀。

以上共计十种物料和三种辅料，根据药物及辅料活性特点，经过制粉、水提和混合等制药工艺处理，每粒片剂净重500毫克，并保持含水率4～8%。

本发明中所采用的各组分原料药均可参见《中华人民共和国药典》（2010年版）和国内各省、市、区卫生、药品食品监督管理等有关部门制定的中药材、药用辅料质量鉴定标准记载。

本发明的处方中十种药材原料的药典记载及药理性研究如下：

（一）黄芩：

1、中医药典籍描述：

《本草经疏》中记载：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。

2、对黄芩的现代药理学研究：

在第10届国际艾滋病大会上，日本学者报告中药成分Baiicalien（黄苓甙元）对抑制HIV有良好作用。黄苓甙元是黄芩的主要活性成分。（资料来源：《山东中医杂志》 1995年07期 ）

（二）槐花：

1、中医药典籍描述：

《本草正》中记载：槐花，凉大肠，杀疳虫。治痈疽疮毒，阴疮湿痒，痔漏，解杨梅恶疮，下疳伏毒。

2、对槐花的现代药理学研究：

研究槐花提取化合物K3的体外抗HIV-1活性，并对其抗HIV-1机制进行初步探讨。

方法：采用MTT比色法检测化合物对各种细胞的毒性。用合胞体形成计数法，p24抗原捕获ELISA法及RT-PCR等多种方法研究化合物体外抗HIV-1活性。

结论：槐花提取化合物K3体外有较好的抗HIV-1活性，能够抑制病毒实验株（HIV-1ⅢB）、耐药株（HIV-1 74v）和临床分离株（HIV-1KM018）等多种病毒株的复制，且其作用机制是多靶点的，不仅可以抑制病毒的进入，还可以抑制HIV-1逆转录酶活性。（资料来源：《槐花提取化合物K3体外抗HIV-1活性的研究》中国科学院昆明动物研究所分子免疫药理学实验室，云南昆明650223 中国科学院研究生院，北京100039）

（三）黄芪：

1、中医药典籍描述：

《本草汇言》中记载：黄芪，补肺健脾，卫实敛汗，驱风运毒之药也。

2、对黄芪的现代药理学研究 

经收集62例艾滋病患者分为黄芪联合HAART治疗组30例和常规HAART治疗组32例，各治疗24周，观察两组患者在治疗前及治疗后第1、3、6个月时外周血中CD4+T淋巴细胞的动态变化。

结果：经1、3、6个月治疗后两组CD＋4T淋巴细胞均有不同程度提高，与治疗前比较，差异有统计学意义（P〈0.05）。两组间比较，经3、6个月治疗后黄芪联合HAART治疗CD4+T淋巴细胞明显高于常规HAART治疗组，差异有统计学意义（P〈0.05）。

结论：较单纯HARRT治疗而言，黄芪联合HAART治疗能更有效提高CD4+T淋巴细胞数量，增强艾滋病患者免疫力。（资料来源：《中国热带资料来源医学》2011年第11卷第11期 1393-1393页）。

（四）、黄精  

1、中医药典籍描述：

《本经逢原》中记载：黄精，宽中益气，使五藏调和，肌肉充盛，骨髓强坚，皆是补阴之功。 

2、对黄精的现代药理学研究 

正黄精凝集素（Polygonatum cyrtonema Hua．Lectin）是从我国传统中草药百合科植物黄精中纯化的一种多功能的甘露糖/唾液酸结合凝集素，除血细胞凝集活性、促淋巴细胞有丝分裂活性外，黄精凝集素的抗人类单纯疱疹病毒活性以及抗乙型肝炎病毒活性显示其特殊的生物学活性; 研究还发现黄精凝集素能有效防止人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）对正常细胞的感染。（资料来源：《第十次中国生物物理学术大会论文摘要集》2006年）

（五）、熟地黄

1、中医药典籍描述：

《本草纲目》中记载：熟地黄，可填骨髓，长肌肉，生精血，补五脏、内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞漏，经候不调，胎产百病。      2、对熟地黄的现代药理学研究：

采用环磷酰胺造模法制作免疫抑制小鼠模型，进而观察怀地黄多糖对其腹腔巨噬细胞吞噬功能、溶血素形成、溶血空斑形成、淋巴细胞转化的影响。

结果：怀地黄多糖大小剂量均可使吞噬百分率、吞噬指数显著升高；可显著促进溶血素和溶血空斑形成，促进淋巴细胞的转化。

结论：怀地黄多糖对低下的免疫功能有显著的兴奋作用。（资料来源：《中国中医药科技》 2002年03期 《怀地黄多糖免疫兴奋作用的实验研究》）

（六）、甘草

1、中医药典籍描述：

《本草汇言》中记载：甘草，和中益气，补虚解毒之药也。健脾胃，固中气之虚羸，协阴阳，和不调之营卫。故治劳损内伤，脾气虚弱，元阳不足，肺气衰虚，其甘温平补，效与参、芪并也。

2、对甘草的现代药理学研究 ：

日本tohoku大学等研究机构的14位研究者发现甘草的一种主要成份甘草甜素（glycyrrhizine），能够防止艾滋病的发展。他们于86年8月开始临床研究甘草甜素对11名艾滋病患者的药效，甘草能有效地抗艾滋病毒。（资料来源：《黑龙江中医药》1988年01期《甘草能有效地抗艾滋病毒》）

（七）、连翘

1、中医药典籍描述：

《神农本草经》中记载：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿恶疮，瘿瘤，结热。

2、对连翘的现代药理学研究 ：

连翘是一种常用的清热中药，对合胞体病毒、单纯疱疹病毒、流感病毒等多种病毒具有抑制作用。（资料来源：《中国医药导报》2010年02期 《连翘抗病毒的研究进展》）

（八）、冬虫夏草

1、中医药典籍描述：

《本草正义》中记载：冬虫夏草，始见于吴氏《本草从新》，称其甘平，保肺、益肾、补精髓，止血化痰，已劳嗽。

2、对冬虫夏草的现代药理学研究 ：

虫草不但具有扩张支气管、调节心跳、镇静催眠、雄激素样作用，而且具有抗癌、降血糖、抗炎免疫调节作用等。特别是近年来，虫草的抗炎免疫调节作用成为人们研究的热点，许多专家学者对虫草的抗炎免疫调节作用进行了深入研究，发现虫草具有增强单核-巨噬细胞吞噬功能，刺激T、B淋巴细胞增殖，增强ConA、PHA诱导的淋巴细胞增殖效应，拮抗强的松等免疫抑制剂的作用等，并能对许多细胞因子产生影响。（资料来源：《安徽医药》2004年第3期4页163-166页《冬虫夏草抗炎免疫调节作用的研究进展》） 

（九）、当归

1、中医药典籍描述：

《本草正》中记载：当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。

2、对当归的现代药理学研究 ：

当归多糖（AP）是当归中的主要成分之一，近年来国内外对当归多糖的成分研究和药理学研究有了新的进展，发现其对机体免疫系统、造血系统有明显作用。其对巨噬细胞（MΦ）有重要的防御功能，它具有趋化性定向运动、吞噬和清除异物及衰老死亡细胞的功能，分泌多种生物活性物质及参与调节机体免疫应答。当归可促进巨噬细胞分泌细胞因子，增强免疫功能。据王瑾等报道：当归多糖（AP）与瘤苗联用能显著增强荷瘤鼠的巨噬细胞介导细胞毒作用，提高了瘤苗的抗瘤效果。AP能增加小鼠血液钙的含量，从而补充机体对钙的需要，保护免疫细胞，增强巨噬细胞的吞噬功能。AP能增强白介素-2（IL-2）、白介素-4（IL-4）、白介素-6（IL-6）和γ干扰素（INF-γ）的表达，其过程是首先激活涉及非特异性免疫作用的巨噬细胞和NK细胞，然后是T辅助细胞，增加抗体数量，进而协同增强免疫功能。（资料来源：《四川畜牧兽医》2005年第03期《当归多糖对免疫系统作用的研究》）。

（十）、柠檬酸

柠檬酸的药理作用：

柠檬酸又称枸橼酸纳，枸橼酸根可与血中钙离子形成难解离的络合物，钙离子是凝血过程中所需的物质之一，血液中由于钙离子的减少，而使血液凝固受阻。由于柠檬酸呈弱碱性，在适度使用时可调节人体内环境酸碱度，同时从理论上可在一定程度范围内抑制血细胞合胞体的形成。

本发明处方制剂的君臣佐使配伍原则如下：

君药：黄芩、黄芪（以清热解毒和扶正补气齐驱并驾）。

臣药：槐花、连翘、黄精（辅佐君药）。

佐药：熟地黄、冬虫夏草、甘草（兼补气血并调和药性）。

使药：当归（由于艾滋病是HIV-1感染表达CD4蛋白的血细胞，故将药力引入血分）。

柠檬酸不是中药而作为辅助调节剂使用，可配合当归活血（抗凝聚、抑制被感染血细胞合胞体形成而减少CD4细胞凋亡）。各味药材的用量也是根据君臣佐使原则进行配伍。

根据现代药理学对上述药物的分析结果，按照对艾滋病的治疗原则，以本发明制备的各类制剂的用药原则就是着重于抑制HIV-1和提升患者CD4细胞。

本发明的有益效果为：

1、本发明在中医理论的指导下，其是通过清热解毒（抗微生物病原体）、扶正祛邪（增强人体免疫机能）相结合的原则来治疗艾滋病，同时借鉴了现代药理学研究的成果，筛选出符合本发明治则的中药，制出具有明显治疗效果的中药制剂产品。其组方原则为：清热解毒类药材：黄芩、连翘、槐花；扶正类药材：黄芪、黄精、熟地黄、当归、冬虫夏草、甘草。

2、本发明的原料容易取得，服用方便、成本低，未见明显毒副作用，安全性高。在临床应用中疗效明显，应用推广价值高，对于改善艾滋病人临床症状，提高病人的生存生活质量效果显著。

以本发明制备的胶囊剂来观察治疗艾滋病的临床疗效

依据本发明所制成的制剂，经反复跟踪了解，该制剂以中医处方药形式，2002年以来在云南、河南等民间广泛用于艾滋病患者志愿者人体，显示了诸多积极的药效。经改进后改用胶囊剂：艾滋病患者和艾滋病病毒感染者患者每天服用12粒，能够明显改善症状，改善肝功能，无西药抗病毒药物的毒副反应。服用后，生活质量有所改善，精神食欲好转，生存质量明显提高，生存期延长，并逐渐恢复正常的生活和工作能力。

本发明采用胶囊制剂治疗艾滋病和艾滋病毒感染者的初步临床试验资料：

从2004年以来，以本发明处方胶囊剂给药形式，对河南省南部驻马店市、周口市艾滋病疫情较严重的上蔡、西华等县的农村地区，陆续对238名因献血感染HIV-1的艾滋病患者和病毒感染者进行治疗。

病人入选的基本条件：

第一、被当地疾病预防控制中心确认为HIV抗体阳性的艾滋病患者（感染者）；第二、外周血CD4细胞等于或低于400个/ml、第三、在服药期间停止抗逆转录酶西药治疗和其它抗病毒药物治疗、提高免疫机能药物治疗。

冶疗方式和评判标准：

每名患者的治疗时间为12个月，每日服用本发明胶囊12粒，治疗一年后采用患者治疗前后的CD4和患者症状改善情况为自身对照数据为疗效指标。并按国家中医药管理局《五省中医药治疗艾滋病项目临床技术方案》为疗效评判标准；对抗HIV-1的病毒载量由于资金和条件所限而暂未列入本次治疗观察范畴。 

安全性情况：238例患者（感染者）：

a、服药12个月结束时，除中途因机会性感染并发症死亡7名后的231名例患者（感染者），肝肾功能指标均无恶化情况，其中有156名患者（感染者）谷丙转氨酶还有不同程度下降。231例患者（感染者）服药前谷丙转氨酶平均值由57.6下降至36.8；尿酸、肌酐、尿素氮平均指标也有一定程度下降。

b、服药一年后治疗有效性统计：238例患者（感染者）通过12个月的治疗后前后，有196名患者（感染者）的CD4淋巴细胞较治疗前明显上升，平均上升值为36.28%；死亡7名、稳定或无效（CD4下降或上升值低于30%均视为无效）35名；238名患者（感染者）CD4自身前后对照的医学统计学结果为P<0.01；高烧、腹泻和消瘦的症状改善率175名。总体有效率82.3%。大部分患者恢复了生活、劳动生产能力。

c、艾滋病是被HIV-1感染所致，由于艾滋病毒的破坏，使CD4T淋巴细胞受到破坏或诱发CD4细胞群体凋亡，使患者CD4细胞逐渐下降，因此只有抑制了病毒，CD4细胞才可能得到保存和回升，但由于本次治疗未将抗病毒指标列入观察系，因此对本发明处方胶囊剂的抗HIV药效还无直接证据，为此，目前已将本发明处方药送德国有关病毒实验室进行抑制HIV-1活性、膜融合等多项与抗病毒有关的试验，目前试验正在进行中。

以上所揭露的仅为本发明较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。

Claims (7)

1.一种治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于，是由下述重量配比的原料制成的制剂：

黄芩60～90份，槐花60～90份，黄芪120～250份，当归120份-250份，黄精120～250份，熟地黄90～150份，甘草20～55份，连翘120～250份，冬虫夏草25～60份，柠檬酸60～90份。

2.如权利要求1所述的一种治疗艾滋病的中药制剂的制备方法，其特征在，包括：

按组分重量配比分别取冬虫夏草、槐花、连翘、柠檬酸四味药料，经粉碎至80目后过80目筛，对过80目筛后的药粉进行灭菌处理，备用； 

按组份重量配比分别取黄芪、黄精、甘草、黄芩、当归和熟地黄，加水煎煮二次：第一次按原药材的10倍重量加水煎煮2小时，第二次按原药材的8倍量加水煎煮2小时，滤过并合并滤液，将滤液干燥浓缩成相对密度1.2～1.25的浸膏，经粉碎至80目后过80目筛获得浸膏粉体，备用；

将上述灭菌后的药粉、浸膏粉体及药用辅料采用槽混机进行混合50分钟后，再对其进行整粒过80目筛，对过筛混合后的药粉行灭菌处理，所用的药用辅料为麦芽糊精、预胶化淀粉和乳糖中至少一种；

将上述混合且灭菌后的药粉制备成胶囊、片剂、糖浆剂、口服液或颗粒散剂中的任一种。

3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，在按重量配比取黄芪、当归、黄精、甘草、黄芩、熟地黄、槐花、连翘、冬虫夏草之后，进一步包括：

对所述药材进行去尘处理的步骤，包括：

用电动振筛进行振动10分钟，经振动后将混杂在药材中的粉尘除去，或者

用饮用流动水清洗至少二次。

4.如权利要求2所述的一种治疗艾滋病的中药制剂的制备方法，其特征在于，对冬虫夏草、槐花、连翘、柠檬酸四味药料粉碎之前进一步包括：

将槐花、连翘、冬虫夏草药材用离心机进行脱水后，控制温度在60±5℃进行干燥，干燥至含水率3～8%。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述灭菌处理具体为：

用钴60灭菌方法、紫外线灭菌方法、臭氧灭菌方法中至少一种进行灭菌处理。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述将滤液干燥浓缩成相对密度1.2～1.25的浸膏的步骤具体为：

采用干燥温度为30～50℃的真空喷雾干燥方式对滤液进行干燥处理；或者

采用干燥温度为90±5℃的蒸汽干燥方式对滤液进行干燥处理。

7.如权利要求2-6任一项所述的制备方法，其特征在于，将上述混合且灭菌后的药粉制备成片剂的步骤具体为：

将羟丙基甲基纤维素HPMC1400份和聚乙二醇PEG400份先后加入到20000份60℃纯化水中，边加边搅拌，充分溶胀后再加入20000份 95％的乙醇配制得到包薄膜衣的白膜浆，此过程在包衣前24小时制备，包衣前加入2 000份钛白粉和1000份滑石粉，搅拌均匀后过胶体磨；

称取纯化水10500份，将搅拌器伸入液面下2/3处，启动搅拌器，使液面形成漩涡，将红色粉末的包衣剂GMI 2 000份以平稳的速度不断撒在漩涡液面上，再持续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散配制得包薄膜衣的色膜浆；

将所述混合且灭菌后的药粉压制成基片，将所述基片放入高效包衣机内，采用常规的制剂工艺，将配制好的白膜浆喷向片床，经2～3小时后，再将配制好的色膜浆喷向片床，经2～3小时后，片面光滑细腻即得。