CN102770167A

CN102770167A - 多室袋

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Publication number: CN102770167A
Application number: CN2010800566211A
Authority: CN
Inventors: M·布兰朵; P·拉斐; M·赫伦鲍尔; T·费舍尔; F·库格曼; J·霍尔曼
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2009-12-16
Filing date: 2010-12-15
Publication date: 2012-11-07
Also published as: EP2512546B1; AR079628A1; DE102009058445B4; CA2777910C; AU2010332913B2; JP5859455B2; CA2777910A1; BR112012014437B8; US20120310150A1; MX2012006131A; ES2725007T3; KR101794782B1; TR201906254T4; EA201290144A1; BR112012014437A2; CL2012001332A1; WO2011073274A1; DE102009058445A1; JP2013514099A; ES2628198T3

Abstract

本发明涉及在多室袋中使浓缩剂溶解于液体中或与其混合的方法，及涉及在多室袋中制备医用液体尤其是透析液的方法。此外，本发明涉及多室袋本身。在所有实施例中，可分开地包括粉末形式、液体形式或半液体浆形式的至少两种不同的浓缩剂，用于溶解在多室袋中的液体中。本发明还涉及多室袋用于血液透析或腹膜透析或在血液透析或腹膜透析装置中的用途，尤其用作血液透析或腹膜透析装置中的透析液的容器。

Description

多室袋

本发明涉及使浓缩剂溶解在多室袋中的液体中或与其混合的方法，及涉及在多室袋中制备医用液体尤其是透析液的方法。此外，本发明涉及多室袋本身。在所有实施例中，可分开地包括粉末形式、液体形式或半液体浆形式的至少两种不同的浓缩剂，用于溶解在多室袋中的液体中。本发明还涉及多室袋在血液透析或腹膜透析或血液透析或腹膜透析装置中的用途，尤其用作血液透析或腹膜透析装置中的透析液的容器。

血液透析或腹膜透析装置已知有各种各样的版本。血液和透析液之间的物质交换在透析器中进行，透析器具有用于血液的第一流路和用于透析液的第二流路，其中两个流路通常通过半透膜彼此分开。第一流路是体外血液循环系统的一部分，该系统具有送血管和回血管，非必须地，还具有支持血流的泵。第二流路连接到输送和排出透析液的装置。

除了所谓的单路系统之外，其中连续输送的透析液仅通过透析器一次然后不再使用，还已知所谓的成批系统。DE 31 15 665 C2描述了这样的血液透析装置，其与大气密封的、固定容量的容器一起运行，该容器在开始治疗之前充满新鲜的透析液。在运行期间，液体从容器抽出并通过透析器，用过的液体流回容器内。

在已知的血液透析装置中，通过在容器的上部区域排出透析液及使其在下部容器区域返回而防止新鲜的及用过的透析液混合。通过保持容器中从上到下的温度垂直梯度而使得用过的透析液置于新鲜的透析液之下保持稳定。

容器由玻璃组成，由于无气孔表面，其在卫生学和细菌学方面优于其它材料。此外，玻璃很大程度上对进入其中的化学制品有抵抗力，可令人满意地清洁及生理学上无害。然而，这样的可重复再用的玻璃容器被证明不利，因为玻璃容器需要在重新开始透析治疗之前进行消毒。

同样，US 4,767,526描述了一种透析装置，其中透析液提供在容器中。为避免消毒，提出使容器与用后就丢弃的软袋对齐。

柔软的塑料袋已知为容纳医用液体的容器，其由分层放平并在边缘处熔接在一起的两层薄膜组成。

同样，DE 19825158 C1描述了用于血液透析装置或腹膜透析装置的一次性袋，其优选具有用于制备透析液的浓缩剂。该袋可由室组成，其中在透析过程期间用过的液体在新鲜的透析液下面分层。作为备选，一次性袋也可包含将该袋分为两个室的薄膜，其中在透析过程期间，新鲜的透析液存在于该袋的一室中而用过的液体流入另一室中。

上面提及的玻璃容器的缺点在于其由于费力的消毒步骤而不可能快速再用。然而，没有该缺点的一次性袋尚未解决下述问题：在引入的粒状材料将溶解在水中的情形下，在包括粒状材料的袋储存期间，粒状材料的不同组分彼此反应，因此没有一定时间的耐储存性。此外，通过溶解包含所有必要组分的粒状材料制备的透析液通常具有问题：由于不合需要的、不同组分的反应，并非所有粒状材料均溶解。前面提及的两个问题通常导致提供的至少一浓缩剂降解或结块。此外，在溶剂注入具有粒状材料的袋内的同时对应地控制pH很重要，从而在粒状材料溶解在液体中期间避免不合需要的沉淀。如果出现所提及的问题，则该透析液不适合血液透析或腹膜透析且必须连同袋一起丢弃。

除了葡萄糖或对溶解于其中的液体的电导率没有贡献的其它成分、及生理必需的盐或离子之外，透析液还必须具有中性范围的pH。中性范围的pH通过添加酸性和碱性组分设定。这些酸性和碱性组分必须可生理学上相容。因此，碳酸盐如碳酸氢钠优选用作碱性缓冲组分。除了钠和钾离子之外，作为生理必需的离子，溶液还必须包含钙和镁离子。透析液最常从单一浓缩剂制备，其引入DE 198 25 158情形的镶嵌袋中。如果包含易溶的钙或镁盐及用作碱性缓冲组分的（二）碳酸盐的浓缩剂延期储存，则问题出现，至少在大气湿度条件下，这些组分可彼此反应因而形成弱可溶的碳酸钙或碳酸镁。同样，弱可溶的碳酸钙或碳酸镁从其pH未设定在优选<pH 8的理想范围中的溶液沉淀。因此，将具有所有必要的生理必需组分的浓缩剂一起引入袋中是不利的，因为这样的系统因上面提及的问题而不能长时间储存，及在溶解在液体中期间，在溶液区域有大于8的pH因而出现不合需要的沉淀。

因此，本发明的目标在于提供使浓缩剂溶解在液体中/与其混合的方法、通过溶解浓缩剂制备医用液体的方法或一次性袋，其具有下述优点：

-通过一体化概念和高应用安全性而具有高用户友好性；

-在填充液体期间具有高流率；

-低材料使用；

-最佳/快速溶解浓缩剂；

-避免因费力地连接用于制备溶液的各个组分而引起的污染；

-原材料的耐储存性（即没有葡萄糖分解、降解或结块，没有碳酸氢钠转换为CO₂，没有碳酸钙沉淀）；

-通过依次溶解不同的干浓缩剂组分而从干浓缩剂受控制备溶液，其中可防止碳酸钙沉淀的形成及可设定所希望的pH；

-从干浓缩剂制备溶液后具有耐储存性，在储存期间没有碳酸钙沉淀出现因而溶液中pH保持稳定；

-找到了通过标准方法测量对医用溶液的电导率没有贡献的浓缩剂是否溶解在液体中的方式（说明：通常溶液中化合物的浓度通过其电导率进行测量，因为就电解质来说，浓度与电导率的变化成正比；然而，一些医用溶液必需的物质不可通过该方法测量，因为它们对电导率没有贡献）。

在本发明的第一实施例中，所提及的目标由具有下述步骤的、使浓缩剂溶解在液体中/与其混合的方法实现：

（a）将浓缩剂(5)提供在多室袋的室中，其中多室袋的室(2,3)通过分隔件(4,4a)彼此分开；及

（b）将液体引入多室袋的室(2,3)之一内；

（c）通过引入所述液体而破坏多室袋的室(2,3)之间的分隔件(4,4a)；及

（d）使浓缩剂(5)溶解在液体中/与其混合。

换言之，上面提及的方法为用先前提及的步骤（a）-（d）制备透析液的方法。在优选实施例中，透析液为无菌透析液。

第一实施例的方法在下面称为根据本发明的“第一方法”。

在本发明的另一实施例中，浓缩剂优选提供在包括一A型室和一B型室的多室袋的B型室中。优选地，第一方法的多室袋包含至少两个B型室，三个尤佳，四个最佳。优选地，当液体引入A型室中时，B型室中的两个同时打开或一个在另一个之前打开。优选地，A型室不包含浓缩剂，一B型室包含如下限定的第一浓缩剂，及一B型室包含具有如下限定的酸性组分的浓缩剂。优选地，具有第一浓缩剂的室在包含具有酸性组分的浓缩剂的室之前打开或与其同时打开。第三或第四B型室可包含具有如下限定的碱性组分的浓缩剂。还优选这些室晚于第一和第二B型室打开以避免第一浓缩剂的分解、降级或结块。

本发明的另一实施例涉及医用液体的制备方法，具有下述步骤：

（a）提供包括A型室(2)、第一B型室(3)和第二B型室(3a)的多室袋(1)，其中第一B型室包括对医用液体的电导率没有贡献的第一浓缩剂(5)，第二B型室包括对医用液体的电导率有贡献的第二浓缩剂(5a)，其中第一B型室和第二B型室中的每一个通过分隔件(4,4a)与A型室分开；

（b）将液体引入A型室；

（c）通过引入液体破坏室之间的分隔件；及

（d）使浓缩剂溶解在液体中或与之混合；

其特征在于，通过引入液体，第一B型室的分隔件在第二B型室的分隔件破坏之前破坏，优选同时破坏。

前面提及的医用液体的制备方法在此称为根据本发明的“第二方法”。

在本发明中，医用液体为生理相容的液体，如透析液。

在第二方法中，优选第一B型室与第二B型室通过间隙分开，间隙由A型室的一部分构成，即两个B型室的分隔件使这些室个别地与A型室分开。

本发明的所有浓缩剂可以是粉末形式、液体形式或半液体浆形式的浓缩剂，优选粉末形式。

除非另外说明，本发明的所有优选实施例均属于第一和第二方法。

多室袋的室分为“A型室”和“B型室”应当理解意为：在第一方法情形下多室袋由至少两个室组成，及在第二方法情形下由至少三个室组成。在根据本发明的一实施例中，这两个/三个室可以一样或在袋中执行同样的功能；及在根据本发明的另一实施例中，这两个/三个室不同，如从下面实施例看出的那样。在下述实施例中，如果有一个以上B型室，则这覆盖具有相同工作模式及可具有相同形式的室，但形式也可不同。

水尤其是RO（反渗透）水优选用作液体。然而，也可使用适合制备生理相容液体的任何不同软化的水。

除了A型室和B型室之外，多室袋还可包括另外的B型室。在优选实施例中，多室袋包含一个A型室和总共两个B型室或者一个A型室和总共三个或四个B型室。因而每一室，同样前述另外的B型室，通过分隔件与其他室中的每一室分开。分隔件通过引入液体破坏。优选地，每一B型室具有其自己的分隔件，使得B型室的分隔件之间至少为A型室的一部分。

在第一方法中，A型室可包含粉末形式、液体形式或半液体浆形式的浓缩剂。在第一方法中，多室袋的B型室同样也可包含粉末形式、液体形式或半液体浆形式的浓缩剂。在第二方法情形下，优选A型室不包含浓缩剂，但优选B型室均包括浓缩剂。在第一和第二方法中，如果多室袋包含一个或多个另外的B型室，优选这些B型室也包含粉末形式、液体形式或半液体浆形式的浓缩剂。

如果多室袋优选包含总共至少三个室，则相同或不同成分的浓缩剂可出现在这些室中。特别优选浓缩剂具有不同的成分。然而，也可想到，如果有总共三个以上的室，相同成分的浓缩剂可出现在两个以上的室中。

在本发明的所有实施例中，特别优选多室袋至少包括第一和第二浓缩剂，例如如第二方法情形限定的那样，第一实施例也优选这样。第一浓缩剂因而优选为对所得的（医用）液体的电导率没有贡献的浓缩剂。第二浓缩剂优选为对所得的（医用）液体的电导率有贡献的浓缩剂。第一浓缩剂因而为不能在溶液中离解为阳离子和阴离子的物质或为存在对电导率的贡献不典型的低量的物质。这些物质可以是：医药品、有效成分、或由其在透析领域：渗透物如葡萄糖、果糖、半乳糖、山梨糖醇、氨基酸类，聚合渗透物如麦芽糖糊精、icodextrine和聚乙烯二醇，或酸如柠檬酸、乳酸、琥珀酸、富马酸和草酸。第二浓缩剂因而为包括能够离解为阴离子和阳离子的化合物的浓缩剂，如电解质类。

由于先前提及的、A型室和B型室之间的分隔件的破坏，得到合成室，其容积包括A型室和B型室的容积的和。这样，来自不同室的颗粒材料可通过引入液体而一起溶解在液体中，因此，分开储存的浓缩剂仅在制备液体时彼此接触。换言之，由于分隔件的破开或破坏，得到合成室，其中所有浓缩剂溶解在溶剂中。

在另一实施例中，尤其本发明第一方法的实施例，袋优选包括一个A型室和两个B型室，其中每一室包含不同于其他浓缩剂中的每一个的浓缩剂。

在本发明的第二方法情形下，A型室不包含浓缩剂，及第一和第二B型室包含不同的浓缩剂，即上面提及的第一和第二浓缩剂。

在本发明的另一实施例中，袋优选包括一个A型室和三个B型室，其中三个B型室中的每一个包含不同于其他浓缩剂中的每一个的浓缩剂。在该例子中，一个浓缩剂优选为第一浓缩剂，其他浓缩剂为与第二浓缩剂一样的浓缩剂，但优选彼此不同。

特别优选袋包含两个以上不同的（一个第一浓缩剂和一个以上第二浓缩剂）、分开存在于不同室中的浓缩剂。分隔不同的浓缩剂具有浓缩剂的组分不彼此影响的优点，因此确保足够的储存稳定性。第二浓缩剂可以是如下限定的酸性成分的浓缩剂或碱性成分的浓缩剂。第二浓缩剂优选为包括葡萄糖的浓缩剂或存在葡萄糖但没有酸性成分的浓缩剂。浓缩剂可以溶解在液体中的液体形式存在，液体优选RO水或生理相容的水，但也可为干的形式如粉末或颗粒材料，及为半液体浆浓缩剂的形式。特别优选地，浓缩剂以干的形式或半液体浆形式存在。任何生理相容的酸可想到为酸性成分，优选柠檬酸、盐酸、乙酸、琥珀酸、富马酸、苹果酸、乳酸和氨基酸类。尤其优选使用柠檬酸。碱性成分或缓冲成分优选为碱性盐的重碳酸盐，优选碳酸氢钠。酸性成分的浓缩剂另外还可包含生理相容/必需的盐，如氯化钠、氯化钾、氯化钙或氯化镁。除了碱性或缓冲成分之外，碱性或缓冲成分的浓缩剂还可包含金属盐，优选氯化钠和/或氯化钾。在特别优选的实施例中，酸性成分的浓缩剂包含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和柠檬酸。最好酸性成分的浓缩剂包括氯化钾、氯化钙、氯化镁（优选无水）和柠檬酸。碱性或缓冲成分的浓缩剂优选包含氯化钠和碳酸氢钠。如果袋仅包含两个分开的室，或在这些室中包含两种不同的浓缩剂，则除所提及的成分之外，浓缩剂中的一个或两个还可包含葡萄糖。为在充满浓缩剂的袋储存期间避免不希望的葡萄糖分解，特别优选袋包含总共三个以上的室，因此三种不同的浓缩剂分开地存在于不同的室中。那么，在第一方法的情形下，一个浓缩剂可引入A型室中，两个另外的浓缩剂在每一情形下引入B型室中。作为备选，A型室也可未充填（优选在第二方法中），三种不同的浓缩剂可引入总共三个B型室中。然而，有总共五个室也是可能的，即一个A型室和四个B型室，其中A型室未充填，两个B型室充满相同的浓缩剂，两个另外的B型室中的每一个包含另外的浓缩剂。提供三种分开的浓缩剂具有葡萄糖不必连同酸性或碱性或缓冲浓缩剂一起引入室中。这对于浓缩剂在储存期间抗葡萄糖分解、降解或结块是有利的。

应选择酸性成分与碱性成分的比例使得在浓缩剂溶解期间，pH优选小于8但大于6，优选在6.5到7.8的范围内，在6.8到7.6的范围内尤佳，在7到7.5的范围内最佳。pH太高是不利的，因为钙和镁盐沉淀为碳酸钙或碳酸镁。这也是钙或镁盐不应保持在碱性浓缩剂中的原因。pH太低同样不利，因为这样会从碳酸氢盐释放二氧化碳，其进而导致pH增大，因为先前提及的原因这同样不利。

如果在碱性浓缩剂中使用碳酸氢钠及柠檬酸用作酸性浓缩剂中的酸性成分，则柠檬酸和碳酸氢钠优选在0.5:40到2:40的摩尔比范围中。

浓缩剂中的所提及成分应选择上面提及的数量，使得通过添加一定数量的溶剂尤其是生理相容的水，所得的全部溶液的特定电导率位于10,00-17,00mS/cm的范围中，优选11,00-15,00mS/cm，13,00-14,00mS/cm尤佳，13,66mS/cm最佳。电导率在上面提及的范围中对于制备医用液体如透析液很重要。电导率通过电导计在20℃的液体温度和1013mbar的压力下进行测量。

上面提及的方法中的袋（多室袋）优选为薄膜袋，其优选由柔软的塑料薄膜组成。在另一实施例中，薄膜袋优选由单层或多层塑料薄膜形成，其中最内薄膜层为可熔接的薄膜层。A型室和B型室之间的分隔件优选通过将两个相对的内薄膜层熔接在袋中而形成为撕缝。因而在该实施例中，撕缝意为袋的两个相对内侧的线状熔接点。撕缝优选在袋中延伸使得B型室与A型室分开地存在及与另外的B型室分开，优选以上面限定的方式，即室的内部空间不连接。对于几个可能存在的B型室也是这样。然而，当引入液体时，分隔件被破坏，先前分开的空间因而连接。

在本发明的另一实施例中，优选液体引入A型室中。通过将液体引入A型室，力（“膨胀压力”）作用于使室彼此分开的撕缝上，因此撕缝沿线状熔接点打开，因而形成其容积实质上包括所有室的容积的和的室。由于多室袋中存在撕缝，术语“实质上”在此用于反映所得的袋的容积与相较于所得的袋（在撕缝打开之后）的多室袋的各室的容积和之间可能有小的差异。

在本发明的优选实施例中，根据第一和第二方法的多室袋包括共四个B型室。上面提及的第一和第二B型室从而设计成它们的分隔件在第三和第四室的分隔件打开之前打开。第一B型室优选包括上面提及的第一浓缩剂。第二B型室优选包括第二浓缩剂，其优选为酸性成分的浓缩剂。第三和第四室优选均包括第二浓缩剂，其为碱性成分的浓缩剂。

在上面提及的第一方法的另一备选实施例中，B型室由A型室内部的内袋形成，内袋表示分隔件。换言之，在A型室内部有B型室表示的另外的袋，A型室的外界限实质上表示多室袋的外部。在该具有所谓的表示B型室的内袋的另外的备选实施例中，液体优选引入该内袋。此外，在B型室打开及其中的浓缩剂以溶解、半溶解或未溶解形式进入A型室之前，液体也可引入A型室，以可能将液体引入到那里或通过该液体溶解A型室中可能存在的浓缩剂。制成多室袋中的内袋形式的B型室的分隔件的破坏通过撕开另外的内袋壁上存在的撕缝进行。换言之，形成B型室的内袋具有优选为穿孔形式的撕缝。通过将液体引入B型室，压力作用于撕缝上从而导致其分裂，B型室中存在的浓缩剂连同液体一起进入所得的袋中并在那里形成具有浓缩剂的溶液。

优选地，袋/内袋的撕缝为所谓的可剥缝。这些缝优选通过热处理并连接两个相对的薄膜部分形成。可剥缝具有它们通常可溶而不会膜破裂的优点。

优选地，袋/内袋的壁在可剥缝区域具有0.2-15N/15mm范围的可剥缝强度，0.3-11N/15mm尤佳，0.5-8N/15mm最佳。“可剥缝强度”意为在可剥缝撕开时刻的拉伸应力。可剥缝强度可通过已知的方法ASTM D 1876-01、ASTMF88-07或在EN ISO 527-3的基础上进行确定。为此，在本申请中，沿可剥缝撕开15mm宽薄膜条所用的力按牛顿测量。薄膜条在此为T形测试条。可剥缝在此相对条的宽度顺长定位。

在本发明方法的多室袋尤其是第二方法的多室袋的情形下，包含两个B型室，优选第一B型室包含当溶解在液体中时对液体的电导率没有贡献的浓缩剂。在已经制备好的溶液中，浓缩剂贡献的1mS/cm优选0.1mS/cm的偏差不视为适合溶液制备期间的电导率监视。第二B型室包含当溶解在液体中时对液体的电导率有贡献的浓缩剂。在该情形下，第一B型室的分隔件的撕缝（可剥缝）的可剥缝强度等于或小于优选小于第二B型室的分隔件的撕缝（可剥缝）的可剥缝强度。对于包含当溶解在液体中时对液体的电导率有贡献的浓缩剂的另外的B型室，也是如此。然而，特别优选另外的B型室在第一和第二B型室之后打开。

第一B型室的可剥缝强度至多与其它B型室的可剥缝强度一样高的事实导致对电导率没有贡献的（第一）浓缩剂的释放可间接通过对电导率有贡献的（第二）浓缩剂释放时的电导率变化进行测量的优点，因为，由于相等或更低的可剥缝强度，当第二浓缩剂释放到液体中时，第一浓缩剂刚释放到液体中。这样，可确保第一浓缩剂总是在其他浓缩剂溶解在液体中之前或与其同时溶解在液体中。

为伴随所有浓缩剂的溶解实现快速的填充速度，如果袋成锥形地逐渐变窄或朝向其下端成V形是有利的。优选地，锥体具有30°-75°范围的角，45°-65°尤佳，55°-65°最佳。液体通过袋上端处的输料口引入A型室或B型室中。为使A型室中的浓缩剂更好地溶解，如果管从袋上部区域中的输料口延伸到袋的下部是有利的，因此A型室中的液体在下部进入袋。对于以内袋形式存在于主袋中的B型室的输料口也是如此。为改善浓缩剂的溶解，优选管的下端连接喷雾嘴，液体自喷雾嘴射入A型室。此外，从输料口延伸到A型室或B型室内部的管优选连接到输料口使得到袋外面的唯一连接通过管。

实现上面提及的目标的本发明的另外的实施例涉及优选包含A型室和至少一B型室的多室袋（袋），其中这些室由分隔件分开，其中分隔件的至少部分具有预定的断点。预定的断点意为因施加力而断裂的点，因而表示壁破坏的点。在本发明中，预定的断点尤其意为分隔件的一部分或整个分隔件，通过暴露给室内的力，通过分隔件或其一部分（预定的断点）破坏而导致这些室的空间彼此接触。更具体地，根据本发明，预定的断点意为袋内表示分隔件的一部分或整个分隔件的区域。预定的断点优选由可剥缝形成。可剥缝优选具有0.2-15N/15mm范围的可剥缝强度，0.3-11N/15mm尤佳，0.5-8N/15mm最佳。可剥缝强度使用上面提及的方法测量。

结合多室袋描述的所有本发明方法的实施例也可以是本发明多室袋的优选实施例。

在另一实施例中，本发明袋优选为包括A型室、至少一B型室和至少两个不同的粉末和/或液体形式的浓缩剂的袋。上面结合本发明方法提及的浓缩剂定义同样应用于在此提及的浓缩剂。

在浓缩剂已经存在于袋中的实施例中，浓缩剂之一存在于A型室中及另一浓缩剂存在于B型室中，或者两个浓缩剂均存在于B型室中。各个室通过(a)分隔件彼此分开。该（这些）分隔件的至少部分具有预定的断点。该预定的断点为如上限定的断点。

本发明的另一实施例为优选包括一个A型室、第一B型室和第二B型室的多室袋，其中第一B型室包括对溶解于其中的液体的电导率没有贡献的第一浓缩剂，及第二B型室包括对溶解于其中的液体的电导率没有贡献的第二浓缩剂。三个室优选以上面提及的方式彼此分开。特别优选第一B型室的分隔件的预定断点的可剥缝的可剥缝强度等于或优选小于第二B型室的分隔件的预定断点的可剥缝的可剥缝强度。从将第一浓缩剂没有降解或结块地溶解在引入袋中的液体中的角度，这是有利的。如果多室袋包含另外的B型室，第一B型室的分隔件的预定断点的可剥缝的可剥缝强度优选小于另外的B型室的分隔件的预定断点的可剥缝的可剥缝强度。

所提及的袋优选为薄膜袋。优选地，本发明袋由整体组成的薄膜制成。换言之，形成袋的外形的薄膜由一片薄膜制成。本发明袋或上述方法中使用的袋优选其内部无菌。通过使材料和物品无活的微生物的方法获得的材料和物品状态称为无菌。然而，在实践中，完全灭菌并非一定为100%。因此，“灭菌”或术语“无菌”意为使能够增殖的微生物数量减少根据应用领域确定的因子。这意味着一个单位的灭菌产品中的能够增殖的微生物的残余水平至多为10-6集落形成单位，即在100万单位的同样处理的灭菌产品中最多可包含一个能增殖的微生物。灭菌可通过物理（热、射线照射）方法或化学方法进行。

在本发明的另一实施例中，本发明袋由单层或多层薄膜组成。单层或多层薄膜的最内层优选为可熔接的薄膜层。分隔件优选包括通过熔接两个相对的最内薄膜层形成的撕缝。撕缝意为上面结合本发明方法限定的撕缝。撕缝优选为可剥缝。

在备选实施例中，分隔件通过在袋中在A型室内部形成一个或多个另外的内袋而形成，内袋表示B型室。在该实施例中，A型室可包含液体输料口，但A型室内部的形成B型室的内袋也可具有液体通过其引入B型室内部的输料口。通过引入液体，压力作用于优选具有上面限定的撕缝的B型室的袋的壁上。通过该压力，分隔件或内袋的壁被破坏，B型室的包含物因而进入A型室，从而来自B型室的所有溶解或部分溶解的浓缩剂进入A型室并混合。

袋在分隔件已破坏之后的容量为30-100升，优选40-90升，50-80升尤佳，55-70升最佳。

如上面已经提及的，在每一情形下，袋在至少两个室中可包含粉末和/或液体形式的浓缩剂。

在本发明的另一实施例中，袋包括一个A型室和两个B型室，其中每一室包含粉末和/或液体形式的浓缩剂。这些浓缩剂优选具有不同的成分，其中结合本发明方法所述的内容同样应用于这些浓缩剂及成分。

在本发明的另一实施例中，本发明袋优选包括一个A型室和三个B型室，其中三个B型室中的每一个包含粉末和/或液体形式的浓缩剂。

如果袋包含一个A型室和两个B型室，如上所述，则可以在B型室之一中具有酸性成分的浓缩剂而在另一B型室中具有碱性或缓冲成分的浓缩剂。在该例子中，葡萄糖可与浓缩剂之一或二者混合。然而，为避免葡萄糖分解，根据本发明，将葡萄糖以另外的浓缩剂形式储存在单独的室中是有利的。这样，在具有一个A型室和两个B型室的三室袋实施例中，具有碱性或缓冲成分的浓缩剂存在于A型室中，具有酸性成分的浓缩剂存在于B型室之一中，葡萄糖浓缩剂存在于两个B型室中的另一B型室中。如果袋具有总共三个以上的室，即袋包括一个A型室或三个以上B型室，三种不同的浓缩剂优选存在于B型室中。

在上面提及的袋实施例中，优选第一浓缩剂首先由液体溶解或与具有酸性成分的浓缩剂同时溶解。如果袋包含总共三个B型室，第一浓缩剂、具有酸性成分的浓缩剂和具有碱性或缓冲成分的浓缩剂分别位于这三个室中，则将这些室安排成使得第一浓缩剂首先溶解在溶剂中、具有酸性成分的浓缩剂同时或第二溶解、及具有碱性成分的浓缩剂最后溶解是有利的。这具有pH在上面提及的优选范围中保持稳定的优点，且相较其他情形形成更少的CO₂。在备选实施例中，具有酸性成分的浓缩剂在具有碱性成分的浓缩剂之前溶解。必须考虑CO₂气体的释放并测量以补偿必须考虑的CO₂压力。为确保同质溶解过程，按所提及的顺序依次溶解也是有利的。如果使用干的浓缩剂，越少的浓缩剂成分溶解越快，凝集风险越小。浓缩剂成分的依次溶解通过依次打开各个室实现。这些室（优选B型室）的依次打开可通过用内部填充压力（膨胀压力）有目标地激发这些室实现。如果多室袋的室通过熔接袋的相对的内薄膜侧而形成，袋通过A型室的输送管线从下面填充。在有更多B型室的实施例中，安排在最下面的室由于向A型室内注入溶剂而首先打开，这是由于作用在可剥缝上的填充压力（膨胀压力）。松开/破开可剥缝的先后顺序可通过室的相应安排进行控制。因此，可确保依次将浓缩剂添加到因可剥缝打开而形成的合成室内。因而可安排2、3、4或5个（B型）室，彼此错移，这些室相继撕开。因而松开过程易于通过袋设计控制。

在本发明的第一方法中，也可优选第一浓缩剂首先由液体溶解或与具有酸性成分的浓缩剂同时溶解。如果袋包含总共三个B型室，第一浓缩剂、具有酸性成分的浓缩剂和具有碱性或缓冲成分的浓缩剂分别位于这三个室中，则将这些室安排成使得第一浓缩剂首先溶解在溶剂中、具有酸性成分的浓缩剂同时或第二溶解、及具有碱性成分的浓缩剂最后溶解是有利的。

在所提及的实施例中，A型室的容积可以是B型室的容积的多倍。在填充过程之后，得到具有液体的多室袋，在分隔件破坏之后形成的合成室的容积包括实质上对应于多室袋的所有室的容积，即对应于A型室和B型室的容积。多室袋的A型室的容积优选包括该合成室的大部分，在分隔件破坏之后溶液或悬浮液位于该合成室中。在该例子中，A型室优选具有为B型室的容积和的1-20倍的容积（优选2-18倍，3-15倍更好，4-12倍尤佳，5-10倍最佳）。

在所有所提及的实施例中，B型室的大小优选由包含于其中的浓缩剂的容积确定，但也可为浓缩剂所需要容积的1-4倍（优选2-3倍）。通常，还应注意，当B型室用液体填充时，松开过程已经在B型室中部分发生，同时分隔件尚未破坏。该松开前过程可通过适当选择B型室相较浓缩剂容积的假定空容积而进行优化。该室的容积相较浓缩剂的容积越大，松开前过程的性能越好（假定分隔件的抗撕强度恒定）。

然而，在备选实施例中，A型室的容积也可不为B型室的容积和的多倍，而是与B型室之一的容积一样大或小于B型室之一的容积。在该例子中，A型室的尺寸优选不实质上不同于B型室的尺寸。一个室经分隔件连接到下一室（A型室和B型室）。A型室可与一个或多个B型室相邻，但也可在两个以上B型室之间。这样，A型室不可与B型室区分开。通过在填充液体期间同时或相继破坏分隔件，形成合成室，其容积实质上包括多室袋的所有室的容积的和。在袋包括两个以上的室的情形下，在分隔件相继破坏期间，第一室的包含物连同液体一起引入优选位于其下方的第二室内。第二分隔件的随后破坏导致第一和第二室的组合包含物引入优选位于其下方的第三室内，依此类推（只要适当）。优选地，液体用上面提及的供料装置注入A型室，在上面提及的实施例中其为第一室，其优选安排在比B型室高的位置。在该例子中，A型室可具体通过该特征与B型室区分开。

在B型室由袋的A型室中的内袋形成的情形下，内袋的安排不太重要，因为可剥缝并不因用液体填充A型室而撕开，而是通过用液体填充相应的B型室而打开。作为填充的结果，填充压力（膨胀压力）作用在形成B型室的内袋的可剥缝上。如果填充压力达到某一水平，可剥缝打开及相应的浓缩剂-液体混合物/溶液进入A型室。关于几个B型室的安排，仅需要记住安排在较高位置的室的包含物不要在另一B型室的内袋上方流出即可。这样，避免相应浓缩剂的不完全溶解。按上面提及的顺序依次打开B型室通过具有相应渐变的不同可剥缝强度的可剥缝且用液体以同样的速度填充B型室确保，或通过液体依次引入具有相同可剥缝强度的B型室确保。

关于根据本发明的多室袋提及的所有特征也是根据本发明的上述方法中的多室袋可具有的特征。

此外，袋朝向其下侧成锥形地逐渐变窄或成V形对袋中的浓缩剂的溶解速度或溶解性能有利。袋的锥形或V形端位于袋的输料口的对侧上。锥体优选具有30°-75°范围的角，45°-65°尤佳，55°-65°最佳。此外，如果管通过输料口进入袋的下部是有利的，将要引入的液体因而在下部进入袋的A型室中。管通常连接到输料口使得到袋外面的唯一开口通过管的内部。管优选为塑料管。

如果上面提及的、本发明袋之一用在血液透析或腹膜透析中，则在分隔件破坏之后得到的合成室，其容积实质上包括所有室的容积的和，优选表示存放新鲜透析液的空间。通过所提及的输料口，其也可用作出口，新制备的透析液可用在血液透析或腹膜透析装置中。用过的透析液可在前述透析装置中收集在单独的容器中或收集在包围本发明袋的容器中。优选前述包围本发明袋的容器也为薄膜袋，其包围本发明袋的整个外部。用过的透析液进入周围的袋内的输料口优选穿过管、穿过本发明袋的入口或出口、完全穿过A型室、及终止于包围本发明袋的袋中，其收集用过的透析液。优选地，包围本发明袋的、收集用过的透析液的袋由与本发明袋一样的材料制成。

本发明的另一实施例涉及本发明袋用于血液透析或腹膜透析，尤其用作在血液透析或腹膜透析装置中存放透析液的容器。

根据本发明的方法中使用的袋或本发明袋或内袋优选由多层薄膜组成。多层薄膜优选在薄膜的纵向挤压方向具有250%-850%的撕扯伸长率，优选400%-800%，500%-750%尤佳，600%-700%最佳，及在薄膜的横向挤压方向具有300%-1050%的撕扯伸长率，优选450%-1000%，600%-900%尤佳，700%-800%最佳。

撕扯伸长率或扯断伸长率意为（扯断时的）长度变化ΔL与起始长度的百分比。其表示材料在不破裂的情形下的形状变化能力。撕扯伸长率在根据DIN53455的拉伸试验中进行测量。

根据本发明，薄膜在其纵向挤压方向的、在上述范围中的、大的长度变化能力具有优点，在其填充（用过的或新鲜的）透析液或清空该透析液的同时，袋在给定上限之前经历不会形成裂缝的容积变化。这具有另外的优点，即在未填充时仅需要小量的材料，但在填充时具有大容量。因而可提供仅有小量废料的产品。从环境角度这尤其有利。

“多层薄膜”在本发明中意为由两层以上不同或相同的材料组成的薄膜，前述层通过粘附结合在一起。

在本发明的框架内，优选多层薄膜由2-10层构成，其中2-5层的结构更好，3或4层的结构最好。多层薄膜可根据本领域技术人员已知的、适合本发明目的的任何方法进行生产。

此外，多层薄膜优选在纵向具有300N/mm²-350N/mm²的抗撕强度，310N/mm²-340N/mm²尤佳，320N/mm²-330N/mm²最佳，及在薄膜的横向挤压方向具有220N/mm²-270N/mm²的抗撕强度，230N/mm²-260N/mm²尤佳，240N/mm²-250kp/cm²最佳。

“抗撕强度”意为在撕开时刻施加在物品上的拉伸应力。抗撕强度在根据DIN 53455的拉伸试验中测量。低于上面提及的下限的抗撕强度是不利的，因为袋将因过度伸展而过早撕开。尽管袋在高于上述上限时十分抗撕裂，但其也不可充分伸展。

此外，多层薄膜优选具有橡胶弹性状态的、0.45-0.55的横向伸展比μ，0.47-0.53尤佳，0.49-0.51最佳。

横向伸展比，也称为泊松比，定义为在暴露给外力或应力时厚度的相对变化Δd/d与长度的相对变化Δl/l之间的比。

此外，多层薄膜在优选45N-60N的力下可伸展高达500%，48N-62N尤佳，52N-58N最佳。为测量可伸展性，对应于特定力（N）的重量均匀地施加到15mm宽的薄膜上并测量长度变化。

高可伸展性具有袋在未填充时小因而易于处置的优点。此外，由于材料的强可伸展性，需要的材料少。因而使更简单的制造和材料包装成为可能。

在本发明袋的情形下，袋在填充到最大时的外表面与未填充时的外表面之间的比优选在≥2/1的范围中，≥5/1尤佳。典型的上限约为8/1-12/1，例如10/1或9/1。然而，根据本发明，也可提供更高的比。

“外表面”意为袋在填充时和在未填充时与其周围（空气）接触的表面。术语“在填充到最大时”通过在其时袋刚好不形成裂缝因而尚未撕开的最大袋尺寸描述。

“在未填充时”意为袋内部实质上未填充任何种类的材料即实质上未占用空间的状态。

与填充数量有关的表面增大的性质确保袋的多层薄膜在填充期间总是在压力下，因而随着其逐步填充，该压力增大，多层薄膜在未填充时可能存在的任何折皱逐步消失。根据本发明，这具有确保将袋无折皱地引入医疗装置尤其是透析机的储槽内的优点。因而也确保从袋完全去除液体。

在本发明的另一实施例中，本发明袋在填充到最大时的容量与多层薄膜未伸展状态下的容量之间的比优选在≥3/1的范围中，≥5/1尤佳。典型的非限制性范围为3/1-12/1，优选5/1-11/1，7/1-10/1尤佳，8/1-9/1最佳。然而，根据本发明，其它更高的上限也是可能的。

“多层薄膜未伸展状态下的容量”意为在多层薄膜不伸展的情形下可注入袋内的容量。

上面提及的薄膜（优选多层薄膜）性质优选通过三层或更多层的薄膜实现，首选三层。薄膜的两个外层均从防止这些层损坏（例如因处置薄膜引起）的材料选择，从而防止引起不合需要的预定断点，断点导致由其形成的袋在随后填充时及在袋经历过度伸展时撕开。因此，与内层不同，薄膜的两个外层优选更结实以抵抗机械影响。此外，薄膜优选在根据本发明的多室袋储存和任何热灭菌期间不趋于粘连。与此相反，需要用相应的熔接工具优选在相对低的温度下产生可剥缝。可剥缝的特征在于它们通过热处理和接触压力使得薄膜部分熔接或胶粘而制成。因此，优选地，形成可剥缝的温度低于永久熔接缝的熔接温度。根据本发明使用的薄膜优选在未暴露给高力的情形下应具有高弹性可伸展性。然而，在大多数情形下，在没有相应熔接工具的用力压作用的情况下，这些薄膜在通常的100-120℃热灭菌温度下5-15分钟（约10分钟）及在1.5和2.5bar之间的压力下（约2bar）趋于已经形成不合需要的胶粘连接。用于本发明袋的薄膜因此优选在热可灭菌性、机械坚固性、弹性可伸展性、永久和可剥撕缝的可生产性及薄膜热处理后的良好可分性等技术上相反的需求之间平衡。关于薄膜及用其生产的袋的弹性可伸展性，需要在暴露给力或填充袋时均匀伸展。如果袋非均匀地伸展，有个别区域过度伸展而其他区域未伸展或伸展不足的风险。

也就是说，根据本发明的多室袋或根据本发明方法的多室袋优选为薄膜袋，其中薄膜为可弹性伸展的薄膜，其优选在液体引入室之一内时伸展。当填充稀释液时袋以轻快地方式伸展，及当从袋提取液体时收缩。由展现弹性应变性态的薄膜制成的袋，优选抑制弹性应变特性。

示例性的薄膜结构为：

薄膜类型1：

内层：层厚度10μm，100份苯乙烯、乙烯、丁烯或丙烯的氢化苯乙烯嵌段共聚物如SEBS Septon 2005,Kuraray，70份具有乙烯作为共聚用单体的无规共聚聚丙烯，PP23M10cs264 Rexene,Huntsmen

中间层：层厚度100μm，30% Tuftec 1221,Asahi，70%与内层的成分类似

外层：与内层类似

薄膜类型2：

内层：层厚度10μm，60%无规共聚聚丙烯，Bormed SC 220Borealis，40%苯乙烯、乙烯、丁烯或丙烯的氢化苯乙烯嵌段共聚物如Septon 8004,Kuraray

中间层：层厚度100μm，30%Tuftec H 1221,Asahi

外层：与内层类似

薄膜类型3：

内层：层厚度10μm，100份苯乙烯、乙烯、丁烯或丙烯的苯乙烯嵌段共聚物如Septon 2005,Kuraray，70份具有乙烯作为共聚用单体的无规共聚聚丙烯，PP23M10cs264 Rexene

中间层：层厚度100μm，40% Engage,Dow Chemical，25% Tuftec1062，35% Septon 8004,Kuraray

外层：与内层类似

本发明袋或根据本发明的方法中使用的袋的五个不同实施例在下面结合附图详细描述。

图1示出了具有一个A型室和两个B型室的袋的截面，其中分隔件以撕缝的形式存在。

图2示出了具有一个A型室和两个B型室的袋的截面，其中分隔件或B型室以袋的形式存在，该袋具有撕缝形式的预定断点。

图3示出了具有一个A型室和四个B型室的袋的截面，其中分隔件以撕缝的形式存在。

图4示出了具有一个A型室和三个B型室的袋的截面，其中分隔件或B型室以具有撕缝作为预定断点的内袋的形式存在。

图5示出了具有一个A型室和三个B型室的袋，其中B型室通过撕缝形式的分隔件与A型室分开。

图6示出了具有一个A型室和四个B型室的袋的截面，其中分隔件以撕缝的形式存在。

图7示出了具有一个A型室和四个B型室的袋的截面，其中分隔件以撕缝的形式存在。

图1示出了具有一个A型室2和两个B型室3、3a的袋1的截面，其中分隔件4以撕缝10的形式存在。在A型室1中有浓缩剂5，优选为碱性或缓冲浓缩剂。管9从输料口8导入A型室2的内部并终止于该室下部的V形区域。在管端部处，有液体通过其进入室的喷雾嘴6。熔接缝7表示袋薄膜的内表面的内部熔接，其可以是本发明意义内的撕缝或表示没有预定断点的熔接缝。A型室2优选包含具有碱性或缓冲成分的浓缩剂5，而B型室3、3a优选包含具有葡萄糖的浓缩剂或具有酸性成分5的浓缩剂。

图2示出了具有一个A型室2和两个B型室3、3a的袋1的截面，其中分隔件4a或B型室4a以A型室内部的内袋的形式存在，其中该袋具有撕缝10a形式的预定断点。A型室2和B型室3、3a具有输料口8。液体可通过该输料口引入这些室内。输料口8优选以管9的形式存在，其延伸到浓缩剂5内直到这些室的下部。使可能更好地溶解A型室2中的浓缩剂的喷雾嘴6优选连到A型室2的管9的下端。A型室2优选为向下急剧变窄的V形，因此，相较于方形袋，使A型室中的浓缩剂可更好地溶解。A型室2的V形通过穿过袋的对向内侧产生V形熔接缝7实现。熔接缝可以是本发明意义内的撕缝因此，由于一定数量的液体注入产生的一定压力，其撕开并提供更大的、方形袋形式的空间。A型室中的浓缩剂5优选为碱性或缓冲浓缩剂。B型室3、3a中的浓缩剂优选为包含葡萄糖的浓缩剂或包含酸性成分的浓缩剂。

图3示出了具有一个A型室2和四个B型室3、3a、3b、3c的袋1的截面，其中分隔件4以撕缝10的形式存在。当A型室2正通过输料口8通过管9填充液体时，力作用于撕缝10上，这些撕缝因而打开，随着这些室的撕缝10的撕开，下部B型室3、3a的浓缩剂5首先溶解在引入A型室2内的液体中，B型室3b、3c的浓缩剂5随后溶解在液体中。伸入A型室2内的管9在袋的V形区的下端具有确保浓缩剂5更好地溶解在液体中的喷雾嘴6。同样，该袋1优选在下部区域具有锥形或V形渐细端，其通过熔接袋的内对向侧形成熔接缝7而实现。该熔接缝可以是本发明意义内的撕缝，其在因注入液体而产生的相应压力作用下撕开，因而形成方形袋形式；或者为结实的熔接缝，藉此袋的V形在浓缩剂溶解期间保留。B型室3、3a优选包含碱性或缓冲浓缩剂5，而B型室3b、3c之一包含葡萄糖浓缩剂5或具有酸性成分的浓缩剂5。

图4示出了具有一个A型室2和三个B型室3、3a、3b的袋1的截面，其中分隔件4a或B型室3、3a、3b以具有撕缝10a作为预定断点的内袋的形式存在。B型室3、3a、3b和A型室2中的每一个具有输料口8，其使可能通过管9将液体引入相应的室内。在B型室3、3a、3b中，管9优选延伸到室内直到液体在浓缩剂5的中间冒出。A型室2的管9伸入V形渐细袋的下端，优选具有喷雾嘴6以更好地溶解进入A型室的浓缩剂。B型室3、3a、3b中的每一个具有撕缝10a作为预定的断点，其在因引入液体而施加的一定压力下破坏，使得B型室3、3a、3b的浓缩剂5一起进入A型室2。包围内袋或B型室3、3a、3b的袋1，其实质上形成A型室2，在下端具有V形形式。V形通过熔接袋的两对向内侧形成熔接缝7而实现。该熔接缝可以是本发明意义内的撕缝，其在因引入液体而产生的一定压力下破坏，因而形成矩形袋；或者可以为固定的熔接缝，藉此袋的V形保留。B型室3a优选包含具有酸性或缓冲成分的浓缩剂。因而，B型室3、3b优选包含具有葡萄糖成分的浓缩剂和具有酸性成分的浓缩剂。

图5示出了具有一个A型室2和三个B型室3、3a、3b的袋1，其中B型室3、3a、3b通过撕缝形式的分隔件4与A型室2分开。撕缝通过将袋1的两个对向内侧熔接在一起形成，使得撕缝因液体注入产生的压力撕开及浓缩剂在A型室2中组合。通过其液体可通过输料口8进入A型室2的管9延伸到A型室2的内部。喷雾嘴6优选位于管9的下端以将浓缩剂更好地溶解在液体中。袋优选在A型室2的下端成V形地逐渐变窄，这通过熔接缝7确保。熔接缝7可以是本发明意义内的撕缝，其在因填充液体而产生的压力下破坏，因而形成矩形袋；或者可以为固定的熔接缝，使得即使在填充液体时仍确保袋的V形。B型室3中的浓缩剂优选为具有碱性或缓冲成分的浓缩剂。B型室3a中的浓缩剂5优选为包含葡萄糖的浓缩剂。B型室3b中的浓缩剂优选为具有酸性成分的浓缩剂5。与图1-4中的安排一样，这样的安排确保在A型室中混合本发明优选范围中的不同浓缩剂期间pH在优选范围内保持稳定。

图6示出了具有一个A型室2和四个B型室3、3a、3b、3c的袋1的截面，其中分隔件4、4a、4b、4c以撕缝10的形式存在。当正通过输料口8经管9向A型室2填充液体时，力作用于撕缝10上，这些撕缝因而打开，随着这些室的撕缝10的撕开，下部B型室3、3a的浓缩剂5、5a首先溶解在引入A型室2内的液体中，B型室3b、3c的浓缩剂5b、5c随后溶解在液体中。伸入A型室2内的管9在袋的V形区的下端具有确保浓缩剂5、5a、5b、5c更好地溶解在液体中的喷雾嘴6。同样，该袋1优选在下部区域具有锥形或V形渐细端，其通过熔接袋的内对向侧形成熔接缝7而实现。该熔接缝可以是本发明意义内的撕缝，其在因注入液体而产生的相应压力作用下撕开，因而形成方形袋形式；或者为结实的熔接缝，藉此袋的V形在浓缩剂溶解期间保留。B型室3优选包含对合成液体的电导率没有贡献的浓缩剂5。B型室3a优选包含酸性成分的浓缩剂5a。B型室3b、3c优选包含碱性成分的浓缩剂5b、5c。袋还包含包围本发明袋的容器。优选前述包含本发明袋的容器同样为薄膜袋，其包围本发明袋的整个外部。用于用过的透析液进入周围的袋中的输料口8a优选通过管9a、通过本发明袋的入口或出口、一直通过A型室，并终止于包围本发明袋的、收集用过的透析液的袋中。优选地，包围本发明袋的、用于收集用过的透析液的袋由与本发明袋一样的材料制成。B型室3、3a、3b、3c通过撕缝形成，其通过熔接袋的内对向侧而整体形成。

图7示出了具有一个A型室2和四个B型室3、3a、3b、3c的袋1的截面，其中分隔件4、4a、4b、4c以撕缝10的形式存在。当正通过输料口8经管9向A型室2填充液体时，力作用于撕缝10上，这些撕缝因而打开，随着这些室的撕缝10的撕开，下部B型室3、3a的浓缩剂5、5a首先溶解在引入A型室2内的液体中，B型室3b、3c的浓缩剂5b、5c随后溶解在液体中。伸入A型室2内的管9在袋的V形区的下端具有确保浓缩剂5、5a、5b、5c更好地溶解在液体中的喷雾嘴6。同样，该袋1优选在下部区域具有锥形或V形渐细端，其通过熔接袋的内对向侧形成熔接缝7而实现。该熔接缝可以是本发明意义内的撕缝，其在因注入液体而产生的相应压力作用下撕开，因而形成方形袋形式；或者为结实的熔接缝，藉此袋的V形在浓缩剂溶解期间保留。B型室3优选包含对合成液体的电导率没有贡献的浓缩剂5。B型室3a优选包含酸性成分的浓缩剂5a。B型室3b、3c优选包含碱性成分的浓缩剂5b、5c。袋还包含包围本发明袋的容器。优选前述包含本发明袋的容器同样为薄膜袋，其包围本发明袋的整个外部。用于用过的透析液进入周围的袋中的输料口8a优选通过管9a、通过本发明袋的入口或出口、一直通过A型室，并终止于包围本发明袋的、收集用过的透析液的袋中。优选地，包围本发明袋的、用于收集用过的透析液的袋由与本发明袋一样的材料制成。B型室3、3a、3b、3c通过撕缝形成，其通过熔接袋的内对向侧而部分地形成。

例子

例1：制造具有颗粒材料的多室袋

上面提及的薄膜类型1的具有45cm×66cm外尺寸的多层薄膜在其宽边对折，因此薄膜的两边彼此相对并形成具有矩形截面的双层薄膜（袋大小为45cm×33cm），其长边结合在一起。距下边缘（宽边）5cm和距右边缘（长边）约1cm，第一颗粒材料的第一半（参见下面的数量和成分）通过热熔接在两个薄膜内侧之间形成环形线状可剥缝

而引入第一小袋内，因此颗粒材料由可剥缝包围。同样，第一颗粒材料的第二半在距另一长边约1cm处引入第二小袋内。同样，第二颗粒材料（参见下面的数量和成分）在对面宽边的方向距第一小袋的可剥缝3cm处及距长边（右边）约1cm处引入第三小袋内。再次地，在对面宽边的方向距第二小袋的可剥缝3cm及距长边（左边）约1cm，第三颗粒材料（参见下面的数量和成分）以同样的方式引入第四小袋内。之后，熔接两半薄膜的三个剩下的开边，其中在第一小袋对面的宽边的边缘中心留下间隙（约3cm），及在该宽边对面的宽边边缘上留下另一间隙，这样，两半薄膜未被熔接在一起。约40cm长、在内端具有喷雾嘴并终止于袋内的第一塑料管通过该间隙伸入袋内。约48cm长的第二塑料管通过两个间隙穿过袋内部，因此其从两个宽边上的间隙凸出。之后，管及袋薄膜在塑料管进入袋及第二塑料管露出的点处熔接在一起，使得袋内部仅通过第一管连接到袋外面。自袋的下宽边的中心，通过热熔接，两个熔接缝也连成V形，彼此成60度角直到长边处，因而袋内部在下端成锥形地渐细（图5示出了根据例1的袋）。熔接成使得其内部仅可通过第二管进入的、48cm×34cm的第二袋附着在整个袋附近。第二小袋的内部用作循环使用的透析液的收集容器。

第一颗粒材料（第一和第二小袋中各一半）：

NaCl:166.78g

NaHCO₃:190.34g

第二颗粒材料：NaCl:166.78g

葡萄糖×H₂O:68.20g

第三颗粒材料：盐成分：77.38

盐成分的成分：

比较例1

袋按例1中所述进行制造，但不形成三个小袋，而是三种颗粒材料（根据该例的第一到第三颗粒材料）直接引入袋的主室内。

比较例2

袋按例1中所述进行制造，但第一颗粒材料引入第三小袋内及第三颗粒材料引入第一小袋内。

例2

例1中确定类型的、具有45cm×66cm外尺寸的多层薄膜在其宽边对折（袋大小为45cm×33cm），因此薄膜的两边彼此相对并形成具有矩形截面的双层薄膜，其长边结合在一起。距宽边之一的下边缘约3cm，第一颗粒材料（参见例1的数量和成分）通过热熔接在两个薄膜内侧之间形成环形线状可剥缝（

约10cm）而引入第一小袋内，因此该颗粒材料由薄膜的两个对边和可剥缝包围。第一小袋的中心与两长边的距离大约一样，第二和第三小袋也是如此。同样，第二颗粒材料（参见例1的数量和成分）在对面宽边的方向距第一小袋的可剥缝约5cm处引入第二小袋内。再次地，在对面宽边的方向距第二小袋的可剥缝约5cm，第三颗粒材料（参见例1的数量和成分）以同样的方式引入第三小袋内。之后，熔接两半薄膜的三个剩下的开边，其中在第一小袋对面的宽边的边缘中心留下第一间隙（约3cm），这样，两半薄膜未被熔接在一起。同样，在对面的宽边上留下约2cm的第二间隙。45cm长、在内端具有喷雾嘴的第一塑料管通过该间隙伸入袋内。该内端位于袋内。第二塑料管也穿过袋内部但两端相等地在间隙处露出。之后，管及袋薄膜在塑料管进入袋/从袋露出的点处熔接在一起，使得袋内部仅通过第一输送管连接到袋外面。自袋的下宽边的中心，通过热熔接，两个熔接缝也连成V形，彼此成60度角直到长边处，因而袋内部在下端成锥形地渐细（图5示出了根据例1的袋）。熔接成使得其内部仅可通过第二管进入的、48cm×34cm的第二袋附着在整个袋附近。第二小袋的内部用作循环使用的透析液的收集容器。

例3

在例3中，RO水以约6升/分的速度通过例2中制造的袋的输送管引入袋内。第一小袋的可剥缝首先打开，藉此第一颗粒材料逐渐溶解。之后，第二小袋的可剥缝通过因液体填充引起的填充压力松开。一旦第二颗粒材料逐渐溶解在RO水中，第三小袋的可剥缝打开。之后，第三颗粒材料逐渐溶解。在添加60升RO水之后，得到其pH为7.3的几乎透明的溶液。仅观察到小量沉淀。

比较例3

在比较例3中，程序按例3中进行，但使用比较例1中制造的袋。在填充袋期间，混合颗粒材料（来自例1的第一到第三颗粒材料）明显仅糟糕地溶解。此外，观察到冒泡，其确定为CO₂。在添加结束时，得到其pH为8.5的不透明溶液。沉淀包含CaCO₃。浓缩剂变色并胶状化。因而不能确保储存稳定性。在40℃和75%相对湿度下储存约两周之后，葡萄糖和重碳酸盐分解。

比较例4

在比较例4中，程序按例3中进行，但使用比较例2中制造的袋。在填充袋期间，第三和第二颗粒材料明显很好地溶解。在松开第三小袋的可剥缝之后，逐渐加入第一颗粒材料。最初开始冒泡。泡确定为CO₂。之后，第一颗粒材料的前三分之二完全溶解。然而，如果第一颗粒材料的最后三分之一进入主室的溶液中，开始可观察到溶液稍微模糊。期间混浊增加。在添加结束时，得到其pH为8.6的非常混浊的混合物。沉淀包含CaCO₃。

在例3和比较例3及4中，在例1和比较例1及2中制造的袋均在制造后两小时内填充RO水。当实现比较例4时，浓缩剂的溶解时间明显远长于根据本发明的例子因而对于根据本发明的用途不可接受。

例4

根据例2制造的袋在40℃温度和75%湿度下储存三周。未能观察到三种颗粒材料的粒度/粉末有看得见的变化。在按例3中所述添加60升RO水之后，得到与例3中同样的结果。

比较例5

根据比较例2制造的袋同样在40℃温度和75%湿度下储存三周。当与比较例3一样添加60L RO水时，观察到混合颗粒材料的溶解性态大幅降低。在添加60升RO水之后，得到具有大量未溶解浓缩剂的不透明溶液。

例5：制造根据图6的多室袋

上面提及的薄膜类型1的具有45cm×66cm外尺寸的多层薄膜在其宽边对折，因此薄膜的两边彼此相对并形成具有矩形截面的双层薄膜（袋大小为45cm×33cm），其长边结合在一起。在图6中大约所示的尺寸中，四个室3、3a、3b、3c通过如图6中所示熔接撕缝而形成，其包围颗粒形式的浓缩剂5、5a、5b、5c。之后，熔接两半薄膜的三个剩下的开边，其中在第一小袋对面的宽边的边缘中心留下间隙（约3cm），及在该宽边对面的宽边边缘上留下另一间隙，这样，两半薄膜未被熔接在一起。约40cm长、在内端具有喷雾嘴的第一塑料管通过该间隙伸入袋内。约48cm长的第二塑料管通过两个间隙穿过袋内部，因此其从两个宽边上的间隙凸出。之后，管及袋薄膜在塑料管进入袋及第二塑料管露出的点处熔接在一起，使得袋内部仅通过第一管连接到袋外面。自袋的下宽边的中心，通过热熔接，两个熔接缝也连成V形，彼此成60度角直到长边处，因而袋内部在下端成锥形地渐细。熔接成使得其内部仅可通过第二管进入的、48cm×34cm的第二袋附着在整个袋附近。第二小袋的内部用作循环使用的透析液的收集容器。

浓缩剂(5)：葡萄糖(无水)：62g，得到的浓度：5.55mmol/l；

浓缩剂(5a)：MgCl₂×6H₂O：6.3g，得到的浓度0.5mmol/l；CaCl₂(无水)：8.62g，得到的浓度：1.25mmol/l；KCl：9.24g，得到的浓度：2mmol/l；柠檬酸：11.97g，得到的浓度1mmol/l；

浓缩剂(5b,5c)：NaCl：391.2g，得到的浓度：108mmol/l；NaHCO₃：166.78g，得到的浓度32mmol/l

例6

在例6中，RO水以约6升/分的速度通过例5中制造的袋的输送管引入袋内。室3和3a的可剥缝首先同时打开，藉此浓缩剂5和5a逐渐溶解。之后，室3b和3c的可剥缝通过因液体填充引起的填充压力松开。浓缩剂5b和5c逐渐溶解。在添加约60-62升RO水之后，得到其pH为7.3的完全透明的溶液。未观察到沉淀。

例7

在例6中引入水期间，测量袋中液体的电导率。在袋打开之前，测得的电导率约为0mS/cm。当第二B型室3a打开时，测量引入的液体的电导率变化。由于室3和3a的可剥缝强度类似，两个浓缩剂5和5a同时溶解。由于浓缩剂5a导致电导率变化及因浓缩剂5和5a同时释放，可确保葡萄糖溶解在液体中。

Claims

1.使浓缩剂溶解在液体中/与其混合的方法，包括下述步骤：

（a）将浓缩剂(5)提供在多室袋(1)的几个室(2,3)之一中，其中多室袋的室通过分隔件(4,4a)彼此分开；及

（b）将液体引入所述室(2,3)之一内；

（c）通过引入所述液体而破坏所述室(2,3)之间的分隔件(4,4a)；及

（d）使浓缩剂(5)溶解在液体中/与其混合。

2.根据权利要求1的方法，其中所述多室袋包括一个A型室和一个B型室，所述浓缩剂提供在B型室中。

3.医用液体的制备方法，具有下述步骤：

（b）将液体引入A型室；

（c）通过引入液体破坏室之间的分隔件；及

（d）使浓缩剂溶解在液体中或与之混合；

其特征在于，通过引入液体，第一B型室的分隔件在第二B型室的分隔件破坏之前破坏或与其同时破坏。

4.根据权利要求2或3的方法，其中多室袋(1)包括通过一个或多个另外的分隔件(4,4a,4b,4c)与袋(1)的其它室中的每一个分开的至少一另外的B型室(3a,3b,3c)。

5.根据权利要求4的方法，其中所述另外的分隔件通过引入液体破坏。

6.根据权利要求4的方法，其中所述另外的B型室包含另外的浓缩剂(5a,5b,5c)。

7.根据权利要求1-6任一所述的方法，其中所述多室袋为薄膜袋。

8.根据权利要求2-7任一所述的方法，其中A型室和B型室之间的分隔件通过熔接多室袋中的两个对向内侧壁而形成为撕缝。

9.根据权利要求8的方法，其中在根据权利要求3的方法的情形下，第一B型室的分隔件的撕缝的可剥缝强度等于或低于第二B型室的分隔件的撕缝的可剥缝强度。

10.根据权利要求2和4-7任一所述的方法，其中B型室由A型室内表示分隔件的内袋形成。

11.根据权利要求10的方法，其中分隔件的破坏通过撕开内袋壁上的撕缝进行。

12.一种多室袋(1)，在不同的室中包括至少两种不同的浓缩剂(5)。

13.根据权利要求12的多室袋(1)，包括一个A型室和至少一B型室，其中浓缩剂之一(5)存在于A型室(2)中，及另一浓缩剂存在于B型室(3,3a,3b)中，或两个浓缩剂(5)中的每一个均存在于B型室中。

14.根据权利要求12的多室袋(1)，包括一个A型室、第一B型室和第二B型室，其中第一B型室包括溶解于液体中对液体的电导率没有贡献的第一浓缩剂(5)，及第二B型室包括溶解于液体中对液体的电导率有贡献的第二浓缩剂(5)。

15.根据权利要求12-14任一所述的多室袋(1)，其中A型室和B型室通过分隔件(4,4a)彼此分开，分隔件的至少部分具有预定断点(10)。

16.一种多室袋(1)，其中至少两个室通过分隔件(4,4a)彼此分开，其中分隔件(4,4a)的至少部分具有预定断点(10)。

17.根据权利要求15或16的多室袋(1)，其中所述预定断点为可剥缝，其具有0.2-15N/15mm范围中的可剥缝强度。

18.根据权利要求11-17任一所述的多室袋(1)，其中所述袋(1)为薄膜袋。

19.根据权利要求15-18任一所述的多室袋(1)，其中所述分隔件(4)表示通过熔接所述袋(1)的两个对向内侧壁形成的可剥缝。

20.根据权利要求15-19任一所述的多室袋(1)，其中至少一B型室(3,3a,3b)由A型室内表示分隔件(4a)的内袋(4a)形成。

21.根据权利要求12-20任一所述的多室袋(1)用于血液透析或腹膜透析，用作在血液透析或腹膜透析装置中保持透析液的容器。