CN102639086A - 包含固定架的血管假体组件及其方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种血管假体组件，包括自扩张假体和在假体外的选择性释放固定架，该固定架使血管假体维持在压缩状态。固定架可为沿着具有一系列活结的假体的长度伸出的可去除的绳子。固定架还可包括可去除的绳子，通过使绳子穿过重叠层的开口而使该绳子与包裹的假体的重叠层相接合。通过操作用户可访问的释放绳使固定架被释放。固定架也可为圆柱形鞘，假体位于其内，鞘构建为可被分裂或去除而释放假体。本发明还公开了一种通过使用固定架而释放假体以使假体在靶位点扩张的方法。

Description

包含固定架的血管假体组件及其方法

技术领域

本发明涉及一种包含固定架的血管假体组件及其方法。

背景技术

现在市场上治疗动脉瘤、狭窄症和其他血管疾病的血管假体具有广泛的应用。众所周知，支架、支架移植和其他血管假体用于治疗无数的血管疾病。对于经皮干预，许多血管假体插入人体的导尿管内，且在预定的治疗位点准确安全地展开。

已知的自胀式血管假体使用外鞘而在导尿管内维持运输状态；当外鞘被收回时假体自动扩张。例如，参见本发明受让人的美国专利申请US2008/0021657A1。由于这种状态，在假体的展开过程中会出现一些可能的不良影响。由于外鞘限制了假体，因此为了展开支架，就必须克服假体和外鞘之间的摩擦力。摩擦力可被抑制以收回外鞘，且可能移动假体的位置。作为可选择的，自胀式血管假体可以固定在输送导管的外表面；然后在患者内的靶位点从输送导管中释放出来。例如见美国专利号5,772,668和6,514,285。

本发明的目的在于提供一种系统，其中自扩张血管假体通过使用外部输送鞘而维持在压缩状态。血管假体部分可以如US 2008/0021657 A1所示的固定在内部输送导管上，或者不使用内部输送导管。

血管假体通常具有高的外部作用力以改善体内性能。然而，这种高的外部作用力将会导致展开时高的摩擦力，且要求外鞘，有时称为外部输送鞘，径向和轴向都很牢固。从安全性、工程学和控制角度如放置精度来说，高展开力是不可取的。高展开力需要使用强度更大的材料和/或更厚的外鞘。这种材料和尺寸限制是不可取的；强度更大的材料通常比传统材料更昂贵、灵活性更差，且外鞘更厚，造成装置轮廓更大。此外，由于高展开力，外鞘更可能伸展和收缩成颈状，从而造成额外的展开困难。

通常从血管假体被负载、包装、灭菌、运输时被限制在外鞘内，然后被终端用户展开。在装置暴露于所有的环境(其温度、湿度和机械冲击可显著变化)中后，必须维持可运转状态。纵观这些不同的环境，自扩张血管假体保持剩余的外部作用力。湿度和温度的改变使装置的尺寸和物理性能发生改变，从而导致装置的不预期的展开特性。例如，使用环氧乙烷气体灭菌是普遍的灭菌工艺，其要求温度升高和湿度够大以使装置完全灭菌。这些条件可能造成装置使用的材料膨胀并减弱，这使血管假体径向膨胀，且嵌入外套中，造成高展开力并潜在地增加轮廓。此外，假体材料具有这样的材料特性——升高的温度导致血管假体对外鞘施加较大的向外作用力，可能进一步造成高展开力。

发明内容

在其中一个实施例中，血管假体组件包括可以以压缩和扩张状态放置的血管假体。血管假期包括近端和远端，以及基本为圆柱形的外表面。血管假体界定了一个轴和轴长。沿着外表面的可选择性释放的固定架使血管假体维持在压缩状态。固定架包括沿着血管假体长度伸出的绳子。该绳子包括从血管假体的近端伸出的近端，从而为使用者操作。

绳子沿着轴在多个释放结位点，绕着外表面伸出。绳子在释放结位点形成释放结以维持血管假体处于压缩状态。固定架也包括具有用户可访问的近端的释放绳，释放绳与绳子耦合。释放结通过释放绳的用户操作而远程释放，使血管假体获得扩张状态。在一些实施例中，血管假体由具有一连串外部顶点的包裹支架构成；间隔的释放结组位于外部顶点。

血管假体组件的另一个实施例包括自扩张血管假体，其主体可以以压缩和扩张状态放置。血管假体包括远端、近端和圆柱形外表面。血管假体界定了一个轴和轴向长度。血管假体的主体具有形成在其内的开口。当处于压缩状态时，主体还具有重叠的第一和第二主体层。沿着外表面的可选择性释放的固定架使血管假体处于压缩状态。固定架包括沿着轴向长度伸出的一条或几条绳子。通过使一条或几条绳子中的至少一条绳子穿过血管假体的主体的开口而使该一条或几条绳子与第一和第二主体层接合。一条或几条绳子包括用户可得到的释放绳，以使通过控制释放绳而释放固定架。

血管假体组件的另一个实施例包括以压缩和扩张状态放置的自扩张血管假体。血管假体包括远端、近端和圆柱形外表面。血管假体界定了一个轴和轴向长度。沿着外表面的可选择性释放固定架使血管假体处于压缩状态。固定架包括圆柱形的鞘，血管假体位于其内，鞘具有近端和远端。固定架还包括在其远端选择性分裂鞘的元件。在一些实施例中，选择性释放固定架还包括朝向鞘的近端使鞘的分离的远端脱壳的元件。在一些实施例中，可以使用一条或多条绳子来帮助分裂鞘。在一些实施例中，将一条或多条绳子嵌入鞘中以助于分裂鞘。

本发明提供了输送鞘的一个实施例，输送鞘减少或消除血管假体嵌入外鞘中。该实施例的输送鞘在远端变为分裂起点，且被转化为释放支架。在一些实施例中，输送鞘包括嵌入的或松散的绳子以助于分裂或回收。在一些实施例中，鞘为多层，有利于操作。

维持或输送血管假体至患者体内靶位点的方法如下。先获得以压缩和扩张状态放置的自扩张血管假体。血管假体包括远端、近端和圆柱形外表面。血管假体界定了一个轴和轴向长度。沿着外表面的可选择性释放固定架使血管假体处于压缩状态。放置步骤包括如下步骤。绳子通过使用多个释放结而沿着径向压缩的假体固定，绳子在释放结位点形成释放结，以使血管假体维持在压缩状态。假体通过释放释放结而展开，使血管假体获得扩张状态。在一些实施例中，血管假体通过包裹而以压缩状态放置，在压缩状态产生离散的外部顶点；释放结位置与外部顶点重合。

维持血管假体的可选方法如下，包括使用绳子来维持血管假体的压缩状态。在一些实施例中，限制绳子为线或缝线。当通过包裹以交替螺旋节模式或蛇纹模式压缩时，一连串外部顶点为最外层的层状元件。在离散位点限制这一连串的外部顶点使保持包裹结构，而不会发生退绕。本发明提供了假体的每段重叠且通过最外层压缩的实施例。此外，本发明提供了在每个外部顶点和/或底层设计结构以接收绳子的实施例。

本发明的其他特征、方面和优点将通过附图、具体实施例和权利要求书而得以说明。

附图说明

图1和图2分别为处于扩张和压缩状态的具有交替螺旋部件的血管假体的侧面图；

图3为适于与图1和2中的血管假体一起使用的血管假体运输系统；

图4为图3的输送导管的远端的防损伤尖端；

图5和图5A分别为处于扁平状态和压缩状态的图1和图2的血管假体；

图6为血管假体输送系统，其中血管假体输送系统包括装有血管假体的弹壳，该弹壳安装在外部输送鞘的末端；

图7为图6中的外部输送鞘，其中血管假体装入外部输送鞘内部，且弹壳被去除了；

图8为本发明的另一个实施例，其中血管假体被放置在外鞘的直径较小的用于存储和灭菌的存储区内；

图9为图8的外部输送鞘，其中血管假体在运输至患者内的靶位点之前，从储存区被移至相邻的远端较大直径区；

图10所示为本发明的另一个实施例，其中外部输送鞘具有逐渐变细的内腔，且假体位于较小直径的用于储存和灭菌的近端区；

图11为图10的外部输送鞘，其中血管假体在运输至患者内的靶位点之前，被移至远端较大直径区；

图12所示为本发明的另一个实施例，其中外部输送鞘具有逐渐变细的内腔，血管假体位于其中，直至血管假体被运输至患者体内的靶位点；

图13所示为本发明血管假体运输系统的一个实施例，其中固定架为双层外部输送鞘，可被拉回以释放血管假体；

图14为图13的类似的实施例，具有单层外部输送鞘；

图15为单层外部输送鞘，其中绳子用于帮助脱壳；

图16所示为血管假体运输系统的一个实施例，其中使用多股纤维绳子来选择性地车削和剥落鞘；

图17为图16的相似的实施例，其中绳子层压成输送鞘以使鞘车削和裂开；

图18所示为血管假体运输系统的一个实施例，其中外部输送鞘周围系了多个活结，以使血管假体维持在压缩状态，具有轴向伸长的释放绳从远端开始解开或释放活结；

图19为血管假体运输系统的侧面图，其中利用间隔开的活结组来使血管假体维持在压缩状态；

图20为图19的活结组的放大图；

图21为与血管假体底层接合的限制材料的单绳，来维持其压缩状态；

图22为使用两条绳子的维持材料，其中一条成环穿过血管假体的底层，另一条穿过环，以维持血管假体处于压缩状态；

图23为使用绳子彼此和血管假体相互交织的三条绳子来维持假体处于压缩状态；

图24为以活结形式维持压缩状态的支架与支架相接合的绳子；

图25为在离散位置单条绳子维持血管假体交配结构的实施例；

图26为在离散位置两条绳子维持血管假体的实施例；

图27为用于激活支架展开的绳子的近端出口。

具体实施方式

以下将详细说明本发明的结构和方法。以下实施例和方法并不是作为本发明的限制，本发明可以采用其他的特征、元件、方法或实施例来实现。优选实施例仅用来说明本发明，而不是限制其范围，其范围由权利要求书来限定。本领域技术人员应该知道以下说明书的等同变形。相同的附图标记代表相同的元件。

本发明的一个方面是认识到之前讨论的已知的血管假体的缺陷，该血管假体对外部输送鞘施加向外径向力，这使血管假体嵌入外部输送鞘时产生增加的、不可预知的运输力。有必要提供一种可移植的血管假体输送系统，该系统具有理想的运输灵活性和轮廓，低的、可预知的展开力，和准确的血管假体定位。

参阅图1-2，分别为血管假体20处于扩张、展开的状态和压缩、运输的状态的示意图。血管假体20由两个或以上螺旋部件构建而成，所述螺旋部件在螺旋线的旋转方向具有至少一个转点，且在相邻的螺旋线转点的旋转方向的先端部位被连接起来。具体地，第一螺旋部件(即最近端)24a通常绕着血管假体20的纵轴X顺时针旋转。螺旋部件26a在顶点28a与螺旋部件24a的远端相邻，通常绕着纵轴X逆时针旋转。螺旋部件24b在顶点28b与螺旋部件26a的远端相邻，反过来与螺旋部件26b的近端在顶点28c耦合。这样，血管假体20的相邻的螺旋部件24a、26a、24b、26b的旋转方向的交替，使得血管假体20所包括的三个顶点28a、28b、28c的方位呈现为：它们分别关于血管假体20的圆周指向彼此交替的方向，并通常位于垂直于血管假体20的纵轴X的平面上。

交替的螺旋节21可由形状记忆材料组成的固体管状元件或薄板形成，例如镍钛合金(现有技术中通常为镍钛诺)。然而，交替的螺旋节21可以由现有技术中任何合适的材料或工艺制备而得。然后使用现有技术中已知的技术，假体被激光切割或光镂，从而界定展开状态时的具体的模式或几何学。交替的螺旋节21可以由管状或片状材料切割或光镂，这样螺旋部件24a, 26a, 24b, 26b可被整合形成单片主体。然而，单个的螺旋部件可被机械耦合，例如通过焊接、焊合或安装机械紧固件以构建交替的螺旋节21。可以对血管假体20的交替的螺旋节21使用合适的热处理，这样装置可以从压缩的运输状态自展开为扩张展开状态。

参阅图2，血管假体20处于压缩、部分重叠的运输状态，其中交替的螺旋节21处于压缩、受限直径状态。血管假体20通过绕纵轴X缠绕螺旋部件24、26而处于压缩状态。当血管假体20装在运输装置上时，顶点28a和28c暂时维持在运输系统的细长主体上，且顶点28b和交替螺旋节21的远端和近端相对于细长主体旋转，直到血管假体处于如图所示的压缩状态。结果是，顶点28a和28c沿血管假体20的剩余部分向内径向缠绕，通常称为“内顶点”。相反地，顶点28b， (通常称之为“外顶点”)、以及交替螺旋节21 的远端和近端沿交替螺旋节21的剩余部分向外径向缠绕。

因此，顶点28a和28c紧紧地缠绕在输送鞘的轴上，且每个螺旋部件24、26的剩余部分相对于轴缠绕，从而，每个部件24、26的转角与相邻的转角略有重叠。从而，顶点28b和交替螺旋节21的远端和近端最大向外径向地位于缠绕的交替螺旋节21上，且不固定于运输装置上。螺旋部件24、26的转角的重叠处在图2中用虚线标记。因此，当血管假体2在运输系统内时，交替螺旋节21的重叠转角得到顶点28a和28c。此外，转角的重叠使血管假体20具有独一无二的展开顺序，这种顺序增加了对血管假体位置的控制。而且，交替螺旋节21的独特的结构需要至少在装载时暂时保持交替螺旋节的内顶点的运输系统。

除了血管假体20外，本发明还可以以其他形式构建的血管假体而实现。例如，血管假体可以为圆形或其他横截面形状的金属丝，且可以不包括重叠元件，来代替类似丝带的材料。另外，整个假体可以以单个方向缠绕，而不是具有交替螺旋节。如图5和图5A，在其他实施例中，血管假体不是螺旋缠绕，而是圆周缠绕。血管也可以为径向可压缩槽管设计。总之，外部输送鞘42使血管假体20维持在压缩状态。

图3展示了运输装置29的另一个例子。运输装置29包括输送导管30，该输送导管30由内导管主体32和可移动地安装在内导管主体上的外输送鞘33。导管30的类型如美国专利申请号US 2008/0021657 A1所示，本发明参考该发明的说明书。内导管主体32的外部尺寸可被径向地从导管主体32的外表面伸出的垫子(表面隆起物)34而改变。垫子34为与导管主体32的外表面相耦合、且与固定架36间隔开的弹性或刚性环。固定架36设计为在沿着假体的一边的顶点(内顶点)控制住血管假体20，使假体20在绕着导管主体缠绕时被控制住。垫子34可设计为与展开的支架形状的压缩的空穴相匹配的几何学。导管主体32可由高强度弹性材料，如尼龙、聚酰亚胺或聚醚醚酮(PEEK)构成，这样灵活且耐用。主体进一步可由金属基支撑，如穗带或线圈。垫子34可由刚性或弹性材料制备而得。作为可选择的，垫子可由内轴导管体材料扩张而得，就像吹气球一样。此外，在通过吹炼工艺前将其放置在内轴导管上而形成顶点的过程中，可利用帮助支架位置鉴定的标记带。

固定架可为导管主体上的眼针、刻痕或类似结构。固位丝(图中未示)可用于使假体20维持在导管主体32上。固位丝可以为如高强度聚合物或镍钛诺金属丝材料。固位丝向下至导管主体32的主内腔，主内腔的大小为穿过导丝38，作为可选择的，固位丝可被放置在次要的、小直径内腔中。

参见图4，向内导管主体32优选包括防损伤尖端40(图3中未标记)，从而为假体20提供平稳过渡。防损伤尖端40可为柔软光滑的材料，包括但不限于聚醚嵌段酰胺(Pebax)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE)或氟化乙烯丙烯(FEP)。防损伤尖端40可为内部导管主体32连接的单独组件，或该尖端就像吹气球一样由内部导管主体材料膨胀而得。完全由内部导管主体材料形成的减少40减少或可能消除对尖端折断或栓塞风险的关注。可以采用前吹或后吹物质流以得到预期的顶端过渡，如预缩颈内轴材料、且吹气整个顶端结构。此外，可以在尖端形成过程中，通过在吹气工艺前将其放置在内部导管主体上而引入标记带44。

以下描述的展开机制可以应用于任何自扩张假体结构。假体可包括超弹性材料如镍钛诺，或现有技术中已知的合适材料，如聚合物和生物降解材料。假体设计可包括之前描述的交替螺旋模式，如图5中描述的蛇纹模式(其中圆周元件连接至交替末端上)，或者是其他任何的自扩张设计。此外，这些机制可以用于径向自扩张血管假体，其中球囊扩张为血管假体提供额外的展开力。

结合附图6和7来说明本发明的第一个实施例。运输系统48包括导管组件50和弹壳52。导管组件50包括外部输送鞘42和内部输送导管30。弹壳52用作外部输送鞘42的延长部分。血管假体20位于内部输送导管30的远端上。弹壳52提供了一个临时的血管假体保存区54。血管假体在灭菌和产品储存的过程中通常位于弹壳52的保存区54内。在临床应用中，假体20从储存区54转移至最终输送区56，准确输送至患者位点和移植。这种转移发生在患者外部，从而从弹壳52转移血管假体20至外部输送鞘42的运输区56所需要的额外的力量可以很容易控制，且不会造成患者危险或受伤。血管假体20放置在运输区56后，输送鞘42被放置在患者内的靶点。从血管假体20放置在运输区56至从外部输送鞘42被去除，时间少，通常为几分钟，这使原本在展开通过的假体时需要的额外的力量得以消除，有两个原因。第一，由血管假体对外部输送鞘的塑料蠕变引起的血管假体的嵌入被排除了。第二，由灭菌或暴露在其他环境条件下引起的血管假体嵌入外部输送鞘也被排除了。

根据本发明的第一实施例，血管假体20被捕获至压缩装置—弹壳内，该弹壳可以与导管组件分离开。血管假体20可被包裹，然后被装入该临时的弹壳52内，该弹壳52与装置的其他部分分开灭菌。在临床应用和展开之前，血管假体20位于其中的弹壳52临时连接至外部输送鞘42，且成为外部输送鞘42的延长部分。通过摩擦拟合、O-环形状、弹壳的蛤壳设计、使用交配规则或其他合适的连接机制，弹壳52连接到导管组件的外部输送鞘42上。弹壳52可由灭菌时具有阻止假体20嵌入弹壳内表面的足够强度的润滑材料制备而得。材料包括PTFE, FEP, 聚酰亚胺浸渍PTFE, Delrin?,聚乙烯, 镍钛诺或如聚四氟乙烯衬里的编织管复合材料。如图6所示，弹壳52可连接至外部输送鞘42的远端58。如图7所示，在装置使用之前，血管假体20在鞘的远端58被转移至外部输送鞘42的内腔60的临时保存区54内，以产生负载的导管组件50。优选地，内腔60的内径62等于或大于弹壳52的弹壳内径64。支架长度直径仅0.025 mm (.001”)或0.05 mm (.002”)的改变就足够了，0.076 mm (.003”)或更大更为优选。然后弹壳52被去除，且导管组件50被放置于血管内。可用推线或替换内轴将假体20从导管组件50转移至治疗区。

作为可选择的，弹壳52可以与导管组件的近端连接(没有展示)，假体20通过推动元件从远端转移至其预先运输的位置。在该实施例中，外部输送鞘42的内腔也优选为内径等于或大于弹壳内径。支架长度直径仅0.025 mm (.001”)或0.05 mm (.002”)的改变就足够了，0.076 mm (.003”)或更大更为优选。转移至外部输送鞘42后，弹壳52从外部输送鞘42去除，然后负载的导管组件50被放置于血管内。可用推线或替换内轴将假体20沿着导管组件转移至治疗区。

弹壳52可在制造过程中与外部输送鞘42连接。通过摩擦拟合、O-环形状、弹壳的蛤壳设计、使用交配规则或其他合适的连接机制，弹壳52连接到导管组件的外部输送鞘42上。内部输送导管30可以穿过外部输送鞘42和弹壳52而放置。血管假体20负载于内部输送导管30上，被转移至弹壳52。整个系统，包括外部输送鞘42，内部输送导管30，血管假体20和弹壳52，一起或分开灭菌。在临床站点，血管假体20从弹壳52被转移至外部输送鞘42内的最终的鞘位置56。如果弹壳52连接至外部输送鞘42的近端，血管假体20被推进或拉出外部输送鞘的内腔60，弹壳52被去除。如果弹壳52连接至外部输送鞘42的远端58，血管假体20利用输送导管30从其近端被推进外部输送鞘42中。作为可选择的，血管假体20通过使用工具如推线而从远端58被推进外部输送鞘42中，从而推动血管假体20穿过弹壳52。

在该实施例中，血管假体20起初固定在输送导管30上，当血管假体在外部输送鞘42外时可从内部输送导管中释放出来。然而，血管假体20没有固定在输送导管30上时，本发明也适用，在这种情况下，血管假体通过其他机制如推线而被推出鞘42的远端58。

如图8和9，本发明的另一个实施例涉及到外部输送鞘42的不同的内径，这样临时血管假体储存区54的内径比血管假体运输区56的内径小，区54、56通过锥型过渡区66而被连接起来。作为替代平滑的锥型过渡区66，过渡区具有一连串朝向近端的较小内径。如图8，灭菌和储存时血管假体20被压缩在较小直径储存区54。在一些实施例中，当如图8所示的整个血管假体20位于运输区56的整个近端时，只有部分假体处于输送区56的近端。在临床位点，导管组件被放置进患者之前，血管假体20提前进入较大直径的输送区56。血管假体在输送系统插入患者之前被推进，减少了患者剖解曲率、附属装置相互作用或升高的温度影响而带来的力量。这使相对于未提前推进而展开来说，假体内的展开力降低了。

储存区54和运输区56之间的直径差异可小至0.025 mm (.001”)或0.05 mm (.002”)，但优选为0.076 mm (.003”)或更大。直径之间的差异量至少部分取决于使用的材料，血管假体施加的力量和随后通过血管假体20而嵌入外部输送鞘42的量。处于压缩状态的支架20的厚度优选为大于外部输送鞘42的直径变化。这使得在支架20的近端对内部输送鞘30产生推动功能，从而不断地将脱离弹壳52或储存区54的支架连接至输送区56的远端。压缩的支架厚度可以通过支架的单个壁厚或包裹支架20形成多层而达到。作为可选择的，如通过使用固位丝支架20与内部输送导管30紧密接触。

本发明的另一个实施例可以通过图10和11而说明。在该实施例中，以远端方向70来说，外部输送鞘42的远端58具有向外扩张的逐渐变细的内腔68，其朝向外部输送鞘42的远端顶部72。这个部分可为连续锥形，超过支架部分长度的锥形，或包括多个阶梯直径的锥形。在灭菌和储存过程中，由于假体的长期向外力而导致的假体和鞘的蠕动，使每个假体部分产生细微的长度，从而直径增加。当假体20通过直轮廓鞘的相邻节被推动时，其没有经过蠕动，展开力可能很高。而具有锥形鞘使假体的每个部分通过较大开口而被推动，假体20在远端方向70展开，从而减少了展开力。展开力在血管假体20于远端方向70开始运动时就开始迅速减少。血管假体20可在锥形内腔68的近端区54内储存和灭菌。然后在临床位点，导管组件放置进患者时，血管假体20被推进近端区域56。对于具有150mm长度的锥形内腔，锥形可小至0.025 mm (.001”)或0.05 mm (.002”)，但优选为0.076 mm (.003”)或更大。这种结构由于外部鞘回拉机制而使展开力减小。在另外的实施例中，储存区54可如图10和11中逐渐变细，但运输区56具有固定的直径；这样的固定的直径通常等于或大于储存区远端的储存区54的直径。

在可选择的实施例中，如图12所示，逐渐变细的内腔68相对短，由储存区54和运输区56构成。也就是说，储存区和运输区至少基本重叠，从而有共同边界。通过将运输系统插入患者的靶点，血管假体20被储存在血管假体运输区56中。尽管嵌入了一定数量，运输区56的尖锥形使通过外部输送鞘42的远端顶端72推出血管假体20需要的力在血管假体开始运动后迅速下降。也就是说，在通过共同边界的储存区54/运输区56的血管假体的远端的起始运动后，血管假体20的平均直径增加至立即减少需要的喷出力。该实施例的逐渐变细的运输区56长度比支架长度稍长，沿着长度(直径改变)的总的尖锥形可以小至0.025 mm (.001”)或0.05 mm (.002”), 但优选为0.076 mm (.003”) 或更大。

鞘42包括但不限于穗带或线圈的金属基、PTFE衬里和高强度薄板层。在鞘42的内径上生产锥形轮廓的方法很多。鞘可关于心轴被切成薄板或拉伸，具有锥形外径轮廓。心轴可通过多种方法产生，包括但不限于无心磨床或瑞士螺杆加工。此外，随锥形内径而具有阶梯内径。因此，锥形区68可以包括锥形部件的单种类型或直锥形段、弯曲锥形段和阶梯锥形段的组合。阶梯锥形段通常包括轴向定向表面和径向定向表面。

为进一步限制图11中展示的锥形输送鞘的展开力，假体20可在装置插入患者之前被推进。这使得与假体嵌入外轴相关的力在患者外被克服，当导管是直的且处于室温时，推动力最小。如上说明，这种力在灭菌、架子寿命老化、或温度和/或湿度的其他改变时出现。可以使用图12中相同的程序，其中假体就在装置被插入患者之前，通过共同边界的储存区54/运输区56被插入短的距离。

本发明已经讨论较小直径储存区和较大直径储存区。在一些实施例中，如图9和图10，整个储存区的直径比运输区的其他部分的直径都要小。然而，在一些实施例中，储存区将有一部分的直径等于甚至大于运输区的一部分；在这些实施例中，储存区的平均直径比运输区的平均直径要小，这样储存区的直径将被认为比运输区的直径小。      

图1-12中的所有实施例都是使用一些类型的外部输送鞘42来压缩血管假体20，血管假体从输送鞘中移出来，运输至患者体内的靶位点。图1-12的实施例为与本发明同一天提交的US专利，申请号为12/879,436，发明名称为血管假体运输系统和方法，该发明的说明书纳入参考。 

以下实施例涉及到本发明的血管假体运输系统的装置和方法，其中血管假体运输系统包括各种各样的血管假体维持特征，维持特征能可控地被移除和接口，但不限于血管假体之内和之上的特征。图13-16阐述了外部运输系统的装置和方法，其收入鞘内或脱壳以展示隐藏的血管假体20。在这些展开方法中，当输送导管30(没有展示)和其连接的假体20被固定时，外部输送鞘可被脱壳，来展开假体。

图13的实施例展示了双鞘，其中外部输送鞘78包括被第二的光滑的外鞘77覆盖的内鞘79，内鞘具有韧性、润滑性、薄料，外鞘支撑维持假体的内鞘(图中未示)，且提供进入展开位点需要的力的机械完整性。外鞘77可为直角或撕裂以缓解脱壳力。通过从近端拉绳80(以箭头81所示) ，同时在外部输送鞘78的近端拉，而开始脱壳，其使外部输送鞘78的远端顶点72倒置，使鞘78撕裂或分离。

图14展示了单鞘脱壳设计。单个输送鞘84具有韧性、润滑材料，可在较小力时收入鞘内。鞘的材料包括但不限于低硬度Pebax?聚醚嵌段酰胺, PTFE, 或FEP。当选择的材料使收入鞘内面临挑战时，如图15所示在脱壳过程中使用纤维绳85或其他类似材料车削输送鞘84。作为可选择的，刻痕材料或穿孔材料科用于使脱壳过程更容易进行(图中未示)。

图16所示的另一个实施例中，多条纤维绳80可与外部输送鞘84连接。在该实施例中，两条绳子80来车削鞘84，同时另外两条纤维使鞘84的车削件脱壳。削件的绳子80包括但不限于高强度缝合材料、金属线、Kevlar或其他高强度纤维。绳子80为单丝或多丝。绳子可被嵌入鞘84的高分子材料或在鞘84内松散排列。也可以通过伸出运输系统元件，图中未示，或利用如金属、聚合物管材或带状材料而实现脱壳，这样鞘84被可控地分裂。血管假体运输系统可在鞘在该位置脱壳之前配置为削特定的鞘位置。这种顺序可以减少剥离输送鞘84所需的力。这也可以通过如加长控制脱壳机制的元件而实现。

在图17中，来自外部输送鞘84的压缩力就在鞘回落假体展开时被解除。外部输送鞘84用于将假体维持在压缩状态。然而，在展开时，通过外部输送鞘84施加于血管假体的抑制力非常高，从而限制系统的回拉展开，而导致高展开力和假体定位精度差。

图17中所示的例子为两条绳子80层压成输送鞘84的材料。当放置在适当的张力下时，输送鞘84被车削和裂开。裂开后，鞘84通过常规的鞘回落机制而被去除。车削的绳子80包括但不限于高强度缝合材料、金属线、Kevlar或其他高强度纤维。作为可选择的，而非去除要求的，分离的鞘可利用如Dacron? 聚酯或ePTFE的材料制备而得，所述材料留在血管壁中。

其他的实施例可利用额外的内层或外层。车削层的基本功能是为灭菌和储存时压缩假体、以及在展开位点跟踪导管的大部分机械稳定性。在一层被分裂时，另外的层会对抗轴向保留特征而松散地压缩假体，和/或提供低摩擦表面以便于鞘回拉。理想的额外的压缩层为低摩擦、薄料，包括但不限于薄壁FEP 或 PTFE。临时元件如固位线可以用来将假体固定在内导管主体3上，以在外部输送鞘去除时维持假体的线性位置。随着输送导管被去除，临时元件也被去除。

在一些实施例中，在利用假体上的特征假体运输时，假体固定为压缩状态。这些特征包括但不限于穗带纤维或合股纤维，各种厚度、几何形状的金属丝，合金，可生物吸收带或可溶性带，机械扣，和/或标记带。包括手术缝合线生产中使用的常规材料和结构。

在图18所示的一个实施例中，材料的多丝绳或单丝绳86，包括纤维、缝合线，捻线，或线，可为穗带、合股或不是合股，位于压缩的血管假体20周围，从而绳子86压缩假体，但不会通过假体上的任何功能，且维持在假体的表面上。绳子86通常包括迅速释放或滑落的节或环，通常称为活结88，作为维持材料86，当位于特定方向的张力下时，可以使假体可控地释放，但从以径向向外的方向的开口或退绕而压缩假体。当以一个方向置于张力下时(通常通过拉释放绳86a)，维持材料86以从远端或近端的方向连续释放，这样假体的展开可被控制，且维持材料不会在假体20和生物内腔之间并列。图18所示为材料的单股，也可以使用多股。

图18所示为使用沿血管假体20的整个长度紧密间距的活结88。图19和20所示为可选择的实施例，其中活结88的组90沿血管假体20而间隔开。人们已经发现，没有必要使用沿血管假体20的整个长度紧密间距的活结88，而定期使用沿血管假体20的4-6个活结88组成的组90就已足够。在一个实施例中，通过使用位于均匀分布的组90的活结88，具有150mm轴向长度的血管假体被限制在压缩状态，每个组90具有5-15个活结88。每个活结组90在包裹支架最外层的每个外顶点大约居中。

绳子92以不同方式穿过压缩的血管假体20，从而限制假体开口。在图21所示的一个实施例中，限制材料的单股绳子92，通常为金属线，可穿过血管假体20，从而限制假体开口。绳子可将压缩支架的最外层固定在底层。图22所示的另一个实施例，两条绳子，通常为金属丝，用于将假体20维持在压缩状态。一条绳子92穿过压缩的血管假体20的两层或多层而产生一系列环94，当第二条绳93穿过这些环的中心，从而阻止血管假体开口，直到第二条绳被去除。图22中所示的血管假体可通过使用如层连接时的标记带99的维持元件而被临时保留。随着生产步骤维持元件被去除。在图23中所示的另一个实施例中，两条绳子92、93，通常为金属线，通过血管假体20上的特征而被穿过或成环，且第三条绳子95，通常为单丝螺纹，用于将两条其他的绳子连接起来或穿过两条其他的绳子，从而阻止假体开口。绳子95在绳子92、93之后被拉开以释放血管假体20。在图24所示的另一个实施例中，绳子86，通常为纤维材料，以活结设计穿过血管假体20，从而限制处于压缩状态的血管假体的层。拉动绳子86的末端最终导致展开。也可以使用血管假体20周围的活结88和通过假体的结构固定绳子两者的结合。

图25和26展示了将血管假体20维持在压缩状态的两种方式。血管假体20具有一套或多套光阑标签96、97，其在压缩状态时对齐。图25中单绳92通常为但不限于金属丝，穿过标签96、97的一系列对齐的开口，如通过包裹以使血管假体20处于压缩状态。为展开假体，绳子92从近端被收回，随后在对齐的每套标签96、97处释放假体。可选择的，可通过绕着假体远端的反射点的内部元件，从近端到远端拉动绳子92而展开。作为可选择的，绳子92可被打结，当施加张力时以这样的方式释放。

图26所示为使用两条通常为线的绳子92、93，绳子92产生环98，环98穿过一连串对齐的光缆标签96、97的孔，绳子93穿过露出的环98。为展开假体20，绳子93将被从近端收回已随后释放每套光阑标签96、97。可选择的，可通过绕着假体远端的反射点的内部元件，从近端到远端拉动绳子93而展开。展开后，第二条绳子92随着运输系统而被拉出。作为可选择的，绳子92、93可被打结，当施加张力时以这样的方式释放。图26的双股结构与图25所示的单股结构相比具有更低的展开力。

图27为传统的近端配件100，内部导管主体30穿过所述近端配件100。配件100包括侧端口102，图中所示具有两股，如绳子92、93从其中伸出来，被户口操作。

图1-26的实施例，血管假体20必须具有合适的结构来接受维持材料的压缩绳。当压缩为交替螺旋节模式、或蛇纹模式时，最外层层压元件具有一连串外部顶点。在单一位点将最外层与底层连接起来维持这种包裹的结构，而不会发生退绕。在每个外部顶点和/或底层处设计如捕捉线或缝线的结构来接受压缩绳子。这样的结构包括单孔或支柱结构，在两层内产生开口来接受压缩绳子。优选地，底层上可以设计以从表面弹出的结构，从而当连接至外顶点时，允许连接甚至使包裹的血管假体更进一步径向压缩。使用图13-26的维持元件来维持血管假体20为压缩状态，将比传统的伸缩式鞘更为优异。如展开力更小、交叉轮廓更小、装置的灵活性更高、装置的复杂性降低、成本减少。

一些实施例的优点为减少或消除血管假体嵌入外鞘里。限制系统与减少展开力的结构一起使用或不一起使用，且装置的特性随着时间、温度、湿度或其他环境因子而改变。例如，一连串使用如图18-20所述的快速释放的结的限制系统，也可以与传统的外鞘一起使用。缝合材料在灭菌和保质期时将限制血管假体，且就在临床插入和装置使用之前去除。这会释放假体，使假体面对传统外鞘而开口，去除任何灭菌或其他环境改变时的嵌入或其他影响。在这样的使用时，限制系统可以在手续的适合步骤以任何方向被去除。例如，如果限制结构在插入患者之前被去除，这种结构可以远端地被去除，因为装置的这个区域是容易得到的。

一些实施例的另一个优点是它们可以使限制和展开机制结合，从而在装置插入、前往预期的展开位点和展开时阻止对装置或病人的损伤。例如，在装置插入时外鞘覆盖限制系统，来保护可能导致的任何对限制系统粗糙表面的机械损伤。

在一些实施例中，如21-26所示的保护结构包括特别设计的孔，尺寸为穿过维持结构，以提高制造安全性、释放力和磨损的方式。另外的结构包括假体表面上的环或标签，使维持结构可靠、坚固地紧固。假体上的这种保护结构使假体维持包裹和压缩直至预期展开。这种保护结构包括但不限于环、扣子、标签、夹子，线、结、突起、脊、孔眼、孔或其他结构，来提供血管假体的安全可靠的连接，以及假体的安全可控的释放。

本发明的一些实施例中的进一步特征为提供协助展开的把手，可以安全、可靠、可控地去除血管假体上的任何维持结构。这种把手可以利用释放限制的血管假体的任何设计，对终端用户使用支援力或不使用支援力。对于限制系统，其中如图18-20所示的使用一系列结，使材料被近端拉出一段长度，该系统包括收回材料、并将其缠绕或收集至紧凑区的机制。这可通过把手操控的机制或使用电动机制而实现。对于维持结构被破坏或移出限制位置的限制系统，装置可以包括展开时控制维持结构的结构。

上述说明书使用了术语如之上、之下、顶部、底部、超过、在……之下等等。说明书和权利要求书中使用这些术语用于理解本发明，而不是用于限制本发明。

本发明参考以上优选实施例来说明，这些实施例是用于解释本发明，而不是限制本发明。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。 

涉及到上述的任何专利、专利申请及公开出版物均作为本发明的参考。

Claims (20)

1.一种血管假体组件，其特征在于，包括：

自扩张血管假体，所述血管假体以压缩状态和扩张状态放置，包括远端、近端和圆柱形外表面，所述血管假体界定一个轴和轴向长度；

沿着外表面的选择性释放固定架，所述选择性释放固定架使血管假体维持在压缩状态，所述固定架包括：

沿着血管假体的长度延伸的绳子，所述绳子具有从血管假体的近端伸出的、供使用者操作的近端；

所述绳子在沿着轴的多个释放结位点处绕着所述外表面延伸，所述绳子在释放结位点形成释放结，以使血管假体维持在压缩状态；

具有使用者可访问的近端的释放绳，所述释放绳与绳子相连接；

释放结被使用者操作释放绳而远程释放，使血管假体呈现扩张状态。

2.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，所述血管假体由具有一系列外部顶点的包裹支架构成。

3.根据权利要求1或2所述的组件，其特征在于，所述绳子包括以下各项中的至少一种：

单丝材料；

直线或编织或缠绕的多丝材料；

生物兼容的金属或非金属材料。

4.根据权利要求1、2或3任一项所述的组件，其特征在于，所述释放结包括间隔开的释放结的组。

5.根据权利要求4所述的组件，其特征在于，所述释放结的组位于血管假体的外顶点。

6.根据权利要求1-5任一项所述的组件，其特征在于，所述释放结包括最远端释放结，以及从最远端释放结伸出的释放绳。

7.根据权利要求1-6任一项所述的组件，其特征在于，所述释放绳和绳子由连续长度的材料构成。

8.根据权利要求1-7任一项所述的组件，其特征在于，进一步包括多条绳子。

9.一种血管假体组件，其特征在于，包括：

自扩张血管假体，所述血管假体的主体以压缩状态和扩张状态放置，所述血管假体包括远端、近端和圆柱形外表面，所述血管假体界定一个轴和轴向长度；

血管假体的主体具有开口，且压缩状态时第一主体层和第二主体层重叠；

沿着外表面的选择性释放固定架，所述选择性释放固定架使血管假体维持在压缩状态，所述固定架包括：

沿着轴向长度伸出的一条或多条绳子，且通过使该一条或多条绳子中的至少一条绳子穿过所述开口、该一条或多条绳子与第一主体层和第二主体层相接合；

所述一条或多条绳子包括用户可访问的释放绳，以使通过操作释放绳而使固定架释放。

10.根据权利要求9所述的组件，其特征在于，所述绳子包括以下各项中的至少一种：

单丝材料；

直线或编织或缠绕的多丝材料；

生物兼容的金属或非金属材料。

11.根据权利要求9或10所述的组件，其特征在于，所述释放绳和绳子由连续长度的材料构成。

12.根据权利要求9-11任一项所述的组件，其特征在于，还包括多条绳子。

13.一种血管假体组件，其特征在于，包括：

自扩张血管假体，所述血管假体以压缩状态和扩张状态放置，所述血管假体包括远端、近端和圆柱形外表面，所述血管假体界定一个轴和轴向长度；

沿着外表面的选择性释放固定架，所述选择性释放固定架使血管假体维持在压缩状态，所述固定架包括：

圆柱形鞘，该圆柱形鞘具有近端和远端，所述血管假体位于其内；

用于在所述鞘的远端选择性分裂所述鞘的元件。

14.根据权利要求13所述的组件，其特征在于，所述选择性释放固定架还包括朝着鞘的近端而使分裂的鞘的远端收回鞘内的元件。

15.根据权利要求13所述的组件，其特征在于，所述鞘被预先刻痕或穿孔，以便于鞘的分裂。

16.根据权利要求13、或15所述的组件，其特征在于，使用一条或多条绳子以帮助分裂所述鞘。

17.根据权利要求13、15或16所述的组件，其特征在于，所述一条或多条绳子嵌入鞘内以帮助分裂所述鞘。

18.一种将血管假体维持或运输至患者的靶位点的方法，其特征在于，包括：

获得以压缩和扩张状态放置的自扩张血管假体，所述血管假体包括近端、远端和圆柱形外表面，所述血管假体界定了一个轴和轴向长度；

将选择性释放固定架沿着外表面放置，以使血管假体维持在压缩状态，放置步骤包括：

通过使用多个释放结，将绳子沿着轴向压缩的假体固定，绳子在释放结位点形成释放结，以使血管假体维持压缩状态；

通过释放释放结展开假体，使血管假体获得扩张状态。

19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述血管假体通过包裹而以压缩状态放置，且压缩状态时产生离散的外顶点。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述释放结位置与离散的外顶点重合。

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