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CN102038565B - 新型大血管支架放送系统 - Google Patents

新型大血管支架放送系统 Download PDF

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CN102038565B CN2010106086968A CN201010608696A CN102038565B CN 102038565 B CN102038565 B CN 102038565B CN 2010106086968 A CN2010106086968 A CN 2010106086968A CN 201010608696 A CN201010608696 A CN 201010608696A CN 102038565 B CN102038565 B CN 102038565B
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缪卫东
朱明�
冯景苏
扈玉玲
李君涛
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Beijing Youzhuo Zhenglian Medical Technology Co ltd
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YOUYAN YIJIN NEW MATERIAL CO Ltd
Beijing General Research Institute for Non Ferrous Metals
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Abstract

本发明属于医疗器械领域，特别涉及一种可实现前端后释放功能的大血管支架放送系统。从前到后由定位引导头、后释放机构、芯管、中管、外鞘管、大手柄、小手柄以及推送杆几部分组成。整个系统机构简单，操作方便，使用安全有效避免了提前释放及不能释放的现象，并通过将不锈钢芯管局部雕刻为弹簧，在实现了降低芯管直径减小系统尺寸的同时，极大地提高了系统远端的柔顺性，降低了放送过程中系统对血管的损伤。

Description

新型大血管支架放送系统
技术领域
本发明属于医疗器械领域，特别涉及一种可实现前端后释放功能的大血管支架放送系统。
背景技术
主动脉疾病特别是主动脉瘤是一种严重威胁患者生命，致死率极高的心脏大血管急症。据统计，未治疗者5年死亡率为50％～76％，而合并心肺疾病者的死亡率高达93％。90年代以前，外科手术是治疗主动脉疾病的主要方法，但是这种手术方法创伤大、手术时间长、并发症多、死亡率高，胸腹主动脉瘤手术死亡率达5％～26％，截瘫发生率为4.6％。近年来，随着微创伤介入治疗技术的发展，腔内血管支架隔绝术治疗主动脉疾病得以广泛的应用，这种手术方法具有创伤小、出血少，治疗时间短、疗效好、可重复性治疗等传统外科手术方法无可比拟的优点。即利用血管支架放送器将血管支架送入病变部位，通过血管支架使夹层或瘤腔内的血流消失，形成血栓，此后逐渐吸收或隔绝病变，以达到治疗主动脉疾病的目的。
普通放送系统无前端后释放机构，在释放第一段覆膜段时，因为瞬时阻断胸主动脉内血液，使得其内血压骤升，高压血流的冲击使得支架发生不同程度的移位，不能够准确放置在预定位置，部分覆盖分支血管出口，不能很好封堵动脉瘤夹层，使得治疗效果大打折扣。
为了避免上述问题，国外同类产品大都采用带前端后释放机构的放送系统，效果良好。代表性产品有COOK、美敦利、JOTEC、RELAY等。尤其是RELAY的产品，在实现前端后释放的同时，还实现了支架的分级释放，很好地避免了上述问题的出现。但这些放送系统结构复杂、操作繁琐、放送系统远端柔顺性差、系统直径较大，对血管损伤较大，不适合亚洲人群。
发明内容
本发明的目的是提供一种可实现前端后释放功能的大血管支架放送系统。系统结构简单，在减小系统尺寸的同时，提高系统远端的柔顺性，降低释放过程中系统对血管的损伤。
为实现上述目的，本发明采取以下设计方案：
该大血管支架放送系统，从前到后由定位引导头、后释放机构、芯管、中管、外鞘管、大手柄、小手柄以及推送杆几部分组成。
所述后释放机构由带有中心通孔的销钉座和五角星连接件组成，销钉座的前端通过螺纹与所述定位引导头连接；五角星连接件沿圆周方向均匀分布5个销钉孔，销钉座上沿圆周方向均匀固定与所述销钉孔一一对应的5个销钉；所述芯管由两根前端为弹簧的粗弹簧管和细弹簧管组成，细弹簧管位于粗弹簧管内；后释放机构后端通过五角星连接件的中心通孔内壁与粗弹簧管的前端固定连接，细弹簧管的前端穿过粗弹簧管与销钉座的中心通孔内壁固定连接；所述细弹簧管可带动销钉座及销钉在五角星连接件的销孔内往复移动；五角星连接件的中部设置凹槽，使得大曲管支架的5个裸端可嵌入其中，并被插入销孔的5根销钉限制于凹槽内，实现对大血管支架裸端的限制与释放。
所述中管与所述粗弹簧管的后端通过螺纹连接或热合连接，且向后延伸依次穿过外鞘管、大手柄，伸入小手柄内固定。
所述外鞘管套装于中管外，后端与大手柄固定连接；在外鞘管的前端设置Pt/Ir金属显影环，在手术过程中显示放送系统在体内到达的确切位置。
所述大手柄内部为前后贯通的长孔，中后段侧壁上伸出一细管与带有三通连接件的延长管连接，液体可通过三通连接件及延长管流入大手柄的内孔从而流入外鞘管与中管之间；大手柄后端设置硅胶密封圈和旋紧螺母，通过旋紧螺母挤压密封圈，从而压紧中管，达到固定中管及密封的作用。
所述小手柄的前端通过柄体与中管连接固定，后端通过推送杆与细弹簧管的后端连接固定；小手柄末端管口处设置推送螺母和锁紧螺钉，所述推送杆与推送螺母之间采用螺纹配合。
所述定位引导头由包括PEBAX、PE、PU、PEEK、PP在内的医用塑料制成，硬度为20～50D，外表光滑，用于将系统导入血管内。
所述销钉座及五角星连接件由高硬度POM、PEBAX医用塑料或不锈钢制成，所述销钉由不锈钢丝或钛镍记忆合金丝制成。
所述外鞘管为三层材质挤压结合在一起的管子，外层为PEBAX医用塑料，中间为不锈钢扁丝编织成的网状加强筋，内层为PTFE，内表面光滑，总体壁厚为0.1～0.3mm。
所述芯管为不锈钢材质，选用医用级304、316或316L不锈钢。
所述中管由包括PEBAX、PE、PU、PEEK、PP在内的医用塑料制成，硬度为30～70D。
所述小手柄的材质为包括POM、PVC、PP在内的医用塑料。
本发明的优点是：
1、后释放机构实现了大血管支架的前端后释放避免了因瞬时阻断主动脉内血液导致的支架发生移位不能够准确放置的弊端。后释放机构结构紧凑，在血管内运动时光滑安全。机构与定位引导头通过螺纹连接并粘结，牢固可靠。
2、芯管由两根局部雕刻成弹簧的不锈钢弹簧管一粗弹簧管和细弹簧管组成。不锈钢管的抗拉强度高，在保证安全性的同时，可以减小壁厚，减小系统整体直径，从而减小放送系统对血管的创伤。将不锈钢管局部雕刻成弹簧，可以大大增加系统的柔顺性，避免手术中对血管的损伤。
3、所述外鞘管为三层材质挤压结合在一起的管子。外鞘管内壁的PTFE材质表面光滑，与中管的摩擦系数低，使得推送支架时阻力较小；网状加强筋使得外鞘管壁厚较小的同时有足够的刚性及强度，不易被其内的大血管支架撑变形，不易在推送支架过程中被拉变形或拉断，不易在血管内弯曲时出现死折而导致支架无法释放。既降低了系统的整体尺寸又保证了系统的安全性。外鞘管前端有一Pt/Ir金属显影环，在手术过程中显示放送系统在体内到达的确切位置，实现对支架的准确定位。
4、小手柄较同类产品结构简单紧凑，操作简便、使用安全。顺时针旋转推送螺母，推送杆带动细弹簧管、销钉座、5根销钉后撤，锁住大血管支架的5个裸端后，旋紧锁紧螺钉，可防止在运输过程中或手术中误操作而使推送螺母转动从而导致后释放机构提前释放。逆时针旋转推送螺母，推送杆带动细弹簧管、销钉座、5根销钉前推，可实现后释放机构的平稳解锁。
5、锁紧状态下，放送系统推入血管发生弯曲时，粗细不锈钢管因弯曲而产生的轴向拉力和压力全部转换为粗细不锈钢弹簧管的弹性可恢复变形，而避免了五角星与粗弹簧管的连接处及销钉座与细不锈钢管的连接处因应力过大而脱落，也避免了芯管整体的不易变形。
6、机构简单，操作方便，使用安全，有效避免了提前释放及不能释放的现象。
附图说明
图1为所述放送系统整体结构示意图；
图2为后释放机构示意图；
图3(a)和图3(b)分别为后释放机构中五角星连接件半剖图和俯视图；
图4为大手柄结构示意图；
图5为小手柄结构示意图；
图6(a)为放送系统工作时，血管支架收紧状态的示意图；
图6(b)为放送系统工作时，血管支架推出状态的示意图；
图6(c)为放送系统工作时，血管支架释放状态的示意图。
图中标号：
1-导丝；2-定位引导头；3-后释放机构；4-芯管；5-中管；6-外鞘管；
7-大手柄；8-延长管；9-密封圈；10-中管；11-小手柄；12-锁紧螺钉；
13-推送杆；14-螺母；15-推送螺母；17-销钉座；18-五角星连接件；19-销钉；
20-粗弹簧管；21-细弹簧管；22-柄体；23-大血管支架；24-凹槽。
具体实施方式
本发明提供了一种大血管支架放送系统，下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步说明。
如图1所示，该放送系统从前到后由定位引导头2、后释放机构3、芯管4、中管5、外鞘管6、大手柄7、小手柄11以及推送杆13几部分组成。
其中，如图2和图3所示，所述后释放机构2由带有中心通孔的销钉座17和五角星连接件18组成，销钉座17的前端通过螺纹与所述定位引导头2连接；五角星连接件18沿圆周方向均匀分布5个销钉孔，销钉座17上沿圆周方向均匀固定与所述销钉孔一一对应的5个销钉19；所述芯管4由两根前端为弹簧的粗弹簧管20和细弹簧管21组成，细弹簧管21位于粗弹簧管20内；后释放机构2后端通过五角星连接件18的中心通孔内壁与粗弹簧管20的前端固定连接，细弹簧管21的前端穿过粗弹簧管20与销钉座17的中心通孔内壁固定连接；所述细弹簧管21可带动销钉座17及销钉19在五角星连接件18的销孔内往复移动；五角星连接件18的中部设置凹槽24，使得大血管支架的5个裸端可嵌入其中，并被插入销孔的5根销钉限制于凹槽内，实现对大血管支架裸端的限制与释放。
所述中管5与所述粗弹簧管20的后端通过螺纹连接或热合连接，且向后延伸依次穿过外鞘管6、大手柄7，伸入小手柄11内固定。
所述外鞘管6套装于中管5外，后端与大手柄7固定连接；在外鞘管6的前端设置Pt/Ir金属显影环，在手术过程中显示放送系统在体内到达的确切位置。
如图4所示，所述大手柄7内部为前后贯通的长孔，中后段侧壁上伸出一细管与带有三通连接件的延长管8连接，液体可通过三通连接件及延长管8流入大手柄7的内孔从而流入外鞘管6与中管5之间；大手柄7后端设置硅胶密封圈9和旋紧螺母14，通过旋紧螺母14挤压密封圈9，从而压紧中管5，达到固定中管及密封的作用；
如图5所示，所述小手柄11的前端通过柄体与中管5连接固定，后端通过推送杆13与细弹簧管21的后端连接固定；小手柄11末端管口处设置推送螺母15和锁紧螺钉12，所述推送杆13与推送螺母15之间采用螺纹配合。
所述定位引导头2由医用塑料PEBAX制成，硬度为30D，外表光滑；所述销钉座17及五角星连接件18由高硬度医用塑料POM制成；所述销钉19由钛镍记忆合金丝制成；所述外鞘管6为三层材质挤压结合在一起的管子，外层为PEBAX医用塑料，中间为不锈钢扁丝编织成的网状加强筋，内层为PTFE，内表面光滑，总体壁厚为0.2mm；所述芯管4为不锈钢材质，选用医用级316不锈钢；所述中管5由医用塑料PU制成，硬度为50D；所述小手柄11的材质为包括医用塑料PVC。
使用该放送系统时，按如下程序操作：
(1)术前，将大血管支架23的5个裸端可嵌入五角星连接件18的环形凹槽24内并顺时针旋转推送螺母15，使推送杆13带动细弹簧管21、销钉座17、5根销钉19后撤，锁住大血管支架23的5个裸端后，旋紧锁紧螺钉12，支架的5个裸端被5根销钉限制于凹槽内。将大血管支架23压缩后塞入外鞘管6内，支架装配完毕，如图6(a)所示。
(2)将导丝1插入血管至合适位置。
(3)将装好支架的大血管放送系统沿导丝插入血管至合适位置。
(4)旋松螺母14，握住小手柄11不动(此时中管5、芯管4、后释放机构3、定位引导头2及大血管支架均不动)，后撤大手柄7带动外鞘管6后移，被压缩于外鞘管内的支架被逐级释放，此时支架裸端仍被限制于后释放机构3内，如图6(b)所示。
(5)在血管内微调支架至合适位置。
(6)握住小手柄11不动，旋掉锁紧螺钉12，逆时针旋转推送螺母15，推送杆带动细弹簧管、销钉座、5根销钉前移，销钉从五角星的销钉孔撤出，支架5个裸端因自身弹性从五角星连接件18的环形凹槽24内弹出。至此，支架被完全释放，如图6(c)所示。
(7)握住大手柄7不动，后撤小手柄11，带动中管5、芯管4、后释放机构3、定位引导头2一起回收至外鞘管6内。
(8)锁紧螺母4。
(9)握住大手柄7，将整个放送系统沿导丝撤出血管，手术完成。

Claims (8)

1.一种大血管支架放送系统，从前到后由定位引导头(2)、后释放机构(3)、芯管(4)、中管(5)、外鞘管(6)、大手柄(7)、小手柄(11)以及推送杆(13)几部分组成，其特征在于，
所述后释放机构(3)由带有中心通孔的销钉座(17)和五角星连接件(18)组成，销钉座(17)的前端通过螺纹与所述定位引导头(2)连接；五角星连接件(18)沿圆周方向均匀分布5个销钉孔，销钉座(17)上沿圆周方向均匀固定与所述销钉孔一一对应的5个销钉(19)；所述芯管(4)由两根前端为弹簧的粗弹簧管(20)和细弹簧管(21)组成，细弹簧管(21)位于粗弹簧管(20)内；后释放机构(3)后端通过五角星连接件(18)的中心通孔内壁与粗弹簧管(20)的前端固定连接，细弹簧管(21)的前端穿过粗弹簧管(20)与销钉座(17)的中心通孔内壁固定连接；所述细弹簧管(21)可带动销钉座(17)及销钉(19)在五角星连接件(18)的销钉孔内往复移动；五角星连接件(18)的中部设置凹槽(24)，使得大血管支架的5个裸端可嵌入其中，并被插入销钉孔的5根销钉限制于凹槽内，实现对大血管支架裸端的限制与释放；
所述中管(5)与所述粗弹簧管(20)的后端通过螺纹连接或热合连接，且向后延伸依次穿过外鞘管(6)、大手柄(7)，伸入小手柄(11)内固定；
所述外鞘管(6)套装于中管(5)外，后端与大手柄(7)固定连接；在外鞘管(6)的前端设置Pt/Ir金属显影环，在手术过程中显示放送系统在体内到达的确切位置；
所述大手柄(7)内部为前后贯通的长孔，中后段侧壁上伸出一细管与带有三通连接件的延长管(8)连接，液体可通过三通连接件及延长管(8)流入大手柄(7)的内孔从而流入外鞘管(6)与中管(5)之间；大手柄(7)后端设置硅胶密封圈(9)和旋紧螺母(14)，通过旋紧螺母(14)挤压密封圈(9)，从而压紧中管(5)，达到固定中管及密封的作用；
所述小手柄(11)的前端通过柄体与中管(5)连接固定，后端通过推送杆(13)与细弹簧管(21)的后端连接固定；小手柄(11)末端管口处设置推送螺母(15)和锁紧螺钉(12)，所述推送杆(13)与推送螺母(15)之间采用螺纹配合。
2.根据权利要求1所述的一种大血管支架放送系统，其特征在于，所述定位引导头(2)由医用塑料制成，硬度为20～50D，外表光滑，用于将系统导入血管内。
3.根据权利要求1所述的一种大血管支架放送系统，其特征在于，所述销钉座(17)及五角星连接件(18)由高硬度POM、PEBAX医用塑料或不锈钢制成，所述销钉(19)由不锈钢丝或钛镍记忆合金丝制成。
4.根据权利要求1所述的一种大血管支架放送系统，其特征在于，所述外鞘管(6)为三层材质挤压结合在一起的管子，外层为PEBAX医用塑料，中间为不锈钢扁丝编织成的网状加强筋，内层为PTFE，内表面光滑，总体壁厚为0.1～0.3mm。
5.根据权利要求1所述的一种大血管支架放送系统，其特征在于，所述芯管(4)为不锈钢材质，选用医用级304、316或316L不锈钢。
6.根据权利要求1所述的一种大血管支架放送系统，其特征在于，所述中管(5)由医用塑料制成，硬度为30～70D。
7.根据权利要求1所述的一种大血管支架放送系统，其特征在于，所述小手柄(11)的材质为POM、PVC或PP。
8.根据权利要求2或6所述的一种大血管支架放送系统，其特征在于，所述医用塑料为PEBAX、PE、PU、PEEK或PP。
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