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CN102006876A - 凝集物除去过滤材料及血液制剂的过滤方法 - Google Patents

凝集物除去过滤材料及血液制剂的过滤方法 Download PDF

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Abstract

提供一种凝集物除去过滤材料、及利用包含该过滤材料和白细胞除去过滤材料的过滤装置的血液制剂的过滤方法，其能够有效地除去输血用的血液制剂中所含的、可成为输血副作用的原因的凝集物，而不会使网眼堵塞，且品质稳定性也优异。通过下述凝集物除去过滤材料、及使用包含该凝集物除去过滤材料和白细胞除去过滤材料的过滤装置的血液制剂的过滤方法，能够解决问题，所述凝集物除去过滤材料的特征在于，其包含纤度为0.7～4.0dtex且纤维长为1～80mm的短纤维、和由纤维轴线沿着平面方向取向的长纤维形成的底布，使该短纤维交织于该底布上而使总单位面积重量为10～80g/m2，该短纤维的层形成了立体结构。

Description

凝集物除去过滤材料及血液制剂的过滤方法
技术领域
本发明涉及凝集物除去过滤材料及使用包含该过滤材料的过滤装置的血液制剂的处理方法。详细而言，涉及用于有效除去输血用的血液制剂中所含的、成为输血副作用的原因的凝集物的凝集物除去过滤材料、及通过使用包含该过滤材料和白细胞除去用的过滤材料的过滤装置来除去血液制剂中所含的凝集物和白细胞的过滤方法。
背景技术
近年来，在输血领域中，除去血液制剂中所含的混入白细胞后进行输血的、所谓白细胞除去输血逐渐普及。这是因为，明确了伴随输血的头痛、恶心、恶寒及非溶血性发热反应等比较轻微的副作用、或使受血人受到深刻影响的同种抗原致敏反应、病毒感染、及输血后GVHD(Graft Versus Host Disease)等严重的副作用主要是由输血中使用的血液制剂中混入的白细胞引起的。
从血液制剂中除去白细胞的方法大致有以下两种：离心分离法，利用血细胞成分的比重差，使用离心分离机分离除去白细胞；过滤法，使用由无纺布等纤维集合体或具有连续气孔的多孔结构体等构成的过滤材料，通过白细胞在过滤材料上的粘着、或过滤材料的细孔的筛分效果而除去。其中，由于过滤法具有操作简便、成本低、白细胞除去性能高等优点，因而广泛普及。
现在市售的很多白细胞除去过滤装置由多种过滤材料构成，接近血液的导入口的上游部配置有用于除去血液制剂中所含的凝集物的网眼粗的凝集物除去过滤材料。另外，导出口侧的下游部配置有用于除去白细胞的网眼细的白细胞除去过滤材料。凝集物是红细胞、白细胞、血小板、纤维蛋白、纤维蛋白原、其他变性蛋白、脂肪粒等凝集而产生的物质。凝集物包括从比较小型的凝集物直至大型的凝集物中的各种物质，比较小型的凝集物是从与白细胞同等程度大小的凝集物至几十μm左右的被称为“小颗粒”的凝集物，大型的凝集物是大小超过比较小型的凝集物的、其中较大者超过1mm的被称为“大颗粒”的凝集物，并富有粘着性。另外，具有血液制剂的保存时间越长和/或保存温度越低则凝集物数目逐渐增多、大小逐渐增大的倾向。因此，若不使用凝集物除去过滤材料，而仅以白细胞除去过滤材料过滤血液制剂，则凝集物会导致白细胞除去过滤材料网眼堵塞，难以维持期待的流量。
为了应对这样的问题，专利文献1中公开了结构如下的过滤装置：在用于除去白细胞的过滤材料的上游，配置选自由无纺布、织布和针织物组成的组中的、堆密度在0.1～1.0g/cm3范围内且堆密度不同的2种以上凝集物除去用的过滤材料，使得越往下游侧，凝集物除去过滤材料的堆密度越大。
专利文献2公开了由多种纤维状物构成、以纤维的平均纤维直径X与平均纤维间隔Y的积XY规定的过滤装置。其中，过滤装置采用如下结构：在过滤装置的上游配置XY＞50的过滤材料，捕捉稍大的凝集物，其下游配置50≥XY＞7的过滤材料，捕捉比较小的凝集物，在更下游配置7≥XY的过滤材料，用于除去白细胞。
专利文献3公开了一种凝集物除去用过滤材料，其具有各孔径为500μm以上的孔组A和各孔径为150～500μm的孔组B的至少2种孔组，孔组A的平均孔径为600～1500μm，孔组B的平均孔径为200～450μm，开孔率为40％以上。
另外，专利文献4公开了一种过滤装置，其包含第1～第3单元，第1单元为用于除去凝胶(其是大的凝集物＝大颗粒的同义词)的过滤材料，第2单元为用于除去微小凝集物(小颗粒)的过滤材料，第3单元为用于除去白细胞的过滤材料。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平3-173824号公报
专利文献2：日本特开平1-236064号公报
专利文献3：日本特开平7-67958号公报
专利文献4：日本特表平3-502094号公报
发明内容
发明要解决的问题
上述的专利文献1～3中公开的包含凝集物除去过滤材料的过滤装置在过滤含有少量凝集物的血液制剂时，可以没有问题地使用。但是，在处理保存天数长的血液制剂、在低于4℃那样的低温下保存的血液制剂、或在采血后抗凝固剂与血液的混合不充分的状态下调制的血液制剂等被推测含有较多大颗粒的血液制剂时，会因网眼堵塞而产生显著的过滤流量的降低。另外，还经常产生过滤未完成而停止等问题。
这样除去大颗粒时存在的问题被推测是由于：专利文献1～3中使用的纤维状的凝集物除去过滤材料为纤维轴线在平面方向取向的致密结构。这种结构的过滤材料的厚度比较薄，若实施压花加工等则强度也优异，有利于大量生产，但若过滤含有大颗粒的血液，则认为该凝集物积聚于过滤材料的表面附近，而引起网眼堵塞。
另一方面，专利文献4中公开的第1单元是刺针而机械地交织纤维而成的针刺纤维，单位面积重量超过70g/m2，是比较厚的(约大于3～5mm)无纺布。专利文献4的实施例中由于使用了纤维径粗至20～26μm(若换算成纤度，则相当于4.3～7.3dtex)的无纺布，推测纤维之间的交织不牢固。因此，容易产生伸长变形、断裂等纤维结构的变化，还会产生过滤血液的时候其脆弱的结构发生变化而凝集物的除去效率不稳定等品质上的问题。因此，对于专利文献4的第1单元，在填充到过滤装置中时，实施热压缩这一繁杂的加工。通过该热压缩，第1单元的形状被保持，但过滤材料的网眼变细，因此存在凝集物所致的网眼堵塞耐性降低的问题。
如以上所说明的，还没有发现对凝集物所致的网眼堵塞的耐性高、且不会引起形状变形的品质稳定性优异的凝集物除去用的过滤材料。
本发明的目的在于提供解决了上述现有问题的凝集物除去过滤材料。本发明还提供一种血液制剂的过滤方法，其使用将所述凝集物除去过滤材料配置于靠近血液制剂的导入口的上游侧、进而在靠近血液导出口的下游侧配置白细胞除去过滤材料的过滤装置，通过利用重力或泵等来过滤血液制剂，从而有效地除去其中所含的各种大小的凝集物和白细胞。
用于解决问题的方案
本发明人等为了解决上述问题而进行了深入研究。其结果发现，若使用下述凝集物除去过滤材料，则能够达到本发明的目的，从而完成了本发明，所述凝集物除去过滤材料包含纤度为0.7～4.0dtex且纤维长为1～80mm的短纤维、和由纤维轴线沿着平面方向取向的长纤维形成的底布，使该短纤维交织于该底布上而使总单位面积重量为10～80g/m2，短纤维的层形成了立体结构。
即，本发明的方案以凝集物除去过滤材料、及利用至少包含该过滤材料和白细胞除去过滤材料的过滤装置的血液制剂的过滤方法为主旨，该凝集物除去过滤材料用于除去血液制剂中的凝集物，该过滤材料包含纤度为0.7～4.0dtex且纤维长为1～80mm的短纤维、和由纤维轴线沿着平面方向取向的长纤维形成的底布，使该短纤维交织于该底布上而使总单位面积重量为10～80g/m2，短纤维的层形成了立体结构。
发明的效果
通过使用本发明的凝集物除去过滤材料，即使是含有较多各种大小的凝集物的血液制剂，也能够防止凝集物所致的网眼堵塞，并有效地除去凝集物。另外，若使用同时包含白细胞除去过滤材料的过滤装置，并利用重力或泵等进行血液制剂的过滤，则可抑制凝集物的网眼堵塞所导致的过滤流量(ml/分钟)的经时减少、压力损失(Pa)的经时增加，从而能够进行稳定的过滤。
本发明的凝集物除去过滤材料还具有优异的形状稳定性。即，本发明的凝集物除去过滤材料由于具有在其生产的过程中或血液制剂的过滤阶段不会引起结构变形等问题的充分的强度，因此凝集物的除去性能稳定。其结果是，能够使包含本发明的凝集物除去过滤材料的过滤装置的品质稳定。
附图说明
图1是例示本发明的凝集物除去过滤材料的截面的电子显微镜照片。
具体实施方式
以下，进一步对本发明的实施方式(以下称为“本实施方式”。)进行详细说明。另外，本发明并不限定于以下的实施方式，可在其主旨的范围内进行各种变形而实施。
本实施方式的凝集物除去过滤材料是用于有效地除去全血制剂、浓缩红细胞(concentrated red cell)制剂、浓缩血小板制剂等输血中使用的血液制剂中所含的、各种大小的凝集物的凝集物除去过滤材料，该凝集物除去过滤材料包含纤度为0.7～4.0dtex且纤维长为1～80mm的短纤维、和由纤维轴线沿着平面方向取向的长纤维形成的底布，使该短纤维交织于该底布上而使总单位面积重量为10～80g/m2，短纤维的层形成了立体结构。
本实施方式的凝集物除去过滤材料是短纤维交织于由纤维轴线沿着平面方向取向的长纤维形成的底布中而得到的过滤材料。这里所说的由长纤维形成的底布是指片状的纤维集合体，其中所含的几乎全部纤维的纤维轴线在该片材的平面方向取向。更具体而言，作为由长纤维形成的底布的例子可列举出纺粘型无纺布、针织物或织布，其中所述纺粘型无纺布是将通过纺粘法形成的纺粘纤维加工成片状而得到的。为纺粘型无纺布时，优选通过适度的压花加工而赋予强度。
另外，作为构成针织物或织布的长纤维，从强度及容易与短纤维交织的观点出发，优选以下的式(1)所示的捻系数(K)为3,000～30,000、优选为5,000～10,000的长纤维。通常，针织物或织布的长纤维为将多个纤维并丝、进而加捻成的形状，因此具有强度非常强的特征。
捻系数(K)＝T×D0.5                        (1)
T：捻数(转数/m)、D：纤度(dtex)
(T为每单位长度(m)的捻数。D为层叠型复丝的总纤度，在层叠型复丝与其他丝条的复合丝时，称为复合丝的总纤度)
接下来叙述由长纤维形成的底布与短纤维的交织。首先，在由长纤维形成的底布上均匀地分散层叠短纤维，然后对该层叠物施加外力，从而使短纤维与长纤维、及短纤维之间交织，以防止短纤维从底布脱落。通过这种方法获得本发明的凝集物除去过滤材料。作为在底布上层叠短纤维的方法，可列举出梳理法、抄浆法等，为抄浆法时，为了使短纤维均匀分散于水中，通常使用适当的表面活性剂、增稠剂。
作为将短纤维交织在由长纤维形成的底布中的方法，可以使用热粘合法、化学粘合法、针刺法、射流喷网法、蒸汽喷射法等公知的各种方法，从加工的难易度、作为医疗用具的安全性等观点出发，优选针刺法、射流喷网法。
特别是从尽可能减小最终成形的过滤材料的厚度以使得易于填充到过滤装置中的目的出发，更优选通过将短纤维以高压水流压入到由长纤维形成的底布内部的射流喷网法(水刺法)来进行制造。
通过射流喷网法来制造本实施方式的过滤材料时，若使水的压力为40～200kgf/cm2，喷出水的喷嘴径为80～150μm，则可获得所期望的过滤材料。
通过射流喷网法等使短纤维交织于底布中时，短纤维的纤维轴线不仅在平面方向取向，还沿着纵向及斜向方向取向。进而，还会出现短纤维其本身由于水压等外力而变化成卷曲样形状，不再显示出明确的纤维轴线的取向，其结果是，短纤维的层的部分形成立体结构。这种立体结构具有将大型的凝集物引入并捕捉至过滤材料的内部的功能，其结果是，大型凝集物所致的过滤材料表面附近的堵塞变少。
另一方面，由长纤维形成的底布的纤维轴线为在平面方向取向的致密结构。与短纤维交织的由长纤维形成的底布由于纤维的可动性与短纤维相比非常小，因此即使实施射流喷网法等处理后，也能够保持其结构，孔径与短纤维的层相比通常较小。认为底布由于具有这种结构特性，因而对比较小的凝集物的除去有效地发挥作用。这样，本发明的凝集物除去过滤材料形成了如下结构：由于以短纤维的层除去大型的凝集物，以作为该底布的长纤维的层除去小型的凝集物，因此能够有效利用过滤材料的全部体积，有效地除去各种大小的凝集物。
另外，这里“立体结构”是指短纤维的纤维轴线不仅在平面方向取向，而且沿着纵向、斜向等各个方向取向的结构。图1示出了在纺粘长纤维层上层叠短纤维、然后通过射流喷网法交织而成的过滤材料的截面照片，以此作为本发明的凝集物除去过滤材料的一个例子。由该照片也可知，作为底布的纺粘纤维的层的纤维轴线在平面方向取向，但其上的短纤维的层的纤维轴线无规则，未显示出一定的取向。
另外，通过以下叙述的方法，可判断立体结构的有无。首先由图1那样的照片测定过滤材料的厚度，将该值与通过每1.8cm2的面积施加0.4N的一定载荷的定压厚度计求出的厚度的数值相比较，后者是比前者小10％以上的数值、更优选的结构为后者是比前者小30％以上的数值时，可判断短纤维层形成了立体结构。由短纤维形成的立体结构非常柔软，容易压缩，因此以一定载荷测定的厚度与在无载荷状态下测定的厚度相比极其小。其中，在通过照片的厚度测定中，当表层部的纤维杂乱而形成凹凸、难以确定测定的起点时，将存在大多数纤维的最表层部定为起点，测定起点-起点的长度作为厚度。通过照片的测定在不同的地方测定3次以上，其平均值作为过滤材料的厚度。同样地，施加一定载荷来测定厚度时，也进行3次以上测定，采用其平均值。
本发明的凝集物除去过滤材料的结构如上所述由短纤维的层和作为底布的长纤维的层构成，更详细而言，可列举出在长纤维层上层叠短纤维层而得到的2层结构(短纤维层-长纤维层)、或者由短纤维层夹持长纤维层而得到的3层结构(短纤维层-长纤维层-短纤维层)。
本实施方式的凝集物除去过滤材料中使用的短纤维的纤度为0.7～4.0dtex。小于0.7dtex时，短纤维之间形成的、所谓的孔径过小，大型的凝集物的除去效率具有降低的倾向。超过4.0dtex时，短纤维之间的缠绕降低，短纤维的脱落具有增加的倾向。优选为1.0～2.4dtex，更优选为1.2～1.8dtex。
另外，本实施方式中，“纤度”是指日本工业标准(JIS)L 0104及JIS L 1013中规定的、由纤维的长度和重量求得的值。或者，当纤维为近似圆柱状形状时，通过以下的步骤求出纤维径，对其采用纤维密度(g/cm3)换算成纤度。关于纤维径的测定，首先，从过滤材料对任意5处以上进行取样，使用扫描电子显微镜等，以能够测定纤维径的适度的放大倍率拍摄照片。接着，在照片上放置格子状片材，测定100根以上位于格子点的纤维的直径。这里直径是指与纤维轴线垂直方向的纤维宽度。将测定的纤维的直径之和除以纤维的数目，将得到的值(平均值)作为纤维径，也可以利用该值和纤维密度求出“纤度”。其中，当多个纤维重叠，处于其他纤维的阴影中而无法测定其宽度时，另外，多个纤维熔融等而形成较粗纤维时，以及混有直径明显不同的纤维时等情况下，删除这些数据。另外，纤维径明显不同的多种纤维混织时，由各个纤维径的平均值求出各个纤度，当求得的纤度落入0.7～4.0dtex时，则包括在本实施方式的短纤维内。其中，当测定根数少至10％以下时，从纤度计算的对象中排除。
作为本实施方式的凝集物除去过滤材料中可使用的短纤维的截面的形状，并不限于圆形，可使用任意形状。例如，也可以是日本特开平8-170221号公报、日本特开平8-291424号公报、日本特开2002-61023号公报、日本特开2004-225184号公报、日本特开2005-82939号公报等中记载的不规则形状的截面结构。其中，从通过高压水流加工时的纤维分散性的难易度、纤维本身的生产效率高的观点出发，优选圆形的截面结构。
本实施方式的凝集物除去过滤材料中可作为底布使用的长纤维的纤度只要可与短纤维交织，则没有特别限定，与短纤维大致同等的纤度由于更容易交织而优选。若相对于长纤维的纤度，短纤维的纤度过小，则短纤维过于深地进入到由长纤维形成的底布的内部，大型的凝集物的除去效率可能降低，相反若短纤维的纤度过大，则交织不足而可能脱落。因此，较佳使用长纤维与短纤维的纤度比为1∶0.5～1∶2、更优选为1∶0.8～1∶1.5、进而使用大致相等的纤度的长纤维和短纤维。
优选本实施方式的凝集物除去过滤材料由短纤维层-长纤维层-短纤维层的3层结构构成，从靠近血液导入口侧这一侧配置短纤维层(1)-长纤维层-短纤维层(2)时，优选短纤维层(1)及(2)的纤度相同，或者短纤维层(1)的纤度与短纤维层(2)的纤度相比较大。具体而言，短纤维层(1)较佳为短纤维层(2)的纤度的1.0倍以上、优选为1.5倍以上。进而作为理想的结构，纤维的纤度较佳是按短纤维层(1)≥长纤维层≥短纤维层(2)的顺序变小。这是由于形成了如下结构：以短纤维层(1)除去非常大的凝集物，以其下游的纤度小的长纤维层及短纤维层(2)除去小型的凝集物。
本实施方式的凝集物除去过滤材料中使用的短纤维的纤维长为1～80mm。若纤维长小于1mm，则具有纤维之间的交织不足而强度降低的倾向，若超过80mm，则沿着纵向取向的纤维成分不足，凝集物所致的网眼堵塞耐性具有降低的倾向。优选为5～70mm，更优选为20～60mm。
另外，这里“纤维长”是指如下的值：对任意取样的短纤维拍摄照片，利用图像分析装置等测定起点和终点明确的30根以上的短纤维的长度而得到的平均值。
另外，短纤维优选事先进行卷曲处理。波浪状的卷曲丝与直线状的纤维相比，纤维之间更易于通过射流喷网法缠绕，结果有助于强度提高，因而优选。
本实施方式的凝集物除去过滤材料的总单位面积重量为10～80g/m2。总单位面积重量若小于10g/m2，则具有产生凝集物的除去效率降低或强度不足的倾向。若超过80g/m2，则有时难以填充到过滤装置中。另外，与白细胞除去过滤材料等一起填充到过滤装置内时，可将白细胞除去过滤材料压缩，使血液制剂的过滤流量降低。优选为15～60g/m2，进一步优选为20～50g/m2。另外，“过滤材料的总单位面积重量”通过如下方式求得：从任意大小如5cm×5cm的且认为均质处中的3处以上取样，测定各过滤材料的重量，求出平均值，将其换算成每单位平方米的重量。
本实施方式的凝集物除去过滤材料中使用的由长纤维形成的底布的单位面积重量为5g/m2以上，优选为5～40g/m2，进一步优选为15～30g/m2。由长纤维形成的底布的单位面积重量若小于5g/m2，则过滤材料的强度可能降低。
另外，由长纤维形成的底布与短纤维的单位面积重量比较佳为1∶0.1～1∶10，更优选为1∶0.8～1∶3。为3层结构的过滤材料时，优选将两侧的短纤维的单位面积重量合计后，与长纤维的单位面积重量相比时落入上述范围内。
本实施方式的凝集物除去过滤材料的厚度优选为0.1～1.0mm。若小于0.1mm，则担忧凝集物除去效率降低或强度不足，若超过1.0mm，则将多张过滤材料填充到过滤装置中时不得不增大装置，或者将配置于下游的白细胞除去过滤材料压缩而使密度增大，结果很可能导致流量变小等问题。更优选为0.2～0.8mm，进一步优选为0.3～0.6mm。另外，这里所说的厚度按照以下的步骤进行测定。首先，将一张过滤材料切断成5cm×5cm的大小，用定压厚度计测定其边(4处)、角(4处)和中央(1处)总计9处的厚度，取其平均值作为厚度。定压厚度计载荷的压力为0.4N，测定部的面积为1.8cm2。
本实施方式的凝集物除去过滤材料的堆密度较佳为0.05～0.10g/cm3。若堆密度小于0.05g/cm3，则具有产生凝集物除去效率降低或强度不足的倾向。若为0.10g/cm3以上，则短纤维之间的距离较近，容易在表面捕捉大型的凝集物，结果具有凝集物的捕捉效率降低的倾向。另外，“过滤材料的堆密度”如下求得：从认为均质处以任意大小如5cm×5cm切取过滤材料，通过前述的方法测定单位面积重量，通过定压厚度计测定中央部的厚度，将单位面积重量除以厚度而求出。其中，改变切取部位，进行3次以上测定，取其平均值作为堆密度。
本实施方式的凝集物除去过滤材料的通气阻力优选为4～11Pa·s·m/g。通气阻力是作为向该过滤材料通入一定流量的空气时产生的压差而测定得到的值。更详细而言，该值如下获得：在直径2.8cm的通气孔上放置过滤材料，通入10秒以上每单位面积为4ml/s·cm2的空气，测定此时产生的压力损失(Pa·s/m)，将该值除以过滤材料的单位面积重量(g/m2)，进而乘以10而得到。该值大，则意味着其为难以通过空气、纤维以致密的状态缠绕、或开孔率低的结构，表示血液制剂难以流过的性质。另一方面，该值小，则表示纤维数少而稀稀拉拉的结构。即，该值若大于11Pa·s·m/g，则容易产生血液制剂的过滤时间延长、或所含的凝集物所致的网眼堵塞。另一方面，若小于4Pa·s·m/g，则无法有效地捕捉凝集物，引起其下游的过滤材料的表面的网眼堵塞、或强度不足等风险增高。更优选为6～9Pa·s·m/g。
本实施方式的凝集物除去过滤材料中使用的短纤维及长纤维只要不对血液造成不良影响，则可使用任意纤维，从通用性高、易于进行加工、且廉价的理由出发，优选以合成高分子作为原材料，列举出例子，可列举出聚酰胺、聚酯、聚丙烯腈、聚氨酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩乙醛、聚三氟氯乙烯、聚(甲基)丙烯酸酯、聚砜、聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、纤维素、醋酸纤维素等。其中特别优选通用性高、容易利用射流喷网法进行纤维之间的交织的聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯。
通过使用以上说明的本实施方式的凝集物除去过滤材料，即使是含有较多各种大小的凝集物的血液制剂，也能够防止该凝集物所致的网眼堵塞，并有效地除去凝集物。
另外，本实施方式的凝集物除去过滤材料具有不会引起实质上成问题的形状变形的强度。这是因为，通过射流喷网法等将具有适于本用途的纤度和纤维长的短纤维交织于高强度的由长纤维形成的底布中。更具体而言，是指具有如下所述的拉伸强度：将过滤材料切断成任意宽度，对其以0.4N/cm的力拉伸时的过滤材料的伸长率为3％以下。具有以上这样的充分的强度的结果是，即使将本实施方式的过滤材料在水洗处理或热处理等各种制造工序中进行处理，也不会引起形状变化，可实现稳定的生产。另外，由于形状变化小，因此凝集物的捕捉性能稳定，品质稳定性也优异。
将本发明的凝集物除去过滤材料填充于过滤装置中时，配置于血液的导入口侧。另外，将短纤维层配置于血液的导入口侧，作为底布的长纤维层配置于其下游的白细胞除去过滤材料侧。凝集物除去过滤材料为短纤维层-长纤维层-短纤维层的3层结构时，优选将纤度更大的短纤维层配置于血液导入口侧。
这样在凝集物除去过滤材料的下游配置白细胞除去过滤材料。作为这里使用的白细胞除去过滤材料的例子，具有连续气孔的多孔质结构体、或具有极细纤维径的纤维结构体中的任一者均可，从生产率优异、廉价、以及品质稳定的理由出发，纤维状结构体、尤其是无纺布较佳。
白细胞除去过滤材料为具有连续气孔的多孔质结构体时，作为其原材料，可例示聚丙烯腈、聚砜、纤维素、醋酸纤维素、聚乙烯醇缩甲醛、聚酯、聚(甲基)丙烯酸酯、聚氨酯等。另外，多孔质结构体的孔径优选为3～25μm。若孔径小于3μm，则可能由于血液制剂中所含的大量红细胞的通过阻力而引起的处理时间延长，因此不优选。若孔径超过25μm，则可能白细胞与多孔质结构体的冲击频率降低，白细胞除去性能降低，因此不优选。更优选孔径为5～15μm。另外，这里所说的孔径是通过依据半干(half dry)法(ASTM E 1294-89)的方法得到的平均流量径。
白细胞除去过滤材料为纤维结构体时，除可以使用通过熔喷法(melt-blown)、闪蒸纺丝法(flash spinning)或抄浆法等制造的无纺布以外，还可以使用纸、织布、针织物等纤维结构物，其中优选白细胞的粘着点多的表面积大的极细纤维径的无纺布。另外，作为其原材料，可列举出聚酰胺、聚酯、聚丙烯腈、聚三氟乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯等合成纤维，纤维素等再生纤维或精制纤维，醋酸纤维素等半合成纤维，麻、棉、绢等天然纤维，玻璃纤维等无机纤维。其中，从制造的容易性、处理的容易性等观点出发，更优选为聚酯、聚丙烯、聚乙烯的合成纤维、由纤维素构成的再生纤维或精制纤维。进而，为纤维结构体时，可以是由具有大致均匀的纤维径的纤维构成的基材，也可以是WO97/23266号中公开的、纤维径不同的多种纤维混织的形态的基材。
另外，作为白细胞除去过滤材料使用的纤维结构体的纤度，优选为0.001～0.07dtex(在圆柱状截面的聚酯纤维中相当于0.3～2.6μm的纤维直径)。若纤度小于0.001dtex，则作为纤维的机械强度低，可能无法稳定地制造，因而不优选。若纤度超过0.07dtex，则与白细胞的接触频率变低，白细胞除去性能可能降低，因而不优选。更优选的纤度为0.003～0.03dtex，进一步优选为0.005～0.02dtex。另外，这里所说的纤度是通过与凝集物除去过滤材料的纤度的测定同样的方法求得的值。
另外，白细胞除去过滤材料的通气阻力优选在250～700Pa·s·m/g的范围。这是因为，若小于250Pa·s·m/g，则白细胞除去性能可能不足，若超过700Pa·s·m/g，则难以确保血液的充分的过滤流量。更优选为350～600Pa·s·m/g。另外，白细胞除去过滤材料的通气阻力也是通过与凝集物除去过滤材料的通气阻力同样的方法测定的值。
另外，为了提高血液制剂与过滤材料的亲和性、易于导入到血液的过滤装置中等，可以对白细胞除去过滤材料或凝集物除去过滤材料的表面进行改性处理。作为所述表面改性的优选材料的例子，可列举出具有非离子性亲水基和碱性含氮官能团的聚合物。另外，作为表面改性的方法，可以应用涂覆法、等离子体放电处理法、电子束照射法、放射线接枝法等公知的各种方法。
作为填充本发明的过滤材料的容器的材质，可以是硬质性树脂、挠性树脂中的任一种。为硬质性树脂时，原材料可列举出丙烯酸树脂、硅树脂、ABS树脂、尼龙、聚氨酯、聚碳酸酯、氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、苯乙烯-丁二烯共聚物等，从强度、通用性的方面出发，特别优选聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯共聚物。其中，以聚碳酸酯作为原材料的硬质性树脂由于安全性优异，耐压强度高，且对于γ射线或高压蒸汽灭菌等灭菌的变性少，因此是特别优选的容器原材料。另外，为了抑制过滤材料与容器的接触所致的血液过滤不良，在血液制剂的导入口侧的容器内壁设置高度为0.5～5.0mm、优选为1.5～3.0mm的被称为肋(rib)的突起物，使得在凝集物除去过滤材料与血液制剂的导入口侧的容器内壁之间确保有空间，这样的结构较佳。
容器为挠性树脂时，作为原材料中优选的材料，可列举出软质聚氯乙烯、聚氨酯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、聚乙烯或聚丙烯那样的聚烯烃、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性弹性体与聚烯烃、乙烯-丙烯酸乙酯等软化剂的混合物等。优选软质氯乙烯、聚氨酯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、聚烯烃、以及以它们作为主要成分的热塑性弹性体，更优选为软质氯乙烯、聚烯烃。使用这样的挠性树脂时，准备铺设有血液制剂的导入口的片材和铺设有导出口的片材，在该片材之间夹持过滤材料后，通过高频焊接那样的技术将过滤装置成形。为由这样的软质容器构成的过滤装置时，依然优选在铺设有血液制剂的导入口和导出口的片材上设置凹凸部，实施在片材与过滤材料之间确保0.5～5.0mm、优选1.5～3.0mm的空间的加工。
最后，对使用了包含本发明的凝集物除去过滤材料、和上述白细胞除去过滤材料这两者的过滤装置的血液制剂的过滤方法进行说明。
在具有血液制剂的入口和出口的容器内，在血液导入口侧配置上述本发明的凝集物除去过滤材料，在血液导出口侧配置白细胞除去过滤材料，制作过滤装置。也可以在本发明的凝集物除去过滤材料与白细胞除去过滤材料之间填充其他过滤材料。
填充1张或多张凝集物除去过滤材料，在其下游填充能充分进行白细胞除去的量的白细胞除去过滤材料。优选的是，在对血液制剂中白细胞较多的全血制剂或浓缩红细胞制剂进行过滤的过滤装置中，大约填充0.2～1.0g凝集物除去过滤材料、4.0～7.0g白细胞除去过滤材料，另外，过滤装置的过滤面积(过滤血液制剂的过滤装置的有效过滤截面积)为30～60cm2，作为填充有过滤材料的状态下的内容积(过滤装置的空隙体积)，优选设计为20～50ml。
这样制成过滤装置后，在过滤装置的血液导入口和导出口连接软质管，在该管的末端连接装有含凝集物和白细胞的血液制剂的袋子(原料袋)，在另一末端侧连接用于回收经过滤装置过滤后的血液制剂的袋子(回收袋)。对所述状态的套件(kit)以重力落差或利用泵等以一定流量进行过滤。以重力进行过滤时，将原料袋挂起，并将距离回收袋的高度(落差)设定为0.3～2.0m。以一定流量进行过滤时，根据泵的能力来设定流量即可，从避免过滤装置的强度和溶血等问题的观点出发，在10～100ml/分钟的范围内进行过滤较佳。
另外，本发明中作为过滤对象的血液制剂包括全血制剂、浓缩红细胞制剂、浓缩血小板制剂等全部的用于输血的血液制剂。以其中冷藏保存的、凝集物较多的全血制剂或浓缩红细胞制剂作为对象时，真实表现出本发明的优异效果。特别是在1～6℃下保存了12～80小时的全血制剂或浓缩红细胞制剂由于凝集物的量较多，因此本发明的凝集物除去过滤材料的网眼堵塞耐性效果变得显著。
另外，这里所说的凝集物所致的“网眼堵塞耐性”效果是指，用过滤器过滤含有凝集物的血液制剂时，过滤开始时的流量(g/分钟或ml/分钟)、与血液制剂的几乎全部量过滤结束时的过滤流量(g/分钟或ml/分钟)没有明显差别，更具体而言，是指能够确保过滤结束时的过滤流量为过滤开始时的过滤流量的0.5以上的情况。或者假定以一定流量进行过滤时，是指过滤结束时的血液制剂产生的压力损失为过滤开始时的压力损失(Pa)的2倍以下的情况。但是，血液制剂的个体差异非常大，血液制剂的温度等左右了过滤流量和过滤压力，因此这里只是列举了例子作为显示网眼堵塞耐性的基准。
若将本实施方式的凝集物除去过滤材料配置在白细胞除去过滤装置的最上游侧，则可防止凝集物所致的网眼堵塞，能够边维持良好的流量边过滤血液制剂。通常，没有完成过滤的血液制剂必须废弃，但本实施方式的凝集物除去过滤材料由于网眼堵塞耐性优异，因此连迄今为止作为废弃对象的凝集物较多的血液制剂也能够拯救。其结果是，能够对贵重的血液制剂的有效利用做出很大贡献，对社会也极其有用。
实施例
以下，通过实施例对本实施方式进行更详细的说明，但本实施方式的范围并不受这些实施例的限定。
实验A：包含仅2层结构的凝集物除去过滤材料的过滤装置 的评价
(实施例1～3、比较例1～2)
通过以下所示的射流喷网法制作短纤维及长纤维的纤度不同的凝集物除去过滤材料，通过前述的方法测定单位面积重量、厚度和通气阻力，进而进行伸长率的测定和使用血液制剂进行评价。
作为由长纤维形成的底布，使用通过纺粘法制造的15g/m2的聚对苯二甲酸乙二醇酯制无纺布，在其上放置纤维长为50mm的聚对苯二甲酸乙二醇酯制短纤维25g/m2，在水刺机的支撑网上由90μm的喷嘴径对该层叠体喷射压力100kgf/cm2的水，从而使纤维之间交织，得到40g/m2的由射流喷网法无纺布构成的过滤材料。
伸长率的测定(强度试验)：
将制成的过滤材料切断成宽5cm、长10cm，将其安装于AUTOGRAPH万能试验机(型号AG-1、岛津制作所制)中。缓缓地拉伸过滤材料，测定以2N的力(0.4N/cm)拉伸时的长度方向的伸长，通过以下的式(2)求出伸长率(％)。
(载荷负载后的长度方向的长度/10-1)×100(％)(2)
使用了血液制剂的流量变化率的测定：
层叠20张所制作的凝集物除去过滤材料，将其填充到具有血液制剂的导入口和导出口、有效过滤截面积为25cm2(5cm×5cm)的聚碳酸酯制容器中，进行超声波焊接，制成过滤装置。这里，血液制剂的导入口侧容器的内壁具有高度为1.8mm的肋，导出口侧容器的内壁铺设有高度为0.6mm的肋。
将人全血(400ml)采集到装有抗凝固剂CPD(56ml)的血液袋中，得到全血制剂，将该制剂在2℃的冰箱内保存48小时。将保存后的全血制剂介由具有夹头(clamp)的血液回路与上述过滤装置连接，进而在其下游安装用于回收过滤后的血液制剂的回收袋。将回收袋放置于天平上，在4～6℃的冷藏室内，以落差30cm进行过滤。过滤时，测量血液制剂到达回收袋、天平显示50g为止所需要的时间，求出其间的过滤流量(初速、g/分钟)。进而接着过滤，测量回收袋的血液制剂从350g增加至400g时所需要的时间，求出其间的过滤流量(终速、g/分钟)。计算出这样测定的过滤流量(终速)除以过滤流量(初速)的值作为流量变化率。
凝集物除去性能的评价：
为了评价过滤材料的凝集物除去性能，进行以下的评价。将过滤后的回收袋的血液制剂均匀混合，从其中取50ml。将其用40μm筛网过滤器过滤，用生理盐水冲洗掉剩余的血细胞成分等，然后用光学显微镜(×100倍)观察过滤中使用的筛网过滤器。观察整个视野，筛网的开口部捕捉了微小凝集物时，判断为过滤后血液制剂中有凝集物。
实施例1～3及比较例1～2中使用的凝集物除去过滤材料的物性特性值及使用了血液制剂的评价结果归纳于表-1中。
[表1]
Figure BPA00001237549600211
实验B：包含2层结构的凝集物除去过滤材料和白细胞除去 过滤材料的过滤装置的评价
(实施例4～14、比较例3～8)
与实验A同样地在作为由长纤维形成的底布的聚对苯二甲酸乙二醇酯制的纺粘型无纺布上放置聚对苯二甲酸乙二醇酯的短纤维，通过射流喷网法制作凝集物除去过滤材料。实施例4～6使用与实施例1～3同样的凝集物除去过滤材料，比较例3～4使用与比较例1～2同样的凝集物除去过滤材料。实施例7～14及比较例5～8使用改变了短纤维的纤维长、短纤维及长纤维的纤度和单位面积重量等各种物性特性值的凝集物除去过滤材料。另外，作为白细胞除去过滤材料，使用以下的过滤材料。通过熔喷法制造2种无纺布，将其作为白细胞除去过滤材料。一个是纤度为0.032dtex且单位面积重量为40g/m2的聚邻苯二甲酸乙二醇酯制的无纺布(X)，另一个是纤度为0.016dtex且单位面积重量同样为40g/m2的聚对苯二甲酸乙二醇酯制无纺布(Y)。该白细胞除去过滤材料的各自的通气阻力为300Ps·s·m/g(过滤材料X)、475Pa·s·m/g(过滤材料Y)。
将凝集物除去过滤材料、白细胞除去过滤材料(X、Y)切断成7.4cm×7.4cm的大小，在32张白细胞除去过滤材料(Y)上放置2张白细胞除去过滤材料(X)，进而在其上放置3张通过射流喷网法制成的凝集物除去过滤材料，使长纤维面侧朝下。将这样层叠而成的过滤材料填充到具有导入口和导出口的聚碳酸酯制容器中，使得凝集物除去过滤材料成为血液制剂的导入口侧，通过超声波焊接制作过滤装置。过滤器的有效过滤面积为45cm2，血液制剂的导入口侧容器的内壁有高度为1.8mm的肋，血液制剂的导出口侧容器的内壁铺设有高度为0.6mm的肋。另外，实验B中仅变更凝集物除去过滤材料，白细胞除去过滤材料、容器、血液制剂的过滤的方法全部相同。
将含有通过与实验A同样的方法调制的在2℃下保存了48小时的全血制剂的血液袋用具有夹头的血液回路与过滤装置的血液导入口连接，进而在其下游连接用于回收过滤后的血液制剂的回收袋。在回收袋下放置天平，以落差1.4m进行过滤。
除与实验A同样进行凝集物除去过滤材料的伸长率的测定、凝集物除去性能的评价、过滤流量的变化率测定以外，通过以下的步骤测定残存白细胞数。
残存白细胞数的测定：
将过滤后的血液制剂采样至聚乙烯制的试管(Spitz-tube)中，以吖啶橙液将漏出的白细胞染色后，用荧光显微镜进行测定。将测定的白细胞浓度乘以回收的血液制剂的液量，测得回收袋中所含的残存白细胞数。另外，若残存白细胞数为106/回收袋以下，则可认为该过滤装置发挥了充分高的白细胞除去性能。
实施例4～14及比较例3～8中使用的凝集物除去过滤材料的物性特性值及使用了血液制剂的评价结果归纳于表-2中。
(比较例9～12)
作为凝集物除去过滤材料，使用以下的过滤材料，除此之外，使用与实施例4同样的材料(白细胞除去过滤材料、容器、血液制剂)进行同样的评价。
比较例9使用仅由底布构成、单位面积重量为40g/m2的过滤材料作为凝集物除去过滤材料，所述底布由纤度与实施例1相同的纺粘制的长纤维构成。
比较例10使用纤度及纤维长与实施例1中使用的短纤维相同但仅由短纤维构成、单位面积重量为40g/m2的射流喷网法无纺布作为凝集物除去过滤材料。
比较例11及12使用通过针刺法制成的、仅由短纤维构成的无纺布作为凝集物除去过滤材料。单位面积重量均为40g/m2，比较例11使用纤维长及纤度与实施例1相同的短纤维，比较例12使用纤维长及纤度与比较例2相同的短纤维。
比较例9～12的结果也归纳于表-2中。
(实施例15)
将短纤维及长纤维的原材料由聚对苯二甲酸乙二醇酯替换为聚对苯二甲酸丁二醇酯，制作由纺粘制的长纤维(纤度：1.7dtex、单位面积重量：15g/m2)和短纤维(纤维长：50mm、纤度：1.8dtex、单位面积重量：25g/m2)构成的凝集物除去过滤材料。填充3张该过滤材料作为凝集物除去过滤材料，进行与实施例4同样的评价。结果如表-2所示。
(实施例16)
制作在与实施例4同样的凝集物除去过滤材料的下游侧仅配置了34张白细胞除去过滤材料(X)的过滤装置。除此之外进行与实施例4同样的评价。结果如表-2所示。
(实施例17)
制作在与实施例4同样的凝集物除去过滤材料的下游侧配置2张白细胞除去过滤材料(X)、进而在其下游配置32张纤度为0.013dtex、单位面积重量为40g/m2、通气阻力为600Pa·s·m/g的白细胞除去过滤材料(Z)的过滤装置。除此之外进行与实施例4同样的评价。结果如表-2所示。
(实施例18)
与实施例4同样的凝集物除去过滤材料为1张，在其下游配置3张单位面积重量为30g/m2、通气阻力为11.5Pa·s·m/g、纤度为1.6dtex的纺粘无纺布，进而在其下游分别配置2张白细胞除去过滤材料(X)及32张(Y)，制作过滤装置。除此之外进行与实施例4同样的评价。结果如表-2所示。
(实施例19)
利用与实施例18同样的过滤装置过滤浓缩红细胞制剂。这里使用的浓缩红细胞制剂是将以CPD作为抗凝固剂采集的人全血离心分离，其后添加作为红细胞的保存液的MAP液，在4℃下保存72小时而得到的制剂(270g、血细胞比容值68％)。落差为1.8m，并以回收袋的血液制剂从170g增加至220g期间的过滤流量作为终速，除此之外进行与实施例18同样的评价。结果如表-2所示。
[表2]
Figure BPA00001237549600261
实验C：包含3层结构的凝集物除去过滤材料和白细胞除去 过滤材料的过滤装置的评价
(实施例20～24、比较例13～16)
将以纺丝温度270℃、纺丝速度1500m/分钟得到的未拉伸丝拉伸，从而得到由聚对苯二甲酸乙二醇酯构成的复丝，将该复丝加捻，加工成织布，作为底布。
将聚对苯二甲酸乙二醇酯制的短纤维分散于水中，并通过抄浆法层叠在该底布上下。其后，由孔径150μm的喷嘴喷射压力100kgf/cm2的水，使底布与短纤维、以及使短纤维之间交织，得到3层结构的凝集物除去过滤材料。
作为凝集物除去过滤材料的强度，通过与实施例1同样的方法测定伸长率。接着，使用了血液制剂的评价通过与实施例4同样的方法、条件进行。另外，以使短纤维层(1)靠近血液制剂的导入口侧、使短纤维层(2)靠近白细胞除去过滤材料的方式配置凝集物除去过滤材料，在血液制剂的导出口侧配置白细胞除去用的过滤材料。
实施例20～24及比较例13～16中使用的凝集物除去过滤材料的特性值、伸长率、凝集物网眼堵塞耐性(流量变化率)的结果如表-3所示。
[表3]
Figure BPA00001237549600281
纤维长：mm、纤度：dtex、单位面积重量：g/m2
底布的总纤度：dtex(12根单纤维的)、捻数：转数/m、伸长率：％
产业上的可利用性
本实施方式的凝集物除去用过滤材料、及使用了包含该过滤材料和白细胞除去过滤材料的过滤装置的血液制剂的过滤方法能够利用于医疗产业中。

Claims (16)

1.一种凝集物除去过滤材料，其特征在于，该凝集物除去过滤材料用于除去血液制剂中的凝集物，该过滤材料包含纤度为0.7～4.0dtex且纤维长为1～80mm的短纤维、和由纤维轴线沿着平面方向取向的长纤维形成的底布，使该短纤维交织于该底布上而使总单位面积重量为10～80g/m2，且该短纤维的层形成了立体结构。
2.根据权利要求1所述的凝集物除去过滤材料，其中，由长纤维形成的底布的单位面积重量为5g/m2以上。
3.根据权利要求1或2所述的凝集物除去过滤材料，其中，由长纤维形成的底布与短纤维的单位面积重量之比为1∶0.1～1∶10。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的凝集物除去过滤材料，其中，长纤维与短纤维的纤度之比为1∶0.5～1∶2。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的凝集物除去过滤材料，其中，长纤维为纺粘纤维。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的凝集物除去过滤材料，其中，由长纤维形成的底布与短纤维通过射流喷网法(水刺法)而交织。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的凝集物除去过滤材料，其通气阻力为4～11Pa·s·m/g。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的凝集物除去过滤材料，其由长纤维的层和短纤维的层这两层结构构成。
9.根据权利要求1～7中任一项所述的凝集物除去过滤材料，其由长纤维的层和其两面具有的短纤维的层这三层结构构成。
10.一种血液制剂的过滤方法，其使用了具有凝集物除去过滤材料和白细胞除去过滤材料的过滤装置，其中，所述凝集物除去过滤材料中，使纤度为0.7～4.0dtex且纤维长为1～80mm的短纤维交织于由纤维轴线沿着平面方向取向的长纤维形成的底布上而使总单位面积重量为10～80g/m2。
11.根据权利要求10所述的血液制剂的过滤方法，其使用了使交织的短纤维层形成立体结构的凝集物除去过滤材料。
12.根据权利要求10或11所述的血液制剂的过滤方法，其使用了填充有通气阻力为250～700Pa·s·m/g的白细胞除去过滤材料的过滤装置。
13.根据权利要求10～12中任一项所述的血液制剂的过滤方法，其使用了填充有纤度为0.001～0.07dtex的纤维结构体作为白细胞除去过滤材料的过滤装置。
14.根据权利要求10～13中任一项所述的血液制剂的过滤方法，其中，所述血液制剂是在1～6℃下保存了12～80小时的血液制剂。
15.根据权利要求14所述的血液制剂的过滤方法，其中，血液制剂为全血制剂、浓缩红细胞制剂。
16.一种结构物的作为凝集物除去过滤材料的用途，所述结构物中，纤度为0.7～4.0dtex且纤维长为1～80mm的短纤维交织于由纤维轴线沿着平面方向取向的长纤维形成的底布上而使总单位面积重量为10～80g/m2，且短纤维的层形成了立体结构。
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