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CN109045120A - 一种治疗鼻渊及支气管炎的中药提取物的制备方法及其应用 - Google Patents

一种治疗鼻渊及支气管炎的中药提取物的制备方法及其应用 Download PDF

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CN109045120A CN201810812353.XA CN201810812353A CN109045120A CN 109045120 A CN109045120 A CN 109045120A CN 201810812353 A CN201810812353 A CN 201810812353A CN 109045120 A CN109045120 A CN 109045120A
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曾琪
季宗念
刘霞
刘程程
金立伟
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Hai Wang Bai Cao Tang Pharmaceutical Co Ltd
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Abstract

本发明提供了“辛夷散方”（来源于宋代严用和《严氏济生方》，专利全文均简称）治疗鼻渊及支气管炎的中药提取物的制备方法及其应用。本发明提供了6种制备方法为：1）水提取法；2）醇提取法；3）水提醇沉法；4）水提取结合大孔树脂纯化法；5）醇提取结合大孔树脂纯化法；6）散剂混合法（经典名方物质基准）。本发明6对该方进行提取物的工艺优化、制备成中药各类制剂，并进行活性部分主要成分的界定。本发明专利提供了“辛夷散方”散剂以及各种中药提取物口服制剂。并对制备的产品进行检测，体现了中药提取物的活性物质基础清晰明确（由多个具有一定比例有效成分组成），含量较高。

Description

一种治疗鼻渊及支气管炎的中药提取物的制备方法及其应用
技术领域
本发明涉及“辛夷散方”中药提取物的制备方法及其应用，属于中医药技术 领域。
背景技术
鼻炎即鼻腔炎性疾病，是病毒、细菌、变应原、各种理化因子以及某些全身 性疾病引起的鼻腔黏膜的炎症。鼻炎的主要病理改变是鼻腔黏膜充血、肿胀、渗 出、增生、萎缩或坏死等。其症状有：鼻塞，鼻塞特点为间歇性，在白天、天热、 劳动或运动时鼻塞减轻，而夜间，静坐或寒冷时鼻塞加重，鼻塞的另一特点为交 替性。如侧卧时，居下侧之鼻腔阻塞，上侧鼻腔通气良好，由于鼻塞，间或有嗅 觉减退、头痛、头昏、说话呈闭塞性鼻音等症状；多涕，常为黏液性或黏脓性， 偶成脓性，脓性多于继发性感染后出现；嗅觉下降，多为两种原因所致，一为鼻 黏膜肿胀、鼻塞，气流不能进入嗅觉区域，二为嗅区黏膜受慢性炎症长期刺激， 嗅觉功能减退或消失；头痛、头昏慢性鼻窦炎多表现为头沉重感；全身表现，多 数人还有头痛、食欲不振、易疲倦、记忆力减退及失眠等。鼻炎是一种常见疾病， 中医药治疗鼻炎具备显著优势。
目前临床治疗鼻炎的药物有西药和中药，西药中大多数为口服药或水剂滴鼻 药，水剂滴鼻药易流动，不易附着到鼻腔粘膜上，作用时间短，停药后易复发， 长期使用易导致血管舒缩性鼻炎；口服药物中西药多添加有激素，虽然疗效快， 但易反复，长期使用易产生抗药性，对人体的副作用大。
辛夷散来源于宋代严用和《重订严氏济生方》，“治肺虚，风寒湿热之气加之， 鼻内壅塞，涕出不已，或气息不通，或不闻香臭。”右为细末，每服二钱。食后 茶清调服。方中药物组成为辛夷、细辛(洗去土、叶)、藁本(去芦)、升麻、川芎、 木通(去节)、防风(去芦)、羌活(去芦)、甘草(炙)、白芷各等分，主治肺虚，风寒 湿热之气加之，鼻内壅塞，涕出不已，或气息不通，或不闻香臭，主要用于肺虚， 风寒湿邪外袭，鼻内壅塞等病症。辛夷、细辛、白芷发散风寒，通利鼻窍，配以 羌活、防风、藁本、升麻发散在表之风寒，川芎祛风止痛，木通利湿化浊，甘草 调和诸药，合用有疏散风寒，通利鼻窍之功。
传统上，该方剂的制备工艺及服用方法主要是散剂服用：且传统的散剂工艺 参数没有，可见，传统上其工艺粗糙，且服用、携带不方便，服用量大，也不适 宜加工成其他剂型。有关辛夷散的现代制备工艺，提取物研究，文献上尚无报道， 其新制剂，新药，新产品开发，也是无，其主要活性成分在复方的体现，研究上 也是空白，而复方中辛夷主要成分为木兰脂素；白芷中主要含欧前胡素；羌活主 要含羌活醇和异欧前胡素，本专利工艺对其主要成分进行系统优化和确认，同时 进行了制剂学研究。
发明内容
本发明的目的是克服传统散剂的不足，提供“辛夷散方”治疗鼻渊及支气管 炎的中药提取物的制备方法及其应用。
本发明包括如下技术方案：
技术方案1：提供了“辛夷散方”中药提取物的水提取制备方法，以辛夷、 细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料，各原料相对 重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1： 1：1：1：1：1：1：1：1：1；制备方法包括如下步骤：将上述各味药材净选， 按比例称取原料，加10～15倍水量浸泡20-30min，加热提取3次，第一次提取 1h，第二次提取45min，第三次提取30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算， 合并提取液，浓缩获得的提取液至所述提取液体积为所述原料重量的3～5倍，获 得初步浓缩提取液；进一步干燥至相对密度为1.0～1.2g/cm3的“辛夷散方”中药 提取物。
技术方案2：提供了“辛夷散方”中药提取物的醇提取制备方法，以辛夷、 细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料，各原料相对 重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1： 1：1：1：1：1：1：1：1：1；制备方法包括如下步骤：将上述各味药材净选， 按比例称取原料，加10～15倍65％～85％乙醇浸泡20-30min，加热回流提取2次， 每次1h，合并提取液，浓缩获得的提取液至所述提取液的体积为所述原料重量 的3～5倍，获得初步浓缩提取液；进一步干燥至相对密度为1.0～1.2g/cm3“辛夷散方”中药提取物。
技术方案3：提供了“辛夷散方”中药提取物的水提醇沉制备方法，以辛夷、 细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料，各原料相对 重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1： 1：1：1：1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：
1)制备浓缩液：将上述各味药材净选，按比例称取原料，加10～15倍水量 浸泡20-30min，加热提取3次，第一次提取1h，第二次提取45min，第三次提 取30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算，合并提取液，浓缩获得的提取液 至所述提取液体积为所述原料重量的3～5倍，获得初步浓缩提取液；
2)加乙醇沉淀：加适量乙醇到上述制备的初步浓缩提取液中，使溶剂含醇 量为65～75％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，得到精制液，浓缩，干燥 即得“辛夷散方”中药提取物。
技术方案4：提供了“辛夷散方”中药提取物的大孔树脂纯化制备方法，以 辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料，各原 料相对重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白 芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：
1)制备浓缩液：将上述各味药材净选，按比例称取原料，加10～15倍水量 浸泡20-30min，加热提取3次，第一次提取1h，第二次提取45min，第三次提 取30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算，合并提取液，浓缩获得的提取液 至所述提取液体积为所述原料重量的3～5倍，获得初步浓缩提取液；
2)大孔树脂纯化：分别加3～5倍体积热水到上步获得的初步浓缩提取液中， 取上清液；将上清液过大孔树脂柱吸附，弃流出液；然后用1～5BV的水以 0.5～2.5BV/小时的流速洗涤所述吸附柱，弃水洗液；之后采用50～70％的乙醇， 洗脱体积3～5BV，以0.5～2.5BV/小时的流速洗脱吸附柱，收集该乙醇洗脱液， 浓缩、干燥所述乙醇洗脱液，获得“辛夷散方”中药提取物。
技术方案5：提供了“辛夷散方”中药提取物的大孔树脂纯化制备方法，以 辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料制成， 各原料相对重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草： 白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：
1)制备浓缩液：取上各味中药饮片，按比例称取原料，加10～15倍65％～85％ 乙醇浸泡20-30min，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，浓缩获得的提 取液至所述提取液的体积为所述原料重量的3～5倍，获得初步浓缩提取液；
2)大孔树脂纯化：分别加3～5倍体积热水到上步获得的初步浓缩提取液中， 取上清液；将上清液过大孔树脂柱吸附，弃流出液；上样后先用5BV的水洗涤 所述吸附柱，弃水洗液；然后用1～5BV的水以0.5～2.5BV/小时的流速洗涤所述 吸附柱，弃水洗液；之后采用50～70％的乙醇，洗脱体积3～5BV，以0.5～2.5BV/ 小时的流速洗脱吸附柱，收集该乙醇洗脱液，浓缩、干燥所述乙醇洗脱液，获得 “辛夷散方”中药提取物。
技术方案6：提供了“辛夷散方”散剂的制备方法，以辛夷、细辛、藁本、 升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料制成，各原料相对重量比为 辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1： 1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：
取上各味中药饮片，按比例称取原料，研细混合过筛包装得散剂。
技术方案7：本发明的技术方案1-5制备而得的“辛夷散方”中药提取物中， 其含有量以重量计，木兰脂素不低于0.22％、欧前胡素不低于0.04％、羌活醇和 异欧前胡素总量不低于0.22％，采用高效液相色谱法(HPLC)测定由制备得到 的提取物中木兰脂素、欧前胡素、羌活醇和异欧前胡素总量含量，以不低于为对 照品，测定得到。
技术方案8：提供了含有上述方法制备而得的“辛夷散方”中药提取物的口 服固体制剂，其中口服固体制剂包括：片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、口服液； 颗粒剂、硬胶囊以及片剂辅料选自淀粉、糖粉、乳糖、糊精、甜菊糖、预胶化淀 粉、微晶纤维素、碳酸氢钙、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶、 滑石粉、聚乙二醇类等常用辅料；软胶囊剂辅料选自聚乙二醇(聚乙二醇 2000-6000)、蜂蜡、液体石蜡、植物油、甘油、明胶等。口服液辅料选用β-环糊 精、山梨醇等，其中片剂具体指普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片。
技术方案9：提供了上述方法制备而得的“辛夷散方”中药提取物在制备治 疗鼻渊及支气管炎药物或保健品中的应用。
说明：
本发明中，所用的辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘 草、白芷原料均为它们的中药饮片。
本发明中，所涉及的乙醇的百分浓度单位％均为体积百分浓度％v/v。
本发明具备以下优点：
1、本发明的中药提取物以辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、 羌活、甘草、白芷为原料制备。其中辛夷为木兰科植物望春花 (MagnoliabiondiiPamp.)、玉兰(MagnoliadenudateDesr.)或武当玉兰 (MagnoliasprengeriPamp.)干燥花蕾、细辛为马兜铃科植物辽细辛 (AsarumheteroTCMLIBopoidesFr.Schmidtvar.mandshuricum(mAaxim.)Kitag.)、 细辛(AsarumsieboldiiMiq.)及汉城细辛(AsarumsieboldiiMiq.f.seoulense(Nakai) C.Y.ChingetC.S.Yang)的带根全草、藁本为伞形科藁本属植物藁本(LigusticumsinenseOliv.)或辽藁本(LigusticumjeholenseNakaietKitag.)的干燥根 茎及根、升麻为为毛茛科植物大三叶升麻(CimicifugaheracleifoliaKom.)、兴安 升麻(Cimicifugadahurica(Turcz.)Maxim.)或升麻(CimicifugafoetidaL.)的干 燥根茎、川芎为为伞形科植物川芎(LigusticumchuanxiongHort.)(或 LigusticumwallichiiFranch.)的干燥根茎、木通为为木通科植物木通 (Akebiaquinata(Thunb.)Decne.)、三叶木通(Akebiatrifoliata(Thunb.)Koidz.)或 白木通(Akebiatrifoliate(Thunb.)Koidz.var.australis(Diels)Rehd.)的干燥滕茎、 防风为伞形科植物防风(Saposhnikoviadivaricata(Turcz.)Schischk.)的干燥根、 羌活为为伞形科植物羌活(背翅芹)(NotopterygiumincisumTingexH.T.Chang)或 宽叶羌活(NotopterygiumforbesiiBoiss.)的干燥根茎及根、甘草为豆科植物甘草(GlycyrrhizauralensisFisch.)、胀果甘草(GlycyrrhizainflataBat.)或光果甘草(GlycyrrhizaglabraL.)的干燥根和根茎、白芷为伞型科植物白芷 (Angelicadahurica(Fisch.exHoffm.)Benth.etHook.f.)或杭白芷(Angelicadahurica (Fisch.exHoffm.)Benth.etHook.f.var.formosana(Boiss.)ShanetYuan)的干燥根。 获得的中药提取物为所含各种药材活性成分协同起效的混合物，它不同于活性单 体，其药效也不同于各种药材活性成分药效的简单加和。
2、本发明的“辛夷散”方中药提取物均以辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、 木通、防风、羌活、甘草、白芷为原料，经查验相关文献可知“辛夷散”处方来 源于宋代严用和《严氏济生方》，其具体配方及比例如下，各原料相对重量比为 辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1： 1：1：1：1：1：1。
3、本发明采用了水提、醇提、水提醇沉、大孔树脂纯化等多种方法，从根 本上保证“辛夷散”方中药汤剂的优越性，为制备成高质量的不同剂型产品提供 保障。本发明提供的提取物的制备工艺能有效地富集主要活性成分如：木兰脂素、 欧前胡素、羌活醇和异欧前胡素总量等。
4、质量控制采用高效液相分析方法进行含量测定，简单易控。本发明的提 取物的物质基础为一定比例的多个活性成分含量组成，对于该配方，尚为首次提 出活性成分清晰的物质基础。体现发明专利的创新性。
5、本专利所涉及的提取物的各种制备工艺所获得的提取物成分和古方制备 工艺相比(经典名方物质基准)，具有有效成分高，成本低，更便于加工制剂， 便于市场推广和应用。
6、本发明提供的大孔树脂纯化制备方法中采用树脂纯化方法，该方法简便、 快捷、重现性好；所选用的大孔树脂吸附量大，解吸率大，可反复使用，降低工 艺成本；所用的溶剂乙醇，价廉无毒。经大孔树脂纯化的制备方法得到的提取物 与原方剂的水煎物相比，体积小、中药内在质量高，产品吸潮性减少、稳定性增 加，容易制成外观美观的各种剂型。
7、本发明的制备方法所制备的“辛夷散方”中药提取物具治疗鼻渊及支气 管炎等功能。而且毒性低，具有很好的用药安全性，这充分提示了本工艺制备的 提取物的临床用药的安全性。
因此，本发明中所述的“辛夷散方”方中药提取物适合工业化生产，具有很 强的实用性。
具体实施方式
通过下面的实施例可以更好的理解本发明的本质，但不以任何方式限制本发 明。
材料来源：辛夷为木兰科植物望春花(MagnoliabiondiiPamp.)、细辛为马兜 铃科植物辽细辛(AsarumheteroTCMLIBopoidesFr.Schmidtvar.mandshuricum (mAaxim.)Kitag.)、细辛(AsarumsieboldiiMiq.)及汉城细辛 (AsarumsieboldiiMiq.f.seoulense(Nakai)C.Y.ChingetC.S.Yang)的带根全草、藁 本为伞形科藁本属植物藁本(LigusticumsinenseOliv.)或辽藁本 (LigusticumjeholenseNakaietKitag.)的干燥根茎及根、升麻为为毛茛科植物大三 叶升麻(CimicifugaheracleifoliaKom.)、兴安升麻(Cimicifugadahurica(Turcz.) Maxim.)或升麻(CimicifugafoetidaL.)的干燥根茎、川芎为为伞形科植物川芎 (LigusticumchuanxiongHort.)(或LigusticumwallichiiFranch.)的干燥根茎、木 通为为木通科植物木通(Akebiaquinata(Thunb.)Decne.)、三叶木通(Akebiatrifoliata(Thunb.)Koidz.)或白木通(AkebiatrifoliateThunb.)的滕茎、防 风为伞形科植物防风(Saposhnikoviadivaricata(Turcz.)Schischk.)的干燥根、 羌活为为伞形科植物羌活(背翅芹)(NotopterygiumincisumTingexH.T.Chang)或 宽叶羌活(NotopterygiumforbesiiBoiss.)的干燥根茎及根、甘草为豆科植物甘草(GlycyrrhizauralensisFisch.)、胀果甘草(GlycyrrhizainflataBat.)或光果甘草(GlycyrrhizaglabraL.)的干燥根和根茎、白芷为伞型科植物白芷 (Angelicadahurica(Fisch.exHoffm.)Benth.etHook.f.)或杭白芷(Angelicadahurica (Fisch.exHoffm.)Benth.etHook.f.var.formosana(Boiss.)ShanetYuan)的干燥根。 其中材料均通过商业途径购买。
实施例1水提取方法制备“辛夷散方”方中药提取物
方法1：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以水为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻： 川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上 述各味药材净选，按比例称取辛夷50公斤、细辛50公斤、藁本50公斤、升麻 50公斤、川芎50公斤、木通50公斤、防风50公斤、羌活50公斤、甘草50公 斤和白芷50公斤，5.0吨水量浸泡20min，加热提取3次(第一次2h，第二次1h， 第三次30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算)，合并提取液，浓缩获得的 提取液至所述提取液体积为所述原料重量的3倍，获得初步浓缩提取液；进一步 干燥至相对密度为1.0g/cm3的“辛夷散方”中药提取物(批号为18010106)。
方法2：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以水为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻： 川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上 述各味药材净选，按比例称取辛夷65公斤、细辛65公斤、藁本65公斤、升麻 65公斤、川芎65公斤、木通65公斤、防风65公斤、羌活65公斤、甘草65公 斤和白芷65公斤，6.5吨水量浸泡30min，加热提取3次(第一次2h，第二次1h， 第三次30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算)，合并提取液，浓缩获得的 提取液至所述提取液体积为所述原料重量的5倍，获得初步浓缩提取液；进一步 干燥至相对密度为1.2g/cm3的“辛夷散方”中药提取物(批号为18010208)。
方法3：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以水为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻： 川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上 述各味药材净选，按比例称取辛夷75公斤、细辛75公斤、藁本75公斤、升麻 75公斤、川芎75公斤、木通75公斤、防风75公斤、羌活75公斤、甘草75公 斤和白芷75公斤，7.5吨水量浸泡25min，加热提取3次(第一次2h，第二次1h， 第三次30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算)，合并提取液，浓缩获得的 提取液至所述提取液体积为所述原料重量的4倍，获得初步浓缩提取液；进一步 干燥至相对密度为1.1g/cm3的“辛夷散方”中药提取物(批号为18010309)。
实施例2醇提取方法制备“辛夷散方”中药提取物
方法1：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以65％乙醇为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本： 升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1； 将上述各味药材净选，按比例称取辛夷50公斤、细辛50公斤、藁本50公斤、 升麻50公斤、川芎50公斤、木通50公斤、防风50公斤、羌活50公斤、甘草 50公斤和白芷50公斤，5.0吨65％乙醇浸泡20min，加热回流提取2次，每次 1h(每次的回流提取时间从沸腾后开始计算)，提取液合并，静置24小时，过滤 取上清液，将上清液浓缩到原药材的3倍，获得初步浓缩提取液；进一步干燥至 相对密度为1.0g/cm3的“辛夷散方”中药提取物(批号为18020423)。
方法2：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以85％乙醇为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本： 升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1； 将上述各味药材净选，按比例称取辛夷65公斤、细辛65公斤、藁本65公斤、 升麻65公斤、川芎65公斤、木通65公斤、防风65公斤、羌活65公斤、甘草 65公斤和白芷65公斤，6.5吨85％乙醇浸泡30min，加热回流提取2次，每次 1h(每次的回流提取时间从沸腾后开始计算)，提取液合并，静置24小时，过滤 取上清液，将上清液浓缩到原药材的5倍，获得初步浓缩提取液；进一步干燥至 相对密度为1.2g/cm3的“辛夷散方”中药醇提取物(批号为18020524)。
方法3：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以75％乙醇为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本： 升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1； 将上述各味药材净选，按比例称取辛夷75公斤、细辛75公斤、藁本75公斤、 升麻75公斤、川芎75公斤、木通75公斤、防风75公斤、羌活75公斤、甘草 75公斤和白芷75公斤，7.5吨75％乙醇浸泡25min，加热回流提取2次，每次 1h(每次的回流提取时间从沸腾后开始计算)，提取液合并，静置24小时，过滤 取上清液，将上清液浓缩到原药材的4倍，获得初步浓缩提取液；进一步干燥至 相对密度为1.1g/cm3的“辛夷散方”中药醇提取物(批号为18020625)。
实施例3水提醇沉方法制备“辛夷散方”中药提取物
方法1：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以水为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻： 川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上 述各味药材净选，按比例称取辛夷50公斤、细辛50公斤、藁本50公斤、升麻 50公斤、川芎50公斤、木通50公斤、防风50公斤、羌活50公斤、甘草50公 斤和白芷50公斤，加5.0吨水量浸泡20min，加热提取3次(第一次2h，第二次 1h，第三次30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算)，合并提取液，浓缩获 得的提取液至所述提取液体积为所述原料重量的3倍，获得初步浓缩提取液；边 搅拌边缓慢加入适量乙醇，使溶剂含醇量为65％，静置24小时，滤过，滤液回 收乙醇，得到精制液，浓缩，干燥获得“辛夷散方”中药提取物(批号为18030518)。
方法2：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以水为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻： 川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上 述各味药材净选，按比例称取辛夷65公斤、细辛65公斤、藁本65公斤、升麻 65公斤、川芎65公斤、木通65公斤、防风65公斤、羌活65公斤、甘草65公 斤和白芷65公斤，加6.5吨水量浸泡30min，加热提取3次(第一次2h，第二次 1h，第三次30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算)，合并提取液，浓缩获 得的提取液至所述提取液体积为所述原料重量的5倍，获得初步浓缩提取液；边 搅拌边缓慢加入适量乙醇，使溶剂含醇量为75％，静置24小时，滤过，滤液回 收乙醇，得到精制液，浓缩，干燥获得“辛夷散方”中药提取物(批号为18030620)。
方法3：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以水为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻： 川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上 述各味药材净选，按比例称取辛夷75公斤、细辛75公斤、藁本75公斤、升麻 75公斤、川芎75公斤、木通75公斤、防风75公斤、羌活75公斤、甘草75公 斤和白芷75公斤，加7.5吨水量浸泡25min，加热提取3次(第一次2h，第二次 1h，第三次30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算)，合并提取液，浓缩获 得的提取液至所述提取液体积为所述原料重量的4倍，获得初步浓缩提取液；边 搅拌边缓慢加入适量乙醇，使溶剂含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回 收乙醇，得到精制液，浓缩，干燥获得“辛夷散方”中药提取物(批号为18030722)。
实施例4大孔树脂方法一制备“辛夷散方”中药提取物
方法1：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白 芷为原料，以水为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻： 川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上 述各味药材净选，按比例称取辛夷50公斤、细辛50公斤、藁本50公斤、升麻 50公斤、川芎50公斤、木通50公斤、防风50公斤、羌活50公斤、甘草50公 斤和白芷50公斤，5.0吨水量浸泡20min，加热提取3次(第一次2h，第二次1h， 第三次30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算)，合并提取液，浓缩获得的 提取液至所述提取液体积为所述原料重量的3倍，获得初步浓缩提取液；将初步 浓缩提取液加3倍热水稀释，加入适量中药澄清剂壳聚糖，离心，去沉淀，取上 清液，上样于D101大孔树脂柱(在上样前分别用酸，碱，水，醇对树脂柱进行 前处理)，上样后先用1BV纯水冲洗，水溶液弃除，改用3BV的50％乙醇洗脱， 洗脱液流速为0.5BV/h，收集该乙醇洗脱液。继续减压回收溶剂，收集浸膏，干 燥获得“辛夷散方”中药提取物(批号为18040817)。
方法2：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草、白 芷为原料，以水为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻： 川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上 述各味药材净选，按比例称取辛夷65公斤、细辛65公斤、藁本65公斤、升麻 65公斤、川芎65公斤、木通65公斤、防风65公斤、羌活65公斤、甘草65公 斤、白芷65公斤，6.5吨水量浸泡30min，加热提取3次(第一次2h，第二次1h， 第三次30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算)，合并提取液，浓缩获得的 提取液至所述提取液体积为所述原料重量的5倍，获得初步浓缩提取液；将初步 浓缩提取液加5倍热水稀释，加入适量中药澄清剂壳聚糖，离心，去沉淀，取上 清液，上样于D101大孔树脂柱(在上样前分别用酸，碱，水，醇对树脂柱进行 前处理)，上样后先用5BV纯水冲洗，水溶液弃除，改用5BV的70％乙醇洗脱， 洗脱液流速为2.5BV/h，收集该乙醇洗脱液。继续减压回收溶剂，收集浸膏，干 燥获得“辛夷散方”中药提取物(批号为18040927)。
方法3：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草、白 芷为原料，以水为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻： 川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上 述各味药材净选，按比例称取辛夷75公斤、细辛75公斤、藁本75公斤、升麻 75公斤、川芎75公斤、木通75公斤、防风75公斤、羌活75公斤、甘草75公 斤、白芷75公斤，7.5吨水量浸泡25min，加热提取3次(第一次2h，第二次1h， 第三次30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算)，合并提取液，浓缩获得的 提取液至所述提取液体积为所述原料重量的4倍，获得初步浓缩提取液；将初步 浓缩提取液加4倍热水稀释，加入适量中药澄清剂壳聚糖，离心，去沉淀，取上 清液，上样于D101大孔树脂柱(在上样前分别用酸，碱，水，醇对树脂柱进行 前处理)，上样后先用2.5BV纯水冲洗，水溶液弃除，改用4BV的60％乙醇洗 脱，洗脱液流速为1.5BV/h，收集该乙醇洗脱液。继续减压回收溶剂，收集浸膏， 干燥获得“辛夷散方”中药提取物(批号为18041021)。
实施例5大孔树脂方法二制备“辛夷散方”中药提取物
方法1：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草、白 芷为原料，以65％乙醇为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本： 升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1； 将上述各味药材净选，按比例称取辛夷50公斤、细辛50公斤、藁本50公斤、 升麻50公斤、川芎50公斤、木通50公斤、防风50公斤、羌活50公斤、甘草 50公斤、白芷50公斤，5.0吨65％乙醇浸泡20min，加热回流提取2次，每次 1h(每次的回流提取时间从沸腾后开始计算)，提取液合并，静置24小时，过滤 取上清液，将上清液浓缩到原药材的3倍，获得初步浓缩提取液；将浓缩提取液 加3倍热水稀释，加入适量中药澄清剂壳聚糖，离心，去沉淀，取上清液，上样 于D101大孔树脂柱(在上样前分别用酸，碱，水，醇对树脂柱进行前处理)， 上样后先用5BV水(用1％盐酸调节PH为5)洗涤所述吸附柱，弃水洗液；再 用中性1BV水溶液洗脱，水溶液弃除，改用3BV的50％乙醇洗脱，洗脱流速为0.5BV/h，收集该乙醇洗脱液。继续减压回收溶剂，收集浸膏，干燥获得“辛夷 散方”中药提取物(批号为18051103)。
方法2：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草、白 芷为原料，以85％乙醇为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本： 升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1； 将上述各味药材净选，按比例称取辛夷65公斤、细辛65公斤、藁本65公斤、 升麻65公斤、川芎65公斤、木通65公斤、防风65公斤、羌活65公斤、甘草 65公斤、白芷65公斤，6.5吨85％乙醇浸泡30min，加热回流提取2次，每次 1h(每次的回流提取时间从沸腾后开始计算)，提取液合并，静置24小时，过滤 取上清液，将上清液浓缩到原药材的5倍，获得初步浓缩提取液；将浓缩提取液 加5倍热水稀释，加入适量中药澄清剂壳聚糖，离心，去沉淀，取上清液，上样 于D101大孔树脂柱(在上样前分别用酸，碱，水，醇对树脂柱进行前处理)， 上样后先用5BV水(用1％盐酸调节PH为6)洗涤所述吸附柱，弃水洗液；再 用中性5BV水溶液洗脱，水溶液弃除，改用洗5BV的70％乙醇洗脱，洗脱流速为2.5BV/h，收集该乙醇洗脱液。继续减压回收溶剂，收集浸膏，干燥获得“辛 夷散方”中药提取物(批号为18051205)。
方法3：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草、白 芷为原料，以75％乙醇为溶剂提取所述原料，各原料重量比为辛夷：细辛：藁本： 升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1； 将上述各味药材净选，按比例称取辛夷75公斤、细辛75公斤、藁本75公斤、 升麻75公斤、川芎75公斤、木通75公斤、防风75公斤、羌活75公斤、甘草 75公斤、白芷75公斤，7.5吨75％乙醇浸泡25min，加热回流提取2次，每次 1h(每次的回流提取时间从沸腾后开始计算)，提取液合并，静置24小时，过滤 取上清液，将上清液浓缩到原药材的4倍，获得初步浓缩提取液；将浓缩提取液 加4倍热水稀释，加入适量中药澄清剂壳聚糖，离心，去沉淀，取上清液，上样 于D101大孔树脂柱(在上样前分别用酸，碱，水，醇对树脂柱进行前处理)， 上样后先用5BV水(用1％盐酸调节PH为5.5)洗涤所述吸附柱，弃水洗液； 再用中性3BV水溶液洗脱，水溶液弃除，改用洗4BV的60％乙醇洗脱，洗脱流速为1.5BV/h，收集该乙醇洗脱液。继续减压回收溶剂，收集浸膏，干燥获得“辛 夷散方”中药提取物(批号为18051228)。
实施例6“辛夷散方”散剂
方法：取辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷 为原料，各原料重量比为1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；将上述各味药材净 选研细混合过筛包装而成(批号为18061118)。
实施例7“辛夷散方”中药提取物的口服制剂制备方法
1)“辛夷散方”中药提取物颗粒剂的制备
处方：(辛夷散提取物分别取自于实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、 实施例5的“辛夷散”方中药提取物)
辛夷散提取物：500.0g
淀粉：200.0g
磷酸氢钙：150.0g
糊精：100.0g
乳糖：50.0g
称取处方量辛夷散提取物，加入处方量的辅料，加60％乙醇制软材，过20 目制粒，50～60℃鼓风干燥(水份控制在5％～8％)，过16目筛整粒，即得辛夷散 颗粒。
2)“辛夷散方”中药提取物包衣片的制备
处方：(辛夷散提取物分别取自于实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、 实施例5的“辛夷散”方中药提取物)
辛夷散提取物：500.0g
预胶化淀粉：200.0g
微晶纤维素：230.0g
甜菊糖：25.0g
蔗糖：25.0g
硬脂酸镁：10.0g
微粉硅胶：10.0g
包衣剂：诺彩TM胃溶包衣剂(适量)
称取处方量的辛夷散提取物，加入处方量的辅料(硬脂酸镁、微粉硅胶外加)， 加60％乙醇制软材，过20目制粒，50～60℃鼓风干燥(水份控制在5％～8％)，过 16目筛整粒，与外加辅料硬脂酸镁、微粉硅胶混合均匀，压片，包衣，即得辛 夷散包衣片。
3)“辛夷散方”中药提取物胶囊剂的制备
处方：(辛夷散提取物分别取自于实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、 实施例5的“辛夷散”方中药提取物)
辛夷散提取物：500.0g
羟丙甲纤维素：40.0g(一半外加一半內加)
预胶化淀粉：190.0g
微晶纤维素：200.0g
乳糖：25.0g
糖粉：25.0g
硬脂酸镁：10.0g
滑石粉：10.0g
称取处方量辛夷散提取物，加入处方量的辅料(硬脂酸镁、滑石粉外加)， 加60％乙醇制软材，过20目制粒，50～60℃鼓风干燥(水份控制在5％～8％)，过 16目筛整粒，与外加辅料硬脂酸镁、微粉硅胶混合均匀，用充填机进行填充， 即得辛夷散胶囊。
4)“辛夷散方”中药提取物软胶囊剂的制备
处方：(辛夷散提取物分别取自于实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、 实施例5的“辛夷散”方中药提取物)
辛夷散提取物：500.0g
植物油：140.0g
山梨醇：100.0g
甘油：50.0g
液体石蜡：60.0g
明胶：150.0g
称取处方量辛夷散提取物与处方量的植物油、山梨醇混合均匀，将明胶与甘 油分别盛装于贮液槽中，两液通过同心管状的双层喷头以不同速度喷出，使一定 量的胶液将一定量的药液包裹后，滴入另一种不相互溶的冷却液(液体石蜡)中， 胶液接触冷却液后因表面张力作用变为球形，并逐渐凝固而成软胶囊。
5)“辛夷散方”中药提取物口服液的制备
处方：(辛夷散提取物分别取自于实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、 实施例5的“辛夷散”方中药提取物)
辛夷散提取物：500.0g
β-环糊精：140.0g
蔗糖：100.0g
蒸馏水260.0g
称取处方量辛夷散提取物，加入处方量的辅料，加蒸馏水溶解，搅拌均匀， 即得辛夷散提取物口服液。
实施例8“辛夷散方”提取物及散剂的活性成分测定
1.色谱条件
Agilent1260高效液相色谱仪，紫外检测器(DAD)，用十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂，C18色谱柱(4.6mm×250mm，5μm)；木兰脂素(中国食品药品检 定研究院，批号：110773-20101)的检测波长：278nm，流动相：乙腈-四氢呋喃- 水(35：1：64)；欧前胡素(中国食品药品检定研究院，批号：110663-20201) 的检测波长：300nm，流动相：甲醇水(55：45)；羌活醇(中国食品药品检定 研究院，批号：110763-20201)和异欧前胡素(中国药品生物制品检定所，批号： 110709-201206)总量的检测波长：310nm，流动相：乙腈-水(44：56)；流速：1.0ml/min；柱温：30℃；进样量：10μl。
2.“辛夷散方”中药提取物样品的制备
1)本发明提取物
按本发明实例1、2、3、4、5、6所述的方法分别制得上述中药提取物各1 个批号。
3.标准品溶液的配制
取木兰脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.1mg的溶液，即 得；取欧前胡素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lmL含10μg的溶液， 即得；取羌活醇、异欧前胡素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lmL分别 含60μg、30μg的溶液，即得。
4.测定方法
分别取各批号的上述中药提取物样品适量，精密称定约10-25mg，转移至 50ml容量瓶中，加甲醇40ml，常温下超声30min，取出冷却到室温，加甲醇至 刻度，摇匀，吸取适量，定容至50ml，摇匀，即可测定。根据外标一点法计算 各成分含量。结果见表1：
表1辛夷散提取物及散剂各组分含量测定结果
故“辛夷散方”中药提取物及其散剂，其含有以重量计，木兰脂素不低于 0.22％、欧前胡素不低于0.04％、羌活醇和异欧前胡素总量不低于0.22％。
实施例8“辛夷散方”中药提取物的抗炎实验研究
注昆明小鼠180只，分模型组、消炎通、样品1-1(批号：18010106)、样品1-2(批号：18010208)、样品1-3(批号：18010309)、样品2-1(批号：18020423)、样品2-2(批号：18020524)、样品2-3(批号：18020625)、样品3-1(批号：18030518)、样品3-2(批号：18030620)、样品3-3(批号：18030722)、样品4-1(批号：18040817)、样品4-2(批号：18040927)、样品4-3(批号：18041021)、样品5-1(批号：18051103)、样品5-2(批号：18051205)、样品5-3(批号：18051228)、样品6-1，(批号：18061118)共十八组。每组动 物各10只，各组小鼠连续灌胃给药10天，末次给药后于小鼠右耳涂布二甲苯0.02ml/只致 炎。间隔3h后颈椎脱臼法处死小鼠，沿耳廓基线剪下双耳，用直径8mm打孔器在两耳同 一部位打下耳片并称重。结果见表2。
与模型组相比，阳性对照组、样品1-1，1-2，1-3，2-1，2-2，2-3，3-1，3-2，3-3，4-1，4-2，4-3，5-1，5-2，5-3、6-1对小鼠耳肿胀度与阴性对照组有极显著差异(p<0.05)；说明 各样品显著的抗炎作用，同时，样品4-1，4-2，4-3、5-1，5-2，5-3、6-1抗炎效果均强于样 品1-1，1-2，1-3，2-1，2-2，2-3，3-1，3-2，3-3。
表2对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
组别 剂量(g/kg) 肿胀度(mg)
模型组 —— 7.05±2.12
消炎通 2.000 3.25±1.45***
样品1-1 1.400 6.49±1.12*
样品1-2 1.400 6.46±1.26*
样品1-3 1.400 6.42±1.33*
样品2-1 1.100 6.62±1.12*
样品2-2 1.100 6.58±1.06*
样品2-2 1.100 6.66±1.21*
样品3-1 0.900 5.01±1.17*
样品3-2 0.900 5.08±1.04*
样品3-3 0.900 5.09±1.34*
样品4-1 0.530 4.39±1.23**
样品4-2 0.530 4.32±1.19**
样品4-3 0.530 4.35±1.08**
样品5-1 0.450 4.12±1.37**
样品5-2 0.450 4.17±1.46**
样品5-3 0.450 4.18±1.18**
样品6-1 0.460 4.20±1.04**
与模型组相比，*p<0.05；**p<0.01；***p<0.001
实施例9“辛夷散方”中药提取物的治疗支气管炎实验研究
1材料与仪器
1.1实验动物
7周龄雌性清洁级昆明种健康小白鼠200只，体质量(20±2)g，由第四军医 大学实验动物中心提供，许可证号：SCXK(军)字第2012-005号。
1.2药品
实施例1-6制备样品，样品1-1(批号：18010106)、样品1-2(批号：18010208)、 样品1-3(批号：18010309)、样品2-1(批号：18020423)、样品2-2(批号：18020524)、 样品2-3(批号：18020625)、样品3-1(批号：18030518)、样品3-2(批号：18030620)、 样品3-3(批号：18030722)、样品4-1(批号：18040817)、样品4-2(批号：18040927)、 样品4-3(批号：18041021)、样品5-1(批号：18051103)、样品5-2(批号：18051205)、 样品5-3(批号：18051228)、样品6-1(批号：18061118)
1.3试剂
超氧化物歧化酶(SOD)试剂盒，批号：20161209、总抗氧化能力(T-AOC)试 剂盒，批号：20161209、考马斯亮兰试剂盒，批号：20161219，购自南京建成生 物工程研究所；肿瘤坏死因子(TNF-α)检测试剂盒，批号：1511061、白细胞介 素10(IL-10)检测试剂盒，批号：1511292，美国P&D公司研制(进口分装)；乙醇， 批号：1506073301，安徽安特生物制品有限公司；石油醚，批号：20151222，天 津化学试剂有限公司；三氯甲烷，批号：20170115，国药集团化学试剂有限公司； 乙酸乙酯，批号：20150228，天津化学试剂有限公司；正丁醇，批号：20160430， 天津津北精细化工有限公司。以上试剂均为分析纯。
1.4主要仪器
MODEL680型酶标仪；722型紫外光分光光度计；RE5205型旋转蒸发器； 冷冻离心机；漩涡混匀器；20～1000μL微量移液器、匀浆器、电子天平、手术 器械等。
2方法
2.1动物分组
将200只雌性小鼠随机分为：正常对照组，模型组，桂龙咳喘宁胶囊阳性对 照组，自愈组，实施例1-6制备样品16组，共20组，每组20只。
2造模方法
氨水刺激致小鼠慢性支气管炎模型。依次以组为单位将小鼠放入YIS-8A多 功能诱咳引喘仪，应用氨水雾化吸入引咳方法诱导小鼠产生慢性支气管炎。除正 常对照组外，其余各组每日分上下午给予氨水雾化吸入5次，每次2min，间隔 30min，共30d。
2.3给药
除正常组和自愈组外，其余18组小鼠氨水刺激30d后给药治疗，样品组分 组按照剂量4g/kg给药；桂龙咳喘宁胶囊混悬液组按1g/kg给药；各组小鼠灌胃 均1次/d，连续15d。
2.4指标检测
各组小鼠均于给药后第15天上午给药2h后摘眼球取血，置于冷冻离心机以 4℃、4000r/min离心10min分离血清，-20℃保存待检。同时称取每只小鼠右肺 中部组织约0.2g，用4℃生理盐水制成10％的肺组织匀浆，4℃、4000r/min离心 10min，提取上清于-20℃冷冻保存待检。在血清和肺组织标本制备的同时，取左 侧中部，肺组织块约4mm×4mm大小，用10％甲醛溶液浸润、固定，常规脱水， 石蜡包埋，切片，厚度为4μm，行HE染色，制备病理切片。各项检测均严格 按照试剂盒说明书进行。
2.5统计学处理
检测所得计量数据用x±s表示，采用SPSS15.0统计分析软件进行处理。组 间比较采用方差分析及LSD-t检验。
3结果
3.1样品组对小鼠肺组织SOD、T-AOC及血清TNF-α、IL-10的影响
与正常对照组比较，模型组小鼠肺组织T-AOC、SOD活性显著降低(P<0.01)， TNF-α、IL-10水平显著升高(P<0.01)；与模型组比较，样品组小鼠肺组织T-AOC 活性显著升高(P<0.01)，SOD活性显著升高(P<0.05或P<0.01)，血清TNF-α、IL-10 水平显著降低(P<0.05或P<0.01)。见表2。
表3样品组对小鼠肺组织SOD、T-AOC及血清TNF-α、IL-10的影响(
n＝10)
注：与正常组比较，＊P<0.05，＊＊P<0.01；与模型组比较，#P<0.05，##P<0.01
结论：说明各样品显著的治疗支气管炎作用，同时，样品4-1，4-2，4-3、5-1， 5-2，5-3治疗支气管炎效果均强于样品1-1，1-2，1-3，2-1，2-2，2-3，3-1，3-2， 3-3，样品6-1治疗支气管炎效果最差。
实施例10“辛夷散方”提取物的的急性毒理实验
预实验：按急性毒理实验方法，选用昆明小鼠20只，禁食、不禁水12h。 把实施例1(批号：18010106)中提取物配制成最大浓度的混悬液。每只小鼠每 次灌胃约为0.8mL/20g(体重)，24h内灌胃3次，间隔4h。然后按常规饲养， 并观察小鼠的毒性反应情况(外观、活动、呼吸、分泌物、排便、死亡等)，且 连续称重7天。因以最大给药浓度、最大给药容量，均未测出半数致死量(LD50)， 故做最大给药量实验。
1)一般表现
给药后14天内，实验组小鼠均饮食正常，皮毛光滑，活动自如，大小便正 常，无异常分泌物，其呼吸系统、心血管系统、神经系统、消化系统与泌尿系统 均未见异常，小鼠全部存活。其每天最大给药量均为每公斤为250g。
2)体重变化情况
给药后14天内，体重无异常变化。
3)主要脏器观察
2组小鼠经大体解剖并通过肉眼观察，未见脏器肿大、萎缩、坏死等异常现 象，主要脏器均无任何不良病变，与空白对照组相近，说明实施例1(批号： 18010106)中提取物无毒，同步可推理说明其他各样品组亦无毒(其他各样品组 处方均一致，仅是工艺改变)。综上所述，提示本药无毒，其临床用药量是一个 安全的剂量，临床用药安全。

Claims (9)

1.“辛夷散方”中药提取物的水提取制备方法，其特征在于，以辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料各等分制成；各原料相对重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：取上各味中药饮片，按比例称取原料，加10～15倍水量浸泡20-30min，加热提取3次，第一次提取1h，第二次提取45min，第三次提取30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算，合并提取液，浓缩获得的提取液至所述提取液体积为所述原料重量的3～5倍，获得初步浓缩提取液；进一步干燥至相对密度为1.0～1.2g/cm3的“辛夷散方”中药提取物。
2.“辛夷散方”中药提取物的醇提取制备方法，其特征在于，以辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料各等分制成；各原料相对重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：取上各味中药饮片，按比例称取原料，加10～15倍65％～85％乙醇浸泡20-30min，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，浓缩获得的提取液至所述提取液的体积为所述原料重量的3～5倍，获得初步浓缩提取液；进一步干燥至相对密度为1.0～1.2g/cm3“辛夷散方”中药提取物。
3.“辛夷散方”中药提取物的水提醇沉制备方法，其特征在于，以辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料各等分制成；各原料相对重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：
1)制备浓缩液：将上述各味药材净选，按比例称取原料，加10～15倍水量浸泡20-30min，加热提取3次，第一次提取1h，第二次提取45min，第三次提取30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算，合并提取液，浓缩获得的提取液至所述提取液体积为所述原料重量的3～5倍，获得初步浓缩提取液；
2)加乙醇沉淀：加适量乙醇到上述制备的初步浓缩提取液中，使溶剂含醇量为65～75％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，得到精制液，浓缩，干燥即得“辛夷散方”中药提取物。
4.“辛夷散方”中药提取物的大孔树脂纯化制备方法，其特征在于，以辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料各等分制成；各原料相对重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：
1)制备浓缩液：将上述各味药材净选，按比例称取原料，加10～15倍水量浸泡20-30min，加热提取3次，第一次提取1h，第二次提取45min，第三次提取30min，每次的提取时间从沸腾后开始计算，合并提取液，浓缩获得的提取液至所述提取液体积为所述原料重量的3～5倍，获得初步浓缩提取液；
2)大孔树脂纯化：分别加3～5倍体积热水到上步获得的初步浓缩提取液中，取上清液；将上清液过大孔树脂柱吸附，弃流出液；然后用1～5BV的水以0.5～2.5BV/小时的流速洗涤所述吸附柱，弃水洗液；之后采用50～70％的乙醇，洗脱体积3～5BV，以0.5～2.5BV/小时的流速洗脱吸附柱，收集该乙醇洗脱液，浓缩、干燥所述乙醇洗脱液，获得“辛夷散方”中药提取物。
5.“辛夷散方”中药提取物的大孔树脂纯化制备方法，其特征在于，以辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料各等分制成；各原料相对重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：
1)制备浓缩液：取上各味中药饮片，按比例称取原料，加10～15倍65％～85％乙醇浸泡20-30min，加热回流提取2次，每次1h，合并提取液，浓缩获得的提取液至所述提取液的体积为所述原料重量的3～5倍，获得初步浓缩提取液；
2)大孔树脂纯化：分别加3～5倍体积热水到上步获得的初步浓缩提取液中，取上清液；将上清液过大孔树脂柱吸附，弃流出液；上样后先用5BV的水洗涤所述吸附柱，弃水洗液；然后用1～5BV的水以0.5～2.5BV/小时的流速洗涤所述吸附柱，弃水洗液；之后采用50～70％的乙醇，洗脱体积3～5BV，以0.5～2.5BV/小时的流速洗脱吸附柱，收集该乙醇洗脱液，浓缩、干燥所述乙醇洗脱液，获得“辛夷散方”中药提取物。
6.一种“辛夷散方”散剂的制备方法：其特征在于，以辛夷、细辛、藁本、升麻、川芎、木通、防风、羌活、甘草和白芷为原料各等分制成；各原料相对重量比为辛夷：细辛：藁本：升麻：川芎：木通：防风：羌活：甘草：白芷＝1：1：1：1：1：1：1：1：1：1；
制备方法包括如下步骤：取上各味中药饮片，按比例称取原料，研细混合过筛包装得散剂。
7.如权利要求1-5中任意一种方法制备而得的“辛夷散方”，其特征在于，所述提取物中含有量以重量计，木兰脂素不低于0.22％、欧前胡素不低于0.04％、羌活醇和异欧前胡素总量不低于0.22％。
8.含有如权利要求1-5中任意一种方法制备而得的“辛夷散方”的药物组合物，其特征在于，所述的组合物为口服制剂，所述的口服制剂中包括药学上可接受的载体和/或赋形剂。
9.如权利要求1-5中任意一种方法制备而得的“辛夷散方”在制备治疗鼻渊及支气管炎药物或保健品中的应用。
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