CN108853167A - 一种含有壳聚糖的痔疮组合物、制备方法及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含有壳聚糖的痔疮组合物、制备方法及其应用，属于医药领域。为了克服现有技术中痔疮治疗药物的镇痛效果和抗炎效果不佳的技术不足，本发明提供一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其包括如下重量百分含量的组分：壳聚糖1％‑10％、白矾0.5％‑5％、冰片0.1‑2％、卡波姆1％‑10％、甘油2％～4％、丙二醇2％～4％、三乙醇胺2％～4％、明胶20～40％、透明质酸钠1％～5％和30～70％水；本发明提供的含有壳聚糖的痔疮组合物制备成栓剂，与现有技术相比，具有显著的消肿、镇痛、促进溃疡愈合和止血作用，对痔疮具有显著的治疗作用，取得了显著的进步，适于大范围推广应用。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有壳聚糖的痔疮组合物、制备方法及其应用，属于医药领域。
背景技术
痔疮是一种位于肛门部位的常见疾病，任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。在我国，痔是最常见的肛肠疾病。痔按发生部位的不同分为内痔、外痔、混合痔。在肛管皮肤与直肠黏膜的连接处有一条锯齿状的可见的线叫肛管齿状线。在齿状线以上的为内痔，是肛垫的支持结构、静脉丛及动静脉吻合支发生病理改变或移位，被覆直肠黏膜，由于内括约肌收缩，肛垫以Y型沟分为左侧、右前侧、右后侧三块，因此内痔常见于左侧、右前侧及右后侧；在齿状线以下为外痔，被覆肛管黏膜，可分为结缔组织性外痔、静脉曲张性外痔、血栓性外痔；兼有内痔和外痔的为混合痔，是内痔通过静脉丛与相应的外痔融合，即上、下静脉丛的吻合，混合痔脱出肛门外，呈梅花状时，称为环形痔，若被括约肌嵌顿，形成嵌顿性痔。
外用药在医院市场占据了一定规模。其中，栓剂是痔疮外用药市场上比重最大的剂型，主要原因是栓剂给药便捷，能直接作用于痔疮部位，吸收快而全面，有润燥作用，效果能够得到更大发挥，因此，痔疮栓剂在临床使用比较普遍。除了栓剂之外，软膏与乳膏剂对外痔作用较好，也占据了一席之地，两者在市场上分别占35.20％、12.24％，属于销售相对热门的剂型。市场上销售额前十品种是：马栗种子提取物片、地奥司明片、复方银杏叶萃取物胶囊、草木犀流浸液、复方角菜酸酯、普济痔疮栓、次没食子酸铋、马应龙痔疮膏、白云山敬修堂化痔栓、马应龙麝香痔疮栓。前十品种占据样本医院痔药市场98％左右份额。此外还有德国卡德博士的灭活埃希的松、九华痔疮栓、吲哚美辛呋喃唑酮栓、消痔灵、九华膏等。但目前市场的外用中药栓剂均以润燥为主，缺少对创面的修复作用，且这些药物成分复杂，往往会带来一些消极作用。因此有必要开发一种创面修复效果较好且成分明确的痔疮用药，故提出本发明。
中国发明专利201310355429.8涉及一种壳聚糖碘栓的配方及制备工艺，其特征在于：按重量计，其配方包括以下组成：壳聚糖碘8～15％，碘酸钾0.1～2％，壳聚糖0.1～1％，亲水性基质20～50％，羟乙基纤维素1～10％，冰乙酸0.05～0.5％，纯化水30～70％。该发明的壳聚糖碘栓剂较其它剂型作用更有效持久，但其对于痔疮的治疗效果不佳。
中国发明专利200910017600.8公开了一种银、壳聚糖和/或壳聚糖衍生物纳米复合物及其制备方法，其是将壳聚糖和/或壳聚糖衍生物细粉与硝酸银细粉混匀，充分研磨1～3小时，壳聚糖和/或壳聚糖衍生物与硝酸银的重量比例为100∶0.0005～0.5；加入还原剂，还原剂与硝酸银的还原当量比为1∶1～2∶1，充分研磨2～6小时，即得银粒径为1～100NM的银、壳聚糖和/或壳聚糖衍生物纳米复合物，其将其制备成纳米复合物有利于创面吸收，但壳聚糖与银粒的相容性不好，二者相互配合使得其抗菌效果大大降低。
发明内容
为了克服现有技术中痔疮治疗药物的镇痛效果和抗炎效果不佳的缺陷，本发明提供一种含有壳聚糖的痔疮组合物，该栓剂中含有多种药物组分作为其活性成分，各组分相互作用，在消肿、镇痛、促进溃疡愈合以及止血方面具有显著的协同作用，对痔疮具有显著的治疗作用，且其用药安全，适合进行推广应用。
本发明提供一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其包括如下重量百分含量的组分：壳聚糖1％-10％、白矾0.5％-5％、冰片0.1-2％、卡波姆1％-10％、甘油2％～4％、丙二醇2％～4％、三乙醇胺2％～4％、明胶20～40％、透明质酸钠1％～5％，余量水。
优选地，所述的含有壳聚糖的痔疮组合物包括如下重量百分含量的组分：壳聚糖3-8％、白矾1-3％、冰片0.5-1.5％、卡波姆3-8％、甘油2-3％、丙二醇2-3％、三乙醇胺2-3％、明胶25-30％、透明质酸钠2-3％，余量水。
优选地，所述的含有壳聚糖的痔疮组合物由如下重量百分含量的组分制备得到：壳聚糖5.5％、白矾2.75％、冰片1％、卡波姆5.5％、甘油3％、丙二醇3％、三乙醇胺3％、明胶30％、透明质酸钠3％，余量水。
所述的含有壳聚糖的痔疮组合物还可以含有茵陈蒿提取物，其中所述茵陈蒿提取物中的制备方法为：
取干燥茵陈蒿粉碎成粉末后放入三角瓶内，加入温度为30℃～50℃、质量浓度为60％～80％乙醇预浸泡30分钟，然后加入被提物料质量6～12倍、温度为50℃～80℃、质量浓度为5％～20％的乙醇水溶液，并把三角瓶内的压力减到0.02MPa～0.03MPa，实现内部沸腾强化提取，提取1～4分钟，提取2～4次，合并提取液，并将合并后的提取液进行离心或过滤提取液；向茵陈蒿提取液中加入活性炭吸附剂，在50℃下静置，离心或过滤，然后将所得溶液浓缩至至稠膏状，加入其质量的6-8倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得茵陈蒿提取物。
如上所述的含有壳聚糖的痔疮组合物，所述的痔疮组合物为栓剂，所述的栓剂中壳聚糖与茵陈蒿提取物的重量比为1:2。
所述的含有壳聚糖的痔疮组合物还包含基质，所述基质的用量可以根据药剂量添加，其含量不对药物的治疗效果产生影响。所述的基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类中的一种或多种。优选使用可可豆脂。
所述的含有壳聚糖的痔疮组合物的制备方法为：取含壳聚糖的痔疮组合物的各组分混合均匀后于研钵中研匀得到药物溶液，水浴使基质熔融，加入药物溶液，混匀，放凉至稍粘稠，注入栓模，放置凝固后置于冰箱冷藏，取出刮削，脱模，即得栓剂。
本发明处方中壳聚糖、白矾、茵陈蒿提取物以及透明质钠可以发挥显著的协同的消肿、镇痛和促进溃疡愈合作用，取得了意料不到的技术效果。
本发明还请求保护上述含有壳聚糖的痔疮组合物在制备治疗痔疮药物中的应用。
本发明相对于现有技术取得了如下技术效果：
本发明提供的含有壳聚糖的痔疮组合物制备栓剂，与现有技术相比，具有显著的消肿、镇痛和促进溃疡愈合作用，对痔疮具有显著的治疗作用，取得了显著的进步，适于大范围推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但所述实施例并不以任何方式限定本发明专利保护范围。
实施例1、含有壳聚糖的痔疮组合物
一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其由如下重量百分含量的组分制备得到：壳聚糖1％、白矾0.5％、冰片0.1％、卡波姆1％、甘油2％、丙二醇2％、三乙醇胺2％、明胶20％、透明质酸钠1％，余量水。
所述的含有壳聚糖的痔疮组合物的制备方法为：称取处方量的壳聚糖、白矾、冰片、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、明胶、透明质酸钠和水混合均匀后于研钵中研匀得到药物溶液，80℃水浴使其可可豆脂熔融，加入药物溶液，混匀，放凉至稍粘稠，注入栓模，放置凝固后置于冰箱冷藏20min，取出刮削，脱模，即得含有壳聚糖的痔疮组合物。
实施例2、含有壳聚糖的痔疮组合物
一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其由如下重量百分含量的组分制备得到：壳聚糖5.5％、白矾2.75％、冰片1％、卡波姆5.5％、甘油3％、丙二醇3％、三乙醇胺3％、明胶30％、透明质酸钠3％，余量水。
所述的含有壳聚糖的痔疮组合物的制备方法同实施例1。
实施例3、含有壳聚糖的痔疮组合物
一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其由如下重量百分含量的组分制备得到：壳聚糖10％、白矾5％、冰片2％、卡波姆10％、甘油4％、丙二醇4％、三乙醇胺4％、明胶40％、透明质酸钠5％，余量水。
所述的含有壳聚糖的痔疮组合物的制备方法同实施例1。
实施例4、含有壳聚糖的痔疮组合物
一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其由如下重量百分含量的组分制备得到：壳聚糖1％、白矾0.5％、冰片0.1％、卡波姆1％、甘油2％、丙二醇2％、三乙醇胺2％、明胶20％、透明质酸钠1％，茵陈蒿提取物2％，余量水。
其中所述茵陈蒿提取物中的制备方法为：
取干燥茵陈蒿粉碎成粉末后放入三角瓶内，加入温度为30燥、质量浓度为60％乙醇预浸泡30分钟，然后加入被提物料质量6倍、温度为50℃、质量浓度为5％的乙醇水溶液，并把三角瓶内的压力减到0.02MPa，实现内部沸腾强化提取，提取1分钟，提取2次，合并提取液，并将合并后的提取液进行离心或过滤提取液；向茵陈蒿提取液中加入活性炭吸附剂，在60℃静置3小时，离心或过滤，然后将所得溶液浓缩至至稠膏状，加入其质量的6倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得茵陈蒿提取物。
所述的含有壳聚糖的痔疮组合物的制备方法为：称取处方量的壳聚糖、白矾、冰片、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、明胶、透明质酸钠，茵陈蒿提取物和水混合均匀后于研钵中研匀得到药物溶液，80℃水浴使其可可豆脂熔融，加入药物溶液，混匀，放凉至稍粘稠，注入栓模，放置凝固后置于冰箱冷藏20min，取出刮削，脱模，即得含有壳聚糖的痔疮组合物。
实施例5、含有壳聚糖的痔疮组合物
一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其由包括如下重量百分含量的组分制备得到：壳聚糖5.5％、白矾2.75％、冰片1％、卡波姆5.5％、甘油3％、丙二醇3％、三乙醇胺3％、明胶30％、透明质酸钠3％，茵陈蒿提取物10％，余量水。
其中所述茵陈蒿提取物中的制备方法为：
取干燥茵陈蒿粉碎成粉末后放入三角瓶内，加入温度为40℃、质量浓度为70％乙醇预浸泡30分钟，然后加入被提物料质量9倍、温度为65℃、质量浓度为15％的乙醇水溶液，并把三角瓶内的压力减到0.02MPa～0.03MPa，实现内部沸腾强化提取，提取4分钟，提取3次，合并提取液，并将合并后的提取液进行离心或过滤提取液；向茵陈蒿提取液中加入活性炭吸附剂，在60℃静置3小时，离心或过滤，然后将所得溶液浓缩至至稠膏状，加入其质量的7倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得茵陈蒿提取物。
所述的含有壳聚糖的痔疮组合物的制备方法同实施例4。
实施例6、含有壳聚糖的痔疮组合物
一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其由包括如下重量百分含量的组分制备得到：壳聚糖10％、白矾5％、冰片2％、卡波姆10％、甘油4％、丙二醇4％、三乙醇胺4％、明胶40％、透明质酸钠5％、茵陈蒿提取物20％、余量水。
其中所述茵陈蒿提取物中的制备方法为：
取干燥茵陈蒿粉碎成粉末后放入三角瓶内，加入温度为50℃、质量浓度为80％乙醇预浸泡30分钟，然后加入被提物料质量12倍、温度为80℃、质量浓度为5％～20％的乙醇水溶液，并把三角瓶内的压力减到0.03MPa，实现内部沸腾强化提取，提取3分钟，提取2次，合并提取液，并将合并后的提取液进行离心或过滤提取液；向茵陈蒿提取液中加入活性炭吸附剂，在70℃静置3小时，离心或过滤，然后将所得溶液浓缩至至稠膏状，加入其质量的8倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得茵陈蒿提取物。
所述的含有壳聚糖的痔疮组合物的制备方法同实施例1。
对比例1、痔疮组合物
一种痔疮组合物，其由包括如下重量百分含量的组分制备得到：白矾8.25％、冰片1％、卡波姆5.5％、甘油3％、丙二醇3％、三乙醇胺3％、明胶30％、透明质酸钠3％，茵陈蒿提取物10％、余量水。
其余同实施例5。
对比例2、痔疮组合物
一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其由包括如下重量百分含量的组分制备得到：
壳聚糖8.25％、冰片1％、卡波姆5.5％、甘油3％、丙二醇3％、三乙醇胺3％、明胶30％、透明质酸钠3％，茵陈蒿提取物10％，余量水。
其余同实施例5。
对比例3、痔疮组合物
一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其由包括如下重量百分含量的组分制备得到：壳聚糖5.5％、白矾2.75％、卡波姆5.5％、甘油3％、丙二醇3％、三乙醇胺3％、明胶30％、透明质酸钠3％，茵陈蒿提取物10％，余量水。
其余同实施例5
对比例4、壳聚糖栓
按照中国专利申请201310355429.8实施例1制备得到的壳聚糖栓。
试验例一、本发明栓剂在镇痛方面的作用
1.1试验样品：取实施例1～6以及对比例1～4所述组合物，加入适量可可豆脂，制备得到相应的栓剂。
1.2小鼠热板疼痛模型制作
将体重20g左右雌性小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格♀性小鼠90只(舔后足时间<5s或>30s弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60s)，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取120只雌性动物，分为12组，10只/组，空白对照组不予任何处理，模型组给予等量的空白基质栓，其余组均涂抹相应药物，测定给药后60min、120min发生添足反应的时间。
1.3本发明栓剂对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响
小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，本发明实施例1～6栓剂给药后1h和2h后，各给药组的小鼠舔足反应的潜伏期均大于模型组，说明该本发明实施例1～6栓剂能够延长小鼠对热板刺激的舔足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。这表明痔疮组合物各组分联合使用在镇痛方面具有显著的协同作用，本发明栓剂的镇痛效果优于现有的壳聚糖创口修复产品，结果见表1。
表1小鼠舔足反应潜伏期时间表
注：与空白对照组比较，#P＜0.05，##P＜0.01；模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，与实施例5组相比，^P＜0.05，^^P＜0.01^。
试验例二、本发明栓剂对巴豆油致大鼠肛门肿胀的消肿作用
考察本发明实施例1～6以及对比例1～4栓剂对巴豆油致大鼠肛门肿胀的消肿作用，试验结果如下表2所示。
表2实施例1～6以及对比例1～4栓剂对巴豆油致大鼠肛门肿胀的作用
| 组别 | 给药剂量(mg/kg) | 肿胀率(0％) | 依文思蓝浸出量(μg/直肠组织g) |
| 空白对照组 | - | 75.2±6.35 | 23.6±3.21 |
| 模型组 | - | 89.5±4.21## | 225.3±65.53## |
| 实施例1 | 300 | 83.6±2.71* | 146.7±38.44* |
| 实施例2 | 300 | 82.0±5.38* | 133.1±34.26* |
| 实施例3 | 300 | 81.3±4.52* | 128.5±30.52* |
| 实施例4 | 300 | 80.4±2.73** | 92.6±33.28** |
| 实施例5 | 300 | 77.6±5.06** | 80.4±22.15** |
| 实施例6 | 300 | 78.7±3.45** | 86.5±35.43** |
| 对比例1 | 300 | 87.5±6.92^ | 145.2±55.37^ |
| 对比例2 | 300 | 83.2±5.48^ | 121.6±44.8^ |
| 对比例3 | 300 | 80.7±7.05 | 102.1±32.7^ |
| 对比例4 | 300 | 82.4±4.12^ | 106.7±22.36^ |
注：与空白对照组比较，#P＜0.05，##P＜0.01；模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，与实施例5组相比，^P＜0.05，^^P＜0.01。
试验例三、本发明栓剂在促进溃疡愈合方面的作用
考察本发明实施例1～6以及对比例1～4栓剂在促进溃疡愈合和抗菌方面的作用，给药剂量按照试验例二，试验结果如下表3所示。
表3实施例1～6以及对比例1～4栓剂在促进溃疡愈合和抗菌方面的作用
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，与实施例5组相比，^P＜0.05，^^P＜0.01。。
试验例四、本发明栓剂在止血方面的作用
考察本发明实施例1～6以及对比例1～4栓剂在止血方面的作用，试验结果如下表4所示。
表4实施例1～6以及对比例1～4栓剂对小鼠出凝血时间的影响
| 组别 | 给药剂量(mg/kg) | 出血时间(s) | 凝血时间(s) |
| 模型组 | - | 212±35.3 | 159±26.7 |
| 实施例1 | 300 | 171±27.9* | 127±12.2* |
| 实施例2 | 300 | 168±26.2* | 125±23.8* |
| 实施例3 | 300 | 162±28.4* | 124±18.9* |
| 实施例4 | 300 | 126±33.4** | 103±21.5** |
| 实施例5 | 300 | 115±26.7** | 92±18.6** |
| 实施例6 | 300 | 122±41.6** | 98±22.4** |
| 对比例1 | 300 | 170±21.5^ | 121±20.5^ |
| 对比例2 | 300 | 146±15.5^ | 113±20.4^ |
| 对比例3 | 300 | 130±34.1^ | 109±20.6^ |
| 对比例4 | 300 | 135±25.0^ | 119±21.6^ |
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，与实施例5组相比，^P＜0.05，^^P＜0.01。
结果显示，本发明栓剂具有优异的消肿、促进溃疡愈合、止血以及镇痛的作用，显示了其对痔疮显著的疗效，而通过对比各组的实验结果可知，上述的效果是由各种中药组分的协同作用实现的，取得了意料不到的技术效果。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
Claims (10)
1.一种含有壳聚糖的痔疮组合物，其包括如下重量百分含量的组分：壳聚糖1％-10％、白矾0.5％-5％、冰片0.1-2％、卡波姆1％-10％、甘油2％～4％、丙二醇2％～4％、三乙醇胺2％～4％、明胶20～40％、透明质酸钠1％～5％和30～70％水。
2.根据权利要求1所述的含有壳聚糖的痔疮组合物，其特征在于，所述的含有壳聚糖的痔疮组合物包括如下重量百分含量的组分：壳聚糖3-8％、白矾1-3％、冰片0.5-1.5％、卡波姆3-8％、甘油2-3％、丙二醇2-3％、三乙醇胺2-3％、明胶25-30％、透明质酸钠2-3％和30～60％水。
3.根据权利要求2所述的含有壳聚糖的痔疮组合物，其特征在于，所述的含有壳聚糖的痔疮组合物由如下重量百分含量的组分制备得到：壳聚糖5.5％、白矾2.75％、冰片1％、卡波姆5.5％、甘油3％、丙二醇3％、三乙醇胺3％、明胶30％、透明质酸钠3％和余量水。
4.根据权利要求1-3任一项所述的含有壳聚糖的痔疮组合物，其特征在于，所述的含有壳聚糖的痔疮组合物还包括茵陈蒿提取物。
5.根据权利要求4所述的含有壳聚糖的痔疮组合物，其特征在于，所述茵陈蒿提取物的制备方法为：
取干燥茵陈蒿粉碎成粉末后放入三角瓶内，加入温度为30℃～50℃、质量浓度为60％～80％乙醇预浸泡30分钟，然后加入被提物料质量6～12倍、温度为50℃～80℃、质量浓度为5％～20％的乙醇水溶液，并把三角瓶内的压力减到0.02MPa～0.03MPa，实现内部沸腾强化提取，提取1～4分钟，提取2～4次，合并提取液，并将合并后的提取液进行离心或过滤提取液；向茵陈蒿提取液中加入活性炭吸附剂，在50～70℃下静置，离心或过滤，然后将所得溶液浓缩至至稠膏状，加入其质量的6-8倍量体积的无水乙醇回流溶解，过滤后弃去滤渣，回流液减压浓缩至稠膏状，干燥，即得茵陈蒿提取物。
6.根据权利要求4所述的含有壳聚糖的痔疮组合物，其特征在于，壳聚糖与茵陈蒿提取物的重量份数比为1:2。
7.一种含有权利要求1-6任一项所述的含有壳聚糖的痔疮组合物的栓剂，其特征在于，还包含基质，所述的基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶和聚乙二醇类中的一种或多种。
8.根据权利要求7所述的栓剂，其特征在于，所述的基质为可可豆脂。
9.一种制备权利要求7所述栓剂的方法，其特征在于，其具体包括下述步骤：
取含壳聚糖的痔疮组合物的各组分混合均匀后于研钵中研匀得到药物溶液，水浴使基质熔融，加入药物溶液，混匀，放凉至稍粘稠，注入栓模，放置凝固后置于冰箱冷藏，取出刮削，脱模，即得栓剂。
10.如权利要求1-6所述的任一含有壳聚糖的痔疮组合物或权利要求7或8所述的栓剂在制备治疗痔疮药物中的应用。
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