CN108175814A - 一种治疗小儿腹泻的散剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗小儿腹泻的散剂，由如下按质量份数计的组分组成：广霍香40‑90、甘草20‑60、川芎40‑90、冰片3‑6、石菖蒲40‑90、丁香40‑90、木香40‑90、陈皮40‑90、灵香草40‑90、沉香40‑90、苍术40‑90、肉桂40‑90、薄荷脑1‑5、白芷20‑40、薄荷5‑10、细辛20‑40、厚朴40‑90组成。并依次取原料，制备完全后出料。有效治疗小儿肚泻腹绞，肚痛腹胀等症。

Description

一种治疗小儿腹泻的散剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗小儿腹泻的散剂及其制备方法。

背景技术

目前，虽然用于治疗小儿腹泻的药物种类繁多，但却没有安全有效的特效药，临床应用化学药物治疗较为普遍，药物多以抗生素、消炎为主，但临床用药的副作用大，危险性较高，与其它药物联合用药，更加大了儿童患者的临床用药风险，因此，开发安全有效的治疗小儿腹泻的药物具有较好的社会效益和经济效益。

发明内容

本发明的目的在于针对现有治疗小儿腹泻药物中存在的不足，提供一种具有治疗小儿腹泻功效的药物散剂。

本发明的另一目的在于提供上述药物组合物的制备方法，该方法操作简单，便于实施，药物收得率高，最大程度的保持了药物的有效成分。

本发明目的通过以下方案予以实现：

本发明的治疗小儿腹泻散剂，由如下按质量份数计的组分组成：

广霍香40-90、甘草20-60、川芎40-90、冰片3-6、石菖蒲40-90、丁香40-90、木香40-90、陈皮40-90、灵香草40-90、沉香40-90、苍术40-90、肉桂40-90、薄荷脑1-5、白芷20-40、薄荷5-10、细辛20-40、厚朴40-90组成。

其中，该组合物优选为由如下按质量份数计的组分组成：

广霍香60-80、甘草40-50、川芎60-80、冰片4-5、石菖蒲60-80、丁香60-80、木香60-80、陈皮60-80、灵香草60-80、沉香60-80、苍术60-80、肉桂60-80、薄荷脑3-4、白芷25-30、薄荷7-9、细辛25-30、厚朴60-80组成。

该组合物最优选为由如下按质量份数计的组分组成：

广霍香70、甘草45、川芎70、冰片4、石菖蒲70、丁香70、木香70、陈皮70、灵香草70、沉香70、苍术70、肉桂70、薄荷脑3、白芷25、薄荷7、细辛25、厚朴70组成。

广藿香(Pogostemon cablin)：唇形科植物，多年生草本直立植物，有香气。原产菲律宾，东南亚各地栽培较多，中国南方地区也有大量栽培。全草含挥发油，可用作强刺激药与芳香料，是香水常见成分。广藿香的功能主治主要是芳香化湿、和胃止呕、祛暑解表。主湿阻中焦之脘腹痞闵、食欲不振、呕吐、泄泻、外感暑湿之寒热头痛、湿温初起的发热身困、胸闵恶心、鼻渊、手足癣。

甘草：甘草（学名：Glycyrrhiza uralensis Fisch）别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。豆科、甘草属多年生草本，根与根状茎粗壮，是一种补益中草药。对人体很好的一种药，药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25-100厘米，直径0.6-3.5厘米。外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。喜阴暗潮湿，日照长气温低的干燥气候。甘草多生长在干旱、半干旱的荒漠草原、沙漠边缘和黄土丘陵地带。甘草功能主治用于心气虚、心悸怔忡、脉结代、以及脾胃气虚、倦怠乏力、痈疽疮疡、咽喉肿痛、用于调和某些药物的烈性。

川芎：是伞形科植物川芎（Ligusticum chuanxiong）的干燥根茎。复伞形花序，羽状复叶，多年生草本植物。夏季当茎上的节盘显著突起，并略带紫色时采收，除去泥沙，晒后炕干，再去须根。治疗头痛之首选药物。主治：月经不调、经闭痛经、产后瘀滞腥痛、症瘕肿块、胸胁疼痛、头痛眩晕、风寒湿痹、跌打损伤、痈疽疮疡等。

冰片：冰片，又名片脑、桔片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等，是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑。亦有用化学方法合成。主治：通诸窍、散郁火、去翳明目、消肿止痛。治中风口噤、热病神昏、惊痫痰迷、气闭耳聋、喉痹、口疮、中耳炎、痈肿、痔疮、目亦翳膜、蛲虫病。

石菖蒲：（拉丁学名：Acorus tatarinowii），属天南星科、菖蒲属禾草状多年生草本植物，其根茎具气味。叶全缘，排成二列，肉穗花序（佛焰花序），花梗绿色，佛焰苞叶状。根茎常作药用。生长于海拔20米至2600米的地区，多生在山涧水石空隙中或山沟流水砾石间（有时为挺水生长）。花果期2-6月。分布于亚洲，包括印度东北部、泰国北部、中国等国。主治：化湿开胃、开窍豁痰、醒神益智。用于脘痞不饥、噤口下痢、神昏癫痫、健忘耳聋。

丁香：为桃金娘科植物丁香的花蕾。温中，暖肾，降逆。治呃逆，呕吐，反胃，泻痢，心腹冷痛，痃癖，疝气，癣疾。

木香：木香是菊科植物云木香和川木香的通称。云木香（学名：Saussureacostus），又名广木香或青木香，属菊科风毛菊属。川木香（学名：Dolomiaea souliei）是菊科川木香属的植物，均是中国的特有植物。分布在中国大陆的四川、云南、西藏等地，多生长在高山草地和灌丛中，为野生植物，尚未由人工引种栽培。这两种植物的根茎都是重要的中草药。木香功能主治：行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。

陈皮：又称为橘皮，为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。橘常绿小乔木或灌木，栽培于丘陵、低山地带、江河湖泊沿岸或平原。分布于长江以南各地区。10至12月果实成熟时，摘下果实，剥取果皮，阴干或通风干燥。广橘皮(陈皮)剥取时多割成3至4瓣。橘皮(陈皮)药材分"陈皮"和"广陈皮"。主治：脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘。用于胸脘胀满、食少吐泻、咳嗽痰多。

灵香草：又名香草、佩兰、排草等，为报春花科珍珠菜属多年生草本植物，株高可达60厘米，干后有浓郁香气。全草含类似香豆素芳香油，可提炼香精，用作烟草及香脂等香料，干品入箱中可防虫蛀衣物，又供药用，具散风寒、辟秽功效，治时邪感冒头痛、上气腰痛、胸闷腹胀、遗精、驱蛔虫等，是名贵的芳香植物。

沉香：沉香的来源为双子叶植物药瑞香科乔木植物沉香Aquilaria agallocha(Lour.) Roxb 或白木香A. sinensis (Lour.) Gilg 在受到自然界的伤害，（如雷击，风折，虫蛀等）或受到人为破坏以后在自我修复的过程中分泌出的油脂受到真菌的感染，所凝结成的分泌物就是沉香。琼脂【海南沉香别名】、白木香【国内沉香树种】、莞香【广东、广西、香港产沉香统称】、其名称因结香的地域性不同，木香种类不同，因而名称不同。主治：气逆喘息、呕吐呃逆、脘腹胀痛、腰膝虚冷、大肠虚秘、小便气淋，男子精冷。

苍术：苍术（学名：Atractylodes Lancea (Thunb.) DC.）：菊科苍术属多年生草本植物。根状茎（苍术）：辛、苦，温。燥湿健脾、祛风散寒、明目、辟秽。用于脘腹胀痛、泄泻、水肿、风湿痹痛、脚气痿躄、风寒感冒、雀目。

肉桂：为樟科常绿乔木植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干皮和粗枝皮。干皮去表皮者称肉桂心，采自粗枝条或幼树干皮者称官桂。主产于广东、广西等地。主治：用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。

薄荷脑：一种化学药剂，薄荷脑系由薄荷的叶和茎中所提取，白色晶体，分子式C10H20O，为薄荷和欧薄荷精油中的主要成分。在世界上，印度是主要的天然薄荷生产国。在医药上用作刺激药，作用于皮肤或粘膜、有清凉止痒作用、内服可作为驱风药、用于头痛及鼻、咽、喉炎症等。

白芷：根呈圆锥形，长10-20cm，直径2-2.5cm。表面灰棕色，有横向突起的皮孔，顶端有凹陷的茎痕。质硬，断面白色，粉性足，皮部密布棕色油点。主治:祛风湿、活血排脓、生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。白芷还有美容功效，挑选大而色纯白无霉迹的白芷，取其根部，碾为极细末，掺入到一小瓶普通护肤品中，充分搅拌和匀，坚持使用，有一定的增白效果。

薄荷：土名叫“银丹草”，为唇形科植物“薄荷”即同属其他干燥全草，多生于山野湿地河旁，根茎横生地下。全株青气芳香。叶对生，花小淡紫色，唇形，花后结暗紫棕色的小粒果。薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。

细辛：别名华细辛、盆草细辛，拉丁文名:Asarum sieboldii Miq. 马兜铃科、细辛属多年生草本。根茎入药，用为解热、利尿、镇痛、镇静药。(由于细辛双叶中含马兜铃酸等毒性成分，05版药典规定细辛入药部位沿用古法，恢复用根及根茎入药。)细辛具有祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮的功效。根据十八反的药性，细辛不能与藜芦同用。

厚朴：植物学范围内别名紫朴、紫油朴、温朴等，为木兰科、木兰属植物，常见为厚朴(原亚种) M. officinalis subsp. officinalis与凹叶厚朴(亚种) M. officinalissubsp. biloba两种，主产于四川、湖北等地。主治：食积气滞、腹胀便秘、湿阻中焦、脘痞吐泻、痰壅气逆、胸满喘咳。

上述组合物的制备方法步骤如下：

(1)取广霍香、甘草、川芎、石菖蒲、丁香、木香、陈皮、灵香草、沉香、苍术、肉桂、白芷、薄荷、细辛、厚朴粉粹成粗粉，加水煎煮，将煎液滤过，浓缩、醇沉、再浓缩，得到浓缩液；

(2)取上述浓缩液，通过鼓风干燥后，进行超微粉碎，同时把冰片、薄荷脑进行超微粉碎，把以上两种粉碎物过五号筛(80目筛)，混合，制成散剂。

其中，该组合物的制备方法优选为：

(1) 取广霍香、甘草、川芎、石菖蒲、丁香、木香、陈皮、灵香草、沉香、苍术、肉桂、白芷、薄荷、细辛、厚朴粉碎成粗粉，加9-13倍量水煎煮1-3次，每次1-3小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩，得到浓缩液；

(2)取上述浓缩液，通过鼓风干燥后，进行超微粉碎，同时把冰片、薄荷脑进行超微粉碎，把以上两种粉碎物过五号筛(80目筛)，混合，制成散剂。

该组合物的制备方法最优选为：

(1)取广霍香、甘草、川芎、石菖蒲、丁香、木香、陈皮、灵香草、沉香、苍术、肉桂、白芷、薄荷、细辛、厚朴粉碎成粗粉，加10倍量水煎煮2次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩，得到浓缩液；

(2)取上述浓缩液，通过鼓风干燥后，进行超微粉碎，同时把冰片、薄荷脑进行超微粉碎，把以上两种粉碎物过五号筛(80目筛)，混合，制成散剂。

通过上述配方及制备方法所得含有广霍香的散剂具有如下疗效：

（1）归脾、胃、肺经。具有芳香化湿、和胃止呕、祛暑解表、肚泻腹绞、肚痛腹胀、寒胃吐酸、胸膈闷塞、寒痰咳嗽、食欲不振、呕吐、泄泻、山风瘴气、眩车晕船；

（2）治疗小儿肚泻腹绞，肚痛腹胀等症，不会伤及小儿脏腑肠胃。

与现有技术相比，本发明组合物具有如下技术效果：

本发明组合物配伍新颖合理，用于治疗腹痛吐泻等症疗效快，效果明显，服用简单，用药量少，无毒副作用。

具体实施方式

以下就用实施例来进一步解释本发明，但实施例并不对本发明做任何限定。

实施例1

取广霍香70克、甘草45克、川芎70克、石菖蒲70克、丁香70克、木香70克、陈皮70克、灵香草70克、沉香70克、苍术70克、肉桂70克、白芷25克、薄荷7克、细辛25克、厚朴70克组成。将上述原料粉碎成粗粉，加9倍量水煎煮1.5小时，过滤药液，减压浓缩至相对密度为1.13的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩，得到浓缩液1000ml。通过鼓风干燥后，进行超微粉碎，粒径控制在30μm以下，同时把冰片4克、薄荷脑3克进行超微粉碎，粉碎后全部通过五号筛(80目筛)，把两份粉碎物放进V型混合机混合30分钟，分装于50克的玻璃瓶中，包装即得。

本品为黄棕色粉末，应色泽均匀，无花纹与色斑。在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。可直接用水送服。

实施例2

1.临床观察600例病人均有明显临床症状，并经临床医师确诊。其中年龄最大80岁，最小八个月，病程最长10天，最短3天。

2.把患者按年龄分为儿童组(16岁以下)，成人组(17-55岁)，老年组(55岁以上)。口服实施例1中得到的中药组合物，成人量每日二次，每次0.3-0.9克，并以保济口服液为对照，口服保济口服液，成人量每日三次，每次10ml。

3.治愈：腹泻、吐泻、肚胀基本消失，功能恢复正常。显效：症状明显好转，腹泻、吐泻、肚胀明显减少。好转：症状减轻，腹泻、吐泻、肚胀减轻。无效：用药前后症状无改变。

4.各年龄组服用含有广霍香的散剂与服用保济口服液的治疗效对比。

通过对比可知，实施例1得到的含广霍香的中药组合物的散剂在治疗腹痛吐泻有特效，且优于保济口服液，在治疗儿童腹痛吐泻中疗效尤为明显。此外，治疗组的患者在用药后，睡眠状况均有显著好转。

实施例3

1.实验动物：ICR小鼠，体重22.5-26.5g，雌雄各半。

2.实验方法：经预试，实施例1中得到的中药组合物的毒性很低，测不出LD50，故对小鼠进行一日最大给药量测定。最大给药量为36克，为成年人临床口服剂量的20倍，7天后观察无一例中毒死亡，全部健康存活。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种治疗小儿腹泻的散剂，其特征在于该组合物由广霍香、甘草、川芎、冰片、石菖蒲、丁香、木香、陈皮、灵香草、沉香、苍术、肉桂、薄荷脑、白芷、薄荷、细辛、厚朴组成。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于该组合物由如下按质量份数计的组分组成：广霍香40-90、甘草20-60、川芎40-90、冰片3-6、石菖蒲40-90、丁香40-90、木香40-90、陈皮40-90、灵香草40-90、沉香40-90、苍术40-90、肉桂40-90、薄荷脑1-5、白芷20-40、薄荷5-10、细辛20-40、厚朴40-90组成。

3.如权利要求2所述的组合物，其特征在于该组合物由如下按质量份数计的组分组成：广霍香60-80、甘草40-50、川芎60-80、冰片4-5、石菖蒲60-80、丁香60-80、木香60-80、陈皮60-80、灵香草60-80、沉香60-80、苍术60-80、肉桂60-80、薄荷脑3-4、白芷25-30、薄荷7-9、细辛25-30、厚朴60-80组成。

4.如权利要求3所述的组合物，其特征在于该组合物由如下按质量份数计的组分组成：广霍香70、甘草45、川芎70、冰片4、石菖蒲70、丁香70、木香70、陈皮70、灵香草70、沉香70、苍术70、肉桂70、薄荷脑3、白芷25、薄荷7、细辛25、厚朴70组成。

5.如权利要求1-4所述的组合物，可加工制成散剂、颗粒剂、片剂、口服液、糖浆剂、胶囊，优选为散剂。

6.如权利要求1所述组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）取广霍香、甘草、川芎、石菖蒲、丁香、木香、陈皮、灵香草、沉香、苍术、肉桂、白芷、薄荷、细辛、厚朴粉碎成粗粉，加水煎煮，将煎液滤过，浓缩、醇沉、再浓缩，得到浓缩液；

（2）取上述浓缩液，通过鼓风干燥后，进行超微粉碎，同时把冰片、薄荷脑进行超微粉碎，把以上两种粉碎物过五号筛(80目筛)，混合，制成散剂。

7.如权利要求6所述组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）取广霍香、甘草、川芎、石菖蒲、丁香、木香、陈皮、灵香草、沉香、苍术、肉桂、白芷、薄荷、细辛、厚朴粉碎成粗粉，加9-13倍量水煎煮1-3次，每次1-3小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩，得到浓缩液；

（2）取上述浓缩液，通过鼓风干燥后，进行超微粉碎，同时把冰片、薄荷脑进行超微粉碎，把以上两种粉碎物过五号筛(80目筛)，混合，制成散剂。

8.如权利要求7所述组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）取广霍香、甘草、川芎、石菖蒲、丁香、木香、陈皮、灵香草、沉香、苍术、肉桂、白芷、薄荷、细辛、厚朴粉碎成粗粉，加10倍量水煎煮2次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.10-1.15的清膏，加乙醇使含醇量为65％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩，得到浓缩液；

（2）取上述浓缩液，通过鼓风干燥后，进行超微粉碎，同时把冰片、薄荷脑进行超微粉碎，把以上两种粉碎物过五号筛(80目筛)，混合，制成散剂。

9.根据权利要求8所述的组合物的制备方法，其特征在于：浓缩药液时，蒸汽压力为0.05-0.15Mpa，真空度0.06-0.08Mpa，温度40-60℃，浓缩至相对密度1.10～1.20(50℃)的清膏。

10.根据权利要求8所述的组合物的制备方法，其特征在于散剂制好后，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。