CN107334946A - 一种石斛干细胞组合物及其口服制剂和应用 - Google Patents

Abstract

本申请属于临床医学技术领域，具体涉及一种石斛干细胞组合物及其口服制剂和应用。本发明所提供的石斛干细胞组合物及其口服制剂均包含石斛干细胞冻干粉、冬虫夏草提取物和牛磺酸，三者具有协同增效的作用，一方面使得本发明石斛干细胞组合物及其口服制剂具有明显的修复受损细胞、激活休眠细胞、促进细胞再生的功能，抗衰老效果明显；另一方面还具有显著提高免疫力和抗疲劳的作用。本发明石斛干细胞组合物优选为口服制剂，包含低聚果糖和淀粉，营养物质多元，起效快速，可全方位改善机体状态，不含葡萄糖等物质，适于糖尿病病人的使用，适用人群广泛。

Description

一种石斛干细胞组合物及其口服制剂和应用

技术领域

本发明属于临床医学技术领域，具体涉及一种石斛干细胞组合物及其口服制剂和应用。

背景技术

据相关研究报道，石斛干细胞成分可以激活休眠细胞、修复受损细胞和促进细胞再生。石斛干细胞发挥的作用包括：一、修复受损细胞，在人的生命活动过程中，污染的空气以及不良食物(色素，防腐剂)的摄入，导致人体内外环境的不平衡，积累大量的自由基侵蚀细胞膜，使细胞受损，发生炎性反应，导致器官功能下降。石斛干细胞的成分为这些受损细胞注入营养因子(针对性蛋白质)，达到修复受损细胞的目的。二、激活机体修复，石斛干细胞成分进入人体后可激活人体的修复机制，1个机体干细胞可以分裂生成400万个活体细胞。三、促进细胞再生，干细胞在生理情况下处于静止状态，只有在接收动员信号后才启动其自我更新和分化机制，更新衰老死亡细胞和修复损伤组织，而石斛干细胞的成分是机体细胞最好的动员信号。因此，石斛干细胞是一种纯天然、环保、无污染的抗衰老植物干细胞。将石斛干细胞应用于制备抗衰老提高免疫力药物或保健品，具有我国中药材资源优势和祖国医学理论优势，无毒副作用，质优价廉，存在着巨大的社会价值和经济价值。虽然目前存在多种供人们所使用的抗衰老、调节免疫系统的方法、药物或保健品，但是均存在疗效不明显或不稳定，甚至副作用多等问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种石斛干细胞组合物及其口服制剂，应用于制备抗衰老提高免疫力药物或保健品。为了实现上述目的，本发明的具体技术方案如下：

本发明提供了一种石斛干细胞组合物，包括：石斛干细胞冻干粉、冬虫夏草提取物和牛磺酸。

优选的，所述石斛干细胞冻干粉20～30重量份。

优选的，所述冬虫夏草提取物10～20重量份。

优选的，所述牛磺酸0.5～1.0重量份。

本发明还提供了一种包含上述石斛干细胞组合物的口服制剂，包含所述石斛干细胞组合物和药学上可接受的辅料。

优选的，所述辅料包括淀粉和低聚果糖。

更优选的，所述淀粉50～60重量份。

更优选的，所述低聚果糖0.3～0.5重量份。

优选的，所述口服制剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂、溶液剂、乳剂或混悬剂。

本发明还提供了上述石斛干细胞组合物或上述口服制剂在制备抗衰老提高免疫力药物或保健品中的应用。

综上所述，本发明所提供的石斛干细胞组合物及其口服制剂均包含石斛干细胞冻干粉、冬虫夏草提取物和牛磺酸，三者具有协同增效的作用，一方面使得本发明石斛干细胞组合物及其口服制剂具有明显的修复受损细胞、激活休眠细胞、促进细胞再生的功能，抗衰老效果明显；另一方面还具有显著提高免疫力和抗疲劳的作用。本发明石斛干细胞组合物优选为口服制剂，包含低聚果糖和淀粉，营养物质多元，起效快速，可全方位改善机体状态，不含葡萄糖等物质，适于糖尿病病人的使用，适用人群广泛。

与现有技术相比，本发明的技术方案具有以下优点：

1)首次以石斛干细胞冻干粉作为基础成分，具备植物干细胞的特性，能为人体提供最为原始的植物精华；

2)采用冬虫夏草的提取物，提取物成分多元化，能全方位改善机体体质；

3)牛磺酸能提高神经传导和视觉机能、防止心血管病、影响脂类的吸收、改善内分泌状态、增强人体免疫、维持正常生殖功能、改善记忆的功能；

4)质量稳定，在常温下可长期保存；

5)制备步骤简便，能在短时间内工业化生产；

6)成本低廉，成分稳定、安全、无任何毒副作用。

具体实施方式

为了解决现有抗衰老提高免疫力产品疗效不明显或不稳定，副作用多等问题，本发明提供了一种石斛干细胞组合物及其口服制剂，应用于制备抗衰老提高免疫力药物或保健品。

本发明提供了一种石斛干细胞组合物，包括：20～30重量份石斛干细胞冻干粉、10～20重量份冬虫夏草提取物和0.5～1.0重量份牛磺酸。

石斛干细胞是一种纯天然、环保、无污染的抗衰老植物干细胞，其成分可以激活休眠细胞、修复受损细胞和促进细胞再生。本发明以石斛干细胞冻干粉作为基础成分，具备植物干细胞的特性，能为人体提供最为原始的植物精华，从根源上实现抗衰老的作用。

本发明对石斛干细胞冻干粉的来源不作特殊限定，采用本领域技术人员熟知的即可，如市售来源；或者采用本领域技术人员所熟知的常规技术手段进行制备得到的石斛干细胞冻干粉。在本发明中，石斛干细胞的培养参考：徐春明；王英英；庞高阳.药用植物干细胞培养技术及其应用.中草药[J].2013,20:2940-2945。按该方法进行培养得到石斛干细胞培养物，过滤，收集石斛干细胞，然后进行干细胞破碎，冻干，得到石斛干细胞冻干粉。

牛磺酸是一种特殊的氨基酸，是人体必不可少的一种营养元素，有着平衡健康的奇妙功效。除了对眼睛有好处之外，牛磺酸还对如心脏、肺、肝脏、胃肠等其它器官有重要功效。牛磺酸可以结合白细胞中的次氯酸并生成无毒性物质，降低次氯酸对白细胞自身的破坏，从而提高人体免疫力。同时，牛磺酸能维持心脏功能，使血液循环正常化，从而消除疲劳生成物，使肌体能有效地产生能量。体内保持恒定的牛磺酸，可有效地消除疲劳，这是维持人体健康的重要因素。在本发明组合物及其口服制剂中添加牛磺酸，具有降压、强心、抗心律失常、降血糖等生理作用，可全面提升机体的抵抗能力。

本发明对牛磺酸的来源不作特殊限定，采用本领域技术人员熟知的即可，如市售来源；或者采用本领域技术人员所熟知的常规技术手段进行制备得到的即可。

冬虫夏草提取物中含有核苷类化合物、肽类、D-甘露醇、多糖、超氧歧 化酶、麦角甾醇及丰富的氨基酸和人体必需的维生素、微量元素、如B1、B2、B12、E、K、磷、铁等多种活性成分，能全方位改善机体体质。冬虫夏草提取物、牛磺酸和石斛干细胞冻干粉三者合用，协同增效，一方面使得本发明石斛干细胞组合物及其口服制剂具有明显的修复受损细胞、激活休眠细胞、促进细胞再生的功能，抗衰老效果明显；另一方面还具有显著提高免疫力和抗疲劳的作用。

本发明对冬虫夏草提取物的来源不作特殊限定，采用本领域技术人员熟知的即可，如市售来源；或者采用本领域技术人员所熟知的常规技术手段进行制备得到的冬虫夏草提取物。在本发明中，所述冬虫夏草提取物的制备参考：赵秋蓉,李建平,吴迪.冬虫夏草中多糖提取、纯化及抗氧化性能的研究,中国农学通报[J].2012:238-242。

下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

按表1所示配方进行备料，在30万级洁净区中将石斛冻干粉和牛磺酸粉末过120目筛网，称取过筛后的石斛冻干粉和牛磺酸粉投入配料罐中；往配料罐中投入配方量的淀粉，在搅拌的情况下加入冬虫夏草提取物和低聚果糖搅拌混合均匀；然后调节混合物的湿度，进行制粒，得到一种具有抗衰老提高免疫力的口服颗粒剂；接着，在30万级洁净区中对颗粒剂进行剂量分装；最后在一般洁净区中进行包装、装箱和入库。

取本发明实施例得到的口服颗粒剂，按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的评价方法进行动物功能实验和安全性毒理学评价实验，实验证实本品安全无毒。

表1

实施例2

随机抽取300例免疫力低下人士，随机分配成6组。参加者为年龄28-55岁，体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍、易生病且不易康复、反复感染等人群。

实验组1～3服用实施例1的三种口服颗粒剂，实施例1服用口服颗粒剂A，实施例2服用口服颗粒剂B，实施例3服用口服颗粒剂C，早晚各一次，每次50g，30天为一疗程；对照组1服用CN 102783645B提供的保健品，早晚各一次，每次50g，30天为一疗程；对照组2服用CN102754833B提供的保健品，早晚各一次，每次50g，30天为一疗程；对照组3服用具有增加免疫力的苹果干细胞胶囊，早晚各一次，每次50g，30天为一疗程。各组服用效果如表2所示。

表2

实施例3

随机选取210只昆明小鼠，按体重随机分为7组，每组30只。按照卫生部《保健食品检验与技术评价规范》(2003年)，采用经口灌胃法给予受试物，灌胃体积为10mL/kg体重，每天1次，连续30天。其中，空白对照组给予去离子水；实验组1～3给予口服颗粒剂A～C分别溶于去离子水中形成的水溶液；对 照组1、2、3给予和实施例2相对应的保健品水溶液。

1、免疫力检测

给药30天后，从每组中随机选取10只小鼠，分别称取体重，并进行脱臼处死后取出脾脏、胸腺，分别称取处脾脏、胸腺重量并计算脏器/体质量比值(mg/10g表示)。

如表3结果所示，空白对照组的脾脏/体质量比值为40.36，对照组1～3的脾脏/体质量比值分别为41.70、40.47、41.68，与空白对照组相比无显著性差异；实验组1～3的脾脏/体质量比值分别为42.69、43.07、42.82，与空白对照组相比，P<0.05，具有显著性差异。

空白对照组的胸腺/体质量比为19.86，对照组1～3的胸腺/体质量比分别为18.73、19.62、18.50，与空白对照组相比无显著性差异；实验组1～3的胸腺/体质量比分别为19.14、19.95、20.63，与空白对照组相比，P<0.05，具有显著性差异。

表3

*表示与对照组相比P<0.05，具有显著性差异。

2、小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能

给药30天后，从每组中随机选取10只小鼠，每只小鼠腹腔注射20％鸡红细胞悬液1mL，30min后颈椎脱臼处死并将其固定在鼠板上；正中剪开腹壁皮肤，经腹腔注入生理盐水2mL，转动鼠板1min，吸出腹腔洗液1mL，平均滴于2张载玻片上，置于37℃湿盒中30min；取出载玻片并在生理盐水中漂洗、晾干、 固定；然后Giemsa PBS染色3min，蒸馏水漂洗晾干，镜检。

计算吞噬百分率及吞噬指数，如表4结果所示，空白对照组所检测出来的吞噬百分率平均值为30.42，对照组1的吞噬百分率平均值为38.09，与空白对照组相比无显著性差异；对照组2、对照组3分别为40.87、41.25，P<0.05，具有显著性差异；实验组1～3的吞噬百分率分别为45.09、46.15、45.57，与空白对照组相比，P<0.01，具有极显著差异。空白对照组所检测出来的吞噬指数平均值为1.06，对照组1、照组2的吞噬指数分别为1.17和1.16，与空白对照组相比，P>0.05，无显著性差异；对照组3的吞噬指数平均值为1.38，与空白对照组相比，P<0.05，具有显著性差异；实验组1～3的吞噬指数分别为1.66、1.79、1.81，与空白对照组相比，P<0.01，具有极显著差异。

表4

组别	动物数(只)	吞噬百分率(％)	吞噬指数
				空白对照组	10	30.42±3.37	1.06±0.15
对照组1	10	38.09±4.08	1.17±0.16
				对照组2	10	40.87±3.35*	1.16±0.18
对照组3	10	41.25±2.64*	1.38±0.27*
				实验组1	10	45.09±1.18**	1.66±0.19**
实验组2	10	46.15±1.23**	1.79±0.24**
				实验组3	10	45.57±2.06**	1.81±0.18**

*表示与对照组相比，P<0.05，具有显著性差异。

**表示与对照组相比，P<0.01，具有极显著性差异。

3、抗衰老指标检测

研究表明，TNF-α作为极为重要的促炎细胞因子，老龄鼠及老年人T细胞分泌TNF-α显著升高，可引起细胞凋亡增多。此外，在机体衰老机制研究中，促炎细胞因子IL-4、IL-6、IL-10和INF-γ等分泌增多。

给药30天后，从每组中随机选取10只小鼠，然后取眼球血，离心分离血清备用。接着使用ELISA方法检测小鼠血清及巨噬细胞培养上清中IL-6及TNF-α的表达水平，血清中IL-6及TNF-α的浓度检测按照试剂盒手册进行。

检测结果如表5所示，空白对照组血清的IL-6含量为559.4，对照组1血清 的IL-6含量平均值为423.9，与空白对照组相比无显著性差异；而对照组2和对照组3的分别为360.6、346.3，与空白对照组相比，P<0.05，具有显著性差异；实验组1～3的IL-6含量分别为257.2、265.4、262.9，与空白对照组相比，P<0.01，具有极显著差异。

空白对照组血清中的TNF-α含量为30.95，对照组1、照组2血清中的TNF-α含量分别为25.83和29.16，与空白对照组相比，P>0.05，无显著性差异；对照组3的TNF-α含量为10.37，与空白对照组组相比，P<0.05，具有显著性差异；实验组1～3血清中的TNF-α含量分别为7.42、7.35、7.40，与空白对照组相比，P<0.01，具有极显著差异。

表5

组别	动物数(只)	IL-6(pg/mL)	TNF-α(pg/mL)
				空白对照组	10	559.4±16.8	30.95±1.67
对照组1	10	423.9±20.1	25.83±2.72
				对照组2	10	360.6±24.4*	29.16±2.04
对照组3	10	346.3±30.7*	10.37±1.87*
				实验组1	10	257.2±28.5**	7.42±2.59**
实验组2	10	265.4±29.6**	7.35±3.64**
				实验组3	10	262.9±30.5**	7.40±2.37**

*表示与对照组相比，P<0.05，具有显著性差异。

**表示与对照组相比，P<0.01，具有极显著性差异。

Claims (10)

1.一种石斛干细胞组合物，其特征在于，包括：石斛干细胞冻干粉、冬虫夏草提取物和牛磺酸。

2.根据权利要求1所述的石斛干细胞组合物，其特征在于，所述石斛干细胞冻干粉20～30重量份。

3.根据权利要求1所述的石斛干细胞组合物，其特征在于，所述冬虫夏草提取物10～20重量份。

4.根据权利要求1所述的石斛干细胞组合物，其特征在于，所述牛磺酸0.5～1.0重量份。

5.一种包含石斛干细胞组合物的口服制剂，其特征在于，包含权利要求1至4任意一项所述的石斛干细胞组合物和药学上可接受的辅料。

6.根据权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，所述辅料包括淀粉和低聚果糖。

7.根据权利要求6所述的口服制剂，其特征在于，所述淀粉50～60重量份。

8.根据权利要求6所述的口服制剂，其特征在于，所述低聚果糖0.3～0.5重量份。

9.根据权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂、溶液剂、乳剂或混悬剂。

10.权利要求1至4任意一项所述的石斛干细胞组合物或权利要求5至9任意一项所述的口服制剂在制备抗衰老提高免疫力药物或保健品中的应用。