CN106727446A

CN106727446A - 成膜组合物、保护膜及应用

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Publication number: CN106727446A
Application number: CN201611218476.8A
Authority: CN
Inventors: 陈伟才; 张利萍; 刘都树; 黄亮; 罗勇; 易丹
Original assignee: Guangzhou Liby Enterprise Group Co Ltd
Current assignee: Guangzhou Liby Enterprise Group Co Ltd
Priority date: 2016-12-26
Filing date: 2016-12-26
Publication date: 2017-05-31
Anticipated expiration: 2036-12-26
Also published as: CN106727446B

Abstract

本发明涉及一种口腔溃疡保护膜组合物。一种口腔溃疡保护膜组合物按质量份数计，包括2份～40份的主成膜剂，1份～20份的助成膜剂及45份～90份的有机溶剂；所述主成膜剂选自虫胶、乙基纤维素和脂肪酸中的至少一种；所述助成膜剂选自聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯醇和聚醋酸乙烯酯中的至少一种。上述主成膜剂与助成膜剂配合使用时，形成的口腔溃疡保护膜具有更优异的完整性，口腔溃疡保护膜能够耐唾液的浸泡和冲刷，从而使得口腔溃疡保护膜组合物在口腔溃疡处的停留时间延长。

Description

成膜组合物、保护膜及应用

技术领域

本发明涉及医药制备技术领域，特别是涉及一种成膜组合物、保护膜及应用。

背景技术

在日常生活和工作中，人们常常会发生各类身体损伤。如发生在人体皮肤表层的擦伤、切伤、烫伤等皮肤外伤以及发生在人体口腔的口腔黏膜局限性溃疡性损害等。此类身体损伤一般具有自愈合性，但是伤口或口腔溃疡的愈合速度一般较慢，当伤口或口腔溃疡受到外界刺激时还会加重疼痛感，并影响其的愈合，给人们的生活和工作带来不便。

目前，处理此类身体损伤常用的办法是在伤口或口腔溃疡处敷用制剂以消炎、降低疼痛感、防止继发感染、促进愈合。但这些制剂在伤口或口腔溃疡处易被清除，且无法防止伤口或口腔溃疡受到外界刺激。使用成膜材料在伤口或口腔溃疡表面形成保护膜可以解决上述问题。然而，目前使用的成膜材料所形成的保护膜大多易破裂，使得所形成的保护膜易损坏而在伤口或口腔溃疡处停留时间不足，对伤口或口腔溃疡的保护效果不佳。

发明内容

基于此，有必要提供一种成膜后不易破裂的成膜组合物、保护膜及应用。

一种成膜组合物，按质量份数计，包括2份～40份的主成膜剂，1份～20份的助成膜剂及45份～90份的有机溶剂；

所述主成膜剂选自虫胶、乙基纤维素和脂肪酸中的至少一种；

所述助成膜剂选自聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯醇和聚醋酸乙烯酯中的至少一种。

在其中一个实施方式中，所述脂肪酸为碳原子数为12～18的脂肪酸。

在其中一个实施方式中，所述脂肪酸选自月桂酸、十三酸、肉豆蔻酸、十五酸、棕榈酸、十七酸和硬脂酸中的至少一种。

在其中一个实施方式中，所述有机溶剂为乙醇。

在其中一个实施方式中，还包括3～25份的水。

在其中一个实施方式中，还包括0.05份～1份的增稠剂。

在其中一个实施方式中，所述增稠剂选自羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和乙烯基吡咯烷酮中的至少一种。

在其中一个实施方式中，还包括0.1份～2份的功能助剂；所述功能助剂选自香精、薄荷醇、冰片、薁磺酸钠和珍珠粉中的至少一种。

一种保护膜，由上述的成膜组合物制备得到。

上述的成膜组合物在制备口腔溃疡保护膜及伤口保护膜中的应用。

上述成膜组合物，涂覆在伤口或口腔溃疡处后，有机溶剂挥发，主成膜剂与助成膜剂配合形成保护膜，形成的保护膜具有更优异的完整性，且能够耐浸泡和冲刷，从而使得保护膜组合物在伤口或口腔溃疡处的停留时间延长，对伤口或口腔溃疡的保护效果更佳。上述成膜组合物可以用于制备口腔溃疡保护膜及伤口保护膜，从而对口腔溃疡处或伤口进行保护。

具体实施方式

下面将结合具体实施方式对成膜组合物、保护膜及应用做进一步的详细说明。

一实施方式的成膜组合物，按质量份数计，包括2份～40份的主成膜剂，1份～20份的助成膜剂、0.05份～1份的增稠剂、0.1份～2份的功能助剂、45份～90份的有机溶剂和3份～25份的水。

成膜组合物为液体或凝胶。在其中一个实施方式中，成膜组合物中不含有增稠剂，此时成膜组合物为液体状。在其他实施例中，成膜组合物中增稠剂含量较高，成膜组合物为凝胶。

成膜组合物可以用于口腔溃疡处或伤口处，作为口腔溃疡保护膜成膜组合物或伤口保护膜成膜组合物，使口腔溃疡或伤口与外界隔离。当然，在不与其他药物反应的情况下，也可以将成膜组合物涂抹在皮肤表面的其他药膏表面，用于将药膏与外界隔离。以下主要以成膜组合物作为口腔溃疡保护膜成膜组合物为例进行说明，当成膜组合物用作其他用途时，其作用原理与作为口腔溃疡保护膜基本相同，仅仅是应用环境不同，在此不作赘述。

成膜剂通过溶剂挥发或者遇到唾液，能够形成均匀片状的不溶薄膜。在其中一个实施方式中，主成膜剂选自虫胶、乙基纤维素和脂肪酸中的至少一种。优选的，主成膜剂为虫胶。虫胶又称紫胶或赤胶，是紫胶虫吸取寄主树树液后分泌出的紫色天然树脂。在其中一个实施方式中，虫胶通过除去树枝等杂质、粉碎、筛选后，在洗桶中加水搅拌和漂洗，后期再加入少量助洗剂，洗净后离心脱水，再用干燥机烘干得到。

在其中一个实施方式中，脂肪酸为碳原子数为12～18的脂肪酸。具体的，脂肪酸选自月桂酸、十三酸、肉豆蔻酸、十五酸、棕榈酸、十七酸和硬脂酸中的至少一种。

在其中一个实施方式中，助成膜剂选自聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯醇和聚醋酸乙烯酯中的至少一种。优选的，助成膜剂为聚乙烯醇缩丁醛。在其中一个实施方式中，聚乙烯醇缩丁醛的粘度为5.5MPa·S。聚乙烯醇缩丁醛的缩醛度为68％～88％。加入助成膜剂能提高口腔溃疡保护膜的完整性，形成的口腔溃疡保护膜不易发生断裂和破损。

在其中一个实施方式中，有机溶剂为乙醇。乙醇的质量浓度为99.0％～99.9％。

在其中一个实施方式中，增稠剂选自羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和乙烯基吡咯烷酮中的至少一种。乙烯基吡咯烷酮包括乙烯基吡咯烷酮共聚物和乙烯基吡咯烷酮均聚物中的至少一种。增稠剂的加入能够明显增加口腔溃疡保护膜组合物的黏度。

在其中一个实施方式中，功能助剂选自香精、薄荷醇、冰片、薁磺酸钠和珍珠粉中的至少一种。

在其中一个实施方式中，香精选用食品级香精。香精可以是苹果香精、水蜜桃香精，或者任何其他口味的香精。

在其中一个实施方式中，加入薄荷醇后，口腔溃疡保护膜组合物具有薄荷香气，并且具有清凉的作用。冰片的加入能起到清热解毒的作用。薁磺酸钠是愈创木薁磺酸钠的简称，其化学名为1,4-二甲基-7-异丙基薁-3-磺酸钠。薁磺酸钠具有消炎，促进肉芽再生的作用。

上述成膜组合物，涂覆在伤口或口腔溃疡处后，有机溶剂挥发，主成膜剂与助成膜剂配合形成保护膜，形成的保护膜具有更优异的完整性，保护膜能够耐浸泡和冲刷，从而使得保护膜组合物在伤口或口腔溃疡处的停留时间延长，对伤口或口腔溃疡的保护效果更佳。

需要说明的是，上述成膜组合物中，增稠剂、功能助剂和水可以根据情况而省略。

上述成膜组合物的制备方法，包括以下步骤：

S110、将2份～40份的主成膜剂和1份～20份的助成膜剂加入到45份～90份的有机溶剂中搅拌至混合均匀。

在其中一个实施方式中，搅拌是在高速搅拌机中进行，搅拌机的转速为1000r/min～3000r/min，搅拌的时间为10分钟～30分钟。

在其他实施方式中，搅拌也可以是在其他搅拌器中进行，或者是手动进行搅拌。

S120、再加入3份～25份的水继续搅拌至混合均匀。

需要说明的是，在其他实施方式中，步骤S120也可以省略。在其他实施方式中，在步骤S110中，同时加入功能助剂和增稠剂进行混合。

上述成膜组合物的制备方法简单、操作简便，对设备要求低，易实现工业化生产。

一实施方式的保护膜，由上述成膜组合物制备得到。

具体的，上述成膜组合物中溶剂挥发，其他组分配合形成保护膜。

保护膜可以作为口腔溃疡保护膜、伤口保护膜、或其他用途的保护膜。

上述保护膜具有更优异的完整性，在伤口或者口腔溃疡处起到保护作用时，更耐浸泡和冲刷，从而在伤口或口腔溃疡处的停留时间更长，对伤口或口腔溃疡的保护效果更佳。

下面是具体实施例的说明。

实施例1

将20份的虫胶和20份的聚乙烯醇缩丁醛加入到65份质量浓度为99.8％的乙醇中，再在高速搅拌机中搅拌30分钟至混合均匀得到液体状的成膜组合物。搅拌机的转速为3000r/min。

实施例2

将10份的虫胶、10份的C18硬脂酸、1份的聚乙烯醇缩丁醛、0.1份的增稠剂羟乙基纤维素、0.1份的薄荷醇加入到70份质量浓度为99.0％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入3份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例3

将10份的月桂酸、5份的乙基纤维素、5份的聚乙烯醇缩丁醛、0.1份的增稠剂羟丙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到75份质量浓度为99.5％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入4份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为2000r/min。

实施例4

将15份的棕榈酸、5份的聚醋酸乙烯酯、0.5份的增稠剂羟丙基甲基纤维素、1份的薄荷醇、0.8份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到75份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入4份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例5

将20份的乙基纤维素、5份的聚乙烯醇缩丁醛、5份的聚乙烯醇、0.5份的增稠剂乙烯基吡咯酮、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到65份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌20分钟至混合均匀，再向其中加入3.5份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例6

将40份的虫胶、10份的聚乙烯醇缩丁醛、1份的增稠剂乙烯基吡咯酮、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到65份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌20分钟至混合均匀，再向其中加入3.4份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例7

将5份的虫胶、2份的聚乙烯醇缩丁醛、5份的聚乙烯醇、0.05份的增稠剂羟乙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的珍珠粉加入到90份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入4.5份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例8

将20份的虫胶、10份的聚乙烯醇缩丁醛、0.5份的增稠剂羟丙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到45份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌20分钟至混合均匀，再向其中加入25份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为2000r/min。

实施例9

将10份的壳聚糖、0.1份的增稠剂羟丙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到22.2份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入66份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例10

将10份的聚乙烯醇、0.1份的增稠剂羟丙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到29.6份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入59份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例11

将10份的聚乙烯醇缩丁醛、0.1份的增稠剂羟丙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到45份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入45份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例12

将5份的壳聚糖、5份的聚乙烯醇、5份的聚乙烯醇缩丁醛、0.1份的增稠剂羟丙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到21份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入65份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例13

将15份的虫胶、0.1份的增稠剂羟丙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到41份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入41份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1500r/min。

实施例14

将10份的聚乙烯醇缩丁醛、0.1份的增稠剂羟丙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到66份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入22份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

实施例15

将10份的虫胶、0.1份的增稠剂羟丙基纤维素、0.5份的薄荷醇、0.5份的冰片和0.2份的薁磺酸钠加入到66份质量浓度为99.8％的乙醇中，在高速搅拌机中搅拌10分钟至混合均匀，再向其中加入22份的水，继续搅拌10分钟得到凝胶状的成膜组合物。搅拌机的转速为1000r/min。

将实施例1～15制备的成膜组合物作为口腔溃疡保护膜，并对其性能进行测试。

对实施例1～15制备的成膜组合物进行成膜速度测试，测试采用如下方法进行：

(1)先将口腔溃疡患处唾液擦干；

(2)将适量组合物样品涂抹在患处，并开始计时；

(3)约每分钟20次的频率，吸吐气；

(4)完全形成保护膜后，计时结束。

成膜速度评价标准如表1所示。

表1

成膜时间N	成膜效果评价	成膜效果评分
			不能成膜	不能成膜	1
N＞2min	能成膜	2
			1min＜N≤2min	较快成膜	3
N＜1min	快速成膜	4

对实施例1～15制备的成膜组合物进行成膜速度测试的结果如表2所示。

表2

实施例	成膜效果评分
		实施例1	4
实施例2	4
		实施例3	4
实施例4	4
		实施例5	4
实施例6	4
		实施例7	4
实施例8	4
		实施例9	1
实施例10	1
		实施例11	3
实施例12	2
		实施例13	3
实施例14	4
		实施例15	4

由表1及表2可知，实施例1～8相较于实施例9～15具有更高的成膜性能，实施例1～8能在短时间内快速成膜。

对实施例1～15制备的成膜组合物进行附着时间测试，测试采用如下方法进行：

(1)先将口腔溃疡患处的唾液擦干；

(2)将适量样品涂抹在患处，并开始计时；

(3)约每分钟20次的频率，吸吐气；

(4)完全形成保护膜后，即可正常活动口腔；

(5)每隔半小时进行一次喝水；

(6)当保护膜完全脱落后，计时结束。

附着时间评价标准如表3所示。

表3

附着时间N	附着时间评价	附着时间评分
			N＜0.5h	很短时间附着	1
0.5h≤N＜1h	短时间附着	2
			1h≤N＜2h	略长时间附着	3
2h≤N＜3h	较长时间附着	4
			N≥3h	长时间附着	5

对实施例1～15制备的成膜组合物形成的口腔溃疡保护膜的完整性进行测试，测试过程中对口腔溃疡保护膜在完全脱落的过程中记录保护膜是否出现断裂，口腔溃疡保护膜完整性的评价标准如表4所示。

表4

膜断裂时间N	膜完整性效果评价	膜完整性评分
			N＜1h	完整性差	1
1h≤N＜2h	完整性一般	2
			N≥2h	完整性好	3

实施例1～15制备的成膜组合物附着时间测试结果及口腔溃疡保护膜完整性测试结果如表5所示。

表5

根据表3、表4及表5中数据可以看出，实施例1～8具有较长的膜附着时间，且口腔溃疡保护膜的完整性更好。

对实施例1～15制备的成膜组合物进行减轻疼痛的测试，测试方法如下：

(1)每个实施例分别选取10名口腔溃疡患者进行测试；

(2)让患者在使用成膜组合物前对口腔溃疡疼痛感按表6的评分表进行评分；

(3)让患者使用成膜组合物在口腔溃疡患处形成保护膜；

(4)让患者在使用保护组合物后对口腔溃疡疼痛感按表6的评分表进行评分。

口腔溃疡保护膜疼痛感评分标准如表6所示。

表6

疼痛感评价	疼痛感评分
		很疼	1
比较疼	2
		有点疼	3
略微有点疼	4
		不疼	5

对实施例1～8制备的成膜组合物进行减轻疼痛的测试结果如表7所示。

表7

根据表6及表7中数据可知，口腔溃疡患者在使用实施例1～8制备的成膜组合物前对口腔溃疡的疼痛感大致的评价都是比较疼，而在使用成膜组合物后，患者的疼痛感明显下降，对疼痛感的大致评价是略微有点疼。由此可见，使用实施例1～8制备的成膜组合物确实能够降低口腔溃疡患者的疼痛感。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.一种成膜组合物，其特征在于，按质量份数计，包括2份～40份的主成膜剂，1份～20份的助成膜剂及45份～90份的有机溶剂；

2.根据权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于，所述脂肪酸为碳原子数为12～18的脂肪酸。

3.根据权利要求2所述的成膜组合物，其特征在于，所述脂肪酸选自月桂酸、十三酸、肉豆蔻酸、十五酸、棕榈酸、十七酸和硬脂酸中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于，所述有机溶剂为乙醇。

5.根据权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于，还包括3～25份的水。

6.根据权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于，还包括0.05份～1份的增稠剂。

7.根据权利要求6所述的成膜组合物，其特征在于，所述增稠剂选自羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和乙烯基吡咯烷酮中的至少一种。

8.根据权利要求1所述的成膜组合物，其特征在于，还包括0.1份～2份的功能助剂；所述功能助剂选自香精、薄荷醇、冰片、薁磺酸钠和珍珠粉中的至少一种。

9.一种保护膜，其特征在于，由权利要求1～8任一项所述的成膜组合物制备得到。

10.如权利要求1～8任一项所述的成膜组合物在制备口腔溃疡保护膜及伤口保护膜中的应用。