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CN105853036A - 一种可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架 - Google Patents

一种可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架 Download PDF

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Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种利用可降解材料制造的个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架。所述支架为由可降解生物材料制成的可降解支架；所述支架由若干闭合的波浪形环状单元组成，各所述环状单元之间固定连接形成桥接的网状结构；所述支架按照其植入方向分为近心端和远心端，且所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径与所述支架远心端的外径不同。本发明所述仿生可降解冠脉支架的研发面向众多冠心病患者，符合个体化治疗的趋势，从最大程度上弥补支架形状与血管不匹配带来的诸多弊端，避免金属支架长期存在对冠脉产生的影响，具有极高的科学、经济及社会价值。

Description

一种可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种利用可降解材料制造的非柱形个性化仿生药物洗脱冠状动脉支架，具体涉及一种锥形或异形支架。
背景技术
冠心病是常见的心血管疾病之一，具有发病率高、死亡率高、再次入院率高，手术并发症多等特点。冠心病的治疗是心血管病治疗的重中之重，冠状动脉介入治疗是冠心病治疗的重要方法。
冠状动脉介入治疗经历了三个里程碑阶段：单纯球囊扩张，金属裸支架的植入和药物洗脱支架的植入。而现有临床上通过冠状动脉介入治疗冠心病的方式中，无论是裸支架还是药物洗脱支架仍然多以金属支架为主。尽管现有金属支架的主体金属成分、多聚物载体以及抗增殖药物都经过诸多的改良，并且取得了较好的临床治愈效果。但是，目前的金属支架仍有两个亟需解决的难题并一直困扰着冠心病的临床治疗：即支架的金属材质问题和现有支架的圆柱状结构问题。
一方面，由于金属支架介入后需要长期存在于血管内，极易带来极晚期支架血栓、慢性炎症、金属支架断裂、支架内再狭窄等潜在风险，导致患者需要终身服用抗血小板药物，增加了患者的出血风险。
更重要的是，目前现有的金属支架是用金属材料制成的圆柱形中空结构，支架壁由金属钢梁桥接而成。膨胀后的支架直径与血管直径相当，根据病变血管参考直径选择相应的支架。医生通过动脉血管(股动脉或桡动脉)将紧缩的金属支架传送到病变部位，精确定位后通过球囊扩张将金属支架释放，在压力的作用下支架膨胀，从而解除局部的管腔狭窄，改善血流。但是在实际的介入手术治疗中发现，由于人体的冠状动脉是由粗到细逐级呈现第次的分布，不同冠脉病变血管位置及形态各异，尤其在左主干末端及前降支、回旋支开口，常常遇到临床上诸多的病变血管呈现近端与远端直径差异较大即病变位置呈锥形(血管近端至远端逐渐变细，两端直径存在差距)的情况。而且当前数据也显示，锥形冠状动脉在临床上是非常常见的。这就导致针对于锥形病变患者的治疗，无论是采用单支架或是双支架介入技术，都存在其弊端：采用单支架植入锥形冠脉时，由于支架与血管直径不匹配极易会引起支架贴壁不良或冠脉夹层，导致血形成及支架内再狭窄等并发症；而如果使用双支架植入锥形冠脉时，会导致两层支架中间的叠加部分呈现瓦片状，这无疑增加了支架内血栓或再狭窄的风险，同时也增加了介入治疗的总体费用。另外，越来越多的临床病变呈现出冠脉因血管瘤等病理情况而出现异形病变的情况，这也是传统圆柱形支架所解决不了的问题。因此，面对临床上常见的锥形/异形冠脉的情况，传统的单根柱形支架无法满足需要。
可见，针对锥形/异形冠状动脉的特殊形态问题，目前的支架材质和结构已无法满足临床治疗的需求，因此，研发出符合患者冠状动脉形态和病变特点的新型个性化仿生可降解冠脉支架，具有相当重要的科学价值、经济价值和社会价值。
发明内容
为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，以解决现有技术中冠脉支架材质及结构均不能满足于临床应用的问题。
为解决上述技术问题，本发明所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，所述支架为由可降解生物材料制成的可降解支架；
所述支架由若干闭合的波浪形环状单元组成，各所述环状单元之间固定连接形成桥接的网状结构；所述支架按照其介入方向分为近心端和远心端，且所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径与所述支架远心端的外径不同。
优选的，所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径大于所述支架远心端的外径。
更优的，所述支架在扩张状态下，其外径由所述支架的近心端向所述支架的远心端逐渐减小，而形成圆台型结构的锥形支架。
所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径比所述支架远心端的外径大0.1-4cm。
所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径为2-5cm，所述支架远心端的外径为1.5-4cm。
所述环状单元的波峰和波谷位置分别与两侧相邻的所述环状单元的波谷和波峰位置相对应固定连接，以形成可膨胀的网状结构。
所述支架为根据患者血管病变形态设计的非规则的异形支架。
所述可降解生物材料为PLLA。
所述支架表面包备有携带抗增殖药物的聚合物。
所述聚合物为由质量比为1:1的抗增殖药物与PDLLA形成的混合物。
本发明所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，摒弃现有常用的圆柱状中空支架结构，可以依据患者病变血管的情况个性化选择支架的形态，例如锥形结构支架或者异形支架，可以较好的解除诸如锥形或异形血管等各种形态血管的狭窄问题，避免支架直径与血管直径不匹配造成的支架贴壁不良或夹层，以及支架内血栓形成，甚至心肌梗死等严重并发症的出现。
本发明所述仿生锥形/异形可降解冠脉支架的研发面向众多冠心病患者，符合个体化治疗的趋势，从最大程度上弥补支架形状与血管不匹配带来的诸多弊端，避免金属支架长期存在对冠脉产生的影响，有望减少冠心病介入治疗的并发症，降低死亡率，改善预后，降低再次血运重建率，提高患者生活质量，具有极高的科学价值。而且本发明所述可降解锥形支架的研发，有望采用单支架介入即可解决锥形或异形病变治疗，解决了现有临床上常常需要植入直径大小不同的两枚支架以适应锥形或异形病变治疗的问题，节省治疗的总体费用，具有极好的经济价值。
本发明所述可降解支架，采用可降解生物材料--左旋多聚乳酸(PLLA)制成，可在植入体内2年间逐渐降解为水和二氧化碳，使血管的完整性和功能得以恢复至自然状态，将为患者提供独特的生理收益，可同部位重复血运重建，不限制心脏手术的选择，便于非侵入性检查如MRI/CT等，可有效缩短双联抗血小板时间，促进晚期血管良性重构，降低支架内血栓、慢性炎症和支架断裂等并发症的发生率，有望拯救更多患者的生命。
本发明所述可降解个性化非柱形仿生冠脉支架，尤其是锥形或异形冠脉支架，推动了个性化冠脉介入治疗的进程，是我国首次在国际上提出的最具有源头创新意义的个性化冠脉支架理念，对推动我国冠状动脉支架产业结构战略性调整，促进国产冠脉支架逐步替代进口产品具有重要意义，同时也为努力实现我国冠脉介入个体化治疗达到并超越国际先进水平，为我国引领世界范围内冠脉介入治疗的第五次革命奠定基础。
附图说明
为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中，
图1是一种锥形冠脉形态病变的造影图；
图2是本发明所述适用于锥形冠脉症状的锥形冠脉支架的结构示意图。
具体实施方式
如图1所示，即给出了一例临床锥形冠状动脉病症的造影图，图中冠脉造影图圈示部分显示患者左主干-前降支弥漫病变，但左主干管腔直径约4.5cm，前降支直径约2.0cm，呈现锥形病变形态。如图所示的病变结构，如果采用传统的两端管腔直径相同的圆柱形金属冠脉支架予以介入治疗，如以此植入锥形冠状动脉后，可能造成支架贴壁不良或夹层，支架内血栓形成，甚至心肌梗死等严重并发症的出现，使治疗不彻底。
如图2所示，给出了参照与图1所示冠脉形态设计的适宜使用的冠状动脉支架的结构示意图。
所述支架为中空管状结构，在介入血管后可膨胀扩张。所述支架由若干闭合的波浪形环状单元组成，各所述环状单元之间彼此固定连接以形成桥接的网状结构；如图2所示的支架中，所述环状单元的波峰和波谷位置分别与两侧相邻的所述环状单元的波谷和波峰位置相对应且固定连接，以形成可膨胀的网状结构。图2所示的支架的整体结构与现有圆柱状支架的网状结构近似。
本发明所述支架按照其介入方向分为近心端和远心端，一般为了适应锥形病变的介入治疗，所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径与所述支架远心端的外径不同；而且多数病变情况下，所述支架近心端的外径大于所述支架远心端的外径。
为了适应图1中所示锥形病变的介入治疗，所述支架在扩张状态下，其外径由所述支架的近心端向所述支架的远心端逐渐减小，而形成圆台型结构的锥形支架。并且所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径(D)为4.5cm，所述支架远心端的外径(d)为2cm；所述支架近心端的外径比所述支架远心端的外径大2-3cm。
使用图2所示结构的锥形支架可以使靶病变两端贴壁更好，同时远端不会因为支架直径过大而导致血管夹层、破裂。可见，该支架的结构更为适用于图1所示病例的病变形态。
同时，所述冠脉支架为由可降解生物材料制成的可降解支架；优选所述可降解生物材料为PLLA。同时，所述支架表面包备有携带抗增殖药物的聚合物，所述聚合物为由质量比为1:1的抗增殖药物与PDLLA形成的混合物。所述支架介入治疗后，可以在体内自行降解，使血管的完整性和功能得以恢复至自然状态。
本发明所述冠脉支架适应锥形病变形态的重点在于所述支架近心端和远心端外径的差异，其支架壁本身所形成的网状结构的略微形态差异对介入治疗的影响并不明显。
对于临床上偶有因血管瘤等情况而形成异形血管形态的患者，传统柱形支架依然不能解决其问题。此时可考虑根据患者血管病变形态设计的非规则的异形支架。
以图2所示支架结构为例，可利用3D打印技术进行制造，具体步骤包括：
依照患者冠脉造影，采用QCA技术获得病变血管的形态数据，进行个性化仿生冠脉支架设计：根据血管内腔直径设计血管支架张开后的整体形态，确定血管支架具体构型、拓扑结构及细节设计，生成血管支架3D数据。并利用分层软件对模型进行分层处理，生成3D打印平台可用的分层数据；
采用基于熔融挤出工艺成形时，选用直径为丝状PLLA材料(直径为1.2mm-3mm)或者块状PLLA材料，采用摩擦力驱动喷头、螺杆喷头、气动喷头、尖笔直写喷头等熔融工艺用喷头，将材料受控挤出，喷头出丝的典型直径为50-300μm，具体出丝直径可根据支架性能要求根据本领域的常规手段及方式进行调整。3D打印平台在工艺软件及控制软件控制下完成整个支架的3D打印。也可以材料激光选区熔化成形工艺(SLM)或激光选区烧结成形工艺(SLS)作为3D打印成形工艺。此时将PLLA材料制备成粉末状，一般粉末粒径范围为20-150μm。SLS或者SLM打印平台首先在成形底板上铺放一薄层材料粉(层厚为0.05mm-0.2mm)，激光在专用控制软件控制下根据各层截面数据，有选择地对粉末层进行扫描，在被激光扫描的区域，粉末颗粒发生软化或熔化而粘接成形，未被激光扫描的粉末仍呈松散状，可作为支撑；一层加工完成后，工作台下降一层(设定的层厚)的高度，再进行下一层铺粉和扫描直到整个血管支架加工完为止；
3D打印技术打印支架成型后，利用传统工艺将抗增殖药物(如依维莫司)涂布于支架表面，使支架表面包备有携带抗增殖药物的聚合物(该聚合物为药物与PDLLA按1:1混合)。利用本发明个性化仿生药物洗脱支架能更好的解决异形冠状动脉的狭窄病变。
而利用3D打印技术制备仿生支架的方法，只需要根据患者的病变结构及状况设计出合适的支架结构，即可采用上述方法，只需根据本领域技术人员的常规知识，简单的调整所述支架的参数结构即可实现不同结构支架的打印制备，临床治疗效果尤为突出。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述支架为由可降解生物材料制成的可降解支架；
所述支架由若干闭合的波浪形环状单元组成，各所述环状单元之间固定连接形成桥接的网状结构；所述支架按照其植入方向分为近心端和远心端，且所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径与所述支架远心端的外径不同。
2.根据权利要求1所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径大于所述支架远心端的外径。
3.根据权利要求1或2所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述支架在扩张状态下，其外径由所述支架的近心端向所述支架的远心端逐渐减小，而形成圆台型结构的锥形支架。
4.根据权利要求1-3任一所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径比所述支架远心端的外径大0.1-4cm。
5.根据权利要求4所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径为2-5cm，所述支架远心端的外径为1.5-4cm。
6.根据权利要求1-5任一所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述环状单元的波峰和波谷位置分别与两侧相邻的所述环状单元的波谷和波峰位置相对应固定连接，以形成可膨胀的网状结构。
7.根据权利要求1或2所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述支架为根据患者血管病变形态设计的非规则的异形支架。
8.根据权利要求1-7任一项所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述可降解生物材料为PLLA。
9.根据权利要求1-8任一项所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述支架表面包备有携带抗增殖药物的聚合物。
10.根据权利要求9所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，其特征在于，所述聚合物为由质量比为1:1的抗增殖药物与PDLLA形成的混合物。
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