CN1048875C - 气管炎冲剂的配制方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于一种气管炎冲剂的配制方法，特征是将小叶女贞、紫花地丁、荔枝草、吉祥草以及车前草五味药材按一定比例投入提取缸内，加水煎煮三次，一煎、二煎各为1小时，三煎为45分钟，加水量分别为药材的10、8、5倍，合并煎液，过滤浓缩至相对密度为1.34-1.36的浸膏，取浸膏1份加蔗糖、糊精各1.5份及乙醇适量搅拌成软材后制粒、烘干。本发明对急慢性支气管炎、上呼吸道感染、肺部感染等都有良好疗效。

Description

气管炎冲剂的配制方法

本发明涉及一种中草药口服冲剂的配料方法，具体是涉及一种治疗上呼吸道感染，急慢性支气管炎口服冲剂的配制方法。

上呼吸道感染，急、慢性支气管炎是一种危害人体健康的常见病、多发病，以咳嗽、咳痰和喘息为主要症状，中医理论属“痰饮”范围。

目前已知治疗急、慢性支气管炎和上感咳嗽的中草药有“川贝枇杷糖浆”、“蛇胆陈皮末”、“蛇胆川贝液”、“咳特灵”、“复方桔梗片”、“复方甘草片”等，这些中成药对初发性的伤风感冒引起的咳嗽、咳痰症状有一定疗效，但对上感，急、慢性支气管炎兼治的中草药制剂目前尚不多。

据了解目前配制上述中成药的原料多半为名贵药材如川贝、蛇胆等，特别是蛇胆，由于广泛应用，原料紧缺，而且蛇胆是由杀蛇取胆而得，因此大量使用蛇胆，势必造成蛇资源缺乏而破坏自然生态平衡。另外经查中国专利文献表明，在我国又有人用熊胆配制止咳药如CN1049283A(名称为：含熊胆止咳药的制备方法)，这种中成药，由于用熊胆价格昂贵，因而使药物成本大大提高。

本发明的目的在于提供一种新的有效镇咳，祛痰、消炎兼治，药源广、价廉、易于推广，治疗上感，急、慢性支气管炎有一定疗效的中草药制剂。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是，将小叶女贞、紫花地丁、荔枝草、吉祥草、车前草五味药材按一定比例配伍投入多功能提取缸内，加水煎煮三镒，第1、2次煎煮各为1小时，第3次煎煮为45分钟，加水量分别为药材的10、8、5倍，含并煎液，过滤浓缩至一定相对密度的浸膏，取浸膏1份加蔗糖、糊精各1.5份及乙醇适量搅拌或软材制粒，干燥后即得。

上述五味药材，其中小叶女贞，苦、凉，紫花地丁味苦，性凉寒微辛，入心肺经，具有清热解毒、止咳、祛痰、消炎作用为君药；吉祥草具有甘寒入肺经，除湿之功效以加强君药作用；荔枝草具有苦味性辛温，止咳、祛痰、消炎功效为佐药；车前草性味甘寒入肝、肾、膀胱和肺经，使肺经郁热从下焦而解为使药。

本发明对比现有技术有以下优点：

由于本发明是由小叶女贞、紫花地丁、吉祥草、荔枝草、以及车前草五味中草药配制而成，因此具有辛凉解表、清热解毒、宜肺除湿之功效，能祛痰除湿，使咳喘减轻。

本发明无副作用，多数病例饭量增加，入睡好。个别有轻泻、胃嘈感，坚持治疗自行缓解。40例治疗前后检查肝、肾功能、血象及心电图未见异常。

本发明药效可靠、镇咳、祛痰、消炎同时兼备，临床研究中未见毒副作用。另外药源丰富，制药工艺稳定，质量检查标准法定化，具有广阔开发前景。

下面结合实施例对本发明做进一步详述：

本发明以中草药为原料，其配伍为：小叶女贞40-70克，紫花地丁40-70克，吉祥草40-70克，荔枝草20-40克，车前草10-20克。其配制方法是：五味中草药按上述比例投入多功能提取缸内，加水煎煮3次，第1、2次煎者各为1小时，第3次煎煮为45分钟，加水量分别为药材的10、8、5倍，合并煎液，过滤浓缩至相对密度为1.34-1.36的浸膏，取浸膏1份加蔗糖，糊精各1.5份及乙醇适量搅拌成软材制粒，在60-80℃的温度下干燥后即得。

根据临床实验，成品每袋相当于药材量31.25克，一包装30袋，一次服用2袋，相当于药材量62.5克，一日服3-4次，相当于药材量187.5-2500克。功能与主治：止咳，祛痰，消炎，用于止呼吸道感染，急、慢性支气管炎，肺部感染等。用量与用法：一次2袋，一日3-4次，开水冲服，小儿减半。规格：每袋15克，贮藏于密闭防潮处。

制法按照《中华人民共和国药典》1990年版一部附录中关于制剂通则项目中的规定，经重庆市桐君阁药厂加工，重庆药品检验合格。其主要试验结果如下：

1.临床疗效试验：

本组450例急、慢性支气管炎的诊断，分型及疗效判断，均按1979年全国防治慢性支气管炎所拟定的标准。男292例，女158例；15岁以下54例，50岁以下48例，51-55岁192例；60-70岁130例，70岁以上26例。病情：重度146例；中度201例；轻度49例。急性支气管炎54例。病程2-5年72例，6-9年52例，10-19年173例，20年以上99例，1月以内54例。合并肺气肿229例，无肺气肿221例。

冲剂15克1袋，每次2袋，每日三次冲服，剧咳时可增服一次。治疗期间未加用任何止咳、祛痰和其它抗菌药物。一疗程监控63例，显效113例，好转184例，无效67例，显效率为43.56％，有效率为85.11％。另外对112例住院者随访观察三个疗程，其显效率分别为34.8-49-76.75，有效率分别为89.2-92.2-96.5％。

本发明与已知有效药物侧伯、侧氨朴对照，效果优于以上药物。X²＝31.533，P＜0.01，说明气管炎冲剂是一种较好的中草药复方。

2.主要药效学试验：

试品气管炎浸膏药浓缩按1∶4.67(w/w)，相对密度1.28，每毫升浸膏相当含生药5.21克，对实验动物小白鼠，大白鼠，豚鼠进行氨水引咳法和酚红祛痰试验等结果表明，有明显的镇咳，祛痰作用，经抑菌试验表明对甲型链球菌，卡他球菌，肺炎双球菌，溶血性嗜血杆菌，去硝化产碱杆菌，粘质沙雷氏菌，大肠埃希氏菌等均有抑菌作用。

3.长期毒性试验：

本发明设高、中、低剂量和对照组，口服给药90天，测体重、血生化、总蛋白(Sp)，白蛋白(A)，血红蛋白(Hb)，谷丙转氨酶(SGPT)，尿素氮(BNN)和血液细胞学等，经统计分析，均无显著差异，对全身24个脏器(心、肝、脑、肾、脾等)进行组织细胞学检查，也无异常发现。

4.急性毒性试验：

本药用小白鼠试验，测得LD50，相当于原生药的125.87±0.089/kg，试验结果表明无毒。

5.质量标准试验：

气管炎冲剂性状为黄棕色颗料，味甜微苦。鉴别：取本品8克，加甲醇41ml，加热回流提取30分钟过滤，滤液蒸干，残渣加水5ml溶解作为供试品溶液；取供试品溶液1ml，加三氨化铁试液1滴，即显污绿色(黄酮类)，取供试品溶液2ml，加镁粉少量与盐酸数滴，加热约3分钟即显红色(黄酮类)，照薄层原析法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上，显示相同的兰色荧光斑点。重金属在百万分之五到百万分之十三之间，气管炎冲剂检查结果，符合《中国药典》1990年版一部附录制剂通则“冲剂”项要求。

6.初步稳定性试验：

参照卫生部《新药审批办法1992年》稳定性试验要求，在常温下考虑产品性状、水粉、粒度以及卫生学检查均符合要求。

Claims (1)

1.一种治疗气管炎口服冲剂的配制方法，其特征是将小叶女贞40-70克、紫花地丁40-70克、吉祥草40-70克、荔枝草20-40克以及车前草10-20克五味药材投入提取缸内，加水煎煮三次，一煎、二煎各为1小时，三煎45分钟，加水量分别为药材的10、8、5倍，合并煎液，过滤浓缩至相对密度为1.34-1.36的浸膏，取浸膏1份加蒸糖、糊精各1.5份及乙醇适量，搅拌成软材制粒，烘干。