CN109820826B - 一种消炎中药颗粒剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于药学领域，涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种具有消炎功效的中药组合物及其制备方法。本发明所述的中药组合物，由以下单位为重量百分比的成分组成：苦玄参20％‑30％、肿节风15％‑25％、鱼腥草10％‑20％、毛冬青10％‑20％、黄芩5％‑15％、甘草2％‑5％、矫味剂20％‑25％。

Description

一种消炎中药颗粒剂及其制备方法

技术领域

本发明属于药学领域，涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种具有消炎功效的中药组合物及其制备方法。

技术背景

上呼吸道感染属于世界性的常见病，多发病，对人类健康危害极大。现代医学研究认为，上呼吸道感染主要由细菌、病毒或细菌病毒共同引起，其中约有70％～80％由细菌和病毒共同引起，由于细菌或流感病毒等病原体侵犯鼻、咽、扁桃体及喉部而引起炎症。

现有技术中，已有不少关于消炎灵制剂的研究，如片剂、胶囊剂、口服液制剂等，国家层面也颁布了有关标准，如《卫生部药品标准中药成方制剂第八册》记载消炎灵片，拼音名：XiaoyanlingPian；标准编号：WS3-B-1613-9；【制法】苦玄参550g、肿节风350g、千里光225g、毛冬青225g、甘草50g以上五味，取苦玄参100g粉碎成细粉，剩余苦玄参与其余肿节风等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤液，滤液浓缩至稠膏状，加乙醇使含乙醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入上述粉末，混匀烘干，粉碎成细粉，加辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。

在实际生产过程中，由于药味多，杂质成分复杂，造成提取过程溶剂耗损大、提纯工序繁琐，活性组分提取率低等问题，提取活性组分有效利用量远低于原材料干燥品中实际含量。随着人体防御功能降低、环境污染加重，上呼吸道感染疾病研究的公开报道越来越多。其中多数为儿童、老人、孕妇等，而片剂、胶囊剂口服依从性不佳，尤其幼龄儿童服用困难。目前未见有颗粒剂相关研究。

为了能够解决上述问题，提高药物的治疗效果，本发明研制出一种具有消炎功效的中药颗粒剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有消炎功效的中药颗粒剂。

本发明所述的中药颗粒剂，由以下单位为重量百分比的成分组成：

苦玄参20％-30％、

肿节风15％-25％、

鱼腥草10％-20％、

毛冬青10％-20％、

黄芩5％-15％、

甘草2％-5％、

矫味剂20％-25％。

其中，矫味剂选自：葡萄糖、果糖、蔗糖、麦芽糖、淀粉糖或乳糖中的一种或多种，优选为蔗糖。

优选的，本发明的中药颗粒剂，由以下成分组成：

苦玄参900g、肿节风700g、鱼腥草450g、毛冬青450g、黄芩250g、甘草100g、蔗糖850g。

本发明所用中药的药理药性：

【肿节风】性味：性微温，味苦、辛。

功效：抗菌消炎，祛风通络，活血散结。

主治：用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、风湿痹痛、跌扑损伤、肿瘤。

【苦玄参】性味：味苦，性寒。

归经：归肺、胃、肝经。

功效：清热解毒，消肿止痛。

主治：风热感冒，咽喉肿痛，喉痹，痄腮，脘腹疼痛，痢疾，跌打损伤，疖肿，毒蛇咬伤。

【毛冬青】性味：味微苦甘，性平，无毒。

功效:清热解毒，活血通脉。

主治：治风热感冒，肺热喘咳，喉头水肿，扁桃体炎，痢疾，冠心病，脑血管意外所致的偏瘫，血栓闭塞性脉管炎，丹毒，烫伤，中心性视网膜炎，葡萄膜炎，以及皮肤急性化脓性炎症。

【鱼腥草】性味：辛，微寒。

归经：归肺经。

功效：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。

主治：主治肺炎、肺脓肿、泌尿系感染、痢疾、乳腺炎、肾炎、蜂窝组织炎、中耳炎、外用毒蛇咬伤和疖、痈等。它对流感病毒有抑制作用，此外还有镇痛、止血、止咳、利尿等作用。

【黄芩】性味：味苦，性寒。

归经：归肺、胆、脾、大肠、小肠经。

功效：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。

主治：温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。

【甘草】性味：味甘，性平。

归经：归心、肺、脾、胃经。

功效：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

主治：用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明的各种药物之间产生非常好的协同效果，肿节风、鱼腥草起到抑菌抗病毒的功效，黄岑具有清热燥湿、泻火解毒的作用：苦玄参具有清热解毒，消肿止痛的功效，毛冬青具有活血通脉作用，干草具有补脾益气，清热解毒的作用，在共同的作用下，发挥非常显著的协同效果。特别是对于治疗上呼吸道炎，支气管炎，鼻炎，咽喉炎，扁桃体炎，细菌性痢疾及慢性胆囊炎具有非常好的疗效。

本发明的另一个目的在于提供中药颗粒剂的制备方法。

本发明所述的制备方法，包括以下步骤：

(1)蔗糖粉的制备方法：将对蔗糖用超微粉碎技术粉碎成极细粉，备用；

(2)中药原料的提取：取苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、黄芩、甘草六味粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，加入药材总重量6-12倍量的水浸泡15-60分钟；加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取1-3次，每次提取1-3h，合并提取液，过滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩成浸膏，加乙醇，静置，过滤膜，滤液浓缩为浸膏，

(3)上步浸膏中加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，即得。

其中，步骤(2)中药原料的提取，步骤如下：

取苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、黄芩、甘草六味粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，加入中药材总重量9倍量的水浸泡30分钟，然后加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，第一次提取2h，第二次加入中药材总重量6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.28～1.32的浸膏(60℃)。

最优选的，本发明的制备方法，步骤如下：

(1)蔗糖粉的制备方法：将蔗糖用超微粉碎技术粉碎成极细粉，备用；

(2)取苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、黄芩、甘草六味粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，加入物料总重9倍量水浸泡30分钟，加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.28～1.32(60℃)，

(3)加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

本发明的方法所制备的药物剂型为药剂学中所指最终灭菌非无菌制剂。

本发明的另一个目的在于提供本发明的药物组合物的药物应用。

本发明的中药组合物在制备治疗上呼吸道感染、杀菌抗病毒、消除炎症，改善机体脏腑功能，增强人体抵抗力功效的药物中的应用。

本发明的中药组合物在制备具有消炎功效的药物中的应用。

本发明相对于现有药物配方和制备工艺而言，进行大幅度的改进和优化。

本发明能够提高原料有效成分提取量和纯度，充分利用原料，同时降低溶剂耗量的制备方法。

本发明采用了罐组式逆流提取机组提取，双效浓缩收膏罐浓缩，提高原料有效成分提取量和纯度，充分利用原料，同时降低溶剂耗量。

本发明由具有抑菌抗病毒功效的中药，肿节风、鱼腥草等，协同黄岑清热燥湿，泻火解毒，苦玄参清热解毒，消肿止痛，毛冬青活血通脉等共同作用，治疗上呼吸道感染疗效显著。

本发明的消炎灵颗粒的制备方法采用罐组式逆流提取机组提取，可提高溶剂和药材之间的浓度差，将药材中的有效成分最大限度提取出来，提取率高，利用强制循环措施加快有效成分的扩散，且溶剂用量小，大大降低后续工艺的能耗，降低生产成本。

本发明的消炎灵颗粒的制备方法采用双效浓缩收膏罐浓缩，蒸发温度低、速度快，有效保证热敏性物质在蒸发过程中不被破坏，且有效节约能源。

本发明的消炎灵颗粒，口服依从性好，且制备操作简单，易于实现产业化。

本发明根据外感发热，系由六淫之邪侵袭肌表，邪卫相争，营卫失和，而风热邪毒，则乘虚而入所致疾病；或为肺胃二经积热，复感外邪、风热相搏，气血壅滞，郁而化毒所致疾病，其病因病机为外感风热之实证，本发明在消炎灵片的处方中随症加减，保留其精华部分，根据方剂配伍组成“君臣佐使”的基本原则，以清热解毒、消肿止痛为组方之法。方中苦玄参性味苦寒，功能清热解毒，为方中君药；肿节风味苦辛性平，具有抗菌消炎、祛风除湿、活血通络之功，为方中臣药；毛冬青味微苦甘性平，有清热解毒、活血通络之功，鱼腥草味辛微寒，有清热解毒，消痈排脓，利尿通淋之功，黄芩味苦性寒，有清热燥湿，泻火解毒之功，此三者为方中佐药；甘草清热解毒、缓急止痛而调和诸药，为方中使药。方中苦玄参等五味中药均有清热解毒作用，使得疗效显著增强；肿节风与毛冬青配伍，加强了活血通络之功效；鱼腥草与黄芩配伍，以加强清热解毒、消肿排脓、清肺止咳的作用。

以上诸药合用，共奏清热解毒、消肿止痛之功效。与现有的消炎灵片、消炎灵胶囊等比较，本发明处方所制消炎灵颗粒用于上呼吸道炎，支气管炎，鼻炎，咽喉炎，扁桃体炎，细菌性痢疾及慢性胆囊炎疗效增强。

本发明的制备方法相对于现有的方法，在多处进行改进，包括：

本发明的制备方法，在于待煮沸后，再加入黄芩。其优点是可以避免黄芩苷转化为黄芩素，从而影响含量的检测。

1)本发明逆流提取2次，第一次加入9倍量水，第二次6倍量水。其优点是可以提高溶剂和药材之间的浓度差，将药材中的有效成分最大限度提取出来，减少溶剂用量，降低生产成本。

2)本发明所述逆流提取2次，第一次提取时间为2h，第二次提取时间为1h。优点是可以在最短的时间内充分提取有效成分，降低能耗。

3)本发明所用浓缩设备为双效浓缩收膏罐。优点是可加快蒸发速度，有效保证热敏性物质在蒸发过程中不被破坏，有效节约能源。

4)本发明所述浓缩，第一次浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)，第二次浓缩至相对密度为1.28～1.32(60℃)。优点是可以一定程度的去除杂质，可以减少醇沉过程中乙醇用量。

5)本发明醇沉加乙醇使含醇量为70％，静置24小时。优点是可以最大限度的去除杂质，保留有效成分，提高纯度。

具体实施方式

通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明，但不作为本发明的限制。实施案例一

配方：苦玄参900g 肿节风700g 鱼腥草450g

毛冬青450g 黄芩250g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.18(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实施案例二

配方：苦玄参900g 肿节风700g 鱼腥草450g

毛冬青450g 黄芩250g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.18(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实施案例三

配方：苦玄参900g 肿节风750g 鱼腥草400g

毛冬青400g 黄芩300g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.18(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实施案例四

配方：苦玄参950g 肿节风750g 鱼腥草450g

毛冬青450g 黄芩250g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.18(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实施案例五

配方：苦玄参900g 肿节风750g 鱼腥草450g

毛冬青450g 黄芩300g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.18(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实施案例六

配方：苦玄参900g 肿节风700g 鱼腥草450g

毛冬青450g 黄芩250g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.32(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实施案例七

配方：苦玄参900g 肿节风700g 鱼腥草450g

毛冬青450g 黄芩250g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.32(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实施案例八

配方：苦玄参900g 肿节风700g 鱼腥草450g

毛冬青450g 黄芩250g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.15(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.28(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实施案例九

配方：苦玄参900g 肿节风700g 鱼腥草450g

毛冬青450g 黄芩250g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.15(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.28(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实施案例十

配方：苦玄参900g 肿节风750g 鱼腥草400g

毛冬青400g 黄芩300g 甘草100g

辅料：蔗糖850g

制法：取以上六味粗粉碎，除黄芩外，其余苦玄参等五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟(待煮沸后，再加入黄芩)，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.18(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)，加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

上述实验，经QC检验均满足质量标准。

试验例1

临床疗效试验。

一、选择病例的标准

鼻炎、咽喉炎、扁桃体发炎，以及感冒引起的急性扁桃体发炎、急性支气管炎、急性病毒性咽炎或喉炎等上呼吸道感染患者。常见临床特征为声嘶、讲话困难、咳嗽时疼痛，常有发热、咽痛或咳嗽。体检可见喉部水肿、充血，局部淋巴结轻度肿大和触痛，扁桃体肿大，可闻及喉部的喘鸣音。

二、治疗方案

凡确诊患有上呼吸道感染疾病者，均服用本发明的中药给予治疗，每天早、中、晚各一次，每次使用1袋(10g/袋)，每7天为一疗程，一个疗程后统计疗效。

三、疗效评定标准

治愈：诊断标准中所称的症状完全消失，并能正常工作、生活、学习、劳动。

有效：诊断标准中所称的症状有改善和明显改善，需继续治疗。

无效：诊断标准中所称的症状无改善，甚有加重之趋势，需另选择其他它药物治疗。

四、统计学处理

根据选择病例的标准和确诊后对患有上呼吸道感染疾病110人进行服药治疗，其中男64人，女46人，年龄5-45岁，具体统计资料如下：

其中，对比例1参照中国专利(申请号：200910114230.X)实施例2制备得到的一种用于治疗上呼吸道感染的复方中药制剂。

初步临床试验表明，本发明的药物起到显著的清热解毒，消肿止痛的效果，与其他片剂、胶囊剂、注射剂相比，避免了起效时间长、治标不治本、痛上加痛、服用困难等不足，具备使用便捷，药物起效快，易被患者接受等特点。

试验例2、本发明制备工艺的筛选实验

本发明对制备工艺参数进行筛选，主要包括：煎煮次数、提取时间、加水量、醇沉浓度四个部分进行实验优选，以异嗪皮啶转移率作为评价指标，优选得到本发明最佳制备工艺为：

(1)蔗糖粉的制备方法：将蔗糖用超微粉碎技术粉碎成极细粉，备用；

(2)取苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、黄芩、甘草六味粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟。加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至相对密度为1.28～1.32(60℃)，

(3)加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；即得。

实验步骤

1、煎煮次数的筛选

取3份处方量药材(苦玄参900g、肿节风700g、鱼腥草450g、毛冬青450g、黄芩250g、甘草100g)粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，加入物料总重9倍量水浸泡30分钟。加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，煎煮次数分别为1次、2次、3次，平行三组。每次加9倍量水，每次煎煮2小时，合并提取液，取提取液检测，计算异嗪皮啶的转移率。见表1。

表1

煎煮次数	异嗪皮啶转移率(％)
		1	62
2	99.6
		3	99.4

结论：药材煎煮1次提取不完全，煎煮3次异嗪皮啶转移率不再提高，所以选取煎煮2次最优。

2、提取时间的筛选

取份处方量药材(苦玄参900g、肿节风700g、鱼腥草450g、毛冬青450g、黄芩250g、甘草100g)粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，加入物料总重9倍量水浸泡30分钟。加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，每次加9倍量水，第一次提取2h，第二次分别提取0.5h、1h、1.5h、2h，平行四组，合并提取液，取提取液检测，计算异嗪皮啶的转移率。见表2。

表2

提取时间	异嗪皮啶转移率(％)
		0.5h	78
1h	99.5
		1.5h	99.6
2h	98.9

结论：药材煎煮两次，第一次提取2h，第二次提取1h最优。

3、加水量的筛选

3.1第一次加水量筛选

取3份处方量药材(苦玄参900g、肿节风700g、鱼腥草450g、毛冬青450g、黄芩250g、甘草100g)粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次分别加入物料总重8倍量、9倍量、10倍量水浸泡30分钟，平行三组，观察液面浸没药材情况。加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，取提取液检测，计算异嗪皮啶的转移率。见表3。

表3

加水量	异嗪皮啶转移率(％)	液面浸没药材情况
			8倍量	82	未完全浸没
9倍量	99.5	完全浸没
			10倍量	99	完全浸没

结论：加8倍量水未完全浸没药材，提取不完全，加10倍量水异嗪皮啶转移率不再提高，所以选取第一次加水量为9倍量最优。

3.2第二次加水量筛选

取3份处方量药材(苦玄参900g、肿节风700g、鱼腥草450g、毛冬青450g、黄芩250g、甘草100g)粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟。加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，第一次提取2h，第二次分别加入物料总重5倍量、6倍量、7倍量的水，平行三组，提取1h，合并提取液，取提取液检测，计算异嗪皮啶的转移率。见表4。

表4

加水量	异嗪皮啶转移率(％)
		5倍量	83
6倍量	99.5
		7倍量	98.9

结论：药材加5倍量水提取不完全，加7倍量水异嗪皮啶转移率不再提高，所以选取第二次加水量为6倍量最优。

4、醇沉浓度的筛选

取处方量药材(苦玄参900g、肿节风700g、鱼腥草450g、毛冬青450g、黄芩250g、甘草100g)粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟。加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的浸膏，分别加乙醇使含醇量为50％、60％、70％、80％、85％，平行五组，静置24小时，过1.5μm滤膜取上清液检测，计算异嗪皮啶的转移率。见表5。

表5

醇沉浓度	异嗪皮啶转移率(％)
		50％	83
60％	82
		70％	87
80％	60
		85％	52

结论：醇沉浓度过低去除杂质不充分而降低纯度，浓度过高有效成分被杂质包裹而损失，所以醇沉浓度为70％最优。

5、三批验证

取3份处方量药材(苦玄参900g、肿节风700g、鱼腥草450g、毛冬青450g、黄芩250g、甘草100g)粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，第一次加入物料总重9倍量水浸泡30分钟。加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，第一次提取2h，第二次加入物料总重6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的浸膏，分别加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜取上清液检测，计算异嗪皮啶的转移率。结果如表6所示，异嗪皮啶的平均转移率为86％，说明该工艺能够有效提高异嗪皮啶的提取率，稳定性强。

表6

批次	异嗪皮啶转移率(％)
		1	85
2	87
		3	86

Claims (5)

1.一种具有消炎功效的中药颗粒剂，由以下重量百分比的成分制成：

苦玄参20％-30％、

肿节风15％-25％、

鱼腥草10％-20％、

毛冬青10％-20％、

黄芩5％-15％、

甘草2％-5％、

蔗糖20％-25％，

其制备方法，包括以下步骤：

(1)蔗糖粉的制备方法：将蔗糖用超微粉碎技术粉碎成极细粉，备用；

(2)中药原料的提取：取苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、黄芩、甘草六味粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，加入药材总重量6-12倍量的水浸泡15-60分钟；加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，每次提取1-3h，合并提取液，过滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩成浸膏，加乙醇使含醇量为50％、60％或70％，静置，过滤膜，滤液浓缩为浸膏，

(3)上步浸膏中加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，即得。

2.根据权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于，由以下比例的成分制成：

苦玄参900g、肿节风700g、鱼腥草450g、毛冬青450g、黄芩250g、甘草100g、蔗糖850g。

3.权利要求1所述的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述方法，包括以下步骤：

(1)蔗糖粉的制备方法：将蔗糖用超微粉碎技术粉碎成极细粉，备用；

(2)中药原料的提取：取苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、黄芩、甘草六味粗粉碎，其中苦玄参、肿节风、鱼腥草、毛冬青、甘草五味先投入罐组式逆流提取机组中，加入中药材总重量9倍量的水浸泡30分钟，然后加热煎煮，待煮沸后，再加入黄芩，提取2次，第一次提取2h，第二次加入中药材总重量6倍量的水，提取1h，合并提取液，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，真空减压浓缩至60℃相对密度为1.15～1.20的浸膏，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，过1.5μm滤膜，滤液转移至双效浓缩收膏罐中，回收乙醇，低温真空减压浓缩至60℃相对密度为1.28～1.32的浸膏；

(3)上步浸膏中加入适量的蔗糖粉，制成颗粒，干燥，即得。

4.权利要求1所述的中药颗粒剂在制备治疗上呼吸道感染、杀菌抗病毒、消除炎症，改善机体脏腑功能，增强人体抵抗力功效的药物中的应用。

5.权利要求1所述的中药颗粒剂在制备具有消炎功效的药物中的应用。