CN104511094A - 具有可拆卸磁体的可植入装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了具有可拆卸磁体的可植入装置，其包括主体和紧固到所述主体上的底盖，由所述主体的外表面的一部分形成的处于所述皮下壳体中心的中央空腔；所述中央空腔中的突出的狭长部分；可拆卸地插入到所述中央空腔内的磁体，所述磁体包括：具有中心轴的圆柱体、绕所述圆柱体周向延伸的凹槽及顶表面，所述顶表面包括：外边缘、径向延伸超出所述外边缘的多个凸肋和径向延伸超出所述凸肋的多个桥台；及压缩环，位于所述圆柱体的所述凹槽或所述中央空腔中的所述突出的狭长部分中的至少一个中；其中所述压缩环在所述磁体插入到所述中央空腔内时在所述突出的狭长部分下方与所述凹槽啮合并偏压所述磁体而防备其从所述中央空腔脱掉。

Description

具有可拆卸磁体的可植入装置

技术领域

本发明涉及磁体在耳蜗植入物的植入部分中的插入、定位和固定及用于其拆卸的相关工具。

背景技术

耳蜗植入物通常包括耦合到植入装置的外部装置。耦合可通过电磁耦合实现，其中线圈传输和/或接收信息和/或能量。因此，外部和内部装置中的每一个利用线圈传输和接收信息和/或能量。外部装置包括至少一线圈，及内部装置包括至少一线圈。

为使外部装置和内部装置的线圈相对于彼此对准，一个或多个磁体与每一线圈相关联。因而，两个线圈对准，外部装置通过磁体而被拉向植入装置。外部装置因而通过磁力保持在植入装置上方的适当工作位置处。

植入装置的磁体可包封在生物适合的壳体中以在磁体本身由非生物适合磁性材料制成时确保与用户身体的兼容性。如图1A中所示，通常磁体13安装在由硅酮制成的小密封件内，因为硅酮为生物适合的材料。为将该磁体定位在皮肤下面的正确位置处，磁体13插入到硅酮件14中包括的孔内，处于线圈12的中心。

如图1B中所示，在不同设计中，固定磁体104永久安装到由陶瓷105和钛106制成的密封壳体101内并处于线圈103的中心。固定磁体104由于其安装在密封壳体101中的方式而被认为不可拆卸。

在大多数时候，耳蜗植入物与磁场强度高达1.5特斯拉(T)的低功率磁共振成像(MRI)兼容。在高达1.5T的水平时，植入物通常是安全的，产生最小热量，植入磁体的磁特性保持稳定，MRI中的任何伪像效果可接受，及植入装置未被移走。

然而，当必须对佩戴耳蜗植入物的患者进行较高功率的MRI时，一些问题出现，包括植入磁体的退磁、由于MRI的磁场与内部磁体交互作用而导致强力施加到组织上、发热、及MRI结果中不合需要的伪像。

为解决这些问题，一些耳蜗植入物设计成使能拆卸磁体，同时耳蜗植入物保持植入在用户中。植入磁体的拆卸使能使用高功率MRI。如图1C中所示，磁体503放在硅酮包胶504的中心处，其中硅酮唇状部507部分覆盖磁体503的顶部。硅酮唇状部507之间的中心孔和狭缝使能通过在力施加到磁体503上时使硅酮唇状部507变形而拆卸磁体。

在图1C的设计使能拆卸磁体503的同时，该设计由于硅酮的弹性在安装在耳蜗植入物中时对磁体503不能提供足够高的稳定性。此外，当拆卸和替换磁体503时，可能未对准及由于扭矩而具有二次位移。此外，该设计对使卫生保健提供者易于处理和拆卸磁体503未提供具体解决方案。

从EP2119474A2知道使磁体以可释放的方式放在圆形陶瓷壳体中心孔中。陶瓷壳体因而包围磁体。该文献未提供有助于快速拆卸和更换磁体的措施的信息。

发明内容

本发明中提出的解决方案通过提供磁体稳定安装解决方案及用于其拆卸的工具而克服了上面提及的缺点。此外，该解决方案使用紧凑结构而使侵袭性控制在最低限度。所提出的解决方案考虑外科医生所需要的特定工具以从周围的壳体抓住及拆卸磁体。

在实施例中，耳蜗植入物系统包括皮下壳体，其包含用于至少刺激或收集数据的电子电路及用于与外部装置通信的至少一天线。皮下壳体包括具有U形径向截面的主体、紧固到主体上的底盖，形成由主体的内表面和底盖限界的中空空腔，及由主体的外表面的一部分形成的处于皮下壳体中心的中央空腔。磁体可拆卸地插入到中央空腔内，该磁体包括具有中心轴的圆柱体，中心轴与中央空腔的移动轴对准，还包括绕圆柱体周向延伸的凹槽及顶表面。顶表面包括外边缘、径向延伸超出外边缘的多个凸肋和径向延伸超出凸肋的多个桥台。此外，压缩环位于圆柱体的凹槽中，其中压缩环在磁体插入到中央空腔内时在中央空腔中接合在突出的狭长部分下方并偏压磁体而防备其从中央空腔脱掉。

在实施例中，耳蜗植入物系统还包括包围圆柱体并径向向外变窄的硅酮边缘。

在实施例中，硅酮边缘包括向外延伸的两个襟片，每一襟片包括构造成接收骨锚螺钉的支撑环。

在实施例中，耳蜗植入物系统还包括形成为两个襟片之间的硅酮边缘的一部分的结区，该结区容纳通到耳蜗植入物的电极。

在实施例中，底盖为冲压而成的钛盖。

在实施例中，冲压而成的钛盖包括多个馈穿件。

在实施例中，主体由生物适合的陶瓷材料制成。

在实施例中，生物适合的材料为氧化锆韧化的矾土、高纯度矾土和纯氧化锆之一。

在实施例中，磁体的顶表面包括绕其外边缘的外周等距分开的三个凸肋和三个桥台，当磁体完全插入到中央空腔内时桥台与中央空腔的边缘接触，及凸肋与中央空腔的边缘不接触。

在实施例中，每一凸肋具有连接到顶表面的外边缘的平滑变窄的边缘，及顶表面的外边缘和中央空腔的边缘之间形成空隙。

在实施例中，耳蜗植入物系统还包括用于从中央空腔拆卸磁体的工具，该工具包括柄部、安装在柄部的第一端上的第二磁体、从第一端平行于柄部的中心轴延伸的三个叶片，每一叶片以挂钩为终结，其中每一叶片可插入在空隙中，每一挂钩在叶片插入后旋转柄部时啮合在相应凸肋下面，当挂钩啮合在凸肋下面时第二磁体吸引中央空腔中的磁体。

在实施例中，磁体包括由生物适合的材料制成的外壳及包括磁芯。

附图说明

图1A示出了根据现有技术的耳蜗植入壳体的俯视图和侧视图。

图1B示出了根据现有技术的由具有不可拆磁体的密封壳体组成的耳蜗植入物的局部截面图。

图1C示出了根据现有技术的耳蜗植入壳体的俯视图。

图2A和2B示出了根据本发明实施例的具有可拆卸磁体的耳蜗植入物的正视图和截面图。

图2C示出了根据本发明实施例的可拆卸磁体组件的俯视图和截面图。

图2D示出了本发明另一例子的俯视图和截面图。

图3A示出了根据本发明实施例的其磁体已用工具拆卸的耳蜗植入物的透视图。

图3B示出了根据本发明实施例的其磁体已从其所在位置移开的耳蜗植入物的详细透视图。

图3C示出了拆卸工具和磁体之间交互作用的多个不同阶段。

图4示出了根据本发明的磁体及磁体支架的分解图。

图5A为本发明另一实施例的平面图。

图5B为本发明又一实施例的平面图。

图6A用两个平面图示出了本发明的另一实施例。

图6B为图6A实施例的截面图。

图6C为属于图6A和6B实施例的壳体的截面图。

附图标记说明：

12 线圈

13 磁体

14 硅酮件

101   密封壳体

103   线圈

104   固定磁体

105   陶瓷

106   钛

201   皮下壳体

202   电子电路

203   线圈

204   馈穿件

205   磁体

206   硅酮边缘

207   襟片

208   环

209   轴

210   U形主体

211   冲压的钛盖

212   移动轴

213   硅酮环

214   凸肋

215   桥台

216   磁体的底表面

217   壳体表面

218   磁体顶部的外边

219   过渡部分

220   结

223   磁体的顶表面

230   中央空腔

235   凹槽

236   突出的狭长部分

240   磁芯

242   顶部凹槽

243   焊线

245   生物适合的壳体

246   盖

303   拆卸工具

304   工具中的磁体

305   叶片

306   间隙

310   挂钩

503   磁体

504   硅酮包胶

507   硅酮唇状部

508   狭缝

具体实施方式

本发明的实施保持耳蜗植入物磁体牢固地定位在耳蜗植入物壳体的中心，同时保持非常紧凑的结构。同时，耳蜗植入物的电子电路和线圈密封地隔离。磁体组件和耳蜗壳体之间的接口已设计成实现耳蜗植入物壳体内磁体的极佳的对准。该接口还使能在需要时容易且安全地拆卸磁体。

图2A-B示出了具有皮下壳体201的耳蜗植入物的例子，其具有紧凑结构并封装电子电路202和用于接收和传输信息及能量的一个或多个线圈203。同样，用于将电极连接到皮下壳体的馈穿件(未示出)为该结构的一部分。前述电极可刺激或测量患者体内的电生理学信号。在其它情形下，到/来自壳体内的电连接还可或也可连接机电传动器如用于骨导或用于刺激中耳的振动器。

磁体205可拆卸地安装在壳体201的中央空腔230中。中央空腔230处于壳体201形成的环面的中心。磁体205产生保持包括一个或多个线圈的外部装置并使其居中的磁场。外部装置因而可与植入的耳蜗植入物通信或向耳蜗植入物供应能量。

皮下壳体201可包括硅酮边缘206以提供软的及人类环境改造学的形状，其有助于在通过外科手术植入耳蜗植入物时保护周围的患者组织。硅酮边缘206的延长部分形成两个襟片207。每一襟片207包括增强环208。增强环208可由生物适合的材料如钛、PEEK或PEKK制成，以使植入物能固定到患者的颞骨上。植入物可用穿过增强环208的螺钉固定到颅骨上。

增强环208之间的区域形成结区220。结区220可封装或容纳从外部装置通到馈穿件的电极。

主壳体201由具有U形截面轮廓的主体组成，称为U形主体210。U形主体210形成密封容纳电子电路202和线圈203的空腔。U形主体210可由生物适合的陶瓷如氧化锆韧化的矾土、高纯度矾土或纯氧化锆制成。冲压的钛盖211通过激光焊接连到U形主体210的边缘以形成密封空腔。

磁体205由U形主体210直接引导穿过具有精确大小的直径的中央空腔230。精确大小的直径减少磁体205的自由移动，仅可绕移动轴212旋转或在移动轴212的方向平移。当磁体完全安装在中央空腔230中时，磁体205不可能相对于壳体201纵摇或倾斜。移动轴212通过中央空腔230的中心并垂直于主体210的顶表面的平面。

磁体205优选为生物适合的磁体。因而，磁体205可构造为由生物适合的外壳245包围的磁芯240。生物适合的外壳245因而形成磁体205的外表面并可由钛制成。

如图2C中所示，磁体205径向对称，除磁体205的顶表面223的一部分之外。磁体205的顶部具有外缘218，其被凸肋214和桥台215径向超过。图2C示出了具有三个凸肋214和三个桥台215的例子。

桥台215径向延伸远超出凸肋214的边缘。桥台215防止磁体205完全穿过壳体201的中央空腔230，在直接冲击或碰撞可拆卸磁体205的情形下，通过可拆卸磁体205的小表面216及通过植入物壳体212的整个表面217，能量将被消散到壳体201且将不影响患者的颞骨。

在桥台215与中央空腔230的边缘接触的同时，凸肋214的大小小于桥台215，从而在凸肋214的边缘和中央空腔的边缘之间有间隙306。该间隙306使工具303能插入以拆卸磁体205，如下所述。凸肋214从边缘218具有平滑过渡部分219，有助于工具303在插入之后旋转。

磁体205包括硅酮环213，其校准成经受RMI引起的高达3T的力。硅酮环213放在磁体205中的径向槽235中。当磁体205插入到中央空腔230内时，硅酮环213在磁体205和中央空腔230的内壁上施加力以将磁体205牢固地保持在适当位置。如图2B中所示，中央空腔230的侧面轮廓具有突出的狭长部分236，硅酮环213接合在其下方，因而可使磁体205向中央空腔偏从而从中央空腔230拆下。

如图3A中所示，磁体205可用拆卸工具303从壳体302拆下。有时必须拆卸磁体205，如在需要非常高水平的MRI(如高于3T)时。

当要拆卸磁体时，外科医生可在磁体上方开一切口并推起皮肤远离磁体区域。之后，工具303可穿过切口插入并用于拆卸磁体205。如图3B中详细所示，工具303具有其自己的放在其近边的磁体304以使工具303自动对准在磁体205上。如图3C中所示，外科医生必须将工具303的近边处的多个叶片305插入到磁体218的外边缘和中央空腔230的边缘之间形成的间隙306内。该位置可在图3C的中间部分看到。之后，工具303逆时针方向足够地转动以经挂钩310将叶片305锁定在凸肋214下面。该最终位置在图3C的左边视图中示出。在该位置时，工具和磁体之间的牢固接合已建立，工具和磁体可不费周折地从空腔230提升出来。随着外科医生在磁体上施加力，来自硅酮环213(其将磁体205保持在空腔230中)的支撑力被克服，磁体因而被拆下。即使在磁体205被拆下之后，埋置的磁体304仍将磁体205保持在工具303的近边处。如果需要，磁体205可容易地用手从工具上拆下，及可用医院通常的污染元件流转程序进行处理。

新的无菌磁体205可用手放置到位，无需使用工具。优选在安装新的磁体205之前冲洗和干燥中央空腔230。随着外科医生将新的磁体205按压入空腔230内，新磁体205上的硅酮环213的抗压强度被克服，磁体205安全地滑入其正确位置。

图4示出了磁体及其外壳的分解图。外壳包括生物适合的成形为桶状的壳体245，具有向外朝向的上边缘，其包括外边缘218、凸肋214和桥台215。盖246在顶部凹槽442处固定到生物适合的壳体245，及在图2D中，示出了用于熔接盖246和生物适合的壳体245的焊线243。可使用将盖熔接到壳体的其它方式，如胶粘或钎焊。在所示实施例中，多个凸肋214和桥台215做成壳体245的一部分，但本领域技术人员知道有许多其它选择，例如将这些结构元件提供为盖的一部分。

图5A和5B分别示出了具有两个或四个绕磁体205的四周均匀散布的桥台215及相当数量的凸肋214的实施例。

在图6A、6B和6C中，示出了另外的实施例，其中硅酮环213提供为植入物的一部分，及磁体205简单地包括凹槽235。当磁体从植入物提升出来时，硅酮环213与植入物保持在一起。从卫生的角度这是有利的，因为硅酮环和磁体凹槽之间的交叉处在高压灭菌期间或之后并不会成为传染物的藏身之所。

在多个不同方面和实施方式已在此进行描述的同时，其它方面和实施方式对本领域技术人员而言显而易见。在此公开的多个不同方面和实施方式用于说明的目的而不意于限制，本发明的真实范围和精神由权利要求表明。

Claims (14)

1.一种耳蜗植入物系统，包括：

皮下壳体，其包含用于至少刺激或收集数据的电子电路及用于与外部装置通信的至少一天线；所述皮下壳体包括：

具有U形径向截面的主体；

紧固到所述主体上的底盖，形成由所述主体的内表面和所述底盖限界的中空空腔；及

由所述主体的外表面的一部分形成的处于所述皮下壳体中心的中央空腔；

所述中央空腔中的突出的狭长部分；

可拆卸地插入到所述中央空腔内的磁体，所述磁体包括：

具有中心轴的圆柱体，所述中心轴与所述中央空腔的移动轴对准；

绕所述圆柱体周向延伸的凹槽；及

顶表面，所述顶表面包括：

外边缘；

径向延伸超出所述外边缘的多个凸肋；和

径向延伸超出所述凸肋的多个桥台；及

压缩环，位于所述圆柱体的所述凹槽或所述中央空腔中的所述突出的狭长部分中的至少一个中；其中

所述压缩环在所述磁体插入到所述中央空腔内时在所述突出的狭长部分下方与所述凹槽啮合并偏压所述磁体而防备其从所述中央空腔脱掉。

2.根据权利要求1所述的耳蜗植入物系统，还包括：

包围所述圆柱体并径向向外变窄的硅酮边缘。

3.根据权利要求2所述的耳蜗植入物系统，其中：

所述硅酮边缘包括向外延伸的两个襟片，每一襟片包括构造成接收骨锚螺钉的支撑环。

4.根据权利要求3所述的耳蜗植入物系统，还包括：

形成为所述两个襟片之间的硅酮边缘的一部分的结区，所述结区容纳通到外部变换器的电极或耳蜗振动器。

5.根据权利要求1所述的耳蜗植入物系统，其中：

所述底盖为冲压而成的钛盖。

6.根据权利要求5所述的耳蜗植入物系统，其中：

所述冲压而成的钛盖包括多个馈穿件。

7.根据权利要求1所述的耳蜗植入物系统，其中：

所述主体由生物适合的陶瓷材料制成。

8.根据权利要求7所述的耳蜗植入物系统，其中所述生物适合的材料包括下述之一：

氧化锆韧化的矾土；

高纯度矾土；和

纯氧化锆。

9.根据权利要求1所述的耳蜗植入物系统，其中：

所述磁体的所述顶表面包括绕其外边缘的外周等距分开的两个以上凸肋和对等数量的桥台；

当所述磁体完全插入到所述中央空腔内时所述桥台与所述中央空腔的边缘接触；及

所述凸肋与所述中央空腔的边缘不接触。

10.根据权利要求9所述的耳蜗植入物系统，其中：

每一凸肋具有连接到所述顶表面的所述外边缘的平滑变窄的边缘；及

所述顶表面的所述外边缘和所述中央空腔的边缘之间形成空隙。

11.根据权利要求10所述的耳蜗植入物系统，还包括：

用于从所述中央空腔拆卸所述磁体的工具，所述工具包括：

柄部；

安装在所述柄部的第一端上的第二磁体；

从所述第一端平行于所述柄部的中心轴延伸的、对应于所述凸肋的叶片，每一叶片以挂钩为终结，其中

每一叶片可插入在所述空隙中；

每一挂钩在所述叶片插入后旋转所述柄部时啮合在相应凸肋下面；及

当所述挂钩啮合在所述凸肋下面时所述第二磁体吸引所述中央空腔中的磁体。

12.根据权利要求1所述的耳蜗植入物系统，其中所述磁体包括：

由生物适合的材料制成的外壳；及

磁芯。

13.一种耳蜗植入物系统，包括：

皮下壳体，其包含用于至少刺激或收集数据的电子电路及用于与外部装置通信的至少一天线；所述皮下壳体包括：

主体，具有处于由所述主体的外表面的一部分形成的处于所述皮下壳体中心的中央空腔；及

可拆卸地插入到所述中央空腔内的磁体，所述磁体包括：

具有中心轴的圆柱体，所述中心轴与所述中央空腔的移动轴对准；及顶表面，所述顶表面包括：

外边缘；

径向延伸超出所述外边缘的多个凸肋；和

径向延伸超出所述凸肋的多个桥台；

用于从所述中央空腔拆卸所述磁体的工具，所述工具包括：

柄部；

从第一端平行于所述柄部的中心轴延伸的、对应于所述凸肋的叶片，每一叶片以挂钩为终结，其中

每一叶片可沿所述顶表面的所述外边缘插入；

每一挂钩在所述叶片插入后旋转所述柄部时啮合在相应凸肋下面以在磁体和工具之间形成稳定的互连。

14.根据权利要求13所述的耳蜗植入物系统，其中第二磁体安装在所述工具的所述柄部的第一端上，当所述挂钩啮合在所述凸肋下面时所述第二磁体吸引所述中央空腔中的磁体。