SE531177C2 - Distans för implantat - Google Patents

Description

20 25 30 53'l 17? Ett känt problem vid hudgenomföringsimplantat är de oönskade reaktioner i form av infektioner och inflarnrnationer som kan uppstå i gränsytan mellan hud och implantat.

Infektionema är ett resultat av bakterietillväxt runt gränsytan. Om integrationen mellan hud och implantat uteblir uppstår ett gap mellan dessa båda. Ett sådant gap är olyckligtvis en perfekt omgivning för bakterier och om inte denna zon tas om hand på rätt sätt är det troligt att en infektion uppstår. Genom att se till att hud och implantat verkligen integreras kan man förvänta sig att sådana skadliga reaktioner reduceras i samband med benförankrade hudgenomföringsimplantat.

Att skapa en verklig integration mellan hud och implantat kräver att implantatet är anpassat för sitt ändamål och att mjukvävnaden inte dissocierar sig från implantatets hudgenomföringsdistans genom att kapsla in distansen i fibrös vävnad.

Inom området för dentala implantat är det tidigare känt att använda olika typer av distanser som penetrerar munhålans slemhinna. Det inses emellertid att det är en fysiologisk skillnad mellan att bryta hudbarriären jämfört med munhålans slemhinna. I munhålan är huden inte involverad och det är en annan typ av kraftsituation. Till skillnad från dentala implantat hänför sig denna uppfinning till extraorala implantat.

Ett ändamål med föreliggande uppfinning är att åstadkomma en hudgenomföringsdistans där skadliga hudreaktioner av det slag som beskrivits ovan reduceras.

Det har framkommit att benförankrade hudgenomföringsimplantat till största delen är utsatta för skjuvkrafter, medan hudgenomföringsimplantat som inte är benförankrade utsätts för en rad andra typer av krafter, såsom drag- och vridkrafter. Sådana andra typer av krafier förekommer också i dentala applikationer. Skjuvkrafier är speciellt förekommande vid implantat där det ingår någon form av intern rörelsealstring, såsom är fallet i benförankrade hörapparater där vibrationsrörelser genereras.

Det har också framkommit att den påverkan som skjuvkrafterna har på huden är till skada för hudvävnaden inte bara ur mekanisk synvinkel utan också, vilket är ännu viktigare, ur biologisk synvinkel genom att förorsaka en indirekt skadlig biologisk reaktion som leder till reaktioner mot den främmande kroppen eller dissociation av materialet (inkapsling av 10 15 20 25 30 531 17? ímplantatet med iibrös vävnad, och liknande), Vissa rektioner är akuta och andra visar sig efier flera veckor.

Ytterligare ett ändamål med uppfinningen är därför att åstadkomma en implantatdistans där skjuvkrafterna mellan distansen och huden har reducerats. En sådan reduktion av skjuvkrafiema förväntas då ge ett stort genomslag på läkning och integration runt ben- föranlcade hudgenomiöringsimplantat.

Enligt uppfinningen har den del hos implantatets hudgenomfóringsdistans som är i kontakt med huden en reducerad skjuvrnodul. Företrädesvis är skjuvmodulen lägre än 35 GPa.

Företrädesvis har skjuvmodulen reducerats genom en ytmodifiering av den del hos implantatets hudgenomtöringsdistans som är i kontakt med huden.

Enligt en fördelaktig utföringsform har ytan hos den del av implantatets hudgenomföringsdistans som är i kontakt med huden belagts med en biokompatibel polymer med en tjocklek på 0001-50 um.

Enligt en arman fördelaktig utföringsforrn har ytan hos den del av implantatets hudgenomtöringsdistans som är i kontakt med huden belagts med ett keramiskt material med en tjocklek på 0001-50 um.

Enligt ytterligare en annan fördelaktíg utßringsform har ytan hos den del av implantatets hudgenornföringsdistarts som är i kontakt med huden getts en ytförstorande behandling, företrädesvis en ytförstoring på 10 %, jämfört med en konventionell maskinbearbetad yta, vilket ger ett ytråhetsvärde Sa på 0.5-10 um.

Det skall nämnas att det finns hudgenomföringsimplantat som sådana vilka är gjorda av en polymer (katetrar etc) men de är då inte benfóranlcrade och inte utsatta för de typiska skjuvkrafier vilket är fallet för implantat med en intem rörelsealstring, såsom benförarlkrade hörselimplantat där vibrationsrörelser alstras.

I det följ ande skall uppfinningen beskrivas mer i detalj med hänvisning till bifogade ritningar där 10 15 20 25 30 531 177 Figur 1 visar ett implantat enligt uppfinningen som är fäst i det kraniofaciala benet hos en person, Figur 2 visar ett implantat enligt uppfinningen för infastning i benet, Figur 3 visar en LM bild av gränszonen mellan huden och kontaktande del hos implantatets distans, och Figur 4 visar en SEM bild av ytstrulcturen hos den del av implantatdistansen som är i kontakt med huden.

Figur 1 visar ett perkutant implantat l som är fäst i benet i det kraniofaciala området hos en person. Implantatet är speciellt avsett att användas för en beniörarikrad hörapparat eller liknande. lmplantatet innefattar ett skruvformat beníörankringselement (fixtur) 2 för permanent förankring i benvävnaden 3 och en distansdel 4 för hudgenomfiåring 5. Hela anordningen kan antingen vara gjord i ett stycke eller så kan den hudgenomförande distansen 4 anslutas till fixturen före, under eller efter implanteringsproceduren medelst ett skruviörband eller liknande. Det skruvformade förankringselementet, den s.k. frxturen 2, är gjord av titan som har en bevittnad förmåga att integrera med den omgivande benvävnaden, s.k. osseointegratíon. Fixturen har en gängad del 2a som är avsedd att installeras i skallbenet och en fläns 2b som fungerar som ett stopp då fixturen installeras i skallbenet. Den främre delen av fixturen har på känt sätt en skärande förmåga med i det här fallet tre självgängande skäreggar 2c. En fixtur av det här slaget finns beskriven i förut nämnda SE 0002627-8 och beskrivs därför ej närmare här.

Den hudgenomförande delen, implantatets distans 4, innefattar en i huvudsak konisk distanshylsa. Koniska distanshylsor är förut kända i sig, antingen som separata komponenter eller som en med fixturen integrerad del, ett enstycksimplantat. Distanshylsan är försedd med en första kopplingsdel för samverkan med en andra kopplingsdel (ej visad här) genom snäppfunktion eller liknande.

I enlighet med uppfinningen har skjuvmodulen hos den del av implantatets hudgenomtöringsdistans som är i kontakt med huden reducerats. Skjuvmodulen är företrädesvis lägre än 35 GPa. l0 15 20 25 30 531 17? Speciellt så har skjuvmodulen reducerats genom en ytmodifiering av implantatets hudgenomföringsdistans, illustrerat i figur 2 med en strukturerad yta hos distansen. Enligt en tördelaktig utfóringsform har ytan hos implantatets hudgenomföringsdistans försetts med en beläggning av ett biokompatibelt eller keramiskt material med en tjocklek på 0.001 - 50 um.

Beläggningen appliceras på ett sådant sätt att porer eller små sprickor, utan inbördes förbindningar, bildas i ytan. Generellt skall beläggningen appliceras på ett sådant sätt att en porös yta, en yta med små gropar eller en fibrös yta uppstår. En typisk yta med porositet visas på SBM bilden i figur 4.

Polymerbeläggningen är jämförelsevis mjuk och minskar skjuvspärmingarna på huden.

Företrädesvis består beläggningen av en porös polymer med en tjocklek på omkring 30 nm.

En sådan yta ger huden möjlighet att läka in i polymennatrixen.

En polymer försedd med ett läkemedelspreparat med förmåga att öka produktionen av extra- cellulära matrix proteiner i mjukvävnaden, såsom kollagen eller keratin, kan också komma till användning. Den ökade stabiliteten hos mjukvävnaden ökar motståndet mot skjuvspänningar.

Också andra typer av material kan komma till användning för att öka vävnadsintegrationen.

Speciellt kemiska preparat såsom läkemedelspreparat och antioxidanter, eller biokemiska substanser såsom proteiner, biopolymerer, tillväxtfaktorer, DNA, RNA eller biomineraler kan komma till användning. Dessa substanser tillförs då implantatet i syfte att öka mängden av, eller antalet kopplingar till extra cellulära matrixproteiner. Antibiotika, steroid- eller anti- inflammatoriska substanser kan också komma till användning.

Som ett alternativ till de nämnda beläggningarna eller substanserna, eller i kombination med dessa, kan en ytförstorande behandling utföras på den del av implantatets hudgenomtöringsdel som är i kontakt med huden i avsikt att öka ytråheten. En sådan behandling kan åstadkommas medelst blästring, polering, mikrobearbetning, laserbehandling, svarvning, anodisk oxidation, oxidation, kemisk etsning, sintring eller plasma deposition av en titanyta. Företrädesvis skall en sådan behandling ge en ytförstoring på 10 %, jämfört med en konventionell maskinbearbetad yta och ett råhetsvärde Sa på 0.5 - lO pm, uppmätt med White Light Interferometry. 10 15 20 25 30 531 177 Figur 3 är en LM bild av gränszonen mellan huden 5 och den del av implantatets distans 4 som är i kontakt med huden och i detta fall består av ett titanrnaterial med en beläggning av polyuretan. Figuren visar situationen efter en inläkníngsperiod på 8 dagar och indikerar en markant integration av distansen i huden 5.

Figur 4 är en SEM bild som visar strukturen hos en yta på den del av implantatets distans som är i kontakt med huden och som behandlats medelst anodisk oxidation.

Det inses att endast den del av distansens yta som kommer i kontakt med huden behöver modifieras. Andra delar av distansen såsom de nedre och övre ändytorna , d.v.s. de ytor som är anslutna till fixturen respektive kopplingsdelen, kan ha en konventionell maskínbearbetad och/eller polerad yta.

Implantatet är företrädesvis utformat med en fläns eller kåpa som sträcker sig vinkelrätt mot distansens längdorientering för att mekaniskt öka ytarean och stabiliteten och därmed minska skjuvspänningama i gränszonen implantat-hud. Dessutom kan implantatet vara utformat med en eller flera retentionsskåror eller inbuktningar. Men för övrigt är distansen så utformad att den ej har några skarpa kanter eller hörn för att inte onödigtvis försvåra ytmodifieringsproceduren.

Uppfinningen är inte begränsad till de exempel som beskrivits här utan kan varieras inom ramen för de efterföljande patentkraven och för olika extraorala applikationer. Speciellt inses att olika kombinationer av de nämnda ytmodifikationema kan komma till användning, såsom kompositer, strukturerade keramiska beläggningar, polymera/farmacevtiska beläggningar, anodiserad fläns etc.

Claims (16)

10 15 20 25 30 531 177 7' PATENTKRAV

1. l. Hudgenomfiåringsdistans för bentörankrade implantat av det slag som är anordnade att installeras i det kraniofaciala området bakom ytterörat hos en person, såsom benförankrade hörapparater, innefattande en hudgenomtöringsdel (4) med en kontaktyta mot huden, en nedre ändyta för anslutning till implantatets benförankringselement (fixtur) (2) och en övre ändyta för anslutning till en kopplingsdel, k ä n n e t e c k n a d a v att nämnda kontaktyta mot huden har en skjuvmodul som understiger 35 GPa och/eller en ojärrm struktur som möjliggör integration mellan hudgenomiöringsdelen (4) och huden, medan beníörankringselementet (fixturen) (2) möjliggör implantatets integration med benet.

2. Distans enligt patentkrav l, k ä n n e t e c k n a d a v att kontaktytan mot huden har en beläggning med ojärrm struktur.

3. Distans enligt patentkrav 2, k ä n n e t e c k n a d a v att kontaktytan har en beläggning av en biokompatibel polymer med en tjocklek på 0.001 - 50 um.

4. Distans enligt patentkrav 2, k ä n n e t e c k n a d a v att kontaktytan har en beläggning av ett keramiskt material med en tjocklek på 0.001 - 50 am.

5. Distans enligt patentkrav 2, k ä n n e t e c k n a d a v att kontaktytan erhållit en ytfórstoring som ger ett ytråhetsvärde Sa på 0.5-10 um.

6. Distans enligt patentkrav 5, k ä n n e t e c k n a d a v att yttörstoringen åstadkommes medelst tekniker som blästring, polering, mikrobearbetníng, laserbehandling, svarvning, anodisk oxidation, oxidation, kemisk etsning, sintring eller plasma deposition.

7. Distans enligt patentkrav 3 eller 4, k ä n n e t e c k n a d a v att beläggriingen appliceras på ett sådant sätt att en ytstruktur erhålles, såsom en yta med porer eller gropar eller en fibrös yta. 10 15 20 25 30 531 '177 å

8. Distans enligt patentkrav 3 eller 4, k ä n n e t e c k n a d a v att beläggningen appliceras på ett sådant sätt att porer eller små sprickor, utan inbördes fórbindniiigar, bildas i ytan.

9. Distans enligt patentkrav 3, k ä n n e t e c k n a d a v att polymerbeläggningen är järnfcirelsevis mjuk och porös och har en tjocklek på omkring 30 nm.

10. Distans enligt patentkrav 3, k ä n n e t e c k n a d a v att polymerbeläggningen innehåller en läkemedelssubstans som ökar produktionen av extra cellulära matrix proteiner i mjukvävnaden, såsom kollagen eller keratin.

11. Distans enligt patentkrav 3 eller 4, k ä n n e t e c k n a d a v att beläggningen innehåller kemiska substanser såsom läkemedelspreparat och antioxidanter, eller biokemiska substanser såsom proteiner, biopolymerer, tillväxtfalctorer, DNA, RNA eller biomineraler i avsikt att öka mängden av, eller antalet, kopplingar till extra cellulära matrix proteiner.

12. Distans enligt patentkrav 3 eller 4, k ä n n e t e c k n a d a v att beläggningen innehåller antibiotika, steroider eller anti-inflamrnatoriska substanser.

13. Distans enligt patentkrav 2, k ä n n e t e c k n a d a v att endast den del av distansytan som är i kontakt med huden har en beläggning med ojämn struktur, medan andra delar av distansen, såsom de nedre och övre ändytorna, d.v.s. de ytor som är anslutna till fixturen respektive kopplingsdelen, har en konventionell maskinbearbetad och/eller polerad yta.

14. Distans enligt patentkrav 2, k ä n n e t e c k n a d a v att den är utformad med en utvändig fläns eller kåpa som sträcker sig vinkelrätt mot distansens längdorientering i avsikt att mekaniskt öka ytarean och stabiliteten och därmed minska skjuvspänningarna i gränszonen implantat-hud.

15. Distans enligt patentkrav 2, k ä n n e t e c k n a d a v att den är utformad med utvändiga retentionsspår eller inbuktningar. 10 15 20 25 30 531 177 GI

16. Distans enligt patentkrav 2, k ä n n e t e c k n a d a v att den har en hylsformad kropp med en rundad ytteryta utan några skarpa kanter eller höm för att förenkla ytmodifieringsproceduren.