CN104220108A - 血液净化器的白蛋白漏出量的评价方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供在使用中空纤维膜束净化治疗对象患者的血液前计算出血液净化器的白蛋白漏出量的评价方法；以及计算出与达到目标白蛋白漏出量的血液净化条件、血液净化器的性状有关的值的评价方法。利用统计学方法，至少基于与被用者的血液性状有关的第1参数、与被用者的血液净化条件有关的第2参数和与所述血液净化器的性状有关的第3参数及白蛋白漏出量导出计算白蛋白漏出量的回归式，利用该回归式计算出治疗对象患者所使用的血液净化器的白蛋白漏出量。或者计算出达到目标白蛋白漏出量的第2参数和第3参数的值。

Description

血液净化器的白蛋白漏出量的评价方法

技术领域

本发明涉及在使用血液净化器净化血液前评价该血液净化器的白蛋白漏出量的血液净化器的白蛋白漏出量的评价方法、程序、装置和包装品；或者在使用血液净化器净化血液前计算出用于得到目标白蛋白漏出量的血液净化条件和/或血液净化器的性状的评价方法、程序、装置和包装品。

背景技术

由于慢性肾功能衰竭疾病或糖尿病的并发症等，不得不进行透析治疗的患者逐年增加。另一方面，通过透析技术或水质管理、血液净化器的性能提高，患者的透析治疗期间正在长期化。在透析行业众所周知的是，由于透析治疗期间长期化，患者的身体会出现关节痛或关节肿胀、关节运动抑制、皮肤的瘙痒感等各种各样的症状，会使透析患者的生活质量(Quality Of Life：QOL)降低。

为了缓和该症状、并且为了延迟发病，使用高透过性能的血液净化器积极地去除分子量20000～30000左右的低分子量蛋白质的透析治疗是有效的，使用高透过性能的血液净化器的血液净化疗法正在扩大。此外，近年来，去除尿毒素与白蛋白结合的白蛋白结合尿毒素的方法更加有效，还发现了以某种程度去除白蛋白区域的蛋白质为宜的血液净化治疗。

基于高透过性能的血液净化器的血液净化疗法可缓和透析患者的前述症状，另一方面由于血液净化器的透过性能高，因而伴有对身体有用的白蛋白在治疗中过度漏出至体外的风险。白蛋白占血中蛋白质的约50％～65％，具有调整体液的渗透压及作为将各种物质搬运至身体的各个角落的载体的重要作用，是希望避免过度漏出的蛋白质。

因此，以往进行了高透过性能且抑制了白蛋白漏出量的血液净化器的开发，为了评价其性能进行了各种各样的评价方法。例如，专利文献1中示出了一种纤维素系选择透过性中空纤维膜的发明，其中，利用牛血浆系统测定的β2微球蛋白(β2MG)的总传质系数高，且白蛋白的筛选系数(SC)低，分级性能优异。专利文献2中示出了关于血液净化用中空纤维膜的发明，该中空纤维膜的分子量2万左右的物质的去除性优异，并且极力抑制了作为有用蛋白质的白蛋白的漏出。

另外，专利文献3中示出了关于血液透析器的发明，其中，利用牛血浆系统测定的β2MG-SC与白蛋白SC之比在一定范围的β2MG的去除效率优异，且作为有用蛋白质的白蛋白漏出少。专利文献4中也示出了关于血液适应性优异、分离特性高、且白蛋白漏出量少的血液透析器的发明。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平10-248925号公报

专利文献2：日本特开2005-237755号公报

专利文献3：日本特开2000-300973号公报

专利文献4：日本特开2006-304825号公报

专利文献5：欧洲公开2463795A1公报

非专利文献

非专利文献1：腎と透析(肾与透析)(增刊2004)“旭化成医疗社制造高填充率型APS透析器的性能评价”

发明内容

发明要解决的问题

但是，在专利文献1和2中，白蛋白SC及白蛋白漏出量的评价方法是利用不存在作为固态成分的血球的牛血浆系统进行的，无法再现实际的临床状态。

另外，在专利文献3中，利用与牛血浆系统相比被认为更接近临床条件的牛血液系统进行性能评价，但只不过对未流入透析液而仅进行了过滤时的滤液中的蛋白浓度进行了评价。另外，关于牛白蛋白SC，是利用水溶液系统所测定的值。

在专利文献4中，虽然进行了利用牛血液系统的性能评价，但体外的实验系统为血液过滤系统，透析液的影响被排除。

在专利文献5中公开了下述方法：经时地监测治疗中的患者的某个参数的值，由参数的值的经时变化计算治疗中或治疗后的参数的值；但是该方法中无法由治疗开始前的参数的值计算治疗后的参数的值。

血液净化是按照作为有用蛋白质的白蛋白不漏出的方式设计的，许多血液净化器中的白蛋白的漏出量极少。在该白蛋白漏出量少的区域中，利用以往的以牛血浆系统为中心的实验系统的评价在许多情况下能够再现实际的血液净化疗法中漏出的白蛋白量，不会产生特别的问题。

但是，在上述能够去除白蛋白结合尿毒素的高透过性能的血液净化器中，白蛋白漏出量略微增多，在该漏出量的区域中，利用以往的以牛血浆系统为中心的实验系统的评价和实际的血液净化疗法中漏出的白蛋白量有时发生背离。例如，在该高透过性能的血液净化器中，即便在利用与以往的以牛血浆系统为中心的实验系统的评价中确认到白蛋白漏出量达到一定量以下的血液净化器同一批次的血液净化器来实施血液净化疗法时，治疗时的白蛋白漏出量有时也超过用上述实验系统评价的漏出量。在这种情况下，比事先预测的量更多的有用白蛋白与白蛋白结合尿毒素一起从患者体内被排出，可能成为治疗上的危险性因素。

这样，在高透过性能的血液净化器中，利用以往的以牛血浆系统为中心的实验系统的评价作为比较血液净化器彼此之间的性能的方法是有效的，但作为对之后要接受治疗的患者预测血液净化器实际漏出的白蛋白量的方法未必可以说是有效的，还残留有治疗风险。

在非专利文献1中，临床白蛋白漏出量的偏差较大，难以进行预测。

本发明的目的在于，消除在这种高透过性能的血液净化器中产生的临床白蛋白漏出量的预测困难性。

用于解决问题的方案

本发明为在使用血液净化器净化血液前所进行的方法，如下所述。

[1]

一种评价方法，其为使用中空纤维膜束净化治疗对象患者的血液的血液净化器的白蛋白漏出量的评价方法，所述评价方法包括以下步骤：利用统计学方法，至少基于与被用者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数、与血液净化器的性状有关的第3参数和血液净化中的白蛋白漏出量导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式的步骤；和将所述患者的第1参数、第2参数和第3参数代入所述回归式，从而计算出所述患者所使用的血液净化器的白蛋白漏出量的步骤，所述第1参数选自由血液红细胞比容(Ht)治疗前值、血浆总蛋白量(TP)、血中白蛋白浓度、血液粘度和这些中的至少2种以上的组合组成的组，所述第2参数选自由血液流量、透析液流量、除水速度、除水量、膜间压力差(TMP)、过滤速度、滤液量、补液速度、补液量、置换液量和这些中的至少2种以上的组合组成的组，所述第3参数选自由血液净化器的膜面积，血液净化器的水过滤量、筛选系数、传质系数、维生素B12/β2微球蛋白/肌红蛋白/催乳激素/α1微球蛋白的清除率、内装于血液净化器的中空纤维膜的水过滤量、筛选系数、传质系数和这些中的至少2种以上的组合组成的组。

在导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式的步骤中，首先广泛地收集血液净化疗法的临床信息。血液净化疗法是指血液透析疗法(HD)、血液透析滤过疗法(HDF)或血液滤过疗法(HF)等，但不限定于此。血液净化疗法的临床信息可以由过去的临床数据和学会发表等的数据进行收集。

所收集的临床信息整理为与被用者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数、与血液净化器的性状有关的第3参数和血液净化中的白蛋白漏出量。此处所说的被用者是指收集了临床信息的、实施了血液净化疗法的患者。

利用统计学方法由所整理的临床信息导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式，本发明中的统计学方法表示多元分析。多元分析中有多重回归分析·主成分分析·独立成分分析·因子分析等，本发明的多元分析中优选使用多重回归分析。

关于回归式，若使用例如Microsoft(微软公司的注册商标)Excel的分析工具、Add-in统计、MINITAB等市售的统计软件，则可以准确地求出回归式。

该情况下，可以使所述回归式为以下的式(1)，

$Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_n\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_n\×Y_n)+\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_n\×Z_n)\·\·\·\left(1\right)$

[式中，b、c、d为整数，X₁～X_b为与被用者的血液性状有关的参数，Y₁～Y_c为与血液净化条件有关的参数，Z₁～Z_d为与血液净化器的性状有关的参数，A₀、B₁～B_b、C₁～C_c、D₁～D_d为通过统计学方法导出的系数。]，导出计算白蛋白漏出量(Q)的回归式。

另外，可以使所述回归式为以下的式(2)，

$\begin{array}{c}Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_{n1}\×{X_n}^2+B_{n2}\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_{n1}\×{Y_n}^2+C_{n2}\×Y_n)\\ +\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_{n1}\×{Z_n}^2+D_{n2}\×Z_n)\·\·\·\left(2\right)\end{array}$

[式中，b、c、d为整数，X₁～X_b为与被用者的血液性状有关的参数，Y₁～Y_c为与血液净化条件有关的参数，Z₁～Z_d为与血液净化器的性状有关的参数，A₀、B₁₁～B_b1、B₁₂～B_b2、C₁₁～C_c1、C₁₂～C_c2、D₁₁～D_d1、D₁₂～D_d2为通过统计学方法导出的系数。]，导出计算白蛋白漏出量(Q)的回归式。

在导出所述回归式的步骤中，还可以包括下述步骤：在导出回归式后，追加新的临床数据，随时利用统计学方法修正所述回归式。

根据本发明的评价方法，在通过使用了中空纤维膜束的血液净化器净化治疗对象患者的血液前，将与该患者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数和与血液净化器的性状有关的第3参数代入所述回归式，从而能够计算出该患者所使用的血液净化器的白蛋白漏出量。

由此，在利用高透过性能的血液净化器净化血液时，能够事先以良好的精度预测治疗对象患者中的白蛋白漏出量。

此外，本发明提供一种程序，其使计算机执行[1]的评价方法，计算出白蛋白漏出量。

所述程序中预先编入了能够计算出所述白蛋白漏出量的回归式的信息。

另外，本发明提供一种装置，其为存储有所述的程序的装置，所述装置能够输出由所述程序计算出的白蛋白漏出量。

所述装置可以举出在医院使用的集中管理系统、透析装置、作为数据处理使用的个人计算机，但不限定于此。

所述白蛋白漏出量的输出可以通过图像显示或声音、和它们的组合进行，但不限定于这些。通过利用图像显示或声音输出白蛋白漏出量，能够容易地判断血液净化条件或所使用的血液净化器是否合适。需要说明的是，白蛋白漏出量的输出可以通过进行图像显示、声音输出、介质输出等的输出装置进行。

使用安装有利用本发明的评价方法计算出白蛋白漏出量的程序的装置，输入与治疗对象患者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数和与血液净化器的性状有关的第3参数，从而能够计算出白蛋白漏出量。

另外，本发明为在使用血液净化器净化血液前所进行的方法，如下所述。

[2]

一种评价方法，其为为了通过使用了中空纤维膜束的血液净化器净化治疗对象患者的血液而计算出用于得到目标白蛋白漏出量的血液净化条件和/或血液净化器的性状的评价方法，所述评价方法包括以下步骤：利用统计学方法，至少基于与被用者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数、与血液净化器的性状有关的第3参数和血液净化中的白蛋白漏出量导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式的步骤；和将所述患者的目标白蛋白漏出量、第1参数、及第2参数和/或第3参数的一部分代入所述回归式，从而计算出所述第2参数和/或第3参数的其它部分的步骤，所述第1参数选自由血液红细胞比容(Ht)治疗前值、血浆总蛋白量(TP)、血中白蛋白浓度、血液粘度和这些中的至少2种以上的组合组成的组，所述第2参数选自由血液流量、透析液流量、除水速度、除水量、膜间压力差(TMP)、过滤速度、滤液量、补液速度、补液量、置换液量和这些中的至少2种以上的组合组成的组，所述第3参数选自由血液净化器的膜面积，血液净化器的水过滤量、筛选系数、传质系数、维生素B12/β2微球蛋白/肌红蛋白/催乳激素/α1微球蛋白的清除率、内装于血液净化器的中空纤维膜的水过滤量、筛选系数、传质系数和这些中的至少2种以上的组合组成的组。

此处，导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式的步骤为下述步骤：利用如上所述收集的临床信息，基于统计学方法，导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式。

接下来，为了通过使用了中空纤维膜束的血液净化器净化治疗对象患者的血液，将该患者的目标白蛋白漏出量、第1参数、及第2参数和/或第3参数的一部分代入所述回归式，从而能够计算出所述第2参数和/或第3参数的其它部分。

作为一个实施方式，所述回归式是基于作为“血液红细胞比容(Ht)治疗前值”的第1参数、作为“除水量”和“血液流量”的第2参数、“血液净化器的膜面积”和作为“血液净化器或中空纤维膜的筛选系数”的第3参数、及血液净化中的白蛋白漏出量而能够计算出白蛋白漏出量的式子。该情况下，通过将治疗对象患者的目标白蛋白漏出量、第1参数、及第2参数和/或第3参数的一部分、即“血液红细胞比容(Ht)治疗前值”、“除水量”、和“血液净化器或中空纤维膜的筛选系数”代入所述回归式，能够计算出所述第2参数和/或第3参数的其它部分、即“血液流量”和“血液净化器的膜面积”。

所计算出的第2参数和/或第3参数是为了将白蛋白漏出量抑制为所述目标值的血液净化条件或所使用的血液净化器的定量性信息。若基于这些信息决定血液净化条件或所使用的血液净化器，则能够排除实施了血液净化疗法的患者意外地丧失大量白蛋白的治疗风险。

该情况下，可以使所述回归式为以下的式(1)，

$Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_n\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_n\×Y_n)+\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_n\×Z_n)\·\·\·\left(1\right)$

[式中，b、c、d为整数，X₁～X_b为基于被用者的血液性状的参数，Y₁～Y_c为与血液净化条件有关的参数，Z₁～Z_d为基于血液净化器的性状的参数，A₀、B₁～B_b、C₁～C_c、D₁～D_d为通过统计学方法导出的系数。]，导出计算白蛋白漏出量(Q)的回归式。

另外，可以使所述回归式为以下的式(2)，

$\begin{array}{c}Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_{n1}\×{X_n}^2+B_{n2}\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_{n1}\×{Y_n}^2+C_{n2}\×Y_n)\\ +\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_{n1}\×{Z_n}^2+D_{n2}\×Z_n)\·\·\·\left(2\right)\end{array}$

[式中，b、c、d为整数，X1～Xb为基于被用者的血液性状的参数，Y1～Yc为与血液净化条件有关的参数，Z1～Zd为基于血液净化器的性状的参数，A0、B11～Bb1、B12～Bb2、C11～Cc1、C12～Cc2、D11～Dd1、D12～Dd2为通过统计学方法导出的系数。]，导出计算白蛋白漏出量(Q)的回归式。

另外，与[1]同样地，本发明提供一种程序，其使计算机执行[2]的评价方法而计算出第2参数和/或第3参数的其它部分；以及提供一种装置，其为存储有该程序的装置，所述装置能够输出由该程序计算出的第2参数和/或第3参数的其它部分中的至少1者。所述程序中预先编入了能够计算出所述白蛋白漏出量的回归式的信息。

所述装置可以举出在医院使用的集中管理系统、透析装置、作为数据处理使用的个人计算机，但不限定于此。

与血液净化条件和/或血液净化器的性状有关的参数的输出通过图像显示或声音、和它们的组合进行，但不限定于这些。通过利用图像显示或声音输出上述参数，能够容易地判断血液净化条件或所使用的血液净化器是否合适。

另外，本发明提供一种包装品，其包含血液净化器和示出了用[1]或[2]的评价方法导出的回归式的信息的附加文件。

所述回归式的信息包含回归式和用于导出所述回归式的基础数据中的至少一者。

根据本发明的包装品，在所述附加文件显示了用[1]或[2]的评价方法导出的回归式的信息，因此可以基于该回归式的信息计算出治疗对象患者所使用的血液净化器的白蛋白漏出量。从而，基于所计算出的白蛋白漏出量可以选择最适于所述患者的血液净化条件和所使用的血液净化器。另外，若将目标白蛋白漏出量代入所述回归式的信息，则可以得到为了将白蛋白漏出量抑制为所述目标值的血液净化条件和所使用的血液净化器的定量性信息。

发明的效果

根据本发明，在通过使用了中空纤维膜束的血液净化器净化治疗对象患者的血液前，可以计算出临床白蛋白漏出量的预测值，或者计算出为了得到目标白蛋白漏出量的血液净化条件和/或血液净化器的性状，因此特别是在利用积极地去除白蛋白结合尿毒素等的高透过性能的血液净化器净化血液时，能够在进入实际治疗前获知为了将临床白蛋白漏出量控制为目标值的最佳血液净化条件和血液净化器，能够将实施血液净化疗法后意外地招致大量白蛋白的漏出等治疗上的风险防止至最低。

附图说明

图1是示出使用一次回归式时的透析患者的临床信息的图。

图2是示出使用二次回归式时的透析患者的临床信息的图。

图3是示出实施例1中的临床信息的图。

图4是示出实施例1中的某个患者的参数与白蛋白漏出量的关系的图。

图5是示出实施例2中的临床信息的图。

图6是示出实施例4、5、6中的临床信息的图。

图7是示出实施例7中的临床信息的图。

图8是示出实施例8中的临床信息的图。

图9是示出实施例8中的透析装置监视器的显示画面的图。

图10是示出实施例9中的透析装置监视器的显示画面的图。

图11是示出实施例10中的透析装置监视器的显示画面的图。

图12是示出实施例11中的临床信息的图。

图13是示出实施例13中的透析装置监视器的显示画面的图。

图14是示出比较例1和实施例1中的白蛋白漏出量的图。

图15是示出图14所示的白蛋白漏出量的曲线图。

图16是示出比较例2和实施例1中的白蛋白漏出量的图。

图17是示出图16所示的白蛋白漏出量的曲线图。

具体实施方式

下面，对本发明的具体实施方式进行详细说明。

如上所述，本发明为在使用血液净化器净化血液前所进行的方法，如以下的[1]所述。

[1]

一种评价方法，其为使用中空纤维膜束净化治疗对象患者的血液的血液净化器的白蛋白漏出量的评价方法，所述评价方法包括以下步骤：利用统计学方法，至少基于与被用者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数、与血液净化器的性状有关的第3参数和血液净化中的白蛋白漏出量导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式的步骤；和将所述患者的第1参数、第2参数和第3参数代入所述回归式，从而计算出所述患者所使用的血液净化器的白蛋白漏出量的步骤，所述第1参数选自由血液红细胞比容(Ht)治疗前值、血浆总蛋白量(TP)、血中白蛋白浓度、血液粘度和这些中的至少2种以上的组合组成的组，所述第2参数选自由血液流量、透析液流量、除水速度、除水量、膜间压力差(TMP)、过滤速度、滤液量、补液速度、补液量、置换液量和这些中的至少2种以上的组合组成的组，所述第3参数选自由血液净化器的膜面积，血液净化器的水过滤量、筛选系数、传质系数、维生素B12/β2微球蛋白/肌红蛋白/催乳激素/α1微球蛋白的清除率、内装于血液净化器的中空纤维膜的水过滤量、筛选系数、传质系数和这些中的至少2种以上的组合组成的组。

另外，本发明为在使用血液净化器净化血液前所进行的方法，如以下的[2]所述。

[2]

一种评价方法，其为为了通过使用了中空纤维膜束的血液净化器净化治疗对象患者的血液而计算出用于得到目标白蛋白漏出量的血液净化条件和/或血液净化器的性状的评价方法，所述评价方法包括以下步骤：利用统计学方法，至少基于与被用者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数、与血液净化器的性状有关的第3参数和血液净化中的白蛋白漏出量导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式的步骤；和将所述患者的目标白蛋白漏出量、第1参数、及第2参数和/或第3参数的一部分代入所述回归式，从而计算出所述第2参数和/或第3参数的其它部分的步骤，所述第1参数选自由血液红细胞比容(Ht)治疗前值、血浆总蛋白量(TP)、血中白蛋白浓度、血液粘度和这些中的至少2种以上的组合组成的组，所述第2参数选自由血液流量、透析液流量、除水速度、除水量、膜间压力差(TMP)、过滤速度、滤液量、补液速度、补液量、置换液量和这些中的至少2种以上的组合组成的组，所述第3参数选自由血液净化器的膜面积，血液净化器的水过滤量、筛选系数、传质系数、维生素B12/β2微球蛋白/肌红蛋白/催乳激素/α1微球蛋白的清除率、内装于血液净化器的中空纤维膜的水过滤量、筛选系数、传质系数和这些中的至少2种以上的组合组成的组。

此处，净化血液的血液净化器是指血液透析(HD)器、血液透析滤过(HDF)器、血液滤过(HF)器。

以血液透析器中的、白蛋白漏出成为问题的基于透析器功能分类分类为β2微球蛋白的、清除率为70[ml/分钟]以上的V型制品为对象。

透析器功能分类中的β2微球蛋白(β2MG)的清除率是指基于日本医疗器材工业会编“透析器功能分类实施手册”进行时的清除率的值。

白蛋白漏出量为在血液净化疗法的期间从被用者和治疗对象患者的血液去除的白蛋白量，通常是指被排出至透析液中或滤液中的白蛋白的总量。

将血液净化疗法期间的透析液废液或滤液全部回收，测定所回收的透析液废液或滤液中的白蛋白浓度、液量，计算出透析液废液中或滤液中的白蛋白的总量，从而能够求出白蛋白漏出量。

白蛋白浓度例如可以通过免疫比浊法等求出。

统计学方法表示多元分析。在本发明中的多元分析中，希望使用多重回归分析。

与被用者的血液性状有关的第1参数选自由血液红细胞比容(Ht)治疗前值、血浆总蛋白量(TP)、血中白蛋白浓度、血液粘度和这些中的至少2种以上的组合组成的组。血液Ht治疗前值是指利用血液净化器净化血液前的被用者血液中的血球的比例。

与血液净化条件有关的第2参数选自由血液流量、透析液流量、除水速度、除水量、膜间压力差(TMP)、过滤速度、滤液量、补液速度、补液量、置换液量和这些中的至少2种以上的组合组成的组。此处，过滤速度和补液速度为相同的值，滤液量、补液量和置换液量为相同的值。

与血液净化器的性状有关的第3参数选自由血液净化器的膜面积，血液净化器的水过滤量、筛选系数、传质系数、维生素B12/β2微球蛋白/肌红蛋白/催乳激素/α1微球蛋白的清除率、内置于血液净化器的中空纤维膜的水过滤量、筛选系数、传质系数和这些中的至少2种以上的组合组成的组。血液净化器的膜面积是指装填于血液净化器内的中空纤维膜束的膜面积。

血液净化器的水过滤量、内置于血液净化器的中空纤维膜的水过滤量是指，在一边对中空内部施加压力一边过滤水时，每单位膜面积·单位压力·单位时间的水的过滤量。

血液净化器的筛选系数和内置于血液净化器的中空纤维膜的筛选系数为构成中空纤维膜束的中空纤维膜的透过性能的指标，是指下述值：在加压下使包含溶质的溶液在中空纤维膜内部流通，用透过中空纤维膜出来的滤液中的溶质的浓度与所流通的原液的溶质浓度之比(滤液中的溶质浓度/原液中的溶质浓度)所表示的值。

血液净化器的清除率(CL)是指与流入血液净化器的血液流量中多少被完全净化(例如尿素被完全去除)相当的流量。在血液流路使包含溶质的溶液以单通路流通，在透析液流路使透析液以单通路流通，在将血液净化器入口的血液流量设为Q_Bi[ml/分钟]、将血液净化器出口的血液流量设为Q_Bo[ml/分钟]、将血液净化器的入口的溶质浓度设为C_Bi、将血液净化器的出口的溶质浓度设为C_Bo时，为由以下的式(3)表示的值。

CL[ml/分钟]＝(Q_Bi×C_Bi-Q_Bo×C_Bo)/C_Bi…(3)

溶质浓度使用吸光度法、显色法、利用了高效液相色谱的HPLC法、免疫比浊法等进行测定，测定方法可以适宜选择。

筛选系数可以是利用葡聚糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇(PEG)、聚氧化乙烯(PEO)之类的水溶性高分子、或者牛白蛋白之类的蛋白质的水溶液测定的筛选系数。

另外，可以是利用溶解有β2MG、催乳激素、α1微球蛋白(α1MG)或肌红蛋白之类的蛋白质的牛血浆溶液、或者牛血浆中的白蛋白所测定的筛选系数。

用水溶液系统测定筛选系数的情况下，作为溶解的溶剂，使用生理盐水、磷酸缓冲液(pH7.0～7.5)等，以0.2％～3％左右的浓度溶解溶质。并且，一边施加50～200[mmHg]的膜间压力差(TMP)，一边在中空纤维膜内部流通包含溶质的溶液，并过滤溶质，从而测定筛选系数。

关于测定筛选系数的时间，希望为从过滤溶质开始起的30分钟～60分钟，希望使用尽可能在相同条件下所测定的值。

另一方面，用牛血浆系统测定筛选系数的情况下，作为溶液使用将蛋白质以浓度0.5～5[mg/L]的方式溶解于牛血浆中所得到的溶液。在将白蛋白用于溶质的情况下，可以使用牛血浆中存在的牛白蛋白。将牛血浆的总蛋白量调整为6.5±0.5[g/dl]后进行使用。并且，一边施加25～50[mmHg]的膜间压力差(TMP)，一边使所准备的牛血浆溶液在中空纤维膜内部流通，并过滤溶质，从而测定筛选系数。

关于测定筛选系数的时间，希望为从过滤开始起的60分钟左右，希望使用尽可能在相同条件下所测定的值。

此处使用的筛选系数为能够比较膜的透过性的值即可，作为值希望为0.005～0.9的范围。在该范围以外的情况下难以比较膜的透过性。使用葡聚糖、PVP、PEG、PEO之类的水溶性高分子时的分子量的选择可按照筛选系数在0.005～0.9的范围的方式来适宜选择。例如，若为葡聚糖，则使用分子量5万～50万左右的葡聚糖为宜；若为PVP，则使用K30或K60程度的分子量的PVP为宜。

在血液流路流动的溶液为水溶液系统的情况下，清除率可以为维生素B12、β2MG、催乳激素、α1MG或肌红蛋白的清除率。另一方面，在血液流路流动的溶液为牛血浆系统的情况下，可以为β2MG、催乳激素、α1MG或肌红蛋白的清除率。

作为清除率的值，在将血液净化器入口的血液流量设为Q_Bi[ml/分钟]时，希望为0.1×Q_Bi～0.95×Q_Bi[ml/分钟]之间。在该范围以外的情况下难以比较膜的透过性。

血液净化器的膜面积[m²]为血液接触的面积，可以使用中空纤维膜束的内径[μm]、纤丝数、有效长度[cm]由以下的计算式(4)导出。

膜面积[m²]＝(内径)×3.14×(纤丝数)×(有效长度)/10⁸…(4)

或者，也可以使用商品目录记载的膜面积。

利用这3个参数和白蛋白漏出量的信息，通过统计学方法导出计算白蛋白漏出量的回归式，所收集的临床信息尽可能多的情况下，能够导出可更正确地表示各参数与白蛋白漏出量的关系的回归式。

所收集的临床信息还取决于回归式的形式，在制作p次回归式的情况下，所收集的临床信息数优选至少为(参数个数)×p-1以上，进一步优选为(参数个数×p-1)×10以上。

另外，关于患者血液Ht治疗前值和血浆量、及患者净重和患者血液量、补液速度和置换液量等，如一者值确定则另一者的值也就确定，是相互关联的值，因此为了使各参数对白蛋白漏出量的影响正确地反映到回归式，需要各参数为各自独立的变量。

将所收集的临床信息整理为与被用者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数、与血液净化器的性状有关的第3参数和血液净化中的白蛋白漏出量。

此处，在与血液净化器的性状有关的第3参数中，与水过滤量及筛选系数、清除率等之类的性能有关的参数根据膜材料的种类而取不同的值，难以比较膜材料不同时的性能的高低，因此希望对每种膜材料进行整理。

例如，在聚砜(PS)膜和聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)膜的情况下，膜上的蛋白质的吸附量不同，表观上PMMA膜看起来筛选系数小，但实际上PMMA膜时，膜表面的蛋白质的吸附大，比表观的筛选系数更多的蛋白质被去除，因此难以纯粹地仅利用筛选系数的值来比较膜的性状。

另外，希望对血液净化疗法的每个种类整理临床数据。这是因为，根据血液净化疗法的种类的不同，膜的压力、过滤的状态、膜上的蛋白附着状态不同，因此在比较血液净化疗法的种类不同的信息而导出的回归式中，认为白蛋白漏出量的算出值的精度降低。

作为对白蛋白漏出的影响，由于白蛋白的分子量高、为66,000，因此在由血液通过透析膜(中空纤维膜)向透析液侧移动时，认为通过扩散而大幅受到过滤的影响。即，白蛋白的膜间压力差(TMP)越大，则认为越容易通过透析膜。

但是，在实际的血液净化疗法中，很少一边控制TMP一边进行治疗，TMP会受到其它治疗条件的影响。

由此认为，在使用为相同膜种且具有相同性状的透析膜时，在TMP提高的条件下白蛋白漏出量增多。例如，在与被用者的血液性状有关的第1参数的情况下，在血液红细胞比容(Ht)治疗前值和血浆总蛋白量(TP)、血液粘度提高的条件下，认为白蛋白漏出量增多；在与血液净化条件有关的第2参数的情况下，在血液流量、除水量、除水速度、HDF治疗或HF治疗中的补液速度(过滤速度)或置换液量(补液量、滤液量)提高的条件下，认为白蛋白漏出量增多。当然，在与血液净化器的性状有关的第3参数的情况下，在血液净化器的水过滤量、筛选系数、清除率等性能的值提高的条件下，白蛋白漏出量提高。

在一个实施方式的透析治疗中，通过使第2参数为“除水量”、第3参数为“血液净化器的膜面积”和“血液净化器或中空纤维膜的筛选系数”，能够以高精度计算出白蛋白漏出量。

此外，通过使第1参数为被用者的“血液Ht治疗前值”、第2参数为“血液流量”和“除水量”、第3参数为“血液净化器的膜面积”和“血液净化器或中空纤维膜的筛选系数”，能够以更高的精度计算出白蛋白漏出量。

另外，在实施HDF疗法、HF疗法的情况下，通过使第2参数为“补液速度(过滤速度)”或“置换液量(补液量、滤液量)”、以及使第3参数为“血液净化器的膜面积”和“血液净化器或中空纤维膜的筛选系数”，能够以高精度计算出白蛋白漏出量。

此外，通过使第1参数为被用者的“血液Ht治疗前值”、第2参数为“血液流量”、和“补液速度(过滤速度)”或“置换液量(补液量、滤液量)”、以及使第3参数为“血液净化器的膜面积”和“血液净化器中的中空纤维膜束的筛选系数”，能够以更高的精度计算出白蛋白漏出量。

此处，关于血液净化器的膜面积，认为：若膜面积增大则血液侧的压力具有降低的倾向，另一方面，透析膜表面的蛋白质导致的堵塞具有减轻的倾向。血液净化器的膜面积对于白蛋白漏出的影响尚不明确，但认为也许与蛋白导致的膜的堵塞和施加压力而挤出蛋白质的力的平衡有关。

利用统计学方法导出的回归式可以以式(1)表示。

$Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_n\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_n\×Y_n)+\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_n\×Z_n)\·\·\·\left(1\right)$

式(1)是用于计算出白蛋白漏出量(Q)的式子。式中，b、c、d为整数，X₁～X_b为与被用者的血液性状有关的参数，Y₁～Y_c为与血液净化条件有关的参数，Z₁～Z_d为与血液净化器的性状有关的参数，A₀、B₁～B_b、C₁～C_c、D₁～D_d为通过统计学方法导出的系数。

另外，回归式可以以式(2)表示。

$\begin{array}{c}Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_{n1}\×{X_n}^2+B_{n2}\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_{n1}\×{Y_n}^2+C_{n2}\×Y_n)\\ +\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_{n1}\×{Z_n}^2+D_{n2}\×Z_n)\·\·\·\left(2\right)\end{array}$

式(2)是用于计算出白蛋白漏出量(Q)的式子。式中，b、c、d为整数，X₁～X_b为与被用者的血液性状有关的参数，Y₁～Y_c为与血液净化条件有关的参数，Z₁～Z_d为与血液净化器的性状有关的参数，A₀、B₁₁～B_b1、B₁₂～B_b2、C₁₁～C_c1、C₁₂～C_c2、D₁₁～D_d1、D₁₂～D_d2为通过统计学方法导出的系数。

在没有统计软件的情况下，也可以通过下述方法(最小二乘法)求出回归式。

例如，如下述回归式(1)那样，在用于计算出白蛋白漏出量计算值(Q)的回归式以一次式表示的情况下，可以如下求出系数、常数。

$Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_n\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_n\×Y_n)+\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_n\×Z_n)\·\·\·\left(1\right)$

式中，b、c、d为整数，X1～Xb为与被用者的血液性状有关的参数，Y₁～Y_c为与血液净化条件有关的参数，Z₁～Z_d为与血液净化器的性状有关的参数，A₀、B₁～B_b、C₁～C_c、D₁～D_d为通过统计学方法导出的系数。

需要说明的是，上述回归式(1)也可以如下表示。

Q＝A₀+(B₁×X₁+B₂×X₂+…+B_b×X_b)+(C₁×Y₁+C₂×Y₂+…+C_c×Y_c)+(D₁×Z₁+D₂×Z₂+…+D_d×Z_d)…(5)

式中，X₁～X_b为与患者的血液性状有关的参数，Y₁～Y_c为与治疗条件有关的参数，Z₁～Z_d为与血液净化器的性状有关的参数，A₀、B₁～B_b、C₁～C_c、D₁～D_d为通过统计学方法导出的系数。

〔1〕

对于n名透析患者，收集白蛋白漏出量Q、b个与患者的血液性状有关的参数(X₁～X_b)、c个与治疗条件有关的参数(Y₁～Y_c)、d个与血液净化器的性状有关的参数(Z₁～Z_d)的临床信息，如图1那样进行整理。图1中，在横向输入某一名患者的临床信息，在纵向排列n名患者的这些临床信息。

第i个样本的理论值Q_i ^～表示如下。

Q_i ^～＝A₀+(B₁×X_1i+B₂×X_2i+…+B_b×X_bi)+(C₁×Y_1i+C₂×Y_2i+…+C_c×Y_ci)+(D₁×Z_1i+D₂×Z_2i+…+D_d×Z_di)…(6)

第i个样品的残差e_i表示如下。

e_i＝Q_i-Q_i ^～…(7)

残差平方和S_E表示如下。

$\begin{array}{c}{S}_E=\underset{i=1}{\overset{n}{\mathrm{\Σ}}}{e_i}^2={(\mathrm{Qi}-{\mathrm{Qi}}^{~})}^2\\ \begin{array}{c}=\underset{i=1}{\overset{n}{\mathrm{\Σ}}}\{\mathrm{Qi}-(A_0+(B_1\×X_{1i}+B_2\×X_{2i}+\·\·\·\·+B_b\×X_{\mathrm{bi}}+(C_1\×Y_{1i}+C_2\×Y_{2i}+\·\·\·+C_c\×Y_{\mathrm{ci}})\\ +(D_1\×Z_{1i}+D_2\×Z_{2i}+\·\·\·+D_d\×Z_{\mathrm{di}})){\}}^2\end{array}\end{array}$

最小二乘法是求出使S_E最小的系数(B₁～B_b、C₁～C_c、D₁～D_d)的方法。

〔2〕

用A₀、B₁～B_b、C₁～C_c、D₁～D_d对S_E偏微分并使其为0，制作下述联立方程式。

接下来，将A₀代入上述〔2〕的各方程式，用下述偏差平方和S表示联立方程式。

$\begin{array}{c}{A}_0=\stackrel{\‾}{Q}-(B_1\×\stackrel{\‾}{X_1}+B_2\×\stackrel{\‾}{X_2}+\·\·\·\·+B_b\×\stackrel{\‾}{X_b})-(C_1\×\stackrel{\‾}{Y_1}+C_2\×\stackrel{\‾}{Y_2}+\·\·\·+C_c\×\stackrel{\‾}{Y_c})\\ -(D_1\×\stackrel{\‾}{Z_1}+D_2\×\stackrel{\‾}{Z_2}+\·\·\·+D_d\×\stackrel{\‾}{Z_d})\end{array}$

$S_{\mathrm{QQ}}=\underset{i=1}{\overset{n}{\mathrm{\Σ}}}{(Q_i-\stackrel{\‾}{Q})}^2$

$S_{\mathrm{QPt}}=\underset{i=1}{\overset{n}{\mathrm{\Σ}}}(Q_i-\stackrel{\‾}{Q})(P_{\mathrm{ij}}-\stackrel{\‾}{P_i})$

$S_{\mathrm{RsPt}}=\underset{i=1}{\overset{n}{\mathrm{\Σ}}}(R_{\mathrm{si}}-\stackrel{\‾}{R_s})(P_{\mathrm{ti}}-\stackrel{\‾}{P_t})$

此处，P、R为X、Y、Z中的任一者，t为1～b、1～c、1～d中的任一者的数值。

于是，联立方程式如下表示。

S_X1X1×B₁+…+S_X1Xb×B_b+S_X1Y1×C₁+…+S_X1Yc×C_c+S_X1Z1×D₁+…+S_X1Zd×D_d＝S_QX1

·

·

·

S_XbX1×B₁+…+S_XbXb×B_b+S_XbY1×C₁+…+S_XbYc×C_c+S_XbZ1×D₁+…+S_XbZd×D_d＝S_QXb

S_Y1X1×B₁+…+S_Y1Xb×B_b+S_Y1Y1×C₁+…+S_Y1Yc×C_c+S_Y1Z1×D₁+…+S_Y1Zd×D_d＝S_QY1

·

·

·

S_YcX1×B₁+…+S_YcXb×B_b+S_YcY1×C₁+…+S_YcYc×C_c+S_YcZ1×D₁+…+S_YcZd×D_d＝S_QYc

S_Z1X1×B₁+…+S_Z1Xb×B_b+S_Z1Y1×C₁+…+S_Z1Yc×C_c+S_Z1Z1×D₁+…+S_Z1Zd×D_d＝S_QZ1

·

·

·

S_ZdX1×B₁+…+S_ZdXb×B_b+S_ZdY1×C₁+…+S_ZdYc×C_c+S_ZdZ1×D₁+…+S_ZdZd×D_d＝S_QZd

〔4〕

为了解上述〔3〕的联立方程式而利用矩阵，如下表示上述〔3〕的联立方程式。

$\left(\begin{array}{ccccccccc}{S}_{X1X1}& \·\·\·& S_{X1\mathrm{Xb}}& S_{X1Y1}& \·\·\·& S_{X1\mathrm{Yc}}& S_{X1Z1}& \·\·\·& S_{X1\mathrm{Zd}}\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ S_{\mathrm{XbX}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{XbXb}}& S_{\mathrm{XbY}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{XbYc}}& S_{\mathrm{XbZ}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{XbZd}}\\ S_{Y1X1}& \·\·\·& S_{Y1\mathrm{Xb}}& S_{Y1Y1}& \·\·\·& S_{Y1\mathrm{Yc}}& S_{Y1Z1}& \·\·\·& S_{Y1\mathrm{Zd}}\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ S_{\mathrm{YcX}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{YcXb}}& S_{\mathrm{YcY}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{YcYc}}& S_{\mathrm{YcZ}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{YcZd}}\\ S_{Z1X1}& \·\·\·& S_{Z1\mathrm{Xb}}& S_{Z1Y1}& \·\·\·& S_{Z1\mathrm{Yc}}& S_{Z1Z1}& \·\·\·& S_{Z1\mathrm{Zd}}\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ S_{\mathrm{ZdX}1}& \·\·\·\·& S_{\mathrm{ZdXb}}& S_{\mathrm{ZdY}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{ZdYc}}& S_{\mathrm{ZdZ}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{ZdZd}}\end{array}\right)\left(\begin{array}{c}{B}_1\\ \·\\ \·\\ \·\\ B_b\\ C_1\\ \·\\ \·\\ \·\\ C_c\\ D_1\\ \·\\ \·\\ \·\\ D_d\end{array}\right)=\left(\begin{array}{c}{S}_{\mathrm{QX}1}\\ \·\\ \·\\ \·\\ S_{\mathrm{QXb}}\\ S_{\mathrm{QY}1}\\ \·\\ \·\\ \·\\ S_{\mathrm{QYc}}\\ S_{\mathrm{QZ}1}\\ \·\\ \·\\ \·\\ S_{\mathrm{QZd}}\end{array}\right)$

〔5〕

如下所示在上述〔4〕的两边乘以逆矩阵，求出系数(B₁～B_b、C₁～C_c、D₁～D_d)。

$\left(\begin{array}{c}{B}_1\\ \·\\ \·\\ \·\\ B_b\\ C_1\\ \·\\ \·\\ \·\\ C_c\\ D_1\\ \·\\ \·\\ \·\\ D_d\end{array}\right)={\left(\begin{array}{ccccccccc}{S}_{X1X1}& \·\·\·& S_{X1\mathrm{Xb}}& S_{X1Y1}& \·\·\·& S_{X1\mathrm{Tc}}& S_{X1Z1}& \·\·\·& S_{X1\mathrm{Zd}}\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ S_{\mathrm{XbX}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{XbXb}}& S_{\mathrm{XbY}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{XbYc}}& S_{\mathrm{XbZ}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{XbZd}}\\ S_{Y1X1}& \·\·\·& S_{Y1\mathrm{Xb}}& S_{Y1Y1}& \·\·\·& S_{Y1\mathrm{Yc}}& S_{Y1Z1}& \·\·\·& S_{Y1\mathrm{Zd}}\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ S_{\mathrm{YcX}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{YcXb}}& S_{\mathrm{YcY}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{YcYc}}& S_{\mathrm{YcZ}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{YcZd}}\\ S_{Z1X1}& \·\·\·& S_{Z1\mathrm{Xb}}& S_{Z1Y1}& \·\·\·& S_{Z1\mathrm{Yc}}& S_{Z1Z1}& \·\·\·& S_{Z1\mathrm{Zd}}\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ \·& & \·& \·& & \·& \·& & \·\\ S_{\mathrm{ZdX}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{ZdXb}}& S_{\mathrm{ZdY}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{ZdYc}}& S_{\mathrm{ZdZ}1}& \·\·\·& S_{\mathrm{ZdZd}}\end{array}\right)}^{-1}\left(\begin{array}{c}{S}_{\mathrm{QX}1}\\ \·\\ \·\\ \·\\ S_{\mathrm{QXb}}\\ S_{\mathrm{QY}1}\\ \·\\ \·\\ \·\\ S_{\mathrm{QYc}}\\ S_{\mathrm{QZ}1}\\ \·\\ \·\\ \·\\ S_{\mathrm{QZd}}\end{array}\right)$

〔6〕

基于所求出的系数，如下求出常数A₀。

$\begin{array}{c}{A}_0=\stackrel{\‾}{Q}-(B_1\×\stackrel{\‾}{X_1}+B_2\×\stackrel{\‾}{X_2}+\·\·\·\·+B_b\×\stackrel{\‾}{X_b})-(C_1\×\stackrel{\‾}{Y_1}+C_2\×\stackrel{\‾}{Y_2}+\·\·\·+C_c\×\stackrel{\‾}{Y_c})\\ -(D_1\×\stackrel{\‾}{Z_1}+D_2\×\stackrel{\‾}{Z_2}+\·\·\·+D_d\×\stackrel{\‾}{Z_d})\end{array}$

使用上述计算方式，可以求出回归式(1)的系数和常数。

另一方面，如下述回归式(2)那样，在用于计算出白蛋白漏出量计算值(Q)的回归式以二次式表示的情况下，可以如下求出系数、常数。

$\begin{array}{c}Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_{n1}\×{X_n}^2+B_{n2}\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_{n1}\×{Y_n}^2+C_{n2}\×Y_n)\\ +\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_{n1}\×{Z_n}^2+D_{n2}\×Z_n)\·\·\·\left(2\right)\end{array}$

式中，b、c、d为整数，X₁～X_b为与被用者的血液性状有关的参数，Y₁～Y_c为与血液净化条件有关的参数，Z₁～Z_d为与血液净化器的性状有关的参数，A₀、B₁₁～B_b1、B₁₂～B_b2、C₁₁～C_c1、C₁₂～C_c2、D₁₁～D_d1、D₁₂～D_d2为通过统计学方法导出的系数。

需要说明的是，上述回归式(2)也可以如下表示。

Q＝A₀+{(B₁₁×X₁ ²+B₁₂×X₁)+(B₂₁×X₂ ²+B₂₂×X₂)+…+(B_b1×X_b ²+B_b2×X_b)}+{(C₁₁×X₁ ²+C₁₂×X₁)+(C₂₁×X₂ ²+C₂₂×X₂)+…+(C_c1×X_c ²+C_c2×X_c)}+{(D₁₁×X₁ ²+D₁₂×X₁)+(D₂₁×X₂ ²+D₂₂×X₂)+…+(D_d1×X_d ²+D_d2×X_d)}…(8)

式中，X₁～X_b为与患者的血液性状有关的参数，Y₁～Y_c为与治疗条件有关的参数，Z₁～Z_d为与血液净化器的性状有关的参数，A₀、B₁₁～B_b1、B₁₂～B_b2、C₁₁～C_c1、C₁₂～C_c2、D₁₁～D_d1、D₁₂～D_d2为通过统计学方法导出的系数。

〔1〕

对于n名透析患者，收集白蛋白漏出量Q、b个与患者的血液性状有关的参数(X₁～X_b)、c个与治疗条件有关的参数(Y₁～Y_c)、d个与血液净化器的性状有关的参数(Z₁～Z_d)的临床信息，如图2所示进行整理。图2中，在横向输入某一名患者的临床信息，在纵向排列n名患者的这些临床信息。

〔2〕

与上述一次式的情况同样地，求出使残差平方和S_E最小的系数(B₁₁～B_b1、B₁₂～B_b2、C₁₁～C_c1、C₁₂～C_c2、D₁₁～D_d1、D₁₂～D_d2))。

〔3〕

基于所求出的系数，求出常数A₀。

利用同样的方法可以求出三次式、四次式等高次回归式。

本实施方式中，关于回归式的形态是使用一次回归式还是使用二次回归式，可以通过下述相关系数R²进行判断。相关系数R²如下表示。

R²＝1-(S_E/S_QQ)…(9)

导出的回归式的相关系数R²优选为0.7以上、进一步优选为0.8以上、进一步优选为0.9以上。

相关系数R²若小于0.7，则白蛋白漏出量的预测值与实测值的背离变大，无法满足在血液净化前计算出血液净化器的白蛋白漏出量的目的。

关于参数的选择，选择相关系数大的组合。

通过在如此导出的回归式中代入治疗对象患者的第1参数、第2参数和第3参数，能够在血液净化前计算出所述患者所使用的血液净化器的白蛋白漏出量。

另外，通过将治疗对象患者的目标白蛋白漏出量、第1参数、及第2参数和/或第3参数的一部分代入所述回归式，能够计算出达到目标白蛋白漏出量的所述第2参数和/或第3参数的其它部分。

利用了本发明的评价方法的治疗对象患者的白蛋白漏出量、或者达到目标白蛋白漏出量的第2参数和/或第3参数的其它部分的计算还可以使用手工计算或者计算机等来实施，也可以利用具备导入有本发明的评价方法的程序的装置输出计算结果。

即，也可以将使计算机执行上述评价方法并计算出白蛋白漏出量、达到目标白蛋白漏出量的第2参数和/或第3参数的其它部分的程序预先存储于装置中，通过该程序而使该计算机执行，从而计算出白蛋白漏出量、达到目标白蛋白漏出量的第2参数和/或第3参数的其它部分。该情况下，程序中优选预先编入了能够计算出白蛋白漏出量、达到目标白蛋白漏出量的第2参数和/或第3参数的其它部分的回归式的信息。需要说明的是，也可以使用记录有这种程序的ROM等记录介质，将该程序存储于装置中，在该装置中进行使用了本发明的评价方法的治疗对象患者的白蛋白漏出量、或达到目标白蛋白漏出量的第2参数和/或第3参数的其它部分的计算。

作为输出的信息，除了白蛋白漏出量、或达到目标白蛋白漏出量的第2参数和/或第3参数的其它部分的计算结果外，还可以包括对回归式的输入信息(与治疗对象患者的血液性状有关的信息、与治疗条件有关的信息、与血液净化器的性状有关的信息)等。例如，可以为白蛋白漏出量、或达到目标白蛋白漏出量的第2参数和/或第3参数的其它部分的计算结果和输入信息的一部分，也可以为白蛋白漏出量、或达到目标白蛋白漏出量的第2参数和/或第3参数的其它部分的计算结果和输入信息的全部，还可以为白蛋白漏出量、或达到目标白蛋白漏出量的第2参数和/或第3参数的其它部分的计算结果与输入信息的一部分或全部的关系(例如曲线图等)。

作为输出的方式，例如有图像显示、声音输出、介质输出等。图像显示是指例如在透析装置监视器、个人计算机屏幕之类的设备屏幕(输出装置)将所计算出的白蛋白漏出量计算值图像显示的方式。声音输出是指例如由装载于这些装置的扬声器(输出装置)将所计算出的白蛋白漏出量计算值声音输出的方式。介质输出是指例如由这些装置或打印机等(输出装置)将所计算出的白蛋白漏出量计算值印刷至纸等介质的方式。

接下来，对本实施方式的包装品进行说明。

本实施方式的包装品包含上述血液净化器和示出了用上述[1]的评价方法和[2]的评价方法导出的回归式的信息的附加文件。

对附加文件的记载项目没有特别限制。例如，可以列举白蛋白漏出量计算值(预测值)和与治疗对象患者的血液性状有关的第1参数、与治疗对象患者的治疗条件有关的第2参数及与血液净化器的性状有关的第3参数的对应关系。

如上述说明那样，根据本实施方式的[1]的评价方法和[2]的评价方法，通过基于与被用者的血液性状有关的第1参数、与治疗条件有关的第2参数、与血液净化器的性状有关的第3参数和血液净化中的白蛋白漏出量导出计算白蛋白漏出量的回归式，可以在使用血液净化器净化治疗对象患者的血液前计算出所使用的血液净化器的白蛋白漏出量。

此外，可以进行血液净化条件或血液净化器的变更，以使白蛋白漏出量在目标范围内。

由此，在利用高透过性能的血液净化器净化血液时，也能够抑制白蛋白漏出量为高值的情况。

另外，通过使用存储有利用本发明的[1]的评价方法和[2]的评价方法计算出白蛋白漏出量的程序的装置，能够容易地判断白蛋白漏出量是否为过高的值。

另外，根据本实施方式的包装品，在血液净化器的附加文件显示有用上述[1]的评价方法和[2]的评价方法导出的回归式的信息，因此可以容易地判断在何种情况下使用该血液净化器好。

此外，可以进行血液净化条件或血液净化器的变更，以使白蛋白漏出量在目标范围内。

下面示出与[2]的评价方法有关的一个实施方式，但不限定于此。

例如，示出以下情况：作为与被用者的血液性状有关的第1参数，采用“血液Ht治疗前值”；作为与治疗条件有关的第2参数，采用实施血液净化时的“除水量”和“血液流量”；作为与血液净化器的性状有关的第3参数，采用“血液净化器的膜面积”和“中空纤维膜的筛选系数”；利用统计学方法导出回归式。

在实际的透析治疗中，治疗对象患者的“血液Ht治疗前值”是患者固有的值，治疗时的“除水量”是从患者的前一次透析起的体重增加幅度，因此“血液Ht治疗前值”和“除水量”在治疗开始前是已经确定的。所以，白蛋白漏出量的计算值由实施血液净化时的“血液流量”、“血液净化器的膜面积”、“中空纤维膜的筛选系数”决定。在所使用的血液净化器的种类确定的情况下，治疗时的“血液流量”和“血液净化器的膜面积”这两个因素是影响白蛋白漏出量的计算值的因素。

于是，若能够选择达到目标白蛋白漏出量的两个因素的组合、或者血液净化器，则可以利用回归式计算包括“中空纤维膜的筛选系数”的3个因素的组合，输出至集中管理系统或个人计算机、透析装置等的计算机的屏幕来进行显示。

此处，对于集中管理系统或个人计算机、透析装置等的计算机，希望除了预先用本评价方法导出的回归式外还预先输入有血液净化器的筛选系数、膜面积体系的信息等。

可以确认组合的显示，决定血液净化条件并输入装置中。或者，若与透析装置联动，则可以自动地将装置设定为所选择的组合的血液净化条件。

可以确认组合的显示，选择血液净化器，用于血液净化疗法。

由此，可以实施达到作为目标的白蛋白漏出量的范围的血液净化疗法。

以上，对本发明的优选实施方式进行了说明，但本发明不限定于上述实施方式。

实施例

下面，基于实施例和比较例来更具体地说明本发明，但本发明不限定于以下的实施例。

(实施例1)

收集24个病例的透析治疗时的临床信息，如图3所示进行归纳。所使用的血液净化器的膜材料为聚砜。此处，PVP-K30筛选系数是指，将PVP-K30以达到3％的方式溶解于1/15M磷酸缓冲液(pH7.0)中，使所得到的溶液以线速度1[cm/s]在中空纤维膜内部流动，一边施加TMP200[mmHg]一边过滤时经过20分钟时的筛选系数。PVP-K30的浓度利用220[nm]的吸光度进行测定。

由图3的临床信息以一次式导出计算出白蛋白漏出量计算值(Q)的回归式。

在使回归式中所用的参数为除水量、中空纤维膜的PVP-K30筛选系数的情况下，回归式为：

Q＝-22.29+7.16×10^-4×(除水量)+33.64×(PVP-K30筛选系数)…(10)，

此时的相关系数R²为0.91。

在使回归式中所用的参数为除水量、血液净化器的膜面积·PVP-K30筛选系数的情况下，回归式为：

Q＝-29.23+3.75×10^-4×(除水量)+1.85×(膜面积)+39.88×(PVP-K30筛选系数)…(11)，

此时的相关系数R²为0.95。

在使回归式中所用的参数为患者血液Ht治疗前值、除水量、血液流量、血液净化器的膜面积·PVP-K30筛选系数的情况下，回归式为：

Q＝-32.38+1.69×10^-2×(患者血液Ht治疗前值)+3.47×10^-4×(除水量)+5.14×10^-3×(血液流量)+1.85×(膜面积)+42.16×(PVP-K30筛选系数)…(12)，

该相关系数R²为0.96。

由这些结果可以认为，通过在回归式中使用除水量、中空纤维膜的筛选系数的参数，可以良好地预测透析治疗的白蛋白漏出量计算值；此外认为，通过加入膜面积的参数，相关系数提高，白蛋白漏出量的预测更加正确。此外，通过追加患者血液Ht治疗前值、血液流量作为参数，可看到相关系数的上升。

使用这些回归式计算出某位患者的白蛋白漏出量。将基于患者的血液性状的第1参数、与治疗条件有关的第2参数、基于血液净化器的性状的第3参数和白蛋白漏出量的计算值、实测值示于图4。

相关系数越高，则白蛋白漏出量计算值与实际的白蛋白漏出量之间的差异越小。

(实施例2)

为了利用与实施例1相同的临床信息以二次式制作计算出白蛋白漏出量(Q)的回归式，如图5所示归纳临床信息。

由图5的临床信息以二次式制作计算出白蛋白漏出量计算值(Q)的回归式。下面示出所制作的回归式(13)。

Q＝62.95-0.30×(患者红细胞比容治疗前值)+4.65×10^-3×(患者红细胞比容治疗前值)²+2.35×10^-4×(除水量)+1.53×10^-8×(除水量)²+9.2×10^-6×(血液流量)²+10.18×(膜面积)-2.38×(膜面积)²-236.40×(PVP-K30筛选系数)+200.95×(PVP-K30筛选系数)²…(13)

此时的相关系数R²为0.97。

由该结果可以认为，若与一次回归式相比，二次回归式的相关关系的值更高，二次回归式能够更良好地预测透析治疗的白蛋白漏出量。

关于实施例1的患者的白蛋白漏出量计算值，在一次式的情况下为3.5[g]，与此相对在二次式的情况下为3.6[g]，能够良好地预测实际的白蛋白漏出量。

(实施例3)

利用与实施例1相同的临床信息，制作了除去膜面积的参数的回归式。下面示出所制作的回归式(14)。

Q＝-26.01+2.64×10^-2×(患者红细胞比容治疗前值)+6.74×10^-4×(除水量)+5.14×10^-3×(血液流量)+36.32×(PVP-K30筛选系数)…(14)

此时的相关系数R²为0.92。

对式(12)和式(14)进行比较时得到了下述结果：若除去膜面积的参数则相关系数降低，因而为了预测白蛋白漏出量，不除去膜面积的参数的情况较好。

(实施例4)

收集21个病例的透析治疗时的临床信息，如图6所示进行归纳。所使用的血液净化器的膜材料为聚砜。此处，牛白蛋白(水溶液系统)筛选系数是指，将牛白蛋白以达到1％的方式溶解于50mM磷酸缓冲液(pH7.4)中，使所得到的溶液以线速度1[cm/s]在中空纤维膜内部流动，一边施加TMP50[mmHg]一边过滤时经过60分钟时的筛选系数。

利用图6的临床信息，制作了用水溶液系统(水系)的牛白蛋白测定中空纤维膜的筛选系数时的回归式。下面示出所制作的回归式(15)。

Q＝-14.27+2.18×10^-2×(患者红细胞比容治疗前值)+2.94×10^-4×(除水量)+5.66×10^-3×(血液流量)+2.38×(膜面积)+14.57×(水系牛白蛋白筛选系数)…(15)

此时的相关系数R²为0.93。

(实施例5)

利用与实施例4相同的临床信息制作了用牛血浆系统的催乳激素测定中空纤维膜的筛选系数时的回归式。此处，催乳激素(牛血浆系统)筛选系数是指，将催乳激素以达到1[mg/L]的方式溶解于牛血浆(TP6.0g/dl)中，使所得到的溶液以线速度1[cm/s]在中空纤维膜内部流动，一边施加TMP25[mmHg]一边过滤时经过60分钟时的筛选系数。下面示出所制作的回归式(16)。

Q＝-12.11+3.36×10^-3×(患者红细胞比容治疗前值)+4.54×10^-4×(除水量)+1.49×10^-3×(血液流量)+2.10×(膜面积)+21.94×(催乳激素筛选系数)…(16)

此时的相关系数R²为0.94。

(实施例6)

利用与实施例4相同的临床信息制作了用牛血浆系统的牛白蛋白测定中空纤维膜的筛选系数时的回归式。此处，牛白蛋白(牛血浆系统)筛选系数是指，使牛血浆(TP6.0g/dl)以线速度1[cm/s]在中空纤维膜内部流动，一边施加TMP25[mmHg]一边过滤时的牛血浆中的牛白蛋白的筛选系数。下面示出所制作的回归式(17)。

Q＝-8.60+2.66×10^-2×(患者红细胞比容治疗前值)+3.26×10^-4×(除水量)+1.02×10^-3×(血液流量)+2.08×(膜面积)+484.17×(牛白蛋白筛选系数)…(17)

此时的相关系数R²为0.94。

(实施例7)

收集30个病例的前稀释透析滤过治疗时的临床信息，如图7所示进行归纳。所使用的血液净化器的膜材料为聚砜膜。

由图7的临床信息以一次式导出计算出白蛋白漏出量计算值(Q)的回归式。

在使回归式中所用的参数为患者血液Ht治疗前值、血液流量、置换液量、血液净化器的膜面积、中空纤维膜的PVP-K30筛选系数的情况下，回归式为：

Q＝-59.29+1.38×10^-1×(患者血液Ht治疗前值)-1.54×10^-2×(血液流量)+8.86×10^-2×(置换液量)+3.20×(膜面积)+88.90×(PVP-K30筛选系数)…(18)，

此时的相关系数R²为0.86。

由这些结果可以认为，通过在回归式中使用患者血液Ht治疗前值、血液流量、置换液量、中空纤维膜的筛选系数的参数，能够良好地预测HDF治疗的白蛋白漏出量计算值。

(实施例8)

收集17个病例的透析治疗时的临床信息，如图8那样进行归纳。所使用的血液净化器的膜材料为再生纤维素膜。PVP-K30的筛选系数与实施例1同样地求出。

由图8的临床信息以一次式制作计算出白蛋白漏出量计算值(Q)的回归式。下面示出所制作的回归式(19)。

Q＝-22.93+4.90×10^-2×(患者红细胞比容治疗前值)+4.75×10^-4×(除水量)+3.36×10^-3×(血液流量)+1.14×(膜面积)+27.82×(PVP-K30筛选系数)…(19)

将利用了所导出的回归式的白蛋白漏出量计算程序编入透析装置中，使监视器输出·显示所计算出的白蛋白漏出量计算值。

使患者红细胞比容治疗前值为35％、除水量为3000[ml]、血液流量为200[ml/分钟]、血液净化器的膜面积为1.5[m²]、血液净化器的PVP-K30筛选系数为0.70，输出·显示白蛋白漏出量计算值。所显示的白蛋白漏出量计算值为2.1[g]。

图9中示出透析装置监视器的显示画面。

(实施例9)

利用实施例8中计算出的白蛋白漏出量计算值，使透析装置监视器显示输入值和白蛋白漏出量计算值。图10中示出透析装置监视器的显示画面。

(实施例10)

利用实施例8中计算出的白蛋白漏出量计算值，使透析装置监视器显示患者红细胞比容治疗前值、除水量和PVP-K30筛选系数，同时显示示出血液流量、膜面积和白蛋白漏出量计算值的关系的曲线图。图11中示出透析装置监视器的显示画面。

此处，预定在QB(血液流量)为200[ml/分钟]的透析治疗中使用膜面积为2.1[m²]的血液净化器。但是，从该显示的曲线图来看，可知在使用了该血液净化器的情况下不能将白蛋白漏出量抑制为2.5[g]以下。因此，变更成膜面积为1.5[m²]的血液净化器，以使白蛋白漏出量为2.5[g]以下。

(实施例11)

收集15个病例的透析治疗时的数据，如图12那样进行归纳。所使用的血液净化器的膜材料为聚砜。牛白蛋白(水溶液系统)筛选系数与实施例4同样地求出。

由图12的数据计算出回归式的系数，结果计算出白蛋白漏出量计算值(Q)的回归式为下述式(20)。

Q＝-26.68+3.17×10^-2×(患者红细胞比容治疗前值)+4.38×10^-5×(除水量)+3.22×10^-3×(血液流量)+3.22×(膜面积)+38.53×(牛白蛋白筛选系数)…(20)

于是，使患者红细胞比容治疗前值为33％、除水量为2800[ml]、血液流量为250[ml/分钟]、血液净化器的膜面积为2.1[m²]、血液净化器的水溶液系统牛白蛋白筛选系数为0.58，计算出白蛋白漏出量计算值。其结果，白蛋白漏出量计算值为4.4[g]。

并且，使该计算出的白蛋白漏出量计算值输出至个人计算机的屏幕，结果可知白蛋白漏出量计算值比假定的白蛋白漏出量3.0[g]多。于是，为了抑制白蛋白漏出量，以该输出的白蛋白漏出量计算值为参考，将血液流量变更为200[ml/分钟]，将血液净化器的膜面积变更为1.5[m²]，计算出该条件下的白蛋白漏出量计算值并输出。其结果，白蛋白漏出量计算值为2.3[g]，比假定的白蛋白漏出量少。于是，在该变更后的条件下实施透析。

(实施例12)

在具有能够实施统计处理的程序的集中管理系统上，由实施例8的临床信息导出使白蛋白漏出量为计算值的回归式(19)。实施例8的患者的实际透析时的白蛋白漏出量为2.8[g]。由在实施例8的临床信息中加入了实施例8的患者的临床信息的18个病例的临床信息导出使白蛋白漏出量为计算值的回归式(21)，形成下述导出患者的白蛋白漏出量计算值的回归式。

Q＝-30.75+9.33×10^-2×(患者红细胞比容治疗前值)+5.17×10^-4×(除水量)+2.65×10^-3×(血液流量)+0.75×(膜面积)+39.06×(PVP-K30筛选系数)…(21)

这样，通过追加患者治疗信息，可以逐渐更新回归式。

(实施例13)

利用实施例1的临床信息得到回归式(12)，将该回归式导入透析装置。使患者的血液Ht治疗前值为32％、除水量为3000[ml]时目标白蛋白漏出量为2.5～3.0[g]的血液流量、血液净化器的膜面积、中空纤维膜的PVP-K30的筛选系数的组合与白蛋白漏出量计算值一同显示于透析装置(图13)。关于所使用的血液净化器的性能，选择PVP-K30筛选系数为0.65或0.70中的任一种的血液净化器。

从组合表来看，选择条件4，进行透析。

利用透析装置的控制板选择条件4，设定透析装置的条件。

准备如条件4的血液净化器，开始透析。

(比较例1)

利用内置于血液净化器的中空纤维膜(膜材料:聚砜)的PVP-K30筛选系数为0.65～0.74的血液净化器，用牛血浆系统测定了牛白蛋白漏出量。即，使将总蛋白浓度调整为6.5±0.5[g/dl]的牛血浆2[L]于37[℃]以流速200[ml/分钟]在中空纤维膜内部(血液侧)循环，同时在中空纤维膜外部(透析液侧)使透析液5[L]以流速500[ml/分钟]循环240分钟。利用免疫比浊法测定循环后的透析液中的牛白蛋白量，计算牛白蛋白漏出量。结果归纳于图14。

另外，通过图15所示的曲线图进行与实施例1的临床白蛋白漏出量的数据的比较。

其结果，与PVP-K30筛选系数的上升相伴的牛血浆系统白蛋白漏出量缓和，与此相对，临床上的白蛋白漏出量伴随着PVP筛选系数的上升而急剧地上升。由此，可以说结果是牛血浆系统白蛋白漏出量无法预测临床白蛋白漏出量。

(比较例2)

利用内置于血液净化器的中空纤维膜(膜材料：聚砜)的PVP-K30筛选系数为0.64～0.74的血液净化器，用牛血液系统测定了牛白蛋白漏出量。即，使将牛血Ht值为35±2％的总蛋白浓度调整为6.5±0.5[g/dl]的牛血浆2[L]于37[℃]以流速200[ml/分钟]在中空纤维膜内部(血液侧)循环，以过滤速度10[ml/分钟/m²]进行过滤，存积滤液。同时以与过滤速度相同的速度向循环牛血液中补液生理盐水。利用免疫比浊法测定存积的滤液中的牛白蛋白量，计算牛血液系统白蛋白漏出量。结果归纳于图16。

另外，通过图17所示的曲线图进行与实施例1的临床白蛋白漏出量的数据的比较。

其结果，与PVP-K30筛选系数的上升相伴的牛血液系统白蛋白漏出量在PVP-K30筛选系数超过0.7后急剧地上升，之后漏出量变得缓和；与此相对，临床白蛋白漏出量方面，与PVP-K30筛选系数的上升相伴的白蛋白漏出量与牛血液系统相比更缓和。由此，可以说结果是牛血液系统白蛋白漏出量无法预测临床白蛋白漏出量。

Claims (17)

1.一种评价方法，其为使用中空纤维膜束净化治疗对象患者的血液的血液净化器的白蛋白漏出量的评价方法，所述评价方法包括以下步骤：

利用统计学方法，至少基于与被用者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数、与血液净化器的性状有关的第3参数和血液净化中的白蛋白漏出量导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式的步骤；和

将所述患者的第1参数、第2参数和第3参数代入所述回归式，从而计算出所述患者所使用的血液净化器的白蛋白漏出量的步骤，

所述第1参数选自由血液红细胞比容治疗前值、血浆总蛋白量、血中白蛋白浓度、血液粘度和这些中的至少2种以上的组合组成的组，

所述第2参数选自由血液流量、透析液流量、除水速度、除水量、膜间压力差、过滤速度、滤液量、补液速度、补液量、置换液量和这些中的至少2种以上的组合组成的组，

所述第3参数选自由血液净化器的膜面积，血液净化器的水过滤量、筛选系数、传质系数、维生素B12/β2微球蛋白/肌红蛋白/催乳激素/α1微球蛋白的清除率、内装于血液净化器的中空纤维膜的水过滤量、筛选系数、传质系数和这些中的至少2种以上的组合组成的组。

2.根据权利要求1所述的评价方法，其中，将所述回归式设为式(1)而计算出白蛋白漏出量(Q)，

$Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_n\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_n\×Y_n)+\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_n\×Z_n)\·\·\·\left(1\right)$

式(1)中，b、c、d为整数，X1～Xb为基于被用者的血液性状的参数，Y1～Yc为与血液净化条件有关的参数，Z1～Zd为基于血液净化器的性状的参数，A0、B1～Bb、C1～Cc、D1～Dd为通过统计学方法导出的系数。

3.根据权利要求1所述的评价方法，其中，将所述回归式设为式(2)而计算出白蛋白漏出量(Q)，

$\begin{array}{c}Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_{n1}\×{X_n}^2+B_{n2}\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_{n1}\×{Y_n}^2+C_{n2}\×Y_n)\\ +\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_{n1}\×{Z_n}^2+D_{n2}\×Z_n)\·\·\·\left(2\right)\end{array}$

式(2)中，b、c、d为整数，X1～Xb为基于被用者的血液性状的参数，Y1～Yc为与血液净化条件有关的参数，Z1～Zd为基于血液净化器的性状的参数，A0、B11～Bb1、B12～Bb2、C11～Cc1、C12～Cc2、D11～Dd1、D12～Dd2为通过统计学方法导出的系数。

4.根据权利要求1～3的任一项所述的评价方法，其中，所述血液净化器和所述中空纤维膜的筛选系数是使用溶解有选自由葡聚糖、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚氧化乙烯和牛白蛋白组成的组中的物质的水溶液测定的。

5.根据权利要求1～4的任一项所述的评价方法，其中，所述血液净化器和所述中空纤维膜的筛选系数是使用溶解有选自由β2微球蛋白、催乳激素、α1微球蛋白、和肌红蛋白组成的组中的物质的牛血浆溶液或包含白蛋白的牛血浆测定的。

6.一种程序，其使计算机执行权利要求1～5的任一项所述的评价方法，计算出白蛋白漏出量。

7.根据权利要求6所述的程序，其中，所述程序中预先编入了能够计算出所述白蛋白漏出量的回归式的信息。

8.一种装置，其为存储有权利要求6或7所述的程序的装置，

所述装置能够输出由所述程序计算出的白蛋白漏出量。

9.一种评价方法，其为为了通过使用了中空纤维膜束的血液净化器净化治疗对象患者的血液而计算出用于得到目标白蛋白漏出量的血液净化条件和/或血液净化器的性状的评价方法，所述评价方法包括以下步骤：

利用统计学方法，至少基于与被用者的血液性状有关的第1参数、与血液净化条件有关的第2参数、与血液净化器的性状有关的第3参数和血液净化中的白蛋白漏出量导出能够计算出白蛋白漏出量的回归式的步骤；和

将所述患者的目标白蛋白漏出量、第1参数、及第2参数和/或第3参数的一部分代入所述回归式，从而计算出所述第2参数和/或第3参数的其它部分的步骤，

所述第1参数选自由血液红细胞比容治疗前值、血浆总蛋白量、血中白蛋白浓度、血液粘度和这些中的至少2种以上的组合组成的组，

所述第2参数选自由血液流量、透析液流量、除水速度、除水量、膜间压力差、过滤速度、滤液量、补液速度、补液量、置换液量和这些中的至少2种以上的组合组成的组，

所述第3参数选自由血液净化器的膜面积，血液净化器的水过滤量、筛选系数、传质系数、维生素B12/β2微球蛋白/肌红蛋白/催乳激素/α1微球蛋白的清除率、内装于血液净化器的中空纤维膜的水过滤量、筛选系数、传质系数和这些中的至少2种以上的组合组成的组。

10.根据权利要求9所述的评价方法，其中，将所述回归式设为式(1)而计算出白蛋白漏出量(Q)，

$Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_n\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_n\×Y_n)+\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_n\×Z_n)\·\·\·\left(1\right)$

式(1)中，b、c、d为整数，X1～Xb为基于被用者的血液性状的参数，Y1～Yc为与血液净化条件有关的参数，Z1～Zd为基于血液净化器的性状的参数，A0、B1～Bb、C1～Cc、D1～Dd为通过统计学方法导出的系数。

11.根据权利要求9所述的评价方法，其中，将所述回归式设为式(2)而计算出白蛋白漏出量(Q)，

$\begin{array}{c}Q=A_0+\underset{n=1}{\overset{b}{\mathrm{\Σ}}}(B_{n1}\×{X_n}^2+B_{n2}\×X_n)+\underset{n=1}{\overset{c}{\mathrm{\Σ}}}(C_{n1}\×{Y_n}^2+C_{n2}\×Y_n)\\ +\underset{n=1}{\overset{d}{\mathrm{\Σ}}}(D_{n1}\×{Z_n}^2+D_{n2}\×Z_n)\·\·\·\left(2\right)\end{array}$

式(2)中，b、c、d为整数，X1～Xb为基于被用者的血液性状的参数，Y1～Yc为与血液净化条件有关的参数，Z1～Zd为基于血液净化器的性状的参数，A0、B11～Bb1、B12～Bb2、C11～Cc1、C12～Cc2、D11～Dd1、D12～Dd2为通过统计学方法导出的系数。

12.根据权利要求9～11的任一项所述的评价方法，其中，所述血液净化器和所述中空纤维膜的筛选系数是使用溶解有选自由葡聚糖、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚氧化乙烯和牛白蛋白组成的组中的物质的水溶液测定的。

13.根据权利要求9～11的任一项所述的评价方法，其中，所述血液净化器和所述中空纤维膜的筛选系数是使用溶解有选自由β2微球蛋白、催乳激素、α1微球蛋白、和肌红蛋白组成的组中的物质的牛血浆溶液或包含白蛋白的牛血浆测定的。

14.一种程序，其使计算机执行并使用权利要求9～13的任一项所述的评价方法，计算出第2参数和/或第3参数的其它部分。

15.根据权利要求14所述的程序，其中，所述程序中预先编入了能够计算出所述白蛋白漏出量的回归式的信息。

16.一种装置，其为存储有权利要求14或15所述的程序的装置，所述装置能够输出由所述程序计算出的第2参数和/或第3参数的其它部分中的至少1者。

17.一种包装品，其包含血液净化器和示出了用权利要求1～5、9～13的任一项所述的评价方法导出的回归式的信息的附加文件。