BRPI1004057A2

BRPI1004057A2 - aplicador para dispositivo intravaginal auto-expansÍvel para incontinÊncia urinÁria

Info

Publication number: BRPI1004057A2
Application number: BRPI1004057-9A
Authority: BR
Inventors: Mari Hou; Raymond J Hull; Alan Trojanonowski
Original assignee: Mcneil Ppc Inc
Priority date: 2009-10-30
Filing date: 2010-10-27
Publication date: 2013-02-19
Also published as: AU2010224466B2; AU2010224466A8; CA2716693C; US9408685B2; RU2010144460A; ES2600787T3; JP5754614B2; US20130165843A1; EP2316376B1; JP2011092728A; AU2010224466A1; CN102058419A; CN102058419B; AU2010224466B8; CA2716693A1; EP2316376A1; RU2541283C2; US20110105830A1; ZA201007762B; AR078839A1

Abstract

APLICADOR PARA DISPOSITIVO INTRAVAGINAL AUTO-EXPANSÍVEL PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA. A presente invenção refere-se a um aplicador para um dispositivo intravaginal auto-expansível tem um cilindro e um êmbolo que pode substancialmente conter o dispositivo intravaginal auto-expansível sem distorção significativa do cilindro de inserção, ao mesmo tempo em que se mantém uma inserção confortável do aplicador. O cilindro tem uma extremidade de inserção, uma extremidade de preensão oposta, e uma porção central entre as mesmas, estando disposto e configurado para substancialmente conter o dispositivo intravaginal auto-expansível. O êmbolo está em relação telescópica com o cilindro, estando disposto e configurado para expelir o dispositivo intravaginal auto-expansível para fora da extremidade de inserção do cilindro, quando o êmbolo é empurrado para dentro da extremidade de preensão do cilindro Uma pluralidade de pétalas flexíveis substancialmente fecha a extremidade de inserção do cilindro, e a porção central do cilindro tem uma carga para 3 mm de deflexão de pelo menos cerca de 15 Newtons. Outros aspectos da invenção incluem um sistema intravaginal auto-expansível para incontinência urinária, e métodos para fabricação do aplicador.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "APLICADOR PARA DISPOSITIVO INTRAVAGINAL AUTO-EXPANSÍVEL PARA INCONTINÊNCIA URINARIA".

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se um aplicador adequado para

dispositivos intravaginais. O aplicador é útil para a colocação do dispositivo dentro da vagina, na posição correta para permitir que o dispositivo funcione. O aplicador é projetado para ser usado com dispositivos intravaginais auto- expansíveis para incontinência urinária. Antecedentes da Invenção

Os tampões são artigos absorventes que são inseridos na vagina de uma mulher para absorver sangue e outros fluidos menstruais. Os dispositivos intravaginais para incontinência urinária são inseridos na vagina de uma mulher para reduzir ou inibir incontinência urinária. Podem ser usados aplicadores para facilitar a inserção tanto de dispositivos para incontinência urinária como de tampões. Os aplicadores tipicamente incluem um tubo geralmente cilíndrico para conter o tampão ou dispositivo, e para posicionar o mesmo dentro da vagina. O cilindro pode, também, incluir na extremidade de inserção o que comumente é chamado de "pétalas". As pétalas são abas flexíveis que vão de uma configuração "fechada" ou arredondada a uma configuração "aberta" que permite que o tampão ou dispositivo ali contido seja expelido do cilindro. O aplicador inclui, também, um êmbolo para expelir o dispositivo ou tampão para dentro da vagina. Aplicadores de papelão e de plástico são conhecidos na técnica. Tipicamente, são usados aplicadores plásticos descartáveis para colocar tampões dentro da vagina. Os aplicadores descartáveis para tampões tipicamente usam uma construção com uma única resina plástica. Entretanto, alguns aplicadores de tampão consideraram o uso de combinações de materiais plásticos. Por exemplo, a patente US n° 5681894, de Williams et al., descreve um cilindro aplicador de tampão feito de polietileno linear de baixa densidade e copolímero de bloco de estireno- butadieno-estireno, para proporcionar conforto e facilidade de inserção. Entretanto, as características físicas de alguns dispositivos intravaginais para incontinência urinária variam significativamente em relação aos tampões. Em particular, os dispositivos intravaginais auto- expansíveis para incontinência urinária podem exercer forças significativas sobre o aplicador que os contém, de modo que a escolha de materiais usados para produzir os aplicadores pode ser significativamente restrita.

Os dispositivos intravaginais para incontinência são projetados para exercer uma pressão significativa no interior da vagina de uma usuária, de modo a suportar um sistema urinário adjacente. Antes do uso, o dispositivo pode estar contido no interior de um aplicador para aplicação dentro de uma vagina. Portanto, os designers tiveram que modificar os dispositivos intravaginais para incontinência urinária, de modo a minimizar as forças de distorção que podem ser exercidas sobre o aplicador do dispositivo. Por exemplo, o pedido de patente publicado US 2007/0203429, de Ziv, apresenta um dispositivo intravaginal para incontinência urinária que precisa ser "ativado" ou manualmente expandido após a inserção, para proporcionar a força necessária para suportar o sistema urinário.

Alternativamente, a resistência do aplicador precisa ser aumentada para se opor às forças de distorção de um dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária. Como um dispositivo desse tipo pode estar em uma configuração constrita, é importante que o aplicador seja capaz de suportar a pressão exercida pelo dispositivo para incontinência durante um período de tempo prolongado (antes do uso). Entretanto, esse tipo de modificação pode tornar difícil ou impossível obter uma extremidade de inserção fechada com pétalas que sejam suficientemente flexíveis para permitir a expulsão do dispositivo sem exercer demasiada força.

Portanto, existe uma necessidade contínua por um dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária que seja estruturalmente forte o bastante para evitar a distorção ou a deformação durante um período de tempo prolongado em armazenamento antes do uso e, ainda assim, tenha pétalas macias e flexíveis para uma inserção confortável. Sumário da Invenção

Surpreendentemente, descobriu-se que um aplicador para um dispositivo intravaginal auto-expansível dotado de um cilindro e um êmbolo pode substancialmente conter o dispositivo intravaginal auto-expansível sem distorção significativa do cilindro de inserção, ao mesmo tempo em que se mantém uma inserção confortável do aplicador. O cilindro tem uma extremidade de inserção, uma extremidade de preensão oposta, e uma porção central entre as mesmas, estando disposto e configurado para substancialmente conter o dispositivo intravaginal auto-expansível. O êmbolo está em relação telescópica com o cilindro, estando disposto e configurado para expelir o dispositivo intravaginal auto-expansível para fora da extremidade de inserção do cilindro, quando o êmbolo é empurrado para dentro da extremidade de preensão do cilindro Uma pluralidade de pétalas flexíveis substancialmente fecha a extremidade de inserção do cilindro, e a porção central do cilindro tem uma carga para 3 mm de deflexão de pelo menos cerca de 15 Newtons.

Em um outro aspecto da invenção, um sistema intravaginal auto-expansível para incontinência urinária inclui um dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária e um aplicador que substancialmente contém o dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária. O aplicador tem um êmbolo em relação telescópica com um cilindro que tem uma extremidade de inserção, uma extremidade de preensão oposta, e uma porção central entre as mesmas. Uma pluralidade de pétalas flexíveis substancialmente fecha a extremidade de inserção do cilindro, e a porção central do cilindro tem uma carga para 3 mm de deflexão de pelo menos cerca de 15 Newtons.

Em um outro aspecto da invenção, um método para fabricação de um cilindro de inserção destinado a um aplicador para um dispositivo intravaginal auto-expansível inclui as etapas de: a. formar uma primeira configuração de cavidade de molde,

correspondente a uma primeira seção que compreende a extremidade de inserção do cilindro de inserção; b. injetar um primeiro material polimérico flexível dentro da primeira configuração de cavidade de molde;

c. formar uma segunda configuração de cavidade de molde, para permitir a sobremoldagem de um segundo material polimérico

relativamente rígido sobre a primeira seção;

d. injetar o segundo material polimérico relativamente rígido dentro da segunda configuração de cavidade de molde, para formar uma segunda seção do cilindro de inserção estendendo-se a partir da primeira seção, sendo que a segunda seção compreende uma porção central e uma

porção de preensão do cilindro de inserção; e

e. ejetar o cilindro de inserção da segunda configuração de cavidade de molde.

Em ainda um outro aspecto da invenção, um método para fabricação de um cilindro de inserção destinado a um aplicador para um

dispositivo intravaginal auto-expansível inclui as etapas de:

a. injetar um primeiro material polimérico flexível dentro de uma primeira cavidade de molde, para formar uma primeira seção que compreende a extremidade de inserção do cilindro de inserção;

b. ejetar do primeiro molde a primeira seção do cilindro de

inserção;

c. injetar um segundo material polimérico relativamente rígido dentro de uma segunda cavidade de molde para formar uma segunda seção que compreende uma porção central e uma porção de preensão do cilindro de inserção;

d. ejetar do segundo molde a segunda seção do cilindro de

inserção;

e. fixar a segunda seção à primeira seção, para formar o cilindro de inserção. Breve Descrição dos Desenhos

A invenção será compreendida mais completamente, e

vantagens adicionais ficarão evidentes quando forem feitas referências à descrição detalhada da invenção apresentada a seguir e aos desenhos em anexo, nos quais:

A figura 1 é uma elevação lateral de um aplicador da presente

invenção.

A figura 2 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um cilindro de inserção com dois componentes, útil em um aplicador da presente invenção.

A figura 3 é uma vista em perspectiva da primeira seção do cilindro de inserção da figura 2.

A figura 4 é uma vista em perspectiva da extremidade da segunda seção do cilindro de inserção da figura 2. Descrição Detalhada das Modalidades Preferenciais

A presente invenção refere-se a um sistema intravaginal auto- expansível para incontinência urinária que inclui um dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária e um aplicador para posicionamento do dispositivo. O aplicador inclui um cilindro para substancialmente conter o dispositivo, e um êmbolo em relação telescópica com o cilindro para expelir o dispositivo pela extremidade de inserção do cilindro. Como o dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária pode exercer forças significativas sobre o aplicador que o contém, a escolha de materiais usados para produzir os aplicadores pode ser significativamente restrita. Adicionalmente, os materiais úteis para a obtenção de um cilindro aplicador que resista à distorção causada pela força exercida pelo dispositivo para incontinência podem ser demasiadamente rígidos para a obtenção de uma extremidade de inserção fechada com pétalas que sejam suficientemente flexíveis para permitir a expulsão do dispositivo sem exercer uma força excessiva.

Portanto, pode ser possível obter um cilindro aplicador que tenha suficiente rigidez com pétalas da extremidade de inserção substancialmente adelgaçadas, que sejam flexíveis o bastante para uma expulsão razoável do dispositivo para incontinência. Alternativamente, pode ser necessário usar materiais plásticos diferentes para porções do cilindro aplicador. Por exemplo, um material relativamente rígido pode ser usado em uma porção central do cilindro, para suportar as forças exercidas pelo dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária sobre o dito cilindro, e um outro material relativamente flexível pode ser usado para formar as pétalas que substancialmente fecham a extremidade de inserção do cilindro aplicador.

Com relação às figuras, a figura 1 mostra uma modalidade da presente invenção. O aplicador 10 inclui um cilindro de inserção alongado 12 e um êmbolo 14. O cilindro de inserção 12 está disposto e configurado para substancialmente conter o dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária 16. O cilindro de inserção tem uma extremidade de inserção 18, uma extremidade de preensão oposta 20, e uma porção central 22 entre as mesmas. Na modalidade das figuras de 2 a 4, o cilindro de inserção 12 inclui uma primeira seção 24, que inclui a extremidade de inserção 18 do cilindro 12. Essa seção pode ser formada por um material relativamente flexível, de modo a formar as pétalas 26 que substancialmente fecham a extremidade de inserção 18 do cilindro aplicador 12. Uma segunda seção 28, que inclui a extremidade de preensão 20 e a porção central 22 do cilindro de inserção 12, está em posição limítrofe com a primeira seção 24. Essa segunda seção 28 pode ser formada por um material relativamente rígido, de modo a suportar as forças exercidas pelo dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária 16.

O comprimento do cilindro 12 pode estar na faixa de cerca de mm a 100 mm. O diâmetro externo do cilindro pode estar na faixa de cerca de 5 mm a 25 mm, para uma inserção confortável na vagina. A espessura da parede do cilindro é suficiente para suportar a pressão exercida pelo dispositivo, e pode estar na faixa, por exemplo, de cerca de 0,5 mm a 2 mm. O dispositivo para incontinência urinária pode ser carregado por qualquer das extremidades do cilindro, antes da montagem final do aplicador 10. A extremidade de inserção 18 tem pétalas 26 para facilitar a inserção do aplicador e para reter o dispositivo até sua aplicação. Em uma modalidade da presente invenção, a primeira seção 24, que inclui a extremidade de inserção 18, é separada da segunda seção 28. Em outra modalidade, a primeira seção 24 e a segunda seção 28 são feitas de materiais diferentes, mas são formadas integralmente e sem partes distintas, como por meio de sobremoldagem.

Para uso na presente invenção, o termo "material flexível" significa um material que tem suficiente flexibilidade para permitir uma fácil expulsão, a partir do aplicador, do dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária ali contido. Um material flexível tem um módulo de flexão mais baixo que o do material rígido descrito a seguir.

Para uso na presente invenção, o termo "material rígido" significa um material estrutural que proporciona a uma porção central do cilindro de inserção suficiente rigidez para resistir a distorções significativas sob a carga de um dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária ali contido. Uma medida significativa da rigidez do cilindro é a "carga para 3 mm de deflexão", conforme medida no Teste de rigidez do cilindro, descrito a seguir. Teste de Rigidez do Cilindro

O teste de rigidez do cilindro é usado para determinar a força necessária para comprimir um cilindro aplicador por uma distância fixa de 3 mm, ou seja, a "carga para 3 mm de deflexão". As amostras de cilindro aplicador são preparadas mediante o corte das pétalas e da extremidade de preensão para os dedos, criando-se um cilindro com aproximadamente 3,81 a 5,08 cm (de 1,5 a 2 polegadas) de comprimento. A amostra é, então, mantida entre duas placas de compressão com 10,16 χ 10,16 cm (4 χ 4 polegadas). A placa inferior é fixada à base, e a outra placa é fixada ao cabeçote móvel. A placa de compressão superior é trazida para baixo até tocar a amostra. Esse ponto é definido como a posição zero. A placa superior comprime a amostra por uma distância de 3 mm, e a uma taxa de aproximadamente 50,8 mm (2 polegadas) por minuto, sendo registrada a força de resistência.

Três aplicadores para tampão comparativos foram testados de

acordo com o teste de rigidez do cilindro, juntamente com duas modalidades da presente invenção. Os resultados são mostrados na tabela 1, abaixo. Tabela 1

Amostras (n = 5) Espessura da parede (mm (polegadas)) Diâmetro externo (mm (polegadas)) Força média (N) Produto comparativo 1: tampões Kotex® Security® 0,508 (0,02) 19 (0,75) 6,3 Produto comparativo 2: tampões Tampax® Pearl 0,813 (0,032) 15,7 (0,62) 8,1 Produto comparativo 3: tampões Playtex® Gentle Glide® 0,813 (0,032) 16,5 (0,65) 11,4 Amostra inventiva 1: LLDPE bran- co com 2% de agente deslizante 1,27 (0,05) 18 (0,71) 48,3 Amostra inventiva 2: LLDPE bran- co com 2% de agente deslizante 1,27 (0,05) 20 (0,79) 52,3

Os três produtos comparativos usados foram 1) tampões Kotex® Security® com absorvência Super Plus1 disponíveis junto à Kimberly- Clark de Neenah1 Wl1 EUA1 2) tampões Tampax® Pearl com absorvência

Super Plus1 disponíveis junto à Procter & Gamble de Cincinnati1 OH1 EUA1 e 3) tampões Playtex® Gentle Glide® com absorvência Super Plus1 disponíveis junto à Playtex Products de Dover DE1 EUA.

O cilindro de inserção 12 inclui, de preferência, dois materiais plásticos diferentes, sendo a primeira seção 24, que inclui a extremidade de inserção 18 e suas pétalas 26, formada por um material polimérico relativamente flexível, enquanto a segunda seção 28 compreende um material polimérico relativamente rígido. Uma lista representativa e não limitadora de materiais poliméricos flexíveis úteis inclui polietileno de baixa densidade (LDPE), polietileno linear de baixa densidade (LLDPE), elastômero termoplástico (TPE) e combinações dos mesmos. Uma lista representativa e não limitadora de materiais poliméricos rígidos inclui acrilonitrila-butadieno- estireno (ABS), polietileno de alta densidade (HDPE)1 polietileno linear de baixa densidade (LLDPE)1 polipropileno (PP)1 poliamida (náilon ou PA), polióxi metileno (POM), poliestireno e combinações dos mesmos. De preferência, o material polimérico flexível tem um módulo de flexão mais baixo que o do material polimérico relativamente rígido. Isso proporciona a flexibilidade útil para formar pétalas confortáveis na primeira seção, e a rigidez útil para se obter rigidez na porção central.

O material polimérico rígido forma uma porção central rígida 22

do cilindro de inserção 12. De preferência, o cilindro de inserção 12 tem uma carga para 3 mm de deflexão de pelo menos cerca de 15 Newtons, com mais preferência pelo menos cerca de 20 Newtons, com mais preferência ainda, pelo menos cerca de 30 Newtons e, com a máxima preferência, pelo menos cerca de 40 Newtons.

As figuras de 2 a 4 mostram, com mais detalhes, o cilindro da presente invenção. Conforme anteriormente mencionado, o cilindro 12 pode ser formado por uma primeira seção 24 que inclui a extremidade de inserção 18, e que é então fixada à segunda seção 28. Uma forma de fixação da primeira e da segunda seções, 24 e 28, é por meio de encaixe mecânico. Na modalidade mostrada, os orifícios 30 espaçados de modo a se afastarem da extremidade de inserção 18 se engatam a protuberâncias 32 na superfície interna da primeira seção 24, de modo a se obter um encaixe mecânico entre as duas seções diferentes. Outros métodos, como soldagem ultra-sônica, também podem ser usados para prender as duas seções uma à outra.

Em outra modalidade, o cilindro aplicador é produzido por meio de modelagem por injeção em duas etapas (ou sobremoldagem) de dois materiais poliméricos diferentes e compatíveis, para se obter uma fixação segura das seções. Nesse processo, uma primeira dose de um material flexível, como LDPE, é injetada dentro de uma porção de um molde para formar a primeira seção 24 do cilindro 12, que inclui as pétalas 26, e uma segunda dose de um material mais rígido, como um LLDPE, é injetada dentro de um molde modificado para formar a segunda seção 28, que inclui a porção central 22 e a extremidade de preensão para os dedos 20. Em um processo alternativo, a primeira dose é de material mais rígido para formar a porção central e a extremidade de preensão para os dedos, e a segunda dose de material flexível é sobremoldada para formar a extremidade de inserção. A tabela 2, a seguir, oferece pares de compatibilidade entre materiais poliméricos diferentes que apresentam boa adesão entre os componentes:

Tabela 2: combinações de materiais conhecidos na técnica anterior e que mostram boa adesão1

SJ o m

CO CL CL

< UJ LU + + +

COCZm 1 =JO-CL <CDCD2|_LUCOO

mcO<E9cO^OC0aC|CL><<OOQCLCQCL <<COCOQ_CLQ-CLI —IQ.L1IP.CLP-Q.Q- "

ASA + + + - + + + - - + + + + * -llfcp -rV JS f 3 r 1-

S/B

+ O

PMMA + + +

+ 0 OO

ABS + PC + + + 00 + + 00000 + + 0 + 0 + +

+ = boa adesão o = adesão insatisfatória - = nenhuma adesão 1 Designing for production, 7,2 Cooling and solidification, páginas 275 a 309, Hanser Publishers, Copyright© 2006. ABS - acrilonitrila-butadieno-estireno ASA - acrilonitrila-estireno-acrilato SAN - estireno-acrilonitrila S/B -

PS- poliestireno

PMMA - metacrilato de polimetila PC - policarbonato PSU - polissulfona HDPE - polietileno de alta densidade LDPE - polietileno de baixa densidade

PP - polipropileno EVA - acetato de etileno-vinila PA6 - poliamida 6 PA66 - poliamida 66 POM - polióxi metileno

PBT - tereftalato de polibutileno PPE + S/B - ABS + PC- PC + PBT -

Os aplicadores de acordo com a presente invenção incluem,

também, um êmbolo de aplicação 14, um dispositivo alongado, desenhado para ajustar-se de maneira telescópica no interior do cilindro 12. O êmbolo 14 tem uma extremidade dianteira 34 para empurrar e aplicar o dispositivo para incontinência 16, e uma extremidade oposta 36 que tem um bloqueio 38 destinado a impedir que o êmbolo seja empurrado longe demais, e a garantir o posicionamento adequado do dispositivo dentro da vagina. O êmbolo 14 é movido axialmente para dentro do cilindro de inserção 12, de maneira telescópica, para posicionar o dispositivo 16 a partir da extremidade de inserção 18 e para dentro da vagina. O êmbolo 14 pode ser produzido a partir de qualquer material adequado. Por exemplo, o êmbolo pode ser moldado a partir de materiais termoplásticos convencionais por exemplo, mas não se limitando a, polietileno (inclusive, e sem limitação, HDPE, LDPE1 LLDPE etc.), polipropileno e uma variedade de copolímeros. É importante que o êmbolo seja resistente o bastante para expelir do cilindro o dispositivo para incontinência, sem empenar.

Um indicador de profundidade de inserção 40 (mostrado nas figuras 2 e 3) pode ser um elemento elevado sobre a superfície do cilindro de inserção, com orientação genericamente perpendicular ao eixo longitudinal do cilindro de inserção (e portanto na direção de inserção). Isso oferece uma retroinformação tátil quando a inserção está concluída. A altura do indicador de profundidade de inserção pode estar na faixa de 2 mm a 20 mm. O indicador de profundidade de inserção pode ser produzido a partir de qualquer material adequado, como polietileno, polipropileno, uma variedade de copolímeros, silicones e materiais elastoméricos, como monômero de etileno propileno dieno e similares. O indicador de profundidade de inserção pode ser moldado no cilindro ou pode ser formado separadamente e fixado ao aplicador por meio de métodos convencionais, como adesivos, encaixes por atrito e similares. O indicador de profundidade de inserção está posicionado de modo que o dispositivo seja aplicado na posição adequada dentro da vagina.

Os aplicadores de acordo com a presente invenção podem, também, incluir um indicador de orientação 42 (também mostrado nas figuras 2 e 3). O indicador de orientação 42 pode ser útil para posicionar o dispositivo para incontinência 16 dentro da vagina de modo que, durante a aplicação, a porção do dispositivo que aplica pressão, exerça pressão sobre a junção uretrovesicular, e quaisquer elementos de ancoramento fiquem nas partes laterais da vagina. O indicador de orientação 42 pode marcar claramente a orientação do dispositivo dentro do aplicador 10. O indicador 42 pode ser uma linha elevada, uma linha colorida, pontos, gofrados ou quaisquer marcas ou formatos adequados que indiquem a orientação. O indicador de orientação pode estar em qualquer uma ou em todas as partes convencionais de preensão para os dedos, no indicador de profundidade de inserção, e no próprio cilindro 12. Se o dispositivo estiver alinhado com o indicador de orientação quando está dentro do aplicador, estará alinhado ao corpo após a inserção. Quando o indicador de orientação 42 faz parte do indicador de profundidade de inserção 40, o indicador de orientação 42 pode fazer parte do formato do indicador de profundidade de inserção 40.

Os dispositivos para incontinência urinária adequados ao uso com os aplicadores da presente invenção incluem, mas não se limitam a, dispositivos apresentados nos pedidos de patente co-pendentes com publicação US n° 20080009662 A1, publicação US n° 20080033230 A1, publicação US n° 20080009931 A1, publicação US n° 20080009814 A1, publicação US n° 20080009663 A1, publicação US n° 20080033231 A1, publicação US n° 20080009664 A1 e publicação US n° 20080009666 A1. São demonstrados exemplos, abaixo, para ilustrar adicional-

mente a natureza da invenção e a maneira de realizá-la. Entretanto, a invenção não deve ser considerada como estando limitada aos detalhes mostrados. Exemplo 1

A segunda seção do cilindro, de acordo com a figura 2, foi

moldada a partir de polipropileno (PP), enquanto a primeira seção, que inclui a extremidade de inserção e as pétalas, de acordo com a figura 4, foi moldada a partir de polietileno de baixa densidade (LDPE). O êmbolo de aplicação, de acordo com a figura 1, foi moldado a partir de polietileno linear de baixa densidade (LLDPE) com 1% de aditivo deslizante à base de polietileno modificado. As pétalas foram, então, fixadas sobre o cilindro com o uso de métodos convencionais de fixação mecânica. Os componentes de colarinho e de preensão para os dedos também usaram moldes para injeção com cavidade única. Tanto a bainha de preensão para os dedos como o colarinho do indicador de profundidade de inserção foram desenhados para serem fixados ao aplicador mediante encaixe por atrito. O material usado foi um elastômero termoplástico de 65 durômetros disponível sob o nome comercial de C-flex. Tanto o colarinho como a parte de preensão para os dedos foram encaixados ao cilindro, de modo a poderem ser deslizados para diferentes posições sobre o cilindro que estão associadas à profundidade dos lábios vulvares de uma mulher, em associação a seu IMC (índice de massa corporal). As amostras do cilindro e das pétalas foram, também, moldadas com o uso de materiais poliméricos diferentes, conforme apontado na tabela abaixo.

Tabela 3: diferentes combinações usadas para fazer a porção principal do cilindro e da extremidade de inserção.

10

15

Cilindro Pétalas PP LDPE HDPE LDPE LLDPE LDPE PP TPE HDPE TPE LLDPE TPE LLDPE LLDPE

Além disso, alguns dos produtos foram armazenados com dispositivos intravaginais auto-expansíveis para incontinência urinária formados por nitinol, conforme apresentado nos pedidos de patente co-pendentes com publicação US n° 20080009662 A1, publicação US n° 20080033230 A1, publicação US n° 20080009931 A1, publicação US n° 20080009814 A1, publicação US n° 20080009663 A1, publicação US n° 20080033231 A1, publicação US n° 20080009664 A1 e publicação US n° 20080009666 A1, cujas descrições estão aqui incorporadas, a título de referência.

Após o envelhecimento acelerado (condições de envelheci- mento: 40°C/75% RH), foram feitas as medições de ovalidade. A tabela 4, a seguir, oferece os resultados das medições para a segunda seção do cilindro de inserção, feita com o uso de materiais poliméricos diferentes. Tabela 4: ovalidade ao final de 4 semanas para materiais poliméricos

Material polimérico Ovalidade superior Ovalidade média Ovalidade inferior LLDPE 2,4 0,53 2,22 HDPE 2,04 0,38 0,98 PP 1,18 0,22 0,62 LDPE 1,2 0,56 0,4 Portanto, pode-se notar que os materiais selecionados proporcionam distorção mínima devido às pressões internas dos dispositivos intravaginais auto-expansíveis para incontinência urinária. Teste de uso por consumidores Um teste de uso foi realizado com 23 mulheres, para avaliar o

nível de conforto para o produto com aplicador feito com dois componentes. No estudo, as mulheres receberam o aplicador, lubrificação (KY® Jelly) e um conjunto de instruções para inserção e remoção. As mulheres inseriram o aplicador após a leitura das instruções e, então, removeram o aplicador, deixando o produto de tampão dentro do corpo. O produto de tampão foi usado em substituição ao dispositivo intravaginal para incontinência. As mulheres preencheram, então, um questionário sobre o aplicador (conforto, ergonomia, beliscões causados pelas pétalas, etc.). Foi conduzida, então, uma entrevista individual para análise de seus comentários. Os resultados desse estudo são mostrados na tabela 5.

Tabela 5: parâmetros testados para avaliação de conforto do consumidor

n° de série Parâmetros testados n° de consumidoras que concordaram n° de consumidoras que discordaram 1. Durante a inserção, este apli- cador é confortável 23 O 2. Durante a inserção, a ponta deste aplicador é confortável 23 O 3. Durante a inserção, o tubo deste aplicador é confortável 23 O 4. Ao longo de todo o processo de inserção, sofri beliscões O 22 5. Ao longo de toda a inserção, sofri desconforto O 22

η = 23

Com base nos dados acima, foi constatado que o aplicador com dois componentes era confortável durante a inserção, e que as mulheres não sofreram beliscões ou desconforto. O relatório descritivo e as modalidades acima são apresentadas para auxiliar o entendimento completo e não limitador da invenção aqui apresentada. Como muitas variações e modalidades da invenção podem ser feitas sem se desviar do espírito e do escopo da mesma, a invenção reside nas reivindicações anexadas deste ponto em diante no presente documento.

Claims

1. Aplicador para um dispositivo intravaginal auto-expansível, sendo que o dito aplicador compreende: a. um cilindro que tem uma extremidade de inserção, uma extremidade de preensão oposta, e uma porção central entre as mesmas; disposta e configurada para substancialmente conter o dispositivo intravaginal auto-expansível; b. um embolo em relação telescópica com o cilindro, disposto e configurado para expelir o dispositivo intravaginal auto-expansível para fora da extremidade de inserção do cilindro, quando o êmbolo é empurrado para dentro da extremidade de preensão do cilindro em que uma pluralidade de pétalas flexíveis substancialmente fecha a extremidade de inserção do cilindro, e sendo que a porção central do cilindro tem uma carga para 3 mm de deflexão de pelo menos cerca de 15 Newtons.

2. Aplicador, de acordo com a reivindicação 1, em que a pluralidade de pétalas flexíveis compreende um material polimérico flexível selecionado do grupo consistindo em polietileno de baixa densidade, polietileno linear de baixa densidade, elastômero termoplástico e combinações dos mesmos.

3. Aplicador, de acordo com a reivindicação 1, em que a porção central do cilindro compreende um material polimérico rígido selecionado do grupo consistindo em acrilonitrila-butadieno-estireno, polietileno de alta densidade, polietileno linear de baixa densidade, polipropileno, poliamida, polióxi metileno, poliestireno e combinações dos mesmos.

4. Aplicador, de acordo com a reivindicação 1, no qual a pluralidade de pétalas flexíveis compreende um primeiro material flexível, e a porção central do cilindro compreende um segundo material rígido.

5. Aplicador, de acordo com a reivindicação 4, em que a extremidade de inserção do cilindro, que compreende a pluralidade das pétalas flexíveis, é mecanicamente presa à porção central do cilindro.

6. Aplicador, de acordo com a reivindicação 4, em que a porção central do cilindro é moldada sobre a extremidade de inserção do cilindro, que compreende a pluralidade de pétalas flexíveis.

7. Sistema intravaginal auto-expansível para incontinência urinária, o qual compreende: a. um dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária; e b. um aplicador substancialmente contendo o dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária, sendo que o dito aplicador compreende: i. um cilindro que tem uma extremidade de inserção, uma extremidade de preensão oposta, e uma porção central entre as mesmas; sendo que uma pluralidade de pétalas flexíveis substancialmente fecha a extremidade de inserção do cilindro; e sendo que a porção central do cilindro tem uma carga para 3 mm de deflexão de pelo menos cerca de 15 Newtons; e ii. um êmbolo em relação telescópica com o cilindro, disposto e configurado para expelir o dispositivo intravaginal auto-expansível para incontinência urinária para fora da extremidade de inserção do cilindro, quando o êmbolo é empurrado para dentro da extremidade de preensão do 20 cilindro

8. Método para fabricação de um cilindro de inserção destinado a um aplicador para um dispositivo intravaginal auto-expansível, sendo que o dito método compreende as etapas de: a. formar uma primeira configuração de cavidade de molde, correspondente a uma primeira seção que compreende a extremidade de inserção do cilindro de inserção; b. injetar um primeiro material polimérico flexível dentro da primeira configuração de cavidade de molde; c. formar uma segunda configuração de cavidade de molde, para permitir a sobremoldagem de um segundo material polimérico relativamente rígido sobre a primeira seção; d. injetar o segundo material polimérico relativamente rígido dentro da segunda configuração de cavidade de molde, para formar uma segunda seção do cilindro de inserção estendendo-se a partir da primeira seção, sendo que a segunda seção compreende uma porção central e uma porção de preensão do cilindro de inserção; e e. ejetar o cilindro de inserção da segunda configuração de cavidade de molde.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, em que o material polimérico flexível é selecionado do grupo consistindo em polietileno de baixa densidade, polietileno linear de baixa densidade, elastômero termoplástico e combinações dos mesmos.

10. Método, de acordo com a reivindicação 8, em que o material polimérico relativamente rígido é selecionado do grupo consistindo em acrilonitrila-butadieno-estireno, polietileno de alta densidade, polietileno linear de baixa densidade, polipropileno, poliamida, polióxi metileno, poliestireno e combinações dos mesmos.

11. Aplicador como definido na reivindicação 8, em que o material polimérico flexível tem um módulo de flexão mais baixo que o do material polimérico relativamente rígido.

12. Método para fabricação de um cilindro de inserção destinado a um aplicador para um dispositivo intravaginal auto-expansível, que compreende as etapas de: a. formar uma primeira configuração de cavidade de molde, correspondente a uma primeira seção que compreende uma porção central e uma porção de preensão do cilindro de inserção; b. injetar um primeiro material polimérico relativamente rígido dentro da primeira configuração de cavidade de molde; c. formar uma segunda configuração de cavidade de molde, para permitir a sobremoldagem de um segundo material polimérico flexível sobre a primeira seção; d. injetar o segundo material polimérico flexível dentro da segunda configuração de cavidade de molde, para formar uma segunda seção do cilindro de inserção estendendo-se a partir da primeira seção, em que a segunda seção compreende uma extremidade de inserção do cilindro de inserção; e e. ejetar o cilindro de inserção da segunda configuração de cavidade de molde.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, em que o material polimérico flexível é selecionado do grupo consistindo em polietileno de baixa densidade, polietileno linear de baixa densidade, elastômero termoplástico e combinações dos mesmos.

14. Método, de acordo com a reivindicação 12, em que o material polimérico relativamente rígido é selecionado do grupo consistindo em acrilonitrila-butadieno-estireno, polietileno de alta densidade, polietileno linear de baixa densidade, polipropileno, poliamida, polióxi metileno, poliestireno e combinações dos mesmos.

15. Aplicador como definido na reivindicação 12, em que o material polimérico flexível tem um módulo de flexão mais baixo que o do material polimérico relativamente rígido.

16. Método para fabricação de um cilindro de inserção destinado a um aplicador para um dispositivo intravaginal auto-expansível, que compreende as etapas de: a. injetar um primeiro material polimérico flexível dentro de uma primeira cavidade de molde, para formar uma primeira seção que compreende a extremidade de inserção do cilindro de inserção; b. ejetar do primeiro molde a primeira seção do cilindro de inserção; c. injetar um segundo material polimérico relativamente rígido dentro de uma segunda cavidade de molde para formar uma segunda seção que compreende uma porção central e uma porção de preensão do cilindro de inserção; d. ejetar do segundo molde a segunda seção do cilindro de inserção; e e. fixar a segunda seção à primeira seção, para formar o cilindro de inserção.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, em que o material polimérico flexível é selecionado do grupo consistindo em polietileno de baixa densidade, polietileno linear de baixa densidade, elastômero termoplástico e combinações dos mesmos.

18. Método, de acordo com a reivindicação 16, em que o material polimérico relativamente rígido é selecionado do grupo consistindo em acrilonitrila-butadieno-estireno, polietileno de alta densidade, polietileno linear de baixa densidade, polipropileno, poliamida, polióxi metileno, poliestireno e combinações dos mesmos.

19. Aplicador como definido na reivindicação 16, em que o material polimérico flexível tem um módulo de flexão mais baixo que o do material polimérico relativamente rígido.