CN119997866A - 可插入物的部署机构及其使用和制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于将可插入物由手指引导而部署到孔口中的递送装置，所述递送装置包括：具有第一纵向轴线和基部的可插入物定向机构，所述可插入物定向机构适于装载可插入物并将可插入物定位于部署取向；以及裙部构件，所述裙部构件从所述可插入物定向机构附近延伸并具有裙部长度并包括相对的接触手指的表面和接触孔口的表面，其中所述裙部构件适于大体上平行于所述第一纵向轴线并沿着所述裙部长度而在以下构型之间是可移动的：环绕可插入物的构型，其中所述接触孔口的表面的接触孔口段大体上面对所述可插入物定向机构和任何被装载的可插入物；以及环绕手指的构型，其中接触孔口的表面的接触孔口段大体上背离可插入物定向机构和任何被装载的可插入物。还公开了一种使用本发明的递送装置将可插入物由手指引导而部署到孔口中的方法。本发明的递送装置和方法非常适合于将棉塞部署到阴道腔中。还公开了一种适于模制本发明的递送装置的制造模具、一种用于组装本发明的递送装置和可插入物的制造治具、以及一种用于制造递送装置和可插入物的组件的制造方法。

Description

可插入物的部署机构及其使用和制造方法

技术领域

本发明涉及用于将可插入物部署到孔口中的装置。具体地，本发明涉及用于将可插入物由手指引导而部署到孔口中的装置和方法。本发明还涉及制造这样的装置的方法。

背景技术

众所周知，将各种可插入物插入诸如阴道口或肛门的孔口中，用于治疗和/或诊断各种疾病，以及用于各种其他目的。例如，人们在月经期使用棉塞来吸收月经液等。棉塞的使用可能与感染和疾病的重大风险相关。例如，尿路感染与患尿路癌症的较高风险有关(日本癌症协会https：//onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.12127)。这可能是由于插入和/或取出棉塞期间卫生控制不良而导致的。

目前使用的插入棉塞基本上有两种模式。第一种模式是通过手指直接插入。使用者用手指将棉塞插入阴道。这可能是不卫生的和侵入性的，并且在一些情况下，对于使用者来说是令人尴尬的过程，特别是当在公共设施中时。对于新手，即刚刚开始经历月经的人来说，这个过程可能是棘手和痛苦的。手指和阴道壁之间的接触可能潜在地导致外来微生物被引入阴道，同时增加了该过程弄脏插入者手指的可能性。

当插入或取出诸如手指可插入的棉塞之类的物品时，可能缺乏基本的卫生条件。可见的血液可能留在使用者的手指上，这些血液可能转移到衣服、门、水龙头等任何在插入后和清洗前接触过的东西上，这对于下一个使用者来说是不卫生的和不愉快的。

插入棉塞的第二种当前模式是通过通常由纸板、塑料材料或有机材料制成的施加器。目前市场上的棉塞施加器通常被认为提供了比手指插入更卫生的过程。此外，棉塞施加器有时被认为使棉塞的插入更加可靠和正确。

当前棉塞施加器的问题包括这些棉塞施加器难以装卸((非全角，全文替换)通常涉及多个可移动部件)并且需要相对笨重的包装。此外，棉塞施加器可能引起阴道壁被挤压。棉塞施加器是侵入性的，并且在丢弃时具有显著的环境影响。沾染血液的施加器也是一种生物危害。考虑到棉塞施加器通常的长度，棉塞施加器更显眼并且更难以以谨慎的方式运输和装卸。此外，在许多棉塞施加器内封装的棉塞在插入之前不能进行检查，已知这会导致使用者插入不卫生的棉塞。棉塞施加器还可能需要一些手动灵活性来操作，这对于新的和没有经验的使用者以及残疾人来说尤其具有挑战性。

栓剂被认为是可接受的药物递送替代制剂。直肠栓剂用于通过直肠施加各种药物。直肠栓剂方便地用于儿科和老年人群。然而，所有年龄的人都使用直肠栓剂。阴道栓剂和子宫托也用于施用阴道避孕药、缓解疼痛和治疗各种妇科疾病。子宫托具有不同的尺寸和形状，包括例如甜甜圈式子宫托、带支撑件的环形子宫托和盖尔霍恩子宫托。子宫托还可用于为因盆腔器官脱垂而移位的阴道组织提供支撑。与棉塞一样，手指插入通常用于插入栓剂或子宫托，并且具有类似的生物危害风险，以及上文指出的与手指插入棉塞相关的一些或所有其他困难。

WO2006/086849公开了一种用于通过手指插入到人或动物的孔口中的可插入构件，其可用于插入棉塞。可插入构件包括待接纳在孔口内的长型插入主体和与该长型插入主体的至少一部分可拆卸地连接的护套构件。护套构件可相对于长型插入主体在第一构型和第二构型之间移动，使得当护套构件处于第二构型时，护套构件的尺寸被设置为接纳使用者的一个或多个手指的至少一部分。护套构件容纳棉塞、栓剂、片剂或子宫托，并且在顶端处被卫生地密封。然而，发现本发明不允许手指牢固地抓持。

WO2005/058218和WO2006/123132公开了供人使用的用于吸收月经液的卫生产品，其包括塞子(两个说明书中都用这个词来指代棉塞)和垫子，该塞子和垫子由护套连接。就位时，当塞子在阴道腔中时，垫子保留在阴道外部，但在靠近塞子的内侧上具有吸收层，在外侧上具有不透液层。护套可以包括吸收材料制成的管，用于将多余的月经液从塞子吸到垫子，并且护套在其内表面上具有不透液的材料层。提供了从塞子的外端延伸到护套内的线，以帮助取出产品。

在使用WO2005/058218和WO2006/123132中公开的发明时，佩戴者可以将手指从垫子的外侧插入护套中，以帮助将塞子插入阴道腔中。在该构型中，塞子的近侧部分接触使用者的指尖，除非在一个实施例中，环绕塞子的近侧部分的薄膜大体上介于使用者的指尖和塞子的近侧部分之间。在这些实施例中，环绕塞子的近侧部分的膜如此薄，以至于使用者仍然感觉好像她正在触摸塞子的近端。然而，塞子和垫子的组合可能是笨重的且对于插入和放置以及取出和丢弃来说很麻烦。尽管两个专利说明书都指出，垫子可以移离尿道口，因此垫子在排尿期间不会被尿液弄脏，但实际情况是，无论如何，垫子都有可能会暴露于尿液。

Meditati私人有限公司的WO 2021/237269 A1公开了用于将可插入物由手指引导而部署到孔口中的递送装置。递送装置包括适于将可插入物定位于部署取向的可插入物定向机构和适于将至少一个手指的一部分定位于导航取向的手指定向机构，可插入物定向机构和手指定向机构通过具有分隔部横截面的分隔部而邻接，并且部署取向和导航取向被布置成用于将可插入物在手指引导下部署到孔口中。还公开了一种使用所公开的发明的递送装置将可插入物由手指引导而部署到孔口中的方法。据称，所公开的发明的递送装置和方法非常适合于将棉塞部署到阴道腔中。然而，发现本发明需要复杂的制造方法，这带来了维持严格质量控制的相关复杂性，并且昂贵，限制了商业可行性。

棉塞施加器产品的另一个重要问题是不能通过从马桶冲掉来丢弃用过的施加器，因为当前的施加器目前不是使用可溶解或可冲洗的材料制造的。不是由可溶解材料制成但仍然从马桶被冲掉的施加器会导致下水道系统管道的严重损坏和堵塞。

Kimberly-Clark Worldwide公司的WO 2018/102155 A1公开了一种可冲洗的棉塞施加器产品，其包括用于容纳棉塞的外管；内管，该内管的至少一部分延伸到外管中，其中该外管包括外部的接触身体的表面，其中内管可相对于外管移动并且被配置成将棉塞从外管排出，并且其中外管和内管中的至少一个包括热塑性组合物，该热塑性组合物包括部分水解的聚乙烯醇(PVOH)、聚乙二醇(PEG)、增塑剂和疏水性聚合物组分。然而，这种桶形棉塞施加器使用起来可能是笨拙的和麻烦的，并且对于年轻和没有经验的使用者或残疾人来说是困难的，因为难以确定放置是否正确。

适于将棉塞递送到阴道口中的一些现有技术装置的另一个缺点是这些装置的使用仅限于棉塞，这意味着这些装置不能适当地配置成用于递送其他形式的可插入物，诸如子宫托、栓剂、片剂、样品筛选装置或期望部署到孔口中的其他装置。

需要用于将可插入物部署到孔口中的改进的装置，该装置优选地容易舒适、卫生和安全地使用，并且可以以合理的成本大批量制造。

本说明书中对任何文献、行为或知识项目的任何引用或讨论仅仅是为了提供本发明的背景的目的而被包括在内。其并不暗示或表示在优先权日形成的这些事项中的任何一个或其任何组合是公知常识的一部分或者已知与尝试解决本说明书所涉及的任何问题相关。

发明内容

在本说明书中，除非特别指出，否则对描述该装置的本发明实施例的讨论应被理解为是适用于本发明的装置的所有方面的实施例。即便如此，本领域技术人员将容易理解哪些实施例可用于本发明的装置的哪些方面。相同的方法适用于描述本发明的方法或过程的方面或任何其他方面的本发明的实施例。

根据第一方面，本发明提供了一种用于将可插入物由手指引导而部署到孔口中的递送装置，所述递送装置包括：

可插入物定向机构，所述可插入物定向机构具有第一纵向轴线和基部，所述可插入物定向机构适于装载可插入物并将可插入物定位于部署取向，以及

裙部构件，所述裙部构件从所述可插入物定向机构附近延伸并且具有裙部长度，并且包括相对的接触手指的表面和接触孔口的表面，其中所述裙部构件适于大体上平行于所述第一纵向轴线并且沿着所述裙部长度而在以下构型之间是可移动的：

环绕可插入物的构型，其中所述接触孔口的表面的接触孔口段大体上面对所述可插入物定向机构和任何被装载的可插入物；和

环绕手指的构型，其中所述接触孔口的表面的接触孔口段大体上背离所述可插入物定向机构和任何被装载的可插入物。

在一些优选的实施例中，当所述裙部构件沿着所述裙部长度从所述环绕可插入物的构型朝向所述环绕手指的构型被移动时，所述裙部构件的第一部分适于形成手指定向机构，所述手指定向机构适于将至少一个手指的至少一部分定位于导航取向，所述导航取向适于对将所述可插入物部署到所述孔口中进行引导。优选地，手指定向机构的远端位于可插入物定向机构的基部的下侧。

在一些优选的实施例和一些替代的实施例中，裙部构件的形成手指定向机构的第一部分邻近裙部构件的一部分，该部分介于裙部构件的第一部分和可插入物定向机构的下侧之间。在一些这样的实施例和其他实施例中，手指定向机构包括手指接合机构，该手指接合机构适于暂时接合与裙部构件的第一部分邻近的手指的至少一部分。根据这样的实施例，手指接合机构包括裙部构件的第一部分的粗糙化或以其他方式图案化的区段。粗糙化或图案化的区段优选地适于在手指定向机构和手指的至少一部分之间产生大体上配合的接合，以便将手指可释放地保持在导航取向上。

优选的实施例的裙部构件从可插入物定向机构附近延伸。在一些实施例中，裙部构件从可插入物定向机构的基部的外部区段延伸。在其他实施例中，裙部构件从可插入物定向机构的基部的下侧延伸。在一些替代的实施例中，裙部构件从可插入物定向机构的远端延伸。

优选地，在裙部构件从可插入物定向机构附近延伸的位置附近，裙部构件围绕其自身转动，使得当裙部构件从环绕可插入物的构型朝向环绕手指的构型被延伸时，接触孔口段的第一部分可以面对接触孔口段的第二部分或与接触孔口段的第二部分接触。在优选的实施例中，裙部构件绕自身转动的区段是拐点。

在优选的实施例中，裙部构件沿着裙部长度从环绕可插入物的构型朝向环绕手指的构型的移动相应地导致接触手指的表面的接触手指段在手指被裙部构件环绕时面对或接触至少一个手指的至少一部分。如下面关于本发明的使用方法方面所讨论的，在一些优选的实施例中，可插入物定向机构的基部的下侧被推动，以导致裙部构件从环绕可插入物的构型朝向环绕手指的构型被移动，使得裙部构件的第一部分形成手指定向机构。在其他优选的实施例中，裙部构件的远端被拉动，使得裙部构件从环绕可插入物的构型朝向环绕手指的构型移动，使得裙部构件的第一部分形成手指定向机构。在又一些优选的实施例中，当可插入物定向机构的基部的下侧被推动并且裙部构件被拉动时，使得裙部构件从环绕可插入物的构型朝向环绕手指的构型被移动，裙部构件的第一部分形成手指定向机构。

优选地，裙部构件沿着裙部长度从环绕可插入物的构型朝向环绕手指的构型的移动相应地导致接触孔口的表面的接触孔口段的第一部分面对或接触接触孔口的表面的接触孔口段的第二部分。在一些优选的实施例中，这在裙部构件围绕其拐点移动时发生。在优选的实施例和一些替代的实施例中，随着裙部构件越来越接近环绕手指的构型，接触孔口的表面的至少一部分到达一个位置，在该位置处，当任何被装载的可插入物被插入孔口中时，该接触孔口的表面的至少一部分面对孔口的内侧或可以与孔口的内侧接触。

在一些优选的实施例中，当裙部构件处于环绕手指的构型时，接触手指的表面的大体上全部的接触手指段在手指被裙部构件环绕时面对或接触至少一个手指的至少一部分，并且接触孔口的表面的大体上全部的接触孔口段可以面对或接触孔口的内侧。

在又一些优选的实施例中，当裙部构件处于环绕手指的构型时，可插入物定向机构的面对孔口的部分可以面对孔口的内侧并且可以接触孔口的内侧，并且任何被装载的可插入物可以面对孔口的内侧并且可以接触孔口的内侧。在一些这样的实施例中，可插入物定向机构的面对孔口的部分和装载的可插入物被暴露并准备好使可插入物部署到孔口中。

如上所述，裙部构件沿着裙部长度从环绕手指的构型朝向环绕可插入物的构型的移动优选地相应地导致接触孔口的表面的接触孔口段的第一部分面对或接触接触孔口的表面的接触孔口段的第二部分。在一些优选的实施例中，该移动围绕拐点发生。在优选的实施例和一些替代的实施例中，随着裙部构件越来越接近环绕可插入物的构型，接触孔口的表面的至少一部分可以面对或可以接触可插入物定向机构的面对孔口的部分以及任何被装载的可插入物。

优选地，裙部构件沿着裙部长度从环绕手指的构型朝向环绕可插入物的构型的移动导致接触手指的表面的接触手指段背离位于手指定向机构中的任何手指的至少一部分，或脱离与位于手指定向机构中的任何手指的至少一部分的接触。

当裙部构件处于环绕可插入物的构型时，优选地，接触孔口的表面的大体上全部的接触孔口段面对可插入物定向机构的面对孔口的部分和任何被装载的用于部署的可插入物，并且接触手指的表面的大体上全部的接触手指段背离可插入物定向机构和任何被装载的用于部署的可插入物。

本发明设想了其他机构，以用于实现裙部构件沿着裙部构件长度在环绕可插入物的构型和环绕手指的构型之间移动。然而，下面的文本进一步描述了如上所述的机构。

根据一些优选的实施例和一些替代的实施例，在将可插入物部署到孔口中之后，裙部构件可以从环绕手指的构型朝向环绕可插入物的构型移动，但未到达环绕可插入物的构型，从而处于可丢弃构型。

优选地，当递送装置处于可丢弃构型时，在递送装置从孔口被抽出时抽出的任何孔口内的内容物中的至少一些可以大体上被容纳在接触孔口的表面的相互重叠的部分之间、位于接触孔口的表面的面对可插入物定向机构的部分上、和/或位于可插入物定向机构之中和周围。

当递送装置处于可丢弃构型时，优选地，接触孔口的表面的相互重叠的部分和接触孔口的表面的其他部分大体上同心地环绕手指定向机构和可插入物定向机构。在一些优选的实施例和一些替代的实施例中，该大体上同心地布置的部分的长度为处于环绕手指的构型中的递送装置的长度的约八分之一至约一半，更优选地为处于环绕手指的构型中的递送装置的长度的约四分之一至约八分之三。根据一些实施例，可丢弃构型适于在将可插入物插入到孔口中之后便于递送装置被卫生丢弃。

当在本说明书中使用时，用于描述清洁状态的词语“卫生”及其语法变体意指对于医疗和辅助医疗应用而言足够清洁，比如，例如适合插入棉塞的清洁状态。在一些实施例中，词语“卫生”还可以意指治疗用品监管机构(诸如澳大利亚治疗用品管理局和澳大利亚农药和兽药管理局或美国食品和药物管理局)(原文无括号，请确认是否采用这种形式)可接受的清洁状态，这些治疗用品监管机构用以授予销售适于插入动物(包括人类动物)身体的孔口中的可插入物的营销授权，该可插入物无需事先灭菌。在该上下文中，“灭菌”及其语法变体是指无菌状态，意指没有细菌和其他活微生物。

在一些优选的实施例中，递送装置还包括沿着裙部长度的至少一部分、与裙部长度的至少一部分相关联或施加到裙部长度的至少一部分的至少一个润滑机构，该润滑机构适于使得便于裙部构件沿着裙部长度在环绕可插入物的构型和环绕手指的构型之间移动。每个润滑机构优选地选自由以下组成的组：形成在裙部构件的壁中的压痕、形成在裙部构件的壁中的扭结、形成在裙部构件的壁上的凸起的图案、凹陷的图案或者凸起和凹陷的图案，以及施加到接触孔口的表面的一部分上的润滑组合物。

递送装置的实施例提供了至少一个润滑机构是形成在裙部构件的壁中的压痕。在一些这样的实施例中，压痕采取凹槽的形式，该凹槽便于接触孔口的表面的一个部分在接触孔口的表面的另一个部分上移动。优选地，压痕大体上连续地围绕裙部构件延伸。在一个这样的优选的实施例中，压痕包括一系列平行脊部，该一系列平行脊部适于使得裙部构件沿着裙部长度的移动能够通过裙部构件的端部在沿着平行脊部的螺旋方向上的大体上旋转运动来实现。压痕可以采取适于使得便于裙部构件各段在彼此上移动(优选地，接触孔口的表面的各部分在彼此上方移动)的其他形式。

在递送装置的一些实施例中，其中所述至少一个润滑机构包括形成在所述裙部构件的壁中的扭结，每个扭结优选地沿着所述裙部构件的长度定位。在一些优选的实施例中，扭结在纵向截面中是大体上S形的，从而产生凹形和凸形的拐点，裙部构件可以围绕该拐点转动。在一些这样的实施例中，通过提供裙部构件可以围绕其转动的另外的拐点，便于接触孔口的表面的一个部分在接触孔口的表面的另一个部分上移动。在其中扭结是大体上S形的或具有其他纵向截面形状(诸如W形或例如C形)的实施例中，通过具有沿着裙部长度的凹形和/或凸形的拐点，沿着裙部长度引入扭结优选地便于接触孔口的表面的一个部分在接触孔口的表面的另一个部分上的移动。扭结可以采取适于使得便于裙部构件各段在彼此上移动(优选地，接触孔口的表面的各部分在彼此上移动)的其他形式。

在一些优选的和替代的实施例中，至少一个润滑机构包括形成在裙部构件的壁上的凸起的图案、凹陷的图案或者凸起和凹陷的图案。在特别优选的实施例中，图案以一定角度形成，从而使得当裙部长度的多个部分相互重叠时，可以基本上防止在对应的交叉角图案上的凸起部和凹陷部相互接合。在其他实施例中，其中润滑机构包括形成在裙部构件的壁上的凸起的图案、凹陷的图案或者凸起和凹陷的图案，并且该图案是不规则的。凸起的图案、凹陷的图案或者凸起和凹陷的图案的优选的和替代的实施例选自由以下组成的组：交叉阴影线图案、螺旋图案、蜂窝图案、包括平行或六边形布局的多个近似半球形凹痕的图案、以及波纹图案。该图案可以采取适于使得便于裙部构件各段在彼此上移动(优选地，接触孔口的表面的各部分在彼此上移动)的其他形式。

在又一些实施例中，至少一个润滑机构包括施加到所述接触孔口的表面的至少一部分上的润滑组合物，所述润滑组合物选自由以下的一种或多种组成的组：矿物油、合成油、固体润滑剂、水性润滑剂和生物润滑剂。润滑组合物优选根据递送装置的应用来选择。例如，当递送装置用于医疗或辅助医疗环境时，润滑组合物包括一种或多种适于与身体的孔口接触的组合物。

在包括润滑机构的递送装置的一些优选的和替代的实施例中，采用上述润滑机构或其他润滑机构中的两个或更多个。

优选的实施例的可插入物定向机构的基部形成可插入物定向机构的大体上U形的纵向截面的底部。优选地，大体上U形形状的相对的臂部分适于提供用于将可插入物暂时保持在部署取向中的支撑。在又一些优选的实施例中，当可插入物处于可插入物定向机构中时，可插入物的近端邻近或更优选地接触可插入物定向机构的基部的上侧(在U形的可插入物定向机构的底部处)，使得可插入物的近端被托在U形形状内。在一些实施例中，U形的可插入物定向机构中的一些或全部的刚度大于裙部构件的刚度。

如上所述，在一些优选的实施例中，裙部构件的第一部分形成手指定向机构。在一些这样的实施例和一些替代的实施例中，可插入物定向机构和裙部构件的形成手指定向机构的部分两者的纵向截面具有大体上H形的形状。优选地，在H形形状的底部处的相对的臂部分适于提供用于将手指暂时保持在导航取向中的支撑。在一些这样的实施例中，当至少一个手指的一部分在手指定向机构中时，至少一个手指的远端邻近或更优选地接触可插入物定向机构的基部的下侧，在这些实施例中，该基部的下侧由大体上H形的形状中的大体上∩形的组成部分的顶部形成。优选地，手指的远端被托在∩形形状内。在一些实施例中，可插入物定向机构和裙部构件的形成手指定向机构的部分两者的H形纵向截面中的一些或全部的刚度大于裙部构件的其余部分的刚度。

在采用上述大体上U形和/或大体上H形的纵向截面的一些优选的和替代的实施例中，U形形状的底部或H形形状的水平部分不是大体上直的，而是递送装置被形成为使得这些部分具有平躺的大体上S形形状或与水平面成锐角，或适于使裙部构件的相对两侧在裙部构件从可插入物定向机构延伸的位置相对于彼此偏移的另一形状。在一些这样的实施例中，当裙部构件在环绕可插入物的构型和环绕手指的构型之间移动时，该偏移具有裙部构件的一个相对侧在裙部构件的另一相对侧之前或之后移动的效果。

在一些优选的实施例中，可插入物定向机构的基部包括分隔部，该分隔部适于将定向成用于部署的可插入物和位于手指定向机构中的手指分隔开。在递送装置的一些实施例中(其中可插入物定向机构是大体上U形的纵向截面)，分隔部由U形形状的底部形成。在递送装置的一些实施例中(其中可插入物定向机构和手指定向机构具有大体上H形的纵向截面)，分隔部形成在H形形状的水平截面处。在一些优选的和替代的实施例中，分隔部形成为平躺的大体上S形形状的一部分或与水平面成锐角，或适于使裙部构件的相对两侧在裙部构件从可插入物定向机构延伸的位置相对于彼此偏移的另一形状。

若干个优选的和替代的实施例提供了可插入物定向机构的横截面是大体上圆形的或大体上椭圆形的。然而，可插入物定向机构的横截面形状通常考虑到拟装载到递送装置中以用于部署的可插入物的横截面形状来确定。仅作为示例，当拟装载到递送装置中的可插入物是棉塞或栓剂时，可插入物定向机构的横截面形状将优选为圆形。仅作为另外的示例，当拟装载到递送装置中的可插入物是子宫托(例如甜甜圈式子宫托)时，可插入物定向机构的横截面形状将优选地是椭圆形的或适于与甜甜圈式子宫托的横截面形状相适应的其他横截面形状。

在优选的实施例中，当裙部在环绕可插入物的构型和环绕手指的构型之间移动时，裙部构件的远端大体上同心地经过可插入物定向机构。然而，在替代的实施例中，可插入物定向机构的横截面可以具有不同的形状，包括多边的形状，或者例如正方形、三角形、多边形或星形。定向机构的一些实施例(其中横截面具有尖角)还可以适于在这些角处被倒圆，例如，正方形形状可以被倒圆以具有口红盒型的横截面。

同样，手指定向机构的优选的实施例提供多种横截面形状。然而，特别优选的是，手指定向机构具有大体上圆形的横截面，该大体上圆形的横截面适于容纳至少一个手指的至少一部分。这种大体上圆形的横截面也优选用于提供裙部构件在环绕可插入物的构型和环绕手指的构型之间的大体上受控且大体上均匀的运动。

在本发明的一些优选的和替代的实施例中，提供了适于使得便于可插入物从可插入物定向机构弹出的可插入物弹出机构。优选地，可插入物弹出机构被定位成邻近位于手指定向机构中的至少一个手指的远侧部分。更优选地，可插入物弹出机构定位在可插入物定向机构的基部的下侧。在一些这样的实施例中，可插入物弹出机构大体上被容纳在手指定向机构内。优选地，可插入物弹出机构是可按压构件，其可被位于手指定向机构中的至少一个手指的远侧部分按压，从而引起可插入物的近端从可插入物定向机构弹出。

在一些优选的和替代的实施例中，手指定向机构的邻近可插入物弹出机构的部分可以容纳指甲的远侧段，指甲的远侧段延伸超过手指的指端。类似地，递送装置的一些实施例(其形成为使得上述U形或H形纵向截面的水平部分具有平躺的大体上S形形状或与水平面成锐角，或适于使裙部构件的相对两侧在裙部构件从可插入物定向机构延伸的位置相对于彼此偏移的另一形状)可以在这种形状的凸形部分中容纳指甲的远侧段，指甲的远侧段延伸超过手指的指端。

一些优选的实施例的裙部构件还包括接纳可插入物的部件的机构，该接纳可插入物的部件的机构适于接纳可插入物的部件。对于具有不能插入孔口中的部件的可插入物来说，这样的实施例是特别优选的。优选地，接纳可插入物的部件的机构选自由以下组成的组：介于接触手指的表面上的开口和接触孔口的表面上的开口之间的裙部构件宽度通道，以及在裙部构件的远端处敞开并沿着裙部长度的至少一部分延伸的裙部构件宽度狭缝型通道。然而，接纳可插入物的部件的机构优选地被成形为容纳可插入物的部件。例如，可插入物可以包括取回线，取回线本身不打算插入孔口中，如棉塞的情况。在这样的实施例中，接纳可插入物的部件的机构被成形为接纳与可插入物连接或与可插入物一体成型的取回线的至少一部分。

裙部构件的优选的和替代的实施例具有沿着裙部长度的锥形构型，在裙部构件的远端处大体上最宽，在裙部构件从可插入物定向机构延伸的位置大体上最窄。在一些这样的实施例中，锥形部从裙部构件的远端沿着裙部长度延伸到裙部构件的长度的约八分之一至约一半，更优选地延伸到裙部构件的长度的约四分之一至约八分之三，在此处锥形部停止。在一些实施例中，无论是否是锥形的，上一句中讨论的裙部构件的部分具有比裙部构件的其余部分更高的刚度，优选地比裙部构件的其余部分的刚度高大约0.2倍至大约2倍，更优选地高大约0.5倍至1.5倍。

一些实施例的锥形构型适于使得便于裙部构件在环绕可插入物的构型和环绕手指的构型之间的移动，有一种构型也是如此，其不是锥形的但其中裙部构件的邻近裙部构件远端的部分比裙部长度的其余部分厚。在特别优选的实施例中，裙部构件的较宽或较厚部分适于由使用者保持，以便于使用者在环绕可插入物的构型和环绕手指的构型之间移动裙部构件，并且在一些实施例中移动到可丢弃构型。在一些这样的优选的和替代的实施例中，裙部构件厚度的最宽部分比裙部构件的其余部分厚约0.1％至约10.0％，更优选地厚约1％至约8％，更优选地厚约2.5％至约6％。

一些优选的实施例的可插入物定向机构的基部还包括可插入物接合机构，该可插入物接合机构适于接合可插入物的至少近端。在一些这样的和其他实施例中，可插入物定向机构适于与可插入物的至少一部分(诸如可插入物的近端)压缩接合。在一些这样的实施例中，例如，可插入物定向机构的形状和/或尺寸相对小于可插入物的至少一部分，使得可插入物的至少一部分暂时容纳在可插入物定向机构的近侧部分中，因为在制造期间或通过使用者的手动操纵(例如，在重新装载递送装置时)，可插入物的近端被强制插入到可插入物定向机构中。

可替代地，可插入物接合机构的尺寸和形状被设置成使得可插入物的近端被压缩地保持在可插入物定向机构中。根据一些这样的实施例，可插入物接合机构包括至少一个肋构件。一些这样的实施例公开了可以通过多个肋构件发生接合。在一些实施例中，多个肋构件对应于可插入物的至少近侧部分内的一个或多个凹槽构件。一些优选的和替代的实施例提供了该肋构件沿着可插入物定向机构的周边等距地间隔开。如本领域技术人员将理解的，在可插入物是棉塞的情况下，一些这样的实施例是特别优选的，因为一些市售的棉塞制造有围绕棉塞的周边等距地间隔开的凹槽构件。

在可插入物具有附加的部件(诸如取回线)的实施例中(如棉塞的情况)，孔口可以形成在可插入物定向机构的基部或分隔部中，以便允许取回线通过(用于能够从阴道腔内取出棉塞)，该取回线通常从市售的棉塞的近侧部分延伸。递送装置的一些实施例(其允许取回线穿过可插入物定向机构的基部或分隔部)适于使得用于接纳取回线的孔口具有仅最小程度地比一个或多个取回线的横截面大的直径或最宽部分。在一些优选的实施例中，形成被穿刺的可插入物定向机构的基部或分隔部的材料将压缩力施加到一个或多个取回线。

由于一些市售的棉塞在取回线的近端处或在取回线的近端附近具有结，因此允许取回线通过的通路的直径或最宽部分可以略微小于该结。在这样的实施例中，在提供的拉力超过拉动取回线的其余部分穿过通路所需的拉力时，该结仍然可以穿过通路被“压扁”或“压缩”。当棉塞已经被部署到阴道腔中并保持在阴道腔中时，其为取回线的远端提供锚定点，该拉力可以通过该锚定点被施加，从而便于施加足够的拉力，以使该结穿过通路被“压扁”或“压缩”和/或使通路的孔口膨胀以使该结能够穿过基部或分隔部。

在特别优选的实施例中，通路被配置成使得穿过可插入物定向机构的基部或分隔部的厚度的流体连通程度优选地最小化。在一些实施例中，用于接纳取回线的孔口的尺寸被设置成在没有使用者干预的情况下压缩地保持取回线不移动。

在一些这样的优选的实施例中，取回线的远端连接到棉塞的近端，或者与形成棉塞的其他材料交织，使得即使当棉塞已经被部署到阴道腔中时，至少取回线的远端仍与棉塞的近端保持在一起。当就位时，取回线的近端悬挂在阴道外。当需要时，使用者可以抓住取回线的远端并拉动取回线以从阴道移除棉塞。

优选的实施例的手指定向机构还包括适于将至少一个手指的一部分贴合地保持在导航取向上的部分。本发明的优选的和替代的实施例公开了手指定向机构还包括与可插入物定向机构的基部或分隔部邻近的远侧部分。在一些这样的实施例中，手指定向机构的远侧部分适于贴合地保持使用者手指中的一定比例的远侧指骨。在其他实施例中，手指定向机构的远侧部分可容纳手指的一个或多于一个指骨的一段。

特别优选的是，手指定向机构的远侧部分容纳一个手指的至少一部分。然而，手指定向机构的远侧部分的一些替代的实施例还适于容纳多于一个手指(例如两个手指或三个手指)的至少一部分。虽然这不是典型的，但在一些替代的实施例中，手指定向机构的远侧部分适于容纳四个手指或五个手指。在一些替代的实施例中，手指是呈手指形式的指形构件。一些这样的替代的实施例提供了指形构件是可通过手动机械或机电机构操纵的杆状设备或其他类似形状的设备，并且可以包括机器人控制的指形构件。

优选的和一些替代的实施例提供了导航取向使得在该导航取向上，至少一个手指的一部分被定向成用于将至少一个定向力施加到处于部署取向上的可插入物，以穿过界定孔口的物理结构而部署可插入物。在一些这样的实施例中，部署取向具有纵向轴线，并且导航取向具有纵向轴线，并且部署取向和导航取向的布置使得部署取向纵向轴线和导航取向纵向轴线以大体上相互平行、大体上相互对齐或以适于使得便于将可插入物部署到孔口中的角度相交。

在一些实施例中，导航取向的纵向轴线和部署取向的纵向轴线的所选择的对齐还适于考虑至少一种通过手在空间上可及的方法，至少一个手指从手延伸到界定孔口的物理结构。

根据一些优选的和替代的实施例，空间上可及的方法是考虑人体测量的方法，该人体测量使得使用者能够以符合人体工程学的效率插入可插入物，这意味着从符合人体工程学的位置开始并且其时间范围大致等同于将可插入物插入到没有该装置的孔口中的通常时间范围。在一些这样的实施例中，表述“符合人体工程学”是指这样的方法，该方法不会导致使用者过度伸展其肩关节的正常旋转范围和/或使可插入物能够部署到孔口中并将不适感降至最低。本发明的另一个优点是特别适合于符合人体工程学的方法，使得可插入物能够部署到孔口中并将不适感降至最低，这在可插入物是棉塞并且人在阴道内和阴道周围会感到高度敏感(特别是与插入有关，例如阴道痉挛)的情况下是突出的。

在一些实施例中，“符合人体工程学”所涵盖的方法是使用者自行应用该装置以插入棉塞时可以采用的方法。例如，使用者可以采用手下动作来使用该装置插入棉塞。在另一示例中，使用者可以处于站立姿势或蹲伏姿势。在这样的示例和其他示例中，使用者将使她的大腿间隔开，并且可以使用她的另一只手来分开阴唇，以便于插入装载有棉塞的递送装置。该方法可以包括手以曲线运动向内和向上移动，使得部署取向的纵向轴线朝向使用者脊柱的腰部区域倾斜。

在一些实施例中，当可插入物的纵向轴线大体上平行于手指定向机构的远端的纵向轴线时，可插入物处于部署取向。在其他实施例中，当可插入物的纵向轴线与手指定向机构的远端的纵向轴线成一定角度时，可插入物处于部署取向。在该实施例的优选的和替代的变型中，可插入物定向机构和手指定向机构之间的物理关系被配置成使得递送装置的侧视图反映使用者手指的自然弯曲弧度(特别是食指的自然弯曲弧度)的延伸状态。

在其他特别优选的实施例中，当至少一个手指的纵向轴线大体上平行于可插入物定向机构的近端的纵向轴线时，至少一个手指的部分处于导航取向。在这些实施例中的一些实施例和其他实施例中，至少一个定向力大体上与孔口的中心轴线对齐。

特别优选的是，导航取向将至少一个手指定向成将多个定向力施加到处于部署取向上的可插入物，该多个定向力适于引导可插入物穿过界定孔口的物理结构和/或引导可插入物进入孔口。

在优选的实施例中，递送装置适于使得可插入物穿过界定孔口的物理结构的推进可以通过可插入物定向机构的基部或分隔部将本体感受和触觉提示传递到至少一个手指的一部分，从而能够在知情的情况下选择一个或多个定向力，该一个或多个定向力是引导可插入物穿过界定孔口的物理结构和/或进入孔口所必需的。在一些实施例中，优选地发生本体感受和触觉提示通过可插入物定向机构的基部或分隔部的传递，因为导航取向使得手指的至少一部分按压在分隔部上。

然而，在特别优选的实施例中，本体感受和触觉提示也通过裙部构件传递到使用者的至少一个手指。这是因为，在这样的实施例中，环绕手指的裙部构件的至少一部分具有这样的厚度，该厚度使得使用者能够感觉到界定孔口的物理结构，就像手套介于使用者的手指和这样的物理结构之间一样。

如本领域技术人员将理解的，可插入物被部署到其中的孔口是动物(包括人类和非人类动物)内部的孔口。递送装置的一些实施例适于使得动物内部的孔口可通过动物的外部孔口进入。在优选的和替代的实施例中，孔口是进入阴道中的口、进入肛门中的口、进入尿路中的口、进入阴茎中的口、鼻孔、进入耳朵中的口、嘴。在一些替代的实施例中，孔口是进入伤口或切口的口。

优选的和替代的实施例的递送装置适于部署各种类型的可插入物。在一些这样的实施例中，可插入物是棉塞、子宫托、栓剂、灌肠剂、用于递送液体、乳膏和/或润滑剂的递送装置、临床筛选装置、拭子或擦拭装置、乳膏、润滑剂、片剂、胶囊、囊片、丸粒、补充剂、植入式医疗装置或外科手术装置、治疗剂或适于具有治疗或诊断益处的其他可插入物。在又一些实施例中，可插入物可以是主动或被动的植入物或诸如用于监测、报警、记录或传送从孔口内记录的数据(诸如生物数据)的传感器的装置，或用于根据需要进行治疗或医疗干预的植入式治疗装置。

在一些优选的实施例中，递送装置可以是一次性装置，这意味着在可插入物被部署到孔口中之后递送装置被丢弃。例如，这样的实施例适合于其中递送装置和可插入物的组件作为单个单元被包装和/或销售的实施例。然而，递送装置也可以是可多次使用的装置。在一些这样的实施例中，无论递送装置在进行包装和/或销售时是否带有可插入物或可插入物是否装载到可插入物定向机构中，使用者都可以在可插入物已经被部署之后在多次使用之间清洗递送装置。当接下来需要部署可插入物时，使用者可以将可插入物插入该可插入物定向机构中，然后按照先前的情况继续。

选择用于制造递送装置的优选实施例的材料，使得这些材料表现出以下性质中的一种或多种：医用级的、可模制的、可逆的(包括可逆而不裂开)、无孔的、柔性的、有弹性的、耐用的、在室温和运输温度下稳定的、水溶性的、可快速生物降解的、无过敏性的、经治疗监管机构批准用于医药或摄入药物递送的材料，并且当根据储存说明书储存时，具有超过2年、更优选3年、更优选5年的保质期。在一些优选的实施例中，材料的另一个特征是当递送装置在阳光直射下或在温度超过正常室温的位置时该材料不会分解或熔化。

在特别优选的实施例中，形成递送装置的一种或多种材料包括热塑性弹性体或可模制生物塑料弹性体(包括可生物降解的生物塑料热塑性弹性体)。

可用于制造递送装置的一些其他材料包括明胶或马铃薯淀粉、凝胶帽、增塑剂(如甘油和山梨醇)。着色剂或调味剂也可掺入递送装置的制造中。

可以形成递送装置的一些特定材料包括但不限于选自由以下组成的组的那些材料：Kuraray有限公司的MOWIFLEX^TM、三菱化学株式会社的BioPBS^TM、Bio-tec BiologischeNaturverpackungen GmbH&Co.KG的BIOPLAST^TMTPS、浙江海正生物材料有限公司的REVODE213^TM、三菱化学株式会社的ZELAS^TM、三菱化学株式会社的TEFABLOC^TMTOFI210系列的一种或多种产品和苯乙烯嵌段共聚物，包括但不限于Kraton Polymers Research B.V.的THERMOLAST^TMTMM复合物中的一种或多种。

在一些优选的实施例中，递送装置由水溶性材料制成。在一个特别优选的实施例中，该装置由聚乙烯醇聚合物(PVA/PVOH)制成。在一些优选的和替代的实施例中，递送装置由一种或多种材料制成，所述材料包括生物塑料弹性体，所述生物塑料弹性体包括可生物降解的热塑性弹性体。

在一些优选的实施例中，制造递送装置的材料是可冲洗材料。根据INDA/EDANA指导文件，可冲洗材料可选自：具有填充剂的聚乙烯醇树脂、天然聚合物材料(比如碳水化合物，例如淀粉或纤维素)，和增塑剂(比如多元醇，例如甘油或山梨醇)。聚乙烯醇树脂原料可以包括醇解度为约80mol％至93mol％的低醇解度聚乙烯醇树脂和醇解度为约93.1mol％至99.99mol％的高醇解度聚乙烯醇树脂，且低醇解度聚乙烯醇树脂与高醇解度聚乙烯醇树脂的比例约为90：10至0:100(重量比)。

下面还结合本发明的制造模具和制造方法方面进一步讨论用于形成递送装置的合适材料。

根据第二方面，本发明提供了一种用于将可插入物由手指引导而部署到孔口中的方法，所述方法包括：

a.提供根据本发明的第一方面所述的递送装置，其中，可插入物被装载到可插入物定向机构中，且被定位于部署取向；

b.如果所述裙部构件：

i.处于所述环绕可插入物的构型中，则将至少一个手指的一部分抵靠所述可插入物定向机构的基部的下侧推进，使得所述裙部构件的第一部分形成手指定向机构，所述手指定向机构适于将至少一个手指的至少一部分定位于导航取向，所述导航取向适于对将所述可插入物部署到所述孔口中进行引导；或者

ii.处于所述环绕可插入物的构型与所述环绕手指的构型之间或处于所述环绕手指的构型中，则将至少一个手指的一部分推进到所述手指定向机构中，从而使得所述手指处于所述导航取向；

c.如果尚未处于所述环绕手指的构型中，则使所述裙部构件变型为所述环绕手指的构型，从而暴露所述可插入物；

d.使用至少一个手指对将所述可插入物部署到所述孔口中进行引导；和

e.抽出所述递送装置，留下所述可插入物被部署在所述孔口中。

根据本发明的第二方面所述的方法，其中，在抽出所述递送装置之后，所述方法还包括将所述裙部构件从所述环绕手指的构型朝向所述环绕可插入物的构型移动但未到达所述环绕可插入物的构型，其中，从所述孔口抽出的任何孔口内的内容物中的至少一些通常被容纳在所述接触孔口的表面的相互重叠的部分之间、位于所述接触孔口的表面的面对所述可插入物定向机构的部分上、和/或位于所述可插入物定向机构之中和周围。

根据本发明的第二方面所述的方法，其中，在抽出所述递送装置之后，所述手指从所述手指定向机构抽出。

根据本发明的第二方面所述的方法，其中，所述可插入物是棉塞，所述棉塞带有从棉塞近端延伸的取回线，并且所述孔口是阴道孔口，并且其中，抽出所述递送装置的步骤包括允许所述取回线穿过形成在所述可插入物定向机构的基部中的通路而穿出所述手指定向机构的远端，从而使所述取回线从所述阴道孔口延伸或悬挂。

该方法的优选的和替代的实施例公开了将至少一个手指的一部分推进到手指定向机构中的步骤包括调节至少一个手指的该部分的定位，直到至少一个手指的该部分处于导航取向。已经针对递送装置的不同实施例在整个说明书中对至少一个手指的该部分的定位的各种配置进行了不同的描述。

例如，在一些实施例中，可插入物是具有取回线的棉塞，取回线从棉塞主体的近侧部分延伸，并且通路形成在可插入物定向机构的基部或分隔部中，该通路适于容纳取回线的横截面。根据这些实施例中的一些实施例，取回线的近端在手指定向机构内处于可自由移动的构型，或者在手指定向机构的远端附近处于面条状的构型。对于这种类型的实施例，当至少一个手指的一部分插入到手指定向机构中时，取回线被压缩地保持在至少一个手指的一部分和/或该部分的一侧与手指定向机构的内壁和/或手指定向机构的远端之间。

根据该方法的一些优选的实施例，使用至少一个手指对将可插入物部署到孔口中进行引导的步骤包括施加至少一个定向力，使得可插入物被引导穿过界定孔口的物理结构。在该步骤的另一优选的实施例中，响应于本体感受和触觉提示通过可插入物定向机构的基部或分隔部和/或通过裙部构件的环绕手指的部分被传递到至少一个手指的一部分，使用者选择一个或多个定向力，该一个或多个定向力是引导可插入物穿过界定孔口的物理结构和/或进入孔口所必需的。

当描述用于将可插入物部署到孔口中的手指定向机构和可插入物定向机构的定位和对齐时，上文还讨论了与本发明第二方面的方法相关联的另外的步骤和/或部分步骤。

根据第三方面，本发明提供了一种制造模具，该制造模具适于模制根据本发明的第一方面所述的递送装置。

优选地，制造模具包括至少一个芯板和至少一个腔板。在替代的实施例中，多于一个芯板和多于一个腔板可用于该制造模具。

在优选的实施例中，制造模具还包括至少两个浇口，所述至少两个浇口适于接纳熔融形态的材料以填充该模具型腔，从而模制所述递送装置。在特别优选的实施例中，使用至少三个浇口。

在一些优选的和替代的实施例中，至少三个浇口选择性地大体上沿周向定位并且围绕所述裙部构件大体上等距地分布，并且相对于所述裙部构件从所述可插入物定向机构延伸的位置处间隔开预定距离。优选地，用于选择性定位所述至少三个浇口的所述预定距离是通过参考设置所述模具以模制所述递送装置时待模制的递送装置在所述环绕可插入物的构型与所述环绕手指的构型之间所处的位置来进行确定的。

在模具被设置以模制递送装置的实施例中，其中裙部构件：

·在环绕可插入物的构型中，所述预定距离优选地是裙部长度的约0.1％至约5％；

·大致位于所述环绕可插入物的构型和所述环绕手指的构型之间的中间位置，所述预定距离优选地是裙部长度的约5％至约25％；和

·在环绕手指的构型中，所述预定距离优选地是裙部长度的约95％至约95.9％。

在模具被设置以模制递送装置且其中裙部构件处于上述3个要点中列出的构型中的实施例中，本领域技术人员可以参考这3个要点中的信息来估计用于选择性定位至少三个浇口的预定距离。

在替代的实施例中，可以在围绕制造模具的不同位置使用不同数量的浇口。浇口的数量和浇口的合适位置优选地通过参考特定制造工厂中可用的设备和机器来识别，并且目的是提供满足本发明的第一方面描述的递送装置的模具。在一个替代的实施例中，仅作为示例，至少三个浇口被选择性地定位成邻近所述裙部构件的端部。

制造模具的优选的和替代的实施例适于由适合的材料模制所述递送装置，所述材料适合于所述递送装置要应用到的应用场合。在特别优选的实施例中，该材料具有肖氏硬度标度A的约20至约60的肖氏硬度值。对于适于在医疗或辅助医疗应用中使用的递送装置的实施例，所使用的材料将优选地还符合生物相容性认证标准。

用于形成递送装置的材料优选地选自由以下组成的组：热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚乙烯醇(PVA或PVOH)、硅胶或硅胶等价物、以及具有与这些材料中的任一种大体上相似的性能特征的其他生物塑料或其他材料。然而，如上所述，存在适合于形成本发明的第一方面的递送装置的其他材料。

根据第四方面，本发明提供了一种使用本发明第三方面的制造模具模制的递送装置。

根据第五方面，本发明提供了一种用于组装根据本发明第一方面的递送装置和可插入物的制造治具，该制造治具包括可插入装载机构，所述可插入装载机构适于将可插入物装载到可插入物定向机构中。

优选地，可插入装载机构包括：

a.递送装置支撑构件，所述递送装置支撑构件适于支撑所述递送装置以使得所述递送装置被定向成接纳所述可插入物装载到所述可插入物定向机构中；和

b.可插入物支撑构件，所述可插入物支撑构件适于支撑所述可插入物，以将所述可插入物装载到所述可插入物定向机构中。

制造治具的优选的和替代的实施例提供了治具的各部件处于大体上单一的轨道状布置中。优选地，可插入物支撑构件位于递送装置支撑构件的远端侧。

在一些优选的实施例中，可插入物具有纵向轴线和大体上从可插入物延伸的取回线，并且可插入物支撑构件适于支撑可插入物，以使得可插入物的纵向轴线大体上与可插入物定向机构的第一纵向轴线对齐并且可插入物的近端大体上面对可插入物定向机构。在一些这样的实施例中，可插入物是棉塞。

一些优选和替代的实施例的制造治具(其适于使得便于装载具有取回线的可插入物)还包括取回线拉动机构，该取回线拉动机构具有纵向轴线并且适于与取回线的近端接合，以用于拉动所述取回线穿过形成在可插入物定向机构的基部或分隔部中的通路。在一些这样的实施例中，取回线拉动机构包括线接合机构，取回线的近端可以被接合到该线接合机构。

优选地，所述取回线拉动机构的纵向轴线被配置成与所述可插入物定向机构的第一纵向轴线大体上对齐。

在优选的和替代的实施例中，所述取回线拉动机构还适于在可插入物定向机构的基部或分隔部中形成所述通路。一些这样的实施例提供了取回线拉动机构还包括与所述线接合机构相邻的穿刺机构。优选的实施例和一些替代的实施例的穿刺机构是尖锐的构件，其能够穿透定向机构的基部或分隔部。

在一些优选的实施例中，包括穿刺机构的取回线拉动机构的横截面形状与取回线的横截面大体上相同。优选地，取回线拉动机构的横截面的尺寸被设置成适于匹配地但可释放地接合取回线。在其他的优选实施例中，穿刺机构产生单点穿刺或狭缝穿刺，其在插入的一根或多根取回线上闭合以施加保持力，并且优选地最小化手指和可插入物之间的可能接触。

在轨道状布置中以及在其他布置中，取回线拉动机构优选地位于所述递送装置支撑构件的近端侧。在一些优选的实施例中，取回线拉动机构适于沿着取回线拉动机构的纵向轴线是可移动的，并且其中当取回线拉动机构朝向递送装置支撑机构被推进时，穿刺机构在可插入物定向机构的基部或分隔部中形成通路并朝向所述可插入物支撑构件延伸。

在优选的实施例中，当取回线拉动机构远离可插入物定向机构移动时，取回线拉动机构拉动取回线的近端穿过可插入物定向机构的基部或分隔部中的通路。

在一些实施例中，取回线的近端与线接合机构的接合是通过取回线的近端与取回线拉动机构的一部分系紧地接合来实现的。在替代的实施例中，取回线的近端可通过钩接合、胶点接合或通过任何其他形式的接合而与线接合机构接合，所述接合将使取回线的近端能够在穿刺机构将取回线穿过可插入物定向机构的基部构件或分隔部中形成的通路而拉回时保持与线接合机构的接合。

当取回线拉动机构将取回线穿过可插入物定向机构的基部构件或分隔部中形成的通路而拉回时，可插入物的近端优选地与可插入物定向机构接合，从而将可插入物装载到可插入物定向机构中。在优选的实施例中，在可插入物被装载到可插入物定向机构中之后，取回线的近端从取回线拉动机构脱离。

在另外的优选的实施例和一些替代的实施例中，本发明的第五方面的制造治具还包括取回线放置机构，所述取回线放置机构适于将已经被拉动穿过通路的一段取回线放置在手指定向机构的远端附近。

在一些优选的实施例中，被放置在所述手指定向机构的远端附近的所述一段取回线处于面条状构型。优选地，所述取回线放置机构包括空气源，所述空气源适于将所述一段取回线吹动到所述手指定向机构的远端附近。然而，在替代的实施例中，取回线放置机构可以采用其他形式，例如，适于将所述一段取回线引导到手指定向机构的远端附近的引导构件等。

根据第六方面，本发明提供了一种用于制造递送装置和可插入物的组件的制造方法，所述制造方法包括：

a.提供根据本发明的第三方面所述的制造模具、可插入物、用于制成递送装置的材料以及根据本发明的第五方面所述的制造治具；

b.将所述制造模具加热到能够将所述材料保持为熔融形态的温度，并将熔融形态的所述材料引入所述制造模具中；

c.冷却所述制造模具，使得所述熔融材料凝固以形成所述递送装置，并且移除所述模具；

d.将所形成的递送装置和所述可插入物装载到所述制造治具中；和

e.使用所述制造治具使所述可插入物装载到所述可插入物定向机构中。

根据本发明第六方面所述的制造方法，其中，将所述熔融材料引入所述制造模具中的步骤在足以使所述熔融材料均匀地填充所述模具的压力下进行。

本发明的第六方面的制造方法还包括对所述递送装置和可插入物的组件进行包装。优选地，用于包装的包装物由可生物降解的材料形成，并且还可以被配置成容纳递送装置和可插入物的组件，以便大体上防止污染物进入。

在一些优选的实施例中，本发明的第六方面的制造方法使用工艺流程技术，其中单独的加工站布置在旋转台上或沿着线性递送机布置，或者采用机械臂来执行对界定的递送装置成型的制造任务。

根据第七方面，本发明提供了一种通过本发明的第六方面的制造方法制造的递送装置和可插入物的组件。

附图说明

下面参照附图详细解释本发明，其中：

图1是根据本发明的一个实施例的装载有棉塞的递送装置的剖视图。递送装置的裙部构件位于环绕可插入物的构型与环绕手指的构型之间；

图2是图1所示的递送装置的剖视图，其中裙部构件已经沿环绕手指的构型的方向移动；

图3是图1所示的递送装置的剖视图，其中裙部构件大体上处于环绕手指的构型；

图4是图1所示的递送装置的剖视图，其描绘了棉塞已经从可插入物定向机构释放；

图5是根据本发明的一个实施例的递送装置的透视图，该透视图朝向可插入物定向机构观察裙部构件。此视图中没有描绘可插入物；

图6是图5所示的递送装置的透视图，该透视图朝向手指定向机构观察裙部构件；

图7是根据本发明的一个实施例的递送装置的透视图，该透视图朝向可插入物定向机构观察裙部构件。该视图中描绘的可插入物是棉塞；

图8是图7所示的递送装置的透视图，其中装载有棉塞，该透视图朝向手指定向机构观察裙部构件；

图9是根据本发明的一个实施例的递送装置的剖视图，该递送装置装载有棉塞并带有根据本发明的一个实施例的润滑机构，该润滑机构呈形成在裙部构件的壁中的“S”形扭结的形式；

图10是图9所示的递送装置的剖视图。所描绘的递送装置包括根据本发明的一个实施例的可插入物弹出机构；

图11是图9所示的递送装置的剖视图，图示了裙部构件的变化过程；

图12是图9所示的递送装置的剖视图，其中裙部构件已经沿环绕手指的构型的方向移动；

图13是图9所示的递送装置的剖视图，其中裙部构件大体上处于环绕手指的构型；

图14是根据本发明的一个实施例的递送装置的透视图，该透视图朝向可插入物定向机构观察裙部构件。该视图中描绘的可插入物是棉塞；

图15是图14所示的递送装置的透视图，其中装载有棉塞，该透视图朝向手指定向机构观察裙部构件；

图16是根据本发明的一个实施例的递送装置的侧视图，其中裙部构件大体上处于环绕可插入物的构型；

图17是图16所示的递送装置的剖视图，该递送装置带有根据本发明的一个实施例的润滑机构，该润滑机构呈在裙部构件的壁上形成的凸起和凹陷的图案的形式；

图18是图17所示的润滑机构的放大图；

图19是根据本发明的一个实施例的装载有栓剂的递送装置的剖视图。递送装置的裙部构件位于环绕可插入物的构型与环绕手指的构型之间；

图20是根据本发明的一个实施例的装载有甜甜圈式子宫托的递送装置的剖视图。递送装置的裙部构件位于环绕可插入物的构型与环绕手指的构型之间；

图21是根据本发明的一个实施例的递送装置的透视图，描绘了在将可插入物部署到孔口中之后的孔口内的内容物，该孔口内的内容物位于可插入物定向机构之上和周围；

图22是图21所示的递送装置的透视图，其中裙部构件处于可丢弃构型或接近可丢弃构型；

图23是根据本发明的一个实施例的制造治具的透视图。该图中未装载递送装置；

图24是根据本发明的一个实施例的用于图23所示的制造治具的递送装置支撑构件的放大图；

图25是根据本发明的一个实施例的用于图23所示的制造治具的取回拉线机构的放大图；

图26是图23所示的制造治具的不同透视图；

图27是图25所示的取回线拉动机构的接合部分的放大图；

图28是根据本发明的一个实施例的用于图23所示的制造治具的可插入物支撑构件的近端的放大视图。

图29是图23所示的制造治具的透视图，其中递送装置被装载到图24所示的递送装置支撑构件上；

图30是图23所示的制造治具的不同透视图，其中棉塞装载到可插入物支撑构件中。取回线拉动机构被示出为在可插入物定向机构的基部中形成用于该取回线的通路，并且取回线被示出为与取回线拉动机构接合；

图31是与取回线拉动机构接合的棉塞取回线的放大图；

图32是图30所示的制造治具的透视图，图示了取回线拉动机构已经将棉塞取回线拉动穿过可插入物定向机构的基部中的通路。棉塞是不可见的，因为棉塞位于递送装置的可插入物定向机构中；

图33是图32所示的制造治具的放大图，其中棉塞取回线从取回线拉动机构脱离；

图34是在递送装置和可插入物的组件已经从制造治具移除之后的图30所示的制造治具的放大视图。在制造治具的放大图旁边图示了装载有棉塞的递送装置。递送装置的透视图朝向手指定向机构观察裙部构件。棉塞取回线被描绘成与手指定向机构的远端邻近的面条状形式；

图35是根据本发明的一个实施例的用于制造模具的芯板装置的透视图。在相关芯板之间分别示出了从进入浇口的材料遗留的注入口和使用模具形成的递送装置，以便描绘模制过程；并且

图36是与图35的芯板装置对应的用于制造模具的腔板装置的透视图。遗留的注入口和形成的递送装置再次分别示出在相关的腔板之间，以便描绘模制过程。

具体实施方式

现在将参考附图描述本发明的优选的实施例。虽然附图倾向于说明可插入物或可部署物品是棉塞的实施例，如在本说明书中其他地方已经解释的，并且对于本领域技术人员是显而易见的，但是可插入物或可部署物品可以采取许多其他形式。所有这些形式都在本发明的范围内。

图中图示了用于将可插入物20由手指30引导而部署到孔口中的递送装置10。广义地说，递送装置10包括：

可插入物定向机构11，该可插入物定向机构具有第一纵向轴线15和基部12，该可插入物定向机构11适于装载可插入物20并将可插入物20定位于部署取向14，以及

裙部构件40，该裙部构件从可插入物定向机构11附近延伸并且具有裙部长度，并且包括相对的接触手指的表面49和接触孔口的表面50，其中裙部构件40适于大体上平行于第一纵向轴线并且沿着裙部长度而在以下构型之间是可移动的：

环绕可插入物的构型41，其中接触孔口的表面50的接触孔口段大体上面对可插入物定向机构11和任何被装载的可插入物20；和

环绕手指的构型42，其中接触孔口的表面50的接触孔口段大体上背离可插入物定向机构11和任何被装载的可插入物20。

当裙部构件40沿着裙部长度从环绕可插入物的构型41朝向环绕手指的构型42移动时，裙部构件40的第一部分适于形成手指定向机构13，手指定向机构13适于将至少一个手指30的至少一部分定位于导航取向16，该导航取向适于对将可插入物20部署到孔口中进行引导。优选地，手指定向机构13的远端位于可插入物定向机构的基部12的下侧。

手指定向机构13包括手指接合机构，该手指接合机构适于暂时接合与裙部构件40的第一部分邻近的手指30的至少一部分。优选地，手指接合机构13包括裙部构件40的第一部分的粗糙化或以其他方式图案化的区段，粗糙化或以其他方式图案化的区段适于在手指定向机构13和手指30的至少一部分之间产生大体上配合的接合，以便将手指30可释放地保持在导航取向16上。

优选的实施例的裙部构件40从可插入物定向机构11附近延伸。优选地，在裙部构件40从可插入物定向机构11附近延伸的位置附近，裙部构件40围绕其自身转动，使得当裙部构件40从环绕可插入物的构型41朝向环绕手指的构型42被延伸时，接触孔口段的第一部分可以面对接触孔口段的第二部分或与接触孔口段的第二部分接触。裙部构件40绕自身转动的区段是拐点。

裙部构件40沿着裙部长度从环绕可插入物的构型41朝向环绕手指的构型42的移动相应地导致接触手指的表面49的接触手指段在手指30被裙部构件40环绕时面对或接触至少一个手指30的至少一部分。可插入物定向机构的基部12的下侧被推动，以导致裙部构件40从环绕可插入物的构型41朝向环绕手指的构型42移动，使得裙部构件40的第一部分形成手指定向机构13。在其他优选的实施例中，裙部构件44的远端被拉动，使得裙部构件从环绕可插入物的构型41朝向环绕手指的构型42移动，使得裙部构件40的第一部分形成手指定向机构13。在又一些优选的实施例中，当可插入物定向机构的基部12的下侧被推动并且裙部构件40被拉动时，使得裙部构件40从环绕可插入物的构型41朝向环绕手指的构型42移动，裙部构件40的第一部分形成手指定向机构13。

优选地，裙部构件40沿着裙部长度从环绕可插入物的构型41朝向环绕手指的构型42的移动相应地导致接触孔口的表面50的接触孔口段的第一部分面对或接触接触孔口的表面50的接触孔口段的第二部分。在一些优选的实施例中，这在裙部构件40围绕其拐点移动时发生。当裙部构件40越来越接近环绕手指的构型42时，接触孔口的表面50的至少一部分到达一个位置，在该位置处，当任何被装载的可插入物20被插入孔口中时，接触孔口的表面50的至少一部分面对孔口的内侧或可以与孔口的内侧接触。

当裙部构件40处于环绕手指的构型42中时，接触手指的表面50的大体上全部的接触手指段在手指30被裙部构件40环绕时面对或接触至少一个手指30的至少一部分，并且接触孔口的表面50的大体上全部的接触孔口段可面对孔口的内侧或可接触孔口的内侧。

当裙部构件40处于环绕手指的构型42中时，可插入物定向机构11的面对孔口的部分可以面对孔口的内侧并且可以接触孔口的内侧，并且任何被装载的可插入物20可以面对接触孔口的内侧并且可以接触孔口的内侧。在一些这样的实施例中，可插入物定向机构11的面对孔口的部分和装载的可插入物20被暴露并且准备好使可插入物20部署到孔口中。随着裙部构件40越来越接近环绕可插入物的构型41，接触孔口的表面50的至少一部分可以面对或可以接触可插入物定向机构11的面对孔口的部分和任何被装载的可插入物20。

裙部构件40沿着裙部长度从环绕手指的构型42朝向环绕可插入物的构型41的移动使得接触手指的表面50的接触手指段背离位于手指定向机构13中的任何手指30的至少一部分，或脱离与位于手指定向机构13中的任何手指30的至少一部分的接触。

当裙部构件40处于环绕可插入物的构型41时，优选地，接触孔口的表面50的大体上全部的接触孔口段面对可插入物定向机构11的面对孔口的部分和任何被装载的用于部署的可插入物20，并且接触手指的表面50的大体上全部的接触手指段背离可插入物定向机构11和任何被装载的用于部署的可插入物20。

如图22所图示的，在将可插入物20部署到孔口中之后，裙部构件40可以从环绕手指的构型42朝向环绕可插入物的构型41移动，但未到达环绕可插入物的构型41，从而处于可丢弃构型43。优选地，当递送装置10处于可丢弃构型43时，在递送装置10从孔口被抽出时抽出的任何孔口内的内容物48中的至少一些可以大体上被容纳在接触孔口的表面50的相互重叠的部分之间、位于接触孔口的表面50的面对可插入物定向机构11的部分上、和/或位于可插入物定向机构11之中和周围。

当递送装置10处于可丢弃构型43时，优选地，接触孔口的表面50的相互重叠的部分和接触孔口的表面50的其他部分大体上同心地环绕手指定向机构13和可插入物定向机构11。该大体上同心地布置的部分的长度为处于环绕手指的构型42中的递送装置的长度的约四分之一至约八分之三。可丢弃构型43适于在将可插入物20插入到孔口中之后便于递送装置10被卫生丢弃。

递送装置10还包括沿着裙部长度的至少一部分、与裙部长度的至少一部分相关联或施加到裙部长度的至少一部分的至少一个润滑机构18，该润滑机构适于使得便于裙部构件40沿着裙部长度在环绕可插入物的构型41和环绕手指的构型42之间移动。每个润滑机构18优选地选自由以下组成的组：形成在裙部构件40的壁中的压痕、形成在裙部构件40的壁中的扭结、形成在裙部构件40的壁上的凸起的图案、凹陷的图案或者凸起和凹陷的图案，以及施加到接触孔口的表面50的一部分上的润滑组合物。

图9至图15描绘了递送装置10的实施例，其中一个润滑机构18包括形成在裙部构件40的壁中的扭结。图中所描绘的扭结18在纵向截面中大体上是S形的，从而产生凹形和凸形的拐点，裙部构件可以围绕该拐点转动。通过提供裙部构件40可围绕其转动的另外的拐点，便于接触孔口的表面50的一个部分在接触孔口的表面50的另一个部分上移动。

图16至图18描绘了递送装置10的实施例，其中一个润滑机构18包括形成在裙部构件40的壁上的凸起的图案、凹陷的图案或者凸起和凹陷的图案。优选的实施例的图案18由多个半球形凹痕组成，该多个半球形凹痕以六边形方式布置并在每个六边形的每个壁附近重复，如图17和图18所示，其中图18是图案的放大图。

优选的实施例的可插入物定向机构的基部12形成可插入物定向机构的大体上U形的纵向截面的底部。优选地，大体上U形形状的相对的臂部分适于提供用于将可插入物20暂时保持在部署取向14中的支撑。在又一些的优选的实施例中，当可插入物20处于可插入物定向机构11中时，可插入物20的近端21邻近或更优选地接触可插入物定向机构的基部14的上侧(在U形的可插入物定向机构11的底部处)，使得可插入物20的近端21被托在U形形状内。在一些实施例中，U形的可插入物定向机构11中的一些或全部的刚度大于裙部构件40的刚度。

在一些优选的实施例中，可插入物定向机构11和裙部构件40的手指定向机构部分13的纵向截面具有大体上H形的形状。优选地，在H形形状的底部处的相对的臂部分适于提供用于将手指30暂时保持在导航取向16中的支撑。在一些这样的实施例中，当至少一个手指30的一部分位于手指定向机构13中时，至少一个手指30的远端邻近或更优选地接触可插入物定向机构的基部12的下侧，在这些实施例中，可插入物定向机构的基部12由大体上H形的形状中的大体上∩形的组成部分的顶部形成。优选地，手指30的远端被托在∩形的形状内。在一些实施例中，可插入物定向机构11和裙部构件40的手指定向机构13部分的H形纵向截面中的一些或全部的刚度大于裙部构件40的其余部分的刚度。

一些优选的实施例的可插入物定向机构的基部12包括分隔部19，该分隔部适于将定向成用于部署取向的可插入物20和位于手指定向机构13中的手指30分隔开。可插入物定向机构11的横截面为大体上圆形的或大体上椭圆形的。然而，可插入物定向机构11的横截面形状通常通过考虑拟装载到递送装置中以用于部署的可插入物20的横截面形状来确定。当拟装载到递送装置10中的可插入物20例如是棉塞100或如图19所描绘的栓剂时，可插入物定向机构11的横截面形状将优选为圆形。当拟装载到递送装置10中的可插入物20是子宫托(例如图20所描绘的甜甜圈式子宫托)时，可插入物定向机构11的横截面形状将优选地是椭圆形的或与甜甜圈式子宫托的横截面形状相适应的其他横截面形状。

同样，手指定向机构13的优选的实施例提供多种横截面形状。然而，特别优选的是，手指定向机构13具有大体上圆形的横截面，该大体上圆形的横截面适于容纳至少一个手指30的至少一部分。

图10中描绘了适于使得便于可插入物20从可插入物定向机构11弹出的可插入物弹出机构32。优选地，可插入物弹出机构32被定位在可插入物定向机构的基部12的下侧，邻近位于手指定向机构13中的至少一个手指30的远侧部分。如图10可看到的，可插入物弹出机构32大体上被容纳在手指定向机构13内，并且是可按压构件，其可被位于手指定向机构13中的至少一个手指30的远侧部分按压，从而引起可插入物20的近端21从可插入物定向机构11弹出。在其他实施例的附图中未描绘可插入物弹出机构32。然而，可插入物弹出机构32也可以形成这样的其他实施例的一部分。

如图10所示，指甲31的远侧段可以被容纳在手指定向机构13的邻近可插入物弹出机构32的部分中。

一些实施例的裙部构件40还包括接纳可插入物的部件的机构47，该机构适于接纳可插入物20的部件。图9至图15中描绘了一些这样的实施例。在图14和图15中清楚地描绘了一个优选的实施例的接纳可插入物的部件的机构47，其中该机构由裙部构件40的宽度狭缝型通道形成，该宽度狭缝型通道在裙部构件40的远端44处敞开，并且沿着裙部长度的至少一部分延伸。

可插入物定向机构11的形状和/或尺寸优选地相对小于可插入物20的至少一部分，使得可插入物20的至少一部分暂时被容纳在可插入物定向机构11的近侧部分中，因为在制造期间或通过使用者的手动操纵(例如，在重新装载递送装置时)，可插入物的近端21被强制插入到可插入物定向机构11中。

在可插入物20具有附加的部件(诸如取回线102)的实施例中(如棉塞100的情况)，孔口可以形成在可插入物定向机构的基部12或分隔部19中，以便允许取回线102通过(用于能够从阴道腔内取出棉塞100)，该取回线102通常从市售的棉塞100的近侧部分101延伸。递送装置10的一些实施例(其允许取回线102穿过可插入物定向机构的基部12或分隔部19)适于使得用于接纳取回线102的孔口具有仅最小程度地比取回线102的横截面大的直径或最宽部分。在特别优选的实施例中，通路被配置成使得穿过可插入物定向机构的基部12或分隔部19的厚度的流体连通程度优选地最小化。

优选的实施例的手指定向机构13还包括适于将至少一个手指30的一部分贴合地保持在导航取向16上的部分。导航取向16使得在该导航取向上，至少一个手指30的一部分被定向成用于将至少一个定向力施加到处于部署取向14上的可插入物20，以穿过限定孔口的物理结构而部署可插入物。部署取向14具有纵向轴线15，并且导航取向16具有纵向轴线17，并且部署取向14和导航取向16的布置使得部署取向纵向轴线15和导航取向纵向轴线17大体上相互平行、大体上相互对齐或以适于使得便于将可插入物20部署到孔口中的角度相交。

特别优选的是，导航取向16将至少一个手指30定向成将多个定向力施加到处于部署取向14上的可插入物20，该多个定向力适于引导可插入物20穿过界定孔口的物理结构和/或引导可插入物进入孔口，或进入可插入物20的目的地位置。

在优选的实施例中，递送装置10适于使得可插入物20穿过界定孔口的物理结构的推进可以通过可插入物定向机构的基部12或通过分隔部19将本体感受和触觉提示传递到至少一个手指30的一部分，从而能够在知情的情况下选择一个或多个定向力，该一个或多个定向力是引导可插入物20穿过界定孔口的物理结构和/或进入孔口或进入可插入物20的目的地位置所必需的。在一些实施例中，优选地发生本体感受和触觉提示通过可插入物定向机构的基部12或分隔部19的传递，因为导航取向16使得手指30的至少一部分向上按压在可插入物定向机构的基部12的下侧或分隔部19上。

然而，在特别优选的实施例中，本体感受和触觉提示也通过裙部构件40传递到使用者的至少一个手指30。这是因为，在这样的实施例中，环绕手指30的裙部构件40的至少一部分具有这样的厚度，该厚度使得使用者能够感觉到界定孔口的物理结构，其作用类似于单个手套层介于使用者的手指和这样的物理结构之间。

还公开了一种用于将可插入物20由手指30引导而部署到孔口中的方法，其中该方法包括：

a.提供递送装置10，其中，可插入物20被装载到可插入方向机构11中，且被定位于部署取向14；

b.如果裙部构件40：

i.处于环绕可插入物的构型41中，则将至少一个手指30的一部分抵靠可插入物定向机构的基部12的下侧推进，使得裙部构件40的第一部分形成手指定向机构13，该手指定向机构适于将至少一个手指30的至少一部分定位于导航取向16，导航取向16适于对将可插入物20部署到孔口中进行引导；或者

ii.处于环绕可插入物的构型41和环绕手指的构型42之间或处于所述环绕手指的构型42中，将至少一个手指30的一部分推进到手指定向机构13中，从而使得手指30处于导航取向16；

c.如果尚未处于环绕手指的构型42中，则使裙部构件40变型为环绕手指的构型42，从而暴露可插入物20；

d.使用所述至少一个手指30对将可插入物20部署到孔口中进行引导；和

e.抽出递送装置10，留下可插入物20被部署在孔口中。

在抽出递送装置10之后，该方法还包括将裙部构件40从环绕手指的构型42朝向环绕可插入物的构型41移动但未到达环绕可插入物的构型41，其中，从孔口抽出的任何孔口内的内容物48中的至少一些大体上被容纳在接触孔口的表面50的相互重叠的部分之间、位于接触孔口的表面50的面对可插入物定向机构11的部分上、和/或位于可插入物定向机构11之中和周围。同样，在抽出递送装置10之后，手指30从手指定向机构13抽出。

将至少一个手指30的一部分推进到手指定向机构13中的步骤包括调节至少一个手指30的一部分的定位，直到至少一个手指30的一部分处于导航取向16。

在一些优选的实施例中，可插入物20是具有取回线102的棉塞100，该取回线从棉塞100的主体的近侧部分101延伸，并且适于容纳取回线102的横截面的通路形成在可插入物定向机构的基部12或分隔部19中。取回线102的近端103在手指定向机构13内处于可自由移动的构型，或者在手指定向机构13的远端附近处于面条状的构型。对于这种类型的实施例，当至少一个手指30的一部分插入到手指定向机构13中时，取回线102被压缩地保持在至少一个手指30的一部分和/或该部分的一侧与手指定向机构13的内壁和/或手指定向机构13的远端之间。

使用至少一个手指30对将可插入物20部署到孔口中进行引导的步骤包括施加至少一个定向力，使得可插入物被引导穿过界定孔口的物理结构。在该步骤的另一优选的实施例中，响应于本体感受和触觉提示通过可插入物定向机构的基部12或分隔部19和/或通过裙部构件40的环绕手指30的部分被传递到至少一个手指20的一部分，使用者选择一个或多个定向力，该一个或多个定向力是引导可插入物20穿过界定孔口的物理结构和/或进入孔口或进入孔口内的目的地位置所必需的。

还公开了适于模制递送装置10的制造模具60。优选地，制造模具60包括至少一个芯板61和至少一个腔板62。制造模具60还包括至少三个浇口(示出为在模制之后留下的注入口63)，所述浇口适于接纳熔融形态的材料，以填充模具60的型腔，从而模制递送装置10。

至少三个浇口(示出为在模制后留下的注入口63)选择性地大体上沿周向定位并且围绕裙部构件40大体上等距地分布，并且相对于裙部构件40从可插入物定向机构11延伸的位置处间隔开预定距离。优选地，用于选择性定位至少三个浇口的预定距离是通过参考设置模具60以模制递送装置10时待模制的递送装置10在环绕可插入物的构型41和环绕手指的构型42之间所处的位置来确定的。

在模具60被设置以模制递送装置10的实施例中，其中裙部构件40：

·在环绕可插入物的构型41中，该预定距离优选地是裙部长度的约0.1％至约5％；

·大致位于环绕可插入物的构型41和环绕手指的构型42之间的中间位置，该预定距离优选地是裙部长度的约5％至约25％；和

·在环绕手指的构型42中，该预定距离优选地是在裙部长度的约95％至约95.9％。

制造模具60的优选的实施例适于由适合的材料模制递送装置10，该材料适合于递送装置要应用到的应用场合。在特别优选的实施例中，该材料具有肖氏硬度标度A的约20至约60的肖氏硬度值。对于适于在医疗或辅助医疗应用中使用的递送装置的实施例，所使用的材料将优选地还符合生物相容性认证标准。

用于形成递送装置的材料优选地选自由以下组成的组：热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚乙烯醇(PVA或PVOH)、硅胶或硅胶等价物、以及具有与这些材料中的任一种大体上相似的性能特征的其他生物塑料或其他材料。然而，如上所述，存在适合于形成本发明第一方面的递送装置的其他材料。

还进一步公开了使用制造模具60模制的递送装置10。

还公开了用于组装递送装置10和可插入物20的制造治具70，如图23至图34所示。制造治具70包括可插入物装载机构80，该可插入物装载机构适于将可插入物20装载到可插入物定向机构11中。优选地，可插入装载机构80包括：

a.递送装置支撑构件81，该递送装置支撑构件适于支撑递送装置10以使得该递送装置10被定向成接纳可插入物20装载到可插入物定向机构11中；和

b.可插入物支撑构件82，该可插入物支撑构件适于支撑可插入物20，以将可插入物装载到可插入物定向机构11中。

在优选的实施例中，治具70的各部件处于大体上单一的轨道状布置中。优选地，可插入物支撑构件82位于递送装置支撑构件81的远端侧。

在一些优选的实施例中，可插入物20具有纵向轴线和大体上从可插入物20延伸的取回线102，并且可插入物支撑构件82适于支撑可插入物20，使得可插入物的纵向轴线大体上与可插入物定向机构第一纵向轴线51对齐，其中可插入物的近端21大体上面对可插入物定向机构11。在一些这样的实施例中，可插入物是棉塞100。

制造治具70(其适于使得便于装载具有取回线21的可插入物20)还包括取回线拉动机构71，该取回线拉动机构具有纵向轴线并且适于与取回线的近端103接合，以用于拉动取回线穿过形成在可插入物定向机构的基部12或分隔部19中的通路。取回线拉动机构71通过取回线拉动机构支撑构件75被装配到制造治具70。

取回线拉动机构71包括线接合机构72，取回线的近端103可以被接合到该线接合机构72。优选地，取回线拉动机构71的纵向轴线被配置成与可插入物定向机构的第一纵向轴线51大体上对齐。

取回线拉动机构71还适于在可插入物定向机构的基部12或分隔部19中形成通路。一些这样的实施例提供了取回线拉动机构71还包括与线接合机构72相邻的穿刺机构73。穿刺机构73优选是尖锐的构件，其能够穿透定向机构的基部12或分隔部19。

在轨道状布置中以及在其他布置中，取回线拉动机构71优选地位于递送装置支撑构件81的近端侧。在一些优选的实施例中，取回线拉动机构71适于沿着取回线拉动机构的纵向轴线是可移动的，并且其中，当取回线拉动机构71朝向递送装置支撑机构81被推进时，如图30所示，穿刺机构73在可插入物定向机构的基部12或分隔部19中形成通路并朝向可插入物支撑构件82延伸。

在优选的实施例中，当取回线拉动机构71移动远离可插入物定向机构11时，取回线拉动机构拉动取回线近端103穿过可插入物定向机构的基部12或分隔部19中的通道。这在图32中描绘。

当取回线拉动机构71将取回线102穿过可插入物定向机构的基部构件12或分隔部19中形成的通路而拉回时，可插入物20穿过可插入接纳孔口76，如图28所示，并且可插入物的近端随后优选地与可插入物定向机构11接合，从而将可插入物20装载到可插入物定向机构11中。在优选的实施例中，并且如图33所描绘的，在可插入物20被装载到可插入物定向机构11中之后，取回线的近端103从取回线拉动机构71脱离。

制造治具70还包括取回线放置机构74，该取回线放置机构适于将已经被拉动穿过通路的一段取回线102放置在手指定向机构13的远端附近。

在一些优选的实施例中，被放置在手指定向机构13的远端附近的一段取回线处于面条状的构型。这在图34中被描绘为102。优选地，取回线放置机构74包括空气源(未示出)，该空气源适于将一段取回线吹动到手指定向机构13的远端附近。

进一步公开了一种用于制造递送装置10和可插入物20的组件的制造方法，所述制造方法包括：

a.提供制造模具60、可插入物20、用于制成递送装置10的材料和制造治具70；

b.将制造模具60加热到能够将材料保持为熔融形态的温度，并将熔融形态的材料引入制造模具60中；

c.冷却制造模具60，使得熔融材料凝固以形成递送装置10，并且移除模具60；

d.将形成的递送装置10和可插入物20装载到制造治具70中；和e.使用制造治具70使可插入物20装载到可插入物定向机构11中。

优选地，将熔融材料引入制造模具60中的步骤在足以使熔融材料均匀地填充模具60的压力下进行。

制造方法还包括对递送装置10和可插入物20的组件进行包装。优选地，用于包装的包装物由可生物降解的材料形成。

此外，递送装置10可以以多种方式制造。优选地，在同时生产多个递送装置10的过程中，该递送装置被制造为低成本物品并且由单一材料制成而没有接缝。单件制造要求制造模具60适于最终模制的递送装置10的不同区域中的合适的形状和厚度。仅举例来说，具有柔性结构强度的裙部构件44的端部、可插入物定向机构11和手指定向机构13可能需要与裙部构件45的其余部分不同的厚度，具有柔性结构强度的这些部分需要弹性和薄度以便于裙部构件40围绕拐点的移动，而在递送装置10中在厚度方面其他性质是一致的。

如上所述，简单的注射成型是递送装置10的特别优选的制造方法。然而，可以使用的注射成型的一些变型包括双射注射成型和具有包覆成型(注射)的注射成型。虽然更复杂并且因此成本更高，但是递送装置10也可以使用以下方法来制造：注射浸渍成型、或注射吹塑、注射吹塑与挤压吹塑、挤压热成形、或压延弹性膜的成形和焊接。下面关于制造方法的替代实施例更详细地描述这些。

在制造方法的一些替代实施例中，例如，注射成型机具有至少两个注射器，每个注射器具有不同的材料或不同等级的材料。在一些这样的实施例中，使用具有一种柔软度等级的所选的热塑性塑料来制造H形纵向截面部分，而递送装置10的其余部分通过在H形纵向截面部分的周围形成的不同等级(例如，柔软度、颜色、添加剂)的材料的注射来制造，这些不同等级的材料基本上永久地结合到H形纵向截面部分。这种制造方法可能需要定制的模塑机械和模具。

在制造方法的一些其他替代实施例中，例如，使用具有一种柔软度等级的所选的热塑性塑料通过注射成型来制造H形纵向截面部分。然后将递送装置10的该截面部分放置到裙部构件40的另一个模具中以进行注射包覆成型，其中将不同等级(例如，柔软度、颜色、添加剂)的材料注射到第一模制部分的周围，这些不同等级的材料大体上永久地结合到第一模制部分。

在制造方法的又一些替代实施例中(例如注射吹塑)，H形纵向截面部分的型材在递送端处被注射成型为具有球形形状，从而产生“预成型件”。然后将“预成型件”放置在定制的吹塑机中，在该吹塑机中，球形部被加热软化，并且内部空气压力使球形部膨胀以填充成型模具，然后冷却该模具，接着切掉该递送端，从而产生开口，以用于插入递送装置。随后，将其反转并准备填充。

在制造方法的一些另外的替代实施例中，例如，递送装置10的一部分(诸如裙部构件40)的型材在注射成型机中通过浸渍成型而制成。H形纵向截面部分的型材在注射成型机中作为子部件制造，然后将该子部件装配到浸渍成型模具中。将浸渍成型模具浸入弹性热塑性塑料中，使得注射成型件的一部分被浸渍，以在冷却时形成结合。优选地，将浸渍成型件的端部切掉以形成开口，以用于插入递送装置10。随后，将其反转并准备填充。

制造方法的其他替代实施例例如提供了递送装置10的一部分(诸如H形纵向截面部分)的型材在注射成型机中形成。递送装置10的另一部分(诸如裙部构件40)的型材通过浸渍成型制成。H形纵截面部分的型材和裙部构件40的型材被组装在一起。随后将其反转并准备填充。

在制造方法的另外的替代实施例中，例如，采用注射成型和挤压吹塑。递送装置10的一部分(例如，H形纵向截面部分)的型材在注射成型机中形成。递送装置10的另一部分(诸如裙部构件40)的型材通过挤压弹性管(例如，中间管)制成。挤压件优选地被切割成一定长度并加热，然后压缩空气将聚合物吹入成型模具中，以产生裙部构件40的型材。然后组装两个型材部分，并反转以准备填充。

制造方法的另外的替代实施例采用注射成型和挤压热成形。例如，使用注射成型来形成递送装置10的一部分(诸如H形纵向截面部分)的型材。递送装置10的另一部分(诸如裙部构件40)的型材通过挤压弹性管(例如，中间管)而制成。挤压件优选地被切割成一定长度、被加热并通过插入成型芯棒而成形，以形成裙部构件40的型材。然后组装两个型材部分，并反转以准备填充。

在制造方法的又一些替代实施例中，例如，在注射成型机中形成递送装置10的一部分(诸如H形纵向截面部分)的型材。递送装置10的另一部分(诸如裙部构件40)的型材通过压延弹性片材(例如薄垫)来制成。该片材优选地被冲切成形、被加热并形成在成型芯棒上以形成裙部构件40的型材并沿接缝进行热焊接。然后组装两个型材部分，并反转以准备填充。

制造方法的又一些替代实施例提供了递送装置10，其优选地处于环绕可插入物的构型41中，并且在一些实施例中，H形纵向截面部分也大体上被反转，以通过数字制造来制造，以便用合适的材料挤压打印3D物体层。

还公开了通过如上所述的制造方法制造的递送装置10和可插入物20的组件。

实施例

现在提供本发明的递送装置的演变的以下示例性描述，其不旨在是限制性的。

实施例1

适于用于将可插入物部署到孔口中的机构的早期设计确定了多种改进，其将产生期望的、改进的递送装置。

开发工作始时的重点是生产具有多个特征的装置，每个特征都有不同的、有时甚至是冲突的物理要求。早期的设计和生产试验能够通过对具有其自己的特征集的每个元件使用不同的材料和制造方法，在单一产品中实现这些不同的要求。然后将这些元件组合成单一的(多件式)组件。然而，发现这种制造方法是复杂的，并且生产可行的装置可能是昂贵的。还发现，采用这种制造方法难以保持严格的质量控制。

实施例2

随后的方法导致将该装置重新设计为单一模具，优选地保持期望的功能并实现更简单的组装。针对根据该实施例2的多个设计和生产试验选择注射成型的方法，目的是在一件式设计中模制经批准的医用级弹性聚合物。注射成型被认为是生产大量相同成品装置的理想选择，但最初导致了限制，该限制与保持足够薄的壁部分以用于护套构件中相关联，该护套构件适于使可插入物20暴露以准备插入孔口中。识别合适的材料成为生产可递送装置10所面临的挑战的重要部分。

该实施例2中的多个设计和生产试验证实，获得薄壁部分产生了不完整的模制件，而较厚的壁部分损害了有效的反转和使用者获得足够的本体感受和触觉提示的能力，以便通过手指30对将可插入物20部署到孔口中进行引导，并确定可插入物在孔口内的正确放置。

实施例3

随后采用的另一种方法是用注射成型来模制芯承窝特征，诸如H形纵向截面，并且挤压护套构件并且然后对护套构件进行热变形(该护套构件适于在环绕可插入物的构型和环绕手指的构型之间可移动)，并且在自动化过程中将两个元件结合在一起。同样，根据实施例3中采用的这种方法进行了多次设计和生产试验。然而，用于护套构件的弹性体材料不能承受正在执行的所有工艺步骤并且失败了。确定适当的材料仍然是一项重大挑战。

实施例4

实施例1至3中的设计和生产试验还包括模制的顶部密封件，该模制的顶部密封件使得可插入物20能够被卫生地容纳在可插入物定向机构11和模制的顶部密封件之间，并且被护套构件的一部分环绕。模制的顶部密封件增加了材料选择和制造方法的复杂性。

因此，采用的后续方法是放弃包括模制的顶部密封件，而是依靠包装来提供保持在可插入物定向机构11中的可插入物20的有效密封。考虑到不同材料的质量，采用动画数字模拟来模拟新的开顶设计。

该实施例4中的设计和生产试验还试图采用反转护套构件的方法的变型，目的是改善护套构件在环绕部署物的构型和环绕手指的构型之间移动时的性能。在这些设计中的一些中，手指定向机构适于推动穿过护套构件的中间，而不是使护套构件被向下拉以露出可插入物20。然而，采用这种方法的递送装置的结构变化导致反转性能不令人满意。在这些设计中的其他设计中，采用了用于反转启动器角色(具有新的形状和厚度轮廓的护套构件)的新位置。

识别递送装置的移动部分的合适的相对位置带来了挑战，如在反转或逆转期间重叠移动的护套构件的部分之间的摩擦。

实施例5

发现试验的几种材料在折叠并且重叠的部分彼此滑动时表现出强的“粘附”特性。将润滑剂制剂(比如医用级润滑剂)施加到在该实施例5的设计和生产试验中制造的护套构件的表面，该护套构件的表面在反转或反转期间将在彼此之上滑动。虽然这确实改善了这些表面在彼此之上滑动的能力，但它产生了不期望的复杂程度，因为当在包装时将润滑剂制剂保持在装置的相关表面上可能证明是困难的(甚至不可能)，并且将润滑剂制剂添加到递送装置10产生了另外的制造步骤，并且可能为使用者带来额外的手动步骤。

本领域技术人员将理解，在不脱离广泛描述的本发明的精神或范围的情况下，可以对具体实施例中所示的本发明进行许多变化和/或修改。因此，本实施例在所有方面都被认为是说明性的而不是限制性的。

应注意的是，在本说明书的整个描述和权利要求书中，词语“包括(comprise)”和该词语的变型(诸如“包括(comprising)”和“包括(comprises)”)并不旨在排除其他变型或附加组件、整体或步骤。对本发明的修改和改进对于本领域技术人员将是明显的。这样的修改和改进旨在处于本发明的范围内。

Claims (85)

1.一种用于将可插入物由手指引导而部署到孔口中的递送装置，所述递送装置包括：

可插入物定向机构，所述可插入物定向机构具有第一纵向轴线和基部，所述可插入物定向机构适于装载可插入物并将所述可插入物定位于部署取向，以及

裙部构件，所述裙部构件从所述可插入物定向机构附近延伸并且具有裙部长度，并且包括相对的接触手指的表面和接触孔口的表面，其中所述裙部构件适于大体上平行于所述第一纵向轴线并且沿着所述裙部长度而在以下构型之间是可移动的：

环绕可插入物的构型，其中所述接触孔口的表面的接触孔口段大体上面对所述可插入物定向机构和任何被装载的可插入物；和

环绕手指的构型，其中所述接触孔口的表面的接触孔口段大体上背离所述可插入物定向机构和任何被装载的可插入物。

2.根据权利要求1所述的递送装置，其中，当所述裙部构件沿着所述裙部长度从所述环绕可插入物的构型朝向所述环绕手指的构型被移动时，所述裙部构件的第一部分适于形成手指定向机构，所述手指定向机构适于将至少一个手指的至少一部分定位于导航取向，所述导航取向适于对将所述可插入物部署到所述孔口中进行引导。

3.根据权利要求1或2所述的递送装置，其中，所述裙部构件沿着所述裙部长度从所述环绕可插入物的构型朝向所述环绕手指的构型的移动相应地导致所述接触手指的表面的接触手指段在手指被所述裙部构件环绕时面对至少一个手指的至少一部分或与至少一个手指的至少一部分接触。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的递送装置，其中，所述裙部构件沿着所述裙部长度从所述环绕可插入物的构型朝向所述环绕手指的构型的移动相应地导致所述接触孔口的表面的接触孔口段的第一部分面对所述接触孔口的表面的接触孔口段的第二部分或与所述接触孔口的表面的接触孔口段的第二部分接触。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的递送装置，其中，当所述裙部构件处于所述环绕手指的构型时，所述接触手指的表面的大体上全部的接触手指段在手指被所述裙部构件环绕时面对或接触至少一个手指的至少一部分，并且所述接触孔口的表面的大体上全部的接触孔口段能够面对或接触所述孔口的内侧。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的递送装置，其中，当所述裙部构件处于所述环绕手指的构型时，所述可插入物定向机构的面对孔口的部分能够面对所述孔口的内侧并且能够与所述孔口的内侧接触，并且任何被装载的可插入物能够面对所述孔口的内侧并且能够与所述孔口的内侧接触。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的递送装置，其中，所述裙部构件沿着所述裙部长度从所述环绕手指的构型朝向所述环绕可插入物的构型的移动相应地导致所述接触孔口的表面的接触孔口段的第一部分面对所述接触孔口的表面的接触孔口段的第二部分或与所述接触孔口的表面的接触孔口段的第二部分接触。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的递送装置，其中，所述裙部构件沿着所述裙部长度从所述环绕手指的构型朝向所述环绕可插入物的构型的移动导致所述接触手指的表面的接触手指段背离位于所述手指定向机构中的任何手指的至少一部分，或脱离与位于所述手指定向机构中的任何手指的至少一部分的接触。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的递送装置，其中，当所述裙部构件处于所述环绕可插入物的构型时，所述接触孔口的表面的大体上全部的接触孔口段面对所述可插入物定向机构的面对孔口的部分和任何被装载的用于部署的可插入物并且能够与所述可插入物定向机构的面对孔口的部分和任何被装载的用于部署的可插入物接触，并且所述接触手指的表面的大体上全部的接触手指段背离所述可插入物定向机构和任何被装载的用于部署的可插入物。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的递送装置，其中，在所述可插入物被部署到所述孔口中之后，所述裙部构件能够从所述环绕手指的构型朝向所述环绕可插入物的构型移动，但未到达所述环绕可插入物的构型，从而处于可丢弃构型。

11.根据权利要求10所述的递送装置，其中，当所述递送装置处于所述可丢弃构型时，在所述递送装置从所述孔口被抽出时随同抽出的任何孔口内的内容物中的至少一些能够大体上被容纳在所述接触孔口的表面的相互重叠的部分之间、位于所述接触孔口的表面的面对所述可插入物定向机构的部分上、和/或位于所述可插入物定向机构之中和周围。

12.根据权利要求10或11所述的递送装置，其中，当处于所述可丢弃构型时，所述接触孔口的表面的相互重叠的部分和所述接触孔口的表面的其他部分大体上同心地环绕所述手指定向机构和所述可插入物定向机构。

13.根据权利要求12所述的递送装置，其中，所述大体上同心地布置的部分的长度为处于所述环绕手指的构型中的所述递送装置的长度的约八分之一至约一半。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的递送装置，其中，所述递送装置还包括沿着所述裙部长度的至少一部分、与所述裙部长度的至少一部分相关联或施加于所述裙部长度的至少一部分的至少一个润滑机构，所述润滑机构适于使得便于所述裙部构件沿着所述裙部长度在所述环绕可插入物的构型和所述环绕手指的构型之间移动。

15.根据权利要求14所述的递送装置，其中每个润滑机构选自由以下组成的组：形成在所述裙部构件的壁中的压痕，形成在所述裙部构件的壁中的扭结，形成在所述裙部构件的壁上的凸起的图案、凹陷的图案或者凸起和凹陷的图案，以及施加到所述接触孔口的表面的一部分上的润滑组合物。

16.根据权利要求14或15所述的递送装置，其中，至少一个润滑机构是形成在所述裙部构件的壁中的压痕，并且所述压痕包括一系列平行脊部，所述一系列平行脊部适于使得所述裙部构件沿着所述裙部长度的移动能够通过所述裙部构件的端部在沿着所述平行脊部的螺旋方向上的大体上旋转运动来实现。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的递送装置，其中，至少一个润滑机构是形成在所述裙部构件的壁中的扭结，并且所述扭结在纵向截面中是大体上S形的，从而产生凹形和凸形的拐点，所述扭结适于使得所述裙部构件能够跨过所述凹形和凸形的拐点而沿着所述裙部长度移动。

18.根据权利要求14至17中任一项所述的递送装置，其中，至少一个润滑机构包括形成在所述裙部构件的壁上的凸起的图案、凹陷的图案或凸起和凹陷的图案，所述图案以一定角度形成从而使得，当所述裙部长度的多个部分相互重叠时，能够基本上防止在对应的交叉角图案上的凸起部和凹陷部相互接合。

19.根据权利要求14至17中任一项所述的递送装置，其中，至少一个润滑机构包括形成在所述裙部构件的壁上的凸起的图案、凹陷的图案或凸起和凹陷的图案，并且所述图案是不规则的。

20.根据权利要求18或19所述的递送装置，其中，所述图案选自由以下组成的组：交叉阴影线图案、螺旋图案、蜂窝图案、包括平行分布或六边形布局的多个近似半球形凹痕的图案、以及波纹图案。

21.根据权利要求14至20中任一项所述的递送装置，其中，至少一个润滑机构包括施加到所述接触孔口的表面的至少一部分上的润滑组合物，所述润滑组合物选自由以下的一种或多种组成的组：矿物油、合成油、固体润滑剂、水性润滑剂和生物润滑剂。

22.根据权利要求1至21中任一项所述的递送装置，其中，所述可插入物定向机构的基部形成可插入物定向机构的大体上U形的纵向截面的底部。

23.根据权利要求1至22中任一项所述的递送装置，其中，当所述裙部构件的第一部分形成手指定向机构时，所述可插入物定向机构和所述裙部构件的形成所述手指定向机构的部分两者的纵向截面具有大体上H形的形状。

24.根据权利要求1至23中任一项所述的递送装置，其中，所述可插入物定向机构的基部包括分隔部，所述分隔部适于将定向成用于部署的可插入物和位于所述手指定向机构中的手指分隔开。

25.根据权利要求1至24中任一项所述的递送装置，其中，所述可插入物定向机构具有大体上圆形的横截面。

26.根据权利要求1至25中任一项所述的递送装置，其中，所述手指定向机构具有大体上圆形的横截面。

27.根据权利要求1至26中任一项所述的递送装置，还包括可插入物弹出机构，所述可插入物弹出机构适于使得便于所述可插入物从所述可插入物定向机构弹出。

28.根据权利要求27所述的递送装置，其中，所述可插入物弹出机构被定位成邻近位于所述手指定向机构中的至少一个手指的远侧部分。

29.根据权利要求27或28所述的递送装置，其中，所述可插入物弹出机构定位在所述可插入物定向机构的基部的下侧。

30.根据权利要求27至29中任一项所述的递送装置，其中，所述可插入物弹出机构是可按压构件，所述可按压构件能够被位于所述手指定向机构中的至少一个手指的远侧部分按压，从而引起所述可插入物的近端从所述可插入物定向机构弹出。

31.根据权利要求27至30中任一项所述的递送装置，其中，所述手指定向机构的邻近所述可插入物弹出机构的部分能够容纳指甲的远侧段。

32.根据权利要求1至31中任一项所述的递送装置，其中，所述裙部构件还包括接纳可插入物的部件的机构，所述接纳可插入物的部件的机构适于接纳所述可插入物的部件。

33.根据权利要求32所述的递送装置，其中，所述接纳可插入物的部件的机构选自由以下组成的组：介于所述接触手指的表面上的开口和所述接触孔口的表面上的开口之间的裙部构件宽度通道，以及在所述裙部构件的远端处敞开并沿着所述裙部长度的至少一部分延伸的裙部构件宽度狭缝型通道。

34.根据权利要求32或33所述的递送装置，其中，所述接纳可插入物的部件的机构适于接纳与所述可插入物连接或与所述可插入物一体成型的取回线的至少一部分。

35.根据权利要求34所述的递送装置，其中，所述取回线是棉塞的取回线。

36.根据权利要求1至35中任一项所述的递送装置，其中，所述裙部构件的远端相对于所述裙部构件的其余部分加厚，并且加厚端部比所述裙部构件的其余部分厚约0.1％至约10.0％。

37.根据权利要求36所述的递送装置，其中，所述加厚端部适于使得便于所述裙部构件沿着所述裙部长度在所述环绕可插入物的构型和所述环绕手指的构型之间移动。

38.根据权利要求1至37中任一项所述的递送装置，其中，所述可插入物定向机构的基部还包括可插入物接合机构，所述可插入物接合机构适于接合所述可插入物的至少近端。

39.根据权利要求38所述的递送装置，其中，所述可插入物接合机构的尺寸和形状被设置成使得所述可插入物的近端被压缩地保持在所述可插入物定向机构的基部中。

40.根据权利要求1至39中任一项所述的递送装置，其中，所述手指定向机构还包括适于将至少一个手指的一部分贴合地保持在所述导航取向上的部分。

41.根据权利要求1至40中任一项所述的递送装置，其中，所述导航取向使得，在所述导航取向上，至少一个手指的一部分被定向成用于将至少一个定向力施加到处于所述部署取向上的所述可插入物，以穿过界定所述孔口的物理结构而部署所述可插入物。

42.根据权利要求1至41中任一项所述的递送装置，其中，所述部署取向具有纵向轴线，并且所述导航取向具有纵向轴线，并且所述部署取向和所述导航取向的布置使得所述部署取向的纵向轴线和所述导航取向的纵向轴线大体上相互平行、大体上相互对齐或以适于使得便于将所述可插入物部署到所述孔口中的角度相交。

43.根据权利要求24至42中任一项所述的递送装置，其适于使得所述可插入物穿过界定所述孔口的物理结构的推进能够通过所述分隔部将本体感受和触觉提示传递到至少一个手指的一部分，从而能够在知情的情况下选择一个或多个定向力，所述一个或多个定向力是引导所述可插入物穿过界定所述孔口的物理结构和/或进入所述孔口所必需的。

44.根据权利要求1至43中任一项所述的递送装置，其中，所述可插入物选自由以下组成的组：棉塞、子宫托、栓剂、灌肠剂、用于递送液体、乳膏和/或润滑剂的递送装置、片剂、胶囊、囊片、筛选装置、擦拭装置、以及期望部署到孔口中的任何其它装置。

45.一种用于将可插入物由手指引导而部署到孔口中的方法，所述方法包括：

a.提供根据权利要求1至44中任一项所述的递送装置，其中，可插入物被装载在可插入物定向机构中并被定位于部署取向；

b.如果所述裙部构件：

i.处于所述环绕可插入物的构型中，则将至少一个手指的一部分抵靠所述可插入物定向机构的基部的下侧推进，使得所述裙部构件的第一部分形成手指定向机构，所述手指定向机构适于将所述至少一个手指的至少一部分定位于导航取向，所述导航取向适于对将所述可插入物部署到所述孔口中进行引导；或者

ii.处于所述环绕可插入物的构型与所述环绕手指的构型之间或处于所述环绕手指的构型中，则将至少一个手指的一部分推进到所述手指定向机构中，从而使得所述手指处于所述导航取向；

c.如果尚未处于所述环绕手指的构型，则使所述裙部构件变型为所述环绕手指的构型，从而暴露所述可插入物；

d.使用所述至少一个手指对将所述可插入物部署到所述孔口中进行引导；和

e.抽出所述递送装置，留下所述可插入物部署在所述孔口中。

46.根据权利要求45所述的方法，其中，在抽出所述递送装置之后，所述方法还包括将所述裙部构件从所述环绕手指的构型朝向所述环绕可插入物的构型移动但未到达所述环绕可插入物的构型，其中，从所述孔口抽出的任何孔口内的内容物中的至少一些被大体上容纳在所述接触孔口的表面的相互重叠的部分之间、位于所述接触孔口的表面的面对所述可插入物定向机构的部分上、和/或位于所述可插入物定向机构之中和周围。

47.根据权利要求45或46所述的方法，其中，在抽出所述递送装置之后，所述手指从所述手指定向机构抽出。

48.根据权利要求45至47中任一项所述的方法，其中，所述可插入物是棉塞，所述棉塞带有从棉塞近端延伸的取回线，并且所述孔口是阴道孔口，并且其中，抽出所述递送装置的步骤包括允许所述取回线穿过形成在所述可插入物定向机构的基部中的通路而穿出所述手指定向机构的远端，从而使所述取回线从所述阴道孔口延伸或悬挂。

49.一种制造模具，其适于模制根据权利要求1至44中任一项所述的递送装置。

50.根据权利要求49所述的制造模具，其包括至少一个芯板和至少一个对应的腔板。

51.根据权利要求49或50所述的制造模具，还包括至少两个浇口，所述至少两个浇口适于接纳熔融形态的材料以填充模具型腔，从而模制所述递送装置。

52.根据权利要求51所述的制造模具，其中，至少三个浇口选择性地大体上沿周向定位并且围绕所述裙部构件大体上等距地分布，并且相对于所述裙部构件从所述可插入物定向机构开始延伸的位置处间隔开预定距离。

53.根据权利要求52所述的制造模具，其中，用于选择性定位所述至少三个浇口的所述预定距离是通过参考设置所述模具以模制所述递送装置时待模制的递送装置在所述环绕可插入物的构型与所述环绕手指的构型之间所处的位置来进行确定的。

54.根据权利要求52所述的制造模具，其中，如果所述模具被设置以模制所述递送装置时待模制的递送装置的所述裙部构件处于所述环绕可插入物的构型，则所述预定距离是所述裙部长度的约0.1％至约5％。

55.根据权利要求52所述的制造模具，其中，如果所述模具被设置以模制所述递送装置时待模制的递送装置的所述裙部构件大致位于所述环绕可插入物的构型和所述环绕手指的构型之间的中间位置，则所述预定距离是所述裙部长度的约5％至约25％。

56.根据权利要求52所述的制造模具，其中，如果所述模具被设置以模制所述递送装置时待模制的递送装置的所述裙部构件处于所述环绕手指的构型，则所述预定距离是所述裙部长度的约95％至约95.9％。

57.根据权利要求52所述的制造模具，其中，所述至少三个浇口选择性地定位成邻近所述裙部构件的端部。

58.根据权利要求52至57中任一项所述的制造模具，所述制造模具适于由适合的材料模制所述递送装置，所述材料适合于所述递送装置要应用到的应用场合。

59.根据权利要求58所述的制造模具，其中，至少在模制之后，所述材料具有肖氏硬度标度A的约20至约60的肖氏硬度值。

60.根据权利要求58或59所述的制造模具，其中，所述递送装置将被用于医疗或辅助医疗应用，并且所述材料符合生物相容性认证标准。

61.根据权利要求58至60中任一项所述的制造模具，其中，所述材料选自由以下组成的组：热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚乙烯醇(PVA或PVOH)、硅胶或硅胶等价物、以及具有与这些材料中的任一种大体上相似的性能特征的其它生物塑料或其它材料。

62.一种递送装置，其是使用根据权利要求49至61中任一项所述的制造模具来模制的。

63.一种制造治具，其用于组装根据权利要求1至44中任一项所述的递送装置和根据权利要求44所述的可插入物，所述制造治具包括可插入物装载机构，所述可插入物装载机构适于将所述可插入物装载到所述可插入物定向机构中。

64.根据权利要求63所述的制造治具，其中，所述可插入物装载机构包括：

a.递送装置支撑构件，所述递送装置支撑构件适于支撑所述递送装置以使得所述递送装置被定向成接纳所述可插入物装载到所述可插入物定向机构中；和

b.可插入物支撑构件，所述可插入物支撑构件适于支撑所述可插入物，以将所述可插入物装载到所述可插入物定向机构中。

65.根据权利要求63或64所述的制造治具，其中，所述可插入物支撑构件位于所述递送装置支撑构件的远端侧。

66.根据权利要求63至65中任一项所述的制造治具，其中，所述可插入物是棉塞，所述棉塞具有纵向轴线和大体上从棉塞近端延伸的取回线，并且所述可插入物支撑构件适于支撑所述棉塞以使得所述棉塞的纵向轴线大体上与所述可插入物定向机构的第一纵向轴线对齐并且所述棉塞的近端大体上面对所述可插入物定向机构。

67.根据权利要求66所述的制造治具，还包括取回线拉动机构，所述取回线拉动机构具有纵向轴线并且适于与取回线的近端接合，以用于拉动所述取回线穿过形成在所述可插入物定向机构的基部中的通路。

68.根据权利要求67所述的制造治具，其中，所述取回线拉动机构包括线接合机构，所述取回线的近端能够被接合到所述线接合机构。

69.根据权利要求66或67所述的制造治具，其中，所述取回线拉动机构的纵向轴线被配置成与所述可插入物定向机构的第一纵向轴线大体上对齐。

70.根据权利要求66至69中任一项所述的制造治具，其中，所述取回线拉动机构还适于在所述可插入物定向机构的基部中形成所述通路。

71.根据权利要求70所述的制造治具，其中，所述取回线拉动机构还包括邻近所述线接合机构的穿刺机构。

72.根据权利要求66至71中任一项所述的制造治具，其中，所述取回线拉动机构位于所述递送装置支撑构件的近端侧。

73.根据权利要求72所述的制造治具，其中，所述取回线拉动机构适于沿着所述取回线拉动机构的纵向轴线是可移动的，并且其中，当所述取回线拉动机构朝向所述递送装置支撑机构被推进时，所述穿刺机构在所述可插入物定向机构的基部中形成所述通路并朝向所述可插入物支撑构件延伸。

74.根据权利要求73所述的制造治具，其中，所述取回线的近端还与所述取回线拉动机构的钩接合。

75.根据权利要求74所述的制造治具，其中，当所述取回线拉动机构远离所述可插入物定向机构移动时，所述取回线拉动机构拉动所述取回线的近端穿过所述可插入物定向机构的基部中的通路。

76.根据权利要求75所述的制造治具，其中，当所述取回线拉动机构被推进得进一步远离所述可插入物定向机构时，所述棉塞的近端与所述可插入物定向机构接合，从而将所述棉塞装载在所述可插入物定向机构中。

77.根据权利要求76所述的制造治具，其中，所述取回线的近端从所述线接合机构脱离。

78.根据权利要求66至77中任一项所述的制造治具，还包括取回线放置机构，所述取回线放置机构适于将已经被拉动穿过所述通路的一段取回线放置在所述手指定向机构的远端附近。

79.根据权利要求78所述的制造治具，其中，被放置在所述手指定向机构的远端附近的所述一段取回线处于面条状构型。

80.根据权利要求78或79所述的制造治具，其中，所述取回线放置机构包括空气源，所述空气源适于将所述一段取回线吹动到所述手指定向机构的远端附近。

81.一种用于制造递送装置和可插入物的组件的制造方法，所述制造方法包括：

a.提供根据权利要求49至61中任一项所述的制造模具、根据权利要求44所述的可插入物、根据权利要求58至61中任一项所述的材料以及根据权利要求63至80中任一项所述的制造治具；

b.将所述制造模具加热到能够将所述材料保持为熔融形态的温度，并将熔融形态的所述材料引入所述制造模具中；

c.冷却所述制造模具，使得熔融材料凝固以形成所述递送装置，并且移除所述模具；

d.将所形成的递送装置和所述可插入物装载到所述制造治具中；和

e.使用所述制造治具使所述可插入物装载到所述可插入物定向机构中。

82.根据权利要求81所述的制造方法，其中将熔融材料引入所述制造模具中的步骤在足以使所述熔融材料均匀地填充所述模具的压力下进行。

83.根据权利要求81或82所述的制造方法，还包括对所述递送装置和可插入物的组件进行包装。

84.根据权利要求82所述的制造方法，其中用于包装的包装物由可生物降解的材料形成。

85.一种递送装置和可插入物的组件，其是通过权利要求81至83中任一项所述的制造方法来制造的。