AR107711A2 - Comprimido farmacéutico, gránulos farmacéuticos y procedimiento para su preparación, forma farmacéutica oral sólida, cápsula - Google Patents

Abstract

Comprimido farmacéutico que comprende la sal de bis-(monoetanolamina) del ácido 3’-[(2Z)-[1-(3,4-dimetilfenil)-1,5-dihidro-3-metil-5-oxo-4H-pirazol-4-ilideno]hidrazino]-2’-hidroxi-[1,1’-bifenil]-3-carboxílico (eltrombopag olamina), donde el comprimido fue realizado por el uso de un diluyente o diluyentes que están libres de metales de coordinación y/o que están libres de azúcares reductores. Dicho comprimido fabricado por medio de un proceso de granulación en húmedo y que tiene el 90% de las partículas de fármaco de un tamaño de partículas mayor de 10 micrómetros pero menor de 90 micrómetros. Cápsula farmacéutica, forma de dosificación y gránulos farmacéuticos correspondientes. Uso para preparar un medicamento útil para tratar la trombocitopenia o para agonizar el receptor de TPO en un ser humano que lo necesita. Proceso para preparar formas de dosificación correspondientes. Reivindicación 8: Un comprimido farmacéutico de acuerdo con ia reivindicación 1 caracterizada porque comprende: a) de 2% a 65% eltrombopag olamina; b) de 25% a 89% de diluyente; c) hasta 8% aglutinante; d) hasta 2% de lubricante; y e) de 4% a 12% de desintegrante. Reivindicación 17: Un comprimido farmacéutico de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque el componente diluyente comprende un azúcar no reductor y celulosa microcristalina. Reivindicación 18: Un comprimido farmacéutico de acuerdo con la reivindicación 17, caracterizado porque el azúcar no reductor es manitol, el aglutinante es polivinilpirrolidona, el desintegrante es glicolato de almidón sódico y el lubricante es estearato de magnesio. Reivindicación 25: Una forma farmacéutica oral sólida caracterizada porque Bis (monoetanolamina) del ácido 3’-[(2Z)-[1-(3,4-dimetilfenil)-1,5-dihidro-3-metil-5-oxo-4H-pirazoi-4-ilideno]hidrazino}-2’-hidroxi-[1,1’-bifenil}-3-carboxílico en la que la forma farmacéutica oral sólida se prepara usando un diluyente o diluyentes que están sustancialmente libres de metales de coordinación y/o que están sustancialmente libres de azúcares reductores.