NL8000019A - Klep voor een chirurgisch implanteerbaar shuntsysteem, alsmede werkwijze voor het controleren van de afsluitende werking van de klep. - Google Patents

Description

N/29.438-St/lb ^

Klep voor een chirurgisch implanteerbaar shuntsysteem, alsmede werkwijze voor het controleren van de afsluitende werking van de klep.

De uitvinding betreft een klep voor een chirurgisch implanteerbaar shuntsysteem voor het afvoeren van cerebrospinale vloeistof uit een cerebroventriculaire catheter naar een afvoercatheter, welke klep dient ter ver-5 schaffing van een bepaalde tegendruk aan de cerebrale ventrikels. Een dergelijk implanteerbaar shuntsysteem wordt toegepast in geval van hydrocephalie en dergelijke toestanden van gestoorde circulatie en absorptie van cerebrospinale vloeistof. Daarbij is het van belang, dat de 10 door de klep verschafte tegendruk aan de ventrikels nauwkeurig instelbaar is.

Mechanische toestellen voor het besturen van de afvo'er van cerebrospinale vloeistof in de bloedbaan zijn bekend, zie bijvoorbeeld het in het Amerikaanse octrooi-15 schrift 3.288.142 beschreven shunttoestel. Dergelijke toestellen hebben een klep, die ervoor zorgt, dat een stroom in êén richting optreedt van de ventrikels naar de afvoer in het circulatiesysteem. Ofschoon de bekende kleppen in het algemeen goed werken, zijn zij relatief kostbaar en 20 moeilijk te fabriceren. Voorts zijn de bekende kleppen relatief zwaar en groot, terwijl de metalen delen daarvan bij röntgenonderzoek storend werken. De bekende kleppen dreigen soms ook te verstoppen door afbraakproducten van de hersenen of door eiwit uit de cerebrospinale vloeistof 25 als deze tot een abnormaal hoog niveau voorkomen. Dit geldt in het bijzonder voor zogenaamde spleetkleppen die men wel voor het onderhavige doel heeft toegepast, d.w.z. kleppen, die slechts bestaan uit een smalle spleet in een elastische buis. Dergelijke afbraakproducten kunnen verhinderen, 30 dat de klep goed sluit, waardoor de klep de tegendruk aan de cerebrale ventrikels niet meer nauwkeurig kan regelen.

Een ander bezwaar van de bekende shuntkleppen voor gebruik bij de behandeling van hydrocephalie is de relatief grote hysteresis tussen de openingsdruk en de sluitdruk van de 35 klep, hetgeen dus betekent, dat er geen scherp bepaalde grensdruk is, waarbij de klep opengaat.

80 0 0 0 1 9 ί - 2 -

De bekende kleppen van de onderhavige soort heeft men tot dusver beproefd door de klep aan een vacuum of een gasdruk te onderwerpen of in een vloeistofomgeving te plaatsen. Deze methoden zijn echter omslachtig en tijdrovend en 5 kunnen tot verontreiniging van de klep leiden.

De uitvinding beoogt een cerebroventriculaire shunt-klep van de in de aanhef genoemde soort te verschaffen, die een grote betrouwbaarheid paart aan een eenvoudige constructie en die compact is, een laag gewicht heeft, goed-10 koop kan worden gefabriceerd en een zo groot mogelijke doorlaatbaarheid voor röntgenstralen heeft.

Voorts beoogt de uitvinding een dergelijke klep te verschaffen, die een kleine hysteresis en een geringe gevoeligheid voor verstopping door afbraakproducten heeft, 15 zodat de klep een nauwkeurig instelbare tegendruk aan de cerebrale ventrikels kan verschaffen.

Tevens beoogt de uitvinding een werkwijze aan te geven waarmee bij de fabricage van de klep de afsluitende werking daarvan met eenvoudige optische middelen kan wor-20 den gecontroleerd.

De klep volgens de uitvinding is gekenmerkt door een langwerpig hol klephuis, dat door een in dit huis geplaatste vlakke plaat in een op de ventriculaire catheter aan te sluiten inlaatkamer en een op de afvoercatheter aan 25 te sluiten uitlaatkamer is verdeeld, welke plaat is voorzien van een deze beide kamers verbindende ronde opening, waarvan de ringvormige rand een zitting vormt voor een bolvormige kogel, die een grotere diameter heeft dan de opening en die de vloeistofdoorstroming door de opening bestuurt, 30 waarbij de kogel door een veer met een op de kogel aangrijpende uitstekende platte veerarm tegen de openingsrand wordt gedrukt ter vorming in de gesloten kiepstand van een cirkelvormige afdichting tussen de kogel en de olaat, zodanig, dat de klep een nauwkeurig bepaalde tegendruk ver-35 schaft en een lage hysteresis alsmede een geringe gevoeligheid voor zich afzettende afbraakproducten heeft.

De klep is geschikt om te worden gebruikt in een behandelingssysteem voor hydrocephalie als bijvoorbeeld afgebeeld in fig. 1 van het Amerikaanse octrooischrift 40 3.527.226.

8000019 t - 3 -

De scheidingsplaat tussen de beide kamers van het klephuis kan uit een dunne plaat van roestvrij staal bestaan, die nauw passend in het buisvormig uitgevoerde klephuis is opgenomen. De in het algemeen eveneens uit metaal 5 vervaardigde platte veerarm loopt bij voorkeur evenwijdig aan het vlak van de plaatopening en grijpt de kogel in een enkel punt aan, zodat in de open stand van de klep de kogel gemakkelijk kan ronddraaien, waardoor de accumulatie van afbraakproducten wordt tegengegaan.

10 Na de fabricage van de klep moet de werking daarvan en in het bijzonder de afdichting bij gesloten kiepstand worden gecontroleerd.

Volgens de uitvinding kan dit geschieden doordat licht van een golflengte, waarvoor de kogel ondoorlaat-15 baar is, op de plaatopening wordt gericht als de kogel tegen de openingsrand rust, waarbij het eventueel door de opening tredende licht door een lichtgevoelig detectie-orgaan wordt opgevangen, dat in afhankelijkheid van de hoeveelheid doorgelaten licht de afdichtende werking van de klep aangeeft.

20 Als geen licht langs de kogel door de opening kan lekken treedt een goede afdichting tussen kogel en plaat op.

In de tekening is een uitvoeringsvoorbeeld van de klep volgens de uitvinding afgeheeld.

Fig. 1 is een langsdoorsnede van de klep; 25 fig. 2 is een doorsnede volgens de lijn II-II van fig. 1; fig. 3 is een langsdoorsnede van een deel van de plaat met de daarin aangebrachte opening; fig. 4 is·een bovenaanzicht van de vlakke plaat 30 met de daarop bevestigde veer; en fig. 5 is een schematische afbeelding van een optische methode voor het controleren van de afsluitende werking van de klep.

De in de fig. 1 en 2 als geheel door 10 afgeheelde 35 klep heeft een hol klephuis 11, dat bij voorkeur door spuitgieten uit polyethersulfon is vervaardigd. Het klephuis 11 is aan zijn inlaateinde op een cerebroventriculaire catheter 12 en aan zijn uitlaateinde op een afvoercatheter 13 of op een een tweede klep bevattend pompsysteem aange-40 sloten, bijvoorbeeld op de wijze als beschreven in het Ame- 8000019 - 4 - rikaanse octrooischrift 3.527.226. Een dunne vlakke plaat 14, die bij voorkeur uit roestvrij staal is vervaardigd, is nauw passend in het klephuis 11 geplaatst en verdeelt het inwendige van het klephuis in een inlaatkamer 15 en een uitlaat-5 kamer 16. De dunne plaat 14 heeft bijvoorbeeld een lengte van 9,1 mm, een breedte van 3,4 mm en een dikte van 0,2 mm.

In de vlakke plaat 14 is een opening 17 met een diameter van 1.4 mm aangebracht, welke opening een hoog gepolijste ope-ningsrand heeft en de inlaatkamer 15 met de uitlaatkamer 10 16 verbindt ter vorming van een stromingsweg voor cerebro- spinale vloeistof van de cerebrale ventrikels naar de afvoer van deze vloeistof in het circulatiesysteem. Zoals duidelijker in fig. 3 is te zien, heeft de ronde opening 17 in de vlakke plaat 14 een hol afgeschuinde bovenrand 18, waarvan 15 de kromtestraal gelijk is aan de straal van een bolvormige kogel 19, zodat de openingsrand 18 een zitting voor deze kogel 19 verschaft. De kromtestraal van de afgeschuinde rand 18 bedraagt ca. 0,75 mm. Door de combinatie van het klephuis 11 en de daarin geplaatste dunne plaat 14 kan 20 de shuntklep licht van gewicht en compact zijn en goedkoop worden gefabriceerd.

De bolvormige kogel 19, die dient voor het besturen van de beperkte doorstroming van de vloeistof door de klep, bestaat uit een hoog gepolijst hard materiaal, bij voorkeur 25 een synthetische saffier, welke kogel een diameter van 1.5 mm heeft, die dus groter is dan de diameter van de opening 17, zodat de kogel op de afgeschuinde openingsrand 18 kan rusten en daartegen kan afdichten. De hooggepolijste oppervlakken van de kogel 19 en. de rand van de opening 17 30 waarborgen een goede afdichting, als de kogel 19 op zijn zitting rust, en verminderen voorts een eventuele neiging van de kogel om zich in zijn zitting vast te zetten. Hierdoor is het mogelijk om een nauwkeurig bepaalde en constante ope-ningsdruk van de klep te verkrijgen.

35 In de fig. 1 en 4 is te zien, dat op de vlakke plaat 14 een platte U-vormig gebogen veer 20 bij 21 door puntlassen of op andere geschikte wijze is vastgezet.

De veerconstante van de veer 20 kan worden gevarieerd door de breedte of dikte daarvan te wijzigen, waardoor het moge-40 lijk is om kleppen met verschillende openingsdrukken te ver- 80 0 0 0 1 9 - 5 - vaardigen. De vrije arm van de veer 20 loont evenv/ijdig aan het vlak van de opening 17 en strekt zich over de kogel 19 uit, waarbij deze platte veerarm de kogel in een enkel punt aangrijpt en daarbij de kogel tegen de rand 18 van de ope-5 ning 17 drukt. Door deze uitvoering wordt een kleine hysteresis tussen de openingsdruk en de sluitdruk van de klep verkregen. In de open stand van de klep kan de kogel 19 door zijn puntcontact met de veer 20 vrij draaien, waardoor de accumulatie van afbraakproducten wordt tegengegaan en een 10 nauwkeurige regeling van de aan de cerebrale ventrikels geboden tegendruk mogelijk is.

De klep 10 wordt samengesteld door het door de plaat 14, de kogel 19 en de veer 20 gevormde samenstel vanaf de rechterzijde van fig. 1 in het klephuis 11 te steken.

15 Het profiel van de kamer 16 is zodanig, dat de kogel 19 steeds met een deel daarvan in de opening 17 blijft steken. Daartoe is aan de wand van de kamer 11 een schouder 28 gevormd, die de uitbuiging van de veer 20 begrenst en daardoor voorkomt, dat de kogel 19 uit de opening 17 kan ontsnappen.

20 In fig. 5 is een werkwijze voor het controleren van de afsluitende eigenschappen van de shuntklep schematisch afgebeeld.

Een lichtbron 25 verlicht de van de veer 20 afgekeerde zijde van de plaat 14, terwijl de kogel 19 tegen zijn zit-25 ting in de opening 17 gedrukt ligt. De golflengte van het licht van de lichtbron 25 is zo gekozen, dat de kogel 19 dit licht niet doorlaat. Bij een saffieren kogel is bijvoorbeeld groen licht geschikt. Een lichtgevoelige detector 26 is aan de andere zijde van de vlakke plaat 14 opgesteld 30 en vangt het licht op, dat eventueel door de opening 17 in de plaat 14 en langs de kogel 19 zou passeren. Als geen licht de detector bereikt betekent dit, dat de klep goed afsluit.

Ofschoon bij het beschreven uitvoeringsvoorbeeld het klephuis 11 door spuitgieten uit polyethersulfon is ge-35 vormd en de vlakke plaat 14 en de veer 19 uit roestvrij staal zijn vervaardigd, is het duidelijk, dat ook andere stabiele, inerte en niet-toxische materialen kunnen worden toegepast. Ofschoon voorts bij voorkeur als materiaal voor de kogel 19 saffier wordt gebezigd, kunnen in plaats daarvan 40 ook andere harde, niet-toxische en inerte materialen worden 8000019 - £ ,- - β - toegepast.

De beschreven klep heeft een gedrongen vorm, is licht van gewicht en kan goedkoop worden gefabriceerd en eenvoudig worden samengesteld. Belangrijker nog is, dat met 5 behulp van de beschreven klep een nauwkeurige regeling van de cerebrospinale vloeistofdruk in de cerebrale ventikels mogelijk is.

8000019

Claims (5)

1. Klep voor een chirurgisch implanteerbaar shunt-systeem voor het afvoeren van cerebrospinale vloeistof uit een cerebroventriculaire catheter naar een afvoercatheter, welke klep dient ter verschaffing van een bepaalde tegendruk 5 aan de cerebrale ventrikels, gekenmerkt door een langwerpig hol klephuis, dat door een in dit huis geplaatste vlakke plaat in een op de ventriculaire catheter aan te sluiten inlaatkamer en een op de afvoercatheter aan te sluiten uitlaatkamer is verdeeld, welke plaat is voorzien van een 10 deze beide kamers verbindende ronde opening, waarvan de ringvormige rand een zitting vormt voor een bolvormige kogel, die een grotere diameter heeft dan de opening en die de vloeistof doorstroming door de opening bestuurt, waarbij de kogel door een veer met een op de kogel aangrijpende uitstekende 15 platte veerarm tegen de openingsrand wordt gedrukt ter vorming in de gesloten kiepstand van een cirkelvormige afdichting tussen de kogel en de plaat, zodanig, dat de klep een nauwkeurig bepaalde tegendruk verschaft en een lage hysteresis alsmede een geringe gevoeligheid voor zich afzet-20 tende afbraakproducten heeft.

2. Klep volgens conclusie 1, met het ken-. merk, dat de vlakke plaat van roestvrij staal is en de daarin aangebrachte opening een hoog gepolijste openingsrand heeft, en dat de kogel uit een hoog gepolijste bol-25 vormige saffier bestaat, terwijl de deze kogel aangrijpende platte arm van de uit metaal vervaardigde veer evenwijdig aan het vlak van de‘plaatopening loopt.

3. Klep volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat de vlakke plaat een dikte heeft van 30 ca. 0,2 mm.

4. Klep volgens één der voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat de cirkelvormige opening in de vlakke plaat een diameter van ca. 1,4 mm en de kogel een diameter van ca. 1,5 mm heeft. 35

5. Werkwijze voor het controleren van de afsluitende werking van de klep volgens één der voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat licht van een golflengte, waarvoor de kogel ondoorlaatbaar is, op de plaatopening 80 0 0 0 1 9 - 8 - wordt, gericht als de kogel tegen de openingsrand rust, en het eventueel door de opening tredende licht door een licht gevoelig detectie-orgaan wordt opgevangen, dat in afhankelijkheid van de hoeveelheid doorgelaten licht de afdichten-5 de werking van de klep aangeeft. 80 0 0 0 19