NL194114C

NL194114C - Werkwijze voor het vervaardigen van een prothesedeel.

Info

Publication number: NL194114C
Application number: NL8502127A
Authority: NL
Original assignee: Squibb Bristol Myers Co
Priority date: 1984-08-31
Filing date: 1985-07-25
Publication date: 2001-07-03
Also published as: BE903000A; IT8548470A0; JPH0362419B2; NL194114B; DE3527136C2; ES8700045A1; AU4476685A; GB8517417D0; GB2162065A; US4863475A; ES294804Y; JPS61106149A; NL8502127A; KR860001587A; FR2569566B1; MX163111B; FR2569566A1; IT1182817B; ES546488A0; CA1258354A

Description

1 194114

Werkwijze voor het vervaardigen van een prothesedeel

De uitvinding heeft betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van een prothesedeel, dat kan worden gebruikt als een in een lichaam te implanteren deel, waarbij een basisonderdeel wordt verschaft met 5 een poreus oppervlaktegebied waarop hechting van beenweefsel wordt beoogd.

Een dergelijke werkwijze is bekend uit het Amerikaanse octrooischrift 3.906.550, waarbij een sterke permanente bevestiging kan worden verkregen door de toepassing van een poreus oppervlak over het gehele of een gedeelte van het deel.

Medische inrichtingen zoals beenplaten, nagels, pennen, schroeven en gewrichtsprothesen worden reeds 10 vele jaren gewoon geïmplanteerd in de skeletstructuur van mensen en dieren ter verbinding van de delen van een gebroken been of ter vervanging van ontbrekende of beschadigde skeletdelen. Het is veelal de bedoeling dat deze delen permanent deel gaan uitmaken van het lichaam. In zulke gevallen is het belangrijk dat de delen sterk en permanent worden bevestigd aan de beengedeelten van de skeletstructuur.

Teneinde een goede bevestiging te verkrijgen door middel van beeningroeiing, moet de patiënt er zich 15 van onthouden kracht of belasting uit te oefenen op het in het skelet geïmplanteerde orgaan, totdat de beeningroeiing tot stand is gekomen, terwijl ingeval van wrijvingopwekkende passing of cementhechting de belasting van het skelet bijna onmiddellijk kan plaatshebben. Deze oudere werkwijzen ter bevestiging aan been, in eerste instantie bevestiging door wrijving-opwekkende passing of met methylmethacrylaat beencement, zijn daardoor nog steeds de meest algemeen gebruikte werkwijzen van bevestiging, ondanks 20 het feit dat het losraken van door wrijving-opwekkende passing bevestigde en met cement vastgehechte prothesedelen in de loop van de tijd een belangrijk medisch probleem blijft.

In deze beschrijving betekenen de woorden bio-absorbeerbaar en resorbeerbaar dat het materiaal waarop de term wordt toegepast wordt afgebroken, geabsorbeerd of op andere wijze verwijderd door de chemische processen in het gastlichaam en wel in hoeveelheden die voldoende zijn ter vervanging van de 25 fysieke structuur van het gedeelte van de inrichting dat bio-absorbeerbaar is binnen een tijdsperiode die korter is dan de periode welke nodig is om de benen volledig te laten herstellen. Het zal duidelijk zijn dat alle materialen, zelfs staal, in geringe mate worden geabsorbeerd door de chemische processen in het lichaam, maar de absorptie van zulke kleine hoeveelheden, die de fysieke structuur van de bio-absorbeerbare inrichting gedurende de periode van genezing van het been niet veranderen, is echter niet 30 inbegrepen in de termen bio-absorbeerbaar en resorbeerbaar. Het zal tevens duidelijk zijn dat, hoewel een materiaal bio-absorbeerbaar is, een zekere kleine hoeveelheid ervan kan achterblijven in het lichaam gedurende langere tijdsperioden.

Een doel van de uitvinding is het verschaffen van een werkwijze voor het vervaardigen van een prothesedeel waarbij een snelle en permanente beeningroeiing kan worden verkregen in een poreus 35 oppervlak waardoor een vroegtijdige, sterke en permanente bevestiging van het geïmplanteerde orgaan in de skeletstructuur wordt verschaft en waarmee de nadelen worden overwonnen van de reeds bestaande prothesen die waren bedoeld om permanent aan been te worden bevestigd.

Dit doel wordt volgens de uitvinding bereikt door een werkwijze van de in de aanhef beschreven soort, waarbij de werkwijze wordt gekenmerkt door het verschaffen van een bekledingsmateriaal uit hydroxyapatiet 40 en β-tricalciumfosfaat en het rechtstreeks aanbrengen van het bekledingsmateriaal op het poreuze oppervlaktegebied voor hechting aan dat gebied, onder het leveren van voldoende energie om het bekledingsmateriaal om te zetten in een toestand dat het bio-absorbeerbaar is, waarbij de stap van het aanbrengen het verhitten van het bekledingsmateriaal tot een temperatuur van meer dan 1350°C omvat, waarbij het bekledingsmateriaal bij ontvangst van de geleverde energie tijdens het aanbrengen daarvan, in 45 hoofdzaak wordt omgezet in α-tricalciumfosfaat op het poreuze oppervlaktegebied en het bekledingsmateriaal het α-tricalciumfosfaat pas bevat na het aanbrengen van het bekledingsmateriaal op het poreuze oppervlaktegebied.

Opgemerkt wordt dat uit de Europese octrooiaanvrage 0.071.242 bekend is dat, ter bevordering van een vroeger optredende beeningroeiing, tricalciumfosfaat kan zijn toegevoegd aan een biocompatibe! en 50 bio-ontleedbaar materiaal, dat als bekleding op een titaanweefsel van een implantaat kan zijn aangebracht.

Uit de Europese octrooiaanvrage 0.042.783 zijn voorts prothesedelen bekend met bio-actieve bekledingen op basis van calciumfosfaten, waaronder zijn genoemd hydroxyapatiet en β-tricalciumfosfaat. Deze calciumfosfaten worden afzonderlijk of als mengsel toegepast in amorfe, geheel of gedeeltelijk kristallijne vorm. Bij het bekledingsproces met deze fosfaten worden echter temperaturen gebruikt van slechts 150 tot 55 600°C.

Verder is uit het Duitse Offenlegungsschrift 2.008.010 bekend, dat een bekleding uit een eutecticum van tricalciumfosfaat en tetracalciumfosfaat op een implantaat bevorderlijk is voor een goede aangroei van spier- 194114 2 en bindweefsel.

Tenslotte is uit het Duitse Offenlegungsschrift 2.755.751 bekend om een keramische kern met een mengsel van hydroxyapatiet en keramisch materiaal te bekleden door thermisch opdampen of plasma-sproeien.

5 Het is gebleken dat het basisorgaan van het met de werkwijze volgens de uitvinding vervaardigde prothesedeel niet losraakt wanneer de op het poreus oppervlak aangebrachte deklaag wordt geabsorbeerd, zoals wordt verondersteld bij reeds bestaande inrichtingen. In plaats daarvan bevordert het absorbeerbare materiaal, op een manier die nog niet volledig begrijpelijk is, een snellere en sterkere beeningroeiing in het poreus oppervlak dat het bedekt. Verder blijft de gestimuleerde ingroeiing permanent bestaan en is een 10 beenachtig materiaal, in plaats van vezelachtig, zwak weefsels zoals het geval is bij hydroxyapatiet deklagen.

Tevens is gebleken dat de deklaag voldoende vasthechtend vermogen bezit om het mogelijk te maken dat de delen in dozen worden verpakt, gesteriliseerd en in het algemeen worden behandeld voor implante-ringsdoeleinden zonder los te raken van het basisorgaan.

15 De uitvinding heeft dus een probleem opgelost dat bij bestaande inrichtingen lange tijd wordt ondervonden. Talrijke andere aspecten, kenmerken, doeleinden en voordelen van de uitvinding zullen thans duidelijk worden uit de nu volgende gedetailleerde beschrijving.

De uitvinding zal thans worden beschreven onder verwijzing naar de tekening, waarin: 20 figuur 1 een zijaanzicht is van een in het lichaam geïmplanteerd orgaan volgens een bepaalde uitvoeringsvorm van de uitvinding; figuur 2 is een aanzicht in perspectief van een andere uitvoeringsvorm van de uitvinding; figuur 3 is een getekende weergave van een feitelijke foto van een met een deklaag uitgevoerd poreus oppervlak van het type dat wordt toegepast bij de uitvoeringsvorm volgens figuur 1, ongeveer 20 maal 25 vergroot; figuur 4 is een getekende weergave van een feitelijke met een elektronenmicrograaf gemaakt aftasting van een metallografische doorsnede van het materiaal volgens figuur 3, 63,5 maal vergroot, waarbij het oppervlak van het proefexemplaar zich rechts onderaan in de figuur bevindt, en figuur 5 is een getekende weergave van een feitelijke foto van een doorsnede zoals in figuur 4, maar nu 30 948 maal vergroot en waarin slechts een gedeelte is te zien van één van de metaaldraden die het poreus oppervlak en de deklaag van de draad vormen.

In figuur 1 is een prothesedeel afgebeeld dat is bedoeld om te worden gebruikt als een in het lichaam geïmplanteerd orgaan. Het bepaalde prothesedeel dat daarin is te zien is een heupprothese. Zulke 35 prothesen omvatten een conventioneel een glad afgewerkte, bolvormige kop 10 die het ene oppervlak van het heupgewricht vormt en die is bedoeld om te draaien in een uitsparing in de heup, een hals 14 en een basisorgaan of steel 15. De steel 15 is bedoeld om te worden verankerd in het dijbeen van de menselijke of dierlijke patiënt. Teneinde de bevestiging van de steel 15 in het dijbeen te verstevigen is een gebied 16 van het oppervlak van de steel 15 poreus. Bij de uitvoeringsvorm volgens figuur 1 omvat het poreus gebied 16 40 van de steel een mat die is samengesteld uit samengeperste korte metalen vezels, zoals is beschreven in het Amerikaanse octrooischrift 3.906.550. Volgens de uitvinding is de uit metalen vezels bestaande gaasmat 17 bedekt met een bio-absorbeerbaar materiaal, zoals verderop meer gedetailleerd zal worden beschreven.

Figuur 2 geeft een tweede als voorbeeld gegeven uitvoeringsvorm van de uitvinding te zien. Het deel 20 dat is bedoeld om te worden geïmplanteerd is een in de gewrichtsholte te plaatsen heupprothese, 45 gewoonlijk aangeduid als een heupkom. De heupkom 20 omvat een glad afgewerkt bolvormig oppervlak 21 dat het ander van de oppervlakken van een heupgewricht vormt en dat is bedoeld ter opneming van het bolvormig oppervlak 10 van de prothese volgens figuur 1. Het buitenoppervlak 23 van de heupkom 20 is bedoeld om te worden geïmplanteerd in de heupgewrichtskom en is bedekt met een poreuze metalen oppervlaklaag 24 volgens het proces van plasmasproeiing. Het plasmasproeiingsproces is beschreven in het 50 Amerikaanse octrooischrift 3.605.123. Volgens de uitvinding omvat de poreuze laag 24 een bio- absorbeerbaar materiaal op ten minste een gedeelte van het oppervlak ervan, welk materiaal de permanente beeningroeiing het poreus gebied is verbetert. De deklaag zal verderop meer gedetailleerd worden beschreven.

Een andere veel toegepaste poreuze deklaag die volgens de uitvinding kan worden gerealiseerd is een 55 gesinterde deklaag van metalen deeltjes.

De hierboven beschreven typen poreuze oppervlakken zijn alleen als voorbeelden bedoeld en het zal duidelijk zijn dat elk van de verschillende typen poreuze oppervlakken welke worden gebruikt voor de 3 194114 bevestiging van delen die in het lichaam worden geïmplanteerd kunnen worden beschouwd als deel uitmakend van de uitvinding.

Thans zal worden verwezen naar figuur 3 van het daarin afgebeelde gaaswerk in de vorm van een poreus oppervlak, zoals mat 17, is een vergroting van ongeveer 20 maal. De gaasmat 17 is samengesteld 5 uit korte metalen vezels 18 die zijn samengeperst en bedekt met een bio-absorbeerbaar materiaal 19 dat in de afgebeelde uitvoeringsvorm in eerste instantie α-tricalciumfosfaat is.

Een doorsnede van het gaaswerk van 17 doorgesneden en onderzocht door aftasting volgens elektro-nenmicroscopie is afgebeeld in figuur 4. Het oppervlak van het gaaswerk (de richting welke loopt uit de aftasting van de elektronenmicrograaf in figuur 3) is gericht naar de rechter onderhoek in figuur 4. De 10 aftasting van de elektronenmicrograaf van de doorsnede is 63,5 maal vergroot. De kenmerkende doorsneden gedeelten van de draden zijn aangegeven zoals bij 31 en 32. De langwerpige vormen van de draaddoorsneden zoals bij 32 zijn het gevolg van het feit dat het doorsnijdingsvlak een schuine hoek vormt met de draaddiameter. Schijnbaar losse deeltjes, zoals bij 33, liggen in werkelijkheid niet los, maar stellen alleen maar een deeltje voor dat is verbonden buiten het doorsnijdingsvlak. De oppervlakken 34, 35, 37 van 15 de draden zijn bedekt met het a-tricalciumfosfaat 33, 36, 38. Bij de afgebeelde uitvoeringsvorm bedraagt de maximum deklaagdikte ongeveer 30 micron met een gemiddelde dikte van 20 micron op de buitenoppervlakken, zoals 37, van de buitendraden van het gaaswerk. De deklaag dringt ongeveer 0,5 mm (500 micron) binnen in het gaaswerk waarbij de continuïteit van de deklaag afneemt vanaf de buitenkant naar de binnenkant. Figuur 5 toont een ander aanzicht van de uitvoeringsvorm volgens figuur 4, behalve dan dat 20 deze 948 maal is vergroot.

De bedekte vezelmetaaldeeltjes die zijn afgebeeld in figuren 1, 3, 4 en 5 worden op de volgende manier vervaardigd. Commercieel verkrijgbaar zuiver draad wordt tot kussentjes gevormd en wordt op zijn plaats vastgesinterd op de prothese volgens het proces dat is beschreven in het Amerikaanse octrooischrift 3.906.550. Het gaaswerk wordt daarna besproeid met plasma in de vorm van een materiaal dat, na het 25 sproeien en afkoelen, bio-absorbeerbaar is. Op overeenkomstige wijzen kunnen de bedekte delen 20 zoals afgebeeld in figuur 2 worden vervaardigd door eerst het metalen oppervlak door sproeien met plasma aan te brengen op het aldus verkregen poreuze oppervlak ter verschaffing van een deklaag van materiaal dat afkoelt tot een bio-absorbeerbaar materiaal.

Volgens het hierboven beschreven proces werden metalen cilinders vervaardigd. De gebruikte draad 30 bestond uit commercieel verkrijgbaar zuiver titanium met een diameter van ongeveer 0,25 mm en werd in stukken gesneden van ongeveer 25 mm lengte. Het gaaswerk had een dikte van ongeveer 2 mm en werd gesinterd tot een centrale titaniumstaaf met een van schroefdraad voorzien gedeelte teneinde bevestiging aan een mechanische beproevingsinrichting mogelijk te maken. De cilinders hadden een diameter van 9,5 mm en een lengte van 50 mm. De vezelgaaswerkcilinders werden daarna met plasma besproeid met een 35 materiaal bevattende ongeveer 50% hydroxyapatiet en 50% β-tricalciumfosfaat. Het conventionele plasmabesproeiingsproces zoals is beschreven in het Amerikaanse octrooischrift 3.605.123 werd toegepast. Daarna uitgevoerde analyse van het met plasma besproeide materiaal door röntgendiffractie toonde aan dat het 50/50 hydroxyapatiet β-tricalciumfosfaat materiaal was omgezet in in eerste instantie a-tricalciumfosfaat. Er bleef wat β-tricalciumfosfaat en hydroxyapatiet aanwezig. De diffractiegegevens gaven tevens enkele 40 lijnen te zien welke nog niet zijn geïdentificeerd, maar waarvan wordt verondersteld dat ze een hoge-temperatuur calciumfosfaat vertegenwoordigen. De diffractielijnbreedte gaf aan dat de kristallisatiegrootte kleiner was dan die bij conventioneel keramisch materiaal.

De cilinders werden geïmplanteerd in hondendijbenen, evenals overeenkomstige cilinders die waren behandeld met een aantal andere materialen die in de literatuur zijn beschreven als beenvormend, zoals 45 β-tricalciumfosfaat, beenpoeder waaruit de anorganische bestanddelen zijn verwijderd en autogeen been en merg. Na tijdsperioden die zich uitstrekten van twee weken tot zes weken, werden de dieren opgeofferd en de proefexemplaren werden uit de dijbenen getrokken. De proefexemplaren die waren vervaardigd volgens de techniek volgens de uitvinding hadden de grootste uittreksterkte. De grote uittreksterkte is duidelijk een aanwijzing voor de sterkste bevestiging en wordt op dit gebied in het algemeen beschouwd als een 50 aanwijzing voor verbeterde beeningroeiing. De proefexemplaren die waren vervaardigd volgens de uitvinding konden volgens de normale procedures worden behandeld voor het verpakken en implanteren in de dieren, zonder dat vermindering van kwaliteit optrad.

Men neemt aan dat de omzetting het hydroxyapatiet/B-tricalciumfosfaat materiaal in a-tricalciumfosfaat het gevolg is van het feit dat het plasmasproeiingsproces omzettingsenergie aan het materiaal verleent. Met 55 het oog hierop kunnen ook andere werkwijzen voor het aanbrengen van het materiaal welke energie voor de omzetting zullen verschaffen worden toegepast en ter aanbrenging van de deklaag worden gebruikt, zoals kathodeverstuiving, elektroforese, elektrostatisch besproeien, enz.

Claims

194114 4 Nieuwe delen voor implantering in het menselijk lichaam en de werkwijze voor het vervaardigen daarvan, welke een verbeterde bevestiging en beeningroeiing opleveren, en die talrijke andere kenmerken en voordelen bezitten, zijn beschreven. Hoewel in de hierboven gegeven beschrijving van de uitvinding is verwezen naar enkele bepaalde uitvoeringsvormen, zijn afwijkende uitvoeringen mogelijk. Zo kan bijvoor-5 beeld het bedekte poreuze oppervlak worden gebruikt in combinatie met vele typen implanteerbare bevestigingsorganen welke verschillen van die welke zijn beschreven, zoals bijvoorbeeld met knieprothesen, beenplaten en in het beenmerg te plaatsen stangen. Bovendien kunnen ook andere bio-absorbeerbare materialen worden toegepast, zoals de calciumpyrofosfaten of polylactische zuren. Op overeenkomstige wijze kunnen ook andere dikten worden gebruikt dan die welke specifiek zijn beschreven. Op overeenkom-10 stige wijze kan het basisorgaan van de prothese en/of de poreuze laag worden vervaardigd van metalen, zoals kobaltchroom staallegering en roestvrij staal of van andere materialen die geschikt zijn voor implantatie in lichamen.

15 Conclusie Werkwijze voor het vervaardigen van een prothesedeel, dat kan worden gebruikt als een in een lichaam te implanteren deel, waarbij een basisonderdeel wordt verschaft met een poreus oppervlaktegebied waarop hechting van beenweefsel wordt beoogd, gekenmerkt door het verschaffen van een bekledingsmateriaal uit 20 hydroxyapatiet en B-tricalciumfosfaat, en het rechtstreeks aanbrengen van het bekledingsmateriaal op het poreuze oppervlaktegebied voor hechting aan dat gebied, onder het leveren van voldoende energie om het bekledingsmateriaal om te zetten in een toestand dat het bio-absorbeerbaar is, waarbij de stap van het aanbrengen het verhitten van het bekledingsmateriaal tot een temperatuur van meer dan 1350°C omvat, waarbij het bekledingsmateriaal bij ontvangst van de geleverde energie tijdens het aanbrengen daarvan, in 25 hoofdzaak wordt omgezet in α-tricalciumfosfaat op het poreuze oppervlaktegebied en het bekledingsmateriaal het α-tricalciumfosfaat pas bevat na het aanbrengen van het bekledingsmateriaal op het poreuze oppervlaktegebied. Hierbij 2 bladen tekening