MXPA06012707A

MXPA06012707A - Cartucho mecanico con caracteristicas de control de fluido en tira de prueba, para utilizar en un medidor de analitos fluidos.

Info

Publication number: MXPA06012707A
Application number: MXPA06012707A
Authority: MX
Inventors: Urs A Ramel; Dillan Tay
Original assignee: Metrika Inc
Priority date: 2004-05-04
Filing date: 2005-05-04
Publication date: 2007-03-26
Also published as: JP2007536521A; KR20070026554A; CA2564292A1; CN1981186B; KR20130079585A; EP1776574B1; HK1104854A1; KR20120114408A; WO2005108991A2; EP1776574A4; KR101347472B1; CR8740A; RU2370753C2; AU2005241523A1; ZA200610071B; CN1981186A; US20060008847A1; RU2006142702A; MA28645B1; EP1776574A2

Abstract

Una estructura para controlar flujo de fluido desde un cojin receptor de muestra en una tira de prueba para ensayo de flujo lateral, que incluye; una tira de prueba para ensayo de flujo lateral; un cojin de muestra que confina a tope la tira de prueba para ensayo de flujo lateral; una pared de apriete ubicada para dirigir flujo de fluido desde el cojin de muestra a la tira de prueba de ensayo de flujo lateral; una estructura de soporte superior ubicada en la parte superior de la tira de prueba; y una estructura de soporte de fondo ubicada subyacente a la tira de prueba, en donde cada una de las estructuras de soporte superior e inferior comprende una pluralidad de costillas de soporte espaciadas, ubicadas sobre la longitud de la tira de prueba.

Description

CARTUCHO MECÁNICO CON CARACTERÍSTICAS DE CONTROL DE FLUIDO EN TIRA DE PRUEBA, PARA UTILIZAR EN UN MEDIDOR DE ANALITOS FLUIDOS SOLICITUT RELACIONADA La presente solicitud reclama prioridad de la solicitud de patente provisional de los E.U.A número de serie 60/568,293, presentada en mayo 4, 2004, con titulo "Fluid Control Features For Use in Assay Meters y Associated Assay Metering Cartridges", toda la descripción de la cual aquí se incorpora por referencia para todos los propósitos. CAMPO TÉCNICO La presente invención se refiere a sistemas para mejorar flujo de fluido a través de tiras de prueba con ensayo de flujo lateral. La presente invención también se refiere a cartuchos desechables utilizados en medidores de prueba y analitos fluidos. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las tiras de prueba de ensayo de flujo lateral, se emplean ampliamente en una variedad de diferentes aplicaciones. El problema más común con utilizar las tiras de ensayo de flujo lateral, es asegurar que una cantidad óptima de la muestra fluida fluya pasante.

Específicamente, es importante asegurar que la tira de prueba reciba suficiente fluido, de manera tal que se saturare por completo (de modo tal que el fluido fluya completamente a través de la longitud de la tira de prueba) . Sin embargo, también es importante que la tira de prueba no se inunde (tal que el fluido pueda escurrirse de la tira de prueba por acción capilar, de esta manera alcanzando otras partes en el interior del dispositivo) . Aun más, también es deseable que la muestra fluida pases a través de la tira de prueba como un frente uniforme sin avanzar más rápido sobre cualquiera de los lados o la parte media de la tira de prueba. Además, un problema común con las tiras de prueba de flujo lateral es que el fluido puede circular (o simplemente recolectarse) sobre la superficie superior o de fondo de la tira de prueba (de esta manera derivando parcialmente la reacción que ocurre dentro de la propia tira de prueba) . Finalmente, muestras fluidas pueden salpicar sobre la tira de prueba desde un cojín receptor de muestra, produciendo resultados indeseables. Específicamente, este salpicado sobre la tira de prueba puede resultar en inundación (con flujo capilar alejándose de la tira de prueba) . De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema para soportar una tira de prueba para utilizar en un medidor de analitos fluidos tal que el flujo de fluido se controle tanto conforme entra inicialmente el fluido a la tira de prueba desde un cojín de muestra, como también el fluido se mueva a través de la propia tira de prueba. De esta manera, la presente invención supera las desventajas anteriormente identificadas que son comunes para muchos sistemas de manejo de ensayo de flujo lateral existentes. COMPENDIO DE LA INVENCIÓN En un aspecto, el presente sistema para control de flujo se ubica dentro de un cartucho desechable, que aloja cuando menos una tira de prueba de ensayo de flujo lateral . El cartucho desechable se recibe en un medidor de analito fluido, reutilizable, con el medidor que lee los resultados de la reacción de ensayo que se lleva a cabo dentro del la o las tiras de ensayo de flujo lateral . De acuerdo con la presente invención, el cartucho mecánico desechable incluye características para control de fluido que ayudan para controlar el movimiento de flujo de fluido desde un cojín receptor de muestra a una tira de prueba en una forma deseada, manteniendo saturación apropiada de la tira de prueba, pero sin inundar la tira de prueba. Adicionalmente, el cartucho mecánico desechables incluye características de control de fluido que soportan la tira de prueba en una forma que ayuda en controlar el movimiento de flujo de fluido a través de la propia tira de prueba. Específicamente, las presentes características de control de fluido aseguran que ocurra flujo de fluido lateralmente a través de la tira de prueba, mientras que se evita flujo de fluido capilar sobre la superficie superior o de fondo de la tira de prueba, y mientras que evita que fluido se escurra de la tira de prueba y en otros sitios en el alojamiento del cartucho. Además, en el caso de las tiras de prueba con secciones elaboradas de diferentes materiales, las presentes características para control de flujo de fluido pueden emplearse ventajosamente para contener porciones superpuestas de la tira de prueba en conjunto, en contacto uniforme, de esta manera facilitando la transferencia de fluido entre las diversas porciones de material de la tira de prueba. En un aspecto, el presente sistema para control de fluido incluye una tira de ensayo de flujo lateral; un cojín de muestra que confina a tope la tira de ensayo de flujo lateral; y una pared de apriete ubicada para dirigir el flujo de fluido desde el cojín de muestra a la tira de ensayo de flujo lateral. En una modalidad ejemplar, la pared de apriete se ubica para comprimir el cojín receptor de muestra. La pared de apriete puede incluir: una primera porción que separa una porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra de una porción del cojín de muestra ubicado adyacente a la tira de prueba, y una segunda porción que separa la porción receptora de muestra del cojín de muestra de una porción del cojín de muestra ubicado lejos de la tira de prueba. De acuerdo con la presente invención, la primera porción de la pared de apriete comprime el cojín receptor de muestra en un grado menor que la segunda porción del cojín receptor de muestra. Como se explicará, una ventaja de la presente pared de apriete es que dirige una porción inicial de la muestra recibida en el cojín de muestra hacia la o las tiras de prueba, y después dirige una porción en exceso del flujo de muestra recibido en el cojín de muestra, lejos del lado de las tiras de prueba. En una modalidad ejemplar, la primera y segunda porciones de la pared de apriete, pueden en conjunto circundar continuamente la porción receptora de muestra del cojín detector de muestra. La pared de apriete de preferencia comprime el cojín receptor de muestra de manera tal que el fluido recibido sobre el cojín de muestra tiende preferiblemente a fluir desde la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra a la porción del cojín de muestra ubicada adyacente a la tira de prueba, y después menos tal que desde la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra a la porción del cojín de muestra ubicado lejos de la tira de prueba, dicho de otra forma, la pared de apriete de preferencia comprime el cojín receptor de muestra de manera tal que fluidos recibidos sobre el cojín de muestra, fluirá más rápidamente desde la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra a la porción del cojín de muestra ubicado adyacente a la tira de prueba, y más lentamente desde la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra a la porción del cojín de muestra ubicada lejos de la tira de muestra. En otro aspecto, el presente sistema para control de fluido incluye un sistema para soporte de tira de prueba de ensayo de flujo lateral, configurado para dirigir fluido a través de una tira de prueba, mientras que evita flujo capilar lejos de la tira de prueba. Específicamente, este sistema puede incluir una tira de ensayo de flujo lateral; una estructura de soporte superior ubicada para comprimir la tira de prueba; y una estructrua de soporte de fondo ubicada subyacente a la tira de prueba. Cada una de las estructuras de soporte superior e inferior, de preferencia comprende una pluralidad de costillas de soporte espaciadas ubicadas sobre la longitud de la tira de prueba. Opcionalmente, las costillas de soporte se extienden transversalmente a través de la tira de prueba. Opcionalmente por igual, cada una de la pluralidad de costillas de soporte en cualquiera de los soportes superior o inferior, pueden ser pedestales que no se extienden más allá de los lados de la tira de prueba. Una ventaja de estas características para control de flujo de fluido es que promueven un flujo lateral uniforme a través de la tira de prueba. Esto es, el fluido no tiende a avanzar más rápido o más lento sobre los bordes de la tira de prueba (en comparación con la mitad de la tira de prueba) . Además, las presentes características para control de flujo de fluido inhiben el flujo de fluido capilar sobre la superficie superior o inferior de la tira de prueba. (Este flujo variaría la reflectancia de superficie de la tira de prueba, alterando de esta manera las lecturas de la prueba) . En otro aspecto, el sistema para control de flujo del fluido incluye una estructura para controlar flujo de fluido en una tira de ensayo de flujo lateral incluyendo: una tira de ensayo de flujo lateral que tiene una primera porción elaborada de un primer material y una segunda porción elaborada de un segundo material, en donde un extremo de la primera porción superpone a un extremo de la segunda porción; una primera costilla de soporte que se extiende a través de los extremos superpuestos de la primera y segunda porciones de la tira de ensayo de flujo lateral; y una segunda costilla de soporte que se extiende a través de un lado opuesto de los extremos superpuestos de la primera y segunda porciones de la tira de ensayo de flujo lateral. En otro aspecto, la presente invención proporciona un cartucho desechable para utilizar en un medidor de analito fluido, que incluye: un alojamiento que tiene cuando menos una abertura de interrogación óptica; un cojín receptor de muestra en el alojamiento; una tira de ensayo de flujo lateral adyacente a la abertura de interrogación óptica; y una barrera a la humedad en el alojamiento, en donde la barrera a la humedad evita que entre humedad al alojamiento, y en donde la barrera de humedad cubre la abertura de interrogación óptica, permitiendo de esta manera interrogación óptica pasante de la tira de prueba. La presente invención puede utilizarse con tiras de ensayo de flujo lateral como se encuentra en diversos medidores de ensayo y sistemas de medición de ensayo de fluidos corporales. En solo una modalidad preferida, el presente sistema se utiliza en un medidor de hemoglobina Ale (HbAlc) . En diversos aspectos de la presente invención, una gota de sangre a analizarse se coloca en el medidor, o en el cartucho que después se recibe en el, medidor. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en perspectiva despiezada de un alojamiento de cartucho desechable, un cojín de muestra y dos tiras de ensayo. La Figura 2A es una vista en planta superior de la parte superior del cartucho desechable de la Figura 1. La Figura 2B es una vista en planta de fondo de la parte superior del cartucho desechable de la Figura 1. La Figura 3A es una vista en planta inferior del fondo del cartucho desechable de la Figura 1. La Figura 3B es una vista en planta superior del fondo del cartucho desechable de la Figura 1. La Figura 3C corresponde a la Figura 3B, pero incluye un cojín de muestra y un par de tiras de prueba. La Figura 4 es una vista en elevación lateral seccionada sobre la línea 4-4 de las Figuras 2B y 3C (que muestra tanto la parte superior como fondo del cartucho, ubicadas en relación entre sí con las presentes características de control de flujo de fluido ilustradas en detalle) . La Figura 5 es una ilustración esquemática del cojín receptor de muestra, tiras de prueba y paredes de apriete, que muestran movimiento progresivo del flujo de fluido con el tiempo, de acuerdo con la presente invención. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS La presente invención proporciona características de control de flujo de fluido, para manejar flujo de fluido dentro y a través de las tiras de ensayo de flujo lateral. Como se ilustra aquí, la presente invención es idealmente adecuada para utilizar en cartuchos desechables que se insertan en el medidor de prueba de analito fluido. En un uso ejemplar, el presente cartucho y las tiras de prueba se configuran para utilizar en medir hemoglobina Ale (HbAlc) . Habrá de entenderse sin embargo que la presente invención no está de esta manera limitada. Por ejemplo, también puede emplearse para detectar otros analitos en otras muestras de fluido. Como se entiende aquí, el término, analito de fluido corporal, se toma para dar a entender cualquier sustancia de interés analítico, tal como hemoglobina Ale, colesterol, triglicéridos, albúmina, creatinina, gonadotropina coriónica humana (hCG) , o semejantes, en cualquier fluido corporal tal como sangre, orina, sudor, lágrimas o semejantes, así como extractos de fluidos de tejidos corporales, ya sea aplicados directamente a la presente invención o como una solución diluida. Además, las presentes características para control de fluido también pueden emplearse dentro de un medidor de un solo uso desechable (es decir un medidor de analitos fluidos, que tiene un cojín receptor de muestra, una o varias tiras de prueba y las presentes características para control del fluido ahí) . Como se ve en la Figura 1, se proporciona un cartucho desechable 30. El cartucho 30 tiene una parte superior 40 y un fondo 20, que se colocan juntas, de manera tal que empareden un cojín de muestra 32 y dos tiras de ensayo de flujo lateral 34 entre ellas. Habrá de entenderse que el diseño del cartucho 30 simplemente es ejemplar. De esta manera, la presente invención también cubre diseños adicionales incluyendo sistemas con solo una o más de dos tiras de prueba 34. En operación, se introduce una muestra fluida en el cartucho 30 a través de un orificio superior receptor de muestra 44 en la parte superior 40. La muestra fluida puede ser una gota de sangre, pero no está así limitada. La muestra primero se recibe sobre un cojín receptor de muestra 32. De ahí, la muestra fluida se absorbe por capilaridad en las tiras de prueba 34. Una reacción química ocurre dentro de cada tira de prueba 34 que puede ser detectada ópticamente por un medidor (no mostrado) a través de aberturas de interrogación óptica 21 en el fondo 20. En modalidades preferidas, las tiras de prueba 34 son tiras de prueba de ensayo de flujo lateral y la reacción que ocurre como se mide por un sistema óptico (por ejemplo: reflectómetros) en el medidor. Ejemplos de estos sistemas se encuentran en las patentes de los E.U.A. No. 5,837,546; 5,945,345 y 5,580,794, incorporadas aquí por referencia totalmente para todos los propósitos. Las presentes características para control de fluido ayudan para controlar movimiento de fluido tanto: (a) del cojín receptor de muestra 32 sobre las tiras de prueba 34 y (b) a través de las tiras de prueba 34.

Estas características de control de fluido y sus ventajas respectivas, se describirán completamente a continuación. Las Figuras 2A y 2B muestran adicionales detalles de la parte superior 40, como sigue: como se estableció anteriormente, la parte superior 40 tiene un orificio 44 a través del cual se introduce una muestra de fluido. Una pared de apriete 45 se extiende hacia abajo desde la parte superior 40 que tiene una primera porción 45A y una segunda porción 45B. La pared de apriete 45 se ubica para apoyar directamente sobre el cojín receptor de muestra 32. La primera porción 45A se extiende hacia abajo una mayor distancia desde la parte superior 40 que la segunda porción 45B se extiende hacia abajo desde la parte superior 40. (IE: porción de pared de apriete 45A tiene una mayor altura que la porción de pared de apriete 45B) . Como resultado, cuando la parte superior 40 y el fondo 20 se colocan en conjunto, la primera porción 45A, comprime el cojín de muestra 32 más que la segunda porción 45B comprime el cojín de muestra 32. En conjunto, las porciones 45A y 45B pueden comprender una pared continua alrededor del orificio 44, como se muestra. Como se explicará con referencia a la Figura 4 siguiente, esta característica se emplea para controlar ventajosamente el movimiento de flujo de fluido desde el cojín de muestra 32 sobre las tiras de prueba 34. De acuerdo con las modalidades ilustradas, la pared de apriete se ubica en la parte superior del cojín de muestra. Sin embargo, la presente invención no está así limitada. Por ejemplo, habrá de entenderse que la pared de apriete en su lugar puede ubicarse por debajo del cojín de muestra. De forma alterna, sistemas donde las paredes de apriete se ubican tanto sobre como por debajo del cojín de muestra, se contemplan dentro del alcance de la presente invención. Además, la parte superior 40 adicionalmente incluye una pluralidad de costillas de soporte que se proyectan hacia abajo 46. Las costillas de soporte 46 se ubican en la parte superior de las tiras de prueba 34 cuando la parte superior 40 y el fondo 20 se colocan en conjunto. Las costillas de soporte 46 se extienden transversalmente a través las tiras de prueba 34. Como se explicará con referencia a la Figura 4 siguiente, las costillas de soporte 46 se emplean para ayudar en controlar ventajosamente el flujo de fluido a través de las tiras de prueba 34. Como puede verse, las costillas de soporte 46, de preferencia pueden estar en la forma de pedestales (es decir los bordes laterales de las costillas de soporte 46, no contactan los bordes laterales 47 de la cámara 48) . En una modalidad ejemplar, el ancho de las costillas de soporte 46 no excede el ancho de las tiras de prueba 34. De esta manera las costillas de soporte transversales 46 no se extiende más allá de los lados de las tiras de prueba 34. Las Figuras 3A y 3B muestran adicionales detalles del fondo 20, como sigue. El fondo 20 tiene una porción receptora de cojín de muestra 23 (en el cual se coloca el cojín de muestra 32) . Además, el fondo 20 tiene un par de cámaras 28 en las cuales se reciben las tiras de prueba 34. El fondo 20 tiene tres pares de costillas espaciadas 22, 24 y 26. Las tiras de prueba 34 se ubican en la parte superior de las costillas de soporte 24 y 26. Las costillas 22 se colocan contra un extremo del cojín receptor de muestra 32 adyacente a donde el cojín receptor de muestra 32 contacta cada una de las tiras de prueba 34. Las costillas de soporte 24 y 26 pueden ser pedestales, como se muestra (es decir: los bordes laterales de las costillas de soporte 24 y 26 no contactan los bordes laterales 27 de las cámaras 28) . En una modalidad ejemplar, el ancho de las costillas de soporte 24 y 26 no excede el ancho de las tiras de prueba 34. De esta manera, las costillas de soporte transversales 24 y 26 no se extienden más allá de los lados de las tiras de prueba 34. En una modalidad, un par de rebajos 25 pueden colocarse en cualquier lado de la costilla de soporte 26. Este diseño es particularmente ventajoso ya que los rebajos 25 proporcionan aislamiento a cualquier lado de la costilla de soporte 26, de manera tal que es inhibido el flujo de fluido capilar, lejos de la tira de prueba 34 en este sitio. Adicionalmente, los pasadores 29 pueden proporcionarse para anclar un extremo de cada una de las tiras de prueba 34. Específicamente, los pasadores 29 se reciben en cada uno de los orificios 33 en la tira de prueba 34 (Figura 1) . Adicionales detalles de cada una de las costillas 22, 24 y 26 se ilustrarán respecto a la Figura 4, a continuación. Adicionalmente, una pluralidad de pasadores de derivación hacia adelante del cojín de muestra 31 pueden proporcionarse en el extremo posterior del cojín de muestra 32, para asegurar que el cojín de muestra 32 no se mueve respecto a la porción receptora del cojín de muestra 23. ' La Figura 3C muestra la posición del cojín de muestra 32 y las tiras de prueba 34 en el fondo 20. Como puede apreciarse, cuando una muestra de fluido cae a través del orificio 44 (en la parte superior 40, no mostrado) se recibe directamente sobre el cojín receptor de muestra 32. De ahí, la muestra se absorbe por capilaridad en cada una de las tiras de prueba 34. Además, la Figura 3C muestra un par de terminales de auto-arranque 39. Las terminales de auto arranque 39 funcionan para detectar la presencia de muestra fluida en el cojín de muestra 32. De esta manera, las terminales de auto-arranque 39 pueden emplearse para activar los sistemas electrónico y óptico de un medidor de prueba. Como resultado, el presente sistema puede activarse (es decir "conmutarse a encendido") cuando una muestra de fluido se detecta primero en un cojín de muestra 32. Un extremo de cada una de las terminales de auto-arranque 39 contacta el cojín de muestra 32. El otro extremo de cada una de las terminales de auto-arranque 39 puede ubicarse adyacente a las ventanas 19 (copiar) para hacer contacto eléctrico con los componentes del sistema eléctrico en el medidor de prueba en el cual se recibe el cartucho 30. La Figura 4 corresponde a una vista tomada sobre la línea 4-4 de las Figuras 2B y 3C que muestra la parte superior 40 y el fondo 20 del cartucho 30 con el cojín de muestra 32 y una tira de prueba 34 que se recibe entre ellos. La Figura 4 ilustra las características del control de flujo de la presente invención en operación, como sigue. Una gota de muestra de fluido D (que puede incluir una gota de sangre, pero no está así limitada) se introduce a través del orificio 44 en la parte superior 40. La gota D alcanza entonces el cojín de muestra 32. En una modalidad, el cojín de muestra 32 se elabora de dos capas de material tipo celulosa absorbente no tejido. Sin embargo, el cojín de muestra 32 puede elaborarse de otros materiales convenientes . De acuerdo con la presente invención, la muestra fluida se absorbe por capilaridad entonces del cojín de muestra 32 y hacia la tira de prueba 34 en una forma controlada, como sigue. Como se estableció anteriormente, la pared de apriete 45A se proyecta más alejada hacia abajo desde la parte superior 40 que la pared de apriete 45B. Como resultado, la pared de apriete 45A comprime el cojín de muestra 32 en un mayor grado que la pared de apriete 45B.

En una modalidad ejemplar, la pared de apriete 45A comprime 60 a 90 por ciento la altura del cojín receptor de muestra 32 y la pared de apriete 45B comprime 2 a 3 por ciento de la altura del cojín receptor de muestra. En modalidades particulares, la pared de apriete 45A comprime 70 a 80 por ciento de la altura del cojín receptor de muestra 32 y la pared de apriete 45B comprime 5 a 15 por ciento de la altura del cojín receptor de muestra. Habrá de entenderse que los rangos de compresión anteriores, son simplemente ejemplares y que los rangos de compresión exactos dependerán de la compresibilidad del material de cojín de muestra, con materiales más porosos o abiertos que requieren superior compresión. Como resultado, el fluido que se recibe en el cojín de muestra 32 (en la porción 32A) tiene más fácil flujo en tiempo bajo el fondo de la porción de la pared de apriete 45B (en oposición a flujo bajo la porción de la pared de apriete 45A) . Por lo tanto, cuando la gota D alcanza inicialmente la porción del cojín de muestra 32A (o cuando varias gotas D llenan o llenan parcialmente la cámara 41) , el fluido pasará primero bajo la pared de apriete 45B a la porción de cojín de muestra 32B (es decir la porción adyacente a la tira de prueba 34) . De ahí, la muestra fluida se absorberá por capilaridad en la tira de prueba 34. Sin embargo, la velocidad de movimiento de fluido se controla por la presencia de la pared de apriete 45B. Específicamente, la presencia de la pared de apriete 45B evitará ventajosamente que la muestra fluida simplemente inunde en forma descontrolable sobre la cira de prueba 34, o de otra forma salpique o se fugue al interior del cartucho 30. El fluido en exceso presente en la cámara 41, se escurrirá en forma relativamente lenta bajo la pared de apriete 45A hacia la porción posterior 32C del cojín de muestra 32, permitiendo que la tira de prueba 34 se sature suficientemente antes que una porción significante del fluido se haya escurrido a la porción de cojín de muestra 32C. La porción posterior 32C de preferencia es suficientemente grande, de manera tal que actúa para absorber cualquier fluido en exceso en la cámara 41. Debido al hecho de que la pared de apriete 45A comprime el cojín de muestra 32 en un mayor grado que la pared de apriete 45B, ocurrirá flujo de fluido como sigue. El fluido circulará de preferencia (es decir, más rápido) de las porciones de cojín de muestra 32A a 32B y hacia la tira de prueba 34. Cualquier exceso de fluido fluirá de la porción de cojín de muestra 32A a una velocidad más lenta en la porción 32C. Como resultado, diversos volúmenes de muestra pueden ser aceptados por la presente invención, sin el riesgo de inundar la tira de prueba 34 o tener insuficiente flujo de fluido que entre a la tira de prueba 34 en primer lugar. Otra característica de la presente invención es su capacidad para controlar el flujo de fluido a través de las tiras de prueba 34, por el uso de las costillas de soporte inferior 24 y 26 y las costillas de soporte superior 46 como sigue. En modalidades preferidas, la tira de prueba 34 tiene porciones elaboradas de diferentes materiales. Por ejemplo, la tira de prueba 34 puede incluir una hoja de material de respaldo 34A que puede ser de un poli (etilen tereftalato) (PET) tal como Mylar blanco. El fluido no fluye a través del material de respaldo 34A. Una porción de acetato de celulosa 34B, una porción de nitro celulosa 34C y una porción de nylon 34D todas se conectan. Como puede verse, un extremo de la porción de acetato de celulosa 34B está en contacto superpuesto con el cojín de muestra 32 y el otro extremo de la porción de acetato de celulosa 34B está en contacto superpuesto con la porción de nitrocelulosa 34C. Como también puede verse, un extremo de la porción de nylon 34D superpone a un extremo de la porción de nitrocelulosa 34C y el otro extremo de la porción de nylon 34D superpone a un cojín absorbente de muestra 34E. En una modalidad opcional de la invención, la medición de HBA1C se lleva a cabo en la porción de tira de prueba 34C y la medición de HB total se lleva a cabo en la porción de tira de prueba 34D. Habrá de entenderse sin embargo que el presente diseño de la tira de prueba simplemente es ejemplar, ya que pueden sustituirse uno u otros materiales y pruebas de ensayo. De acuerdo con la presente invención, una estructura de soporte superior (que comprende costillas de soporte 46) y una estructura de soporte de fondo (que comprende costillas 24 y 26) , se utilizan para controlar movimiento de flujo a través de la tira de prueba 34. Específicamente, estas costillas de soporte aseguran que el flujo pase secuencialmente a través de las porciones 34B, 34C, 34D y después a la porción 34E, en una forma que reduzca el potencial de flujo capilar a través de la superficie de la tira de prueba 34 o lejos de la tira de prueba 34 y hacia el alojamiento del dispositivo. Como puede verse, las costillas de sopor5te superior 46 están espaciadas entre sí y proporcionan soporte en las ubicaciones, en donde: a) la porción de tira de prueba 34B superpone a la porción de cojín de muestra 32B, b) cuando la porción de la tira de prueba 34B superpone a la porción de tira de prueba 34C y c) cuando la porción de tira de prueba 34D superpone a la porción de tira 34C. En estos sitios, las costillas de soporte superior 46 presionan los extremos superpuestos de las diversas porciones de la tira de prueba en contacto entre sí. Esto facilita transferencia de fluido entre las porciones de tira de prueba superpuestas respectivas. Además, ya que las costillas de soporte superior 46 están espaciadas y se extienden transversalmente a través de la parte superior de la tira de prueba 34, las costillas de soporte superior 46 también inhiben cualquier flujo de fluido potencial sobre la superficie superior de la tira de prueba 34. Las costillas de soporte superiores 46 también se proporcionan en la parte superior del material de respaldo de la tira de prueba 34A, en sitios en donde la posición de la tira de prueba 34C y 34D están expuestos a las aberturas 21. Estas dos costillas de soporte superior 46 ayudan en mantener las porciones de tira de prueba 34C y 34D en una ubicación alineada, de manera tal que las reacciones que ahí ocurren, pueden ser interrogadas en forma precisa por un sistema óptico 50. Como se ilustra, un primer detector óptico 52 se utiliza para medir la reacción que ocurre en la porción de tira de prueba 34C y un segundo detector óptico 54, se utiliza para medir que la reacción ocurra en una porción de tira de prueba 34D. En una modalidad preferida, el sistema óptico 50 se ubica dentro de un medidor de reflectancia re-utilizable, en el cual se recibe el cartucho desechable 30. Habrá de entenderse sin embargo que la presente invención no está así limitada. Por ejemplo, la presente invención también puede emplearse en un sistema en donde por el contrario las tiras de prueba 34 se reciben dentro de un medidor de analito de fluido desechable (es decir el sistema óptico 50, cojín de muestra 32 y la o las tiras de prueba 34 todos se incorporan en un solo medidor de analito de fluido desechable de un solo uso) . La costilla de soporte 22 se utiliza para ayudar en ubicar el cojín de muestra 32 respecto a la porción de tira de prueba 34B. En modalidades preferidas, la costilla de fondo 22 no contacta la porción de tira de prueba 34B. Eso es ventajoso ya que la costilla 22 actúa como un retén de fluido, evitando escurrimiento de fluido fuera del cojín de muestra 32 y hacia el área bajo la tira de prueba 34. De esta manera, el potencial de que se recolecte el fluido de muestra entre la costilla 22 y la superficie de la porción de tira 34A se minimiza. La costilla de soporte de fondo 24 se utiliza para oprimir las porciones superpuestas 34B y 34C de la tira de prueba 34 en conjunto. De esta manera, la costilla de soporte de fondo 24 controla el contacto entre las porciones 34B y 34C en su punto de superposición (al comprimir ligeramente las porciones 34B y 34C en conjunto) . Como tal, la costilla de soporte 24 facilita transferencia de un material absorbido en forma difusa tal como un látex de color de la porción de acetato de celulosa 34B a la porción de nitro celulosa 34C. Esto evita que cuelgue el látex en la superposición entre las porciones de tira de prueba 34B y 34C. Similarmente, la costilla de soporte de fondo 26 se utiliza para presionar las porciones superpuestas 34C y 34D de la tira de prueba 34 en conjunto, facilitando en entre ellas la transferencia de fluido. Específicamente, la costilla de soporte 26 facilita la filtración del látex desde la muestra de fluido y subsecuente transferencia de fluido clarificado de la porción de nitrocelulosa 34C a la porción de nylon 34D. En conjunto, las costillas de soporte de fondo 24 y 26 ayudan para facilitar la transferencia de fluido entre las respectivas porciones de tira de prueba superpuestas. Las costillas de soporte del fondo 24 y 26 elevan la tira de prueba 34 separada de la superficie interior del cartucho (es decir: lejos del fondo 20) de esta manera reduciendo el potencial para flujo de "derivación capilar" (es decir en donde la muestra de fluido mida como una película sobre la superficie de fondo de la tira 34 o entre la tira de prueba 34 y hacia el cartucho 30, en vez de a través de la matriz de tira de prueba, según se desea) . Esto evita que el látex drive el filtro de filtración en la superposición entre la porción de nitrocelulosa 34C y la porción de nylon 34D. Esto es particularmente ventajoso para asegurar que se tomen lecturas correctas a través de las aberturas 21 en las porciones de tira de prueba 34C y 34D. Además, las costillas de soporte de fondo 24 y 26 trabajan en conjunto con costillas de soporte superior 46 para asegurar que la tira de prueba 34 se mantenga en una posición alineada, de manera tal que cuando la tira de prueba 34 se recibe dentro de la porción de dispositivo formada por la cámara superior 48 (Figura 2B) y la cámara de fondo 28 (Figura 3B) . Además, los lados de la tira de prueba 34 no contactan los lados de las cámaras 28 y 48. Además, cuatro pasadores guía redondos 37 (Figura 13C) pueden emplearse para contactar los bordes de la tira de prueba 34 para asegurar que los bordes de la tira de prueba 34 no contacten los lados de las cámaras 28 y 48. Esto ayuda para evitar que ocurra cualquier flujo de fluido capilar en donde el fluido se escurre lejos de la tira de prueba 34 y hacia el cuerpo del cartucho. Una ventaja adicional de las costillas de soporte de fondo 24 y 26 y las costillas de soporte superior 46 que se extienden totalmente a través de la superficie superior y de fondo de la tira de prueba 34 es que aseguran que el fluido fluya uniformemente a través de la tira de prueba 34. Específicamente, el fluido no tenderá a fluir más rápido o más lento a través de la parte media de la tira de prueba (en comparación con los bordes de la tira de prueba) . Esto restringe ventajosamente cualquier flujo lateral derecho/lateral izquierdo derivado en la tira de prueba 34. Pasando ahora a la Figura 5, se proporciona una ilustración esquemática del cojín receptor de muestra, tiras de prueba y paredes de apriete que muestran movimiento progresivo de flujo de fluido con el tiempo, de acuerdo con la presente invención. Una muestra de fluido primero se recibe a través del orificio superior 44 sobre la porción del cojín de muestra 32A. La muestra de fluido primero se extiende a través de la porción de cojín de muestra 32A para alcanzar la línea A. Con mayor llenado de la cámara 41, la muestra de fluido alcanza la línea B, y después la línea C (que llena o parcialmente llena la cámara 41en la Figura 4). Como se estableció anteriormente, la pared de apriete 45B solo restringe parcialmente el movimiento de la muestra de fluido subyacente. Como resultado, el fluido empezará a escurrir bajo la porción de la pared de apriete 45B. Como resultado adicional, el fluido entra a las tiras de prueba 34 como un frente generalmente uniforme a través de las tiras de prueba 34. Específicamente, el fluido tenderá a entrar a los bordes izquierdo y derecho de las tiras de prueba 34, al mismo tiempo que entra la mitad de cada una de las tiras de prueba 34. Esto logra un flujo generalmente uniforme desde el cojín de muestra 32, sobre las tiras de prueba 34. Posteriormente, el fluido avanzará uniformemente a través de las tiras de prueba 34, alcanzando sucesivamente las líneas D y luego las líneas E. En este punto, reacciones paralelas ocurren en el par de tiras de prueba 34, entre la muestra del fluido y el reactivo pre-incrustado o que reviste las tiras de prueba. En este punto, las tiras de prueba 34 quedarán suficientemente saturadas (debido a escurrimiento continuo bajo la pared de apriete 45B que mantiene saturación suficiente de la porción de cojín de muestra 32B que alimenta fluido a las tiras de prueba 34. La muestra de fluido en la porción receptora de muestra 32A del cojín de muestra 32, se escurrirá bajo la pared de apriete 45A hacia la porción de cojín de muestra 32C a una velocidad más lenta. Como se estableció anteriormente, el fluido fluirá más rápido bajo la pared de apriete 45B (es decir: se mueve desde las porciones de cojín de muestra 32A a 32B) y más lento bajo la pared de apriete 45A (es decir: se mueve desde las porciones de cojín de muestra 32A a 32C) . Como resultado, la pared de apriete 45A opera como una "válvula de derrame" tal que el fluido en exceso en la porción de cojín de muestra 32A se dirige entonces lejos de la tira de prueba 34 (es decir: hacia la porción de cojín de muestra 32C) . Esta acción evita inundación de las tiras de prueba 34. Esto es particularmente ventajoso ya que cualquier fluido en exceso en las tiras de prueba 34, puede resultar en derivación capilar indeseada ya sea: (a) sobre las superficies o bordes superiores o de fondo de la tira de prueba; o (b) lejos de la tira de prueba y hacia otras partes internas del cartucho 30. La ventaja de las porciones de pared de apriete respectivas 45A y 45B es que, al dirigir inicialmente fluido hacia las tiras de prueba 34, pueden proporcionar suficiente saturación para una liberación controlada consistente de un reactivo absorbente en forma difusiva en las tiras de prueba 34. Esta liberación controlada consistente del reactivo, produce un alto nivel de precisión para el ensayo. En conjunto, las paredes de apriete 45A y 45B mantienen suficiente saturación de la porción 32B del cojín de muestra 32 que alimenta las tiras de prueba 34. Esto asegura suficiente suministro de muestra para liberar en forma consistente y completa el látex de la porción de acetato de celulosa 34B de la tira de prueba 34, seguido por un medio de derrama, para controlar sobresaturación de la tira de prueba 34 una vez que sea liberado el látex. Las tiras de prueba que están sobresaturadas tienden a ser muy brillantes, dando resultados con ruido cuando se lee su reflectancia. La presente invención supera o reduce considerablemente este problema. En diversas modalidades opcionales, las costillas de soporte 24 o 26 pueden ser contorneadas, para apretar de manera no uniforme a través de las diversas porciones superpuestas de la tira de prueba 34, para dirigir el flujo a los bordes de la tira, o subiendo por la mitad de la tira. En diversas modalidades ejemplares, la tira de prueba 34 comprende un reactivo que reacciona con una muestra de sangre para dar un cambio físicamente detectable que correlaciona con la cantidad de analito selecto en la muestras de sangre. En forma más preferible, el reactivo en la tira de prueba, reacciona con la muestra de sangre para indicar la concentración de hemoglobina Ale (HbAlc) . Ejemplos del sistema de detección de hemoglobina se ven en las patentes de los E.U.A. Nos. 5,837,546 y 5,945,345, aquí incorporadas por referencia completamente para todos los propósitos. Habrá de entenderse sin embargo que la presente invención no se limita a utilizar esos reactivos y reacciones. Otras posibilidades analíticas también se contemplan, todas siguiendo dentro del alcance de la presente invención. En otro aspecto opcional de la invención, se proporciona una barrera a la humedad en el alojamiento en del cartucho 30. Esto se muestra en líneas punteadas en la Figura 4, como barreras de humedad 60 que cubren las aberturas 21. Una o varias barreras a la humedad opcionales 60 evitan que la humedad entre al alojamiento del cartucho 30, sin embargo permiten interrogación óptica de las porciones de tira de prueba 34C y 34D pasante. En otros aspectos, la barrera a la humedad 60 puede filtrar longitudes de onda específicas de luz, para mejorar adicionalmente el desempeño de interrogación óptica. El uso de un cartucho sellado 30 con la o las barreras a la humedad 60 evita la necesidad por un desecante en el dispositivo.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Un sistema de pared de apriete para controlar movimiento de flujo de fluido entre un cojín receptor de muestra y una tira de prueba, caracterizado porque comprende: un cojín receptor de muestra; una tira de prueba en contacto con el cojín receptor de muestra; y una pared de apriete que comprime el cojín receptor de muestra, la pared de apriete comprende: una primera porción que separa una porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra de una porción del cojín de muestra colocado adyacente a la tira de prueba, y una segunda porción que separa la porción receptora de muestra del cojín de muestra de una porción del cojín de muestra colocada lejos de la tira de prueba, en donde la primera porción de la pared de apriete comprime el cojín receptor de muestra en un grado menor que el de la segunda porción del cojín receptor de muestra.
2. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la primera y segunda porciones de la pared de apriete en conjunto circundan en forma continua la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra.
3. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la pared de apriete comprime el cojín receptor de muestra de manera tal que el fluido recibido sobre el cojín de muestra, de preferencia tiende a fluir desde la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra a la porción del cojín de muestra colocada adyacente a la tira de prueba, y menos desde la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra a la porción del cojín de muestra colocada lejos de la tira de prueba.
4. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la primera porción de la pared de apriete comprime 60 a 90% de la altura del cojín receptor de muestra y la segunda porción de la pared de apriete comprime 2 a 30% de la altura del cojín receptor de muestra.
5. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la primera porción de la pared de apriete comprime 70% a 80% de la altura del cojín receptor de muestra y la segunda porción de la pared de apriete comprime 5% a 15% de la altura del cojín receptor de muestra.
6. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende: un cartucho que comprende: un fondo de cartucho; y una parte superior de cartucho, en donde el cojín receptor de muestra y la tira de prueba se reciben entre el fondo del cartucho y la parte superior del cartucho y en donde la pared de apriete se extiende hacia abajo desde la parte superior del cartucho.
7. El sistema de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la segunda porción de la pared de apriete tiene una altura mayor que la primera porción de la pared de apriete.
8. El sistema de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el cartucho es un cartucho desechable de un solo uso.
9. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el sistema de la pared de apriete se ubica en un medidor desechable de un solo uso.
10. El sistema de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la parte superior del cartucho comprende una abertura receptora de muestra, ubicada sobre la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra.
11. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la tira de prueba es una tira de prueba de ensayo de flujo lateral.
12. Una estructura para controlar flujo de fluido en una tira de prueba de ensayo de flujo lateral, caracterizada porque comprende: una tira de prueba de ensayo de flujo lateral; un cojín de muestra que confina a tope la tira de prueba de ensayo de flujo lateral; y una pared de apriete ubicada para dirigir flujo de fluido desde el cojín de muestra a la tira de prueba de ensayo de flujo lateral.
13. La estructura de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada porque la pared de apriete comprende: una primera porción que separa una porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra desde una porción del cojín de muestra ubicada adyacente a la tira de prueba, y una segunda porción que separa la porción receptora de muestra del cojín de muestra desde una porción del cojín de muestra ubicada lejos de la tira de prueba, en donde la primera porción de la pared de apriete comprime el cojín receptor de muestra en un menor grado que la segunda porción del cojín receptor de muestra.
14. La estructura de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada porque la primera y segunda porciones de la pared de apriete, en conjunto circundan de manera continúa la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra.
15. El sistema de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la pared de apriete comprime el cojín receptor de muestra, de manera tal que el fluido recibido sobre el cojín de muestra de preferencia tiende a fluir desde la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra a la porción del cojín de muestra ubicada adyacente a la tira de prueba, y menos desde la porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra a la porción del cojín de muestra ubicada lejos de la tira de prueba.
16. El sistema de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la pared de apriete se ubica para dirigir de preferencia flujo recibido en el cojín de muestra hacia la tira de prueba, y menos para dirigir derrama recibida en el cojín de muestra lejos de la tira de prueba.
17. Un sistema para soporte de tira de prueba para ensayo de flujo lateral configurado para dirigir el flujo a través de una tira de prueba mientras que evita flujo capilar de la tira de prueba, caracterizado porque comprende: una tira de prueba para ensayo de flujo lateral; una estructura de soporte superior ubicada en la parte superior de la tira de prueba; y una estructura de soporte de fondo ubicada subyacente a la tira de prueba, en donde cada una de las estructuras de soporte superior y de fondo comprenden una pluralidad de costillas de soporte espaciadas sobre la longitud de la tira de prueba .
18. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque las costillas de soporte se extienden transversalmente a través de la tira de prueba.
19. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque cada una de la pluralidad de costillas de soporte en cualquiera del soporte superior o inferior son pedestales que no se extienden más allá de los lados de la tira de prueba.
20. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque al menos una de las costillas de soporte además comprende: un rebajo en cualquiera de sus lados .
21. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque la tira de prueba y los soportes superior e inferior todos se colocan en una cámara en un alojamiento en donde la cámara circunda la tira de prueba, pero en donde los lados de la tira de prueba no contactan los lados de la cámara.
22. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque el alojamiento es un cartucho desechable.
23. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el sistema de soporte de la tira de prueba para ensayo de flujo lateral se ubica en un medidor desechable de un solo uso.
24. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque cada una de la pluralidad de costillas de soporte en cualquiera del soporte superior o inferior son pedestales que no contactan los lados de la cámara.
25. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque las costillas de soporte no contactan los lados de la tira de prueba.
26. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque la tira de prueba comprende una primera porción elaborada de un primer material y una segunda porción elaborada de un segundo material, en donde un extremo de la primera porción superpone a un extremo de la segunda porción.
27. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque al menos una de las costillas de soporte se ubica para presionar los extremos superpuestos de la primera y segunda porciones de la tira de prueba en contacto entre sí .
28. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque una de las costillas de soporte del soporte superior y una de las costillas de soporte del soporte inferior se ubican en lados opuestos de los extremos superpuestos de la primera y segunda porciones de la tira de prueba.
29. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque la tira de prueba para ensayo de flujo lateral comprende: una primera porción, una segunda porción en contacto superpuesto con la primera porción y una tercera porción en contacto superpuesto con la segunda porción.
30. El sistema de soporte de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque la primera porción se elabora de acetato de celulosa, la segunda porción se elabora de nitrocelulosa y la tercera porción se elabora de nylon.
31. Una estructura para controlar flujo de fluido en una tira de prueba para ensayo de flujo lateral, caracterizada porque comprende: una tira de prueba para ensayo de flujo lateral, que tiene una primera porción elaborada de un primer material y una segunda porción elaborada de un segundo material, en donde un extremo de la primera porción superpone un extremo de la segunda porción; una primera costilla de soporte que se extiende a través de los extremos superpuestos de la primera y segunda porciones de la tira de prueba para ensayo de flujo lateral; y una segunda costilla de soporte que se extiende a través de un lado opuesto de los extremos superpuestos de la primera y segunda porciones de la tira de prueba para ensayo de flujo lateral.
32. Una estructura para controlar flujo de fluido desde un cojín receptor de muestra en una tira de prueba para ensayo de flujo lateral, caracterizada porque comprende: una tira de prueba para ensayo de flujo lateral; un cojín de muestra que confina a tope la tira de ensayo para flujo lateral; una pared de apriete ubicada para dirigir flujo de fluido desde el cojín de muestra a la tira de prueba para ensayo de flujo lateral; una estructura de soporte superior ubicada en la parte superior de la tira de prueba; y una estructura de soporte de fondo ubicada subyacente a la tira de prueba, en donde cada una de las estructuras de soporte superior y de fondo comprenden una pluralidad de costillas de soporte espaciadas ubicados sobre la longitud de la tira de prueba .
33. La estructura de conformidad con la reivindicación 32, caracterizada porque la pared de apriete comprende: una primera porción que separa una porción receptora de muestra del cojín receptor de muestra de una porción del cojín de muestra ubicada adyacente a la tira de prueba; y una segunda porción que separa una porción receptora de muestra del cojín de muestra de una porción del cojín de muestra ubicada lejos de la tira de prueba, en donde la primera porción de la pared de apriete comprime el cojín receptor de muestra en un menor grado que la segunda del cojín receptor de muestra.
34. Un cartucho desechable para utilizar en un medidor de analitos fluidos, caracterizado porque comprende: un alojamiento que tiene una abertura de interrogación óptica; un cojín receptor de muestra en el alojamiento; una tira de prueba para ensayo de flujo lateral en el alojamiento adyacente a la abertura de interrogación óptica, la tira de prueba para ensayo de flujo lateral está en contacto con el cojín receptor de muestra; y una barrera de humedad en el alojamiento, en donde la barrera de humedad evita que la humedad entre al alojamiento, la barrera de humedad cubre la abertura de interrogación óptica, permitiendo interrogación óptica de la tira de prueba pasante.
35. El cartucho desechable de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado porque la barrera a la humedad separa por filtración longitudes de onda de luz, para mejorar el desempeño de interrogación óptica.