MXPA04012403A - Tableta de goma de mascar comprimida ii. - Google Patents
Tableta de goma de mascar comprimida ii.Info
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Abstract
La invencion se relaciona con una tableta de goma de macar comprimida (37) que comprende un centro de la goma de mascar (38), encapsulado completa o parcialmente por una capa de barrera (39), el centro de la goma (389 comprende granulos de la base para goma comprimidos (32) y aditivos para la goma de mascar (33), los aditivos para la goma de mascar comprenden edulcorantes y sabores, los granulos de la base para goma (32) tienen una adhesividad moderada.
Description
TABLETA DE GOMA DE MASCAR COMPRIMIDA II
CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con un proceso de fabricación de goma de mascar y con un granulado de base para goma .
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se conocen en la técnica varios procesos diferentes para fabricar goma de mascar. Los diferentes procesos pueden clasificarse en general, básicamente en dos procesos diferentes; es decir, goma de mascar mezclada mecánicamente basándose en compuestos de una base para goma o goma de mascar comprimida basándose en partículas de la base para goma más o menos discretas. El primer tipo de goma de mascar, generalmente tiene los beneficios de una textura bastante agradable, entre varios parámetros diferentes, más probablemente debida al mezclado mecánico de los polímeros y, por ejemplo, los sabores. Una desventaja de tal tipo de proceso y goma de mascar es, sin embargo, que los diferentes ingredientes, tales como el sabor encapsulado, los ingredientes activos, etc., pueden ser más o menos destruidos o degradados por el proceso de mezclado . El segundo tipo de goma de mascar generalmente
52-273-04 tiene los beneficios del manejo relativamente tranquilo de aditivos vulnerables, tales como los sabores o ingredientes activos mencionados anteriormente. Una desventaja de tal tipo de goma de mascar es, sin embargo, que típicamente, la tableta de goma de mascar resultante puede desintegrarse muy fácilmente, especialmente durante el mascado inicial de la goma . Se ha reconocido además dentro de la técnica de fabricación de goma de mascar, que el proceso de comprimir una goma de mascar basándose en un material de goma de mascar preprocesado, es complicado por diferentes razones. La patente de los Estados Unidos 4,735,805 describe un método para fabricar goma de mascar comprimida, basándose en una composición de goma de mascar preprocesada . Una desventaja del método de fabricación de goma de mascar descrito, es que la composición de goma de mascar, con el fin de facilitar el proceso de compresión final, requiere diferentes aditivos, referidos como auxiliares de la compresión. Evidentemente, tales aditivos representan costos adicionales, y además, los aditivos se vuelven una parte inherente de la goma de mascar final obtenida, afectando por lo tanto, la textura o sabor final. La patente de los Estados Unidos 4,000,321, describe un método adicional para obtener una goma de mascar comprimida, basándose en un granulado de base para
52-273-04 goma preprocesado . Una desventaja del método descrito es que los granulados aplicados necesitan calentarse con el fin de autoadherirse . De esta manera, ambos ingredientes activos se degeneran, y además, la textura se vuelve demasiado "similar a un sólido". Es un objeto de la invención proporcionar una composición de goma de mascar para la compresión de la goma de mascar, la cual, cuando se procesa por medio de compresión, proporciona una textura similar a la goma de mascar mezclada de manera convencional.
SDMARIO DE LA INVENCIÓN La invención se relaciona con una tableta de goma de mascar comprimida, que comprende un centro de goma de mascar completa o parcialmente encapsulado por una capa de barrera, el centro de goma comprende la compresión de gránulos de base para goma y aditivos para la goma de mascar, los gránulos de base para goma tienen una adhesividad moderada. De acuerdo con la invención, la adhesividad moderada de los gránulos de la base para goma debe ser simplemente suficiente para mantener los gránulos de la base para goma comprimidos juntos, especialmente durante el mascado inicial . Los aditivos de la base para goma pueden, de
52-273-04 acuerdo con la invención, referirse ampliamente como edulcorantes, sabores, ácidos, colores, ingredientes activos, agentes refrescantes, fruta secada por congelación, etc. Además, los ingredientes aplicados pueden estar encapsulados . Además, de acuerdo con la invención, se ha reconocido que el control de la adhesividad, de manera preferida, establecido por medio de resinas naturales, facilita un grupo seleccionado más libremente de las formas de las tabletas. De acuerdo con la invención, es posible ahora obtener una tableta de goma de mascar, hecha por medio de la compresión de un granulado de base para goma y aditivos para la goma de mascar, que tiene una textura inicial inmediata aceptable y mejorada. De acuerdo con la invención, es posible obtener la textura deseada por medio de resinas naturales mezcladas en la base para goma antes de la compresión de los granulados de la base para goma. Deberá notarse que aunque se prefieren las resinas naturales para el ajuste de la textura deseada, puede agregarse una resina sintética a la base para goma o a la goma de mascar, si así se desea. Evidentemente, de acuerdo con la invención, pueden agregarse aditivos adicionales a la base para goma,
52-273-04 por ejemplo, durante el mezclado o después del mezclado. Además, de acuerdo con la invención, se ha reconocido que la resina natural facilita una liberación del sabor general ventajosa, cuando la tableta de goma de mascar comprimida se masca. Esto puede deberse parcialmente al hecho de que la mascada inicial de la tableta de goma resulta en una liberación inmediata de las partículas de sabor y al mismo tiempo, que una parte de las partículas de sabor disueltas reaccionan o se incorporan en la base para goma de mascar. La última parte de la liberación del sabor, resulta en la prolongación del tiempo total de la liberación del sabor. De acuerdo con la fabricación convencional de goma de mascar, se han hecho varios esfuerzos para hacer la goma de mascar menos adhesiva. Además, una ventaja adicional de la tableta de goma de mascar de acuerdo con la invención, es que la tableta puede manejarse y almacenarse temporalmente antes del procesamiento final, tal como el recubrimiento y el empaque final . El límite superior de la adhesividad deseada se alcanza cuando los gránulos de la base para goma no pueden procesarse más mediante técnicas de compresión convencionales.
52-273-04 La capa de barrera es básicamente multifuncional, de acuerdo con una modalidad preferida de la invención. Una función es que el granulado de base para goma aplicado en contacto con las partes mecánicas de la compresión, es decir, las formas del troquelado, etc., se protegen contra la adhesividad indeseada. En otras palabras, la capa funciona como una clase de capa lubricante. Una característica adicional, muy ventajosa de la capa de barrera es que la superficie de contacto externa, es decir, la superficie de la goma de mascar, que el consumidor/usuario típicamente necesita tocar, se hace menos adhesiva, evitando por lo tanto, una adhesión indeseada a los dedos . Generalmente, las ventajas mencionadas anteriormente, pueden resumirse a que la adhesividad puede obtenerse realmente en gomas de mascar hechas por compresión y no sólo por los métodos de mezclado tradicionales . Además, de acuerdo con la invención, se ha reconocido que la resina natural facilita una liberación del sabor general ventajosa, cuando la tableta de goma de mascar comprimida se masca. Esto puede deberse parcialmente al hecho de que la mascada inicial de la tableta de goma resulta en una liberación inmediata de partículas de sabor diferentes, y al menos tiempo, que una
52-273-04 parte de las partículas de sabor disueltas reaccionan o se incorporan en la base para goma de mascar . Además, de acuerdo con la invención, la capa de barrera aplicada puede formar o formar parte de una barrera para la humedad. Debido al hecho de que se prefiere un contenido de agua relativamente bajo, de acuerdo con una modalidad de la invención, la tableta debe protegerse, de manera preferida, contra demasiada absorción de humedad del aire. Cuando se obtiene la adhesividad moderada por medio de al menos una resina natural incorporada en al menos una parte de los gránulos de la base para goma, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. Se ha encontrado de manera sorprendente que las resinas naturales convencionales pueden aplicarse de manera ventajosa para la goma de mascar comprimida. De acuerdo con la invención, el % en peso de la tableta de goma de mascar, se refiere a la tableta de goma de mascar no recubierta. Cuando la tableta de goma de mascar comprimida comprende de aproximadamente 3% a 50% en peso de resinas naturales, de manera preferida de aproximadamente 4% a 30% en peso, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. De acuerdo con la modalidad más preferida de la
52-273-04 invención, la resina natural comprende de aproximadamente 3% a 8% en peso de resinas naturales. Cuando la tableta de goma de mascar comprimida comprende de aproximadamente 0.5% a 30% en peso de elastorneros, de manera preferida de 5% a 25% en peso, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. Cuando la tableta de goma de mascar comprimida comprende de aproximadamente 0.1% a 15% en peso de agentes saborizantes , de manera preferida de 0.8% a 5% en peso, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención . La cantidad de sabor depende en gran medida del tipo aplicado de sabor y si el sabor se ha despedazado parcialmente en la base para goma antes de la compresión de los gránulos de la base para goma y los aditivos para la goma de mascar. Cuando las resinas naturales proporcionan una textura adhesiva y mejorada de la tableta, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. De acuerdo con la invención, las resinas naturales proporcionan una textura adhesiva y mejorada de la tableta comprimida final, en comparación con la goma de mascar tradicional. Cuando la capa de barrera comprende por ejemplo, lubricantes, antiadherentes y deslizantes, se ha obtenido
52-273-04 una modalidad ventajosa adicional de la invención. Cuando la capa de barrera comprende estearato de magnesio, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. Cuando la capa de barrera comprende estearatos metálicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dióxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sílice fumante, aceites de semillas de algodón hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soya hidrogenado y mezclas de los mismos, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. Cuando el centro de la goma está sustancialmente libre de lubricantes, antiadherentes y deslizantes, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. De acuerdo con la invención, pueden evitarse los efectos laterales indeseados de los lubricantes, antiadherentes y deslizantes, en especialmente las resinas naturales dentro del centro de la goma. Cuando el centro de la goma comprende cera, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. La adhesividad moderada deseada puede, en ciertas composiciones "afinarse" por medio del contenido de cera.
52-273-04 la cual, cuando se aplica en una cantidad incrementada en el contexto de ciertos compuestos de la base para goma, puede incrementar la adhesividad de la composición encapsulada en una barrera final . Cuando el centro de la goma está sustancialmente libre de cera, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. De acuerdo con una modalidad de la invención, el ajuste de la adhesividad inicial deseada puede realizarse sin cera. Cuando la capa de barrera se proporciona durante la fabricación de la tableta de goma de mascar, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. Además, la invención se relaciona con la compresión de un granulado de goma de mascar que comprende de aproximadamente 5 a 80% en peso de al menos una resina natural, de manera preferida de 10 al 60% en peso. De acuerdo con una modalidad preferida de la invención, el granulado de la goma de mascar comprende de aproximadamente 5% a 20% en peso de al menos una resina natural . De acuerdo con la invención, se ha descubierto de manera sorprendente que las gomas de mascar comprimidas hechas basándose en al menos una resina natural, tienen como característica una mascada inicial mejorada, cuando la
52-273-04 resina natural se aplica en el granulado de la base para goma que forma la goma de mascar. Cuando el granulado de la base para goma comprende al menos un compuesto de sabor, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. Cuando el al menos un agente saborizante, al menos un ingrediente activo se ha despedazado en la base para goma, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. De acuerdo con la invención, el despedazado puede también referirse como premezclado. Cuando la resina natural comprende ésteres de colofonia, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. Cuando la resina natural comprende ésteres de glicerol de colofonias parcialmente hidrogenadas, ésteres de glicerol de colofonias polimerizadas, ésteres de glicerol de colofonias parcialmente dimerizadas, ésteres de pentaeritritol de colofonias parcialmente hidrogenadas, ésteres metílicos de colofonias, ésteres metílicos parcialmente hidrogenados de colofonias o ésteres de pentaeritritol de colofonias y combinaciones de los mismos, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención . Cuando el plastificante comprende aproximadamente
52-273-04 0.5 a aproximadamente 35 por ciento en peso de la goma de mascar (base) , se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. Además, la invención se relaciona con un método para proporcionar una goma de mascar comprimida, que comprende los pasos de - mezclar al menos un elastómero y al menos un plastificante en una base para goma homogénea, - la base para goma comprende de aproximadamente 5% a 75% en peso de resina natural, - granular la base para goma, - combinar la base para goma granulada (32) con los aditivos para la goma de mascar (33) - depositar una capa de barrera (39) en al menos una parte de la formación del granulado que forma el centro de la goma y - comprimir la mezcla en una tableta. De manera preferida, la base para goma comprende de aproximadamente 8% a 40% en peso de resina natural. Evidentemente, de acuerdo con una modalidad adicional de la invención, la resina natural puede suplementarse con una cierta resina sintética, tal como PVA. Cuando al menos una parte de la base para goma se premezcla con un sabor, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención.
52-273-04 Cuando los aditivos de la base para goma comprenden ingredientes activos, se ha obtenido una modalidad ventajosa adicional de la invención. Puede aplicarse estearato de magnesio, por ejemplo, como un compuesto separador pulverizado. La capa de barrera puede agregarse a la tableta final, por ejemplo, depositando cantidades dosificadas de lubricantes y compuesto separadores pulverizados, en el material que entra en contacto con las superficies de las herramientas de prensado de las máquinas para formar tabletas . La capa de barrera comprende estearatos metálicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles , monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dióxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sílice fumante, aceites de semillas de algodón hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soya hidrogenado y mezclas de los mismos. Cuando los gránulos de la base para goma comprenden ingredientes activos premezclados, puede obtenerse una liberación controlada de los ingredientes activos por medio de al menos un amortiguador doble de los ingredientes activos, el primer amortiguador comprende
52-273-04 ingredientes activos combinados en la mezcla final inmediatamente antes de la compresión, el segundo amortiguador comprende ingredientes activos combinados en la base para goma antes de la combinación de la base para goma y los aditivos de la base para goma de mascar. De esta manera, puede obtenerse el equilibrio entre los ingredientes premezclados y los ingredientes comprimidos normales, un cierto equilibrio deseado entre la liberación inicial y posterior de los ingredientes activos.
FIGURAS La invención será descrita en lo siguiente, con referencia a las figuras, en las cuales La Figura 1 ilustra una tableta de goma de mascar de acuerdo con la invención, La Figura 2 ilustra un diagrama de flujo de un método de fabricación, de acuerdo con una modalidad de la invención, y en donde La Figura 3 ilustra la compresión de una goma de mascar de acuerdo con una modalidad de la invención.
DESCRIPCIÓN DETALLADA La Figura 1 ilustra una tableta de goma de mascar de acuerdo con la invención. La Figura 1 ilustra una tableta de goma de mascar
52-273-04 hecha basándose en granulados comprimidos de la base para goma . La tableta de goma comprende una capa de barrera 1 que encapsula o encapsula parcialmente un centro de la base para goma 2. Los granulados de la base para goma están hechos basándose en una base para goma. Como se utiliza aquí, la expresión "base para goma", se refiere en general a la parte insoluble en agua de la goma de mascar, la cual constituye típicamente del 10 al 90% en peso, incluyendo el intervalo de 15-50% en peso de la formulación total de la goma de mascar. Las formulaciones de base para goma de mascar comprenden típicamente uno o más compuestos elastoméricos que pueden ser de origen sintético o natural, uno o más compuestos resinosos, los cuales, pueden ser de origen sintético o natural, rellenos, compuestos ablandadores y cantidades menores de ingredientes misceláneos, tales como antioxidantes y colorantes, etc. De acuerdo con una modalidad preferida de la invención, la base para goma debe comprender siempre al menos una cantidad de 5% en peso de resinas naturales. La composición de las formulaciones de la base para goma de mascar mezcladas con los aditivos para la goma de mascar, como se definió anteriormente, puede variar sustancialmente, dependiendo del producto particular a ser preparado y de las características masticables y otras
52-273-04 características sensoriales deseadas del producto final. Sin embargo, los intervalos típicos (% en peso) de los componentes de la base para goma anteriores son: 5 a 50% en peso de compuestos elastoméricos , 5 a 55% en peso de plastificantes elastoméricos, 0 a 50% en peso de relleno/ texturizador , 5 a 35% en peso ablandador y 0 a 1% en peso de ingredientes misceláneos, tales como antioxidantes, colorantes, etc. La capa de barrera 1 puede aplicarse de manera preferida durante o antes del procesamiento de la tableta. La capa de barrera, por ejemplo, Estearato de Mg, forma una barrera externa de la tableta de goma. Pueden aplicarse capas adicionales a la tableta, tales como recubrimientos tradicionales . La Figura 2 muestra un diagrama de flujo típico, que ilustra los pasos principales de uno de varios procesos de fabricación aplicables, dentro del alcance de la invención . En el paso 21, se prepara una base para goma adecuada, de acuerdo con las prescripciones de la invención . De acuerdo con una modalidad preferida de la invención, la base para goma se premezcla parcialmente con una cantidad moderada de sabor y/o ingredientes activos. La premezcla de los sabores o los ingredientes
52-273-04 activos puede realizarse, por ejemplo, por medio de mezcladores convencionales, por ejemplo, un mezclador con cuchilla Z, durante ningún o de manera preferida relativamente poco calor agregado y sustancialmente bajo presión atmosférica. De manera preferida, el premezclado (también referido como despedazado) debe ser puramente mecánico y debe realizarse de manera suficiente para resultar en una combinación homogénea del sabor y/o los ingredientes activos en la base para goma. La duración típica del tiempo de mezclado puede ser de entre pocos minutos hasta, por ejemplo, 30 minutos. Evidentemente, de acuerdo con la invención, pueden aplicarse otras temperaturas, presiones, duración en tiempo y métodos de mezclado con el propósito de mezclar los ingredientes activos y/o sabores en la base para goma y por lo tanto, el granulado de la base para goma aplicado para la compresión posterior. En el paso 22, la base para goma proporcionada se tritura (referido por algunos como granulado) . La granulación puede realizarse por medio de técnicas bien conocidas. Una de esas técnicas implica un enfriado inicial de la base para goma, inmediatamente antes de la granulación. Si la consistencia de la base para goma lo permite, la base para goma proporcionada puede granularse a temperatura ambiente.
52-273-04 De acuerdo con una modalidad de la presente invención, pueden aplicarse de manera ventajosa edulcorantes a granel como un auxiliar para la trituración. Puede utilizarse sorbitol como un edulcorante que no es de azúcar. Otros edulcorantes que no son de azúcar útiles incluyen, de manera no exclusiva, otros alcoholes de azúcar, tales como manitol, xilitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, maltitol, isomaltol, eritritol, lactitol y lo similar, solos o en combinación. En el paso 23, el granulado de la base para goma se combina con aditivos para la goma de mascar adecuados. En el presente contexto, los aditivos para la goma de mascar incluyen edulcorantes a granel, edulcorantes de alta intensidad, agentes saborizantes, ablandadores, emulsificantes , agentes colorantes, agentes aglutinantes, acidulantes, rellenos, antioxidantes y otros componentes tales como sustancias farmacéutica o biológicamente activas, que confieren las propiedades deseadas al producto terminado de goma de mascar. Los ejemplos de edulcorantes adecuados se listan a continuación. Los edulcorantes a granel adecuados incluyen por ejemplo, tanto componentes de azúcar como que no son de azúcar. Los edulcorantes a granel constituyen típicamente de aproximadamente 5 a aproximadamente 95% en peso de la
52-273-04 goma de mascar, de manera más típica de aproximadamente 20 a aproximadamente 80% en peso, tal como 30 a 60% en peso de la goma . Los edulcorantes de azúcar útiles son componentes que contienen sacáridos conocidos comúnmente en la técnica de la goma de mascar incluyendo, de manera no exclusiva, sucrosa, dextrosa, maltosa, dextrinas, trehalosa, D-tagatosa, azúcar invertida seca, fructosa, levulosa, galactosa, sólidos de jarabe de maíz y lo similar, solos o en combinación. El sorbitol puede utilizarse como un edulcorante que no es de azúcar. Otros edulcorantes que no son de azúcar útiles incluyen, de manera no exclusiva, otros alcoholes de azúcar, tales como manitol, xilitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, maltitol, isomaltol, eritritol, lactitol y lo similar, solos o en combinación. Los agentes edulcorantes artificiales de alta intensidad también pueden utilizarse solos o en combinación con los edulcorantes anteriores. Los edulcorantes de alta intensidad preferidos incluyen, de manera no exclusiva, sucralosa, aspartame, sales de acesulfame, alitame, sacarina y sus sales, neotam, ácido ciclámico y sus sales, glicirricina, dihidrochalconas, taumatina, monelina, estereósido y lo similar, juntos o en combinación. Con el fin de proporcionar una percepción de la dulzura y el sabor
52-273-04 que duren más, puede ser deseable encapsular o controlar de otra manera la liberación del menos una porción del edulcorante artificial. Pueden utilizarse técnicas tales como granulación en húmedo, granulación con cera, secado por aspersión, enfriado por aspersión, recubrimiento en lecho fluido, coacervación, encapsulación en células de levadura y extrusión de fibras, para lograr las características de liberación deseadas. La encapsulación de los agentes edulcorantes también puede proporcionarse, por ejemplo, utilizando como el agente de encapsulación, otro componente de la goma de mascar, tal como un compuesto resinoso . El nivel de uso del edulcorante artificial variará considerablemente dependiendo de, por ejemplo, factores tales como la potencia del edulcorante, la velocidad de liberación, la dulzura del producto deseado, el nivel y tipo de sabor utilizado y consideraciones de costo. Así, el nivel activo de edulcorante artificial puede variar de aproximadamente 0.02 a aproximadamente 8% en peso. Cuando se incluyen portadores utilizados para la encapsulación, el nivel de uso del edulcorante encapsulado será proporcionalmente más alto. Pueden utilizarse combinaciones de edulcorantes de azúcar y/o que no son de azúcar, en la formulación de goma de mascar procesada de acuerdo con la invención. Además, el ablandador puede
52-273-04 proporcionar también una dulzura adicional tal como con soluciones acuosas de azúcar o alditol . Si se desea una goma de bajas calorías, puede utilizarse un agente a granel de bajas calorías. Los ejemplos de agentes a granel de bajas calorías incluyen polidextrosa, Raftilosa, Raftilina, Inulina, fructooligosacáridos (NutraFlora®) , palatinosa oligosacarizada; hidrolizados de goma guar (por ejemplo, Sun Fiber®) o dextrinas no digeribles (por ejemplo, Fibersol®) . Sin embargo, pueden utilizarse otros agentes a granel de bajas calorías. Los aditivos para la goma de mascar, adicionales, los cuales pueden incluirse en la mezcla de goma de mascar procesada en el proceso presente, incluyen tensoactivos y/o solubilizantes , especialmente cuando están presentes ingredientes farmacéutica, cosmética o biológicamente activos. Como ejemplos de tipos de tensoactivos a utilizarse como solubilizantes en una composición de goma de mascar de acuerdo con la invención, se hace referencia a H. P. Fiedler, Lexikon der Hilfstoffe für Pharmacie, Kosmetik und Angrenzende Gebiete, páginas 63-64 (1981) , y las listas de emulsificantes aprobados para alimentos de los países individuales. Pueden utilizarse solubilizantes aniónicos, catiónicos, anfotéricos o no iónicos. Los solubilizantes adecuados incluyen lecitinas, estearato de
52-273-04 polioxietileno , ésteres de ácido graso de polioxietilen sorbitan, sales de ácido graso, ésteres de ácido mono y diacetil tartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de sacarosa de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácido de aceite de ricino interesterificado (E476) , estearoillatilato de sodio, sulfato de laurilo sódico y ésteres de sorbitan de ácidos grasos y aceite de ricino hidrogenado polioxietilado (por ejemplo, el producto vendido bajo el nombre comercial CREMOPHOR) , copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno (por ejemplo, productos vendidos bajo los nombres comerciales PLURONIC y POLOXAMER) , éteres de alcoholes grasos de polioxietileno, ésteres de ácido graso de polioxietilen sorbitan, ésteres de sorbitan de ácidos grasos y ésteres de ácido polioxietilen esteárico. Los solubilizantes particularmente adecuados son estearatos de polioxietileno, tales como por ejemplo, estearato de polioxietileno (8) y estearato de polioxietileno (40), los ésteres de ácido graso de polioxietilen sorbitan vendidos bajo el nombre comercial TWEEN, por ejemplo TWEEN 20 (monolaurato) , TWEEN 80 (monooleato) , TWEEN 40 (monopalmitato) , TWEEN 60 (monoestearato) o TWEEN 65 (triestearato) , ésteres de ácido
52-273-04 mono y diacetil tartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, esteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, estearoillactilato de sodio, sulfato de laurilo sódico, aceite de ricino hidrogenado polioxietilado, copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno y éter de alcohol graso de polioxietileno . El solubilizantes puede ser un compuesto único o una combinación de varios compuestos. La expresión "solubilizante" se utiliza en el presente texto para describir ambas posibilidades, el solubilizante utilizado debe ser adecuado para utilizarse en alimentos y/o medicina. En la presencia de un ingrediente activo, la goma de mascar puede, de manera preferida, también comprender un portador conocido en la técnica. Una ventaja significativa del proceso presente es que la temperatura a través de toda la operación puede mantenerse a un nivel relativamente bajo, como se describirá en lo siguiente. Esto es una característica ventajosa con respecto a la preservación del aroma de los componentes saborizantes agregados, la cual puede ser propensa a deteriorarse a temperaturas más altas. Los agentes aromáticos y agentes saborizantes que son útiles en una goma de mascar producida por el proceso presente son, por ejemplo, saborizantes naturales y sintéticos
52-273-04 (incluyendo saborizantes naturales) en la forma de componentes vegetales naturales secados por congelación, aceites esenciales, esencias, extractos, polvos, incluyendo ácidos y otras sustancias capaces de afectar el perfil del sabor. Los ejemplos de saborizantes líquidos y en polvo incluyen coco, café, chocolate, vainilla, toronja, naranja, lima, menta, regaliz, aroma de caramelo, aroma de miel, cacahuate, nuez, anacardo, avellana, almendras, piña, fresa, frambuesa, frutas tropicales, cerezas, canela, menta piperita, gaulteria, menta verde, eucalipto, y menta, esencias de frutas tales como de manzana, pera, durazno, fresa, chabacano, frambuesa, cereza, piña y ciruela. Los aceites esenciales incluyen menta piperita, menta verde, mentol, eucalipto, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez moscada y aceites de las frutas mencionadas anteriormente. En una modalidad preferida, el sabor es uno o más agentes saborizantes naturales, los cuales son secados por congelación, de manera preferida en la forma de un polvo, rebanadas o piezas o combinaciones de los mismos. El tamaño de partícula de tales agentes puede ser menor que 3 mm, tal como menor que 2 mm, de manera más preferida menor que 1 mm, calculado como la dimensión más larga de la partícula. El agente saborizante natural también puede estar en una forma en donde el tamaño de partícula es de
52-273-04 aproximadamente 3 µ?? a 2 m, tal como de 4 µ?? a 1 mm. Los agentes saborizantes naturales preferidos incluyen semillas de una fruta, por ejemplo, de fresa, mora negra y frambuesa . También pueden utilizarse varios sabores sintéticos, tales como un sabor de frutas mezcladas, de acuerdo con la presente invención. Como se indicó anteriormente, el agente aromático puede utilizarse en cantidades más pequeñas que aquéllas utilizadas convencionalmente . Los agentes aromáticos y/o sabores, pueden utilizarse en una cantidad de aproximadamente 0.01 a aproximadamente 30% en peso del producto final dependiendo de la intensidad deseada del aroma y/o sabor utilizado. De manera preferida, el contenido del aroma/sabor, está en el intervalo de aproximadamente 0.2 a 3% en peso de la composición total . De acuerdo con la invención, los sabores o ingredientes activos encapsulados, pueden agregarse a la combinación final, por ejemplo, en el paso 23 de la figura 2, antes de la compresión. Diferentes métodos para encapsular los sabores o los ingredientes activos, los cuales pueden referirse tanto como sabores como ingredientes activos mezclados en la base para goma y sabores o ingredientes activos comprimidos en la goma de mascar pueden, por ejemplo, incluir el Secado
52-273-04 por aspersión, Enfriamiento por aspersión, Recubrimiento con película, Coacervación, Método de emulsión doble (Tecnología de extrusión) o Granulación. Los materiales a utilizarse para los métodos de encapsulacion mencionados anteriormente pueden incluir, por ejemplo, Gelatina, Proteína de trigo, Proteína de soya, Caseinato de sodio, Caseína, Goma arábica, Almidón Mod. , Almidones hidrolizados (maltodextrinas) , Alginatos, Pectina, Carragenina, Goma xantana, Goma de algarrobilla, Quitosana, Cera de abejas, Cera de candelilla, Cera de carnauba, Aceites vegetales hidrogenados, Ceína y/o Sucrosa . Pueden agregarse ingredientes activos a la goma de mascar. De manera preferida, estos ingredientes deben agregarse posteriormente a cualquier calentamiento o mezclado significativo. En otras palabras, los ingredientes activos, de manera preferida, deben agregarse inmediatamente antes de la compresión de la tableta final. Refiriéndose al proceso ilustrado en la Figura 2, la adición de los ingredientes activos puede combinarse cautelosamente con los granulados de la base para goma y los aditivos deseados adicionales premezclados, inmediatamente antes de la compresión final de la tableta. Los ejemplos de ingredientes activos adecuados se listan a continuación.
52-273-04 En una modalidad de la invención, la goma de mascar comprende una sustancia farmacéutica, cosmética o biológicamente activa. Los ejemplos de tales sustancias activas, una lista extensa de la cual se encuentra por ejemplo, en la WO 00/25598, la cual está incorporada aquí como referencia, incluyen fármacos, suplementos dietéticos, agentes antisépticos, agentes que ajustan el pH, agentes antifumantes y sustancias para el cuidado o tratamiento de la cavidad oral y los dientes, tales como peróxido de hidrógeno y compuestos capaces de liberar urea durante el mascado. Los ejemplos de sustancias activas útiles en la forma de antisépticos incluyen sales y derivados de guanidina y biguanidina (por ejemplo, diacetato de clorhexidina) , y los siguientes tipos de sustancias con solubilidad en agua limitada: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo, ceramina, cloroxilenol, violeta de metilo, cloramina) , aldehidos (por ejemplo, paraformaldehído) , derivados de decualina, polinoxilina, fenoles (por ejemplo, timol, p-clorofenol, cresol), hexaclorofeno , compuestos salicílicos de anilida, triclosan, halógenos (yoduro, yodóforos, cloroamina, sales de ácido diclorocianúrico) , alcoholes (alcoholes 3,4-diclorobencílico, alcohol bencílico, fenoxietanol, feniletanol) , véase también, Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28a edición, páginas 547-578; deben
52-273-04 incluirse sales metálicas, complejos y compuestos con solubilidad en agua limitada, tales como sales de aluminio (por ejemplo sulfato de potasio y aluminio A1K(S04)2, 12H20) y sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, zinc, (acetato de zinc, cloruro de zinc, gluconato de zinc) , cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre) , plomo, plata magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno, vanadio; otras composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen flúor (tales como fluoruro de sodio, monofluorofosfato de sodio, aminofluoruros , fluoruro estannoso) , fosfatos, carbonatos y selenio. Las sustancias activas adicionales pueden encontrarse en J. Dent. Res. Vol. 28 No. 2, páginas 160-171, 1949. Los ejemplos de sustancias activas en la forma de agentes que ajustan el pH en la cavidad oral incluyen: ácidos, tales como ácido adipínico, ácido succínico, ácido fumárico o sales de los mismos o sales de ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico y bases aceptables, tales como carbonatos, carbonatos ácidos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente magnesio y calcio. Los ingredientes activos pueden comprender los compuestos mencionados a continuación o derivados de los
52-273-04 mismos, pero no están limitados a los mismos: Acetaminofen, Acetilsaliciluro, Buprenorfina, Bromhexina, Celcoxib, Codeína, Difenhidramina, Diclofenaco, Etoricoxib,
Ibuprofeno, Indometacina, Cetoprofeno, Lumiracoxib, Morfina, Naproxeno, Oxicodon, Parecoxib, Piroxicam, Pseudoefedrina, Rofecoxib, Tenoxicam, Tramado1, Valdecoxib, Carbonato de calcio, Magaldrato, Disulfiram, Bupropion, Nicotina, Acitromicina, Claritromicina, Clotrimazol, Eritromicina, Tetraciclina, Granisetron, Ondansetron, Prometazina, Tropisetron, Bromfeniramina, Cetericina, leco-Cetericina, Clorciclicina, Clorfeniramina, Clorfeniramina, Difenhidramina, Doxilamina, Fenofenadina, Guaifenesina, Loratidina, des-Loratidina, Feniltoloxamina, Prometazina, Piridamina, Terfenadina, Troxerutina, Metildopa, Metilfenidato, Cloruro de Benzalconio, Cloruro de Bencetonio, Clorhexidina Cetilpirid, Ecabet-sodio, Haloperidol, Alopurinol, Colchinina, Teofilina, Propanolol, Prednisolona, Prednisona, Fluoruro, Urea, Actot, Glibenclamida, Glipicida, Metformina, Miglitol, Repaglinida, Rosiglitazona, Apomorfina, Cialis, Sildenafil, Vardenafil, Difenoxilato, Simeticona, Cimetidina, Famotidina, Ranitidina, Ratinidina, cetricina, Loratadina, Aspirina, Benzocaína, Dextrometorfano, Fenilpropanolamina, Pseudoefedrina, Cisaprida, Domperidona, Metoclopramida, Aciclovir, Sulfosuccinato de dioctilo, Fenolftaleína,
52-273-04 Almotriptan, Eletriptan, Ergotamina, Migea, Naratriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Zolmitriptan, sales de aluminio, sales de calcio, sales de hierro, sales de plata, sales de zinc, Anfotericina B, Clorhexidina, Miconazol, Triamcinolonacetónido, Melatonina, Fenobarbitol , Cafeína, Benzodiacepina, Hidroxicina, Meprobamato, Fernotiacina, Buclicina, Brometacina, Cinaricina, Ciclicina,
Difenhidramina, Dimenhidrinato, Buflomedil, Anfetamina, Cafeína, Efedrina, Orlistat, Fenilefedrina, Fenilpropanolamina, Pseudoefedrina, Sibutramina,
Ketoconazol, Nitroglicerina, Nistatina, Progesterona, Testosterona, Vitamina B12 , Vitamina C, Vitamina A, Vitamina D, Vitamina E, Pilocarpina, Aminoacetato de aluminio, Cimetidina, Esomeprazol, Famotidina, Lansoprazol, Óxido de magnesio, Nizatida ylo Ratinidina. La invención es adecuada para una liberación incrementada o acelerada de los agentes activos seleccionados del grupo de suplementos dietéticos, composiciones orales y dentales, agentes antisépticos, agentes que ajustan el pH, agentes fumantes, edulcorantes, saborizantes , agentes aromáticos o fármacos. Algunos de éstos se describirán a continuación. Los agentes activos a ser utilizados con relación a la presente invención pueden ser cualquier sustancia que se desee que se libere de la goma de mascar. Los agentes
52-273-04 activos, para los cuales se desea una velocidad de liberación controlada y/o acelerada, son principalmente sustancias con una solubilidad en agua limitada, típicamente por debajo de 10 g/100 mi, inclusive de sustancias que son totalmente insolubles en agua. Los ejemplos son medicinas, suplementos dietéticos, composiciones orales, agentes antifumantes, edulcorantes altamente potentes, agentes que ajustan el pH, saborizantes, etc. Otros ingredientes activos son, por ejemplo, paraceta ol, benzocaína, cinaricina, mentol, carvona, cafeína, diacetato de clorhexidina, clorhidrato de ciclicina, 1,8-cineol, nandrolona, miconazol, mistatina, aspartame, fluoruro de sodio, nicotina, sacarina, cloruro de cetilpiridinio, otros compuestos de amonio cuaternario, vitamina E, vitamina A, vitamina D, glibenclamida o derivados de la misma, progesterona, ácido acetilsalicílico, dimenhidrinato, ciclicina, metronidazol, carbonato ácido de sodio, los componentes activos del ginkgo, los componentes activos del propóleo, los componentes activos del ginseng, metadona, aceite de menta piperita, salicilamida, hidrocortisona o astemizol. Los ejemplos de agentes activos en la forma de suplementos dietéticos son, por ejemplo, sales y compuestos que tienen el efecto nutritivo de la vitamina B2
52-273-04 (riboflavina), B12 , Ácido fólico, niacina, biotina, glicerofosfatos poco solubles, aminoácidos, las vitaminas A, D, E y K, minerales en la forma de sales, complejos y compuestos que contienen calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, yodo, manganeso, cromo, selenio, molibdeno, potasio, sodio o cobalto. Además, se hace referencia a listas de nutrientes aceptados por las autoridades en diferentes países, tales como por ejemplo, el código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, Título 21, Sección 182.5013.182 5997 y 182.8013-182.8997. Los ejemplos de agentes activos en la forma de compuestos para el cuidado o tratamiento de la cavidad oral y los dientes, son por ejemplo, peróxido de hidrógeno enlazado o compuestos capaces de liberar urea durante el mascado . Los ejemplos de agentes activos en la forma de antisépticos, son por ejemplo, sales y compuestos de guanidina y biguanidina (por ejemplo, diacetato de clorhexidina) y los siguientes tipos de sustancias con solubilidad limitada en agua: compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo ceramina, cloroxilenol , violeta de metilo, cloramina) , aldehidos (por ejemplo paraformaldehído) , compuestos de decualina, polinoxilina, fenoles (por ejemplo timol, para clorofenol, cresol)
52-273-04 hexaclorofeno, compuestos salicílieos de anilida, triclosan, halógenos (yoduro, yodóforos, cloroamina, sales de ácido diclorocianúrico) , alcoholes (alcohol 3,4-diclorobencílico, alcohol bencílico, fenoxietanol, feniletanol) , véase además, Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 28a edición, páginas 547-578; sales metálicas, complejos y compuestos con solubilidad en agua limitada, tales como sales de aluminio (por ejemplo, sulfato de potasio y aluminio A1K(S04)2, 12H20) y además, deben incluirse sales, complejos y compuestos de boro, bario, estroncio, hierro, calcio, zinc, (acetato de zinc, cloruro de zinc, gluconato de zinc) , cobre (cloruro de cobre, sulfato de cobre) , plomo, plata magnesio, sodio, potasio, litio, molibdeno, vanadio; otras composiciones para el cuidado de la boca y los dientes: por ejemplo; sales, complejos y compuestos que contienen flúor (tales como fluoruro de sodio, monofluorofosfato de sodio, aminofluoruros , fluoruro estannoso) , fosfatos, carbonatos y selenio . Véase además, J. Dent . Res. Vol . 28 No. 2, páginas 160-171, 1949, en donde se menciona una amplia gama de compuestos probados. Los ejemplos de agentes activos en la forma de agentes que ajustan el pH en la cavidad oral incluyen, por ejemplo: ácidos aceptables, tales como ácido adipínico,
52-273-04 ácido succínico, ácido fumárico o sales de los mismos o sales de ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico, ácido acético, ácido láctico, ácido fosfórico y ácido glutárico y bases aceptables, tales como carbonatos, carbonatos ácidos, fosfatos, sulfatos u óxidos de sodio, potasio, amonio, magnesio o calcio, especialmente magnesio y calcio. Los ejemplos de agentes activos en la forma de agentes antifumantes, incluyen, por ejemplo: nicotina, polvo de tabaco o sales de plata, por ejemplo, acetato de plata, carbonato de plata y nitrato de plata. En una modalidad adicional de la invención, los ésteres de ácido graso de sucrosa también pueden utilizarse para incrementar la liberación de los edulcorantes, incluyendo por ejemplo, los llamados edulcorantes altamente potentes tales como, por ejemplo, sacarina, ciclamato, aspartame, taumatina, dihidrochalconas , esteviosida, glicirricina o sales o compuestos de los mismos. Para una liberación incrementada del edulcorante, los ácidos grasos de sucrosa, de manera preferida, tienen un contenido de palmitato de al menos 40%, tal como al menos 50%. Los ejemplos adicionales de los agentes activos son medicinas de cualquier tipo. Los ejemplos de agentes activos en la forma de medicinas incluyen cafeína, ácido salicílico, salicil amida
52-273-04 y sustancias relacionadas (ácido acetilsalicílico, salicilato de colina, salicilato de magnesio, salicilato de sodio), paracetamol, sales de pentazocina (clorhidrato de pentazocina y lactato de pentazocina) , clorhidrato de buprenorfina, clorhidrato de codeína y fosfato de codeína, morfina y sales de morfina (clorhidrato, sulfato, tartrato) , clorhidrato de metadona, cetobemidona y sales de cetobemidona (clorhidrato) , bloqueadores beta,
(propanolol) , antagonistas del calcio, clorhidrato de verapamilo, nifedipina, así como sustancias adecuadas y sales de las mismas, mencionadas en Pharm. Int., Nov. 85, páginas 267-271, Barney H. Hunter y Robert L . Talbert, nitroglicerina, tetranitrato de eritritilo, estricnina y sales de la misma, lidocaína, clorhidrato de tetracaína, clorhidrato de etorfina, atropina, insulina, enzimas (por ejemplo papaina, tripsina, amiloglucosxdasa, glucosaoxidasa, estreptocinasa, estreptodornasa, dextranasa, alfa amilasa) , polipéptidos (oxitocina, gonadorrelina, (LH.RH) , acetato de desmopresina (DDAVP) , clorhidrato de isoxsuprina, compuestos de ergotamina, cloroquina (fosfato, sulfato) , isosorbida, demoxitocina, heparina . Otros ingredientes activos incluyen beta-lupeol, Letigen®, citrato de sildenafil y derivados de los mismos. Los productos dentales incluyen Carbamida, CPP,
52-273-04 Fosfo Péptido de Caseína; Clorhexidina, Diacetato de clorhexidina, Cloruro de Clorhexidina, Digluconato de Clorhexidina, Hexetedina, Cloruro de estroncio, Cloruro de potasio, Bicarbonato de sodio, Carbonato de sodio, Ingredientes que contienen flúor, Fluoruros, Fluoruro de sodio, Fluoruro de aluminio, Fluoruro de amonio, Fluoruro de calcio, Fluoruro estannoso, otros ingredientes que contienen flúor, Fluorosilicato de amonio, Fluorosilicato de potasio, Fluorosilicato de potasio, Monofluorofosfato de amonio, Monofluorofosfato de calcio, Monofluorofosfato de potasio, Monofluorofosfato de sodio, Fluoruro de octadecentil amonio, Dihidrofluoruro de Estearil Trihidroxietil Propilendiamina, Vitaminas que incluyen A, Bl, B2 , B6, B12, Ácido fólico, niacina, Pantotensuro, biotina, C, D, E, K. Minerales, incluyendo el Calcio, Fósforo, Magnesio, Hierro, Zinc, Cobre, Yodo, Manganeso, Cromo, Selenio, Molibdeno. Otros ingredientes activos incluyen: Q10®, enzimas. Los fármacos naturales incluyen Ginkgo Biloba, jengibre y aceite de pescado. La invención también se relaciona con el uso de fármacos para la migraña, tales como antagonistas de la Serotonina: Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan; fármacos para las náuseas tales como Ciclicina, Cinaricina, Dimenhidramina, Difenhidrinat; fármacos para la fiebre del heno, tales como Cetricina,
52-273-04 Loratidina, fármacos para el alivio del dolor, tales como Buprenorfina, Tramadol, fármacos para enfermedades orales tales como Miconazol, Anfotericina B, Triamcinolonacetona; y los fármacos Cisaprida, Domperidona, Metoclopramida . En una modalidad preferida, la invención se relaciona con la liberación de Nicotina y sus sales. Los ingredientes activos y/o sabores mencionados anteriormente, pueden premezclarse en la base para goma. Cuando los gránulos de la base para goma comprenden ingredientes activos premezclados, puede obtenerse una liberación controlada de los ingredientes activos, por medio de al menos un amortiguador doble de los ingredientes activos, el primer amortiguador comprende ingredientes activos combinados en la mezcla final inmediatamente antes de la compresión, el segundo amortiguador comprende ingredientes activos combinados en la base para goma antes de la combinación de la base para goma y los aditivos de la base para goma. Generalmente, la liberación del sabor y/o los ingredientes activos puede ajustarse, ajustando el equilibrio entre los ingredientes y los aditivos para la goma de mascar premezclados agregados antes de la compresión. En el paso 24, la combinación resultante se prepara para la formación de tabletas por medio de
52-273-04 tamizado . El grado de tamizado depende principalmente de como "reaccionan" los gránulos de la base para goma cuando los aditivos para la goma de mascar se combinan juntos. Si es adecuado, se suplementa una preformación inicial de los gránulos rociando la capa de barrera en la superficie o al menos una parte de la superficie de los granulados preformados . Esta técnica y variantes de la misma pueden referirse como una deposición explícita de la capa de barrera. Sin embargo, de manera preferida, la capa de barrera se establece de una manera más implícita. Esta técnica y variantes de la misma pueden referirse como deposición implícita de la capa de barrera. Esta técnica implica que el compuesto de la capa de barrera se rocía o deposita inicialmente en las superficies de contacto de las herramientas de prensado de una máquina de compresión. Una técnica aplicable adecuada para la deposición implícita de la capa de barrera se describe en la Patente de los Estados Unidos 5,643,630. En el paso 25, la combinación triturada se aplica a las herramientas de prensado de una máquina para formar tabletas, y se comprime en tabletas de goma de mascar. La capa de barrera aplicada puede comprender por ejemplo, lubricantes, antiadherentes y deslizantes.
52-273-04 El estearato de magnesio puede, por ejemplo, aplicarse como un compuesto separador pulverizado. La capa de barrera puede agregarse a la tableta final, por ejemplo, depositando cantidades dosificadas de lubricantes pulverizados y compuestos separadores en el material que entra en contacto con las superficies de las herramientas de prensado de las máquinas para formar tabletas . La capa de barrera puede establecerse por medio de, por ejemplo, estearatos metálicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles , monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dióxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sílice fumante, aceites de semillas de algodón hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soya hidrogenado y mezclas de los mismos. En el paso 26, el cual es opcional, pero preferido, la goma de mascar con forma de tableta se proporciona con un recubrimiento adecuado. De acuerdo con una modalidad de la invención, el elemento de la goma de mascar comprende de aproximadamente 1 a aproximadamente 75% en peso de un recubrimiento externo aplicado en el centro de la goma de mascar. En el presente contexto, un recubrimiento externo adecuado es cualquier
52-273-04 recubrimiento que resulte en una estabilidad al almacenamiento extendida de los productos de goma de mascar comprimidos, como se definieron anteriormente, con relación a una goma de mascar de la misma composición que no está recubierta. Así, los tipos de recubrimiento adecuados incluyen recubrimientos duros, recubrimientos de película y recubrimientos suaves de cualquier composición, incluyendo aquéllas utilizadas actualmente en el recubrimiento de goma de mascar, productos farmacéuticos y repostería. De acuerdo con una modalidad preferida de la invención, el recubrimiento de película se aplica a la tableta de goma de mascar comprimida. Un tipo de recubrimiento externo actualmente preferido es un recubrimiento duro, término el cual se utiliza con el significado convencional de ese término, incluyendo recubrimientos de azúcar y recubrimientos libres de azúcar (o sin azúcar) y combinaciones de los mismos. Los objetos del recubrimiento duro son obtener una capa dulce, crujiente, la cual es apreciada por el consumidor, y proteger los centros de goma por varias razones. En un proceso típico de proporcionar los centros de goma de mascar con un recubrimiento protector de azúcar, los centros de goma son tratados sucesivamente en un equipo de recubrimiento adecuado con soluciones acuosas de azúcar cristalizable, tales como sucrosa o dextrosa, las cuales,
52-273-04 dependiendo de la etapa de recubrimiento alcanzada, pueden contener otros ingredientes funcionales, por ejemplo, rellenos, colores, etc. En el presente contexto, el recubrimiento de azúcar puede contener compuestos funcionales o activos adicionales, incluyendo compuestos saborizantes , compuestos farmacéuticamente activos y/o sustancias que degradan los polímeros. En la producción de la goma de mascar puede, sin embargo, preferirse reemplazar los compuestos de azúcar cariogénicos en el recubrimiento por otros compuestos edulcorantes, de manera preferida cristalizables , que no tienen un efecto cariogénico. En la técnica, tal recubrimiento se refiere generalmente como recubrimientos sin azúcar o libres de azúcar. Las sustancias no cariogénicas para un recubrimiento duro preferidas actualmente incluyen polioles, por ejemplo, sorbitol, maltitol, manitol, xilitol, eritritol, lactitol, isomalt y tagatosa, las cuales se obtienen por métodos industriales mediante la hidrogenación de la D-glucosa, maltosa, fructosa o levulosa, xilosa, eritrosa, lactosa, isomaltulosa y D-galactosa, respectivamente. En un proceso de recubrimiento duro típico, como se describirá con detalle en lo siguiente, un jarabe que contiene azúcar y/o poliol cristalizable, se aplica en los centros de goma y el agua que contiene se evapora soplando
52-273-04 con aire tibio seco. Este ciclo debe repetirse varias veces, de manera típica de 10 a 80 veces, con el fin de alcanzar el hinchamiento requerido. El término
".linchamiento" , se refiere al incremento en peso de los productos, considerado al final de la operación de recubrimiento, en comparación con el inicio, y con relación al peso final de los productos recubiertos . De acuerdo con la presente invención, la capa de recubrimiento constituye de aproximadamente 1 a aproximadamente 75% en peso del elemento de goma de mascar terminado, tal como de aproximadamente 10 a aproximadamente 60% en peso, incluyendo aproximadamente 15 a aproximadamente 50% en peso . En las modalidades útiles adicionales de la invención, el recubrimiento externo del elemento de goma de mascar, es un elemento que está sometido a un proceso de recubrimiento de película, y el cual comprende por lo tanto, uno o más agentes poliméricos que forman una película, y opcionalmente uno o más compuestos auxiliares, por ejemplo, plastificantes , pigmentos y opacificantes . Un recubrimiento de película es un recubrimiento delgado basado en un polímero, aplicado al centro de la goma de mascar de cualquiera de las formas anteriores . El espesor de tal recubrimiento es usualmente de entre 20 y 100 |xm. Generalmente, el recubrimiento de película se obtiene
52-273-04 pasando los centros de goma de mascar a través de una zona de rociado con gotas atomizadas del material de recubrimiento, en un vehículo solvente acuoso u orgánico adecuado, después de lo cual el material que se adhiere a los centros de goma, se seca antes de que se reciba la siguiente porción de recubrimiento. Este ciclo se repite hasta que el recubrimiento se termina. En el presente contexto, los polímeros de recubrimiento de película adecuados, incluyen derivados de celulosa comestibles, tales como éteres de celulosa, incluyendo metil celulosa (MC) , hidroxietil celulosa (HEC) , hidroxipropil celulosa (HPC) e hidroxipropil metilcelulosa (HPMC) . Otros agentes de recubrimiento de película útiles son polímeros y copolímeros de acrílico, por ejemplo, copolímero de aminoéster de metilacrilato o mezclas de derivados de celulosa y polímeros acrílicos. Un grupo particular de polímeros de recubrimiento de película también referidos como polímeros funcionales, son polímeros que además de sus características de formación de película, confieren un desempeño de liberación modificada con respecto a los componentes activos de la formulación de goma de mascar. Tales polímeros que modifican la liberación, incluyen copolímeros de éster de metilacrilato, etilcelulosa (EC) y polímeros entéricos diseñados para resistir el medio ácido del estómago, aunque se disuelven
52-273-04 fácilmente en el duodeno. El último grupo de polímeros incluye: ftalato de acetato de celulosa (CAP), ftalato de acetato de polivinilo (PVAP) , laca, copolímeros de ácido metacrílico, trimetilato de acetato de celulosa (CAT) y HPMC. Se apreciará que el recubrimiento de película externo de acuerdo con la presente invención, puede comprender cualquier combinación de los polímeros de recubrimiento de película anteriores. En otras modalidades, la capa de recubrimiento de película de los elementos de goma de mascar de acuerdo con la invención, comprende un agente plastificante que tiene la capacidad de alterar las propiedades físicas de un polímero, para volverlo más útil para realizar su función como un material que forma una película. En general, el efecto de los plastificantes será hacer al polímero más suave y más manejable, conforme las moléculas de plastificante se interponen ellas mismas entre las hebras de polímero individuales, rompiendo así las interacciones polímero-polímero. La mayoría de los plastificantes utilizados en el recubrimiento de película son, ya sea, amorfos, o tienen muy poca cristalinidad. En el presente contexto, los plastificantes adecuados incluyen polioles tales como glicerol, propilenglicol , polietilenglicol, por ejemplo, los grados 200-6000 de los mismos, esteres orgánicos tales como ésteres de ftalato, sebacato de
52-273-04 dibutilo, ésteres de citrato y tiacetina, aceites/glicéridos , incluyendo aceite de ricino, monoglicéridos acetilados y aceite de coco fraccionado. La elección de los polímeros que forman una película y los agentes plastificantes para el recubrimiento externo del presente elemento de goma de mascar, se hace con la consideración debida para lograr las mejores propiedades de barrera posibles del recubrimiento, con respecto a la disolución y difusión a través de la película, de la humedad y los gases. El recubrimiento de película de los elementos de goma de mascar también pueden contener uno o más colorantes u opacificantes . Además de proporcionar un tinte del color deseado, tales agentes pueden contribuir a proteger la base para goma comprimida contra las reacciones previas al masticado, en particular, formando una barrera contra la humedad y los gases. Los colorantes/opacificantes adecuados incluyen tintes orgánicos y sus lacas, agentes colorantes inorgánicos, por ejemplo, óxido de titanio y colores naturales, tales como, por ejemplo, ß-caroteno. Adicionalmente, los recubrimientos de película pueden contener una o varias sustancias auxiliares, tales como sabores y ceras o compuestos de sacáridos tales como polidextrosa, dextrinas, incluyendo maltodextrina, lactosa, almidón modificado, una proteína tal como gelatina o ceína,
52-273-04 una goma vegetal y cualquier combinación de los mismos. En una modalidad específica, el centro de la goma de mascar está en forma de una barra, la cual se proporciona en uno o ambos lados con una película comestible que comprende capas alternas de un recubrimiento de un agente que forma una película soluble en agua, por ejemplo, un derivado de celulosa, un almidón modificado, una dextrina, gelatina ceína, una goma vegetal, un polímero sintético y cualquier combinación de los mismos, y una cera tal como cera de abeja, cera de carnauba, cera de candelilla, cera microcristalina, cera de parafina y combinaciones de las mismas . Es también un aspecto de la presente invención, que el recubrimiento externo del elemento de goma de mascar pueda contener uno o más componentes farmacéuticos o cosméticos que incluyan aquéllos mencionados aquí anteriormente . En consecuencia, en las modalidades adicionales de la invención, el elemento de goma de mascar con recubrimiento duro o recubierto con película anterior, es un elemento en donde el recubrimiento externo comprende al menos un componente aditivo seleccionado de un agente aglutinante, un componente que absorbe la humedad, un agente que forma una película, un agente dispersante, un componente antiadhesividad, un agente para carga, un agente
52-273-04 saborizante, un agente colorante, un componente farmacéutica o cosméticamente activo, un componente lipídico, un componente de cera, un azúcar y un ácido. Si se desea retardar el efecto de cualquiera de estos componentes aditivos en el recubrimiento externo hasta el mascado de la goma de mascar, tales componentes pueden, de acuerdo con la invención, encapsularse utilizando cualesquier agentes de encapsulacion convencional tal como, por ejemplo, una proteína que incluye gelatina y proteína de soya, un derivado de celulosa que incluye cualquiera de aquéllos mencionados anteriormente, un derivado de almidón, polímeros sintéticos comestibles y sustancias lipídicas, las últimas opcionalmente en la forma de encapsulacion de liposomas . En otras modalidades de la invención, el elemento de goma de mascar, se proporciona con un recubrimiento externo en la forma descrita generalmente en la técnica como un recubrimiento suave. Tales recubrimientos suaves se aplican utilizando métodos convencionales y pueden consistir de manera ventajosa, de una mezcla de azúcar o cualquiera de los compuestos edulcorantes no cariogénicos, sin azúcar anteriores, y un hidrolizado de almidón. Nuevamente, deberá notarse que el recubrimiento descrito anteriormente es opcional o que puede posponerse hasta que se ajuste en la última parte del proceso de
52-273-04 fabricación, debido al hecho de que la capa de barrera aplicada también está actuando como una barrera completa o al menos parcial para transferir la humedad desde el medio hacia la tableta. La Figura 3a a la Figura 3e ilustran algunas características importantes de una modalidad de la invención . Las Figuras 3a a 3e ilustran una posible aplicación del paso 25 ya descrito de la Figura 2. El método de deposición de la barrera descrito a continuación, se ha referido como una deposición implícita de la capa de barrera. Como se mencionó anteriormente, esta técnica implica que el compuesto de la capa de barrera se rocíe y deposite inicialmente en las superficies de contacto de las herramientas de prensado de una máquina de compresión. Una técnica aplicable adecuada para la deposición implícita de la capa de barrera se describe en la Patente de los Estados Unidos 5,643,630. En la Figura 3a, se ha proporcionado una primera parte de una herramienta de prensado 31. En la Figura 3b, se han depositado cantidades dosificadas de lubricantes pulverizados de compuestos separadores en la primera parte 31 de la herramienta de prensado. La capa depositada Ll constituye una primera parte de la capa de barrera final de la goma de mascar
52-273-04 final . En la Figura 3c, una combinación, como se proporciona en el paso 23 y 24, se inyecta en la herramienta de prensado 31. La combinación comprende gránulos de la base para goma 32 y aditivos de la base para goma 33, tales como edulcorantes adicionales, saborizantes adicionales, etc. Los aditivos para la goma de mascar adecuados, se han descrito anteriormente. En la Figura 3d, se ha proporcionado una segunda parte de una herramienta de prensado 35, con una segunda parte de la capa de barrera final L2. En la Figura 3e, las herramientas de prensado 31 y 35 se han prensado juntas, provocando por lo tanto la compresión de la combinación de la base para goma de gránulos de la base para goma 32 y los aditivos para la goma de mascar 33 adicionales. Básicamente, la tableta de goma de mascar resultante 37 comprende un centro de la goma de mascar 38, que comprende la compresión de los gránulos de la base para goma 32 y los aditivos de la base para goma 33. Una capa de barrera final 39 se forma como una combinación de la capa de barrera Ll y la capa de barrera L2. De acuerdo con la invención, la adhesividad -evidentemente moderada - de los gránulos de la base para
52-273-04 goma 32 o al menos una parte de los gránulos se proporciona por medio de por ejemplo, resinas naturales incorporadas en el granulado de la base para goma . Comparada con una goma de mascar mezclada de manera convencional, la compresión de un granulado de la base para goma, junto con los aditivos para la goma de mascar, es una unión relativamente poco rigurosa de la goma de mascar final, al menos con respecto a la temperatura. Sin embargo, la omisión de despedazar completamente el granulado junto con los aditivos deseados resultará, de acuerdo con la goma de mascar convencional, en un riesgo de desmoronamiento y desintegración, especialmente durante el mascado inicial. De acuerdo con la invención, la goma de mascar proporcionada, que tiene como característica gránulos adhesivos, puede contrarrestar la desintegración provocada por el mascado inicial a tal grado, que la goma de mascar permanece sin desmoronarse hasta que los gránulos son mezclados finalmente durante el mascado de la goma de mascar. Se prepararon tres diferentes ejemplos de la goma de mascar comprimida de acuerdo con la invención y un ejemplo se preparó completamente sin resina natural. Las cifras a continuación se refieren al % en peso de la goma de mascar final completa. Las gomas de
52-273-04 mascar proporcionadas no están provistas recubrimiento agregado.
La última fila se refiere a la cantidad de resina natural de la goma de mascar final . La goma de mascar proporcionada se probó por un panel sensorial de 8 personas. Se consideró que el Ejemplo 1 y el 3 tienen un mascado inicial impresionante y además, una liberación del sabor impresionante. Se les dio el visto bueno. Al E emplo 2 se le dio el visto bueno, pero da una sensación de un mascado inicial un poco más vulnerable. El Ejemplo 4 tuvo una consistencia casi líquida, y no se le dio el visto bueno a la goma de mascar obtenida.
52-273-04
Claims (1)
- REIVINDICACIONES i 1. Una tableta de goma de mascar comprimida (37) que comprende un centro de la goma de mascar (38) encapsulado completa o parcialmente por una capa de barrera (39), el centro de la goma (38) comprende la compresión de los gránulos de la base para goma (32) y aditivos para la goma de mascar (33) , los gránulos de la base para goma (32) tienen una adhesividad moderada. 2. La tableta de goma de mascar comprimida según la reivindicación 1, en donde la adhesividad moderada se obtiene por medio de al menos una resina natural incorporada en al menos una parte de los gránulos de la base para goma (32) . 3. La tableta de goma de mascar comprimida según la reivindicación 1 ó 2, en donde la tableta de goma de mascar comprimida comprende de aproximadamente 3% a 50% en peso de resinas naturales, de manera preferida, de aproximadamente 4% a 30% en peso. 4. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la tableta de goma de mascar comprimida comprende de aproximadamente 0.5% a 30% en peso de 52-273-04 elastorneros, de manera preferida, de aproximadamente 5% a 25% en peso. 5. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la tableta de goma de mascar comprimida comprende de aproximadamente 0.1% a 15% en peso de agentes saborizantes, de manera preferida, de aproxi adamente 0.8% a 5% en peso. 6. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde las resinas naturales proporcionan una textura adhesiva y mejorada de la tableta. 7. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la capa de barrera comprende por ejemplo, lubricantes, antiadherentes y deslizantes. 8. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde la capa de barrera comprende estearato de magnesio. 9. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la capa de barrera comprende estearatos metálicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, 52-273-04 monoestearatos de polioxietileno , grasas animales, silicatos, dióxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sílice fumante, aceites de semilla de algodón hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soya hidrogenado y mezclas de los mismos . 10. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el centro de la goma está sustancialmente libre de lubricantes, antiadherentes y deslizantes . 11. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde el centro de la goma comprende una cera . 1 . La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde el centro de la goma está sustancialmente libre de cera. 13. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde la capa de barrera se proporciona durante la fabricación de la tableta de la goma de mascar. 14. La tableta de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en donde la resina natural comprende ésteres de 52-273-04 colofonia . 15. La goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en donde la resina natural comprende ésteres de glicerol de colofonias parcialmente hidrogenadas, ésteres de glicerol de colofonias polimerizadas , ésteres de glicerol de colofonias parcialmente dimerizadas , esteres de glicerol de rosinas de talol, ésteres de pentaeritritol de colofonias parcialmente hidrogenadas, ésteres metílicos de colofonias, ésteres metílicos parcialmente hidrogenados de colofonias o ésteres de pentaeritritol de colofonias. 16. La goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 , en donde los aditivos para la goma de mascar comprenden edulcorantes en una cantidad de aproximadamente 5 a aproximadamente 95% en peso de la goma de mascar, más típicamente de aproximadamente 20 a aproximadamente 80% en peso, tal como 30 a 60% en peso de la goma. 17. La goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en donde al menos una parte de los agentes sabo izantes se han desmenuzado en la base para goma previamente a la compresión . 18. La goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en donde los aditivos para la goma de mascar comprenden ingredientes activos . 19. La goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en donde al menos una parte de los ingredientes activos se han desmenuzado en la base para goma previamente a la compresión . 20. La goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 , en donde los aditivos para la goma de mascar comprenden ingredientes activos . 21. Un granulado de goma de mascar comprimida, que comprende de aproximadamente 5 a 80% en peso de al menos una resina natural, de manera preferida, del 10 al 45% en peso. 22. El granulado de goma de mascar comprimida, según la reivindicación 21, en donde el granulado de la base para goma comprende al menos un compuesto saborizante. 23. El granulado de goma de mascar comprimida, según la reivindicación 21 ó 22, en donde al menos un compuesto saborizante se ha desmenuzado en la base para goma. 24. El granulado de goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 23, 52-273-04 en donde la resina natural comprende ésteres de colofonia . 25. El granulado de la goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 24, en donde la resina natural comprende ésteres de glicerol de colofonias parcialmente hidrogenadas, ésteres de glicerol de colofonias polimerizadas , ésteres de glicerol de colofonias parcialmente dimerizadas, ésteres de glicerol de rosinas de talol, ésteres de pentaeritritol de colofonias parcialmente hidrogenadas, ésteres metílicos de colofonias, ésteres metílicos parcialmente hidrogenados de colofonias o ésteres de pentaeritritol de colofonias. 26. El granulado de la goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 25, en donde el plastificante comprende de aproximadamente 0.5 a aproximadamente 35 por ciento en peso del granulado de la goma de mascar. 27. El granulado de la goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 26, en donde el granulado de la goma de mascar comprende ingredientes activos . 28. Un método para proporcionar una goma de mascar comprimida, que comprende los pasos de - mezclar al menos un elastómero y al menos un plastificante en una base para goma homogénea, 52-273-04 - la base para goma comprende de aproximadamente 5% a 75% en peso de resina natural, - granular la base para goma, - combinar la base para goma granulada (32) con los aditivos para la goma de mascar (33) - depositar una capa de barrera (Ll, L2 ; 39) en al menos una parte de la formación del granulado que forma el centro de la goma y - comprimir la mezcla en una tableta. 29. El método para proporcionar una goma de mascar comprimida según la reivindicación 28, en donde al menos una parte de la base para goma está premezclada con el sabor. 30. El método para proporcionar una goma de mascar comprimida según la reivindicación 28 ó 29, en donde los aditivos para la base para goma comprenden ingredientes activos . 31. El método para proporcionar una goma de mascar comprimida según cualquiera de las reivindicaciones 28 ó 30, en donde la capa de barrera comprende estearatos metálicos, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dióxido de silicatos, talco, estearatos de 52-273-04 magnesio, estearatos de calcio, sílice fumante, aceites de semilla de algodón hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soya hidrogenado y mezclas de los mismos . 32. La goma de mascar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en donde la goma de mascar tiene un contenido de agua menor que 2.0%, de manera preferida, menor que 1.5% en peso. 33. El granulado según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 27, en donde la goma de mascar tiene un contenido de agua menor que 2.0%, de manera preferida, menor que 1.5% en peso. 52-273-04
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