MXPA02000546A - Tableta para chupar que contiene ambroxol. - Google Patents
Tableta para chupar que contiene ambroxol.Info
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Abstract
El presente invento se refiere a un nuevo tipo de tableta para chupar, con propiedades mejoradas, que contiene ambroxol.
Description
TABLETA PARA CHUPAR QUE CONTIENE AMBROXOL Descripción de la Invención El presente invento se refiere a un nuevo tipo de tableta para chupar, con propiedades mejoradas, que contiene ambroxol . El trans-4- (2-amino-3, 5-dibromo-bencil-amino) ciciohexanol conocido por el nombre libre internacional de ambroxol, se emplea en forma de su clorhidrato desde hace decenas de años satisfactoriamente como expectorante desprendedor de secreciones (Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis (Manual de Hager de la práctica farmacéutica) (List y Horhammer coordinadores de edición) , 4a edición, 1967 -1989, Bruchhausen y colaboradores, 5a edición, tomo 9o, Springer, Berlin, 1993 - 1995), (5.) 7,155 - 159; Pharm, Ztg., 138, (1993) 2.754] . El presente invento está basado en la misión de llevar el ambroxol a una forma medicamentosa que actúe localmente en el espacio de la faringe en forma de una tableta para chupar. Para la aceptación de una de tales tabletas para chupar por el paciente resulta decisiva la impresión sensorial además de la actividad. Junto a ello, otro punto importante es la seguridad del medicamento, es decir que se debe asegurar que la cantidad prevista de sustancia activa se pueda administrar al paciente sin productos secundarios o de descomposición REF.: 134898 indeseables, que pueden aparecer eventualmente después de un prolongado almacenamiento del preparado. Tales productos de descomposición pueden formarse por diferentes razones, por ejemplo por la inestabilidad térmica de las sustancias activas o por interacciones tales como por ejemplo reacciones de descomposición, que acompañan a la sustancia activa con las sustancias auxiliares o el material de envase o que son catalizadas por estos materiales. De la sustancia activa ambroxol, conocida desde hace muchos años en la ciencia farmacéutica, no se hablan descrito hasta ahora incompatibilidades de ningún tipo, aparte de una interacción con formaldehido o con compuestos que desprenden formaldehido. Junto a la seguridad como medicamento y la eficacia, para la aceptación de una tableta para chupar por el paciente, desempeñan un importante cometido - tal como ya se ha mencionado -, entre otras propiedades, el buen sabor, una suficiente dulzura y una textura agradable o una sensación agradable en la boca. Tales requisitos pueden ser satisfechos por medio de la elección de adecuadas sustancias adyuvantes - tales como sustancias aromatizantes o sustancias edulcorantes -. Además, hay que prestar atención a que la formulación de una tableta para chupar con un medicamento destinado a la acción local exija, entre otros ingredientes, un agente
Í -tJ „í,-kÁ k-, í. ... *¡¿? í-..
formador de matriz, que se desintegre uniformemente en la boca y con ello ponga en libertad la sustancia activa. Puesto que la forma medicamentosa se presenta en tal caso en interacción con las papilas gustativas durante un periodo de tiempo prolongado, la impresión sensorial debe ser aceptable para el paciente. Como materiales para la matriz se emplean en el estado de la técnica los denominados azúcar-alcoholes.
Por azúcar-alcoholes se entiende un grupo de monosacáridos, que se obtienen por reducción de la función carbonilo. Tales compuestos polihidroxilicos, que no son azúcares propiamente dichos, pero con todo tienen sabor dulce, encuentran utilización habitualmente como sustancias sustitutivas de los azúcares. En el caso de estos polioles solubles en agua, por lo general cristalinos, se distingue, según el número de los grupos hidroxi contenidos en la molécula, entre tetritas, pentitas, hexitas, etc. Los azúcar-alcoholes presentes en la naturaleza son por ejemplo glicenna, treita y eptrita, adonita (ribita) , arabita (con anterioridad: denominada lixita) y xilita, dulcita (galactita) , manita asi como sorbita (glucita o sorbitol)
[compárese Rompp, Lexikon Chemie, editorial Georg Thieme
Stuttgart/Nueva York 1998; Belitz-Grosch (3.), página 701;
Karrer, N° 139-158, 5.401-5.410; Kirk-Othmer 1, 569-558(3.) 1,
754-777 ] .
-. -,-,* A ? ?, d m *t*A.? - i Junto a ello, tales sistemas deben contener convenientemente sustancias adyuvantes que faciliten la manipulabilidad técnica de tales tabletas. Por ejemplo, no se desea que las tabletas presenten propiedades pegajosas, lo 5 cual entre otras cosas puede conducir a que exista el peligro de que las tabletas perjudiquen al proceso técnico de su producción por pegarse entre ellas o por pegarse a las superficies de las herramientas. Junto a ello, por el lado del paciente es indeseado que la tableta - por ejemplo por
10 causa de sus propiedades adhesivas - se pueda sacar desde el envase sólo con dificultades. Por lo tanto, a tales tabletas se les añaden de manera práctica los denominados agentes de separación o lubricación. Para ello, usualmente se emplean los denominados jabones metálicos - tales como por ejemplo
15 estearato de calcio o magnesio o araquinato de calcio - [U.I. Leinonen, H.U. Jalonen, P.A. Vihervaara, E.S.U. Laine : Physical and Lubrication Properties of Magnesium Stearate
(Propiedades físicas y de lubricación del estearato de magnesio), Journal of Pharmaceutical Sciences 8 (1992) 1.194- 20 1.197] . De modo sorprendente, se comprobó que al preparar la formulación de clorhidrato de ambroxol en una de las bases aromatizadas usuales con el fundamento de azúcar-alcoholes en particular mediando utilización de sorbitol como
^ g&j ir ri T • . , .i -n- í .m?Aü¿ material de matriz - asi como mediando utilización de estearato de magnesio como agente de separación se detectaba un producto secundario que no se habia manifestado hasta ahora - con una estructura química hasta ahora inexplicada - cuya génesis es dependiente en gran manera de la respectiva temperatura de almacenamiento. Puesto que la presencia de un producto secundario o de descomposición no es de ninguna manera tolerable en un medicamento, se plantea por consiguiente la misión de descubrir una forma de formulación en la forma de una tableta para chupar que especialmente a este respecto preste satisfacción especial a los requisitos de seguridad de medicamentos . Como una alternativa eventualmente realizable se recomienda en primer lugar el cambio en cuanto al material de matriz . Con la sacarosa, también conocida como material de matriz en el estado de la técnica, sin embargo sólo mediando el empleo de altas presiones de compresión se pueden comprimir tabletas con una dureza suficientemente alta.
Además, esta sustancia adyuvante es cariogénica. El empleó de sorbitol proporciona, por el contrario, tabletas con dureza suficiente y no es cariogénico. Por otro lado, este azúcar-alcohol, tiende en gran manera a pegarse a
í.i ,.,? , ?- , i,íi?A . .
las herramientas de compresión de tabletas, lo cual hace indispensablemente necesaria la adición de un agente de desmoldeo y separación. Sorprendentemente, se encontró por fin que se puede obtener una tableta para chupar que contiene ambroxol, sobre la base de azúcar-alcoholes, en particular de sorbitol como material de matriz mediando utilización de un polietilenglicol y de un silicato estratificado farmacéuticamente tolerable - en particular talco - como agente de lubricación o desmoldeo, en que la formación de un producto secundario no se puede detectar ni siquiera con un prolongado almacenamiento o se encuentra por debajo del limite de detección. Los polietilen-glicoles que se pueden emplear conforme al invento poseen convenientemente un peso molecular situado en un intervalo de 3.500 a 20.000. Se prefiere un polietilenglicol con un peso molecular situado en un intervalo de 4.000 a 12.000, siendo especialmente preferido un polietilen-glicol que tiene un peso molecular de aproximadamente 6.000. Un polietilen-glicol de este tipo es conocido por el estado de la técnica bajo la denominación de Macrogol 6.000. Por el talco empleado de modo preferente se entiende en general un silicato de magnesio hidratado - dilatado - con la composición Mg3 [ (OH) 2/Si4O?0] ó 3Mg04'Si02. Sin embargo, también es posible el empleo de otro filosilicato apropiado desde el punto de vista farmacéutico. La proporción de talco en una tableta para chupar conforme al invento con una masa total de 1.5 g está situada en un intervalo de 5 a 100 mg, con preferencia de 20 a 80 mg, con preferencia especial de 30 a 60 mg y con preferencia muy especial en 60 mg. La proporción de sustancia activa - en el presente caso el ambroxol - depende de la dosificación en cada caso deseada y se puede hacer variar asimismo dentro de un amplio intervalo. Convenientemente, la proporción de sustancia activa en una tableta para chupar está situada en un intervalo de 1 a 50 mg, con preferencia de 5 a 30 mg y con preferencia especial en un intervalo de 10 a 25 mg de ambroxol en forma de su clorhidrato. La proporción de las sustancias adyuvantes o aromatizantes usuales no es critica y se puede adaptar dentro de amplios intervalos a los respectivos requisitos. Los siguientes Ejemplos explican el presente invento, pero sin limitarlo a ellos:
Ejemplos de formulación:
Las recetas A y C se producen con una tecnología convencional de compresión directa.
La receta B se preparó aplicando el talco solamente sobre la superficie de las tabletas mediante el procedimiento del recubrimiento en una cámara de compresión [Gruber, Glasel, Liske: Preßkammerbeschichtung, ein Beitrag zur Optimierung der Tablettenherstellung (Recubrimiento en una cámara de compresión, una contribución a la optimización de la producción de tabletas), Pharm. Ind. 50 (198) 839-845].
La siguiente Tabla reproduce los respectivos contenidos en cuanto al producto de descomposición que tienen las formulaciones individuales.
*): Producto de descomposición en % del área de pico referido al contenido de sustancia activa H.R. = humedad relativa.
Tal como se puede desprender inequívocamente de la Tabla, la proporción en cuanto al producto de descomposición está situada en cada caso por debajo de 0.2 % o por debajo
i A J ?.Í tj?*?* del limite de detección. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.
Claims (19)
- RE I V I N D I C A C I O N E S Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Tableta para chupar que contiene ambroxol, sobre la base de azúcar-alcoholes como material de matriz, caracterizada por un cierto contenido en cuanto a un silicato estratificado farmacéuticamente tolerable y de un polietilen-glicol eventualmente junto con otras sustancias adyuvantes, saboreantes o aromatizantes farmacéuticas.
- 2. Tableta para chupar que contiene ambroxol según la reivindicación 1, caracterizada porque el silicato estratificado es talco.
- 3. Tableta para chupar que contiene ambroxol según la reivindicación 1 ó 2 caracterizada porque el contenido en cuanto al silicato estratificado está situado en un intervalo de 5 a 100 mg - referido a una masa total de la tableta de 1.5 g -.
- 4. Tableta para chupar que contiene ambroxol según la reivindicación 3, caracterizada porque el contenido en cuanto al silicato estratificado está situado en un intervalo de 20 a 80 mg .
- 5. Tableta para chupar que contiene ambroxol según la reivindicación 4, caracterizada porque el contenido en cuanto . . . -t i al silicato estratificado está situado en un intervalo de 30 a 60 mg.
- 6. Tableta para chupar que contiene ambroxol según la reivindicación 5, caracterizada porque el contenido en cuanto al silicato estratificado es de 60 mg.
- 7. Tableta para chupar que contiene ambroxol según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el contenido en cuanto al clorhidrato de ambroxol está situado en un intervalo de 1 a 50 mg - refiriéndose a una masa total de la tableta de 1.5 g -.
- 8. Tableta para chupar que contiene ambroxol según la reivindicación 7, caracterizada porque el contenido en cuanto al clorhidrato de ambroxol está situado en un intervalo de 5 a 30 mg.
- 9. Tableta para chupar que contiene ambroxol según la reivindicación 8, caracterizada porque el contenido en cuanto al clorhidrato de ambroxol está situado en un intervalo de 10 a 25 mg.
- 10. Tableta para chupar que contiene ambroxol según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque el polietilen-glicol posee un peso molecular situado en un intervalo de 3.500 a 20.000.
- 11. Tableta para chupar que contiene ambroxol según la reivindicación 10, caracterizada porque el polietilen-glicol posee un peso molecular situado en un intervalo de 4.000 a 12.000.
- 12. Tableta para chupar que contiene ambroxol según la reivindicación 11, caracterizada porque el polietilen-glicol 5 posee un peso molecular de 6.000.
- 13. Tableta para chupar que contiene ambroxol según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque como material de matriz se emplea sorbitol.
- 14. Tableta para chupar que contiene ambroxol según una 10 de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque como agente edulcorante se emplea la sal de sodio de la sacarina.
- 15. Tableta para chupar que contiene ambroxol según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada porque como sustancia aromatizante se emplea aroma de menta. 15
- 16. Procedimiento para la producción de una tableta para chupar con un contenido de ambroxol según una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque los ingredientes individuales se mezclan unos con otros de acuerdo con etapas de procedimiento en si conocidas y se 20 comprimen para formar una tableta.
- 17. Procedimiento según la reivindicación 16, caracterizado porque la tableta se produce por el método de compresión directa. Tt?1n->^¡fff^'^ ' ; , t * *. *,****.*.*
- 18. Procedimiento según la reivindicación 16, caracterizado porque el silicato estratificado se aplica mediante el procedimiento de recubrimiento en una cámara de compresión. 5
- 19. Utilización de la tableta para chupar con un contenido de ambroxol según una de las reivindicaciones 1 a 15 para la producción de un medicamento con propiedades de desprendimiento de secreciones. 10 15 20
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