MXPA97010061A - Biselado de cateteres por gradiente termico - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un procedimiento para formar una punta biselada en un catéter, dicho procedimiento estando caracterizado porque comprende los pasos de:a) colocar un catéter tubular en un pasador que se extiende dentro de dicho catéter tubular de tal manera que dicho pasador se extiende más alláde la punta del catéter;b) calentar un molde que tiene una superficie interna complementaria a una superficie de punta biselada externa deseada del catéter, dicho molde cuando se calienta tiene una zona de temperatura alta y una zona de temperatura baja alejada de dicha zona de temperatura alta;c) insertar juntos el pasador y el catéter dentro de dicho molde de tal manera que el pasador alcanza por lo menos un extremo distal de la superficie interna para formar un espacio definido por lo menos parcialmente por el pasador y la superficie interna;d) continuar avanzando dicho catéter dentro del espacio de tal manera que la zona de temperatura alta provoca que el material del catéter se ablande y fluya hasta que dicho material hace contacto con la zona de temperatura baja, dicha zona de temperatura baja provoca que el material se haga más viscoso y actúe como un dique evitando flujo adicional de dicho material y permitiendo la formación de la punta biselada sin rebaba excesiva y;e) remover dicho catéter del molde.

Description

BISELPDQ DE CATÉTERES POR GRADIENTE TÉRMICO CAMPO DE Lfl INVENCIÓN La presente invención se refiere a procedimientos para formar conductos, tales como catéteres, con una punta biselada, a fin de facilitar la inserción; y, en particular, se refiere a métodos para formar puntas biseladas en catéteres intravenosos insertados periféricamente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se sabe desde hace mucho que una punta biselada en un catéter periféricamente insertado es una ventaja ya que facilita la inserción del catéter en el cuerpo de un paciente. Se usa los catéteres intravenosos para infundir sangre, plasma, fármacos u otros fluidos en el cuerpo de un paciente, asi corno para extraer sangre o permitir la introducción de otros objetos, tales como catéteres menores, a través de una abertura en la piel. Cuando son fabricados como preformas originales, los catéteres son cortados de material de tubería o bien son extruidos a partir de dichos materiales. El material de tubería, o el tubo de catéter extruido frecuentemente tiene una punta roma, de extremo abrupto, que provocaría trauma al insertarla. Por consiguiente, muchos catéteres insertados periféricamente son biselados, a partir de una distancia desde la punta distal; por ejemplo, se puede usar un ahusa iento de tres grados, y un ahusamiento en el extremo de 27 grados, ya que una porción rnuy pequeña de la punta variada es usada para facilitar la inserción cuando una aguja pasa dentro del paciente, llevando el tubo de catéter. Se conoce en la técnica muchos métodos para ahusar una punta de catéter; por ejemplo, la patente estadounidense No. 4,661,300, titulada nethod and flpparatus for Flashless Tipping of an IV Catheter" ("Método y aparato para formar punta sin pérdida en un catéter intravenoso") muestra un método de moldeo en el cual un extremo del catéter es sujetado durante el procedimiento de moldeo. Las patentes estadounidenses No. 5,397,512, 5,425,903 y 5,404,422 muestran un método de láser para formar una punta biselada en un catéter, en donde el ahusamiento de tree grados es formado inicialrnente en un catéter y se forma el ahusamiento posterior de 27 grados por medio de un láser que hace contacto con el tubo del catéter y que erosiona la superficie a fin de formar el ahusamiento necesario.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a la provisión de un gradiente térmico dentro de un molde para formar puntas de catéter. El gradiente térmico es de tal naturaleza que, en una primera porción del molde, se provee una porción de mayor temperatura, lo que hace que el material polimérico del tubo de catéter se funda y fluya. Se provee una segunda porción de menor temperatura, que permite que el material polirnérico que fluye se vuelva rnás viscoso o comience a re-endurecerse y actúe co o una contención para prevenir el flujo adicional del material polirnérico presente en el molde. fl fin de lograr esto, se usa un mandril o aguja para situar y soportar el tubo de catéter al que se va a formar la punta; se calienta un dado formador de punta que está ahusado en su configuración interna. El dado formador de punta ha sido provisto de una configuración externa que puede proveer suficiente calentamiento para fundir el catéter y también permitir el enfriamiento rápido, para permitir que se enfríe por lo menos una porción del molde. Este molde está montado en un carro que se mueve hacia el mandril o la aguja. El mandril o aguja se mueve a través de todo el dado hasta que sobresale y el dado caliente actúa para ablandar el material de tubo del catéter y luego es enfriado para permitir que el material llene todo el espacio interno del dado. Se puede usar enfriamiento enfocado con aire en una forma concurrente para enfriar rápidamente el material, lo que crea el cambio de viscosidad necesario para permitir el llenado completo de la forma interna del dado. La forma externa provee el gradiente térmico que va a ser creado dentro de la configuración interna del molde. Esto permite que el material que va a ser calentado fluya y que sea enfriado rápidamente para llenar el espacio interno del dado. El dado formador de punta puede estar configurado con dos o más materiales de diferente conductividad térmica, de una manera alternativa, para proveer el gradiente térmico para tipos de plástico para detener el flujo dentro del dado. fldicionalrnente, el calentamiento enfocado puede proveer la colocación precisa de la fuente calefactora, lo que permitirá que toda la configuración interna del dado sea llenada sin crear ninguna pérdida.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Se describirá ahora la invención con referencia a las figuras anexas, en las cuales: La figura 1 es una vista en sección de un molde y un mandril usados en una operación de formación de punta. La figura 2 es una vista en sección de un catéter con punta formada utilizando el procedimiento de la presente invención. La figura 3 es una vista en sección parcial, ampliada para mostrar el área de punta del molde usado en el procedimiento de la presente invención; y La figura 4 es una vista en sección de una modalidad alternativa de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA MODALIDAD PREFERIDA Corno parte de una función normal, forrnadora de catéter, se forma una preforma de catéter que tiene un cuerpo que ajuste en la forma de un cubo conectado a una porción tubular que se extiende distalmente, que está destinada a ser recibida dentro del cuerpo de un paciente. Esta preforma, antes de tener una punta necesariamente biselada provista en ella, es usada como un material que entra en la operación de la presente invención. La preforma es recibida sobre un pasador concéntrico. Por ejemplo, para un catéter de calibre 20, se inserta dentro del tubo de catéter un pasador de 0.716 rnm de tamaño, y se extiende más allá del extremo del catéter. De preferencia el pasador está hecho de acero inoxidable o de otro material metálico que pueda ser maquinado con precisión en cuanto al tamaño y la forma. De preferencia el material del pasador es más suave que el material del molde, lo que reduce el daño o desgaste para el molde. El tubo 1 de catéter y el pasador 2 son movidos concurrentemente entre sí, sustancialrnente como una unidad, por lo rnenos en una modalidad de la presente invención. Se provee un molde 3 que tiene por lo menos dos porciones: una porción 4 de mayor temperatura y una porción 5 de menor temperatura están separadas, por ejemplo, por medio de un aislador de cerámica 6. La porción de mayor temperatura 4 está hecha preferiblemente de acero inoxidable u otro metal conductor y se selecciona en cuanto a sus características como material de molde y, a la vez, en cuanto a su conductancia térmica y a su retención (es decir, su calor específico). El aislador 6 (figura 4) preferiblemente es de cerámica y se selecciona de manera que disminuya o prevenga la transferencia de calor de la porción de mayor temperatura 4 a la porción 5 de menor temperatura. Preferiblemente la porción 5 de menor temperatura está hecha de cerámica (figura 1) o de aleación de titanio (figura 4), tal co o una aleación con 6% de aluminio, 4% de vanadio; y se selecciona de un tamaño que tenga una masa térmica menor que la porción 4 de mayor temperatura. La porción 5 de menor temperatura tiene una abertura 7 definida en ella, a través de la cual pasará el pasador 2. Si se usa un pasador con un tamaño de 0.716 mm, se forma una abertura con un diámetro de 0.723 rnm de diámetro, para proveer un espacio libre para el pasador y para permitir que escape el aire y el gas a medida que el plástico avanza en el molde. La superficie interior 8 de la porción de alta temperatura tiene formada en ella una superficie cilindrica 9 y una superficie ahusada 10. Se forma la superficie ahusada 10 a la forma de un cono que tiene un ahusarniento de tres grados, formando así un ahusamiento suave hacia el extremo del material de catéter, cuando se moldea. Se puede hacer de cerámica la porción 5 de menor temperatura, eliminando asi la necesidad de un aislador de cerámica separado. La superficie interior 11 de la porción de menor temperatura tiene formada en ella una superficie troncocónica 12, complementaria de una porción ahusada a 27°, deseada en la punta distal del catéter. Tal como se puede ver ahora, cuando el pasador 2 está en su lugar dentro del molde 3, la superficie exterior del pasador 2 forma, junto con la superficie cilindrica 9, la superficie ahusada 10 y la superficie ahusada 12, una forma que tiene un espacio que forma la configuración de punta deseada del catéter. Es decir, las superficies interiores del molde y la superficie exterior del pasador forman superficies complementarias para el catéter que se va a formar. El molde 3 tiene una superficie exterior ahusada 13. Co o se puede ver en la figura 1, la superficie exterior ahusada 13 tiene una porción con un pequeño relieve, formada adyacente a la porción 5 de menor temperatura. Está provisto un bloque calefactor 14 para calentar el molde. El bloque calefactor 14 está construido corno una gran masa térmica a fin de transferir rápidamente el calor al molde. El molde 3 es recibido dentro de un ahusamiento complementario dentro del bloque calefactor, de manera que la superficie exterior 13 hace contacto con el bloque calefactor y, por consiguiente, recibe la transferencia de calor desde el bloque calefactor al molde. El espacio 5fl entre la porción 5 de menor temperatura y el bloque calefactor previene o reduce sustancialrnente la cantidad de calor transferida desde el bloque calefactor a esta porción del molde. Cuando la porción de menor temperatura está hecha de cerámica, el espacio 5fl es ventajoso pero es más ventajoso en la modalidad de la figura 4. Corno se puede ver fácilmente, por lo tanto, una vez que se calienta el molde a su temperatura apropiada, la porción de mayor temperatura ha recibido una porción del calor transferido desde el bloque calefactor mientras q?e la porción de menor temperatura ha recibido una porción reducida de muy poca transferencia de calor desde el bloque calefactor. De esa manera, el molde es llevado hasta una condición que tiene un gradiente de temperatura desde la porción 4 de mayor temperatura a la porción 4 de menor temperatura. El molde y el bloque calefactor están mostrados en contacto durante la operación de moldeo en las figuras. Sin embargo, en el uso, están separados antes de la inserción del catéter para permitir el enfriamiento del molde para volver a solidificar el polímero. Después de la operación de moldeo completa, se vuelve a poner en contacto el molde con el bloque calefactor para calentarlo para la siguiente operación de moldeo. En una modalidad preferida para un catéter de material de polímero fluorado de etileno/propileno, la porción de mayor temperatura está aproximadamente a 301-343°C y la porción de menor temperatura tiene aproximadamente unos 55.5°C rnenos. Posteriormente, se inserta el pasador 2 dentro del molde. En una modalidad preferida, el pasador ha recibido previamente el tubo de catéter 1 en él , y cuando el pasador pasa a través del molde y sale por el extremo distal del molde (es decir, el extremo adyacente a la porción de menor-temperatura), se fuerza al material de catéter dentro del espacio definido por el pasador y la superficie cilindrica 9, la superficie ahusada 10 y la superficie ahusada 12. El catéter está hecho de un material termoplástico, tal como un polímero fluorado de etileno/propileno o de poliuretano. En el caso de un material de polímero fluorado de etileno/propileno, que tiene una temperatura de ablandamiento de 287°C, la porción de mayor temperatura del molde es calentada aproximadamente a 301-343°C. Cuando hace contacto con, o se está moviendo en las inmediaciones de esta porción de mayor temperatura, el tubo 1 de catéter se ablanda y comienza a fluir. Tal como se usa aquí, fluir no necesariamente implica el significado de un estado líquido; sino más bien un estado maleable q?e permite la deformación plástica fácil del material debido al calentamiento y el ablandamiento del material. Conforme se hace avanzar el catéter dentro del espacio de molde, el material de catéter que fluye lo hace a lo largo de y conformándose con, la superficie ahusada 10, hasta que encuentra la superficie interior 11. La superficie interior 11 está a una temperatura suficientemente menor que la superficie interior 10, para permitir que el material de catéter comience a endurecerse de nuevo, o por lo menos se vuelva más viscoso que en la porción 4 de alta temperatura del molde. De esa manera, el material que es recibido a lo largo de la superficie interior 11 comienza a actuar como una retención que previene el flujo adicional del material y permite el llenado total del propio molde sin pérdida excesiva. El pasador 2 es seleccionado de manera que sea ligeramente menor que la abertura 7 y pueda pasar a través de ella con un ligero claro. Este ligero claro permite el escape de los gases que se encuentran delante del material de catéter, dentro del molde. Sin embargo, el material de molde no fluye más allá de la superficie interior 11, ya q?e la temperatura más fría hace q?e el material de catéter q?e fluye se vuelva más viscoso y, por consiguiente, menos susceptible de escapar a través del pequeño claro provisto en la punta del molde. Se puede ver fácilmente que las porciones de alta temperatura y de baja temperatura del molde pueden ser provistas meramente por la forma del molde, en lugar de por diferentes materiales. Por ejemplo, la porción de baja temperatura del molde puede tener aletas recortadas en ella, a fin de favorecer el enfriamiento del molde en esa área, mientras q?e la porción de alta temperatura del molde tiene una masa térmica grande para proveer un depósito de energía térmica, disminuyendo de esa manera su capacidad de enfriamiento. De esa manera, el área enfriada de la porción de baja temperatura del molde proveería el gradiente de temperatura desde la porción de mayor temperatura, rodeada por la masa térmica, a fin de crear el efecto de represa del material terrnoplástico que fluye. En una modalidad alternativa, el pasador 2 puede estar emplazado permanentemente dentro del molde o puede ser pasado a través del molde desde el extremo distal, dentro del molde; de manera que el catéter sea colocado posteriormente sobre el pasador, haciendo pasar la punta del pasador a través del extremo distal del material de catéter, deslizando el catéter a lo largo del pasador hasta que se acopla con la superficie interior del molde, y forzando adicionalmente el catéter dentro del molde, de manera que el material ablandado fluya desde la porción de mayor temperatura a la porción de menor temperatura. Después de la formación del producto final de catéter, se puede extraer el pasador a través de la parte superior del molde (el extremo del molde distal de la inserción del catéter) y posteriormente, o antes de la extracción del pasador, se puede extraer el catéter del molde. Se ha descrito en lo que antecede la invención con referencia a sus modalidades preferidas. Las reivindicaciones que vienen a continuación, están dirigidas a la invención; sin embargo, se puede hacer muchas variaciones con respecto a las descritas en la modalidad preferida, conservando, sin embargo, el espíritu y el alcance de las reivindicaciones que siguen.

Claims (21)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un procedimiento para formar una punta biselada en un catéter, caracterizado porque comprende: a) colocar un pasador en un catéter tubular, de manera que el pasador se extienda más allá de la punta del catéter; b) calentar un molde que tiene una superficie interna complementaria de la superficie de punta externa deseada del catéter; dicho molde tiene una zona de mayor temperatura y una zona de menor temperatura, alejada de la zona de mayor temperatura; c) insertar el pasador y el catéter dentro del molde, de manera que el pasador alcance por lo menos un extremo distal de la superficie formadora de molde para formar un espacio definido al menos parcialmente por el pasador y la superficie del molde; d) continuar avanzando el catéter dentro del espacio, de manera que dicha zona de mayor temperatura haga que el material del catéter se ablande y fluya hasta que el material hace contacto con la zona de menor temperatura, con lo que el material del catéter deja de fluir.

2.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque se calienta el molde poniendo en contacto una superficie exterior del molde con un bloque calefactor a una temperatura mayor que el molde, para transferir el calor hasta el molde.

3.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el molde está hecho de un primer material en la zona de mayor temperatura y de ?n segundo material que tiene menor conductancia térmica, en la zona de menor temperatura.

4.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el molde está formado para proveer menos transferencia de calor desde el bloque calefactor a la zona de menor temperatura, que la transferencia de calor a la zona de mayor temperatura.

5.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el molde está formado para enfriar la zona de menor temperatura rnás rápido que la zona de mayor temperatura.

6.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque el molde hace contacto con el bloque calefactor a lo largo de dicha zona de mayor temperatura y no hace contacto con el bloque calefactor a lo largo de la zona de menor temperatura.

7.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el pasador y el catéter son extraídos del molde.

8.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque se saca el pasador del molde y posteriormente se saca el catéter del molde.

9.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el molde tiene una zona aislante entre la zona de alta temperatura y la zona de baja temperatura.

10.- Un procedimiento para formar una punta biselada en un catéter, caracterizado porque comprende: a) calentar un molde que tiene una superficie interna complementaria de la superficie de punta externa deseada del catéter; el molde tiene un pasador q?e se extiende desde él, para recibir en él dicho catéter; el molde caliente tiene una zona de mayor temperatura y una zona de menor temperatura, alejada de la zona de mayor temperatura; b) insertar el pasador en un catéter tubular y hacer avanzar el catéter dentro del molde; c) continuar avanzando el catéter dentro del molde, de manera que la zona de mayor temperatura haga que el material del catéter se ablanda y fluya hasta que el material hace contacto con la zona de rnenor ternperatura, con lo cual deja de fluir el material de catéter.

11.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque se calienta el molde poniendo en contacto una superficie exterior del molde con un bloque calefactor, a una temperatura superior que la del molde, para transferir calor al molde.

12.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el molde está hecho de un primer material en la zona de mayor temperatura y de un segundo material que tiene una conductancia térmica rnenor en la zona de menor temperatura.

13.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el molde está hecho de un primer material en la zona de mayor temperatura y de un segundo material que tiene menor calor específico en la zona de menor temperatura.

14.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque el molde está formado para proveer enos transferencia de calor desde el bloque calefactor a la zona de menor temperatura que la transferencia de calor a la zona de mayor temperatura.

15.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque el molde está formado para enfriar la zona de menor temperatura rnás rápido q?e la zona de mayor temperatura.

16.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado además porque el molde hace contacto con el bloque calefactor a lo largo de la zona de mayor temperatura y no hace contacto con el bloque calefactor a lo largo de la zona de menor temperatura, durante el calentamiento.

17. - El procedimiento de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el catéter es sacado posteriormente del molde.

18.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque se saca el pasador del molde y posteriormente se saca el catéter del molde.

19.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque hay un aislador provisto en el molde, entre la zona de alta temperatura y la zona de baja temperatura.

20.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque se sopla aire de enfriamiento sobre el molde para enfriar el molde y resolidificar el catéter.

21.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque se enfoca el aire de enfriamiento, al menos en parte, sobre la porción de menor temperatura.