MX2012005373A - Componente para un aposito de heridas. - Google Patents

Abstract

Se describe un componente absorbente para un apósito para heridas, el componente comprende una capa de contacto con la herida que incluye fibras formadoras de gel unidas 'a una capa de espuma.

Description

COMPONENTE PARA UN APOSITO DE HERIDAS Descripción de la Invención La presente invención se refiere a un componente para un aposito de heridas y en particular un componente absorbente para un aposito de heridas, el componente es para el uso en contacto directo con la herida. La presente invención también se refiere a un apósito de heridas que comprende el componente como un componente absorbente.

Es conocido el elaborar los apositos de heridas para el uso sobre heridas que exudan. Tales apositos manejan el exudado producido por la herida en una variedad de formas. Por ejemplo, algunos apositos, principalmente aquellos basados en espuma, manejan el exudado mediante la absorción del exudado y permiten que 1.a humead recogida por el apósito se evapore a través del respaldo o la parte superior del apósito. Tales apositos no están diseñados para absorber y retener el exudado sino para absorber y expulsar el exudado mediante transmisión del vapor de humedad, de modo que éstos elevan al máximo el nivel de exudado manejado dentro de las limitaciones de su diseño. Una desventaja de tales apositos es que la dispersión lateral del exudado a través del apósito no es contenida debido a la naturaleza de la estructura abierta de la espuma, y esto puede provocar que la piel normal que rodea la herida se llegue a macerar ya que la REF.230529 totalidad de la superficie del aposito se llega a saturar.

Una desventaja adicional de la estructura abierta de la espuma es que cuando el aposito es colocado bajo presión, por ejemplo cuando es aplicada presión o cuando es aplicada fuerza al aposito debido al paciente que está sentado, acostado o girando, el exudado puede ser exprimido de la estructura de espuma abierta, porosa, y entra en contacto con la herida y/o las superficies de la piel circunvecina, creando el potencial para la maceración peri-herida y, en el caso de las heridas crónicas, el rompimiento posterior de la herida debido al daño provocado por ciertos componentes del exudado crónico de la herida.

Una desventaja adicional de tales apositos es que la pérdida rápida del exudado por evaporación puede provocar que la superficie de la herida se llegue a desecar con el tiempo, con lo cual impide el sanado.

Otros apositos, principalmente aquellos basados en absorbentes que se gelifican, manejan el exudado al absorber éste y reteniéndolo dentro del aposito. La humedad en el absorbente puede todavía perderse por transmisión de vapor desde el aposito, pero menos fácilmente que con un absorbente de espuma debido a que el exudado es retenido y mantenido dentro del absorbente gelificado. Ya que el absorbente está actuando como un depósito para el exudado, éste necesita tener una capacidad suficiente para retener el exudado a todo lo largo del tiempo de portación del aposito. Esto afecta la cantidad de absorbente necesario en el aposito para herida, lo cual por supuesto afecta el espesor y la capacidad de conformación del apósito completo. Además, en general con los absorbentes gelificantes , particularmente los absorbentes de gelificación fibrosos, la relación entre el espesor de la capa absorbente de gelificación o su peso por unidad de área y su absorbencia, no es lineal. Esto significa que necesita ser obtenido un balance cuidadoso entre la absorbencia, la capacidad de conformación y la transmisión del vapor de humedad .

Existe una necesidad para un componente absorbente para el uso en apositos de heridas, que sea capaz de absorber el exudado a la velocidad a la cual éste es producido por la herida, el cual tampoco provoque maceración a la herida y a la piel que rodea la herida, lo cual da un tiempo de portación razonable antes de necesitar ser reemplazado, y el cual es conformable .

Se ha desarrollado ahora un componente absorbente para un apósito de heridas que alivia los problemas anteriores, y es proporcionado por una primera modalidad de la presente invención un componente absorbente para un apósito de heridas, comprendiendo el componente una capa en contacto con la herida, que incluye fibras formadoras de gel unidas a una capa de espuma.

Se ha encontrado que los componentes absorbentes de acuerdo a la invención pueden mitigar los problemas asociados con el manejo del exudado. Esto es logrado por el uso combinado de una capa en contacto con la herida, la cual absorbe el exudado mediante gelificación, de modo que la dispersión lateral del exudado es contenida, con una capa de espuma que absorbe el exudado pero que lo libera fácilmente a través de transmisión del vapor de humedad.

Sorprendentemente, se ha encontrado que la capa absorbente en contacto con la herida parece controlar las propiedades de manejo de fluido de la espuma. Se cree que la presencia de la capa de contacto con la herida, de formación de gel, limita la dispersión lateral del exudado en la espuma e incrementa su retención del exudado en comparación al uso de la espuma sola. A su vez, pueden ser mejoradas las propiedades de transmisión de vapor de humedad de la capa en contacto con la herida.

La capa en contacto con la herida está presente para transportar el fluido de la herida lejos de la herida, y absorberlo mientras que contiene la dispersión lateral del exudado. El componente absorbente tiene preferentemente una absorbencia de al menos 10 g/g, preferentemente de 15 g/g a 50 g/g y lo más preferentemente una absorbencia de 20 g/g a 50 g/g. La capa en contacto con la herida es fibrosa y comprende fibras formadoras de gel. Se ha encontrado que las capas fibrosas, en oposición a las capas poliméricas, tienen la ventaja de que éstas son especialmente capaces de gelificarse en bloque, lo cual resiste la dispersión lateral del exudado. Además, el exudado es absorbido rápidamente y es retenido bajo presión.

Las fibras adecuadas para el uso en la capa absorbente de la presente invención incluyen fibras hidrofílicas , las cuales después de la absorción del exudado de la herida, se humedecen y son resbaladizas y gelatinosas, y de este modo reducen la tendencia de las fibras circunvecinas a adherirse a la herida. Las fibras pueden ser de un tipo que retienen su integridad estructural después de la absorción del exudado, o pueden ser del tipo que pierden su forma fibrosa y se vuelven un gel sin estructura o una solución después de la absorción del exudado.

Las fibras son preferentemente fibras de celulosa químicamente modificadas y en particular fibr s de carboximetilcelulosa de sodio, hiladas, o fibras de sulfonato de etilcelulosa hiladas. Las fibras de carboximetilcelulosa son preferentemente como se describe en los documentos PCT WO/9312275 o GB93/01258. Las fibras pueden también ser fibras de pectina, fibras de alginato y particularmente aquellas como se describe en los documentos W094/17227 o EP433354 o EP476756 o fibras compuestas de alginato y polisacárido, tales como aquellas descritas en la Patente Europea EP 0892863, fibras de quitosano, fibras de ácido hialurónico, u otras fibras de polisacárido o fibras derivadas de gomas. Las fibras celulósicas tienen preferentemente un grado de sustitución de al menos 0.05 grupos carboximetilo por unidad de celulosa.

Preferentemente, las fibras formadoras de gel para el Uso en la presente invención tienen una absorbencia ya sea de agua o de solución salina de al menos 15 g/g, como se mide mediante el método de absorbencia de hinchamiento libre, más preferentemente al menos 25 g/g o 50 g/g. El grado de sustitución de las fibras formadoras de gel de celulosa carboximetilada, es preferentemente de al menos 0.2 grupos carboximetilo por unidad de celulosa, más preferentemente entre 0.3 y 0.5.

Las fibras formadoras de gel son preferentemente mezcladas para dar una capa en contacto con la herida que comprende fibras de diferentes absorbencias o propiedades.

La capa en contacto con la herida puede comprender otras fibras tales como fibras textiles que pueden ser naturales o sintéticas, pero son preferentemente fibras celulósicas, por ejemplo viscosa-rayón, viscosa multi-membrada, algodón o celulosa regenerada que tiene una absorbencia mayor que la mayoría de las fibras textiles. Las fibras textiles tienen típicamente una absorbencia menor de 1 g/g cuando se miden mediante la prueba de absorbencia por hinchamiento libre.

La capa en contacto con la herida puede ser elaborada de una red : fibrosa, no tejida, formada mediante cualquiera de los métodos siguientes: punzonada con aguja, cosida por hilado, tendida en húmedo, tendida en seco, soplada fundida o fieltrada. La red puede ser luego cosida-tricotada con fibras o hilos de reforzamiento para proporcionar resistencia adicional a la capa, tal que ésta conserva su estructura cuando se satura con el exudado. Adicionalmente , la estructura cosida-tricotada puede proporcionar mayor absorbencia o un grado de extensibilidad al aposito que depende de la naturaleza de las fibras de reforzamiento y los hilos utilizados, y su patrón de costura-tricotado. La capa de contacto con la herida es preferentemente entre 20 micrómetros y 5 mm de espesor, más preferentemente de 2 mm a 3 mm de espesor, y aún más preferentemente de 1 mm a 2 mm de espesor.

La capa de espuma de la presente invención es preferentemente una espuma hidrofílica tal como poliuretano y más preferentemente es una espuma de celdas abiertas, hidrofílicas tales como aquellas disponibles de Polymer Health Technologies, Rynel o Filtrona y en particular Filtrona 30W. La espuma tiene típicamente un espesor de 0.25 mm a 5 mm, preferentemente de 1 mm a 4.0 mm y lo más preferentemente de 1.5 mm a 3 mm. La capa de espuma tiene preferentemente una absorbencia de 10 a 20 g/g cuando se mide mediante el método de absorbencia por .linchamiento libre (BS EN 13726-1:2002) .

La capa de espuma es unida a la capa de contacto con la herida, preferentemente por una capa fundida basada en polímero, por un adhesivo, por laminación en flama o por ultrasonido. La capa de espuma puede ser directamente unida a la capa de contacto con la herida para fabricar una estructura laminada donde las capas se coextienden y son separadas por la línea de unión, o la capa de espuma puede formar una isla en la superficie superior del componente rodeado por la capa de contacto con la herida. Por la formación de una isla de espuma en la superficie superior del componente absorbente de esta manera, la tendencia de la espuma a dispersar lateralmente el exudado en la capa de espuma y rehumectar la capa de contacto con la herida, es físicamente limitada.

Una capa textil puede ser colocada entre la capa de contacto con la herida y la capa de espuma, para limitar la distorsión del componente que puede ocurrir cuando la capa de espuma se expande después de la absorción del exudado. La capa . textil es preferentemente elaborada de fibras absorbentes tales como poliéster, nailon, o algodón las cuales pueden contener componentes superabsorbentes tales como poliacrilato de sodio reticulado o pueden ser elaboradas de una fibra superabsorbente tal como poliacrilato .

Una capa de mecha trenzada de una vía puede ser colocada entre la capa de contacto con la herida y la capa de espuma, para ayudar en la prevención de la rehumectación con el exudado de la capa de contacto con la herida, fuera del área de la herida por transferencia desde la espuma hacia la herida. Una capa de mecha trenzada de una vía tiene la propiedad de que ésta resiste el paso del exudado en una dirección. La capa de mecha trenzada de una vía puede ser la película perforada incrustada Tredegar Premium, elaborada de acrilato de etilen-metilo/acetato de etilen-vinilo .

Un aspecto adicional de la invención se refiere a un aposito para heridas que comprende el componente absorbente. En cualquier configuración de apósito para heridas, el componente absorbente hace contacto con la herida de modo que las fibras formadoras de gel absorben y retienen el exudado de la herida y controlan la dispersión lateral del exudado adyacente a la herida. Preferentemente, el componente absorbente forma una isla en contacto directo con la herida rodeada por una periferia del adhesivo, que adhiere el apósito a la herida. El adhesivo mantiene el componente absorbente en contacto directo con la herida y puede sellar el apósito a la piel que rodea la herida.

El adhesivo es preferentemente un adhesivo de silicona y más preferentemente un adhesivo de silicona sensible a la presión tal como Dow Corning MD7-4502 o M67-9900. El adhesivo puede también ser un hidrocoloide , poliuretano, adhesivo basado en caucho o adhesivo acrílico.

El aposito puede también comprender una capa de película que forma la superficie externa del aposito. Preferentemente, la capa de película tiene un MVTR de al menos 1500/m2/24 horas. La capa de película está presente para proporcionar una barrera bacteriana y viral, control de la transmisión del vapor de humedad y proporciona un bajo coeficiente de fricción al aposito.

El aposito puede también comprender capas opcionales adicionales.

Las modalidades preferidas de la invención serán ahora descritas a manera de ejemplo, con referencia a las figuras anexas, en las cuales: La figura 1 es una vista en sección transversal de una modalidad del aposito para herida de acuerdo a la invención; La figura 2 es una vista en sección transversal de una modalidad adicional del aposito para herida de acuerdo a la invención, que muestra la espuma como una isla en la capa de contacto con la herida; y La figura 3 es una vista en sección transversal de una modalidad adicional del aposito para herida de acuerdo a la ¡ invención, que muestra una capa de mecha trenzada de una vía, que separa las capas del componente absorbente.

Con referencia ahora a la figura 1 de las figuras, el aposito para herida comprende un componente absorbente 2 que incluye una capa 4 en contacto con la herida, unida a una capa de espuma 6 por un adhesivo 8. El componente 2 está rodeado por un adhesivo 10, de modo que la capa 4 de contacto con la herida forma una isla en el adhesivo 10. El aposito tiene un respaldo 12 de película delgada unido al componente 2 y al adhesivo 10 por un adhesivo 14.

Similarmente la figura 2 muestra un aposito para herida que comprende un componente absorbente 2 que incluye una capa 4 en contacto con la herida, unida a una capa de. espuma 6 con un adhesivo. El componente 2 está rodeado por el adhesivo 10 de modo que la capa en contacto con la herida forma una isla en el adhesivo 10. El aposito tiene un respaldo de película delgada 12 unido al componente 2 y al adhesivo 10 por un adhesivo 14. La capa de espuma 6 del componente 2 está rodeada por la capa 4 de contacto con la herida, de modo que la espuma es una isla en la superficie superior del componente 2. La figura 2 muestra la espuma 6 rodeada por una periferia 16 de la capa 4 de contacto con la -herida .

La figura 3 muestra un aposito para herida que comprende un componente absorbente 2 que incluye una capa 2 de contacto con la herida, unida a una capa de mecha trenzada de una vía 18 que rodea una capa de espuma 6. La capa de espuma 6 forma una isla en la capa 18 de mecha trenzada de una vía para ayudar en la prevención de que la espume rehumecte la capa de contacto con la herida. La superficie del componente absorbente 2 más alejada de la herida, tiene una isla de espuma 6 rodeada por una periferia 20 de la capa de mecha trenzada de una vía. El componente 2 está rodeado por un adhesivo 10, de modo que la capa 4 de contacto con la herida forma una isla en el adhesivo 10.

Ej emplo 1 El espesor, la absorbencia, la retención y la dispersión lateral de las diversas capas del componente de aposito de herida fueron medidas solas y en combinación.

Materiales utilizados 20 gsm de Vilmed (44262) 100 gsm de Hydrofiber* Aquacel"1™ ex ConvaTec 210 gsm de Hydrofiber® Aquacel1"™ ex ConvaTec Polymer Health Technology (PHT) Espuma (RM0056/10) Polymer Health Technology (PHT) Espuma (RM0057/10) Componente del Aposito de herida Fueron construidos cuatro prototipos . La construcción de prototipos comenzó por la unión entre sí del componente relevante Hydrofiber18 y la espuma, utilizando una capa de 20 gsm de Vilmed y el Prestex PFC 320 ajustado a 200 °C y una velocidad de motor de 1. Las láminas completadas fueron luego cortadas hasta la forma utilizando un cortador una prensa de corte Wallace. Las diversas combinaciones materiales son detalladas más adelante.

Tabla 1: Detalles de los componentes Hydrofiber* es una fibra formadora de gel vendida en el producto Aquacel8 ex ConvaTec .

Prueba La absorbencia fue medida de acuerdo a los métodos de prueba BS EN 13726-1:2002 para los apositos primarios de herida - Parte 1: Aspectos de Absorbencia, Sección 3.2.2 a 3.2.5. Después de la prueba de absorbencia la muestra húmeda fue retirada de la balanza y colocada plana sobre una placa perforada de acero inoxidable e inmediatamente cubierta por un peso equivalente a 40 mmHg (para una muestra de 5 cm x 5 cm, peso de 1358 g) . El peso fue dejado en su sitio por 1 minuto antes de ser retirado y la muestra fue nuevamente pesada .

Para determinar el % de Dispersión Lateral, el material que iba a ser probado fue colocado sobre una superficie plana y fue colocado un tubo rígido con diámetro interno de 29 mm, sobre el centro y mantenido en su sitio. Se inyectaron 20 mis de suero de caballo dentro del tubo y se dejaron por 60 segundos. Después de que habían transcurrido 60 segundos, cualquier fluido no absorbido fue retirado de la superficie del material con una jeringa, antes de retirar el frasco. Fue colocada una regla por debajo del aposito y fue tomada una fotografía con una cámara digital. El área de la dispersión lateral del fluido fue medida por análisis de fotografía en un paquete de software, de Análisis de Imagen. La dispersión lateral porcentual fue calculada como sigue: [ (Área de dispersión lateral/área del frasco) X 100] - 100 Resultados Tabla 2 : Fluido absorbido/retenido por el aposito Los resultados citados son la media de n = 3 Se puede observar a partir de los resultados que la duplicación del peso de Hydrofiber o el espesor de la espuma no incrementa las propiedades de absorción de fluido de los materiales por un factor de 2. Por lo tanto, el incremento del espesor de cualquiera de estos materiales no proporciona una solución óptima para incrementar la absorbencia del aposito ya que está comprometida la capacidad de conformación. La combinación de las tecnologías da una sinergia entre la absorbencia y la retención. Se puede observar también que la habilidad de las espumas de PHT para retener fluido es menor que aquella de Hydrofiber.

Tabla 3 Dispersión Lateral Los resultados citados son la. media de n = 3.

Estos resultados muestran que la capa de contacto con la herida controla la dispersión lateral a un grado mayor que la espuma. La combinación de la capa de contacto con la herida y la espuma reduce significativamente la dispersión lateral en comparación a la espuma sola.

Se hace constar que con relación a esta fecha el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (12)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Un componente absorbente para un aposito de heridas, el componente está caracterizado porque comprende una capa de contacto con la herida que comprende fibras formadoras de gel unidas a una capa de espuma.

2. El componente absorbente para un aposito de heridas, de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el componente absorbente está en forma de lámina .

3. El componente absorbente para un aposito de heridas de conformidad con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque la capa de contacto con la herida comprende una capa de fibras formadoras de gel, tej idas o no tej idas o tej idas por puntos .

4. El componente absorbente para un aposito de heridas de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la capa de espuma es una espuma de celdas abiertas.

5. El componente absorbente para un aposito de heridas de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la capa de espuma es una espuma hidrofílica.

6. El componente absorbente para un aposito de heridas de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la capa de espuma está unida directamente a la capa de contacto con la herida por un adhesivo, capa fundida basada en polímero, mediante laminación en flama o por ultrasonido.

7. El componente absorbente para un aposito de heridas de conformidad con las reivindicaciones 1 a la 4 , caracterizado porque es proporcionada una capa textil entre la capa de contacto con la herida y la capa de espuma.

8. El componente absorbente para un aposito de heridas de conformidad con las reivindicaciones 1 a la 4, caracterizado porque una capa de mecha trenzada de una vía es proporcionada entre la capa de contacto con la herida, y la capa de espuma.

9. Un aposito para heridas, caracterizado porque comprende el componente de conformidad con cualquier reivindicación precedente.

10. El aposito para heridas de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el componente forma una isla en contacto directo con la herida, rodeada por la periferia del adhesivo que adhiere el apósito a la herida.

11. Un apósito para heridas de conformidad con la reivindicación 9 o la reivindicación 10, caracterizado porque el adhesivo es un adhesivo de silicona.

12. Un aposito para heridas de conformidad con las reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque el aposito es cubierto por una capa de película sobre la superficie del aposito más alejada de la herida.