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MX2010013670A - Povidona yodada, un conservador alternativo novedoso para composiciones oftalmicas. - Google Patents

Povidona yodada, un conservador alternativo novedoso para composiciones oftalmicas.

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Publication number
MX2010013670A
MX2010013670A MX2010013670A MX2010013670A MX2010013670A MX 2010013670 A MX2010013670 A MX 2010013670A MX 2010013670 A MX2010013670 A MX 2010013670A MX 2010013670 A MX2010013670 A MX 2010013670A MX 2010013670 A MX2010013670 A MX 2010013670A
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MX
Mexico
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ophthalmic preparation
concentration
ophthalmic
weight
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MX2010013670A
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MX338674B (es
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C Michael Samson
Bo Liang
Joseph A Capriotti
Jason Stein
Michael Weiser
Original Assignee
Foresight Biotherapeutics Inc
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Publication date
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Application filed by Foresight Biotherapeutics Inc filed Critical Foresight Biotherapeutics Inc
Publication of MX2010013670A publication Critical patent/MX2010013670A/es
Publication of MX338674B publication Critical patent/MX338674B/es

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Abstract

La invención incluye una preparación oftálmica conservada que comprende povidona yodada (PVP-I) en una concentración suficiente para conservar la preparación oftálmica y por lo menos un miembro seleccionado del grupo que consiste de un compuesto anti-inflamatorio esteroidal, un compuesto anti-inflamatorio no esteroidal, un compuesto antibacteriano, un compuesto anti-alergia y un compuesto anti-glaucoma. La invención también incluye agregar PVP-I a una composición oftálmica a fin de conservar la composición, en donde la PVP-I se agrega a una concentración suficiente para conservar la composición.

Description

POVIDONA YODADA, UN CONSERVADOR ALTERNATIVO NOVEDOSO PARA COMPOSICIONES OFTALMICAS Antecedentes de la Invención Los conservadores son actualmente una parte integral de las preparaciones oftálmicas. Los conservadores antimicrobianos adecuados se agregan típicamente para prevenir la contaminación de paquetes de múltiples dosis. Estos agentes pueden incluir cloruro de benzalconio, timerosal, clorobutanol , metil-parabeno, propil-parabeno, alcohol feniletílico, EDTA, ácido sórbico, Onámero M, otros agentes conocidos para aquellas personas expertas en el campo, o una combinación de los mismos. El cloruro de benzalconio (también referido como BAK o BAC) es el conservador más común que se utiliza en las preparaciones oftálmicas. Típicamente, estos conservadores se emplean a un nivel de 0.001% a 1.0% en peso. Sin embargo, la evidencia reciente destaca la potencial toxicidad a las córneas y la conjuntiva del BAK, lo cual conduce a problemas médicos serios tales como medicamentosa ocular, éxito reducido de la cirugía de glaucoma o acatamiento reducido con medicaciones oculares .
Breve Descripción de la Invención La invención incluye una preparación oftálmica conservada que comprende povidona yodada (PVP-I) en una REF: 216403 concentración suficiente para conservar la preparación oftálmica y por lo menos un miembro seleccionado del grupo que consiste de un compuesto anti-inflamatorio esteroidal, un compuesto anti-inflamatorio no esteroidal, un compuesto antibacteriano, un compuesto anti-alergia y un compuesto anti-glaucoma .
En una modalidad, la PVP-I está presente en una concentración seleccionada del grupo que consiste de 0.01% a 10%, de 0.1% a 2.5%, de 0.2 a 1.5%, de 0.3% a 1.0%. En otra modalidad, la PVP-I está presente en una concentración de 0.5%.
En una modalidad, la concentración de PVP-I se mide en una base en peso/peso con respecto a la preparación total. En otra modalidad, la concentración de PVP-I se mide en una base en peso/volumen con respecto a la preparación total.
En una modalidad, una preparación incluye un compuesto anti- inflamatorio seleccionado del grupo que consiste de fumarato de ketotifeno, diclofenaco sódico, nepafenac, bromfenac, flurbiprofeno sódico, suprofeno, celecoxib, naproxeno, rofecoxib y cualquier combinación de los mismos.
En una modalidad, una preparación incluye un compuesto anti- inflamatorio seleccionado del grupo que consiste de dexametasona, alcohol de dexametasona, fosfato sódico de dexametasona, acetato de flurometalona, alcohol de flurometalona, etabonato de lotoprendol, medrisona, acetato de prednisolona, fosfato sódico de prednisolona, difluprednato, rimexolona, hidrocortisona, acetato de hidrocortisona, lodoxamida-trometamina y cualquier combinación de los mismos.
En una modalidad, una preparación incluye además un conservador antimicrobiano seleccionado del grupo que consiste de cloruro de benzalconio, timerosal, clorobutanol , metil-parabeno, propil-parabeno, alcohol feniletílico, EDTA, ácido sórbico, Onámero M y cualquier combinación de los mismos .
En una modalidad, una preparación incluye además un agente para incrementar la viscosidad. En una modalidad, un agente para incrementar la viscosidad se selecciona del grupo que consiste de alcohol polivinílico, polivinilpirrolidona, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa y cualquier combinación de los mismos.
En una modalidad, una preparación incluye además por lo menos un lubricante a base de lágrimas artificiales.
La invención también incluye un método para conservar una preparación oftálmica, el método comprende agregar a una preparación oftálmica PVP-I en una cantidad suficiente para conservar la preparación oftálmica. En una modalidad, el método incluye agregar PVP-I hasta que exista en una concentración seleccionada del grupo que consiste de 0.01% a 10%, de 0.1% a 2.5%, de 0.2% a 1.5% y de 0.3% a 1.0%. En una modalidad, la PVP-I está presente en una concentración de 0.5%.
Descripción Detallada de la Invención Como se utiliza en este documento, el término "aproximadamente" significa más o menos 10% de un valor referido, incluido el valor.
Los intervalos expuestos en este documento se proponen para incluir cada valor entre los dos extremos referidos, incluidos los valores de los extremos.
En este documento, ahora se muestra que la povidona yodada puede servir como un conservador para una variedad de composiciones farmacéuticas. En un aspecto de la invención, se muestra que la povidona yodada es un conservador para preparaciones oftálmicas. Por lo tanto, en una modalidad, la invención proporciona una composición oftálmica conservada que comprende una composición de povidona yodada.
En una modalidad, la povidona yodada funciona como por lo menos un conservador para una variedad de composiciones farmacéuticas. En una modalidad, la povidona yodada es un conservador en una composición oftálmica. La concentración de povidona yodada como conservador en las composiciones oftálmicas puede variar de 0.01% - 10% (en peso/peso o en peso/volumen) y todas las concentraciones intermedias. En una modalidad, la concentración de povidona yodada es entre 0.1% y 2.5%, en otra modalidad, entre 0.2 y 1.5% y en todavía otra modalidad, entre 0.3% y 1.0%. En una modalidad, la concentración de povidona yodada es aproximadamente 0.5%.
En un aspecto de la invención, la povidona yodada proporciona una propiedad antimicrobiana a una preparación oftálmica. En otro aspecto, la povidona yodada provee a una preparación oftálmica con una o más propiedades de conservación no-antimicrobiana (por ejemplo, antioxidantes) .
En una modalidad, la invención también proporciona composiciones de povidona yodada que comprenden uno o más componentes además del componente de povidona yodada, como se expone en este documento.
En un aspecto, la invención proporciona un amplio espectro de composiciones oftálmicas de povidona yodada, por ejemplo, que comprenden povidona yodada como conservador para utilizarse en casos de infección ocular de la conjuntiva o la córnea causada por micobacterias , virus, hongos y amebas. En otro aspecto, las composiciones de la invención son útiles en la profilaxis infecciosa de pacientes que se recuperan de una cirugía oftálmica reciente, entre otros procedimientos oftálmicos .
En varias modalidades, las composiciones oftálmicas de povidona yodada de acuerdo con la invención incluyen, pero no están limitadas a, las siguientes: 1. Preparaciones de lágrimas artificiales que comprenden povidona yodada como conservador. Los constituyentes a base de lágrimas artificiales incluyen, pero no están limitados a, lubricantes oftálmicamente aceptables, propilenglicol , glicerina, polietilenglicol , dextrano, alcoholes polivinílicos combinados, alcohol polivinílico, polietilenglicol , aceite mineral ligero, hidroxipropil-metilcelulosa, hipromelosa, carbopol, carbómero 940 (ácido poliacrílico) , polivinilpirrolidona, petrolato blanco, lecitina de soya y carboxil-metilcelulosa de sodio, así como también otros agentes conocidos para aquellas personas expertas en el campo o cualquier combinación de los mismos. Típicamente, estos constituyentes emplean en un nivel de 0.1% a 2% en peso. En una modalidad, los constituyentes son 1.0% de propilenglicol, 0.3% de glicerina, 2.7% de alcoholes polivinílicos combinados, 1% de alcohoJ polivinílico, 1% de polietilenglicol, aceite mineral ligero, 0.3% de hidroxipropilmetilcelulosa , 1.0% de lecitina de soya, 0.25% o 0.5% de carboxil-metilcelulosa de sodio. En otra modalidad, el peso total de la PVP-I, constituyentes a base de lágrimas artificiales es entre 0.1% y 4.5% del peso total de la composición . 2. Preparaciones anti-inflamatorias y esteroideas que comprenden povidona yodada como conservador. Los ejemplos no limitantes de preparaciones anti-inflamatorias adecuadas incluyen: fumarato de ketotifeno, diclofenaco sódico, nepafenac, bromfenac, flurbiprofeno sódico, suprofeno, celecoxib, naproxeno o rofecoxib. Los ejemplos no limitantes de esteroides adecuados incluyen: alcohol de dexametasona, fosfato sódico de dexametasona, acetato de flurometalona, alcohol de flurometalona, etabonato de lotoprendol, medrisona, acetato de prednisolona, fosfato sódico de prednisolona, difluprednato, rimexolona, hidrocortisona , acetato de hidrocortisona, lodoxamida-trometamina . Los constituyentes anti-inflamatorios y esteroideos se utilizan típicamente en una concentración de 0.01% a 2.0% en peso de la composición total. En un aspecto, aproximadamente 0.1% de dexametasona se utiliza en' una preparación oftálmica conservada. 3. Composiciones oftálmicas libres de BAK para tratar glaucoma que comprenden povidona yodada como conservador. Los ejemplos no limitantes de medicinas para el glaucoma adecuadas incluyen: Bloqueadores Beta ( levobunolol , hemihidrato de timolol, clorhidrato de betaxolol, maleato de timolol y sales relacionadas de los mismos) ; análogos de prostaglandina (por ejemplo bimatoprost, travoprost, Latanoprost) ; Agonistas Alfa (brimonidina, Iopidina, apraclonidina) ; Inhibidores de Anhidrasa Carbónica (brinzolamida, dorzolamida) . Estos constituyentes se utilizan en concentraciones utilizadas típicamente en el campo. 4. Composiciones oftálmicas Antibióticas/ Antimicrobianas que comprenden povidona yodada como conservador. Los ejemplos no limitantes de composiciones oftálmicas adecuadas incluyen fluoroquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina, etcétera) ; Aminoglicósidos (tobramicina, gentamicina, neomicina, etcétera) ; Combinaciones de Polimixina B (polimixina B/trimetoprim, PolysporinMR polimixina B/bacitracina, NeosporinMR polimixina B/neomicina/ gramicidina, etcétera) y otros antibióticos (azitromicina , iloticina, eritromicina, bacitracina, etcétera) . Típicamente, estos constituyentes antibióticos y antimicrobianos se emplean en un nivel de 0.001% a 1.0% en peso de la composición total . 5. Preparaciones anti -alérgicas que comprenden povidona yodada como conservador. Los ejemplos no limitantes de componentes adecuados incluyen epinastina, difumarato de emedastina, clorhidrato de azelastina, clorhidrato de olopatadina, olopatadina, fumarato de ketotifeno, pemirolasto potásico, nedocromilo, lodoxamida, cromolina y sales de cromolina. Estos constituyentes se utilizan en concentraciones utilizadas típicamente en el campo. 6. Preparaciones oftálmicas, conservadoras, múltiples que comprenden povidona yodada como conservador.
Los ejemplos no limitantes de componentes adecuados incluyen un conservador antimicrobiano. En una modalidad, un conservador antimicrobiano se selecciona del grupo que consiste de cloruro de benzalconio, timerosal, clorobutanol , metil-parabeno, propil-parabeno, alcohol feniletílico, EDTA, ácido sórbico, Onámero M y combinaciones de los mismos. Estos constituyentes se utilizan en concentraciones utilizadas típicamente en el campo.
Adicionalmente , los ejemplos no limitantes de excipientes adecuados para composiciones de povidona yodada de la invención incluyen co-solventes/tensioactivos , agentes alteradores de la viscosidad y/o agentes bioadhesivos. Estos constituyentes se utilizan en concentraciones utilizadas típicamente en el campo.
En un aspecto, las composiciones de la invención pueden incluir opcionalmente un co-solvente o tensioactivo . En una modalidad, un co-solvente puede ser el mismo o diferente de un tensioactivo. En una modalidad, la solubilidad de los componentes de las composiciones se puede aumentar por medio de la inclusión de un tensioactivo o co-solvente apropiado en la composición. Estos co-solventes/tensioactivos incluyen, pero no están limitados a, polisorbato-20 , -60 y -80, tensioactivos de polioxietileno/polioxipropileno (por ejemplo Pluronic F-68, F-84 y P-103MR) , ciclodextrina, tiloxapol, PEG 35-aceite de ricino (Cremophor EL ) , estearato de polioxilo 40 (Myrj 52MR) , así como también otros agentes conocidos para aquellas personas expertas en el campo, o cualquier combinación de los mismos. Típicamente, estos co-solventes se emplean en un nivel de 0.01% a 2% en peso.
En otro aspecto, las composiciones de la invención pueden comprender opcionalmente un agente que incrementa la viscosidad o que disminuye la viscosidad opcional. La viscosidad incrementada arriba de aquella de las soluciones acuosas simples puede ser deseable para incrementar la absorción ocular del compuesto activo, para disminuir la variabilidad en el suministro de la formulación, para disminuir la separación física de los componentes de una suspensión o emulsión de la formulación y/o para mejorar de otra manera la formulación oftálmica. Estos agentes que aumentan la viscosidad incluyen, pero no están limitados a, alcohol polivinílico , polivinilpirrolidona, metil-celulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa , carboxi- metilcelulosa , hidroxipropilcelulosa, otros agentes conocidos para aquellas personas expertas en el campo y/o cualquier combinación de los mismos. Estos agentes se emplean típicamente en un nivel de 0.01% a 2% en peso.
En otro aspecto, los agentes bioadhesivos pueden comprender las composiciones, a fin de incrementar el tiempo - de retención del gradiente de fármaco sobre un substrato biológico. Los agentes bioadhesivos incluyen, pero no están limitados a: polivinilpirrolidona (PVP) , goma de xantano, goma de algarroba, goma arábiga, hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) , alginato de sodio, pectina, gelatina, carbómero, alcohol polivinílico, goma gellan, tragacanto, acacia y carboximetilcelulosa de sodio, así como también otros agentes conocidos para aquellas personas expertas en el campo o combinaciones de los mismos.
Adicionalmente , las composiciones se pueden combinar con una cantidad efectiva de un agente químico para proporcionar una sensación de enfriamiento para aliviar la irritación ocular suave, mejorar la comodidad ocular, proporcionar un efecto refrescante y una sensación mejorada, cuando la solución de povidona yodada se aplica a los ojos. Este agente incluye varios productos químicos y clases químicas, que incluyen pero no están limitados a agentes de enfriamiento tales como mentol, derivados de mentol que incluyen ésteres acetílicos y mentílicos de metona-glicerina, carboxamidas , cetales de mentano-glicerol , ureas sustituidas por alquilo, sulfonamidas , análogos de terpeno, furanonas y óxidos de fosfina; o alcanfor y borneol .
La composición que comprende povidona yodada puede estar en la forma de una solución, suspensión, emulsión, ungüento, crema, gel o vehículo de liberación controlada/liberación sostenida. Por ejemplo, la composición puede estar en la forma de una solución para lentes de contacto, enjuague acular, gotas para los ojos y similares.
En cualquiera de las composiciones de esta descripción para la administración tópica, tal como la administración tópica a los ojos, las mezclas se pueden formular como soluciones acuosas a un pH en el intervalo de 3.5 a 6.5. Se entenderá que un intervalo listado en este documento se propone para incluir los límites superior e inferior del intervalo, inclusive. En una modalidad, el pH está en el intervalo de 4 a 5. Este intervalo de pH se puede lograr por medio de la adición de ácidos/bases a la solución. En otra modalidad, el pH está en el intervalo de 3 a 7.
La invención también proporciona métodos para utilizar una composición que comprende povidona yodada. En una modalidad, el volumen de dosis administrado a un sujeto puede ser entre aproximadamente 10 microlitros y aproximadamente 200 microlitros, en otra modalidad, entre aproximadamente 20 microlitros y aproximadamente 100 microlitros y en otra modalidad, entre aproximadamente 50 microlitros y aproximadamente 80 microlitros, y en otra modalidad, aproximadamente una gota por ojo. En un aspecto, una gota puede ser entre aproximadamente 50 y aproximadamente 80 microlitros.
En una modalidad, la frecuencia de administración puede ser en cualquier parte en el intervalo de 1 a 100 veces al día. En otra modalidad, la frecuencia de administración puede ser entre 2 y 24 veces al día. En otra modalidad, la frecuencia de administración puede ser entre 2 y 4 veces al día. Mientras que el régimen preciso puede ser identificado por el artífice experto, la composición se puede aplicar por la ruta tópica al colocar una gota en cada ojo de aproximadamente 1 a aproximadamente 24 veces al día. Por ejemplo, la solución se puede aplicar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 48 o 96 veces al día.
EJEMPLOS La invención ahora se describe con referencia a los siguientes Ejemplos. Estos Ejemplos se proporcionan con el propósito de ilustración únicamente y la invención no debe interpretarse de ninguna manera como que está limitada por esos Ejemplos, sino que preferiblemente se debe interpretar que incluye cualquiera y la totalidad de variaciones que se vuelven evidentes como resultado de la enseñanza proporcionada en este documento.
Ejemplo 1: Pruebas de Efectividad de Conservación Antimicrobiana de lágrimas artificiales conservadas con PVP-I Una composición que incluye por lo menos un constituyente de lágrimas artificiales de acuerdo con la invención, que comprende además PVP-I, se puede utilizar como conservador. Las propiedades de conservación de una composición de la invención, tal como una preparación oftálmica que comprende PVP-I, se pueden someter a prueba utilizando por ejemplo USP <51> o por medio de cualquier método conocido en el campo para determinar la efectividad de un conservador antimicrobiano. Las soluciones de PVP-I que tienen concentraciones de aproximadamente 0.36% en peso se preparan como se expone en este documento. A manera de ejemplo no limitante, una solución que contiene PVP-I se prepara utilizando aproximadamente 0.36% de PVP-I, en peso, como se desea en el producto final y combinando la PVP-I con 0.01% de edentato disódico, 1.2% de sulfato de sodio, 0.25% de hidroxietilcelulosa, 0.5% de tiloxapol, 0.35% de cloruro de sodio para ajustar la osmolalidad dentro de 300-350 mOsm/kg, hidróxido de sodio y/o ácido sulfúrico para ajustar el pH a aproximadamente 4. Ó y suficiente agua purificada para llevar el volumen total hasta un total de 100%.
Las soluciones de prueba se desafían con números conocidos de cepas de laboratorio estándar seleccionadas. En intervalos periódicos: 0, 7, 14 y 28 días, las muestras se retiran y se someten a ensayo para determinar la supervivencia.
Ejemplo 2: Prueba de Efectividad de Conservación An imicrobiana de una suspensión de 0.1% de dexametasona conservada con PVP-I Las propiedades de conservación de una composición de la invención, tal como una preparación oftálmica que comprende PVP-I, se pueden someter a prueba utilizando por ejemplo USP <51> o por medio de cualquier método conocido en el campo para determinar la efectividad de un conservador antimicrobiano. Las soluciones de PVP-I que tienen concentraciones de aproximadamente 0.18% y aproximadamente 0.36% en peso se preparan como se expone en este documento. A manera de ejemplo no limitante, una solución que contiene PVP-I se prepara utilizando 0.18% o 0.36% de PVP-I, en peso, como se desea en el producto final y combinando la PVP-I con 0.1% de dexametasona, 0.01% de edentato disódico, 1.2% de sulfato de sodio, 0.25% de hidroxietilcelulosa, 0.5% de tiloxapol, 0.35% de cloruro de sodio para ajustar la osmolalidad dentro de 300-350 mOsm/kg, hidróxido de sodio y/o ácido sulfúrico para ajustar el pH a 4.0 y suficiente agua purificada para llevar el volumen total hasta un total de 100%. Las soluciones de prueba se desafían con números conocidos de cepas de laboratorio estándar seleccionadas. En intervalos periódicos: 0, 7, 14 y 28 días, las muestras se retiran y se someten a ensayo para determinar la supervivencia .
Ej emplo 3 : Actividad Antimicrobiana de Soluciones de PVP-I Conservadas A manera de ejemplo no limitante, las soluciones de PVP-I que tienen concentraciones de aproximadamente 0.36% en peso se preparan como se expone en este documento. A manera de ejemplo no limitante, una solución que contiene PVP-I se prepara utilizando 0.36% de PVP-I, en peso, como se desea en el producto final y combinando la PVP-I con 0.1% de dexametasona, 0.01% de edentato disódico, 1.2% de sulfato de sodio, 0.25% de hidroxietilcelulosa, 0.5% de tiloxapol, 0.35% de cloruro de sodio para ajustar la osmolalidad dentro de 300-350 mOsm/kg, hidróxido de sodio y/o ácido sulfúrico para ajustar el pH a 4.0 y suficiente agua purificada para llevar el volumen total hasta un total de 100%. Estas soluciones luego se someten a prueba por la actividad microbiológica in vitro. La actividad microbiológica se puede someter a prueba por la actividad antimicrobiana contra, por ejemplo, bacterias encontradas en la boca (P. gingivalis) o contra otras bacterias. En otro ejemplo, las pruebas de tiempo de eliminación se conducen con una serie de cultivos de fase logarítmica de organismos gram-negativos y gram-positivos que incluyen Pseudomonas aeruoinosa resistente a gentamicina, staph aureus resistente a meticilina, E. coli, chlamydia trachoma y virus seleccionados. Los controles utilizados pueden incluir preparaciones oftálmicas de productos antimicrobianos comercialmente disponibles. Las muestras bacterianas se toman en 30 segundos, 1, 2, 5, 10 y 15 minutos y se transfieren en medios de cultivo que contienen inactivadores para yodo. Similarmente , se toman muestras de las pruebas de tiempo de eliminación de virus en un minuto y se transfieren en medios de inactivación. Los resultados obtenidos con las muestras experimentales se comparan con las muestras de control para valorar el nivel de actividad antimicrobiana de una composición de la invención.
E emplo 4 : Preparación de una suspensión de 0.3% de tobramicina y 0.1% de dexametasona conservada con PVP-I Una suspensión oftálmica TobradexMR libre de BAK conservada con una concentración de PVP-I que varía de aproximadamente 0.36% a aproximadamente 0.6% en peso se prepara como se expone en este documento. A manera de ejemplo no limitante, una composición se prepara utilizando 0.36%, 0.48% o 0.6% de PVP-I, en peso, como se desea en el producto final y combinando con 0.3% de tobramicina, 0.1% de dexametasona, 0.01% de edentato disódico, 1.2% de sulfato de sodio, 0.25% de hidroxietilcelulosa, 0.5% de tiloxapol, 0.35% de cloruro de sodio para ajustar la osmolalidad dentro de 300-350 mOsm/kg, hidróxido de sodio y/o ácido sulfúrico para ajustar el pH a aproximadamente 4.0 y suficiente agua purificada para llevar el volumen total hasta un total de 100%.
Ejemplo 5: Preparación de una solución de 0.3% de tobramicina conservada con PVP-I Una solución oftálmica de tobramicina libre de BAK conservada con PVP-I en un intervalo de concentración de aproximadamente 0.36% a aproximadamente 0.6% en peso se prepara como se expone en este documento. A manera de ejemplo no limitante, una composición se prepara utilizando 0.36%, 0.48% o 0.6% de PVP-I, en peso, como de desea en el producto final y combinando con 0.3% de tobramicina, ácido bórico, sulfato de sodio, cloruro de sodio, tiloxapol, hidróxido de sodio y/o ácido sulfúrico (para ajustar el pH) y agua purificada .
Ejemplo 6: Preparación de una solución oftálmica de 0.5% de clorhidrato de moxifloxacina conservada con PVP-I Una solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacina libre de BAK conservada con PVP-I en un intervalo de concentración de aproximadamente 0.36% a aproximadamente 0.6% en peso se prepara como se expone en este documento. A manera de ejemplo no limitante, una composición se prepara utilizando 0.36%, 0.48% o 0.6% de PVP-I, en peso, como se desea en el producto final y combinando con 0.5% de clorhidrato de moxifloxacinato, ácido bórico, cloruro de sodio y agua purificada. En una modalidad, una solución oftálmica conservada comprende ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Ejemplo 7: Preparación de una suspensión de 1.0% de acetato de prednisolona conservada con PVP-I Una suspensión de acetato de prednisolona libre de BAK conservada con PVP-I en un intervalo de concentración de aproximadamente 0.36% a aproximadamente 0.6% en peso se prepara como se expone en este documento. A manera de ejemplo no limitante, una composición se prepara utilizando 0.36%, 0.48% o 0.6% de PVP-I, en peso, como de desea en el producto final y combinando con 1.0% de acetato de prednisolona, ácido bórico, edetato disódico, hipromelosa, polisorbato 80, bisulfito de sodio, citrato de sodio, cloruro de sodio y agua purificada .
La invención ha sido descrita en este documento por referencia a ciertas modalidades. Sin embargo, como las variaciones de la misma llegarán a ser aparentes para aquellas personas expertas en el campo, cuando son provistas con la descripción expuesta en este documento, la invención no debe considerarse como limitada a las mismas. Todas las patentes, solicitudes de patente y referencias citadas en este documento se incorporan por este acto a manera de referencia en su totalidad.
Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (16)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:
1. Una preparación oftálmica conservada, caracterizada porque comprende: a. povidona yodada (PVP-I) en una concentración suficiente para conservar la preparación oftálmica, y b. por lo menos un miembro seleccionado del grupo que consiste de un compuesto anti- inflamatorio esteroidal, un compuesto anti- inflamatorio no esteroidal, un compuesto antibacteriano, un compuesto anti -alérgico y un compuesto anti -glaucoma .
2. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la PVP-I está presente en una concentración seleccionada del grupo que consiste de 0.01% a 10%, de 0.1% a 2.5%, de 0.2% a 1.5%, de 0.3% a 1.0%.
3. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la PVP-I está presente en una concentración de 0.5%.
4. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque la concentración de PVP-I se mide en una base en peso/peso con respecto a la preparación total.
5. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque la concentración de PVP-I se mide en una base en peso/volumen con respecto a la preparación total .
6. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el compuesto antiinflamatorio se selecciona del grupo que consiste de fumarato de ketotifeno, diclofenaco sódico, nepafenac, bromfenac, flurbiprofeno sódico, suprofeno, celecoxib, naproxeno, rofecoxib y cualquier combinación de los mismos.
7. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque el compuesto anti-inflamatorio se selecciona del grupo que consiste de dexametasona, alcohol de dexametasona, fosfato sódico de dexametasona, acetato de flurometalona, alcohol de flurometalona , etabonato de lotoprendol, medrisona, acetato de prednisolona, fosfato sódico de prednisolona , difluprednato, rimexolona, hidrocortisona, acetato de hidrocortisona, lodoxamida-trometamina y cualquier combinación de los mismos.
8. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la preparación comprende además un conservador antimicrobiano seleccionado del grupo que consiste de cloruro de benzalconio, timerosal, clorobutanol , metilparabeno, propilparabeno, alcohol feniletílico, EDTA, ácido sórbico, Onámero M y cualquier combinación de los mismos.
9. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la preparación comprende además un agente para incrementar la viscosidad.
10. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada porque el agente para incrementar la viscosidad se selecciona del grupo que consiste de alcohol polivinílico, polivinilpirrolidona, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa y cualquier combinación de los mismos.
11. La preparación oftálmica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la preparación comprende por lo menos un lubricante a base de lágrimas artificiales .
12. Un método para conservar una preparación oftálmica, caracterizado porque comprende agregar a la preparación oftálmica PVP-I en una cantidad suficiente para conservar la preparación oftálmica.
13. El método de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la PVP-I está presente en una concentración seleccionada del grupo que consiste de 0.01% a 10%, de 0.1% a 2.5%, de 0.2 a 1.5%, de 0.3% a 1.0%.
14. El método de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la PVP-I está presente en una concentración de 0.5%.
15. El método de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la concentración de PVP-I se mide en una base en peso/peso con respecto a la preparación total.
16. El método de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la concentración de PVP-I se mide en una base en peso/volumen con respecto a la preparación total.
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