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MX2010012566A - Composicion farmaceutica que comprende una sal de estroncio, vitamina d y una ciclodextrina. - Google Patents

Composicion farmaceutica que comprende una sal de estroncio, vitamina d y una ciclodextrina.

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MX2010012566A MX2010012566A MX2010012566A MX2010012566A MX 2010012566 A MX2010012566 A MX 2010012566A MX 2010012566 A MX2010012566 A MX 2010012566A MX 2010012566 A MX2010012566 A MX 2010012566A MX 2010012566 A MX2010012566 A MX 2010012566A
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strontium
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vitamin
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Gilles Briault
Xavier Quenault
Cecile Poirier
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Abstract

Composición farmacéutica que comprende una sal de estroncio, vitamina D y una ciclodextrina.

Description

particularmente las a-ciclodextrinas, ß-ciclodextrinas y ?-ciclodextrinas sustituidas cojn uno o varios grupos metilo, hidroxipropilo o sulfobutiléter.
Las ciclodextrinas preferidas son las ß-ciclodextrinas sustituidas.
Entre las ß-ciclodextrinas sustituidas, se podrán citar más particularmente las HPBCD (hidroxipropil-P-ciclodextrinas), SBECD (sulfobutiléter-p-ciclodextrinas) y ß-ciclodextrinas metiladas o parcialmente metiladas tales como DIMEB (heptaquis (2,6-di-0-metil)^-ciclodextrina), RAMEB (ß-ciclodextrina metilada aleatoriamente) o TRIMEB (heptaquis (2,3,6-tri-O-metil)-ß-ciclodextrina).
Entre las sales de estroncio, se podrán citar más particularmente rahelato de estroncio, malonato de estroncio, acetato de estroncio, L-ascorbato de estroncio, aspartato de estroncio, borato de estroncio, canforato de estroncio, carbonato de estroncio, cetoglutarato de estroncio, citrato de estroncio, etanosulfonato de estroncio, formato de estroncio, fumarato de estroncio, gluconato de estroncio, glutamato de estroncio, hidrógenofosfato de estroncio, lactato de estroncio, L-lactato de estroncio, L-malato de estroncio, maleato de estroncio, metanosulfonato de estroncio, nitrato de estroncio, oxalato de estroncio, fosfato de estroncio, propanosulfonato de estroncio, succinato de estroncio, sulfato de estroncio, tartrato de estroncio, así como sus hidratos.
Entre las composiciones farmacéuticas según la invención, se citarán más particularmente las que convienen para la administración oral, y principalmente los comprimidos para tragar simples o grageados, comprimidos para masticar, comprimidos efervescentes, comprimidos dispersables, comprimidos sublinguales, cápsulas, y gránulos para sobres.
Además de la sal de estroncio, la vitamina D y la ciclodextrina, las La presente invención se refiere igualmente a la utilización de las cojmposiciones farmacéuticas según la invención en el tratamiento de las enfermedades óseas, más particularmente la osteopenia y la osteoporosis, y en el itratamiento de la artrosis.
ABREVIATURAS / SIGLAS DIMEB heptaquis (2,6-di-0-metil)- -ciclodextrina. El grado de sustitución de DIMEB es de 14 grupos metilo / ciclodextrina.
H†BCD hidroxipropil-P-ciclodextrina.
Hl† humedad relativa RAMEB ß-ciclodextrina metilada aleatoriamente (RAndomly /WEthylated fietacyclodextrin). El grado de sustitución medio de RAMEB es de 12.6 grupos metilo / ciclodextrina.
SBECD sulfobutiléter-P-ciclodextrina Ul unidades internacionales. 1.000UI = 25 µg vitamina D.
TRIMEB heptaquis (2,3,6-tri-0-metil)- -ciclodextrina. El grado de sustitución de TRIMEB es de 21 grupos metilo / ciclodextrina.
Los ejemplos siguientes ¡lustran la invención.
EJEMPLO 1 : Complejo de vitamina D3 y de RAMEB: Ejemplo 1A 25 µg de colecalciferol se mezclan con 0.975 mg de RAMEB en agua o terc-butanol, y el disolvente se elimina por atomización o liofilización.
Ejemplo 1 B 25 µg de colecalciferol se mezclan con 9.975 mg de RAMEB en agua o terc-butanol, y el disolvente se elimina por atomización o liofilización. 25 µg de colecalciferol se mezclan con 19.975 mg de RAMEB en agua o terc-butanol, y el disolvente se elimina por atomización o liofilización.
EJEMPLO 2: Composición farmacéutica para sobre que contiene 2 g de ranelato de estroncio y 1.000 Ul de vitamina D3 Ejemplo 2A El complejo de vitamina D3 y de RAMEB del Ejemplo 1A se mezcla I con 4 g de gránulos de Protelos® que contienen 2 g de ranelato de estroncio anhidro.
Ranelato de estroncio anhidro 2 g Colecalciferol 25 µg RAMEB 0.975 mg Aspartamo 20 mg Maltodextrina 400 mg Manitol 948 mg Ejemplo 2B El complejo de vitamina D3 y de RAMEB del Ejemplo 1 B se mezcla con 4 g de gránulos de Protelos® que contienen 2 g de ranelato de estroncio anhidro.
Ranelato de estroncio anhidro 2 g Colecalciferol 25 µg RAMEB 9.975 mg Aspartamo 20 mg Maltodextrina 400 mg RAMEB 9.9875 mg Celulosa microcristalina 87 mg Polividona 24 mg Sílice coloidal anhidra 5 mg Estearato de magnesio 5 mg Preparación del comprimido del Ejemplo 3.
Para aproximadamente 5.000 comprimidos: 3.000 g de malonato de estroncio y 170 g de celulosa mjcrocristalina se mezclan cuidadosamente. La mezcla se tamiza y se añaden 120 g de Polividona y agua purificada (csp obtener un granulado homogéneo - aproximadamente 375 g). El granulado se tamiza, se seca a 40°C durante 2h1/2 a 3h, y se tamiza de nuevo. 25 g de sílice coloidal anhidra y 265 g de celulosa microcristalina se mezclan cuidadosamente y se tamizan y después se añaden al granulado preparado anteriormente y al complejo del Ejemplo 1 (2.5 g del complejo 1A cuando se quieren preparar los comprimidos según el Ejemplo 3A¡ 50 g del i complejo 1 C cuando se quieren preparar los comprimidos según el Ejemplo 3B). 300 g de esta mezcla se añaden a 25 g de estearato de magnesio tamizado y, cuando se obtiene una mezcla homogénea, se añade el resto de la mezcla.
La mezcla final se comprime.
EJEMPLO 4: Comprimido que contiene 798 mg de acetato de estroncio y 500 Ul de vitamina D3 Ejemplo 4A Acetato de estroncio anhidro 798 mg Colecalciferol 12.5 µ9 RAMEB 487.5 µg Celulosa microcristalina 116 mg Po 32 mg Ilividona I Sílice coloidal anhidra 6.66 mg Estearato de magnesio 6.66 mg Ejemplo 4B Acetato de estroncio anhidro 798 mg Colecalciferol 12.5 Mg RAMEB 9.9875 mg Celulosa microcristalina 1 16 mg Polividona 32 mg Sí ice coloidal anhidra 6.66 mg Estearato de magnesio 6.66 mg Preparación del comprimido del Ejemplo 4.
Para aproximadamente 5.000 comprimidos: 3.990 g de acetato de estroncio y 227 g de celulosa microcristalina se mezclan cuidadosamente. La mezcla se tamiza y se añaden 160 g de Polividona y agua purificada (csp obtener un granulado homogéneo -aproximadamente 500 g). El granulado se tamiza, se seca a 40°C durante 2h1/2 3h, y se tamiza de nuevo. 33.3 g de sílice coloidal anhidra y 353 g de celulosa microcristalina sé mezclan cuidadosamente y se tamizan y después se añaden al granulado Estearato de magnesio 6.6 mg Preparación del comprimido del Ejemplo 5.
Para aproximadamente 5.000 comprimidos: 3.950 g de succinato de estroncio y 224 g de celulosa microcristalina se mezclan cuidadosamente. La mezcla se tamiza y se añaden 158 g de Polividona y agua purificada (csp obtener un granulado homogéneo - aproximadamente 500 g). El granulado se tamiza, se seca a 40°C durante 2h1/2 a 3h, y se tamiza de nuevo. ! | 33 g de sílice coloidal anhidra y 348 g de celulosa microcristalina se mezclan cuidadosamente y se tamizan y después se añaden al granulado preparado anteriormente y al complejo del Ejemplo 1 (2.5 g del complejo 1A cuando se quieren preparar los comprimidos según el Ejemplo 5A; 50 g del complejo 1 C cuando se quieren preparar los comprimidos según el Ejemplo 5B). 400 g de esta mezcla se añaden a 33 g de estearato de magnesio tamizado y, cuando se obtiene una mezcla homogénea, se añade el resto de la mezcla.
La mezcla final se comprime.
EJEMPLO 6: Comprimido que contiene 900 mg de cetogiutarato de estroncio y 500 Ul de vitamina D3 Ejemplo 6A Cetogiutarato de estroncio anhidro 900 mg Colecalciferol 12.5 µg RAMEB 487.5 µg Celulosa microcristalina 130.5 mg Polividona 36 mg (nivel L1).
La tabla anterior muestra por lo tanto que la vitamina D contenida eii la formulación en sobre de ranelato de estroncio, de vitamina D y de cidodextrina según la invención tiene una uniformidad de contenido que re'sponde a las exigencias reglamentarias.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. - Composición farmacéutica que comprende como principios activos una sal de estroncio y vitamina D, y como excipientes una ciclodextrina, así como uno o varios excipientes o vehículos inertes, no tóxicos adicionales, farmacéuticamente aceptables.
2. - Composición farmacéutica según la reivindicación 1 , en la que la vi amina D es colecalciferol (vitamina D3).
3. - Composición farmacéutica según la reivindicación 2, en la que la VI amina D3 se dosifica a 1.000 Ul.
4. - Composición farmacéutica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la ciclodextrina es una ß-ciclodextrina sustituida.
5. - Composición farmacéutica según la reivindicación 4, en la que la jciclodextrina está sustituida con uno o varios grupos metilo, hidroxipropilo o sülfobutiléter.
6. - Composición farmacéutica según la reivindicación 5, en la que la ß jciclodextrina sustituida se elige entre HPBCD (hidroxipropil-p-ciclodextrinas), SBECD (sulfobutiléter- -ciclodextrinas) y ß-ciclodextrinas metiladas o parcialmente metiladas.
7. - Composición farmacéutica según la reivindicación 6, en la que la ß-jciclodextrina sustituida es RAMEB.
8. - Composición farmacéutica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que la relación másica entre la cantidad de vitamina D y la cantidad de ciclodextrina está comprendida entre 1/40 y 1/800.
9. - Composición farmacéutica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que la sal de estroncio se elige entre ranelato de estroncio, malonato de estroncio, acetato de estroncio, L-ascorbato de estroncio, aspartato de estroncio, borato de estroncio, canforato de estroncio, carbonato de esironcio, cetoglutarato de estroncio, citrato de estroncio, etanosulfonato de estroncio, formato de estroncio, fumarato de estroncio, gluconato de estroncio, glutamato de estroncio, hidrógenofosfato de estroncio, lactato de estroncio, L- lactato de estroncio, L-malato de estroncio, maleato de estroncio, metanosulfonato de estroncio, nitrato de estroncio, oxalato de estroncio, fosfato dJ estroncio, propanosulfonato de estroncio, succinato de estroncio, sulfato de estroncio, tartrato de estroncio y sus hidratos.
10. - Composición farmacéutica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la forma de comprimidos para tragar, comprimidos para masticar, comprimidos efervescentes, comprimidos dispersables o gránulos para sobre.
11. - Composición farmacéutica según la reivindicación 9, en la que la sal de estroncio es ranelato de estroncio. | 12.- Composición farmacéutica según la reivindicación 1 1 en la forma de gránulos para sobre. 13.- Composición farmacéutica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, para su utilización en el tratamiento de las enfermedades óseas o de la artrosis. I
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