El software Aligned eQMS y Aligned Elements Design Control está diseñado específicamente para empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) que necesitan cumplir con los requisitos regulatorios globales sin complejidad innecesaria.
La plataforma apoya el cumplimiento con ISO 13485, FDA QSMR, EU MDR e IVDR, y es confiada por expertos que desean tener control total sobre los procesos de calidad, diseño y regulación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Los productos Aligned, diseñados para la colaboración entre los equipos de calidad, regulación, I+D y gestión, combinan un completo Sistema de Gestión de Calidad electrónico con una profunda funcionalidad de Control de Diseño en un entorno totalmente integrado. Las entradas de diseño, salidas, verificación, validación, gestión de riesgos y control de cambios están conectados de manera nativa al QMS, asegurando una trazabilidad de extremo a extremo que resiste auditorías e inspecciones.
Las matrices de trazabilidad integradas, el análisis de impacto y las vistas de estado en tiempo real facilitan demostrar el cumplimiento y la madurez del control de diseño a los auditores y organismos notificados. Los eventos de calidad como CAPAs, no conformidades, quejas y cambios están conectados sin problemas a proveedores, equipos, auditorías y documentos.
El software puede ser implementado tanto como SaaS, solución segura en la nube, o como una instalación en las instalaciones, permitiendo a las empresas elegir el modelo de implementación que mejor se adapte a su estrategia de TI, protección de datos y regulación. Esta flexibilidad hace que Aligned Elements sea especialmente adecuado para startups, empresas en crecimiento y fabricantes establecidos por igual.
Vendedor
Aligned AGDiscusiones
Comunidad Aligned ElementIdiomas admitidos
English
Resumen por
Anders Emmerich
