WO2025070453A1

WO2025070453A1 - 人工肺

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Publication number: WO2025070453A1
Application number: PCT/JP2024/034077
Authority: WO
Inventors: 綾人鈴木; 武寿森
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2023-09-27
Filing date: 2024-09-25
Publication date: 2025-04-03
Anticipated expiration: 2026-03-27

Abstract

ハウジング（１０）と中空糸膜層（３０）との間を流れる血液の滞留部の抑制及び抗血栓性を向上させるために、人工肺（１００）は、円筒形状をなし、血液流入ポート（１４）及び血液流出ポート（１５）を有するハウジング（１０）と、中空糸膜（３１）が巻回された積層構造を有し、ハウジング（１０）内に収容される中空糸膜層（３０）と、を備え、血液流入ポート（１２）から流入した血液が、ハウジング（１０）の長軸方向の一方の端部から他方の端部に向かって流れて前記血液流出ポートから流出し、中空糸膜層（３０）は、積層構造における最外層に巻回された中空糸膜の巻き間隔（Ｐ１）が、他の層の中空糸膜の巻き間隔（Ｐ２）よりも広い。

Description

人工肺

　本発明は、人工肺に関する。

　従来から、心臓疾患の開心術時や、急激に進行する循環不全や心肺停止状態に対して一時的に生命を維持するために、患者の血液の循環及び呼吸を補助する体外循環システムが広く使用されている。

　体外循環システムは、脱血路及び送血路等から構成される体外循環回路に組み込まれると共に血液との間でガス交換を行う人工肺と、体外循環回路に組み込まれると共に人工肺に対して血液を送るポンプと、を有している。

　体外循環システムにおいて、人工肺は、脱血した血液に対して、人工肺内に配置した中空糸膜層によってガス交換（血液に酸素を付与し、二酸化炭素を除去する）を行い、送血路へ送血する（例えば、特許文献１を参照）。

独国特許出願公開第１０３４１２２１号明細書

　体外循環システムを長期間に渡って使用する場合は、人工肺内に血栓が発生することが問題となる。人工肺は、円筒形状のハウジング内に中空糸膜層を収容するが、この中空糸膜層における中空糸膜の巻き乱れ等により血液の流れが滞留することで中空糸膜層とハウジングとの間等で血栓が形成されることがある。

　本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、ハウジングと中空糸膜層との間を流れる血液の滞留部の抑制及び抗血栓性を向上させる人工肺を提供することを目的とする。

　本発明の上記目的は、下記の（１）～（５）の手段によって達成される。

　（１）円筒形状をなし、血液流入ポート及び血液流出ポートを有するハウジングと、中空糸膜が巻回された積層構造を有し、前記ハウジング内に収容される中空糸膜層と、を備え、前記血液流入ポートから流入した血液が、前記ハウジングの長軸方向の一方の端部から他方の端部に向かって流れて前記血液流出ポートから流出する人工肺であって、前記中空糸膜層は、前記積層構造における最外層に巻回された前記中空糸膜の巻き間隔が、他の層の前記中空糸膜の巻き間隔よりも広い、人工肺。

　（２）前記中空糸膜層は、前記積層構造における最外層のみ他の層よりも前記中空糸膜が疎に巻回される、上記（１）に記載の人工肺。

　（３）前記中空糸膜層は、前記積層構造における最外層の巻回本数が、他の層の巻回本数より少ない、上記（１）又は（２）記載の人工肺。

　（４）前記中空糸膜層は、前記積層構造における前記中空糸膜の巻き間隔が非連続的であり、最外層の前記中空糸膜の巻き間隔と他の層の前記中空糸膜の巻き間隔との間隔差は、任意の他の層間における前記巻き間隔同士の間隔差よりも大きい、上記（１）～（３）の何れかに記載の人工肺。

　（５）前記中空糸膜層は、前記積層構造における最外層の巻回間隔が１．５ｍｍ以上である、上記（１）～（４）の何れかに記載の人工肺。

　本実施形態に係る人工肺によれば、血液流入ポートから血液流出ポートへハウジングの長軸方向の一方の端部から他方の端部に向かって血液が流れる装置構成において、中空糸膜層の最外層を流れる血液の流通方向を、ハウジングの長軸方向の一方の端部から他方の端部に向かう流れとするため、中空糸膜層の最外層に巻回される中空糸膜の間隔を他の層よりも広げている。これにより、中空糸膜層は、最外層に巻き間隔と同幅の血液が流通可能な流通路が形成され、ハウジングの内周面と中空糸膜層との間を流れる血液の流れを、ハウジングの長軸方向の一方の端部から他方の端部に向かうように規定して中空糸膜層の最外層部を流れる血液の流速が高まる。したがって、人工肺は、中空糸膜層の最外層部を流れる血液の流速を高めることで、中空糸膜層の最外層での血液の滞留部の形成を抑制して抗血栓性を高めることができる。

本実施形態に係る第１実施形態の人工肺の縦断面図である。本実施形態に係る第１実施形態の人工肺の横断面図である。本実施形態に係る第１実施形態の人工肺の中空糸膜層の部分横断面図である。本実施形態に係る第１実施形態の人工肺の中空糸膜層における最外層周辺の図である。本実施形態に係る第２実施形態の人工肺の縦断面図である。

　以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者等により考え得る実施可能な他の形態、実施例及び運用技術等は全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

　更に、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状等について、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

　本明細書において、説明の便宜上、以下の方向について定義する。図１において、「長軸方向」は、人工肺１００の長手方向の中心軸Ｃに沿う方向とする。「径方向」は、人工肺１００の中心軸Ｃを基準軸とした軸直交断面（横断面）において中心軸Ｃに対して離隔又は接近する方向とする。「周方向」は、人工肺１００の中心軸Ｃを基準軸とした回転方向とする。中心軸Ｃは、ハウジング１０を構成する外筒１１や内筒１２の中心軸と略一致する。

　本願発明者は、従来装置の課題である血液の滞留による血栓形成の問題を解決するべく、新規の人工肺の開発に着手した。そして、本願発明者は、人工肺における血液流路及び血液の流通方向を根本的に見直し、血液流入ポートから流入した血液をハウジングの長軸方向の一方の端部から他方の端部に向かうように流通させて血液流出ポートから流出させることで、部分的な血液の流れの滞留を抑制することができることを知得した。

　新たな血液流路を有する人工肺は、中空糸膜層の最外層部の血液の流れの滞留が解消され、抗血栓性が得られるが、その一方でハウジングと中空糸膜層が接触する部分等において血液の滞留が新たに発生し得るという新たな課題が発見された。

　本願発明者は、この新たな課題に対し、更なる検討を重ね、ハウジングと中空糸膜層の最外層や最内層との間を流れる血液に対し、ハウジングの長軸方向の一方の端部から他方の端部に向かう流れを持たせる構造を採用することで、中空糸膜層の最外層部の血液の流速が高まり上記課題を解決できるという知見を得た。本発明は、上記知見に基づき開発された新規の人工肺である。

　なお、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。

　［装置構成］
　本発明に係る人工肺１００について説明する。

　人工肺１００は、体外循環回路に組み込まれ、血液との間でガス交換を行うものである。人工肺１００は、中空糸膜３１によって血液との間でガス交換を行う膜型人工肺によって構成している。

　人工肺１００は、図１に示すように、円筒形状のハウジング１０と、ハウジング１０の収容空間１１ａ内に格納されるコア２０と、コア２０に巻回され積層された中空糸膜３１の束によって形成された中空糸膜層３０と、ハウジング１０と中空糸膜層３０の間に形成される血液室４０と、ハウジング１０内での血液の流路となる血液流路５０と、を有する。なお、コア２０の外周面及び中空糸膜層３０の内周面は部分的に接触する部分がある。換言すると、コア２０の外周面及び中空糸膜層３０の内周面が接触しない部分の空隙によって血液室４０が形成される。

　＜ハウジング＞
　ハウジング１０は、人工肺１００の本体部分を構成する筐体である。ハウジング１０は、図１に示すように、長手方向（図１の上下方向）に延びる円筒状の外筒１１と、外筒１１に収容される内筒１２と、外筒１１及び内筒１２の外周端部に気密に連結される蓋部１３と、ハウジング１０内に血液を流入させる血液流入ポート１４と、ハウジング１０内を流通する血液を外部に流出させる血液流出ポート１５と、を有する。

　外筒１１は、図１に示すように、円筒形状をなし、内部にコア２０や中空糸膜層３０を収容する収容空間１１ａを有する。外筒１１の基端部には、外筒１１の長軸方向と交差する方向に延びるように血液流出ポート１５が設けられる。

　内筒１２は、図１に示すように、外筒１１よりも小径の円筒形状をなしている。内筒１２は、ハウジング１０の環状の内周部として機能する。内筒１２の先端部側には、血液流入ポート１４を配置する際の位置決めや誘導部１４ａとなる間隙を設けるための複数の突起部１２ａが周方向に所定間隔を空けて配置される。

　蓋部１３は、断面凹形状をなす有底環状の部材であり、外筒１１に内筒１２、血液流入ポート１４、コア２０及び中空糸膜層３０を収容した状態で外筒１１の長軸方向の先端部を気密に閉塞する。

　人工肺１００の外底部１１ｂには、血液のガス交換を行うガスをハウジング１０内に流入させるガス流入ポート１０Ａが設けられる。蓋部１３には、ガス交換後のガスを外部に流出させるガス流出ポート１０Ｂが設けられる。ガス流入ポート１０Ａは、血液中のガス交換の効率を向上させる観点から、収容空間１１ａ（血液室４０）内を流通する血液の流通方向と対向して血液室４０にガスを流入可能な位置（血液の流通方向下流側となる外筒１１の基端部側）に配置するのが好ましい。ガス流出ポート１０Ｂは、ガス流入ポート１０Ａに対して長軸方向の略反対側の位置（血液の流通方向上流側となる外筒１１の先端部側）に配置するのが好ましい。なお、ガス流入ポート１０Ａ及びガス流出ポート１０Ｂの配置位置は、図１に示した位置に制限されず、収容空間内で血液のガス交換が可能な位置であればよい。

　血液流入ポート１４は、ハウジング１０に対して着脱可能に構成され、ハウジング１０の内筒１２の先端部側に配置される。血液流入ポート１４は、体外循環システムの体外循環回路における脱血路と接続され、ハウジング１０内に血液を流入させる。血液流入ポート１４の流入口となる先端開口は、ハウジング１０の長軸方向先端側を向いて形成される。血液流入ポート１４から流入した血液は、内筒１２の先端部側との間に形成される誘導部１４ａを通って血液室４０に流入する。

　血液流出ポート１５は、ハウジング１０内を流れる血液の流通方向（ハウジング１０の長軸方向）と交差する方向に延在して外筒１１の外周部に配置される。血液流出ポート１５は、体外循環システムの体外循環回路における送血路と接続され、ハウジング１０内を流通した血液を送血路に流出させる。図１に示す形態において、血液流出ポート１５の先端開口は、血液流出ポート１５の流出口となる先端開口と同様、ハウジング１０の先端部側に向いて形成される。しかし、血液流出ポート１５の先端開口の向きは、これに限定されない。

　ハウジング１０は、内部の血流の視認可能な程度に透明であることが好ましい。なお、本明細書における「透明」には、無色透明、有色透明、及び半透明を含む。

　ハウジング１０を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラート等のエステル系樹脂、ポリスチレン、ＭＳ樹脂や、ＭＢＳ樹脂等のスチレン系樹脂、ポリカーボネート等を用いることができる。

　＜コア＞
　コア２０は、円筒形状をなし、中空糸膜３１が巻回され中空糸膜層３０を備えた状態でハウジング１０内に収容される。コア２０は、内筒１２を覆うように取り付けられる。

　コア２０を構成する材料としては、特に限定されないが、例えばポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラート等のエステル系樹脂、ポリスチレン、ＭＳ樹脂や、ＭＢＳ樹脂等のスチレン系樹脂、ポリカーボネート等を用いることができる。

　＜中空糸膜層＞
　中空糸膜層３０は、図１に示すように、中空糸膜３１をコア２０に巻回して多層に積層された状態で形成される。

　中空糸膜層３０は、図１に示すように、ガス交換部３２を有する。

　ガス交換部３２は、中空糸膜３１の束によって形成されている。ガス交換部３２では、ガス交換部３２を流通する酸素が、中空糸膜３１を通過する際に血液側に拡散される。また、ガス交換部３２を流通する血液中の二酸化炭素は、中空糸膜３１の内腔に排出される。この結果、ガス交換部３２では、中空糸膜３１を介して、血液との間で酸素及び二酸化炭素のガス交換が行われる。

　ガス流入ポート１０Ａから流入した酸素は、ガス交換部３２において、血液中の二酸化炭素とガス交換が行われ、ガス交換が行われた二酸化炭素は、ガス流出ポート１０Ｂを通じて、人工肺１００の外部に排出される。

　中空糸膜層３０は、図３に示すように、コア２０に巻回される中空糸膜３１間の間隙である巻き間隔（周方向で隣り合う中空糸膜３１の離隔距離に相当）が、積層構造における最外層の巻き間隔Ｐ１と他の層の巻き間隔Ｐ２とで異なる。具体的には、中空糸膜層３０は、積層構造において最外層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ１が、他の層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ２より広い。換言すると、中空糸膜層３０は、積層構造における最外層のみ他の層よりも中空糸膜３１が疎に巻回されている。また、中空糸膜層３０は、積層構造における中空糸膜３１の巻き間隔が非連続的であり、最外層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ１と他の層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ２との間隔差は、任意の他の層間における巻き間隔Ｐ２同士の間隔差よりも大きいとも言える。

　中空糸膜層３０は、最外層の巻き間隔Ｐ１を他の層の巻き間隔Ｐ２よりも広げるため、積層構造における最外層の中空糸膜３１の巻回本数を他の層の中空糸膜３１の巻回本数より少なくすることができる。

　中空糸膜層３０は、図４に示すように、最外層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ１を他の層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ２よりも広くすることで、最外層に巻き間隔Ｐ１と同幅の血液が流通可能な流通路１６が形成できる。この流通路１６は、ハウジング１０の先端部から基端部に向かって延在する。これにより、ハウジング１０の内周面と中空糸膜層３０との間を流れる血液は、この流通路１６を通ってハウジング１０の先端部側から基端部側に向かうように流通方向が規定される。したがって、人工肺１００は、ハウジング１０の血液室４０内で中空糸膜層３０の最外層を流れる血液に、流通路１６を流通してハウジング１０の先端部側から基端部側に向かう流れを形成できる。そのため、人工肺１００は、中空糸膜層３０の最外層を流れる血液の流速が高まり、更には血流の均一化も図れ、血液室４０内の滞留部の形成が抑制され、抗血栓性が向上する。

　中空糸膜層３０は、最外層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ１は、１．５ｍｍ以上とすると、血液の滞留部の形成を抑制しつつ、血液の流通方向をハウジング１０の先端部側から基端部側に形成し易い。

　中空糸膜層３０は、ハウジング１０の内周面（外筒１１の内周面）と当接して配置すると、最外層の中空糸膜３１に形成される流通路１６としてより効果的に機能し得るため有効である。

　中空糸膜層３０は、中空糸膜３１をコア２０に巻回して多層に巻き重ねた積層構造とするため、例えば、コア２０に対して１本又は複数本束ねた中空糸膜３１をコア２０の中心軸Ｃに対して傾斜して、かつコア２０の軸回りに略平行に螺旋状に巻き付けることで形成できる。中空糸膜３１は、ガス交換機能を備える多数の中空糸を筒状に形成することによって構成している。

　中空糸膜３１の構成材料としては、血液との間でガス交換が可能である限り特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトル、ポリテトラフルオロチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料を用いることができる。

　次に、人工肺１００における血液の流れについて説明する。

　人工肺１００において、血液は、血液流入ポート１４から誘導部１４ａ、血液室４０の順で通過して血液流出ポート１５に至る血液流路５０を流通する。

　まず、血液流入ポート１４から流入した血液は、誘導部１４ａを流れて血液室４０に導かれる。

　血液室４０に導かれた血液は、外筒１１の内周面と中空糸膜層３０の最外層との間や中空糸膜層３０の内部を流通しながらハウジング１０の先端部側から基端部側に向かって拡大して流れる。また、血液は、中空糸膜層３０を通過する際、中空糸膜３１の隙間を移動しながらガス交換部３２において酸素とガス交換が行われる。

　外筒１１の内周面と中空糸膜層３０の最外層の面との間を流れる血液は、中空糸膜層３０の最外層に巻回される中空糸膜３１によって形成される流通路１６を通って、中空糸膜層３０の最外層をハウジング１０の先端部から基端部に向かってハウジング１０の長軸方向に沿って流れる。そのため、中空糸膜層３０の最外層における血液の滞留部の形成が抑制され、血栓が形成され難くできる。

　ガス交換が行われた血液は、血液室４０に連通している血液流出ポート１５から人工肺１００の外部に流出し、体外循環回路を介して人体に戻る。

　次に、人工肺１００の製造方法について説明する。

　まず、製造装置のモータに接続される連結部材にコア２０をセットし、コア２０を回転させながら中空糸膜３１をコア２０の外周に螺旋状に巻回していく。

　この際、中空糸膜層３０は、最外層より手前の層については密巻きにし、最外層を形成時は中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ１を他の層の巻き間隔Ｐ２よりも広くして巻回する。これにより、中空糸膜層３０の最外層には、中空糸膜３１の間隙により流通路１６が形成される。

　製造装置による中空糸膜３１の吐出本数は、特に制限されず１本若しくは複数本（２本～６本程度）としてよいが、１本にすると巻回時の中空糸膜３１の巻き間隔を容易に調整できる。また、中空糸膜３１を巻回する際、最外層に到達するまで複数本で巻回し、最外層を形成するときに１本にすると、中空糸膜層３０の製造時間が短縮でき、生産効率が上がる。また、中空糸膜３１の最外層部の巻き間隔を制御（例えば１．５ｍｍ以上の巻き間隔に制御）する場合、制御装置による巻き回しの回転数等を適宜調整して制御装置を駆動制御することで実現可能である。

　中空糸膜３１の巻回が終了したら、外筒１１を装着させ、中空糸膜層３０の両端をウレタンによって固定した後、当該両端を切断する。この工程によって、中空糸膜層３０の端部が露出することになり、酸素が進入可能となる。

　そして、外筒１１の先端部及び基端部や蓋部１３等を装着することにより、人工肺１００が得られる。

　［第２実施形態］
　次に、本発明の第２実施形態に係る人工肺について説明する。なお、以下の実施形態の説明では、主に前述した形態との相違点について説明し、第１実施形態と同等の機能を有する構成要件については同一又は関連する符号を付して詳細な説明を省略し、特に言及しない。また、構成、部材、及び使用方法等については、第１実施形態と同様のものとしてよい。

　第２実施形態の人工肺１００Ａは、中空糸膜層３０を２層とし、一方の層でガス交換を行い、他方の層で熱交換を行う構成である。したがって、人工肺１００Ａの中空糸膜層３０は、ガス交換部３２及び熱交換部３３を有する。

　図５に示すように、人工肺１００Ａは、ハウジング１０と、コア２０と、中空糸膜層３０と、第１血液室４１と、第２血液室４２と、血液流路５０と、を有する。血液流入ポート１４は、誘導部１４ａを介して第２血液室４２と連通する。血液流出ポート１５は、第１血液室４１と連通して血液流路５０の血液流通方向下流側となる外筒１１の先端部側に形成される。

　ハウジング１０の外筒１１は、ガス交換用の中空糸膜層となる３０Ａ（第１中空糸膜層３０Ａ）と、熱交換用の中空糸膜層３０（第２中空糸膜層３０Ｂ）を収容する収容空間１１ａ内に両者を隔てる隔壁１１ｄを有する。

　隔壁１１ｄは、外筒１１の周方向全周にわたって形成され、収容空間１１ａを２つの空間に分離する。隔壁１１ｄは、内筒１２と同様、ハウジング１０の環状の内周部として機能する。

　隔壁１１ｄの血液流通方向下流側には、隔壁１１ｄにより分離した２つの空間を連通する連通孔１７が形成される。連通孔１７は、第２血液室４２を流通する血液を第１血液室４１に流通させる。

　人工肺１００Ａのハウジング１０は、ガス流入ポート１０Ａとガス流出ポート１０Ｂに加え、熱交換部３３に熱媒体を流入させる熱媒体流入ポート１０Ｃと熱交換部３３から熱交換された熱媒体を外部に流出させる熱媒体流出ポート１０Ｄと、を有する。これにより、人工肺１００Ａは、血液流入ポート１４から流入した血液は、ガス交換部３２を流通する際に第１中空糸膜層３０Ａの中空糸膜３１Ａを通過するとガス交換が行われ、熱交換部３３を流通する際に第２中空糸膜層３０Ｂの中空糸膜３１Ｂを通過すると熱交換される。なお、熱交換部３３に収容される第２中空糸膜層３０Ｂは、図５に示すように熱交換部３３に相当する第２血液室４２全体に設けるように配置してもよいし、一部空間が形成されるように配置してもよい。すなわち、第２中空糸膜層３０Ｂは、熱交換部３３の仕様に応じて適宜変更できる。

　ガス流入ポート１０Ａは、血液中のガス交換効率を向上させる観点から、ハウジング１０内を流通する血液の流通方向と対向して第１血液室４１にガスを流入可能な位置（血液の流通方向下流側となる外筒１１の先端部側）に配置するのが好ましい。ガス流出ポート１０Ｂは、ガス流入ポート１０Ａに対して長軸方向の略反対側の位置（血液の流通方向上流側となる外筒１１の基端部側）に配置するのが好ましい。なお、ガス流入ポート１０Ａ及びガス流出ポート１０Ｂの配置位置は、図５に示した位置に制限されず、第１血液室４１内で血液の熱交換が可能な位置であればよい。

　熱媒体流入ポート１０Ｃは、血液中の熱交換効率を向上させる観点から、ハウジング１０内を流通する血液の流通方向と対向して第２血液室４２に熱媒体を流入可能な位置（血液の流通方向下流側となる外筒１１の基端部側）に配置するのが好ましい。熱媒体流出ポート１０Ｄは、熱媒体流入ポート１０Ｃに対して長軸方向の略反対側の位置（血液の流通方向上流側となる外筒１１の先端部側）に配置するのが好ましい。なお、熱媒体流入ポート１０Ｃ及び熱媒体流出ポート１０Ｄの配置位置は、図５に示した位置に制限されず、第２血液室４２内で血液の熱交換が可能な位置であればよい。

　人工肺１００Ａは、第１血液室４１に収容される第１中空糸膜層３０Ａの最外層の中空糸膜３１Ａと外筒１１の内周面との間に中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ１により形成される流通路１６を有する。また、人工肺１００Ａは、第２血液室４２に収容される第２中空糸膜層３０Ｂの最外層の中空糸膜３１Ｂと隔壁１１ｄの内周面との間に中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ１により形成される流通路１６を有する。

　次に、人工肺１００Ａにおける血液の流れについて説明する。

　人工肺１００Ａにおいて、血液は、血液流入ポート１４から誘導部１４ａ、第２血液室４２、第１血液室４１の順で通過して血液流出ポート１５に至る血液流路５０を流通する。

　まず、血液流入ポート１４から流入した血液は、誘導部１４ａを通って第２血液室４２に導かれる。

　第２血液室４２に導かれた血液は、内筒１２の外周面と第２中空糸膜層３０Ｂの最内層との間や第２中空糸膜層３０Ｂの内部を流通しながらハウジング１０の先端部側から基端部側に向かって拡大して流れる。また、血液は、第２中空糸膜層３０Ｂを通過する際、中空糸膜３１Ｂの隙間を移動しながら熱交換部３３において熱交換が行われる。

　人工肺１００Ａは、第２血液室４２を流れる血液における隔壁１１ｄの内周面と第２中空糸膜層３０Ｂの最外層の面との間を流れる血液が、中空糸膜３１Ｂによって形成される流通路１６を通って、第２中空糸膜層３０Ｂの最外層をハウジング１０の先端部から基端部に向かってハウジング１０の長軸方向に沿うように流れる。そのため、人工肺１００Ａは、第２中空糸膜層３０Ｂの最外層における血液の滞留部の形成が抑制され、血栓が形成され難くなる。

　第２血液室４２を通過した血液は、連通孔１７を通って第１血液室４１に流入する。

　第１血液室４１に流入した血液は、外筒１１の内周面と第１中空糸膜層３０Ａの最外層との間や第１中空糸膜層３０Ａの内部を流通しながらハウジング１０の基端部側から先端部側に向かって拡大して流れる。また、血液は、第１中空糸膜層３０Ａを通過する際、中空糸膜３１Ａの隙間を移動しながらガス交換部３２において酸素とガス交換が行われる。

　人工肺１００Ａは、第１血液室４１を流れる血液における外筒１１の内周面と第１中空糸膜層３０Ａの最外層の面との間を流れる血液が、中空糸膜３１Ａによって形成される流通路１６を通って、第１中空糸膜層３０Ａの最外層をハウジング１０の基端端部から先端部に向かってハウジング１０の長軸方向に沿うように流れる。そのため、人工肺１００Ａは、第１実施形態と同様、中空糸膜層３０の最外層における血液の滞留部の形成が抑制され、血栓が形成され難くできる。

　このように、人工肺１００Ａは、血液流入ポート１４から流入した血液が、第２血液室４２をハウジング１０の先端部側から基端部側に長軸方向に沿って流れ、連通孔１７を通じて第１血液室４１に流入した後、ハウジング１０の基端部側から先端部側に長軸方向に沿って流れて血液流出ポート１５から流出する。

　ガス交換が行われた血液は、第１血液室４１に連通している血液流出ポート１５から人工肺１００Ａの外部に流出し、体外循環回路を介して人体に戻る。

　［作用効果］
　以上説明したように、本実施形態に係る人工肺１００は、円筒形状をなし、血液流入ポート１４及び血液流出ポート１５を有するハウジング１０と、中空糸膜３１が巻回された積層構造を有し、ハウジング１０内に収容される中空糸膜層３０と、を備え、血液流入ポート１４から流入した血液が、ハウジング１０の長軸方向の一方の端部から他方の端部に向かって流れて血液流出ポート１５から流出する人工肺であって、中空糸膜層３０は、積層構造における最外層に巻回された中空糸膜の巻き間隔Ｐ１が、他の層の中空糸膜の巻き間隔Ｐ２よりも広い。

　また、人工肺１００の中空糸膜層３０は、積層構造における最外層のみ他の層よりも中空糸膜３１が疎に巻回されるようにしてもよい。

　また、人工肺１００の中空糸膜層３０は、積層構造における最外層の中空糸膜３１の巻回本数が、他の層の中空糸膜３１の巻回本数より少なくしてもよい。

　また、人工肺１００の中空糸膜層３０は、積層構造における中空糸膜３１の巻き間隔が非連続的であり、最外層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ１と他の層の中空糸膜の巻き間隔Ｐ２との間隔差は、任意の他の層間における巻き間隔Ｐ２同士の間隔差よりも大きくしてもよい。

　このような構成により、人工肺１００は、最外層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ１が他の層の中空糸膜３１の巻き間隔Ｐ２よりも広くなり、最外層に巻き間隔Ｐ１と同幅でハウジング１０の先端部から基端部に向かって延在する血液が流通可能な流通路１６が形成できる。これにより、人工肺１００は、ハウジング１０の血液室４０内で中空糸膜層３０の最外層を流れる血液に、流通路１６を流通してハウジング１０の長軸方向に沿う流れを形成できる。そのため、人工肺１００は、中空糸膜層３０の最外層を流れる血液の流速が高まり、更には血液の流れの均一化も図れるようになり、その結果、血液室４０内の滞留部の形成が抑制され、抗血栓性が向上する。

　また、人工肺１００の中空糸膜層３０は、積層構造における最外層の巻き間隔が１．５ｍｍ以上としてよい。

　このような構成により、人工肺１００は、最外層にハウジング１０の先端部から基端部に向かって延在する血液が流通可能な流通路１６を血液の滞留部の形成を抑制しつつ、スムーズな流れとなる流路幅で形成される。したがって、人工肺１００は、ハウジング１０と中空糸膜層３０の最外層部との間を流れる血液の流速を高めて血液室４０内の滞留部の形成が抑制され、抗血栓性が向上する。

　本出願は、２０２３年９月２７日に出願された日本国特許出願第２０２３－１６４７００号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

　　１０　ハウジング、
　　１０Ａ　ガス流入ポート、
　　１０Ｂ　ガス流出ポート、
　　１０Ｃ　熱媒体流入ポート、
　　１０Ｄ　熱媒体流出ポート、
　　１１　外筒（１１ａ　収容空間、１１ｂ　外底部、１１ｃ　内底部、１１ｄ　隔壁）、
　　１２　内筒（１２ａ　突起部）、
　　１３　蓋部、
　　１４　血液流入ポート、
　　１５　血液流出ポート、
　　１６　流通路、
　　１７　連通孔、
　　２０　コア、
　　３０　中空糸膜層、
　　３０Ａ　第１中空糸膜層、
　　３０Ｂ　第２中空糸膜層、
　　３１、３１Ａ、３１Ｂ　中空糸膜、
　　３２　ガス交換部、
　　３３　熱交換部、
　　４０　　血液室、
　　４１　第１血液室
　　４２　第２血液室、
　　５０　血液流路、
　　１００、１００Ａ　人工肺、
　　Ｃ　中心軸、
　　Ｐ１　中空糸膜層の最外層の中空糸膜間の巻き間隔、
　　Ｐ２　中空糸膜層の他の層の中空糸膜間の巻き間隔。

Claims

　円筒形状をなし、血液流入ポート及び血液流出ポートを有するハウジングと、
　中空糸膜が巻回された積層構造を有し、前記ハウジング内に収容される中空糸膜層と、を備え、
　前記血液流入ポートから流入した血液が、前記ハウジングの長軸方向の一方の端部から他方の端部に向かって流れて前記血液流出ポートから流出する人工肺であって、
　前記中空糸膜層は、前記積層構造における最外層に巻回された前記中空糸膜の巻き間隔が、他の層の前記中空糸膜の巻き間隔よりも広い、人工肺。
　前記中空糸膜層は、前記積層構造における最外層のみ他の層よりも前記中空糸膜が疎に巻回される、請求項１に記載の人工肺。
　前記中空糸膜層は、前記積層構造における最外層の前記中空糸膜の巻回本数が、他の層の前記中空糸膜の巻回本数より少ない、請求項１に記載の人工肺。
　前記中空糸膜層は、前記積層構造における前記中空糸膜の巻き間隔が非連続的であり、最外層の前記中空糸膜の巻き間隔と他の層の前記中空糸膜の巻き間隔との間隔差は、任意の他の層間における前記巻き間隔同士の間隔差よりも大きい、請求項１に記載の人工肺。
　前記中空糸膜層は、前記積層構造における最外層の巻き間隔が１．５ｍｍ以上である、請求項１～４の何れか１項に記載の人工肺。