WO2024001651A1 - 封堵装置及封堵系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及封堵装置及封堵系统，用于封堵室间隔穿孔，封堵装置包括封堵网架和覆膜，覆膜覆盖封堵网架的至少部分表面；封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个封堵盘的腰部；腰部用于容纳在室间隔穿孔中；两个封堵盘用于扩张状态时在室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有支脚围绕封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置。本发明能够有效地降低对心肌组织的损伤，而且安全性更高，夹持更稳定和可靠。

Description

封堵装置及封堵系统 技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于室间隔穿孔的封堵装置及封堵系统。

背景技术

心肌梗死后室间隔穿孔(VSR)是急性心肌梗死后室间隔发生缺血并出现破裂导致的继发性室间隔缺损，是急性心肌梗死(AMI)后严重并发症之一，约占急性心肌梗死患者的0.2％～0.7％。该病的发病率男性多于女性，且多数发生于初次心肌梗死后。室间隔穿孔一旦发生，会导致左向右血液发生分流，体循环的血量减少，肺循环血量增多，病人出现低血压、低心排综合征、肺水肿、左/右心功能不全、少尿、呼吸困难，甚至发生多器官功能衰竭。室间隔穿孔的预后非常差，死亡率非常高，24小时死亡率为25％，一星期内为50％，一个月的死亡率高达80％，而仅有7％的病人能够生存一年以上。

因此，对于室间隔穿孔的治疗十分关键。而由于其与先天性室间隔缺损在形成机制、病理生理等方面有较大差异，故在治疗方法上也有很大的区别。目前治疗方法主要包括药物治疗、外科手术和介入治疗。其中，内科药物治疗旨在改善症状和心功能，为下一步手术或介入治疗创造机会。外科治疗是通过开胸的方式对患者室间隔穿孔进行修补，但由于穿孔初期的室间隔心肌组织异常脆弱，因此外科手术通常至少需要等待两周时间让心肌组织初步愈合以确保缝合强度。但这不利于减轻患者痛苦、降低患者死亡率。

目前，在介入封堵治疗中，现有的封堵器仅在先天性室间隔缺损封堵器上的基础上进行了简单的改进，依旧存在封堵器易损伤脆弱的室间隔穿孔处心肌组织、残余分流、固定不稳等问题。即便有专用的室间隔穿孔用的封堵器，但这些封堵器也存在如容易损伤心肌组织、夹持力弱、治疗位置有限、影响电信号传递、不利于内皮化等各种问题。

发明内容

本发明的目的在于提供封堵装置以及封堵系统，能够针对心肌梗死后室间隔穿孔以及先天性室间隔缺损进行封堵治疗，并解决了现有封堵器易损伤室间隔穿孔处脆弱心肌组织，以及固定不稳、残余分流等问题。

为实现上述目的，本发明提供了一种封堵装置，用于封堵室间隔穿孔，其包括封堵网架和覆膜，所述覆膜覆盖所述封堵网架的至少部分表面；所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个所述第二封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在所述室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于扩张状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个所述封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有所述支脚围绕所述封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置，其中，所述封堵装置处于所述扩张状态时，两个所述封堵盘之间的最小距离小于或等于室间隔的厚度。

为实现上述目的，本发明还提供了一种封堵系统，包括封堵装置和回收装置，所述封堵装置用于封堵室间隔穿孔，其特征在于，所述封堵装置具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；所述封堵装置包括相对设置的两个封堵盘，以及连接两个所述封堵盘的腰部；每个所述封堵盘均由多根独立设置的支脚组成；每个所述封堵盘中所有所述支脚沿自身封堵盘的周向依次设置；所述回收装置与所述封堵装置可解脱地连接以回收所述封堵装置。

与现有技术相比，本发明提供的封堵装置及封堵系统中，封堵装置包括封堵网架和覆膜，所述覆膜覆盖所述封堵网架的至少部分表面；所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个所述封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在所述室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于扩张状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个所述封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有所述支脚围绕所述封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置；如此配置后，使本发明具有如下优点：

(1)由于每个封堵盘由多根独立的支脚组成，使得扩张后封堵盘的成型更加稳定，封堵盘的内侧不易朝室间隔方向凸起变形，降低了封堵盘的内侧与室间隔上的脆弱心肌组织贴合的风险，从而降低损伤脆弱心肌组织的风险；

(2)由于其每一个封堵盘由多根独立的支脚组成，使得整个封堵网架自身金属材料所占的表面积小，使得金属离子如镍离子析出少，有利于内皮化，并且降低血栓形成风险，减少并发症；

(3)每个支脚与室间隔接触的面积也小，避免了压迫乳头肌、破坏腱、返流乃至心衰等问题，使封堵装置的安全性更高，而且支脚构造的封堵盘的夹持力更强，封堵装置不易移位，封堵性能更好；

(4)如若需要调整封堵装置的夹持力，那么，可以通过更简单的工艺手段来实现，如仅需调 整各个支脚的厚度和/或宽度，以及调整腰部的轴向高度等，从而降低制作难度，使封堵装置可以应对各种室间隔穿孔的治疗需求，应用范围更广；

(5)由于封堵盘与室间隔的接触面积小，使其在室间隔处的治疗位置不容易受到限制，可以在更多的位置放置封堵装置来治疗各种室间隔穿孔，使用更为灵活和方便，应用范围更广；尤其地，即便将封堵装置布置在室间隔的关键位置(关键位置一般是传递电信号的位置)，由于接触面积小，那么，电信号的传递不易受到封堵装置的影响，从而降低了信号传导阻滞风险；

(6)、将封堵装置与回收装置配合，解决了单层封堵盘式的封堵器无法在手术过程中重复回收入鞘的问题，而且还提高了回收性能和植入性能，改善了封堵治疗效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为根据本发明一优选实施例的封堵装置的整体结构示意图；

图2为根据本发明一优选实施例的封堵装置的应用场景图，其中未显示覆膜；

图3为根据本发明一优选实施例的封堵装置中封堵网架的结构示意图；

图4为根据本发明一优选实施例的封堵网架的主视图；

图5和图6分别为根据本发明一优选实施例的封堵网架的尺寸示意图；

图7为根据本发明一优选实施例的封堵网架采用网状支脚为腰部的结构示意图；

图8为根据本发明一优选实施例的封堵网架采用弹簧结构为腰部的结构示意图；

图9为根据本发明一优选实施例的腰部内嵌入有连接件并由固定销固定的剖面结构示意图；

图10为根据本发明一优选实施例的腰部内嵌入有连接件的整体结构示意图；

图11为根据本发明一优选实施例的覆膜上开槽以允许外部器械穿过的俯视结构示意图；

图12为根据本发明一优选实施例的封堵装置具有轴向贯通的中空通道的结构示意图；

图13为根据本发明一优选实施例的支脚上设置缝合孔来绑扎覆膜与封堵网架的局部结构示意图；

图14为为根据本发明一优选实施例的支脚上设置缝合槽来绑扎覆膜与封堵网架的局部结构示意图。

图15是本发明根据一优选实施例提供的封堵系统中输送装置和回收装置的整体结构示意图；

图16是本发明根据一优选实施例提供的输送装置和回收装置的远端结构示意图；

图17是本发明根据一优选实施例提供的输送装置和回收装置的近端结构示意图；

图18是本发明根据一优选实施例提供的封堵系统中封堵装置与输送装置及回收装置相互配合的结构示意图；

图19是本发明根据一优选实施例提供的封堵装置在导引鞘管中正常输送时的形态示意图；

图20是本发明根据一优选实施例提供的封堵装置脱离导引鞘管的远端完成扩张的形态示意图；

图21是本发明根据一优选实施例提供的封堵装置上近端封堵盘被束缚套管收拢时的形态示意图；

图22是本发明根据一优选实施例提供的整个封堵装置被回收入鞘的形态示意图；

图23是本发明根据一优选实施例提供的束缚套管复位至初始位置的形态示意图；

图24是本发明根据一优选实施例提供的撤走输送装置和回收装置后的封堵装置单独封堵时的形态示意图；

图25是本发明根据一优选实施例提供的束缚套管的结构示意图；

图26是本发明根据一优选实施例提供的束缚套管与腰部之间通过锁紧装置锁紧时的剖面图；

图27是本发明根据一优选实施例提供的回收线、回收杆、推送杆及束缚套管之间的配合示意图；

图28是本发明根据一优选实施例提供的推送杆上开设走线槽来限位束缚套管回撤距离的结构示意图；

图29是本发明根据一优选实施例提供的推送杆上的走线槽的结构示意图；

图30是本发明根据一优选实施例提供的回收手柄的剖面图；

图31是本发明根据另一优选实施例提供的封堵网架的结构示意图，其中每根支脚连接有一根回收线；

图32是本发明根据另一优选实施例提供的封堵装置被多根回收线拉动而使近端封堵盘收拢的形态示意图。

[附图标记说明如下]：
100-封堵系统；
200-输送装置；201-推送杆；2011-外螺纹；202-走线槽；203-导引鞘管；2031-直通阀；2032-
止血阀；204-推送手柄；
400-回收装置；401、401’-回收线；402-回收手柄；4021-内腔；40211-第一轴孔；40212-第二
轴孔；4022-卡勾；4023-回收线孔；403-回收杆；
300-封堵装置；310-封堵网架；311-第一封堵盘；312-腰部；313-第二封堵盘；314-连接件；
320-支脚；330-束缚套管；331-中空圆台结构；332-中空圆柱结构；333-穿孔；H1-封堵盘之间的最小间距；340-锁紧装置；341-卡槽；342-卡扣；111a-缝合孔；111b-缝合槽；116-固定销；120-缝合线；130-覆膜；131-覆膜上的槽；W-支脚的宽度；T-支脚的厚度；a-最低点；b-最高点；c-最远点；H1-最小高度；H2-腰部的轴向高度；H3-最大高度；D1-第一封堵盘的最大直径；D2-第二封堵盘的最大直径；D3-腰部的直径；D4-室间隔穿孔的直径；d-最低点到封堵网架的中心轴线的距离；
500-室间隔穿孔；510-病变心肌；530-健康心肌。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

本文中，“近端”是指封堵装置靠近手术操作者的一端；“远端”是指封堵装置远离手术操作者的一端；“径向”是指垂直于封堵装置的纵向轴线(中心轴线)的方向，也就是垂直于室间隔穿孔的轴向的方向；“纵向”是指平行于封堵装置的纵向轴线方向，也就是平行于室间隔穿孔的轴向的方向，这里的平行包括重合；“周向”是指围绕封堵装置的纵向轴线的方向。本文中，“封堵装置内部”是指靠近室间隔的一侧；“封堵装置外部”是指远离室间隔的一侧；“封堵装置表面”是指封堵装置的外表面和/或内表面；“封堵装置内侧”是指封堵装置朝向室间隔的一侧。本文中，“扩张状态”通常指封堵装置扩张后的状态；“收缩状态”通常指封堵装置在导管内的递送状态。

本发明的目的在于提供一种封堵装置，用于封堵室间隔穿孔，以解决现有的先天性室间隔缺损封堵器或专用的室间隔穿孔封堵器所存在的至少一个技术问题。本发明公开的封堵装置所适用的室间隔穿孔包括心肌梗死后室间隔穿孔和先天性室间隔缺损。

在本发明公开的封堵装置中，所述封堵装置具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换。所述封堵装置具体包括封堵网架和设于封堵网架上的覆膜，所述覆膜覆盖封堵网架的至少部分外表面和/或至少部分内表面。所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘，以及连接两个所述封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于扩张状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端以夹持心肌。在一应用场景中，两个封堵盘中的一个放置在右心室并作为近端封堵盘，另一个封堵盘放置在左心室并作为远端封堵盘，所述近端封堵盘位于封堵装置的近端，所述远端封堵盘位于封堵装置的远端。

下结合附图和优选实施例对本发明提出的技术方案作进一步的说明，且在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。

图1为本发明根据一优选实施例提供的封堵装置300的整体结构示意图，图2为本发明根据一优选实施例提供的封堵装置300的应用场景图，图3为本发明根据一优选实施例提供的封堵网架310的结构示意图，图4为本发明根据一优选实施例的封堵网架310的主视结构示意图。

参阅图1～图4，所述封堵装置300适应于封堵室间隔穿孔500，室间隔穿孔500不限于为心梗后引起的室间隔穿孔。所述封堵装置300为一体式装配结构，其包括封堵网架310和覆膜130。所述覆膜130覆盖至少部分封堵网架310的表面，如覆盖在封堵网架310的至少部分内表面和/或至少部分外表面。所述内表面是靠近室间隔穿孔500的一面，所述外表面是背离室间隔穿孔500的一面。所述覆膜130的作用是调节封堵网架310的内部和/或外部的液体流向，进一步确保封堵性能，且覆膜130还有利于内皮化，并降低血栓形成的风险。

所述封堵网架310包括相对设置的两个封堵盘，两个封堵盘为第一封堵盘311和第二封堵盘 313，所述封堵网架310还包括连接所述第一封堵盘311和所述第二封堵盘313的腰部312。植入人体后，所述腰部312用于容纳在室间隔穿孔500中，所述第一封堵盘311和第二封堵盘313用于扩张状态时分别设置在室间隔穿孔500的轴向两端以夹持心肌，进一步封堵室间隔穿孔500，同时定位固定封堵装置300，使封堵装置300的固定更为稳固。所述覆膜130主要覆盖在两个封堵盘的内表面和/或外表面，还可以进一步覆盖在腰部312的至少部分外表面。

其中，所述第一封堵盘311和所述第二封堵盘313均包括多根独立设置的支脚320，每个所述封堵盘中的所有所述支脚320围绕封堵网架310的纵向轴线沿周向依次设置，以形成大体为伞形或弓形结构。每个封堵盘中的所有支脚320的一端(固定端)与腰部312固定连接，另一端为自由端。每个封堵盘中的支脚320都是相互独立的，这些支脚320优选绕封堵网架310的纵向轴线均匀地沿周向依次设置。但是本发明对各个封堵盘中支脚320的具体数目不限定，根据实际治疗情况选择合适数量的支脚320来构造封堵盘即可。

如以上配置时，每个封堵盘自身的所有支脚320相互独立分散，因此，支脚320所形成的封堵盘可以大大减小封堵装置与室间隔的接触面积，降低对心肌组织的损伤，从而避免压迫乳头肌、破坏腱索、返流乃至心衰等问题，以此降低了封堵装置对心肌组织的损伤，安全性更好。再者，采用独立支脚320构造封堵盘的方式，使封堵盘扩张后的成型更加稳定，封堵盘的内侧不易朝室间隔方向变形凸起，从而进一步地降低了封堵盘的内侧与室间隔上的脆弱心肌组织贴合的风险，从而降低损伤脆弱心肌组织的风险。另外，这种支脚320所构造的封堵盘的夹持力更强，封堵装置不容易移位，封堵性能更好。还有，设置支脚320的好处还在于，容易调整封堵装置的夹持力，使封堵装置可以应对各种室间隔穿孔的治疗需求，此时，可以通过更简单的工艺手段来实现，如仅需调整各个支脚的厚度和/或宽度，以及调整腰部的轴向高度等，工艺更简单，调整难度降低。其次，支脚320所构造的封堵盘的外表面更加平整光滑，而且金属材料的表面积更小，镍离子析出少，有利于内皮化，并且降低血栓形成风险，减少并发症。

还需理解，传统的室间隔穿孔封堵器的治疗位置是受到限制的，室间隔上的关键位置，主要是电信号传递的关键位置，不能放置封堵器，否则会影响电信号的正常传递。而本发明提供的封堵装置300由于各个支脚320与室间隔接触的面积非常小，使得封堵装置在室间隔上的治疗位置不容易受到限制，可以在更多的治疗位置放置封堵装置300，从而治疗各种室间隔穿孔，使用更为灵活和方便，应用范围更广。可以理解的是，即便将封堵装置300放置在室间隔的关键位置，由于封堵盘与室间隔的接触面积非常小，使得封堵盘不会影响到该位置电信号的正常传递，有效地降低了电信号传导阻滞的几率，确保心脏功能的正常。

进一步地，为了使封堵盘与室间隔组织的接触点可跨过室间隔穿孔500处周围的脆弱的病变心肌510，所述第一封堵盘311和第二封堵盘313在封堵装置300处于扩张状态时均朝远离对方的方向形成空间，每个所述封堵盘的所述空间使该封堵盘自身所有支脚320能够有效的避开室间隔穿孔500处周围的病变心肌510，并夹持在健康心肌530上，以此降低封堵装置300对脆弱心肌组织的损伤。

本发明实施例中，所述封堵网架310可由金属管材一体切割制成，从而得到一体式成型连接的第一封堵盘311、第二封堵盘313和腰部312。当然，不限于一体式切割制作封堵网架310，还存在单独制作各个支脚320后，再将支脚320与腰部312固定连接的实施例。因此，除了一体式设计外，封堵网架310也可为分体式设计，如将一个或两个封堵盘与腰部312形成分体式设计。然而无论是一体成型设计还是分体成型设计，每个支脚320具有相对的固定端和自由端，所述固定端与腰部312连接，所述自由端用以抵靠室间隔上的健康心肌530。

所述封堵网架310的材料优选为超弹性材料和/或形状记忆合金材料，包括但不限于为镍钛合金。所述封堵网架310中的所述支脚320为长条杆状结构，但其横截面形状可以是各种，包括但不限于为图中所示的矩形，例如还可以是圆形、椭圆形、梯形等各种形状，若为梯形，则支脚320的内表面的宽度大于外表面的宽度。其中由支脚320的宽度W和厚度T所限定的截面即为支脚320的横截面。此外每个封堵盘中的所述支脚320的长度可以相等或不相等。

参阅图3，所述支脚320可具有相同或不相同的宽度W。优选地，所述支脚320的宽度W不相同，且所述支脚320的宽度W由固定端至自由端依次减小，使得支脚320与腰部312连接位置的宽度W最大，从而确保两者的连接强度，使其不容易断裂，同时使得支脚320与室间隔接触位置的宽度W最小，从而减小支脚320的接触面，最后，整个封堵网架310的结构强度更好，不易变形，而且与室间隔接触的面积更小，对心肌组织的损伤更小。优选地，所述支脚320的宽度W小于或等于2mm。所述支脚320的厚度T可以相同或不相同。优选地，所述支脚320的厚度T小于或等于0.6mm。

参阅图2及图5，所述腰部312的直径D3优选小于室间隔穿孔500的直径D4，以使腰部312与室间隔穿孔500周围的病变心肌510之间存在间隙，防止封堵装置300扩张后腰部312顶到室间 隔穿孔500周围的病变心肌510，避免对脆弱心肌组织造成损伤。此时，封堵装置300主要借助于两侧的封堵盘的夹持力固定在室间隔上，而腰部312不存在径向支撑，对穿孔附近的脆弱组织造成的压迫和损伤可以大大降低。因此可以避免腰部312压迫增加穿孔尺寸，从而降低残余分流、脱落等风险，提高病人存活率，甚至提前手术时间。鉴于大部分患者的室间隔穿孔500的直径D4大于10mm，因此，在一具体实施例中，所述腰部312的直径D3小于或等于10mm即可，优选为4mm～10mm，或者小于4mm。

继续参阅图5，在一具体实施例中，所述封堵装置300扩张后，所述第一封堵盘311的最大直径D1比室间隔穿孔500的直径D4大10mm～20mm，如所述第一封堵盘311的最大直径D1为10mm～60mm，该盘径所限定的第一封堵盘311能够适应于大多数的室间隔穿孔的治疗，并且能够跨越病变心肌510。在一具体实施例中，所述封堵装置300扩张后，所述第二封堵盘313的最大直径D2比室间隔穿孔500的直径D4大10mm～20mm，如所述第二封堵盘313的最大直径D1为10mm～60mm，同样的，该盘径下的第二封堵盘313在适应于大多数的室间隔穿孔治疗的同时，还可跨越病变心肌510。

所述第一封堵盘311的直径与第二封堵盘313的直径可以相等或不相等；当两个封堵盘的直径不相等时，根据正常的心脏解剖结构，右心室的尺寸小于左心室，故而位于左心室中的封堵盘的直径优选大于位于右心室中的封堵盘的直径。如本发明实施例中，所述第一封堵盘311设置在右心室，所述第二封堵盘313设置在左心室，右心室中的封堵盘作为近端封堵盘，左心室中的封堵盘作为远端封堵盘，近端封堵盘与输送系统可分离的连接，因此，第一封堵盘311的最大直径D1小于第二封堵盘313的最大直径D2。

参阅图6，所述封堵装置300扩张后，所述支脚320在封堵网架310的纵向上具有最低点a和最高点b，所述支脚320在封堵网架310的径向上还具有最远点c，最低点a与最高点b之间的垂直距离即为支脚320的最大高度H3，所述支脚320的最大高度H3也即空间的最大深度，且所述支脚320的最低点a和/或最远点c与室间隔抵靠。

所述支脚320的最大高度H3不宜过大或过小；如果支脚320的最大高度H3太大，不利于内皮化；反之，最大高度H3太小，支脚320容易变形而贴合在室间隔的病变心肌上。为了解决这些问题，优选将支脚320的最大高度H3设为1mm～15mm，如1mm、2mm、5mm、10mm、15mm，更优选为2mm～10mm。进一步地，所述支脚320的最低点a距离封堵网架310的纵向轴线的垂直距离d大于3mm，该距离d能够使支脚320有效的避开病变心肌510。

此外，不同支脚320所限定的最远点c之间的距离即为封堵盘的最大直径。但是，所述最远点c可位于所述最高点b和所述最低点a之间，或者，所述最低点a和所述最远点c到所述最高点b的距离相等。也即，所述最远点c可接触或不接触室间隔。当最远点c处于最高点b和最低点a之间时，可进一步减少对心肌组织的压迫。当所述最低点a和所述最远点c到所述最高点b的距离相等，使最远点c和最低点a之间的杆段能够与心肌组织接触，可增加封堵装置植入后的稳定性。

继续参阅图6，所述支脚320的自由端优选向外翘起并形成防损伤的表面，这样做，可以减小自由端对心肌组织的损伤。所述防损伤的表面可以是钝形表面、弧面等光滑表面。

返回参阅图5，所述封堵装置300扩张后，所述第一封堵盘311和第二封堵盘313之间的最小距离H1优选小于或等于室间隔的厚度，以提供充足且合适的夹持力，从而将封堵装置300稳定地固定于室间隔上。鉴于大部分患者的室间隔厚度大于8mm，因此，所述最小距离H1可设置为小于或等于8mm，更优选为1mm～8mm。

对于本发明而言，所述封堵装置300最核心的性能是其固定在心肌组织上的夹持性能，那么，该封堵装置300的夹持力主要由两部分组成：第一是盘面上的独立支脚320，且可通过调整支脚320的粗细，来调整夹持力，例如通过增加支脚320的宽度W和/或厚度T，提升封堵网架310的抗扭和抗变形能力，从而提升夹持力；第二是腰部312，通过改变腰部312的轴向高度H2及两个封堵盘的最小间距H1来改变夹持力，如直接调整轴向高度H2，或者将腰部312设为能够变形的结构，从而达到让封堵装置夹持力随室间隔厚度变化一同发生变化的效果，且对于不同患者或者不同室间隔厚度的适用性更强，避免在术中测量室间隔厚度选择相应的封堵装置，简化了封堵器规格设计，更方便操作者使用和选择封堵装置。所述腰部312的轴向高度H2优选小于室间隔厚度，以降低对心肌的损伤，可选地，轴向高度H2小于或等于8mm。

在一优选实施例中，所述腰部312为可变形的弹性结构，以便自适应调整夹持力，确保夹持的稳定性。

在一实施方式中，如图7所示，所述腰部312为可以变形的网状支脚，该网站支脚可选为切割支架。

在另一实施方式中，如图8所示，所述腰部312为可以变形的弹簧结构。

倘若腰部312可变形，优选地，所述腰部312和封堵盘为分体式设计，以便于通过工艺、原材 料选择、结构等方面，将同一规格夹持力调整为最优情况，以应对不同患者。

在一优选实施例中，所述封堵装置300具有轴向贯通的中空通道，所述中空通道允许外部器械穿过所述封堵装置300，有利于外部器械对封堵装置300进行回收或更换。外部器械包括但不限于为导丝、猪尾导管。如在需要更换封堵装置300时，可借用中空通道中保留的导丝完成封堵装置300的回收或更换，而无需撤离导丝再重现植入导丝，从而降低手术难度，缩短手术时间，减小对患者的损伤。所述中空通道包括覆膜130上开设的槽131以及腰部312的内腔。

参阅图11和图12，在一具体实施例中，所述覆膜130的中间设有能够开闭的槽131，以允许外部器械通过。所述槽131的形状不限定，包括但不限于一字槽或十字槽，且所述第一封堵盘311上的覆膜130和第二封堵盘313上的覆膜130均设有槽131。

参阅图9和图10，所述封堵装置300还包括连接件314，用于可分离地连接输送系统，如输送系统的推送杆。所述连接件314嵌入腰部312的内腔中固定。进一步地，所述连接件314设置在腰部312的近端。以第一封堵盘311为近端封堵盘为例，所述腰部312的内部靠近近端的位置设置有连接件314。可选地，所述连接件314具有内螺纹而与所述输送系统螺纹连接。

在一具体示例中，所述连接件314通过至少两个固定销116与腰部312固定连接，至少两个固定销116在腰部312的径向上相对设置，至少两个固定销116插入腰部312后限制连接件314相对于腰部312的运动。当然不限于固定销116的方式，还存在其他如螺纹连接、卡接、焊接、粘接等连接方式。而且在其他情况下，也可取消连接件314，直接将腰部312与输送系统可分离地连接。在本发明实施例中，设置固定销116的好处是，径向上相对的两个固定销116不会过多地占用腰部312内的空间，从而在两个固定销116之间预留出足够大的中空通道来穿设外部器械，那么在植入封堵装置前后可不撤出导丝或猪尾导管，当封堵装置规格选择不合适时，不必重新置换导丝或猪尾导管，降低手术风险，同时为手术节省时间，增加手术的可操作性，为操作者提供便捷地手术方式。

所述覆膜130的材料为生物相容性好的医用高分子材料，例如为PET材料(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE(聚四氟乙烯)等高分子材料。所述覆膜130与封堵网架310之间的连接方式可选用热熔、缝合等连接方式。

参阅图13和图14，所述覆膜130可以缝合的方式固定在所述封堵网架310上，缝合的好处是固定更为牢固。

如图13所示，在一示例中，所述支脚320上设有贯通的缝合孔111a，缝合孔111a在支脚320的厚度方向上贯穿支脚320，使缝合线120穿过缝合孔111a将覆膜130绑扎固定在支脚320上。

如图14所示，在另一示例中，所述支脚320上设有非贯通的缝合槽111b，在支脚320的两侧面均设置有缝合槽111b，使缝合线120缠绕在支脚320上，并由缝合槽111b来限制缝合线120的移动，将覆膜130绑扎固定在支脚320上。

综上，根据本发明实施例提供的封堵装置，其应当具有以下的技术效果：

1)两个封堵盘在封堵装置扩张状态时所形成的空间，使各个封堵盘与室间隔的接触点能够跨过室间隔穿孔处周围的脆弱病变心肌，有效地降低对脆弱心肌组织的二次损伤；

2)采用独立支脚构造封堵盘，使扩张后封堵盘的成型更加稳定，使封堵盘的内侧不易朝室间隔方向凸起变形，降低了封堵盘的内侧与室间隔上的脆弱心肌组织贴合的风险，从而降低损伤脆弱心肌组织的风险，且整个封堵网架的金属材料表面积小，镍离子析出少，有利于内皮化，并且降低血栓形成风险，减少并发，同时单个支脚与室间隔接触的面积非常小，避免了压迫乳头肌、破坏腱索、返流乃至心衰等问题，使封堵装置的安全性更高，而且封堵盘的夹持力更强，封堵器不易移位，封堵性能更好；还需理解，因为对心肌组织的损伤小，那么，可以提前手术开展时间，挽救更多患者生命；

3)便于调整封堵装置的夹持力，以应对各种室间隔穿孔的治疗需求，应用范围更广；

4)由于封堵盘与室间隔的接触面积小，使其在室间隔处的治疗位置不容易受到限制，可以在更多的位置放置封堵装置来治疗各种室间隔穿孔，使用更为灵活和方便，应用范围更广；尤其地，即便将封堵装置布置在室间隔的关键位置(关键位置一般是传递电信号的位置)，由于接触面积非常小，那么，电信号的传递不易受到封堵装置的影响，降低了信号传导阻滞风险；

5)整个封堵装置的外表面平整光滑，也有利于内皮化，降低血栓形成风险，进一步减少并发症；

6)与组织贴合度更好，可以减少残余分流，也降低组织受血液冲刷导致的肌肉流失，减少脱落风险；

7)封堵网架的结构简单，便于增加更多的功能，例如全回收功能，组织保护功能等。

另一方面，本发明还提供了一种封堵系统。参阅图15至图24，本发明一具体实施例涉及一种封堵系统100，所述封堵系统100包括输送装置200、封堵装置300和回收装置400；所述输送装置200用于输送并释放封堵装置300；所述回收装置400用于回收封堵装置300。所述输送装置 200包括推送杆201和导引鞘管203。所述推送杆201用于与封堵装置300可分离地连接，以推动所述封堵装置300沿所述导引鞘管203的轴向运动。所述回收装置400用于与所述封堵装置300可解脱地连接，以对所述封堵装置300进行回收。在一实施方式中，所述回收装置400包括回收线401和回收杆403。在另一实施方式中，所述回收装置400仅包括回收线401或仅包括回收杆403。

所述封堵系统100还可包括装载器(图中未示出)，用于将封堵装置300压缩后装入导引鞘管203。所述装载器为管状结构，用于装载封堵装置300后，由导引鞘管203的近端部分插入导引鞘管203内。插入导引鞘管203后，退出装载器，并将封堵装置300留在导引鞘管203中。装载器便于将封堵装置300压缩后从导引鞘管203的近端塞入导引鞘管203中。本领域技术人员可以根据现有技术对装载器的结构进行理解，此处不再展开说明。

所述封堵装置300用于完成室间隔穿孔500处的封堵，其包括封堵网架310。所述封堵装置300具有扩张状态和收缩状态，并能够在所述扩张状态和所述收缩状态之间切换。所述扩张状态一般指封堵装置300脱离导引鞘管203后的释放状态；所述收缩状态是指封堵装置300在导引鞘管203中的压缩状态，或者在所述装载器中的压缩状态。所述导引鞘管203用于搭建血管介入通道，以在植入过程中引导封堵装置300到达指定位置(室间隔穿孔位置)。所述推送杆201可在封堵装置300完成植入后解开与封堵装置300之间的连接，以便撤离人体。所述回收装置400用于与输送装置200相互配合来控制封堵装置300的回收和再次释放。

为了克服传统编织网盘所存在的缺陷，本申请实施例中，所述封堵装置300采用支脚结构来构造封堵盘。

图18示出了本发明一具体实施例所涉及的封堵装置300与输送装置200及回收装置400相互配合的结构示意图。如图18所示，所述封堵装置300包括封堵网架310，所述封堵网架310为弹性自膨胀结构，可以实现自主扩张。制备封堵网架310的材料为医用金属弹性材料，如超弹性材料、形状记忆合金等。本发明实施例中，由镍钛合金材料制备封堵网架310，但是制备封堵网架310的材料包括但不限于为镍钛合金。制作时，可由金属管材一体切割形成封堵网架310，优选激光切割成型，或者分体组装连接形成封堵网架310。

所述封堵网架310包括相对设置的两个封堵盘，分别为第一封堵盘311和第二封堵盘313；所述封堵网架310还包括连接第一封堵盘311和第二封堵盘313的腰部312。植入人体后，所述腰部312用于容纳在室间隔穿孔500中，腰部312通常为短圆柱状，腰部312的直径决定可封堵的室间隔穿孔500的大小。所述两个封堵盘的直径比腰部312大，并用于分别设置在室间隔穿孔500的轴向两侧以夹持室间隔，从而进一步封堵室间隔穿孔500，并定位固定封堵装置300，使封堵装置300稳固地设置在室间隔穿孔位置。每个所述封堵盘均由多根独立设置的支脚320组成，每个封堵盘中的所有支脚320沿自身封堵盘的周向依次设置。每个支脚320的一端(固定端)与腰部312固定连接，另一端为自由端。每个封堵盘中的支脚320都是相互独立的，这些支脚320绕封堵装置300的纵向轴线均匀或不均匀地设置，从而在封堵盘自身周向上依次设置多根独立的支脚320。但是本发明对两个封堵盘中的支脚320的具体数目不限定，可以根据实际治疗情况选择合适数量的支脚320来构造封堵盘。每个封堵盘中的支脚320的长度可以相同或不相同，对此没有限定。

与传统的编织网盘相比，以上支脚320所形成的封堵盘仅为单层结构，不仅薄，体积更小，而且金属材料也更少，有利于降低对室间隔的损伤，而且有利于内皮化，降低血栓形成风险，因此可靠性和安全性更好。更详细地，由于每个封堵盘自身的所有支脚320相互独立分散，因此，支脚320所形成的封堵盘可以大大减小封堵装置300与室间隔之间的接触面积，从而避免压迫乳头肌、破坏腱索、返流乃至心衰等问题，从而降低封堵装置300对心肌组织的损伤。此外，采用支脚320构造封堵盘的好处还在于，封堵盘扩张后的成型更加稳定，封堵盘的内侧不易朝室间隔方向变形凸起，从而进一步地降低了封堵盘的内侧与室间隔上的脆弱心肌组织贴合的风险，更进一步地降低对脆弱心肌组织的损伤风险。另外，支脚式封堵盘的夹持力更强，封堵装置300不容易移位，封堵性能更好。这种支脚式封堵盘的好处还在于，容易调整封堵装置300的夹持力，使封堵装置300可以应对各种室间隔穿孔的治疗需求，此时，可以通过更简单的工艺手段来调整夹持力，如仅需调整各个支脚320的厚度和/或宽度，以及调整腰部312的轴向高度等，工艺更简单，制作难度降低。其次，本发明提供的封堵盘的外表面更加平整光滑，而且金属材料的表面积更小，金属离子如镍离子析出少，有利于内皮化，并且降低血栓形成风险，减少并发症。

还应了解，传统的室间隔穿孔封堵装置的治疗位置是受到限制的，室间隔上的关键位置，主要是电信号传递的关键位置，不能放置封堵装置，否则会影响电信号的正常传递。为了解决该问题，本发明优选实施例中，由于各个支脚320与室间隔接触的面积非常小，使得封堵装置300在室间隔上的治疗位置不容易受到限制，可以在更多的位置放置封堵装置300，从而治疗各种位置的室间隔穿孔，使用更为灵活和方便，应用范围更广。还应理解的是，即便将封堵装置300放置在室间隔的关键位置，但因封堵盘与室间隔的接触面积非常小，使得封堵盘不容易影响到该位置电信号的正常 传递，有效地降低了电信号传导阻滞的几率。

为了确保封堵性能，所述封堵装置300还可包括阻流膜(未图示)，每个封堵盘上设置有阻流膜。所述阻流膜可选用较致密的高分子膜，如PTFE膜、PET膜等，具体材料不限定。所述阻流膜与封堵盘缝合或热熔连接。优选地，所述封堵盘上设有缝线孔，所述封堵盘通过缝线孔与阻流膜缝合连接，缝合线包括但不限于为手术线。优选，所述阻流膜覆盖在封堵盘的外表面上，封堵盘的外表面至少部分覆盖阻流膜，优选所述阻流膜还覆盖封堵盘的内表面，如封堵盘外表面上的阻流膜进一步绕过封堵盘的边缘延伸至封堵盘的内表面，以此将封堵盘的边缘包裹。设置阻流膜的好处在于：一方面避免封堵网架310自身的金属材料裸露在外，影响内皮化进程，另一方面可以调节封堵盘的内部和/或外部的液体流向，进一步对室间隔穿孔500进行封堵，确保封堵性能。针对每个封堵盘，优选，至少部分所述支脚320上设置缝线孔来缝合阻流膜。

还需理解，在传统的室间隔穿孔封堵器中，封堵盘通常为编织网盘，这种编织网盘实际为两层编织结构，而阻流膜便设置在编织网盘的两层之间被夹持固定。这样设置，编织网盘自身金属材料裸露在外，会影响内皮化进程。与传统做法不同，本发明将阻流膜覆盖在封堵盘的外表面，优选还包裹封堵盘的边缘，这样设置可以减少金属材料的裸露，而且封堵装置外表面更加平整，更有利于内皮化且可降低血栓形成风险。

还应知晓，根据植入心脏后的位置来看，可将第一封堵盘311设置在右心室并作为近端封堵盘，并将第二封堵盘313设置在左心室并作为远端封堵盘，鉴于右心室通常小于左心室，故近端封堵盘扩张后的尺寸优选小于远端封堵盘扩张后的尺寸。

为了清楚起见，以下描述中以第一封堵盘311为近端封堵盘，第二封堵盘313为远端封堵盘为示意对本发明作进一步的说明，但是需理解，近端封堵盘和远端封堵盘仅为植入体内使用时的状态，而不应理解为对封堵装置300本身结构的限定，实际上，近端封堵盘和远端封堵盘是相对的，两者可以相互转换。

进一步地，针对以上支脚式的封堵装置300，本发明还可通过回收装置400实现封堵装置300的回收，解决了支脚式单层封堵盘无法在手术过程中重复回收入鞘的问题，并且还提高了回收性能和植入性能，改善了封堵治疗效果。

在一具体实施例中，所述回收装置400用于约束所述近端封堵盘(即近端的一个封堵盘)，以使所述近端封堵盘被所述回收装置400收拢；当近端封堵盘被收拢后，就可以将整个封堵装置300拉回导引鞘管203中。所述回收装置400还能够解除对所述近端封堵盘的约束，以散开所述近端封堵盘使近端封堵盘能够在脱离导引鞘管203后自主展开。

在一实施方式中，参见图18，所述封堵装置300还包括束缚套管330，所述束缚套管330可滑动地套设在腰部312上，所述束缚套管330用于与回收装置400可解脱地连接。所述束缚套管330用于在所述回收装置400的驱动下朝所述封堵装置300的近端滑动以包绕所述近端封堵盘，使所述近端封堵盘被收拢。

在一具体实施例中，所述回收装置400包括回收线401和中空的？回收杆403，所述回收线401与回收杆403配合以实现封堵装置300的回收。其中所述回收线401用于拉动所述束缚套管330朝所述封堵装置300的近端滑动，以使束缚套管330从初始位置向后滑动至包绕近端封堵盘；所述回收杆403用于推动所述束缚套管330朝所述封堵装置300的远端滑动，以使束缚套管330向前滑动至解除对近端封堵盘的包绕。

继续参考图18，至少一根回收线401穿过回收杆403与束缚套管330可解脱地连接；其中，所述回收线401的一端自回收杆403的远端穿出并进一步穿过束缚套管330后，自所述回收杆403的远端再次穿入所述回收杆403并进一步沿轴向朝近端延伸；且所述回收线401的两端与回收杆403的近端连接。此外，所述推送杆201可活动地穿设在回收杆403中，且所述推送杆201的远端自所述回收杆403的远端伸出与腰部312直接或间接的可分离地连接。

图25为本发明一具体实施例所涉及的束缚套管330的结构示意图。如图25所示，所述束缚套管330为中空短圆柱结构，并开设有两个沿束缚套管330径向相对设置的穿孔333，穿孔333的中心轴线与束缚套管330的中心轴线垂直或平行。如此设置后，所述束缚套管330即可通过两个所述穿孔333与回收线401可解脱地连接，当所述回收线401依次穿过两个穿孔133时，回收线401可以拉动束缚套管330滑动。优选地，两个所述穿孔333关于束缚套管330的中心轴线对称设置，且束缚套管330与腰部312同轴设置，使束缚套管330受力均匀，不容易出现歪斜，可以顺利地滑动并收拢近端封堵盘。

为使束缚套管330在将近端封堵盘收拢后更易入鞘，在一优选实施方式中，所述束缚套管330的近端的外周面为光滑斜面，该光滑斜面可以减小束缚套管330的入鞘阻力。具体地，所述束缚套管330包括轴向相连的中空圆台结构331和中空圆柱结构332，中空圆台结构331的大径段与和中空圆柱结构332相连。可选地，中空圆台结构331上开设有两个所述穿孔333，但是如本领域技术 人员可以理解，两个所述穿孔333也可设置在中空圆柱结构332上。也即，两个所述穿孔333在束缚套管330的位置没有特别的限定。

参见图18、图25及图27，所述回收线401从回收杆403的远端穿出后在束缚套管330的一侧穿过一个穿孔333后进入束缚套管330，又穿过另一个穿孔333后从束缚套管330的另一侧穿出，从而束缚套管330将回收线401分成两股线。所述回收线401的两股线在回收杆403中由推送杆201隔开，即推送杆201在两股线之间穿过回收杆403。所述推送杆201与所述两股线设置在所述回收杆403的同一个腔室中或设置在不同腔室中。

如图27所示，所述推送杆201可活动地穿过回收杆403，且远端自回收杆403的远端伸出进一步穿入束缚套管330，最后穿入腰部312。在一实施例中，所述回收杆403为单腔管，使回收线401的两股线和推送杆201均设置在回收杆403的中间腔室内。在另一实施例中，所述回收杆403为多腔管，中间腔室用于供推送杆201穿过，其他至少两个腔室用于分别供一根回收线401的两股线穿过，以此避免推送杆201与回收线401在同一腔室内产生互相缠绕的问题。

本发明实施例中，所述回收杆403为三腔管，中间腔室较大，两边的两个腔室较小并对称设置，推送杆201设置在中间腔室，回收线401的两股线分别设置在两个小腔室中。所述回收线401的数量可以是一根或多根。

为防止完成植入后，所述束缚套管330在两个封堵盘之间滑动，优选，所述封堵装置300还包括锁紧装置340(参见图26)，用于锁紧束缚套管330与腰部312，防止束缚套管330在所述初始位置滑动。所述束缚套管330和腰部312之间通过所述锁紧装置340锁紧时，所述束缚套管330处于初始位置并解除对近端封堵盘的约束；反之，所述束缚套管330受到回收装置400的驱动时如回收线401的拉力，所述锁紧装置340解除对所述腰部312和所述束缚套管330的锁定，使所述束缚套管330能够相对于所述腰部312滑动。

所述锁紧装置340优选为卡合机构，可以降低手术操作难度。所述卡合机构可以是弹性卡合或非弹性卡合。具体地，所述卡合机构包括卡槽和与所述卡槽配合的卡扣，所述卡槽和所述卡扣中的一个设置在束缚套管330上，另一个设置在腰部312上。

参见图26，在本发明实施例中，所述卡合机构为弹性卡合机构，其包括卡槽341和卡扣342，所述卡槽341设置在束缚套管330的内壁上，所述卡扣342设置在腰部312的外壁上并具有弹性。当卡扣342受到束缚套管330对其的挤压时压缩而与卡槽341分离不连接，使束缚套管330能够朝近端滑动；当卡扣342未受到束缚套管330的挤压时自动弹开而穿入卡槽341进行连接。因此，当束缚套管330被回收线401和回收杆403朝近端拉动时，可解除锁紧装置340的连接；反之，当束缚套管330被回收杆403推动朝远端滑动时，其又返回到初始位置被锁紧装置340锁紧，使封堵装置300释放后持续锁紧，避免束缚套管330滑动产生的不利影响或危害。

当然在其他实施例中，所述卡扣342可替换为没有弹性的结构，如凸起，凸起可以实现单向锁紧，即凸起允许束缚套管330朝近端滑过凸起实现解锁，但凸起不允许束缚套管330朝远端滑过凸起而实现锁定，此时凸起的一侧可设置为斜面，另一相对侧为止挡面(直面)，斜面允许束缚套管330滑动，止挡面阻止束缚套管330滑动。

在一实施方式中，所述推送杆201上开设有允许回收线401通过的走线槽202(参见图28)，使回收线401穿入束缚套管330后穿过推送杆201的走线槽202再穿出束缚套管330，方便走线。

在一优选实施方式中，所述封堵系统100还包括限位装置，用于限制束缚套管330朝封堵装置300近端滑动时的最大距离，避免束缚套管330回撤距离过大，导致束缚套管330从封堵装置300中脱出，使封堵装置300无法回收，产生危险。

在一具体实施例中，所述限位装置设置在推送杆201上。如图28和图29所示，所述限位装置包括所述走线槽202，通过调节走线槽202的位置与长度，可确保当回收线401运动到走线槽202的近端时，束缚套管330正好将近端封堵盘完全收拢。走线槽202径向贯穿推送杆201。由此，当推送杆201上开设有走线槽202，所述回收线401还穿过所述走线槽202，回收线401与回收杆403的后撤距离即受到走线槽202的限制。但是本领域技术人员可以理解，除了走线槽202形成限位装置外，还存在其他限位方式如挡块、近端设置刻度等，换言之，对限位装置的具体结构不限定。设置限位装置的好处在于，束缚套管330的回撤更加可靠和安全，减轻医生的负担，简化手术操作。当然在其他方式中，可以取消限位装置，如凭借操作者的经验或其他的监控手段来控制束缚套管330的回撤距离。

还可参见图16，所述推送杆201和回收杆403均自导引鞘管203的远端伸出，其中推送杆201的远端需要自回收杆403的远端端伸出；在一实施例中，所述推送杆201的远端表面形成有外螺纹2011，外螺纹2011与腰部312直接或间接地螺纹连接；在一实施例中，推送杆201上距离外螺纹2011一定距离的位置处还设置有走线槽202供回收线401走线和限位。

在可替代的实施方式中，所述回收装置400也可仅包括至少一根回收线401，至少一根所述 回收线401依次穿过两个所述穿孔333，且所述回收线401的两端自所述导引鞘管203的近端穿出便于操作者拉动。在另一可替代的实施方式中，所述回收装置400仅包括一根中空的回收杆403；所述推送杆201可活动地穿设在所述回收杆403中，并自所述回收杆403的远端穿出与所述腰部312直接或间接地可分离地连接；所述回收杆403的远端与所述束缚套管330可解脱地连接(如螺纹连接、卡扣连接等)。

接下去结合图15至图29，并根据一具体实施例，对封堵装置300的输送和回收过程作进一步的说明。

当封堵装置300脱离导引鞘管203的远端后，可借助回收装置400和输送装置200，将封堵装置300重新拉回导引鞘管203内，以重新调整封堵装置300的位置与姿态或者重新更换封堵装置300后，再次释放封堵装置300，确保封堵装置300定位的准确性，确保封堵治疗效果。

更详细地，在初始状态下，先将封堵装置300装入装载器中；当导引鞘管203在体内建立通道后，再将携带封堵装置300的装载器从导引鞘管203的近端插入导引鞘管203中；装载器插入导引鞘管203后，将装载器撤离导引鞘管203，并保留封堵装置300在导引鞘管203内；然后，操作者在近端推动推送杆201，将封堵装置300沿导引鞘管203的轴向推送至导引鞘管203的远端(即室间隔穿孔位置)；之后，固定推送杆201不动，并后撤导引鞘管203，即可释放封堵装置300；封堵装置300释放后，其两个封堵盘夹持于室间隔穿孔500沿轴向两侧的室间隔上，完成室间隔穿孔的封堵。

实践中，当封堵装置300完成释放后，操作者可通过超声、造影等方式确认封堵装置300的位置与形态是否符合要求；若符合要求，则先解除回收装置400与封堵装置300之间的连接，然后解除推送杆201与封堵装置300之间的连接，并依次撤离回收装置400与输送装置200，最终使封堵装置300单独定位释放在室间隔穿孔500处；若不符合要求，则在推送杆201保持不动的情况下，后撤回收装置400，首先将封堵装置300的近端封堵盘收拢，然后再整体后撤推送杆201与回收装置400，从而将整个封堵装置300回收入鞘(即导引鞘管203)。

待封堵装置300重新回收入鞘后，即可重新调整导引鞘管203的位置，位置调整好后，再重新释放封堵装置300。

重新释放封堵装置300时，首先推送杆201保持不动，然后向前推动回收杆403，从而推动束缚套管330向前滑动至初始位置以完成复位，解除束缚套管330对近端封堵盘的约束；之后，就可通过以上同样的释放方式(固定推送杆201不动，并后撤导引鞘管203)，将封堵装置300重新释放。重新释放后，如有必要，操作者继续通过超声、造影等方式确认封堵装置300的位置与形态是否符合要求；若符合要求，则完成封堵装置300释放；若不符合要求，则继续回收封堵装置300，直至释放符合要求，便撤走回收装置400和输送装置200。

更详细地，首先参见图19，在正常输送过程中，利用推送杆201将封堵装置300推送至导引鞘管203的远端，此时在导引鞘管203内，近端封堵盘(第一封堵盘311)未被束缚套管330收拢，且束缚套管330处于初始位置。然后参见图20，令推送杆202不动，且导引鞘管203后撤以释放封堵装置300，使封堵装置300脱离导引鞘管203的远端后自主扩张，自动定位释放在室间隔穿孔500位置。并且在确认封堵装置300位置是否合适之前，保持推送杆201与封堵装置300之间的连接，以及回收装置400与封堵装置300之间的连接，同时束缚套管330保持在初始位置。当封堵装置300完全释放后，若其位置不合适，则可采用图21至图24所示的方式回收并重新释放封堵装置300。如需要对封堵装置300进行回收时，参见图21，首先推送杆201固定不动，然后操作者沿图21中箭头所指示的方向向后拉动回收杆403，使回收线401拉动束缚套管330从初始位置向后滑动直至完全收拢近端封堵盘。近端封堵盘完全收拢后，如图22所示，沿图22中箭头所指示的方向整体后撤推送杆201与回收装置400，将整个封堵装置300拉入导引鞘管203中。整个封堵装置300装入导引鞘管203后，如图23所示，待重新调整导引鞘管203的位置后，保持推送杆201不动，并沿图23中箭头所指示的方向向前推动回收杆403，以带动束缚套管330向前滑动直至完全滑过近端封堵盘，使束缚套管330复位至初始位置。当束缚套管330复位至所述初始位置后，即可重新释放封堵装置300，得到图20所示的释放状态，此时输送装置200和回收装置400均未撤走。若确认封堵装置300重新释放的位置及形态合适后，便可撤走回收装置400和输送装置200，得到图24所示的封堵状态。

参阅图15～图17，所述导引鞘管203自身可配置直通阀2031与止血阀2032。直通阀2031的作用是作为通入造影剂或生理盐水的入口，该直通阀2031可以连接针筒来注入相关介质。止血阀3032用来阻止血液的流出。对于止血阀2032，通常要求能够方便导管插入、防止渗血和返血现象。

为便于操作，所述推送杆201的近端可连接推送手柄204，所述回收装置400的近端连接至回收手柄402，优选回收装置400与回收手柄402可拆卸地连接以便于释放回收线401。在一实施例中，所述回收线401的近端和回收杆403的近端均与回收手柄402连接。所述推送手柄204设置 在回收手柄402的近端，因此，所述推送杆201可活动地穿过所述回收手柄402。由此，手术过程中，操作者借助于推送手柄204和回收手柄402来操控输送装置200和回收装置400，使手术操作更加便捷和舒适。

由于推送杆201需要穿过回收手柄402，因此，参见图30，所述回收手柄402具有沿自身轴向贯通地延伸的内腔4021，内腔4021可供推送杆201穿过，而且内腔4021还与回收杆403的近端可拆卸地连接。如所述内腔4021包括设置在远端的第一轴孔40211和设置在近端的第二轴孔40212，第一轴孔40211和第二轴孔40212轴向连通。由于推送杆201的外径小于回收杆403的外径，故而可将内腔4021分成大小不同的两个孔，一个为第一轴孔40211，另一个为第二轴孔40212，第一轴孔40211的孔径大于第二轴孔40212的孔径，优选在第二轴孔40212的外周设置回收线孔4023。当封堵完成需要撤去回收线401时，拆开回收杆403与第一轴孔4021之间的连接后，断开其中一端回收线401与回收线孔4023的连接并从另一端抽出回收线403即可。

所述回收杆403的近端与第一轴孔40211可拆卸地连接，如所述回收杆403的近端与第一轴孔40211通过卡勾4022连接。所述回收线孔4023为独立设置的两个，优选两个回收线孔4023关于回收手柄402的中心轴线对称设置。所述回收线401的两端分别与两个回收线孔4023连接，如通过胶水、绳结等方式实现连接。

然而在一可替代的方案中，如图31和图32所示，可取消回收杆403和束缚套管330，而是采用多根或一根回收线401’来实现近端封堵盘的收拢。一根或多根所述回收线401’与所述近端封堵盘上的所有所述支脚320可解脱地连接，所述近端封堵盘上的所有所述支脚320在所述回收线401’的拉动下从所述扩张状态转换为所述收缩状态，所述近端封堵盘上的所有所述支脚320在未受到所述回收线401’的拉力时保持在所述扩张状态。

本发明其他实施例中，所述回收装置400包括多根所述回收线401’，每一根所述回收线401’与对应的一根所述支脚320的边缘可解脱地连接，优选地，所有所述回收线401’的两端汇聚连接并延伸至所述导引鞘管203的近端。将回收线401’汇聚连接的好处是，操作者只要在近端拉动回收线401’的汇聚连接位置，即可同时将近端封堵盘上的所有支脚320收拢，操作更为简单和方便。此时，可在汇聚连接位置处设置回收手柄402，通过回收手柄402来拉动所有回收线401’。在本发明实施例中，所述近端封堵盘上的每根支脚320的边缘可设置一个或多个穿线孔，使回收线401’穿过穿线孔来连接支脚320。

然而在其他实施方式中，也可采用一根回收线401’来依次串联近端封堵盘上的所有支脚320，以此实现近端封堵盘的收拢。

需知，与前述束缚套管330的方式相比，将回收线401’直接与支脚320连接进行回收时，整个封堵装置300的尺寸可以更小，输送性能更好。而前述束缚套管330的设置，回收稳定性和可靠性更好。

另外，所述回收装置400包括但不限于采用回收线、回收杆等方式来实现近端封堵盘的收拢。

应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (31)

1. 一种封堵装置，用于封堵室间隔穿孔，其特征在于，包括封堵网架和覆膜，所述覆膜覆盖所述封堵网架的至少部分表面；所述封堵网架包括相对设置的两个封堵盘以及连接两个所述封堵盘的腰部；所述腰部用于容纳在所述室间隔穿孔中；两个所述封堵盘用于扩张状态时在所述室间隔穿孔沿轴向的两端夹持心肌；两个所述封堵盘均包括多根独立设置的支脚，每个所述封堵盘中的所有所述支脚围绕所述封堵网架的纵向轴线沿周向依次设置，其中，所述腰部具有以下特征中的至少一种：

   所述腰部的轴向高度小于室间隔的厚度；

   所述腰部的直径小于所述室间隔穿孔的直径。
2. 根据权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，两个所述封堵盘在所述封堵装置处于所述扩张状态时均朝远离对方的方向形成空间，每个所述封堵盘的所述空间使所述封堵盘中的所有所述支脚能够避开所述室间隔穿孔周围的病变心肌，并夹持在健康心肌上。
3. 根据权利要求1或2所述的封堵装置，其特征在于，所述支脚具有相对的固定端和自由端，所述固定端与所述腰部连接，所述自由端用于抵靠健康心肌，且所述支脚的宽度由所述固定端至所述自由端依次减小。
4. 根据权利要求3所述的封堵装置，其特征在于，所述支脚的宽度小于或等于2.0mm，和/或，所述支脚的厚度小于或等于0.6mm。
5. 根据权利要求1或2所述的封堵装置，其特征在于，所述封堵装置处于所述扩张状态时，所述支脚在所述封堵网架的纵向上具有最低点和最高点，所述支脚在所述封堵网架的径向上具有最远点；所述最远点位于所述最高点和所述最低点之间，或者，所述最低点和所述最远点到所述最高点的距离相等。
6. 根据权利要求5所述的封堵装置，其特征在于，所述最低点和所述最高点之间的垂直距离为1mm～15mm。
7. 根据权利要求5所述的封堵装置，其特征在于，所述最低点到所述封堵网架的纵向轴线的垂直距离大于3mm。
8. 根据权利要求1或2所述的封堵装置，其特征在于，所述封堵装置处于所述扩张状态时，至少一个所述封堵盘的最大直径比所述室间隔穿孔的直径大10mm～20mm。
9. 根据权利要求1或2所述的封堵装置，其特征在于，所述支脚的自由端向外翘起并形成防损伤的表面。
10. 根据权利要求1或2所述的封堵装置，其特征在于，其中，所述封堵装置处于所述扩张状态时，两个所述封堵盘之间的最小距离小于或等于所述室间隔的厚度。
11. 根据权利要求1或2所述的封堵装置，其特征在于，所述腰部为可变形的弹性结构。
12. 根据权利要求1或2所述的封堵装置，其特征在于，所述封堵装置具有轴向贯通的中空通道，所述中空通道允许外部器械穿过所述封堵装置，所述中空通道包括所述覆膜上的槽以及所述腰部的内腔。
13. 根据权利要求1或2所述的封堵装置，其特征在于，所述覆膜以缝合的方式固定在所述封堵网架上，所述支脚上设有贯通的缝合孔和/或非贯通的缝合槽，所述封堵网架通过所述缝合孔和/或所述缝合槽与所述覆膜绑扎固定。
14. 一种封堵系统，包括封堵装置和回收装置，所述封堵装置用于封堵室间隔穿孔，其特征在于，所述封堵装置具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态和所述扩张状态之间切换；

    所述封堵装置包括相对设置的两个封堵盘，以及连接两个所述封堵盘的腰部；每个所述封堵盘均由多根独立设置的支脚组成；每个所述封堵盘中所有所述支脚沿自身封堵盘的周向依次设置；

    所述回收装置与所述封堵装置可解脱地连接以回收所述封堵装置。
15. 根据权利要求14所述的封堵系统，其特征在于，在所述扩张状态下，两个所述封堵盘均朝远离对方的方向凹陷以形成避让空间，每个所述封堵盘的所述避让空间被配置为能够使自身封堵盘上的所有所述支脚避开所述室间隔穿孔周围的病变心肌，并夹持在健康心肌上。
16. 根据权利要求14或15所述的封堵系统，其特征在于，所述封堵装置还包括阻流膜，每个所述封堵盘的外表面上至少部分覆盖所述阻流膜。
17. 根据权利要求14或15所述的封堵系统，其特征在于，每个所述封堵盘中的所述支脚具有相同或不相同的长度。
18. 根据权利要求14或15所述的封堵系统，其特征在于，还包括输送装置，所述输送装置包括推送杆，所述腰部的内部设置有连接件，所述推送杆的远端与所述连接件可分离地连接。
19. 根据权利要求18所述的封堵系统，其特征在于，所述封堵装置还包括可滑动地套设在所述 腰部上的束缚套管；所述束缚套管用于与所述回收装置可解脱地连接；所述束缚套管用于在所述回收装置的驱动下朝所述封堵装置的近端滑动以包绕近端的一个所述封堵盘，使所述近端的一个所述封堵盘被所述束缚套管所收拢。
20. 根据权利要求19所述的封堵系统，其特征在于，还包括用于锁紧所述腰部和所述束缚套管的锁紧装置；所述束缚套管和所述腰部之间通过所述锁紧装置锁紧时，所述束缚套管处于初始位置并解除对所述近端的一个所述封堵盘的约束；当所述束缚套管受到所述回收装置的驱动时，所述锁紧装置解除对所述腰部和所述束缚套管之间的锁定，以使所述束缚套管能够相对于所述腰部滑动。
21. 根据权利要求20所述的封堵系统，其特征在于，所述锁紧装置为卡合机构，所述卡合机构包括卡槽以及与所述卡槽配合的卡扣，所述卡槽和所述卡扣中的一个设置在所述束缚套管上，另一个设置在所述腰部上。
22. 根据权利要求20所述的封堵系统，其特征在于，所述束缚套管的内壁上形成有所述卡槽，所述腰部的外壁上设置有所述卡扣，所述卡扣具有弹性。
23. 根据权利要求19所述的封堵系统，其特征在于，所述束缚套管上设置有沿束缚套管径向相对设置的两个穿孔，所述穿孔的中心轴线与所述束缚套管的中心轴线平行或垂直；所述回收装置包括回收线，所述回收线依次穿过两个所述穿孔而与所述束缚套管可解脱地连接。
24. 根据权利要求19所述的封堵系统，其特征在于，所述回收装置为中空的回收杆，所述回收杆的远端与所述束缚套管可解脱地连接。
25. 根据权利要求23所述的封堵系统，其特征在于，所述回收装置还包括中空的回收杆，至少一根所述回收线穿过所述回收杆与所述束缚套管可解脱地连接；

    其中，所述回收线的一端自所述回收杆的远端穿出并依次穿过两个所述穿孔后，自所述回收杆的远端再次穿入所述回收杆并进一步沿轴向朝近端延伸；且所述回收线的两端与所述回收杆的近端连接；所述回收线用于拉动所述束缚套管朝所述封堵装置的近端滑动，所述回收杆用于推动所述束缚套管朝所述封堵装置的远端滑动。
26. 根据权利要求25所述的封堵系统，其特征在于，所述推送杆可活动地穿设在所述回收杆中，且所述推送杆的远端自所述回收杆的远端伸出与所述连接件可分离地连接；其中，所述回收线被所述束缚套管分隔为两股线，所述两股线分别设置在所述推送杆的相对两侧，所述推送杆与所述两股线设置在所述回收杆的同一个腔室中或设置在不同腔室中。
27. 根据权利要求19所述的封堵系统，其特征在于，还包括限位装置，所述限位装置设置在所述推送杆上，所述限位装置用于限制所述束缚套管朝所述封堵装置的近端滑动时的最大距离。
28. 根据权利要求27所述的封堵系统，其特征在于，所述束缚套管上设置有沿束缚套管径向相对设置的两个穿孔，所述穿孔的中心轴线与所述束缚套管的中心轴线平行或垂直；

    所述回收装置包括回收线，所述回收线依次穿过两个所述穿孔而与所述束缚套管可解脱地连接；所述限位装置包括设置在所述推送杆的远端上的走线槽，所述走线槽用于供所述回收线穿过。
29. 根据权利要求19所述的封堵系统，其特征在于，所述束缚套管的近端的外周面为光滑斜面，所述光滑斜面用于减小所述束缚套管的入鞘阻力。
30. 根据权利要求19所述的封堵系统，其特征在于，还包括回收手柄和推送手柄，所述回收装置的近端可拆卸地连接所述回收手柄，所述推送杆的近端连接所述推送手柄，所述推送手柄设置在所述回收手柄的近端，所述推送杆可活动地穿过所述回收手柄；所述回收手柄具有沿自身轴向贯通地延伸的内腔，所述内腔包括设置在远端的第一轴孔和设置在近端的第二轴孔，所述第一轴孔的孔径大于所述第二轴孔的孔径；所述回收装置的近端与所述第一轴孔可拆卸地连接。
31. 根据权利要求14或15所述的封堵系统，其特征在于，所述回收装置包括回收线，至少一根所述回收线与所述封堵装置的近端的一个所述封堵盘上的所有所述支脚可解脱地连接，所述近端的一个所述封堵盘上的所有所述支脚在所述回收线的拉动下从所述扩张状态转换为所述收缩状态，所述近端的一个所述封堵盘上的所有所述支脚在未受到所述回收线的拉力时处于所述扩张状态。