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WO2023182167A1 - 検査装置 - Google Patents

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WO2023182167A1
WO2023182167A1 PCT/JP2023/010397 JP2023010397W WO2023182167A1 WO 2023182167 A1 WO2023182167 A1 WO 2023182167A1 JP 2023010397 W JP2023010397 W JP 2023010397W WO 2023182167 A1 WO2023182167 A1 WO 2023182167A1
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WO
WIPO (PCT)
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liquid
risk
processor
specimen
inspection device
Prior art date
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Application number
PCT/JP2023/010397
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English (en)
French (fr)
Inventor
由宣 三浦
大輔 日部
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fujifilm Corp
Original Assignee
Fujifilm Corp
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Publication date
Application filed by Fujifilm Corp filed Critical Fujifilm Corp
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Priority to JP2024510101A priority patent/JPWO2023182167A1/ja
Publication of WO2023182167A1 publication Critical patent/WO2023182167A1/ja
Priority to US18/884,132 priority patent/US20250003890A1/en
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Ceased legal-status Critical Current

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    • G01N2035/00277—Special precautions to avoid contamination (e.g. enclosures, glove- boxes, sealed sample carriers, disposal of contaminated material)

Definitions

  • the technology of the present disclosure relates to an inspection device.
  • Testing devices that perform tests using biological samples such as blood as specimens are known (see International Publication No. 2016/139997).
  • a liquid such as a reagent is stored in a well-shaped container and a lid that closes an opening formed in the upper part of the container is used for testing.
  • a container is used.
  • the inspection device is equipped with a punching tool that pierces and pierces the lid of the liquid container.
  • the technology according to the present disclosure provides an inspection device that can detect the adverse effects of liquid scattering.
  • the testing device of the present disclosure is a testing device for testing a specimen using a liquid container containing a liquid, the opening of which is sealed with a sealing film, and in which the sealing film is pierced with a punching tool. and a camera that photographs the state of liquid scattering on the surface of the sealing film when the hole is punched by the punching tool, and outputs the photographed image.
  • the inspection device may include a processor that derives the liquid scattering state by analyzing the image.
  • the processor may determine the risk of liquid contamination based on the splash state.
  • the processor may output the risk determination result.
  • the processor may issue a warning that the test result of the specimen is an error when the degree of risk exceeds a preset degree.
  • the processor may perform control to change the operation of the punching mechanism when the degree of risk exceeds a preset degree.
  • the processor may perform control to change the suction amount or discharge amount of the liquid as control to change the operation of the punching mechanism.
  • the liquid container may have a plurality of accommodating parts that accommodate a plurality of types of liquids.
  • the liquid may include at least one of a specimen and a reagent used for testing the specimen.
  • the reagent may include multiple types of reagents.
  • the substance to be tested contained in the sample may be detected using an antigen-antibody reaction.
  • FIG. 3 is a perspective view of the cartridge.
  • FIG. 3 is an explanatory diagram of an image taken of the state of liquid scattering. It is an explanatory diagram of a judgment condition table. It is a figure which shows an example of the display screen of a determination result. It is a flowchart which shows the processing procedure of risk determination.
  • FIG. 7 is a diagram illustrating another example of a display screen of determination results. 7 is a flowchart showing control for changing the operation of the dispensing mechanism.
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing the overall configuration of an inspection device 10 according to an embodiment of the present disclosure.
  • the testing device 10 is, for example, an immunoassay device that detects a test target substance in a specimen 22 collected from a living body by utilizing an antigen-antibody reaction.
  • the testing device 10 uses the cartridge 30 to optically detect the substance to be tested within the specimen 22 and outputs the test result.
  • the cartridge 30 has a plurality of cells R including cells R1 to R4 that each contain a plurality of types of reagents S1 to S4 necessary for the test, and a reaction cell R0 that causes the specimen 22 and the reagent S to react.
  • the cartridge 30 is an example of a liquid container according to the technology of the present disclosure, and the plurality of cells R are an example of a storage section that stores liquid.
  • the cartridge 30 is removably loaded into the inspection device 10.
  • the cartridge 30 is a single-use type that is used once for one specimen 22.
  • the cartridge 30 includes all reagents S necessary for testing the specimen 22.
  • the specimen 22 is, for example, a body fluid such as blood collected from a living body.
  • a body fluid such as blood collected from a living body.
  • the specimen 22 may be whole blood, plasma, serum, or the like.
  • a centrifuge may be provided in the testing device 10 to extract plasma or serum from whole blood.
  • test substances that may be contained in the specimen 22 include antigens, antibodies, proteins, and low-molecular compounds.
  • the specimen 22 is not limited to blood, and may be any substance collected from a living body, such as urine or body fluid.
  • the testing device 10 of this example performs testing based on chemiluminescent enzyme immunoassay, as an example.
  • reagents S contained in the cartridge 30: reagents S1 to S4 contained in cells R1 to R4, respectively.
  • reagent S1 is a buffer
  • reagent S2 is a labeled reagent
  • reagent 3 is a first luminescent reagent
  • reagent S4 is a second luminescent reagent.
  • a binding substance that specifically binds to the test substance through an antigen-antibody reaction with the test substance is fixed in advance in the reaction cell R0.
  • a simplified explanation of the chemiluminescent enzyme immunoassay method of this example is as follows.
  • the specimen 22 contains the substance to be tested, the binding substance that has been fixed in advance in the reaction cell R0 and the substance to be tested in the specimen 22 combine.
  • Reagent S2 which is a labeling reagent, also has a binding substance that specifically binds to the substance to be tested, and if the specimen 22 contains the substance to be tested, the substance to be tested is labeled by binding with reagent S2. will be granted.
  • reagent S2 The label contained in reagent S2 is an enzyme, and reagent S2 emits chemiluminescence in the presence of reagent S3, which is a first luminescent reagent, and reagent S4, which is a second luminescent reagent.
  • reagent S3 which is a first luminescent reagent
  • reagent S4 which is a second luminescent reagent.
  • the test substance is detected through chemiluminescence caused by the chemical reaction between the reagent S2 bound to the test substance, and the reagents S3 and S4.
  • the symbol M indicates a mixed solution of the specimen 22 and the reagent S.
  • the inspection device 10 includes, for example, a dispensing mechanism 12, a camera 14, a detection section 15, a processor 16, a memory 17, a touch panel display 18, and a loading section 19.
  • the loading section 19 is removably loaded with a cartridge 30, and holds the cartridge 30 within the inspection device 10.
  • the detection unit 15 executes a detection process to detect the substance to be tested in the specimen 22.
  • the detection unit 15 is configured with a light receiving unit such as a photomultiplier tube or a photodiode.
  • the detection unit 15 optically detects the test substance bound to the reagent S2, which is a labeled reagent, by receiving the chemiluminescent light L.
  • the detection unit 15 is arranged, for example, to face the reaction cell R0, and receives the light L emitted by the mixed liquid M in which the specimen 22 and the reagent S are mixed.
  • the detection unit 15 outputs a light reception signal according to the amount of light received to the processor 16.
  • the processor 16 controls each part of the inspection device 10 in an integrated manner.
  • An example of the processor 16 is a CPU (Central Processing Unit) that performs various controls by executing programs.
  • the CPU functions as a control unit that controls each unit by executing programs.
  • the processor 16 detects whether or not the test substance is contained in the specimen 22 and its concentration based on the light reception signal output by the detection unit 15 . Further, as will be described later, the processor 16 also uses the camera 14 to execute a risk determination process that determines the risk of contamination due to unintentional mixing of multiple types of liquids contained in the cartridge 30.
  • the memory 17 is an example of a memory connected to or built into the CPU as the processor 16.
  • the memory 17 stores various programs such as a program for controlling the inspection device 10 and a program for executing detection processing. Furthermore, in addition to control programs, the memory 17 stores setting information used by the processor 16 to perform various controls.
  • the setting information includes, for example, information indicating the correspondence between the amount of light L and the amount of the substance to be tested, as well as a determination condition table 41 (see FIG. 4) used for contamination risk determination.
  • the touch panel display 18 receives operation instructions such as an instruction to start an examination from the user. Furthermore, the touch panel display 18 displays various information such as test results and contamination risk determination results. In this way, the touch panel display 18 functions as an operation instruction reception unit that receives operation instructions and a display unit that displays various information.
  • the dispensing mechanism 12 is a mechanism for dispensing liquid, and includes a nozzle 12A that suctions and discharges liquid, a movement mechanism (not shown), and a suction and discharge mechanism (not shown).
  • the moving mechanism is a mechanism that moves the nozzle 12A three-dimensionally in the vertical and horizontal directions.
  • the suction and discharge mechanism is a mechanism that causes the nozzle 12A to perform a suction operation to suck liquid and a discharge operation to discharge liquid from the nozzle 12A.
  • the moving mechanism includes an actuator such as a motor that generates a driving force, and a driving force transmission mechanism that includes gears, a drive belt, and the like.
  • the suction and discharge mechanism includes a pump that generates driving force for suction and discharge.
  • the dispensing mechanism 12 aspirates and dispenses liquids such as the specimen 22 and the reagent S using the nozzle 12A. Specifically, the dispensing mechanism 12 first discharges the reagent S (buffer solution S1 in this example) contained in the cell R1 into the reaction cell R0. Next, the dispensing mechanism 12 aspirates the specimen 22 from the specimen collection container 20 containing the specimen 22 before starting the test, and discharges the aspirated specimen 22 into the reaction cell R0 of the cartridge 30. is dispensed into reaction cell R0.
  • reagent S buffer solution S1 in this example
  • the dispensing mechanism 12 dispenses the reagents S by aspirating the plurality of reagents S contained in the cartridge 30 and discharging the aspirated reagents S into the reaction cell R0 or the like.
  • the dispensing mechanism 12 executes a mixing process of mixing the specimen 22 and the reagent S in the reaction cell R0 or the like.
  • the mixing process is performed, for example, by repeatedly sucking and discharging the mixed liquid using the nozzle 12A. 1 and 2, for convenience, the nozzles used for the sample 22 and the reagent S are shown as one nozzle 12A, but in reality, the dispensing mechanism 12 is used for the sample 22 and the reagent S.
  • the nozzle is equipped with a nozzle for the reagent S, and a nozzle for the reagent used for the reagent S, and each nozzle is used properly.
  • the camera 14 is arranged above the loading section 19 of the cartridge 30.
  • the camera 14 photographs the state of liquid scattering in the cartridge 30 from above the cartridge 30, and outputs a photographed image P, which is the photographed image.
  • the processor 16 determines the risk of liquid contamination based on the captured image P.
  • the camera 14 is an optical camera, and includes an image sensor that captures an image of the liquid scattering state, and an optical system that images the liquid scattering state on an imaging plane of the image sensor.
  • the image sensor includes a CMOS (Complementary Metal Oxide Semiconductor) image sensor, a CCD (Charge Coupled Device) image sensor, and the like.
  • the cartridge 30 is composed of a main body 31 having each cell R and a sealing film 32.
  • the main body 31 is made of plastic, for example, and each cell R is integrally formed.
  • Each cell R has a well shape with an opening 31A formed in the upper part.
  • the sealing film 32 is made of aluminum, for example, and is provided on the upper surface of the main body 31 to integrally cover each opening 31A of each cell R and seal the opening 31A of each cell R.
  • three cells R, cells R2 to R4 are arranged adjacent to each other in the center, and a cell R0 and a cell R1 are relatively arranged between a group of three cells R2 to R4. are placed at large intervals. Therefore, compared to the interval between the openings 31A of the cells R0 and R4 and the interval of the openings 31A of the cells R2 and R1, the intervals between the openings 31A of the cells R2 to R4 are relatively narrow.
  • the nozzle 12A moves downward from above the sealing film 32 toward the surface of the sealing film 32 at the position of each opening 31A, as shown in FIG. By this, the sealing film 32 is pierced and a hole 32A is formed in the sealing film 32. That is, the nozzle 12A is an example of a "punching tool" according to the technology of the present disclosure, and the dispensing mechanism 12 is an example of a "punching mechanism.”
  • a liquid such as the reagent S may adhere to the back surface (the surface facing the opening 31A) of the sealing film 32.
  • the nozzle 12A pierces such a sealing film 32
  • the liquid adhering to the back surface of the sealing film 32 will pierce the sealing film 32 as the nozzle 12A moves. It may scatter around the hole 32A on the surface.
  • the liquid DL denoted by the symbol DL indicates liquid droplets scattered around the holes 32A on the surface of the sealing film 32, and includes at least one of the specimen 22 or the reagent S. It is a droplet of liquid.
  • the camera 14 photographs the scattered state of the liquid DL on the surface of the sealing film 32 of the cartridge 30, and outputs a photographed image P that is the photographed image.
  • the processor 16 derives the scattering state of the liquid DL by analyzing the captured image P. For example, the processor 16 extracts the outline of the scattered liquid DL in the photographed image P, and determines the area of the scattered liquid DL, the distance between the adjacent hole 32A and the scattered liquid DL, etc. as the scattered state. Derive.
  • the processor 16 determines the risk of contamination of the liquid DL based on the derived scattering state of the liquid DL.
  • Contamination refers to unintentional mixing of multiple types of liquids, such as unintentional mixing of reagent S1 accommodated in cell R1 and reagent S2 accommodated in cell R2.
  • the amount of suction and discharge of the reagent S affect the test results, so they are managed by the dispensing mechanism 12 at appropriate values. Therefore, for example, if a different reagent S2 gets mixed into the cell R1 containing the reagent S1 due to scattering of the liquid DL, there is a risk that the amount of the reagent S1, which should be managed at an appropriate value, may unintentionally deviate from the appropriate value.
  • the amount of reagent S deviates from the appropriate value, for example, the amount of luminescence may become greater than the concentration of the substance to be tested. This will have a negative effect on the test results, such as making it impossible to accurately detect the concentration of the substance to be tested. This influence on test results is the risk of contamination.
  • the memory 17 stores, as setting information, a determination condition table 41 that the processor 16 uses to determine the risk of contamination.
  • the determination condition table 41 is a table that defines conditions for determining how much the risk of contamination should be evaluated regarding the scattering state of the liquid DL derived from the photographed image P.
  • the determination condition table 41 defines the correspondence between the scattering state of the liquid DL, the degree of risk corresponding thereto, and the influence on the test results according to the degree of risk.
  • three levels of risk, ⁇ Level 1'' to ⁇ Level 3,'' are defined as the degree of risk. Level 1 means that there is no effect on test results and the risk is almost non-existent.
  • Level 2 means that there is a possibility that a slight amount of contamination has occurred, and that caution is required when evaluating the test results.
  • Level 3 means that contamination has definitely occurred and will affect the test results.
  • Level 3 is a level at which the test result is unreliable and should be treated as an error.
  • the scattering state derived from the photographed image P is defined as conditions 1 to 3 in association with the respective degrees of risks of levels 1 to 3.
  • Conditions 1 to 3 of the scattering state are set in advance based on, for example, the area of the scattered liquid DL shown in the photographed image P1 and the distance between adjacent holes 32A.
  • Condition 1 is a condition set assuming, as an example, the scattering state of liquid DL1 shown in photographed image P1.
  • the liquid DL1 is scattered around the hole 32A, but the area is relatively small compared to the liquids DL2 and DL3 in the other photographed images P2 and P3, and the liquid DL and the adjacent hole are scattered.
  • the distance from 32A is also relatively large.
  • Condition 3 is, for example, a condition set assuming the scattering state of liquid DL3 shown in photographed image P3.
  • the liquid DL3 has a relatively large area compared to the liquids DL1 and DL2 of the other photographed images P1 and P2, and there is almost no interval between the liquid and the adjacent hole 32A.
  • the scattering state shown in the photographed image P3 is likely to be caused by contamination.
  • Condition 2 is, for example, a condition set assuming the scattering state of liquid DL2 shown in photographed image P2.
  • the liquid DL2 is in a scattered state located approximately midway between the liquid DL1 and the liquid DL3. Specifically, in the case of the liquid DL2, the distance between the scattered liquid DL and the adjacent hole 32A is within half of the distance between the adjacent holes 32A. In such a case, there is a possibility that a slight amount of contamination has occurred, but the influence may not be large enough to evaluate the test result as an error.
  • the processor 16 checks which condition in the determination condition table 41 the scattering state of the liquid DL derived from the photographed image P corresponds to, and determines the degree of risk of levels 1 to 3.
  • the processor 16 presents the determination results of levels 1 to 3 to the user by outputting them to the touch panel display 18. Furthermore, in addition to the levels 1 to 3 of risks, the processor 16 outputs information indicating the meaning of each level of risk regarding the influence of the test results specified in the judgment condition table 41.
  • the processor 16 when the degree of risk is level 1, the processor 16 outputs a message such as ⁇ There is no risk of contamination and there is no effect on the current test results.'' When the degree of risk is level 2, the processor 16 outputs a message such as ⁇ There is no risk of contamination.'' The system outputs a message saying, ⁇ There is a slight risk to the nation and caution should be taken regarding the results of this test.'' If the risk level is level 3, a message such as "The risk of contamination is high and will affect the test results. This test result is an error.” is output. If the degree of risk is level 2, the warning is limited to the test results, and the final decision as to whether or not to adopt the test results is left to the user.
  • the display screen 46 shown in FIG. 5 is an example of a display screen that displays the determination result when the degree of risk is level 3. As shown in FIG. 5, the processor 16 issues a warning that the test result of the specimen 22 is in error.
  • the test device 10 When conducting a test, the test device 10 is loaded with a sample collection container 20 containing a sample 22 to be tested and a cartridge 30. Note that a plurality of sets of the sample collection container 20 and the cartridge 30 may be loaded into the testing device 10 so that testing of a plurality of samples 22 can be continuously processed.
  • the processor 16 operates the dispensing mechanism 12 according to a preset test procedure, and mixes the sample 22 and the reagent S using the cartridge 30. Furthermore, the processor 16 executes a risk determination process in parallel with proceeding with the inspection procedure.
  • the processor 16 first perforates the sealing film 32 of the cartridge 30 with the nozzle 12A of the dispensing mechanism 12, and then determines the amount of liquid DL on the surface of the sealing film 32 when the nozzle 12A pierces the sealing film 32.
  • a camera 14 is made to photograph the scattering state.
  • the camera 14 outputs the photographed image P to the processor 16.
  • the processor 16 obtains a photographed image P of the scattered state of the liquid DL (step S110).
  • step S120 the processor 16 derives the scattering state of the liquid DL by analyzing the photographed image P.
  • the processor 16 extracts the outline of the scattered liquid DL, calculates the area within the extracted outline, or calculates the distance between the liquid DL and the adjacent hole 32A. .
  • step S130 the processor 16 determines the risk of contamination of the liquid DL based on the derived scattering state of the liquid DL.
  • the processor 16 refers to the determination condition table 41 to determine to what level of risk the derived scattering state of the liquid DL corresponds.
  • step 140 the processor 16 outputs the risk determination result.
  • the determination result is displayed on the touch panel display 18.
  • the determination result includes the influence on the test results that the determined degree of risk means. As mentioned above, if the level of risk is level 1, a message such as ⁇ This test result will not be affected'' will be displayed, and if the risk is level 3, as illustrated in Figure 5, the message ⁇ The test result will be affected and the current test result will be affected.'' The test result is an error" message is displayed.
  • the inspection device 10 which is an example of the embodiment, includes the dispensing mechanism 12 (an example of a punching mechanism) that punctures the sealing film 32 of the cartridge 30, which is a liquid container, with the nozzle 12A (an example of a punching tool). , a camera 14 that photographs the scattering state of the liquid DL on the surface of the sealing film 32 when it is perforated by the nozzle 12A, and outputs a photographed image P (an example of a photographed image). This allows the user to grasp the adverse effects of the liquid DL scattering, such as the risk of contamination.
  • the risk of contamination was shown as an adverse effect due to the scattering of the liquid DL, but the adverse effect due to the scattering of the liquid DL may be other than the risk of contamination.
  • the situation of contamination due to the scattering of the liquid DL in the inspection device Also included.
  • the processor 16 analyzes the captured image P to derive the scattering state of the liquid DL, but it is also possible to simply output the captured image P without analyzing the captured image P. .
  • the user can grasp the scattering state of the liquid DL. In this case, the risk determination itself is performed by the user visually observing the photographed image P.
  • the processor 16 uses conditions such as area and spacing to determine the method of deriving the scattering state of the liquid DL from the captured image P and the method of determining the risk of contamination of the liquid DL based on the scattering state. This is explained using an example of determining based on the base.
  • a machine learning model may be used for the decision. In this case, for example, using the photographed image P as input data, the machine learning model is caused to output the degree of risk of contamination.
  • the machine learning model is a trained model that is trained in advance using teacher data that is a combination of the photographed image P and correct data on the degree of risk.
  • the processor 16 analyzes the photographed image P to derive the scattering state of the liquid DL. According to this, mechanical determination becomes possible, and a more stable determination result can be obtained compared to visual determination.
  • the processor 16 determines the risk of contamination of the liquid DL based on the scattering state derived through image analysis, which enables more accurate risk determination compared to visual judgment.
  • the processor 16 outputs the risk determination result to the touch panel display 18. Thereby, the determination result of the risk determined by the inspection device 10 can be confirmed.
  • the processor 16 connects the display screen 47, which displays a photographed image P (photographed image P3 is exemplified in FIG. 7) that is the basis of the determination, in addition to the determination result, to a touch panel. It may also be output to the display 18. By displaying the photographed image P, the user can concretely grasp the state of scattering.
  • the processor 16 acquires a photographed image P each time a hole is perforated by the nozzle 12A, and performs a risk determination each time the photographed image P is acquired.
  • a determination result may be output each time a risk determination is made, or a plurality of determination results based on a plurality of captured images P may be output at once.
  • the processor 16 may perform the contamination risk determination only once based on the acquired photographed image P by acquiring the photographed image P at the stage when all the holes in the cartridge 30 have been completed.
  • the scattering state of the liquid DL may change over time, it is possible to more accurately derive the scattering state of the liquid DL by determining the risk each time one hole 32A is drilled.
  • the processing load on the processor 16 can be reduced by performing the risk determination only once when all the perforations are completed. In this way, there are various benefits that can be considered depending on the timing of risk assessment. Therefore, the timing at which the risk determination is performed may be changed by setting. This makes it easier to appropriately reflect the user's requests.
  • the processor 16 issues a warning that the test result of the specimen 22 is an error when the degree of risk exceeds a preset degree. This allows an appropriate warning to be given to the user when the risk of contamination has a large effect on the test results.
  • the influence on the test results is output not only when the degree of risk is level 3, but also when the degree of risk is level 1 and level 2. Only when the limit is exceeded, a warning indicating that the test result is an error may be output.
  • the processor 16 controls the operation of the dispensing mechanism 12 (an example of a perforation mechanism) when the degree of risk exceeds a preset degree. Control to change may also be performed.
  • FIG. 8 is a modification of the flowchart shown in FIG. 6, and mainly shows the changed portions after step S140.
  • the processor 16 proceeds to step S150 and determines whether the degree of risk exceeds a preset degree (for example, level 2). If it is determined that the degree of risk exceeds a preset degree, the next and subsequent operations of the dispensing mechanism 12 are changed.
  • a high degree of risk means that there is a relatively large amount of liquid DL scattering, as shown in the photographed image P3 shown in FIG. Since the cause of the liquid DL scattering is thought to be related to the operation of the nozzle 12A, the operation of the dispensing mechanism 12 as a perforation mechanism may be changed, for example by reducing the operating speed of the nozzle 12A as a perforation tool. This reduces the scattering of the liquid DL.
  • a nozzle 12A that sucks and discharges liquid is used as a punching tool.
  • the processor 16 may perform control to change the amount of liquid sucked or discharged by the nozzle 12A as control to change the operation of the dispensing mechanism 12, which is an example of a perforation mechanism.
  • control is performed to increase the amount of the reagent S to be dispensed. Further, control such as increasing the suction amount by re-suctioning the reagent S can be considered.
  • the cartridge 30 (an example of a liquid container) has a plurality of cells R (an example of a plurality of storage parts) that accommodate a plurality of types of liquids (in this example, the specimen 22 and the reagent S). .
  • the cartridge 30 has a plurality of cells R, the risk of contamination due to scattering of the liquid DL is greater than when the number of cells R is one.
  • the technology of the present disclosure is particularly effective when such a cartridge 30 is used.
  • the cartridge 30 includes the specimen 22 and the reagent S as the plurality of types of liquids contained in the plurality of cells R.
  • the risk of contamination is greater than when only one of them is included.
  • the technology of the present disclosure is particularly effective when such a cartridge 30 is used.
  • the cartridge 30 includes multiple types of reagents S as multiple types of liquids.
  • the risk of contamination is greater than when using one type of reagent S.
  • the technology of the present disclosure is particularly effective when such a cartridge 30 is used.
  • the test device 10 is an immunoassay device that detects a substance to be tested contained in a sample using an antigen-antibody reaction.
  • the technology of the present disclosure can be used for testing devices other than immunoassay devices.
  • chemiluminescent immunoassay is used as a method for detecting a substance to be tested has been described, the present invention is not limited to this method, and may be applied to other methods.
  • processors shown below can be used as the hardware structure of the processor.
  • Various types of processors include CPUs, which are general-purpose processors that execute software (programs) and function as various processing units, as well as PLDs whose circuit configuration can be changed after manufacturing, such as FPGAs (Field-Programmable Gate Arrays). (Programmable Logic Devices) and ASICs (Application Specific Integrated Circuits), which are processors with circuit configurations specifically designed to execute specific processes.
  • CPUs which are general-purpose processors that execute software (programs) and function as various processing units, as well as PLDs whose circuit configuration can be changed after manufacturing, such as FPGAs (Field-Programmable Gate Arrays). (Programmable Logic Devices) and ASICs (Application Specific Integrated Circuits), which are processors with circuit configurations specifically designed to execute specific processes.
  • FPGAs Field-Programmable Gate Arrays
  • ASICs Application Specific Integrated Circuits
  • the above-mentioned processing may be executed by one of these various processors, or a combination of two or more processors of the same type or different types (for example, a combination of multiple FPGAs, and a combination of a CPU and an FPGA). etc.) may be executed.
  • the plurality of processing units may be configured with one processor.
  • An example of configuring multiple processing units with one processor is a system on chip (SOC), in which the functions of the entire system including multiple processing units are implemented using one IC (Integrated Circuit) chip. There is a form that uses a processor that realizes this.
  • circuitry that is a combination of circuit elements such as semiconductor elements can be used.
  • the technology of the present disclosure also provides a computer-readable storage medium (USB memory or DVD (Digital Versatile Disc)-ROM (Read (Only Memory), etc.).

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Abstract

検査装置は、液体を収容する液体容器であって開口部を封止膜で封止した液体容器を用い、検体を検査する検査装置であって、前記封止膜を穿孔具によって穿孔する穿孔機構と、前記穿孔具によって穿孔された際の前記封止膜の表面における前記液体の飛散状態を撮影し、撮影した画像を出力するカメラと、を備えている。

Description

検査装置
　本開示の技術は、検査装置に関する。
　血液などの生体試料を検体として検査を行う検査装置が知られている（国際公開第２０１６／１３９９９７号参照）。国際公開第２０１６／１３９９９７号に記載の検査装置では、検査において、試薬などの液体が収容されるウェル状の収容部と、収容部の上部に形成された開口部を塞ぐ蓋とを備えた液体容器が用いられる。検査装置には、液体容器の蓋に突き刺して穿孔する穿孔具を備えている。
　国際公開第２０１６／１３９９９７号に記載の検査装置のように、液体容器を穿孔具で穿孔する際に、液体が飛散する場合があった。液体が飛散すると、液体のコンタミネーション及び汚染などの悪影響が生じる。このような悪影響に対する対策が検討されているが、液体の飛散は検査装置の内部で生じるため、そもそも液体の飛散による悪影響を把握することが困難であるという問題があった。
　本開示に係る技術は、液体の飛散による悪影響を把握することが可能な検査装置を提供する。
　本開示の検査装置は、液体を収容する液体容器であって、開口部を封止膜で封止した液体容器を用い、検体を検査する検査装置であって、封止膜を穿孔具によって穿孔する穿孔機構と、穿孔具によって穿孔された際の封止膜の表面における液体の飛散状態を撮影し、撮影した画像を出力するカメラと、を備えている。
　検査装置は、画像を解析することにより、液体の飛散状態を導出するプロセッサを備えていてもよい。
　プロセッサは、飛散状態に基づいて、液体のコンタミネーションのリスクを判定してもよい。
　プロセッサは、リスクの判定結果を出力してもよい。
　プロセッサは、リスクの程度が予め設定された程度を超えた場合に、検体の検査結果がエラーである旨の警告をしてもよい。
　プロセッサは、リスクの程度が予め設定された程度を超えた場合に、穿孔機構の動作を変更する制御を行ってもよい。
　穿孔具が液体の吸引及び吐出を行うノズルである場合において、プロセッサは、穿孔機構の動作を変更する制御として、液体の吸引量又は吐出量を変更する制御を行ってもよい。
　液体容器は、液体として、複数種類の液体を収容する複数の収容部を有していてもよい。
　液体は、検体、及び検体の検査に用いられる試薬のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
　試薬は、複数種類の試薬を含んでもよい。
　抗原抗体反応を利用して検体に含まれる検査対象物質を検出してもよい。
　本開示の技術によれば、液体の飛散による悪影響を把握することができる。
検査装置の全体構成を示す概略図である。 カートリッジの斜視図である。 液体の飛散状態を撮影した画像の説明図である。 判定条件テーブルの説明図である。 判定結果の表示画面の一例を示す図である。 リスク判定の処理手順を示すフローチャートである。 判定結果の表示画面の別の例を示す図である。 分注機構の動作を変更する制御を示すフローチャートである。
　以下、本開示の実施形態に係る検査装置について、図面を参照しながら説明する。
　図１は、本開示の一実施形態の検査装置１０の全体構成を示す模式図である。検査装置１０は、一例として、抗原抗体反応を利用することにより、生体から採取した検体２２内の検査対象物質を検出する免疫分析装置である。検査装置１０は、カートリッジ３０を用い、検体２２内の検査対象物質を光学的に検出し、検査結果を出力する。
　カートリッジ３０は、検査に必要な複数種類の試薬Ｓ１～Ｓ４をそれぞれ収容するセルＲ１～Ｒ４と、検体２２と試薬Ｓとを反応させる反応セルＲ０とを含む複数のセルＲを有している。カートリッジ３０は、本開示の技術に係る液体容器の一例であり、複数のセルＲは、液体を収容する収容部の一例である。カートリッジ３０は、検査装置１０に着脱自在に装填される。カートリッジ３０は、１つの検体２２に対して１回使用されるシングルユースタイプである。カートリッジ３０には、一例として、検体２２の検査に必要なすべての試薬Ｓが封入されている。
　検体２２は、一例として、生体から採取された血液等の体液である。検体２２が血液の場合は、全血、血漿、及び血清などのいずれでもよい。また、検査装置１０内に遠心分離機を設けて、全血から血漿又は血清を抽出してもよい。また、検体２２中に含まれ得る検査対象物質は、抗原、抗体、タンパク質及び低分子化合物などである。なお、検体２２は血液に限るものではなく、尿及び体液など、生体から採取される物質であればよい。
　本例の検査装置１０は、一例として、化学発光酵素免疫測定法に基づく検査を行う。カートリッジ３０に収容される試薬Ｓには、セルＲ１～セルＲ４のそれぞれに収容される試薬Ｓ１～試薬Ｓ４の４種類の試薬がある。一例として、試薬Ｓ１は緩衝液であり、試薬Ｓ２は標識試薬であり、試薬３は第１発光試薬であり、試薬Ｓ４は第２発光試薬である。この他、図示しないが、反応セルＲ０内には、検査対象物質との抗原抗体反応により検査対象物質に特異的に結合する結合物質が予め固定されている。
　本例の化学発光酵素免疫測定法を簡略化して説明すると以下のとおりである。反応セルＲ０内に検体２２を吐出することにより、検体２２と予め固定された結合物質とを混合する。検体２２が検査対象物質を含んでいる場合は、反応セルＲ０内で予め固定されていた結合物質と検体２２内の検査対象物質とが結合する。標識試薬である試薬Ｓ２も、検査対象物質と特異的に結合する結合物質を有しており、検体２２が検査対象物質を含んでいる場合には、試薬Ｓ２との結合によって検査対象物質に標識が付与される。試薬Ｓ２に含まれる標識は酵素であり、試薬Ｓ２は、第１発光試薬である試薬Ｓ３及び第２発光試薬である試薬Ｓ４の存在下にて、化学発光する。このように、化学発光酵素免疫測定法では、検査対象物質と結合した試薬Ｓ２と、試薬Ｓ３及び試薬Ｓ４との化学反応による化学発光を通じて、検査対象物質を検出する。
　以下において、複数の反応セルＲ０とセルＲ１～Ｒ４、及び複数の試薬Ｓ１～Ｓ４のそれぞれを区別する必要が無い場合は、単にセルＲ及び試薬Ｓと呼ぶ。また、図１において、符号Ｍは、検体２２と試薬Ｓとの混合液を示す。
　検査装置１０は、一例として、分注機構１２、カメラ１４、検出部１５、プロセッサ１６、メモリ１７、タッチパネルディスプレイ１８及び装填部１９を備えている。
　装填部１９は、カートリッジ３０が着脱自在に装填され、検査装置１０内においてカートリッジ３０を保持する。
　検出部１５は、検体２２中の検査対象物質を検出する検出処理を実行する。本例では、検出部１５は、光電子増倍管又はフォトダイオードなどの受光部で構成される。検出部１５は、化学発光による光Ｌを受光することにより、標識試薬である試薬Ｓ２と結合した検査対象物質を光学的に検出する。検出部１５は、例えば、反応セルＲ０に対向して配置され、検体２２と試薬Ｓとを混合した混合液Ｍにより発せられる光Ｌを受光する。検出部１５は、受光量に応じた受光信号をプロセッサ１６に出力する。
　プロセッサ１６は、検査装置１０の各部を統括的に制御する。プロセッサ１６の一例は、プログラムを実行することにより各種の制御を行うＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）である。ＣＰＵは、プログラムを実行することにより、各部を
制御する制御部として機能する。また、プロセッサ１６は、検出部１５が出力する受光信号に基づいて、検体２２中の検査対象物質が含まれているか否か及びその濃度を検出する。さらに、プロセッサ１６は、後述するとおり、カメラ１４を用いて、カートリッジ３０に収容される複数種類の液体の意図しない混合によるコンタミネーションのリスクを判定するリスク判定処理も実行する。
　メモリ１７は、プロセッサ１６としてのＣＰＵに接続又は内蔵されたメモリの一例である。メモリ１７内には、例えば、検査装置１０を制御するためのプログラム、及び検出処理を実行するためのプログラムなどの各種プログラムが格納されている。さらに、メモリ１７には、制御プログラムの他、プロセッサ１６が各種の制御を行うために使用する設定情報が格納されている。
　設定情報としては、例えば、光Ｌの光量と検査対象物質の量との対応関係を示す情報の他、コンタミネーションのリスク判定に使用する判定条件テーブル４１（図４参照）などが含まれる。
　タッチパネルディスプレイ１８は、ユーザによる検査の開始指示などの操作指示を受け付ける。また、タッチパネルディスプレイ１８は、検査結果、コンタミネーションのリスクの判定結果などの各種の情報を表示する。このように、タッチパネルディスプレイ１８は、操作指示を受け付ける操作指示受付部、および各種の情報を表示する表示部として機能する。
　分注機構１２は、液体を分注する機構であり、液体の吸引及び吐出を行うノズル１２Ａと、移動機構（図示せず）と、吸引吐出機構（図示せず）とを備える。移動機構は、ノズル１２Ａを垂直方向及び水平方向に三次元的に移動させる機構である。吸引吐出機構は、ノズル１２Ａに液体を吸引する吸引動作及びノズル１２Ａから液体を吐出する吐出動作を行わせる機構である。移動機構は、モータなどの駆動力を発生するアクチュエータと、ギヤおよび駆動ベルトなどからなる駆動力伝達機構とで構成される。吸引吐出機構は、吸引及び吐出などの駆動力を発生するポンプなどで構成される。
　分注機構１２は、ノズル１２Ａを用いて、検体２２及び試薬Ｓなどの液体の吸引と分注とを行う。具体的には、分注機構１２は、まず、セルＲ１に含まれる試薬Ｓ（本例では緩衝液Ｓ１）を反応セルＲ０に吐出する。次に、分注機構１２は、検査開始前において検体２２が収容されている検体採取容器２０から検体２２を吸引し、吸引した検体２２をカートリッジ３０の反応セルＲ０に吐出することにより、検体２２を反応セルＲ０に分注する。そして、分注機構１２は、カートリッジ３０に収容されている複数の試薬Ｓを吸引し、吸引した試薬Ｓを反応セルＲ０などに吐出することにより、試薬Ｓを分注する。加えて、分注機構１２は、反応セルＲ０などにおいて、検体２２と試薬Ｓとを混合する混合処理を実行する。混合処理は、例えば、混合された液体に対してノズル１２Ａによって吸引及び吐出を繰り返すことにより行われる。なお、図１及び図２において、便宜上、検体２２と試薬Ｓに用いるノズルを１つのノズル１２Ａで代表させて記載しているが、実際には、分注機構１２は、検体２２に用いる検体用のノズルと、試薬Ｓに用いる試薬用のノズルとを備えており、各ノズルを使い分けている。
　カメラ１４は、カートリッジ３０の装填部１９の上方に配置されている。カメラ１４は、カートリッジ３０の上方から、カートリッジ３０における液体の飛散状態を撮影し、撮影した画像である撮影画像Ｐを出力する。プロセッサ１６は、撮影画像Ｐに基づいて、液体のコンタミネーションのリスクを判定する。カメラ１４は、光学カメラであり、液体の飛散状態を撮像するイメージセンサと、液体の飛散状態をイメージセンサの結像面に結像させる光学系とを有する。イメージセンサは、ＣＭＯＳ（Complementary Metal Oxide Semiconductor）イメージセンサ及びＣＣＤ（Charge Coupled Device）イメージセンサなどである。
　図２に示すように、カートリッジ３０において、各セルＲを有する本体３１と、封止膜３２とで構成される。本体３１は、例えばプラスチック製であり、各セルＲが一体的に形成されている。各セルＲは、上部に開口部３１Ａが形成されたウェル状である。封止膜３２は、例えばアルミ製であり、本体３１の上面に設けられ、各セルＲの各開口部３１Ａを一体的に覆い、各セルＲの開口部３１Ａを封止する。本例のカートリッジ３０は、セルＲ２～Ｒ４の３つのセルＲが中央に隣接して配置されており、セルＲ０とセルＲ１とが、３つのセルＲ２～Ｒ４のまとまりとの間に、相対的に大きな間隔をあけて配置されている。そのため、セルＲ０とセルＲ４の各開口部３１Ａの間隔及びセルＲ２とセルＲ１の各開口部３１Ａ間隔と比較して、セルＲ２～Ｒ４の各開口部３１Ａの間隔は相対的に狭い。
　ノズル１２Ａは、液体の吸引及び吐出を行うことに加えて、各開口部３１Ａの位置において、図２に示すように封止膜３２の上方から封止膜３２の表面に向かって下方に移動することにより、封止膜３２を突き刺し、封止膜３２に孔３２Ａを形成する。すなわち、ノズル１２Ａは、本開示の技術に係る「穿孔具」の一例であり、分注機構１２は、「穿孔機構」の一例である。
　封止膜３２の裏面（開口部３１Ａと対面する面）側には、試薬Ｓなどの液体が付着している場合がある。このような封止膜３２をノズル１２Ａが突き刺すと、ノズル１２Ａが孔３２Ａから引き抜かれる際に、封止膜３２の裏面に付着した液体が、ノズル１２Ａの移動に伴って、封止膜３２の表面において孔３２Ａの周囲に飛散する場合がある。また、ノズル１２Ａは、セルＲ内において液体と接触するため、ノズル１２Ａの先端には液体が付着する。この付着した液体が、ノズル１２Ａが孔３２Ａから引き抜かれる際に、封止膜３２の表面において孔３２Ａの周囲に飛散する場合もある。図２以降において、ＤＬという符号を付した液体ＤＬは、封止膜３２の表面において、孔３２Ａの周囲で飛散した液体の液滴を示し、検体２２又は試薬Ｓのうちの少なくとも１つを含む液体の液滴である。
　図３に示すように、カメラ１４は、カートリッジ３０の封止膜３２の表面における液体ＤＬの飛散状態を撮影し、撮影した画像である撮影画像Ｐを出力する。プロセッサ１６は、撮影画像Ｐを解析することにより、液体ＤＬの飛散状態を導出する。プロセッサ１６は、例えば、撮影画像Ｐにおいて、飛散している液体ＤＬの輪郭を抽出し、飛散している液体ＤＬの面積、及び隣接する孔３２Ａと飛散した液体ＤＬとの間隔などを飛散状態として導出する。
　本例において、プロセッサ１６は、導出した液体ＤＬの飛散状態に基づいて、液体ＤＬのコンタミネーションのリスクを判定する。コンタミネーションは、例えば、セルＲ１に収容されている試薬Ｓ１と、セルＲ２に収容されている試薬Ｓ２との意図しない混合など、複数種類の液体同士の意図しない混合をいう。試薬Ｓの吸引量及び吐出量は、検査結果に影響を及ぼすため、分注機構１２によって適正な値で管理される。そのため、例えば、液体ＤＬの飛散によって、試薬Ｓ１が収容されるセルＲ１内に、異なる試薬Ｓ２が混入すると、適正値に管理されるべき試薬Ｓ１の量が、意図しない適正値から逸脱しまうおそれがある。試薬Ｓの量が適正値から逸脱すると、例えば、検査対象物質の濃度以上に、発光量が多くなってしまうといったことが生じる。そうすると、検査対象物質の濃度を正確に検出することができないなど、検査結果に対して悪影響を及ぼす。このような検査結果への影響が、コンタミネーションのリスクである。
　図４に示すように、メモリ１７には、設定情報として、プロセッサ１６がコンタミネーションのリスクの判定に使用する判定条件テーブル４１が格納されている。判定条件テーブル４１は、撮影画像Ｐから導出される液体ＤＬの飛散状態について、コンタミネーションのリスクをどの程度に評価すべきかを判定するための条件を定義したテーブルである。判定条件テーブル４１には、液体ＤＬの飛散状態と、それに応じたリスクの程度と、リスクの程度に応じた検査結果への影響との対応関係が規定されている。判定条件テーブル４１には、例えば、リスクの程度として「レベル１」～「レベル３」の三段階のリスクが定義されている。レベル１は、検査結果への影響は無く、リスクはほぼ無いに等しいという意味である。レベル２は、コンタミネーションが僅かに生じている可能性があり、検査結果の評価には注意が必要という意味である。レベル３は、コンタミネーションが確実に生じており、検査結果に対して影響があるという意味である。レベル３は、検査結果には信頼性が無く、検査結果をエラーとすべきレベルである。
　判定条件テーブル４１には、レベル１～３のリスクのそれぞれの程度と関連付けて、撮影画像Ｐから導出される飛散状態が、条件１～３として定義されている。飛散状態の条件１～３は、例えば、撮影画像Ｐ１に写る飛散した液体ＤＬの面積及び隣接する孔３２Ａとの間隔などに基づいて予め設定されている。
　図４において、条件１は、一例として、撮影画像Ｐ１に示す液体ＤＬ１の飛散状態を想定して設定された条件である。撮影画像Ｐ１において、液体ＤＬ１は、孔３２Ａの周囲に飛散しているが、他の撮影画像Ｐ２及びＰ３の液体ＤＬ２及びＤＬ３と比較して、面積は相対的に小さく、液体ＤＬと隣接する孔３２Ａとの間隔も相対的に大きい。
　条件３は、一例として、撮影画像Ｐ３に示す液体ＤＬ３の飛散状態を想定して設定された条件である。液体ＤＬ３は、他の撮影画像Ｐ１及びＰ２の液体ＤＬ１及びＤＬ２と比較して、面積は相対的に大きく、隣接する孔３２Ａとの間隔もほぼない。撮影画像Ｐ３に示す飛散状態は、コンタミネーションが生じている可能性が高い。
　条件２は、一例として、撮影画像Ｐ２に示す液体ＤＬ２の飛散状態を想定して設定された条件である。液体ＤＬ２は、液体ＤＬ１と液体ＤＬ３のほぼ中間に位置する飛散状態である。具体的には、液体ＤＬ２の場合は、飛散している液体ＤＬと隣接する孔３２Ａとの間隔が、隣接する孔３２Ａ同士の間隔の半分以内に収まっている。このような場合は、コンタミネーションが僅かに生じている可能性があるが、検査結果をエラーと評価するほどの影響は無い場合もある。
　プロセッサ１６は、撮影画像Ｐから導出した液体ＤＬの飛散状態が、判定条件テーブル４１のどの条件に該当するかを調べて、レベル１～３のリスクの程度を判定する。プロセッサ１６は、レベル１～３の判定結果をタッチパネルディスプレイ１８に出力することによりユーザに提示する。また、プロセッサ１６は、レベル１～３のリスクの程度に加えて、判定条件テーブル４１において規定されている検査結果の影響について、リスクのそれぞれの程度の意味を示す情報として出力する。
　プロセッサ１６は、例えば、リスクの程度がレベル１の場合は、「コンタミネーションのリスクは無く、今回の検査結果に影響無し」といったメッセージを出力し、リスクの程度がレベル２の場合は、「コンタミネーションのリスクが僅かにあり、今回の検査結果に対しては注意が必要です」といったメッセージを出力する。リスクの程度がレベル３の場合は、「コンタミネーションのリスクが高く、検査結果に影響が有ります。今回の検査結果はエラーです。」といったメッセージを出力する。リスクの程度がレベル２の場合は、検査結果に対する注意喚起に留め、検査結果を採用するか否かの最終的な判断についてはユーザに委ねることになる。
　図５に示す表示画面４６は、リスクの程度がレベル３の場合の判定結果を表示する表示画面の例である。図５に示すように、プロセッサ１６は、検体２２の検査結果がエラーである旨の警告をする。
　以下、上記構成による作用について、図６を参照しながら説明する。検査をする場合には、検査対象となる検体２２が収容された検体採取容器２０と、カートリッジ３０とが検査装置１０に装填される。なお、検体採取容器２０及びカートリッジ３０は、複数の検体２２の検査を連続的に処理できるように、複数のセットがまとめて検査装置１０に装填されてもよい。
　プロセッサ１６は、分注機構１２を予め設定された検査手順で動作させ、カートリッジ３０を用いて検体２２と試薬Ｓとの混合などを行う。また、プロセッサ１６は、検査手順を進行させるのと並行して、リスク判定処理を実行する。
　リスク判定処理において、まず、プロセッサ１６は、分注機構１２のノズル１２Ａでカートリッジ３０の封止膜３２を穿孔した後において、ノズル１２Ａによって穿孔された際の封止膜３２の表面における液体ＤＬの飛散状態をカメラ１４に撮影させる。カメラ１４は撮影した撮影画像Ｐをプロセッサ１６に出力する。これにより、プロセッサ１６は液体ＤＬの飛散状態を撮影した撮影画像Ｐを取得する（ステップＳ１１０）。
　次に、ステップＳ１２０において、プロセッサ１６は、撮影画像Ｐを解析することにより、液体ＤＬの飛散状態を導出する。飛散状態の導出においては、一例として、上述のとおり、プロセッサ１６は、飛散した液体ＤＬの輪郭を抽出し、抽出した輪郭内の面積を求めたり、液体ＤＬと隣接する孔３２Ａとの間隔を求める。
　次に、ステップＳ１３０において、プロセッサ１６は、導出した液体ＤＬの飛散状態に基づいて、液体ＤＬのコンタミネーションのリスクを判定する。このリスク判定において、プロセッサ１６は、判定条件テーブル４１を参照することにより、導出した液体ＤＬの飛散状態が、レベル１～３のどの程度のリスクに該当するかを判定する。
　次に、ステップ１４０において、プロセッサ１６は、リスクの判定結果を出力する。判定結果は、タッチパネルディスプレイ１８に表示される。判定結果には、レベル１～３のリスクの程度に加えて、判定されたリスクの程度が意味する検査結果への影響が含まれる。上述したとおり、リスクの程度がレベル１の場合は、「今回の検査結果に影響無し」といったメッセージが、レベル３の場合は、図５に例示したように「検査結果に影響が有り、今回の検査結果はエラーです」といったメッセージが表示される。
　以上説明したとおり、実施形態の一例である検査装置１０は、液体容器であるカートリッジ３０の封止膜３２をノズル１２Ａ（穿孔具の一例）によって穿孔する分注機構１２（穿孔機構の一例）と、ノズル１２Ａによって穿孔された際の封止膜３２の表面における液体ＤＬの飛散状態を撮影し、撮影画像Ｐ（撮影した画像の一例）を出力するカメラ１４と、を備えている。これにより、ユーザは、コンタミネーションのリスクなどの液体ＤＬの飛散による悪影響を把握することができる。上記例では液体ＤＬの飛散による悪影響としてコンタミネーションのリスクを示したが、液体ＤＬの飛散による悪影響としては、コンタミネーションのリスク以外でもよく、例えば、検査装置１０内の液体ＤＬの飛散による汚染状況も含まれる。
　上記例では、プロセッサ１６が撮影画像Ｐを解析することにより、液体ＤＬの飛散状態を導出する例で説明したが、撮影画像Ｐの解析を行わずに、単に撮影画像Ｐを出力するだけでもよい。撮影画像Ｐを出力するだけでも、ユーザは液体ＤＬの飛散状態を把握することができる。この場合は、リスク判定自体は、撮影画像Ｐをユーザが目視により行う。
　本例において、プロセッサ１６は、撮影画像Ｐから液体ＤＬの飛散状態を導出する手法、及び飛散状態に基づいて液体ＤＬのコンタミネーションのリスクを判定する手法について、面積及び間隔といった条件を用いてルールベースで判定する例で説明している。しかし、ルールベースで判定する代わりに、機械学習モデルを用いて判定してもよい。この場合は、例えば、撮影画像Ｐを入力データとして、機械学習モデルにコンタミネーションのリスクの程度を出力させる。機械学習モデルは、撮影画像Ｐとリスクの程度の正解データとの組み合わせである教師データを用いて予め学習される学習済みモデルである。
　上記例では、プロセッサ１６が撮影画像Ｐを解析することにより、液体ＤＬの飛散状態を導出している。これによれば、機械的な判定が可能となり、目視による判断と比較して安定的な判定結果が得られる。
　さらに、上記例では、プロセッサ１６は、画像解析で導出した飛散状態に基づいて、液体ＤＬのコンタミネーションのリスクを判定するので、目視による判断と比較してより正確なリスク判定が可能となる。
　また、上記例では、プロセッサ１６は、リスクの判定結果をタッチパネルディスプレイ１８に出力する。これにより、検査装置１０が判定したリスクの判定結果を確認することができる。
　また、変形例として、図７に示すように、プロセッサ１６は、判定結果に加えて、判定の根拠となる撮影画像Ｐ（図７においては撮影画像Ｐ３を例示）を表示する表示画面４７をタッチパネルディスプレイ１８に出力してもよい。撮影画像Ｐを表示すれば、ユーザはどのような飛散状態かを具体的に把握することができる。
　また、コンタミネーションのリスク判定のタイミングは、例えば、プロセッサ１６が、ノズル１２Ａによって穿孔が行われる毎に撮影画像Ｐを取得し、撮影画像Ｐを取得する毎にリスク判定を行う。この場合、リスク判定をする毎に判定結果を出力してもよいし、複数枚の撮影画像Ｐに基づく複数回分の判定結果をまとめて出力してもよい。複数回の判定結果をまとめて出力する場合には、図７に示したような判定の根拠となる撮影画像Ｐを、判定結果毎に出力することが好ましい。
　また、プロセッサ１６は、コンタミネーションのリスク判定を、カートリッジ３０に対する穿孔がすべて終了した段階で撮影画像Ｐを取得し、取得した撮影画像Ｐに基づいて１回だけ行ってもよい。
　もちろん、液体ＤＬの飛散状態は経時的に変化する場合もあるため、１つの孔３２Ａの穿孔を行う毎にリスクの判定をした方が液体ＤＬの飛散状態をより正確に導出することができる。一方、液体ＤＬの飛散状態の経時変化が少ない場合は、穿孔がすべて終了した段階で１回だけリスク判定をすれば、プロセッサ１６の処理の負荷を低減するメリットもある。このようにリスク判定のタイミングをどうするかによってメリットがいろいろと考えられる。そこで、リスク判定をどのタイミングで行うかを設定により変更できるようにしてもよい。こうすれば、ユーザの要望を適切に反映しやすい。
　また、上記例では、プロセッサ１６は、図５に示したように、リスクの程度が予め設定された程度を超えた場合に、検体２２の検査結果がエラーである旨の警告をする。これにより、コンタミネーションのリスクが検査結果に対する影響が大きい場合にユーザに対して適切な警告をすることができる。
　なお、上記例では、リスクの程度がレベル３のみならず、レベル１及びレベル２の場合も検査結果に対する影響を出力しているが、レベル３のようにリスクの程度が予め設定された程度を超えた場合にのみ、検査結果がエラーである旨の警告を出力してもよい。
　また、上記例に代えて又は加えて、図８に示すように、プロセッサ１６は、リスクの程度が予め設定された程度を超えた場合に、分注機構１２（穿孔機構の一例）の動作を変更する制御を行ってもよい。図８は、図６に示したフローチャートの変形例であり、ステップＳ１４０以降の変更部分を中心に示したものである。図８において、判定結果を出力するステップＳ１４０の後、プロセッサ１６は、ステップＳ１５０に進み、リスクの程度が予め設定された程度（例えばレベル２）を超えたか否かを判定する。そして、リスクの程度が予め設定された程度を超えたと判定した場合には、分注機構１２の次回以降の動作を変更する。
　リスクの程度が高いということは、図４に示した撮影画像Ｐ３のように相対的に液体ＤＬの飛散が多い状態にある。液体ＤＬの飛散の原因は、ノズル１２Ａの動作にも関係すると考えられるため、例えば、穿孔具としてのノズル１２Ａの動作速度を低下させるなど、穿孔機構としての分注機構１２の動作を変更することにより、液体ＤＬの飛散を低下させる。
　また、本例では、穿孔具として、液体の吸引及び吐出を行うノズル１２Ａを用いている。このような場合には、プロセッサ１６は、穿孔機構の一例である分注機構１２の動作を変更する制御として、ノズル１２Ａによる液体の吸引量又は吐出量を変更する制御を行ってもよい。例えば、液体ＤＬとして試薬Ｓが飛散した場合において、飛散したことが原因で試薬Ｓを分注する適正量が不足すると考えられる場合は、試薬Ｓの吐出量を多くする制御を行う。また、試薬Ｓを再吸引することにより吸引量を多くするといった制御が考えられる。
　また、上記例では、カートリッジ３０（液体容器の一例）は、複数種類の液体（本例では検体２２及び試薬Ｓ）を収容する複数のセルＲ（複数の収容部の一例）を有している。カートリッジ３０のように複数のセルＲを有する場合には、セルＲが１つの場合と比較して、液体ＤＬの飛散によるコンタミネーションのリスクは大きくなる。本開示の技術は、このようなカートリッジ３０を用いる場合に、特に有効である。
　また、上記例では、カートリッジ３０は、複数のセルＲに収容される複数種類の液体として、検体２２と試薬Ｓとを含んでいる。検体２２と試薬Ｓとが含まれている場合は、いずれか一方のみを含む場合と比べて、コンタミネーションのリスクは大きくなる。本開示の技術は、このようなカートリッジ３０を用いる場合に、特に有効である。
　また、上記例では、カートリッジ３０は、複数種類の液体として、複数種類の試薬Ｓを含んでいる。複数種類の試薬Ｓを用いる場合には、１種類の試薬Ｓを用いる場合と比べて、コンタミネーションのリスクは大きくなる。本開示の技術は、このようなカートリッジ３０を用いる場合に、特に有効である。
　上記例では、検査装置１０として、抗原抗体反応を利用して検体に含まれる検査対象物質を検出する免疫分析装置を例に説明した。もちろん、本開示の技術は、免疫分析装置以外の検査装置にも利用することができる。また、検査対象物質の検出方法として、化学発光免疫測定法を使用した例で説明したが、この方法に限らず、他の方法に適用してもよい。
　また、上記実施形態において、プロセッサのハードウェア的な構造としては、下記に示す各種のプロセッサ（Processer）を用いることができる。各種プロセッサとしては、ソフトウェア（プログラム）を実行して各種の処理部として機能する汎用的なプロセッサであるＣＰＵに加えて、ＦＰＧＡ（Field‐Programmable Gate Array）などの製造後に回路構成を変更可能なＰＬＤ（Programmable Logic Device）、及びＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）などの特定の処理を実行させるために専用に設計された回路構成を有するプロセッサである専用電気回路などが含まれる。
　また、上述の処理を、これらの各種のプロセッサのうちの１つで実行してもよいし、同種又は異種の２つ以上のプロセッサの組み合わせ（例えば、複数のＦＰＧＡ、及びＣＰＵとＦＰＧＡとの組み合わせなど）で実行してもよい。また、複数の処理部を１つのプロセッサで構成してもよい。複数の処理部を１つのプロセッサで構成する例としては、システムオンチップ（System On Chip：ＳＯＣ）などのように、複数の処理部を含むシステム全体の機能を１つのＩＣ（Integrated Circuit）チップで実現するプロセッサを使用する形態がある。
　さらに、これらのプロセッサのハードウェア的な構造としては、より具体的には、半導体素子などの回路素子を組み合わせた電気回路（Circuitry）を用いることができる。
　また、本開示の技術は、検査装置の作動プログラムに加えて、検査装置の作動プログラムを非一時的に記憶するコンピュータで読み取り可能な記憶媒体（ＵＳＢメモリ又はＤＶＤ（Digital Versatile Disc）－ＲＯＭ（Read Only Memory）など）にもおよぶ。
　なお、以上に示した記載内容および図示内容は、本開示の技術に係る部分についての詳細な説明であり、本開示の技術の一例に過ぎない。例えば、上記の構成、機能、作用、および効果に関する説明は、本開示の技術に係る部分の構成、機能、作用、および効果の一例に関する説明である。よって、本開示の技術の主旨を逸脱しない範囲内において、以上に示した記載内容および図示内容に対して、不要な部分を削除したり、新たな要素を追加したり、置き換えたりしてもよいことはいうまでもない。また、錯綜を回避し、本開示の技術に係る部分の理解を容易にするために、以上に示した記載内容および図示内容では、本開示の技術の実施を可能にする上で特に説明を要しない技術常識などに関する説明は省略されている。
　本明細書に記載された全ての文献、特許出願及び技術規格は、個々の文献、特許出願及び技術規格が参照により取り込まれることが具体的かつ個々に記された場合と同程度に、本明細書中に参照により取り込まれる。
　２０２２年３月２２日に出願された日本国特許出願２０２２－０４６０１６号の開示は、その全体が参照により本明細書に取り込まれる。

Claims (11)

  1. 　液体を収容する液体容器であって、開口部を封止膜で封止した液体容器を用い、検体を検査する検査装置であって、
    　前記封止膜を穿孔具によって穿孔する穿孔機構と、
    　前記穿孔具によって穿孔された際の前記封止膜の表面における前記液体の飛散状態を撮影し、撮影した画像を出力するカメラと、を備えている、検査装置。
  2. 　前記画像を解析することにより、前記液体の飛散状態を導出するプロセッサを備えている、請求項１に記載の検査装置。
  3. 　前記プロセッサは、前記飛散状態に基づいて、前記液体のコンタミネーションのリスクを判定する、請求項２に記載の検査装置。
  4. 　前記プロセッサは、前記リスクの判定結果を出力する、請求項３に記載の検査装置。
  5. 　前記プロセッサは、前記リスクの程度が予め設定された程度を超えた場合に、前記検体の検査結果がエラーである旨の警告をする請求項３又は請求項４に記載の検査装置。
  6. 　前記プロセッサは、前記リスクの程度が予め設定された程度を超えた場合に、前記穿孔機構の動作を変更する制御を行う請求項３～請求項５のうちのいずれか１項に記載の検査装置。
  7. 　前記穿孔具が前記液体の吸引及び吐出を行うノズルである場合において、
    　前記プロセッサは、前記穿孔機構の動作を変更する制御として、前記液体の吸引量又は吐出量を変更する制御を行う請求項６に記載の検査装置。
  8. 　前記液体容器は、前記液体として、複数種類の液体を収容する複数の収容部を有している、請求項１～請求項７のうちのいずれか１項に記載の検査装置。
  9. 　前記液体は、前記検体、及び前記検体の検査に用いられる試薬のうちの少なくとも１つを含む、請求項８に記載の検査装置。
  10. 　前記試薬は、複数種類の試薬を含む、請求項９に記載の検査装置。
  11. 　抗原抗体反応を利用して前記検体に含まれる検査対象物質を検出する、請求項１～請求項１０のうちのいずれか１項に記載の検査装置。
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