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WO2023148320A1 - Infusionsbeutel sowie verfahren zu dessen herstellung - Google Patents

Infusionsbeutel sowie verfahren zu dessen herstellung Download PDF

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Publication number
WO2023148320A1
WO2023148320A1 PCT/EP2023/052661 EP2023052661W WO2023148320A1 WO 2023148320 A1 WO2023148320 A1 WO 2023148320A1 EP 2023052661 W EP2023052661 W EP 2023052661W WO 2023148320 A1 WO2023148320 A1 WO 2023148320A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
infusion bag
membrane
filling
bag
sealing element
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/EP2023/052661
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Torsten Brandenburger
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Kabi Deutschland GmbH filed Critical Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority to CN202380020320.0A priority Critical patent/CN118647354A/zh
Priority to US18/730,683 priority patent/US20250099329A1/en
Priority to EP23702490.6A priority patent/EP4472599A1/de
Publication of WO2023148320A1 publication Critical patent/WO2023148320A1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1475—Inlet or outlet ports
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/202—Separating means
    • A61J1/2027—Separating means having frangible parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1406—Septums, pierceable membranes

Definitions

  • the invention relates to an infusion bag and a method for its production and filling.
  • the invention relates to a multi-compartment bag with a parenteral nutritional composition.
  • An infusion bag is shown, for example, in published application WO 2004/084793 A1.
  • the infusion bag is made from two foils welded together.
  • the infusion bag has at least two connectors for removing but also for injecting liquid.
  • the connectors are each formed from a lower part that is welded into the infusion bag.
  • the lower part is closed with an upper part, with a sealing element being pressed in between the upper part and the lower part.
  • the lower parts When manufacturing such an infusion bag, the lower parts can be used as ports to fill the infusion bag.
  • Infusion bags with several chambers, for example three chambers, are known in particular for parenteral nutrition.
  • the chambers are the different Compositions of a parenteral nutrition solution arranged.
  • the infusion bag In order to produce a sterile infusion bag, in particular one filled with a parenteral nutritional solution, it may have to be autoclaved after production. On the one hand, this is energy- and time-consuming and can also in some cases lead to a reduction in the quality of the foodstuffs contained in the infusion bag or. lead components . It is therefore advantageous if the infusion bag can already be filled aseptically, in particular in an aseptic zone.
  • the invention is based on the object of providing an infusion bag or to provide a method for its production, in which the filling of the infusion bag and the closing of the ports in an aseptic zone is improved.
  • the invention relates to an infusion bag, which is designed to be filled with a medical liquid, the infusion bag comprising at least one port, which is designed as a lower part of a connector and which comprises a head piece with a connection area for an upper part of the connector, wherein a sealing element can be clamped between the upper part and the lower part, the lower part comprising a welded-in section, via which the lower part is connected to at least one first chamber of the infusion bag, the lower part having a flexible, detachable area above the welded-in section and the lower part, in particular between the sealing element and the flexible, pinchable area, a pierceable membrane, which closes access to the flexible, pinchable area in the port.
  • the pierceable membrane is arranged between the sealing element and the flexible, disconnectable area, in particular when the upper part is mounted on the lower part of the connector.
  • the invention is described by an infusion bag, designed to be filled with a medical liquid, the infusion bag comprising at least one port, which is designed as a lower part of a connector, which comprises a head piece with a connecting area for an upper part of the connector, wherein a sealing element can be clamped between the upper part and the lower part, the lower part comprising a welded section, via which the lower part is connected to at least one first chamber of the infusion bag, the lower part above the welded section having a flexible, detachable area, characterized in that the flexible, detachable area forms a body with shoulders and merges into the head piece via a neck, the lower part comprising a pierceable membrane which closes access to the flexible, detachable area in the port.
  • the invention is based on the knowledge that this empty bag can be sealed by a membrane in the lower part of the connector in such a way that the inside of the bag remains sterile when the bag is brought into an aseptic zone, for example.
  • the empty bags can be sterilized, for example by means of radiation, ETO gas, heat or another suitable method.
  • the interior of the bag, which is closed by the membrane remains sterile.
  • the membrane pierced Only when the infusion bag needs to be filled and is in an aseptic zone is the membrane pierced, for example by means of a filling nozzle, and the bag opened. After the membrane has been opened, the bag or at least one chamber of the bag is filled using the filling nozzle.
  • the membrane is a membrane that can be pierced, in particular with a filling nozzle. It can be opened by piercing it.
  • the bag can be closed after filling by detaching the lower part. Then, for example, in a next station, still within the aseptic zone, the upper part can be placed on the lower part to form a connector.
  • the membrane is preferably formed in one piece with the lower part.
  • the lower part and the membrane are formed by a one-piece plastic injection molded part.
  • the membrane can also be designed as an insert. This is then preferably clamped in place in the lower part.
  • the membrane has a wall thickness of 0.05 to 1 mm, preferably 0.1 to 0.3 mm.
  • a wall thickness provides a secure seal of access to the flexible, pinchable area, but can be easily opened by piercing.
  • the infusion bag is designed in particular as a multi-chamber bag.
  • this can comprise at least two or three chambers.
  • At least one chamber, preferably all chambers, of the multi-chamber bag is provided with the lower part with the pierceable membrane. Mistake .
  • the top may include a breakaway cap.
  • a break-off cap has a predetermined breaking point, for example in the form of a weakened line.
  • the breaking point for example in the form of a weakened line.
  • the sealing element is preferably designed to be self-sealing, ie it closes automatically after the spike or the needle is pulled out.
  • the membrane is preferably spaced apart from the sealing element in a connecting area of or between the top and arranged on the lower part.
  • This connection area can also be regarded as the head of the base.
  • connection area comprises at least one collar and/or a groove for latching the upper part on or with the bottom.
  • the membrane is therefore preferably located in an upper area of the lower part that is less flexible than the area that can be clamped off.
  • the membrane is preferably arranged in the head piece of the lower part.
  • the membrane is preferably at a distance from the opening of the lower part, in particular the membrane can be located in the lower half of the head of the lower part. In this way, the filling nozzle is guided safely and there is no risk of the port kinking during filling.
  • the membrane is arranged in an area of 4 mm to 8 mm, preferably 5 mm to 7 mm, below the face of the head area.
  • the membrane as is provided in one embodiment, can be located at the level of a circumferential groove. This can have advantages when manufacturing with injection molding, since the wall of the lower part is less thick in the area of the groove. The material saved as a result, so to speak, can at least partially form the membrane.
  • the invention also relates to the infusion bag filled with a medicinal liquid, the membrane being pierced.
  • Such an infusion bag has, instead of the closed membrane wall, a break-off edge or residual wall of the membrane.
  • the present invention also includes a port for an infusion bag or for the above-described infusion bag, which is designed as a lower part of a connector, which includes a head piece with a connection area for an upper part of the connector, with a sealing element being clampable between the upper part and the lower part, wherein the lower part comprises a weld-in section, via which the lower part can be connected to at least a first chamber of the infusion bag, the lower part having a flexible, detachable area above the weld-in section, characterized in that the flexible, detachable area forms a torso with shoulders and over a neck merges into the head piece, the bottom part comprising a pierceable membrane which closes access to the flexible, pinchable area in the port.
  • the membrane is preferably arranged in the head piece of the lower part. This supports a defined opening of the membrane.
  • the head piece includes a collar, which is followed by a groove, with a further collar for snapping on the upper part.
  • the membrane is preferably located in the area of the preferably circumferential groove.
  • the medicinal liquid is a liquid which is used for medical purposes and is preferably administered intravenously here.
  • the medicinal liquid is an infusion solution.
  • infusion solutions include sterile water;
  • Salt solutions in particular solutions with NaCl, KCl, CaCl and/or Mg
  • Carbohydrate solutions in particular glucose solutions
  • Solutions, emulsions and/or suspensions with nutrients for parenteral nutrition in particular with lipids, amino acids and/or glucose;
  • colloid solutions in particular for blood replacement therapy (e.g. Voluven®); and/or so-called pre-mixed systems in which an active ingredient is already added to the medicinal liquid, e.g. B. paracetamol .
  • the invention also relates to a method for filling an infusion bag with a medicinal liquid, comprising the steps:
  • an infusion bag with a sterilized interior sealed with a membrane comprising at least one lower part of a connector with a welded-in section, via which it is connected to at least one chamber of the infusion bag, the lower part having a region that can be clamped off;
  • the infusion bag is preferably sterilized, in particular by means of radiation, before it is filled, in particular before it is brought into the aseptic zone.
  • a multi-chambered infusion bag is used.
  • the filling nozzle is placed on the lower part in a sealing manner.
  • a filling nozzle can be used here, which includes a filling tube with which the membrane is punctured.
  • a cladding tube can extend around the filling tube, which is seated in a sealing manner on the lower part, in particular on the head of the lower part.
  • the filling nozzle can include an annular channel extending around the filling tube, through which steam can be released for sterilization.
  • a filling nozzle can be used in which the filling tube protrudes from the ring channel and extends into the lower part during filling.
  • the ring channel is formed by an intermediate space between the filling tube and a cladding tube.
  • the enveloping tube is in sealing contact with the head of the lower part.
  • the lower part After filling, the lower part is closed with the upper part. This takes place in one or the aseptic zone.
  • the now finished, ie filled and sealed, infusion bag can then be packed in a secondary bag.
  • the invention also relates to the use of the method described above for producing an infusion bag, in particular a multi-chamber bag.
  • the invention further relates to an infusion bag that can be produced or produced using the method.
  • FIG. 1 shows a multi-chamber bag arranged in a secondary packaging.
  • FIGS. 2 and 3 are views of the connector serving as an extraction port.
  • Fig. 4 is a sectional view taken along line A-A of Fig. 3.
  • FIGS. 5 and 6 are views of the connector serving as an injection port.
  • Fig. 7 is a sectional view taken along line A-A of Fig. 6.
  • Fig. 11 is a longitudinal section of the base intended for the extraction port during filling with a filling nozzle.
  • Fig. 12 is a corresponding longitudinal section of the base used for the injection port.
  • Fig. 13 is a flow chart of the steps for manufacturing an infusion bag.
  • Fig. 1 shows an infusion bag 10 which, in this exemplary embodiment, is designed as a three-chamber bag.
  • the chambers 15a - 15c can be pulled open or closed. tearable welds 14 separated from each other.
  • Compartments 15a-15c house the various components of a parenteral nutritional composition. For example, a first chamber is filled with a lipid emulsion, a second chamber with an amino acid solution and/or a third chamber with a glucose solution or electrolyte solution. Before using the infusion bag 10, the chambers 15a-15c are connected to one another by separating the weld seams 14 that can be pulled open, for example by rolling and pressing the infusion bag 10.
  • the infusion bag 10 made of two foils is closed by longitudinal welds 11 and transverse welds 12 .
  • the infusion bag 10 includes a hanger 13 for hanging on a rack.
  • the connectors 20a and 20b and the blind cap 20c are welded into a transverse weld seam 12 .
  • the blind cap 20c and the connectors 20a, 20b each comprise a lower part 200, which serves as a port for filling one of the chambers 15a-15c serves .
  • the lower parts/ports 200 are each closed with an upper part 300 .
  • the connector 20a serves as a removal port and is closed with an upper part 300 which includes a break-off cap 301 . Removal is generally carried out by inserting a spike connected to a transfer system.
  • the connector 20b serves as an injection port and also includes an upper part 300 with a break-off cap 301 .
  • the injection for example of an active substance, can be carried out in particular by means of a needle syringe.
  • the blind cap 20c is closed with a cap 300 .
  • the blind cap 20c is only used to fill the chamber 15c, but not to add or remove liquid.
  • the infusion bag 10 is sterile including its outside and is located in a secondary packaging 50 .
  • the secondary packaging 50 is formed here from two foils welded together.
  • the secondary packaging 50 is designed as a tear-open packaging. At least one notch 51 can be present in one of the weld seams for this purpose.
  • two notches 51 are preferably introduced.
  • Fig. 2 is an external view of a connector 20, in this case the connector 20a, which serves as a withdrawal connector.
  • the connector 20/20a is formed by a lower part 200 and an upper part 300 .
  • the lower part 200 comprises a welding section 201 for welding into the outer seam 11 of the infusion bag 10 .
  • the weld-in section 201 can have an elongate, in particular boat-shaped, shape.
  • the weld-in section 201 transitions into a flexible area 202 that can be clamped off.
  • the area 202 that can be clamped off can assume a valve function.
  • the area 202 that can be clamped off can be closed using a clamp and the infusion bag 10 can be moved to the next station, at which the opened port 200 is closed, in particular by the upper part 300 being pressed onto the lower part 200 .
  • the base can be pinched off by pinching the pouch around the area of the foot portion of the port.
  • the pinchable portion 202 forms a torso which transitions via a neck 203 into a head portion or head 208 (see FIG. 4) which serves as a connecting portion for the upper part 300 .
  • the area 202 that can be clamped forms a torso with shoulders 209 which are adjoined at the top by the neck 203 (see also FIG. 3). This configuration serves in particular to improve the disconnection behavior.
  • the area 202 that can be clamped off can also be used to clamp off a transfer system during the infusion.
  • the upper part 300 includes a collar 304 on which the connector 20/20a can be gripped.
  • the upper part 300 also includes a break-off cap 301 which is connected to the rest of the upper part 300 via a predetermined breaking point 302 .
  • Fig. 4 is a longitudinal section along line AA of FIG. 3 .
  • the head piece 208 which is used for connection to the upper part 300 , comprises a collar 205 at the bottom, which is followed by a groove 206 .
  • a further collar 204 then follows.
  • the collar 204 is rounded.
  • the collar 204 serves to snap the upper part 300 on.
  • a groove 306 of the upper part 300 designed to complement the collar 204 latches onto the collar 204 .
  • Only the wall of the upper part 300 is in contact with the lower collar 205 .
  • a sealing element 30 is pressed in between the upper part 300 and the lower part 200 .
  • the sealing element 30 rests on the end face of the head 208 .
  • the sealing element 30 comprises a ring 32 surrounding it, which is held in a form-fitting manner between the upper part 300 and the lower part 200 . Because of the circumferential ring 32, which is connected to the rest of the sealing element 30 via a radially extending circumferential web 33, the sealing element 30 is not pushed out, even with greater forces, such as those that arise when a spike is inserted.
  • the sealing element 30 comprises a depression 31 on the upper side, which in particular facilitates centering when piercing.
  • the upper part 300 also includes a conically shaped insertion area 307 which also facilitates the insertion of a spike.
  • the conical insertion area 307 protrudes beyond the collar 304 of the upper part 300 .
  • the membrane 207 which closes the empty bag is located adjacent to the groove 206 . Material displaced through the groove 206 during the injection molding of the lower part 200 can thus form the membrane 207 .
  • FIG. 5 is a corresponding plan view and FIG. 6 is a side view of the connector 20/20b, which serves as an injection port.
  • This connector 20b is also formed from a lower part 200 and an upper part 300, with the upper part having a break-off cap.
  • the connector 20b has a smaller diameter. This serves to insert a syringe, preferably the cannula of a needle syringe.
  • Fig. 7 is a longitudinal section along line A-A of FIG. 6 .
  • the connector 20b is designed largely in the same way as the connector 20a.
  • the membrane 207 is located at the level of a groove 206 .
  • the wall of the upper part 300 does not enclose the collar 205 . Rather, the collar 205 serves as a stop for the upper part 300 .
  • the sealing element 30 rests on the end face of the head 208 of the lower part 200 .
  • the sealing element 30 does not include a circumferential ring.
  • the sealing element 30 is only pressed between the lower part 200 and the upper part 300 . This is because, when a needle is used to pierce the needle, there are generally no such high forces as when a spike is used.
  • the predetermined breaking point 302 runs flush with the adjoining sealing element 30 . After breaking off the break-off cap 301, the sealing element 30 is easily accessible.
  • the sealing element 30 can include a depression 31 which makes it easier to pierce with a syringe. 8 to 10 schematically show the filling of the infusion bag 10.
  • the head area or the head 208 of the base 200 is first sterilized by steam 40 .
  • the steam 40 hits the outside of the membrane 207 in particular.
  • the membrane 207 is pierced by means of a filling nozzle 400 and the infusion bag 10 is filled. A peripheral remainder of the membrane 207 remains.
  • FIG 11 shows in a longitudinal section how the lower part 200 of the connector 20a serving as a removal port is connected to the filling nozzle 400 during filling.
  • the filling nozzle 400 includes a filling tube 401 which extends through the head 208 of the lower part during filling.
  • the membrane 207 was pierced with the filling tube 401 .
  • the filling tube 401 is arranged in a cladding tube 404 .
  • An annular channel 405 is formed between the filling tube 401 and the cladding tube 404 .
  • the enveloping tube 404 sits sealingly on the end face of the head 208 .
  • Sterilization can be carried out by means of steam 40 via the ring channel 405 .
  • the outer diameter of the filling pipe 401 decreases in the direction of the opening of the filling pipe 401.
  • the inside diameter of the cladding tube 404 decreases, so that its wall thickness increases. A particularly robust design can be achieved in this way.
  • the filling nozzle 400 for the injection port is designed accordingly, except for the dimensioning.
  • the filling tube 401 has compared to the filling nozzle according to FIG. 11 has a smaller diameter and the collar 403 of the jacket tube 404 is adapted to the different shape of the head 208 .
  • Fig. 13 shows in a flow chart the steps for manufacturing an infusion bag according to an embodiment of the method according to the invention.
  • a sterilized infusion bag 10 and a sterilized upper part 300 are provided.
  • the infusion bag 10 and the top 300 are transferred to the aseptic zone.
  • the lower part 200 in particular the head 208 of the lower part 200 including the membrane 207 , is sterilized by means of steam 40 .
  • the membrane 207 is then punctured by means of the filling nozzle 400 , in particular by means of the filling tube 401 .
  • the infusion bag 10 is filled.
  • the lower part 200 is then, in particular directly or indirectly, clamped off and the filled infusion bag 10 is transferred to the next station, where the lower part 200 is closed by attaching the upper part 300 .
  • the infusion bag 10 can then be packed in a secondary bag 50, for example still in the aseptic zone, the secondary bag 50 preferably being impermeable to oxygen.
  • the invention made it possible to improve the aseptic filling of an infusion bag 10 .

Landscapes

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Abstract

Die Offenbarung betrifft einen Infusionsbeutel (10), ausgebildet zur Befüllung mit einer medizinischen Flüssigkeit. Der Infusionsbeutel umfasst zumindest einen Port (200), welcher als ein Unterteil (200) eines Konnektors ausgebildet ist, das ein Kopfstück (208) mit einem Verbindungsbereich für ein Oberteil (300) des Konnektors (20a, 20b) umfasst. Zwischen dem Oberteil (300) und dem Unterteil (200) ist ein Dichtelement (30) einklemmbar. Das Unterteil (200) umfasst einen Einschweißabschnitt (201), über den das Unterteil (200) mit zumindest einer ersten Kammer (15a) des Infusionsbeutels (10) verbunden ist. Das Unterteil (200) weist zwischen dem Einschweißabschnitt (201) und dem Oberteil (300) einen flexiblen, abklemmbaren Bereich (202) auf. Der flexible, abklemmbare Bereich (202) bildet einen Rumpf mit Schultern (209) und geht über einen Hals (203) in das Kopfstück (208) über. Das Unterteil (200) umfasst zudem zwischen dem Dichtelement (30) und dem flexiblen, abklemmbaren Bereich eine durchstoßbare Membran (207).

Description

Infusionsbeutel sowie Verfahren zu dessen Herstellung
Beschreibung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betri f ft einen Infusionsbeutel sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung und Befüllung . Insbesondere betri f ft die Erfindung einen Mehrkammerbeutel mit einer parenteralen Nahrungsmittel zusammensetzung .
Hintergrund der Erfindung
Ein Infusionsbeutel ist beispielsweise in der Of fenlegungsschri ft WO 2004 / 084793 Al gezeigt . Der Infusionsbeutel ist aus zwei miteinander verschweißten Folien ausgebildet . Zur Entnahme , aber auch zum Zuspritzen von Flüssigkeit umfasst der Infusionsbeutel zumindest zwei Konnektoren .
Die Konnektoren werden j eweils aus einem Unterteil gebildet , das in den Infusionsbeutel eingeschweißt ist . Das Unterteil ist mit einem Oberteil verschlossen, wobei zwischen dem Oberteil und dem Unterteil ein Dichtelement eingepresst ist .
Bei der Herstellung eines solchen Infusionsbeutels können die Unterteile als Ports verwendet werden, um den Infusionsbeutel zu befüllen .
Für die parenterale Ernährung sind insbesondere Infusionsbeutel mit mehreren Kammern, beispielsweise drei Kammern bekannt . In den Kammern sind die unterschiedlichen Zusammensetzungen einer parenteralen Ernährungslösung angeordnet .
Erst unmittelbar vor Verwendung des Infusionsbeutels werden die Flüssigkeiten aus den Kammern miteinander vermischt , indem zum Beispiel auf ziehbare Schweißnähte , sogenannte Peelnähte , zwischen den Kammern, beispielsweise durch Rollen des Beutels und des Druckens auf der Kammer, geöf fnet werden .
Zum Herstellen eines sterilen, insbesondere mit einer parenteralen Ernährungslösung befüllten Infusionsbeutels muss dieser gegebenenfalls nach der Herstellung autoklaviert werden . Dies ist zum einen energie- und zeitaufwendig und kann auch in manchen Fällen zu einer Qualitätsminderung der in dem Infusionsbeutel enthaltenen Nahrungsmittel zusammensetzungen bzw . Komponenten führen . Es ist daher von Vorteil , wenn der Infusionsbeutel bereits aseptisch, insbesondere in einer aseptischen Zone abgefüllt werden kann .
Aufgabe der Erfindung
Der Erfindung liegt demgegenüber die Aufgabe zugrunde , einen Infusionsbeutel bzw . ein Verfahren zur dessen Herstellung bereitzustellen, bei welchem das Befüllen des Infusionsbeutels und Verschließen der Ports in einer aseptischen Zone verbessert wird .
Zusammenfassung der Erfindung
Die Aufgabe der Erfindung wird bereits durch einen Infusionsbeutel sowie durch ein Verfahren zur Herstellung eines Infusionsbeutels nach einem der unabhängigen Ansprüche gelöst . Bevorzugte Aus führungs formen und Weiterbildungen der Erfindung sind dem Gegenstand der abhängigen Ansprüche , der Beschreibung sowie den Zeichnungen zu entnehmen .
Die Erfindung betri f ft einen Infusionsbeutel , welcher zur Befüllung mit einer medi zinischen Flüssigkeit ausgebildet ist , wobei der Infusionsbeutel zumindest einen Port umfasst , welcher als ein Unterteil eines Konnektors ausgebildet ist und welches ein Kopfstück mit einem Verbindungsbereich für ein Oberteil des Konnektors umfasst , wobei zwischen dem Oberteil und dem Unterteil ein Dichtelement einklemmbar ist , wobei das Unterteil einen Einschweißabschnitt umfasst , über den das Unterteil mit zumindest einer ersten Kammer des Infusionsbeutels verbunden ist , wobei das Unterteil oberhalb des Einschweißabschnitts einen flexiblen, abklemmbaren Bereich aufweist und wobei das Unterteil , insbesondere zwischen dem Dichtelement und dem flexiblen, abklemmbaren Bereich, eine durchstoßbare Membran umfasst , welche einen Zugang zu dem flexiblen, abklemmbaren Bereich in dem Port verschließt . Die durchstoßbare Membran ist , insbesondere in einem montierten Zustand des Oberteils auf das Unterteil des Konnektors , zwischen dem Dichtelement und dem flexiblen, abklemmbaren Bereich angeordnet .
Gemäß Patentanspruch 1 wird die Erfindung beschrieben durch einen Infusionsbeutel , ausgebildet zur Befüllung mit einer medi zinischen Flüssigkeit , wobei der Infusionsbeutel zumindest einen Port umfasst , welcher als ein Unterteil eines Konnektors ausgebildet ist , das ein Kopfstück mit einem Verbindungsbereich für ein Oberteil des Konnektors umfasst , wobei zwischen dem Oberteil und dem Unterteil ein Dichtelement einklemmbar ist , wobei das Unterteil einen Einschweißabschnitt umfasst , über den das Unterteil mit zumindest einer ersten Kammer des Infusionsbeutels verbunden ist , wobei das Unterteil oberhalb des Einschweißabschnitts einen flexiblen, abklemmbaren Bereich aufweist , dadurch gekennzeichnet , dass der flexible , abklemmbare Bereich einen Rumpf mit Schultern bildet und über einen Hals in das Kopfstück übergeht , wobei das Unterteil eine durchstoßbare Membran umfasst , welche einen Zugang zu dem flexiblen, abklemmbaren Bereich in dem Port verschließt .
Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde , dass dieser Leerbeutel durch eine Membran im Unterteil des Konnektors derart versiegelt werden kann, dass das Beutelinnere beim Verbringen des Beutels , zum Beispiel in eine aseptische Zone , steril bleibt . Die Leerbeutel können nach der Herstellung beispielsweise mittels Strahlung, ETO-Gas , Wärme oder ein anderes geeignetes Verfahren sterilisiert werden . Beim Weitertransport der Leerbeutel bleibt der durch die Membran verschlossene Innenraum des Beutels steril .
Erst wenn der Infusionsbeutel befüllt werden soll und sich in einer aseptischen Zone befindet , wird die Membran, zum Beispiel mittels einer Befülldüse , durchstoßen und der Beutel geöf fnet . Nach dem Öf fnen der Membran wird der Beutel oder zumindest eine Kammer des Beutels mittels der Befülldüse befüllt . Die Membran ist eine , insbesondere mit einer Befülldüse , durchstoßbare Membran . Sie kann über ein Durchstoßen geöf fnet werden .
Aufgrund des zwischen dem Einschweißabschnitt und dem Oberteil vorhandenen flexiblen, abklemmbaren Bereichs kann der Beutel nach dem Befüllen durch Abklemmen des Unterteils verschlossen werden . Sodann kann beispielsweise in einer nächsten Station noch innerhalb der aseptischen Zone das Oberteil zur Ausbildung eines Konnektors auf das Unterteil aufgesetzt werden . Die Membran ist vorzugsweise einstückig mit dem Unterteil ausgebildet . Insbesondere werden das Unterteil und die Membran durch ein einstückiges Kunststof f spritzgussteil gebildet . Dadurch ist der Zugang zum flexiblen, abklemmbaren Bereich und damit auch der Zugang zu dem Beutelinnenraum durch die Membran zunächst sicher verschlossen . Die Membran kann in einer anderen Aus führungs form auch als Einlegeteil ausgebildet sein . Diese ist dann vorzugsweise klemmend in dem Unterteil fixiert .
Die Membran hat gemäß einer bevorzugten Aus führungs form eine Wandstärke von 0 , 05 bis 1 mm, vorzugsweise von 0 , 1 bis 0 , 3 mm . Eine solche Wandstärke stellt eine sichere Versiegelung des Zugangs zum flexiblen, abklemmbaren Bereich bereit , lässt sich aber durch ein Durchstoßen gut öf fnen .
Der Infusionsbeutel ist insbesondere als ein Mehrkammerbeutel ausgebildet . Insbesondere kann dieser zumindest zwei oder drei Kammern umfassen . Dabei ist zumindest eine Kammer, vorzugsweise sind alle Kammern, des Mehrkammerbeutels mit dem Unterteil mit der durchstoßbaren Membran bereitgestellt bzw . versehen .
Das Oberteil kann eine Abbrechkappe umfassen . Eine derartige Abbrechkappe hat eine Sollbruchstelle , beispielsweise in Form einer Schwächungslinie . Vor dem Verwenden des Konnektors wird die Abbrechkappe entfernt und das Dichtelement liegt nunmehr frei , so dass ein Spike oder eine Nadel zum Entnehmen oder zum Zudosieren von Flüssigkeit , insbesondere eines Additivs , zum Beispiel eines Wirkstof fs , eingeführt werden kann . Das Dichtelement ist vorzugsweise selbstdichtend ausgebildet , es verschließt sich also selbsttätig nach dem Heraus ziehen des Spikes oder der Nadel .
Die Membran ist vorzugsweise beabstandet von dem Dichtelement in einem Verbindungsbereich von bzw . zwischen dem Oberteil und dem Unterteil angeordnet . Dieser Verbindungsbereich kann auch als Kopf des Unterteils angesehen werden .
Der Verbindungsbereich umfasst zumindest einen Kragen und/oder eine Nut zum Verrasten des Oberteils auf bzw . mit dem Unterteil . Die Membran befindet sich also bevorzugt in einem oberen, gegenüber dem abklemmbaren Bereich weniger flexiblen Bereich des Unterteils . Vorzugsweise ist die Membran in dem Kopfstück des Unterteils angeordnet .
Vorzugsweise ist die Membran von der Öf fnung des Unterteils beabstandet , insbesondere kann sich die Membran in der unteren Häl fte des Kopfes des Unterteils befinden . So wird die Befülldüse sicher geführt und es besteht nicht die Gefahr, dass der Port beim Befüllen abknickt . Insbesondere ist die Membran in einem Bereich von 4 mm bis 8 mm, vorzugsweise von 5 mm bis 7 mm, unterhalb der Stirnfläche des Kopfbereichs angeordnet .
Weiter kann sich die Membran, wie es bei einer Aus führungs form vorgesehen ist , auf Höhe einer umlaufenden Nut befinden . Dies kann Vorteile beim Herstellen mit Spritzguss haben, da so die Wand des Unterteils im Bereich der Nut weniger dick ist . Das hierdurch sozusagen gesparte Material kann zumindest teilweise die Membran bilden .
Die Erfindung betri f ft des Weiteren den mit einer medi zinischen Flüssigkeit befüllten Infusionsbeutel , wobei die Membran durchstoßen ist . Ein derartiger Infusionsbeutel weist , anstelle der geschlossenen Membranwand, eine Abbruchkante oder Restwandung der Membran auf .
Vorzugsweise ist das Oberteil auf das Unterteil aufgesetzt und mit dem Unterteil verrastet . Zwischen dem Oberteil und dem Unterteil ist das Dichtelement eingeklemmt . Weiterhin umfasst die vorliegende Erfindung auch einen Port für einen oder den vorstehend beschrieben Infusionsbeutel , der als ein Unterteil eines Konnektors ausgebildet ist , das ein Kopfstück mit einem Verbindungsbereich für ein Oberteil des Konnektors umfasst , wobei zwischen dem Oberteil und dem Unterteil ein Dichtelement einklemmbar ist , wobei das Unterteil einen Einschweißabschnitt umfasst , über den das Unterteil mit zumindest einer ersten Kammer des Infusionsbeutels verbindbar ist , wobei das Unterteil oberhalb des Einschweißabschnitts einen flexiblen, abklemmbaren Bereich aufweist , dadurch gekennzeichnet , dass der flexible , abklemmbare Bereich einen Rumpf mit Schultern bildet und über einen Hals in das Kopfstück übergeht , wobei das Unterteil eine durchstoßbare Membran umfasst , welche einen Zugang zu dem flexiblen, abklemmbaren Bereich in dem Port verschließt .
Vorzugsweise ist die Membran in dem Kopfstück des Unterteils angeordnet . Das unterstützt ein definiertes Öf fnen der Membran .
In einer Aus führungs form umfasst das Kopfstück einen Kragen, dem eine Nut folgt , wobei sich ein weiterer Kragen zum Auf rasten des Oberteils anschließt . Vorzugsweise befindet sich die Membran in dem Bereich der, vorzugsweise umlaufenden, Nut .
Die medi zinische Flüssigkeit ist eine Flüssigkeit , welche für medi zinische Zwecke zum Einsatz kommt und hier vorzugsweise intravenös verabreicht wird . In einer bevorzugten Aus führungs form ist die medi zinische Flüssigkeit eine Infusionslösung . Mögliche Beispiele für derartige Infusionslösungen umfassen steriles Wasser ;
Sal zlösungen, insbesondere Lösungen mit NaCl- , KCl- , CaCl- und/oder Mg; Lösungen mit Kohlenhydraten, insbesondere Glukose- Lösungen;
Lösungen, Emulsionen und/oder Suspensionen mit Nährstof fen für die parenterale Ernährung, insbesondere mit Lipiden, Aminosäuren und/oder Glucose ;
Kolloid-Lösungen, insbesondere für die Blutersat ztherapie ( z . B . Voluven®) ; und/oder sogenannte vorgemischte Systeme , bei denen der medi zinischen Flüssigkeit bereits ein Wirkstof f zugegeben ist z . B . Paracetamol .
Die Erfindung betri f ft des Weiteren ein Verfahren zur Befüllung eines Infusionsbeutels mit einer medi zinischen Flüssigkeit , umfassend die Schritte :
- Bereitstellen eines Infusionsbeutels mit einem mit einer Membran verschlossenen sterilisierten Innenraum, wobei der Infusionsbeutel zumindest ein Unterteil eines Konnektors mit einem Einschweißabschnitt umfasst , über den es mit zumindest einer Kammer des Infusionsbeutels verbunden ist , wobei das Unterteil einen abklemmbaren Bereich aufweist ;
- Bereitstellen eines sterilisierten Oberteils mit einem Dicht element ;
- Sterilisieren der Außenfläche des Unterteils zumindest im Bereich der Membran, insbesondere mittels Dampf ;
- Einstechen der Membran, insbesondere mittels einer Befülldüse und Befüllen der zumindest einen Kammer mit der medi zinischen Flüssigkeit mittels der Befülldüse ;
- Aufsetzen des Oberteils , insbesondere zusammen mit dem Dichtelement auf das Unterteil ;
- Abklemmen des Unterteils zumindest nach dem Schritt des Befüllens der zumindest einen Kammer . Der Infusionsbeutel wird vorzugsweise vor dem Befüllen, insbesondere vor dem Verbringen in die aseptische Zone , sterilisiert , insbesondere mittels Strahlung .
Es wird insbesondere ein Infusionsbeutel mit mehreren Kammern verwendet .
Bei einer Weiterbildung der Erfindung wird die Befülldüse dichtend auf das Unterteil aufgesetzt .
Hier kann insbesondere eine Befülldüse verwendet werden, welche ein Befüllrohr umfasst , mit dem die Membran eingestochen wird .
Um das Befüllrohr kann sich ein Hüllrohr erstrecken, welches dichtend auf dem Unterteil , insbesondere auf dem Kopf des Unterteils , aufsitzt .
Weiter kann die Befülldüse einen sich um das Befüllrohr erstreckenden Ringkanal umfassen, durch welchen Dampf zum Sterilisieren abgegeben werden kann .
Es kann insbesondere eine Befülldüse verwendet werden, bei welcher das Befüllrohr aus dem Ringkanal hervorsteht und sich beim Befüllen in das Unterteil hinein erstreckt . Dabei wird der Ringkanal durch einen Zwischenraum zwischen dem Befüllrohr und einem Hüllrohr gebildet . Insbesondere liegt das Hüllrohr beim Befüllen des Infusionsbeutels dichtend an dem Kopf des Unterteils an .
Nach dem Befüllen wird das Unterteil mit dem Oberteil verschlossen . Dies erfolgt in einer oder der aseptischen Zone . Sodann kann der nunmehr fertige, d.h. der befüllte und verschlossene, Infusionsbeutel in einem Sekundärbeutel verpackt werden.
Die Erfindung betrifft des Weiteren die Verwendung vorstehend des beschriebenen Verfahrens zum Herstellen eines Infusionsbeutels, insbesondere eines Mehrkammerbeutels.
Weiter betrifft die Erfindung einen mit dem Verfahren herstellbaren oder hergestellten Infusionsbeutel.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Der Gegenstand der Erfindung soll im Folgenden bezugnehmend auf die Zeichnungen Fig. 1 bis Fig. 13 näher erläutert werden.
Fig. 1 zeigt einen in einer Sekundärverpackung angeordneten Mehrkammerbeutel .
Fig. 2 und Fig. 3 sind Ansichten des Konnektors, welcher als Entnahmeport dient.
Fig. 4 ist eine Schnittansicht entlang der Linie A-A gemäß Fig. 3.
Fig. 5 und Fig. 6 sind Ansichten des Konnektors, welcher als Zuspritzport dient.
Fig. 7 ist eine Schnittansicht entlang der Linie A-A gemäß Fig. 6.
Fig. 8 bis Fig. 10 zeigen schematisch die Schritte zum Befüllen des Infusionsbeutels. Fig . 11 ist ein Längsschnitt des Unterteils , welches für den Entnahmeport bestimmt ist , während des Befüllens mit einer Befülldüse .
Fig . 12 ist ein entsprechender Längsschnitt des Unterteils , welches für den Zuspritzport verwendet wird .
Fig . 13 ist ein Flussdiagramm der Schritte zur Herstellung eines Infusionsbeutels .
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
Fig . 1 zeigt einen Infusionsbeutel 10 , welcher in diesem Aus führungsbeispiel als Dreikammerbeutel ausgebildet ist . Die Kammern 15a - 15c sind durch auf ziehbare bzw . aufreißbare Schweißnähte 14 voneinander getrennt . In den Kammern 15a - 15c befinden sich die verschiedenen Komponenten einer parenteralen Ernährungsmittel zusammensetzung . Zum Beispiel ist eine erste Kammer mit einer Lipid-Emlusion, eine zweite Kammer mit einer Aminosäuren-Lösung und/oder eine dritte Kammer mit einer Glucose-Lösung oder Elektrolyt-Lösung befüllt . Vor dem Verwenden des Infusionsbeutels 10 werden die Kammern 15a - 15c miteinander verbunden, indem die auf ziehbaren Schweißnähte 14 , beispielsweise durch Rollen und Drücken des Infusionsbeutels 10 , aufgetrennt werden .
Uber Längsschweißnähte 11 und Querschweißnähte 12 ist der aus zwei Folien ausgebildete Infusionsbeutel 10 verschlossen . Der Infusionsbeutel 10 umfasst einen Hänger 13 zum Aufhängen an einem Rack .
In eine Querschweißnaht 12 eingeschweißt sind die Konnektoren 20a und 20b sowie der Blind Cap 20c . Der Blind Cap 20c und die Konnektoren 20a, 20b umfassen j eweils ein Unterteil 200 , welches als Port zum Befüllen einer der Kammern 15a - 15c dient . Die Unterteile/Ports 200 sind j eweils mit einem Oberteil 300 verschlossen .
Der Konnektor 20a dient als Entnahmeport und ist mit einem Oberteil 300 verschlossen, welches eine Abbrechkappe 301 umfasst . Die Entnahme erfolgt im Allgemeinen durch das Einstichen eines Spikes , welcher an einem Überleitsystem angeschlossen ist .
Der Konnektor 20b dient als Zuspritzport und umfasst ebenfalls ein Oberteil 300 mit einer Abbrechkappe 301 . Das Zuspritzen, zum Beispiel eines Wirkstof fs , kann insbesondere mittels einer Nadelspritze erfolgen .
Der Blind Cap 20c ist mit einer Kappe 300 verschlossen . Der Blind Cap 20c dient nur der Befüllung der Kammer 15c, nicht aber dem Zudosieren oder Entnehmen von Flüssigkeit .
Der Infusionsbeutel 10 ist einschließlich seiner Außenseite steril und befindet sich in einer Sekundärverpackung 50 . Die Sekundärverpackung 50 wird hier aus zwei miteinander verschweißten Folien gebildet . Die Sekundärverpackung 50 ist als Auf reißverpackung ausgebildet . Hierzu kann zumindest eine Kerbe 51 in einer der Schweißnähte vorhanden sein .
Vorzugsweise sind, wie dargestellt , zwei Kerben 51 eingebracht .
Fig . 2 ist eine Außenansicht auf einen Konnektor 20 , in diesem Fall auf den Konnektor 20a, welcher als Entnahmekonnektor dient . Der Konnektor 20/20a wird durch ein Unterteil 200 und ein Oberteil 300 gebildet .
Das Unterteil 200 umfasst einen Einschweißabschnitt 201 zum Einschweißen in die Außennaht 11 des Infusionsbeutels 10 . Wie im Vergleich mit der Seitenansicht gemäß Fig . 3 dargestellt , kann der Einschweißabschnitt 201 eine längliche , insbesondere schi f fchenförmige , Form aufweisen .
Der Einschweißabschnitt 201 geht in einen flexiblen abklemmbaren Bereich 202 über . Beim Befüllen kann der abklemmbare Bereich 202 eine Ventil funktion übernehmen . Nach dem Befüllen des Infusionsbeutels 10 kann der abklemmbare Bereich 202 mittels einer Klemme zugedrückt werden und der Infusionsbeutel 10 zur nächsten Station verfahren werden, an welcher der geöf fnete Port 200 verschlossen wird, insbesondere indem das Oberteil 300 auf das Unterteil 200 gepresst wird . Das Unterteil kann aber auch abgeklemmt werden, indem der Beutel um den Bereich des Fußabschnitts des Ports abgeklemmt wird .
Der abklemmbare Bereich 202 bildet einen Rumpf , der über einen Hals 203 in einen Kopfbereich oder Kopf 208 ( siehe Fig . 4 ) übergeht , der als Verbindungsbereich für das Oberteil 300 dient . Im Detail bildet der abklemmbare Bereich 202 einen Rumpf mit Schultern 209 , an denen sich nach oben hin der Hals 203 anschließt ( siehe auch Fig . 3 ) . Diese Ausgestaltung dient insbesondere zur Verbesserung des Abklemmverhaltens . Der abklemmbare Bereich 202 kann auch zum Abklemmen eines Uberleitsystems bei der Infusion verwendet werden .
Das Oberteil 300 umfasst einen Kragen 304 , an welchem der Konnektor 20/20a gegri f fen werden kann . Weiter umfasst das Oberteil 300 eine Abbrechkappe 301 , welche über eine Sollbruchstelle 302 mit dem restlichen Oberteil 300 verbunden ist .
Fig . 4 ist ein Längsschnitt entlang der Linie A-A der Fig . 3 . Das Kopfstück 208 , welches der Verbindung mit dem Oberteil 300 dient , umfasst unten einen Kragen 205 , dem eine Nut 206 folgt . Sodann schließt sich ein weiterer Kragen 204 an . Der Kragen 204 ist in diesem Aus führungsbeispiel abgerundet ausgebildet .
Der Kragen 204 dient dem Aufrasten des Oberteils 300 . Eine komplementär zum Kragen 204 ausgebildete Nut 306 des Oberteils 300 verrastet auf dem Kragen 204 . Am unteren Kragen 205 liegt lediglich die Wand des Oberteils 300 an . Zwischen dem Oberteil 300 und dem Unterteil 200 eingepresst ist ein Dichtelement 30 . Das Dichtelement 30 liegt auf der Stirnseite des Kopfes 208 an . In diesem Aus führungsbeispiel umfasst das Dichtelement 30 einen dieses umgebenden Ring 32 , der formschlüssig zwischen dem Oberteil 300 und dem Unterteil 200 gehalten ist . Aufgrund des umlaufenden Rings 32 , der über einen sich radial erstreckenden umlaufenden Steg 33 mit dem restlichen Dichtelement 30 verbunden ist , wird das Dichtelement 30 auch bei größeren Kräften, wie diese beim Einstechen mit einem Spike entstehen, nicht herausgedrückt .
Das Dichtelement 30 umfasst auf der Oberseite eine Einsenkung 31 , welche insbesondere das Zentrieren beim Einstechen erleichtert .
Weiter umfasst das Oberteil 300 einen konisch geformten Einführbereich 307 , welcher ebenfalls das Einführen eines Spikes erleichtert . Der konische Einführbereich 307 ragt über den Kragen 304 des Oberteils 300 hinaus .
Die Membran 207 , welche den Leerbeutel verschließt , befindet sich angrenzend an der Nut 206 . So kann beim Spritzguss des Unterteils 200 durch die Nut 206 verdrängtes Material die Membran 207 bilden .
Fig . 5 ist eine entsprechende Draufsicht und Fig . 6 eine Seitenansicht des Konnektors 20/20b, welcher als Zuspritzport dient . Auch dieser Konnektor 20b wird aus einem Unterteil 200 und einem Oberteil 300 gebildet , wobei das Oberteil eine Abbrechkappe aufweist .
Der Konnektor 20b hat einen kleineren Durchmesser . Dieser dient dem Einführen einer Spritze , vorzugsweise der Kanüle einer Nadelspritze .
Fig . 7 ist ein Längsschnitt entlang der Linie A-A der Fig . 6 .
Der Konnektor 20b ist größtenteils entsprechend wie der Konnektor 20a ausgebildet . Auch hier befindet sich die Membran 207 auf Höhe einer Nut 206 .
Im Unterschied zu dem in Fig . 4 dargestellten Konnektor umgrei ft die Wand des Oberteils 300 nicht den Kragen 205 . Der Kragen 205 dient vielmehr als Anschlag für das Oberteil 300 .
Das Dichtelement 30 liegt auf der Stirnseite des Kopfes 208 des Unterteils 200 auf .
Im Unterschied zu dem in Fig . 4 dargestellten Konnektor umfasst das Dichtelement 30 keinen umlaufenden Ring . Das Dichtelement 30 ist lediglich zwischen Unterteil 200 und Oberteil 300 verpresst . Beim Einstechen mittels einer Nadel treten nämlich im Allgemeinen keine derart hohen Kräfte auf , wie wenn ein Spike verwendet wird .
Die Sollbruchstelle 302 verläuft bündig zu dem angrenzenden Dichtelement 30 . Nach Abbrechen der Abbrechkappe 301 ist so das Dichtelement 30 gut zugänglich . Das Dichtelement 30 kann eine Einsenkung 31 umfassen, welche das Einstechen mit einer Spritze erleichtert . Fig. 8 bis Fig. 10 zeigen schematisch die Befüllung des Infusionsbeutels 10.
Wie in Fig. 8 dargestellt, wird zunächst der Kopfbereich bzw. der Kopf 208 des Unterteils 200 durch Dampf 40 sterilisiert. Der Dampf 40 trifft dabei insbesondere auf die Außenseite der Membran 207.
Sodann wird, wie in Fig. 9 und Fig. 10 dargestellt, die Membran 207 mittels einer Befülldüse 400 durchstoßen und der Infusionsbeutel 10 befüllt. Ein umlaufender Rest der Membran 207 bleibt stehen.
Fig. 11 zeigt in einem Längsschnitt, wie das Unterteil 200 des als Entnahmeport dienenden Konnektors 20a beim Befüllen mit der Befülldüse 400 verbunden ist.
Die Befülldüse 400 umfasst ein Befüllrohr 401, welches sich beim Befüllen durch den Kopf 208 des Unterteils erstreckt. Mit dem Befüllrohr 401 wurde die Membran 207 durchstoßen.
Das Befüllrohr 401 ist in einem Hüllrohr 404 angeordnet. Zwischen dem Befüllrohr 401 und dem Hüllrohr 404 ist ein Ringkanal 405 ausgebildet.
Beim Befüllen sitzt das Hüllrohr 404 dichtend auf der Stirnfläche des Kopfes 208. Hierzu hat das Hüllrohr 404 in diesem Ausführungsbeispiel stirnseitig einen Kragen 407, welcher der Form der Stirnseite des Kopfes 208 angepasst ist.
Uber den Ringkanal 405 kann mittels Dampf 40 sterilisiert werden .
An einer Stufe 406 verringert sich in Richtung der Öffnung des Befüllrohrs 401 der Außendurchmesser des Befüllrohrs 401. Gleichzeitig verringert sich der Innendurchmesser des Hüllrohrs 404 , so dass dessen Wandstärke zunimmt . So kann eine besonders robuste Ausgestaltung erreicht werden .
Wie in Fig . 12 dargestellt , ist die Befülldüse 400 für den Zuspritzport bis auf die Dimensionierung entsprechend ausgebildet .
Das Befüllrohr 401 hat gegenüber der Befülldüse gemäß Fig . 11 einen geringeren Durchmesser und der Kragen 403 des Hüllrohrs 404 ist an die andere Form des Kopfes 208 angepasst .
Fig . 13 zeigt in einem Flussdiagramm die Schritte zur Herstellung eines Infusionsbeutels gemäß einer Aus führungs form des erfindungsgemäßen Verfahrens .
Zunächst werden ein sterilisierter Infusionsbeutel 10 sowie ein sterilisiertes Oberteil 300 bereitgestellt .
Der Infusionsbeutel 10 und das Oberteil 300 werden in die aseptische Zone trans feriert .
Sodann wird das Unterteil 200 , insbesondere der Kopf 208 des Unterteils 200 einschließlich der Membran 207 , mittels Dampf 40 sterilisiert .
Die Membran 207 wird sodann mittels der Befülldüse 400 , insbesondere mittels des Befüllrohrs 401 , eingestochen .
Sodann wird der Infusionsbeutel 10 befüllt . Das Unterteil 200 wird anschließend, insbesondere unmittelbar oder mittelbar, abgeklemmt und der befüllte Infusionsbeutel 10 zur nächsten Station trans feriert , wo das Unterteil 200 durch Anbringen des Oberteils 300 verschlossen wird . Anschließend kann der Infusionsbeutel 10 , zum Beispiel noch in der aseptischen Zone , in einem Sekundärbeutel 50 verpackt werden, wobei der Sekundärbeutel 50 vorzugsweise gegenüber Sauerstof f impermeabel ist .
Durch die Erfindung konnte die aseptische Befüllung eines Infusionsbeutels 10 verbessert werden .
Bezugs zeichenliste
10 Infusionsbeutel
11 Längs Schweißnaht
12 Quer Schweißnaht
13 Hänger
14 auf ziehbare Schweißnaht
15a- 15c Kammer
20 , 20a-20b Konnektor
20c Blind Cap
30 Dichtelement
31 Einsenkung
32 Ring
33 Steg
40 Dampf
50 Sekundärbeutel
51 Kerbe
200 Unterteil /Port
201 Einschweißabschnitt
202 abklemmbarer Bereich
203 Hals
204 Kragen
205 Kragen
206 Nut
207 Membran
208 Kopf oder Kopfstück
209 Schulter 300 Oberteil
301 Abbrechkappe
302 Sollbruchstelle
304 Kragen 305 Basisteil
306 Nut
307 Einführbereich
400 Befülldüse
401 Befüllrohr 403 Einstechabschnitt
404 Hüllrohr
405 Ringkanal
406 Stufe
407 Kragen

Claims

Ansprüche :
1. Infusionsbeutel (10) , ausgebildet zur Befüllung mit einer medizinischen Flüssigkeit, wobei der Infusionsbeutel zumindest einen Port (200) umfasst, welcher als ein Unterteil (200) eines Konnektors ausgebildet ist, das ein Kopfstück (208) mit einem Verbindungsbereich für ein Oberteil (300) des Konnektors (20a, 20b) umfasst, wobei zwischen dem Oberteil (300) und dem Unterteil (200) ein Dichtelement (30) einklemmbar ist, wobei das Unterteil (200) einen Einschweißabschnitt (201) umfasst, über den das Unterteil (200) mit zumindest einer ersten Kammer (15a) des Infusionsbeutels (10) verbunden ist, wobei das Unterteil (200) oberhalb des Einschweißabschnitts (201) einen flexiblen, abklemmbaren Bereich (202) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der flexible, abklemmbare Bereich (202) einen Rumpf mit Schultern (209) bildet und über einen Hals (203) in das Kopfstück (208) übergeht, wobei das Unterteil (200) eine durchstoßbare Membran
(207) umfasst, welche einen Zugang zu dem flexiblen, abklemmbaren Bereich (202) in dem Port (200) verschließt.
2. Infusionsbeutel (10) nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die durchstoßbare Membran (207) in dem Kopfstück (208) des Unterteils (200) angeordnet ist.
3. Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (207) einstückig mit dem Unterteil (200) ausgebildet ist oder dass die Membran als Einlegeteil ausgebildet ist, das vorzugsweise klemmend in dem Unterteil (200) fixiert ist.
4. Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (207) eine Wandstärke von 0,05 bis 1 mm, vorzugsweise von 0,1 bis 0,3 mm aufweist. Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Infusionsbeutel (10) mehrere, insbesondere zumindest drei, Kammern (15a-15c) aufweist, von denen zumindest die erste Kammer (15a) , insbesondere alle Kammern (15a-15c) , mit dem Unterteil (200) mit der durchstoßbaren Membran
(207) versehen ist bzw. sind. Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Infusionsbeutel (10) mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt ist und die Membran (30) durchstoßen ist. Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Oberteil
(300) zusammen mit dem Dichtelement (30) das Unterteil (200) verschließt. Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Infusionsbeutel (10) in einer Sekundärverpackung verpackt ist . Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Oberteil
(300) eine Abbrechkappe (301) umfasst. . Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (207) beabstandet von dem Dichtelement (30) in einem Verbindungsbereich von dem Oberteil (300) und dem Unterteil (200) angeordnet ist.
. Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Oberteil
(300) auf das Unterteil aufgesetzt ist, wobei das Oberteil (300) und das Unterteil (200) miteinander verrastet sind und das Dichtelement (30) zwischen dem Oberteil (300) und dem Unterteil (200) eingeklemmt ist. . Port (200) für einen Infusionsbeutel (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, der als ein Unterteil (200) eines Konnektors (20a, 20b) ausgebildet ist, das ein Kopfstück (208) mit einem Verbindungsbereich für ein Oberteil (300) des Konnektors (20a, 20b) umfasst, wobei zwischen dem Oberteil (300) und dem Unterteil (200) ein Dichtelement (30) einklemmbar ist, wobei das Unterteil (200) einen Einschweißabschnitt (201) umfasst, über den das Unterteil (200) mit zumindest einer ersten Kammer (15a) des Infusionsbeutels (10) verbindbar ist, wobei das Unterteil (200) oberhalb des Einschweißabschnitts (201) einen flexiblen, abklemmbaren Bereich (202) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der flexible, abklemmbare Bereich (202) einen Rumpf mit Schultern (209) bildet und über einen Hals (203) in das Kopfstück (208) übergeht, wobei das Unterteil (200) eine durchstoßbare Membran
(207) umfasst, welche einen Zugang zu dem flexiblen, abklemmbaren Bereich (202) in dem Port (200) verschließt. . Port (200) nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (207) in dem Kopfstück
(208) des Unterteils (200) angeordnet ist. . Port (200) nach einem der beiden vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopfstück (208) einen Kragen (205) umfasst, dem eine Nut (206) folgt, wobei sich ein weiterer Kragen (204) zum Aufrasten des Oberteils (300) anschließt. . Port (200) nach einem der drei vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Membran (207) in einem Bereich der Nut (206) befindet. . Verfahren zur Befüllung eines Infusionsbeutels (10) mit einer medizinischen Flüssigkeit, umfassend die Schritte:
- Bereitstellen eines Infusionsbeutels (10) mit einem mit einer Membran (207) verschlossenen sterilisierten Innenraum, wobei der Infusionsbeutel (10) zumindest ein Unterteil (200) eines Konnektors (20) mit einem Einschweißabschnitt (201) umfasst, über den das Unterteil (200) mit zumindest einer Kammer (15a-15c) des Infusionsbeutels (10) verbunden ist, wobei das Unterteil (200) einen abklemmbaren Bereich (202) aufweist;
- Bereitstellen eines sterilisierten Oberteils (300) mit einem Dichtelement (30) ;
- Sterilisieren der Außenfläche des Unterteils (200) zumindest im Bereich der Membran (207) , insbesondere mittels Dampf;
- Einstechen der Membran (207) , insbesondere mittels einer Befülldüse (41) und Befüllen der zumindest einen Kammer (15a-15c) mit der medizinischen Flüssigkeit mittels der Befülldüse (41) ;
- Aufsetzen des Oberteils (300) zusammen mit dem Dichtelement (30) auf das Unterteil (200) ;
- Abklemmen des Unterteils (200) zumindest nach dem Schritt des Befüllens der zumindest einen Kammer (15a- 15c) . . Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum des Infusionsbeutel (10) vor dem Befüllen, insbesondere mittels Strahlung, sterilisiert wird. . Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Infusionsbeutel (10) mit mehreren Kammern (lOa-lOc) bereitgestellt wird, welche jeweils über das Unterteil (200) eines Konnektors (20) befüllt werden. . Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Befülldüse (41) dichtend auf das Unterteil (200) aufgesetzt wird. . Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Befülldüse (400) ein Befüllrohr (401) und einen sich um das Befüllrohr (401) erstreckenden Ringkanal (405) zum Durchleiten von Dampf umfasst . . Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Befüllrohr (401) aus dem Ringkanal (405) hervorsteht und sich beim Befüllen in das Unterteil (200) hinein erstreckt, wobei der Ringkanal
(405) durch einen Zwischenraum zwischen dem Befüllrohr (401) und einem Hüllrohr (404) gebildet wird, und wobei das Hüllrohr beim Befüllen des Infusionsbeutels (10) dichtend an einem Kopf (208) des Unterteils (200) anliegt . . Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Infusionsbeutel (10) in einer Sekundärverpackung, insbesondere einem Sekundärbeutel (50) , verpackt wird. . Verwendung eines Verfahrens nach einem der vorstehenden Ansprüche zum Herstellen eines Infusionsbeutels (10) , insbesondere eines Mehrkammerbeutels. Infusionsbeutel (10) , herstellbar mit einem Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche.
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