WO2023002842A1

WO2023002842A1 - イムノクロマトグラフ検査装置

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Publication number: WO2023002842A1
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Inventors: 裕康石井
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Abstract

イムノクロマトグラフ検査装置は、検体に含まれる被検物質の量に応じて濃度が変化する検査領域を有する検査用ストリップを備えたカートリッジが、着脱可能に装填される装填部、検査領域の濃度を検知する検知部、及び、検知部から取得した濃度に基づいて検体が陽性か陰性かの陽性陰性判定を行うプロセッサを備える。プロセッサは、検査領域の濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検知部からの濃度の取得を開始し、濃度の時間変化に基づいて濃度が飽和点に達したか否かの飽和点判定を行い、飽和点判定において飽和点に達したと判定した場合に、陽性陰性判定を行う。

Description

イムノクロマトグラフ検査装置

　本開示は、イムノクロマトグラフ検査装置に関する。

　特開２００９－１３９２５４号公報には、イムノクロマト法を用いて、検体が陽性か陰性か、すなわち、検体が被検物質を含むか否かの検査を行うためのイムノクロマトグラフキットが記載されている。このイムノクロマトグラフキットは、検査用カートリッジなどと呼ばれる。検体が供給される検査用ストリップと、検査用ストリップが収容されるケースとを備えている。

　検査用ストリップには、検体が陽性か陰性かに応じて発色状態が変化する検査領域が表面に設けられている。検査領域には、被検物質である抗原に特異的に結合する抗体が固定されている。抗原が含まれている検体を検査領域に展開すると、抗原は検査領域に固定された抗体と結合し、検査領域に捕捉される。抗原を標識物質で修飾しておけば、標識物質の作用により、検査領域に捕捉される抗原の捕捉量に応じて検査領域の発色状態が変化する。発色状態は、例えば濃度変化として現れ、予め設定された閾値を基準に、検査領域の濃度の濃淡を検知することにより、陽性か陰性かが判定される。標識物質としては、増幅液によって濃度が増幅するものの他、励起光の照射によって蛍光発光するものもある。

特開２０１２－１０３１５０号公報に記載のカートリッジは、増幅液を収容する増幅液ポッドを備えており、増幅液によって検査領域の濃度を増幅させるタイプである。
　特開２０１２－１０３１５０号公報には、検査用カートリッジを装填する装填部を備え、検査領域の濃度を光学的に分析する分析装置（検査装置に相当）が開示されている。分析装置は、検査領域の濃度を光学的に検知するセンサと、検体が陽性か陰性かを判定する判定結果を表示する表示部とを備えている。特開２０１２－１０３１５０号公報に記載のカートリッジは、増幅液を収容する増幅液ポッドを備えており、増幅液によって検査領域の濃度を増幅させるタイプである。

　イムノクロマトグラフ検査においては、検体が陽性である場合でも、検体内に含まれる被検物質の量などに応じて、検査領域の濃度が変化する濃度変化速度には個体差があり、検体によって濃度が閾値を超えるまでの時間は変動する。そのため、検査領域の濃度に基づいて検体が陽性か陰性かの判定（以下において、陽性陰性判定）を正確に行うためには、例えば、検体又は増幅液の供給を開始した後、検査領域の濃度変化速度の個体差を考慮した十分な時間を待ってから行う必要があった。

　しかし、このように個体差を考慮して陽性陰性判定の判定タイミングを時間管理する場合は、濃度変化速度が最も遅い時間に合わせて、陽性陰性判定までの待機時間を設定する必要がある。その場合は、濃度変化速度が相対的に早い検体についても、相対的に長い待機時間が律速となるため、複数の検査用カートリッジに対する検査を行う場合は、全体として検査のスループットが低下するという問題があった。

　本開示は、上記事情に鑑みてなされたものであって、従来と比べて、検査のスループットを向上することが可能なイムノクロマトグラフ検査装置を提供することを目的とする。

　本開示の第１形態のイムノクロマトグラフ検査装置は、検体に含まれる被検物質の量に応じて濃度が変化する検査領域を有する検査用ストリップを備えたカートリッジが、着脱可能に装填される装填部、
　検査領域の濃度を検知する検知部、及び
　検知部から取得した濃度に基づいて検体が陽性か陰性かの陽性陰性判定を行うプロセッサを備え、
　プロセッサは、濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検知部からの濃度の取得を開始し、
　濃度の時間変化に基づいて濃度が飽和点に達したか否かの飽和点判定を行い、飽和点判定において濃度が飽和点に達したと判定した場合に、陽性陰性判定を行う、イムノクロマトグラフ検査装置である。

　本開示の第１形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、プロセッサは、飽和点判定において、濃度の時間変化から濃度の増加率を導出し、濃度の増加率がピーク値から低下して予め定められた値以下となった場合に、濃度が飽和点に達したと判定してもよい。

　本開示の第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置は、検体に含まれる被検物質の量に応じて濃度が変化する検査領域を有する検査用ストリップを備えたカートリッジが、着脱可能に装填される装填部、
　検査領域の濃度を検知する検知部、及び
　検知部から取得した濃度に基づいて検体が陽性か陰性かの陽性陰性判定を行うプロセッサを備え、
　プロセッサは、濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検知部からの濃度の取得を開始し、
　飽和前の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う、イムノクロマトグラフ検査装置である。

　本開示の第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、プロセッサが、陽性陰性判定において、飽和前の濃度と予め定められた第１濃度閾値とを比較し、比較結果が予め定められた第１条件を満足する場合に、検体が陽性であると判定してもよい。

　上記第１条件は、飽和前の濃度が第１濃度閾値を超えた場合であってもよい。

　上記第１条件は、比較を複数回行った場合に、飽和前の濃度が第１濃度閾値を超える回数が予め定められた回数に達した場合、もしくは、連続して取得された複数回の飽和前の濃度の平均値が、第１濃度閾値を超えた場合であってもよい。

　本開示の第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、プロセッサは、検知部から複数回取得して得た飽和前の濃度の時間変化を示す実測データと、予め用意された参照データであって、既知量の被検物質を含む参照検体についての参照濃度の時間変化を示す参照データとに基づいて、実測データから予測される濃度の予測飽和点を導出し、予測飽和点と予め定められた第２濃度閾値とを比較して、陽性陰性判定を行ってもよい。

　上記第２濃度閾値は、実測データの飽和点の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う場合に用いられる閾値よりも高く設定されていることが好ましい。

　本開示の第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、参照データには、互いに異なる既知量の被検物質を含む複数の参照検体についての複数の参照データが含まれており、プロセッサは、複数の参照データのうち、少なくとも実測データに最も近似する１つの参照データを用いて、予測飽和点を導出してもよい。

　本開示の第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、プロセッサは、参照データのうち、少なくとも実測データに比較的近似する１つ又は２つの参照データに基づいて、内挿あるいは外挿により実測データに近似する近似データを求め、近似データに基づいて予測飽和点を導出してもよい。

　本開示の第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、参照データは、時間と濃度との相関を示すルックアップテーブル又は関数であることが好ましい。

　本開示の第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、プロセッサは、予測飽和点と、第２濃度閾値との差が、予め定められた範囲内である場合には、予測飽和点に基づく陽性陰性判定を行わず、検知部から取得される濃度が、飽和点に達するのを待って陽性陰性判定を行ってもよい。

　本開示の第１形態及び第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、プロセッサは、予め定められた第２条件を満足したか否かを判定し、第２条件を満足しない場合は、陽性陰性判定を中止するか、警告付きの判定結果を出力するか、あるいは、第２条件を満足するのを待って陽性陰性判定を行ってもよい。

　本開示の第１形態及び第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、第２条件は、陽性陰性判定の判定精度に影響を及ぼす状態が生じていないという条件を含んでいてもよい。

　本開示の第１形態及び第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、検査領域に増幅液を展開することにより、検査領域の濃度を増幅させる場合において、第２条件は、検査領域における増幅液中の気泡が消失したという条件を含んでもよい。

　本開示の第１形態及び第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、検体又は検査領域の濃度を増幅させる増幅液の少なくとも１つが検査領域に展開されたか否かに応じて発色状態が変化するコントロール領域を検査用ストリップが有している場合は、第２条件は、コントロール領域の発色状態が変化したという条件を含んでもよい。

　本開示の第１形態及び第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、コントロール領域は、検体又は増幅液の展開によって濃度が変化し、かつ、コントロール領域の濃度判定用に用意された第２参照データであって、コントロール領域に検体又は増幅液が展開された場合の濃度の標準的な時間変化を示す第２参照データとした場合において、プロセッサは、第２参照データを用いて、第２条件が満足したか否かを判定してもよい。

　本開示の第１形態及び第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、第２条件は、予め設定された時間内にコントロール領域の発色状態が変化したという条件を含み、プロセッサは、第２条件を満足しない場合は、陽性陰性判定を中止し、異常を警告してもよい。

　本開示の第１形態及び第２形態のイムノクロマトグラフ検査装置においては、カートリッジとしては、検査領域に増幅液を展開することにより、検査領域の濃度を増幅させるタイプが用いられてもよい。

　本開示のイムノクロマトグラフ検査装置によれば、従来と比べて、検査のスループットを向上することが可能である。

イムノクロマトグラフ検査装置の外観を示す斜視図である。カートリッジの斜視図である。カートリッジの分解斜視図である。図４Ａは本開示に係るカートリッジの第１押圧操作部が押し込まれた状態を示す一部破断側面図であり、図４Ｂは第１押圧操作部及び第２押圧操作部が押し込まれた状態を示す一部破断側面図である。カートリッジ内における、検査用ストリップ、多機能部材、第１増幅液保持部及び第２増幅液保持部の位置関係を示す図である。イムノクロマトグラフ法の説明図である。カートリッジが装填された状態の検査装置の一部破断側面図である。検査領域Ｌ１の一般的な濃度変化を示す模式図である。検査領域Ｌ１の一般的な濃度変化を示す模式図である。検査領域Ｌ１の濃度の時間変化と検査領域Ｌ１の濃度の増加率の時間変化を示す模式図である。第１実施形態の検査装置における飽和点判定の方法の説明図である。第１検査フローを示す図である。第１実施形態の検査装置における検査の処理手順を示す図である。図１３に示す処理手順の変形例１を示す図である。図１３に示す処理手順の変形例２を示す図である。第２実施形態の検査装置における検査の処理手順の第１例を示す図である。第２実施形態の検査装置における陽性判定の方法の説明図である。第２実施形態の検査装置における陽性陰性判定の説明図であり、（Ａ）は実測データの模式図、（Ｂ）は参照データの模式図、（Ｃ）は予測飽和点の導出方法を示す模式図である。第２実施形態の検査装置における検査の処理手順の第２例を示す図である。第２実施形態の検査装置における検査の処理手順の第２例の変形例を示す図である。

　以下、本開示の実施形態に係るイムノクロマトグラフ検査装置（以下において、単に検査装置という。）について、図面を参照しながら説明する。各図面において同一の符号を用いて示される構成要素は、同一の構成要素であることを意味する。但し、明細書中に特段の断りが無い限り、各構成要素は一つに限定されず、複数存在してもよい。

　また、各図面において重複する構成及び符号については、説明を省略する場合がある。なお、本開示は以下の実施形態に限定されるものではなく、本開示の目的の範囲内において構成を省略する又は異なる構成と入れ替える等、適宜変更を加えて実施することができる。

　各図に適宜示される矢印Ｘ、Ｙで示す方向は水平面に沿う方向であり、互いに直交している。また、矢印Ｚで示す方向は鉛直方向（上下方向）に沿う方向である。各図において矢印Ｘ、Ｙ、Ｚで示される各方向は、互いに一致するものとする。

＜第１実施形態＞
　図１は、第１実施形態の検査装置１１０の外観を示す斜視図である。図２は、検査装置１１０に装着される検査用カートリッジ１００（以下において、カートリッジ１００という。）の外観図であり、図３は、カートリッジ１００の分解斜視図である。図４は、カートリッジ１００に設けられた第１押圧操作部１１及び第２押圧操作部１２が操作された状態を示す図である。より詳しくは、図４Ａは第１押圧操作部１１が操作された状態を示し、図４Ｂは第１押圧操作部１１及び第２押圧操作部１２が操作された状態を示す。図５は、カートリッジ１００内の主要な収容部品を示す図である。なお、図６は、イムノクロマトグラフ法の説明図である。

　カートリッジ１００は、検査の対象である検体毎に１つずつ用いられる１回使用型である。カートリッジ１００内には、図３に示すように、イムノクロマトグラフ担体２（以下において、担体２という。）を含む検査用ストリップ１が設けられている。担体２には検査領域Ｌ１が設けられており、検体が被検物質を含むか否か、すなわち検体が陽性か陰性かに応じて、発色状態が変化する。

　検体としては、被検物質を含む可能性のある試料であればよく、検体は特に限定されるものではない。検体は、例えば、生物学的試料、特には動物（特にヒト）の血液、血清、血漿、髄液、涙液、汗、尿、膿、鼻汁、鼻腔拭い液、咽頭拭液、鼻腔吸引液、又は喀痰等の体液、若しくは排泄物、臓器、組織、粘膜及び皮膚又はそれらを含むスワブ、または動植物それ自体若しくはそれらの乾燥体を含む液体試料である。被検物質としては、抗原、抗体、たんぱく質及び低分子化合物等が挙げられる。

　本例の検査装置１１０には、検体が点着された状態のカートリッジ１００が装填される。そして、検査装置１１０は、装填されたカートリッジ１００の検査領域Ｌ１の発色状態を検知して、検体が陽性か陰性かの判定結果を提示する。複数の検体を検査する場合は、検体毎のカートリッジ１００が検査装置１１０に１つずつ装填される。

　なお、以下において、カートリッジ１００は、検査装置１１０に装填されることを前提に説明するが、本例のカートリッジ１００は、検査装置１１０を用いずに、検体が陽性か陰性かをユーザが目視によって確認することが可能な構成を有している。このようなカートリッジ１００は、イムノクロマトグラフ検査用具、あるいはイムノクロマトグラフ検査キットなどとも呼ばれる。

　図１に示すように、検査装置１１０は、筐体１１１を備えており、筐体１１１は、カートリッジ１００が着脱可能に装填されるカートリッジ装填部１１２を備える。一例として、筐体１１１の前面には、カートリッジ１００を筐体１１１内に挿入するための開口と、この開口を開閉する開閉蓋１１２ａとが設けられている。カートリッジ１００を装填する際に開閉蓋１１２ａが開かれて、カートリッジ１００が筐体１１１内に挿入され、カートリッジ装填部１１２に装填されると開閉蓋１１２ａが閉じられる。開閉蓋１１２ａが閉じられた状態で検査が行われる。

　また、筐体１１１の前面には、電源スイッチ１１３が設けられており、さらに、筐体１１１の上面にはモニタ１１９が設けられている。モニタ１１９には、判定結果及びエラーメッセージなどが表示される。モニタ１１９は一例としてタッチパネルモニタであって、各種操作画面が表示される。ユーザは、操作画面を通じて、処理の開始指示の入力、及び検査手順の選択等の操作指示を入力することが可能となっている。

＜カートリッジの概要＞
　図２及び図３に示すように、カートリッジ１００は、一例として、ケース本体２０とカバー部材１０とで構成されるケース９を備えている。ケース９は例えば樹脂材料で形成される。ケース本体２０は、上部に開口が形成されており、内部に、検査用ストリップ１の他、第１増幅液保持部４０及び第２増幅液保持部４５などを収容する。カバー部材１０は、ケース本体２０の開口部分に取り付けられることにより、ケース本体２０の開口を覆う。ケース９は、検査用ストリップ１の細長形状に合わせて、全体として細長形状をしている。

　本例においてカバー部材１０によって構成されるケース９の上部には、滴下口１６、観察窓１８、第１押圧操作部１１及び第２押圧操作部１２が設けられている。これらの各部は、一例としてカバー部材１０と一体成形されている。滴下口１６は、ケース９の内部に検体を滴下するための開口である。滴下口１６の縁には、上部に向けてボスが立設されている。

（観察窓）
　観察窓１８は、検査領域Ｌ１を外部から観察するための開口部であり、本例においては、観察窓１８のサイズは、検査領域Ｌ１に加えて、後述するコントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３も観察可能なサイズである。ユーザは、観察窓１８を通じて検査領域Ｌ１の発色状態を観察することで、検体が陽性か陰性かを確認することができる。

（第１押圧操作部及び第２押圧操作部）
　図３、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、第１押圧操作部１１は、第１増幅液保持部４０内の第１増幅液４１を検査用ストリップ１に供給するために操作される操作部である。第２押圧操作部１２は、第２増幅液保持部４５内の第２増幅液４６を検査用ストリップ１に供給するために操作される操作部である。第１増幅液４１及び第２増幅液４６は、後述するように、検体が陽性である場合において、検査領域Ｌ１の発色を増幅するための増幅液である。

　図４Ａに示すように、ユーザの押圧操作などにより、第１押圧操作部１１に対して押圧力が加わると、第１押圧操作部１１は変形する。図３に示したとおり、一例として、第１押圧操作部１１は、四角錐形状をしており、四角錐の頂点を含む領域に対して上方から押圧力が加わると、図４Ａに示すように、四角錐の頂点がケース９の内部に沈み込むように変形する。本例の第１押圧操作部１１には、後述する第１増幅液保持部４０のシート部材４３と当接する突条部１１ｂが設けられている。第１押圧操作部１１が沈み込むと、突条部１１ｂが第１押圧操作部１１は検査用ストリップ１の端部を介して、第１増幅液保持部４０のシート部材４３を押圧する。この押圧により、シート部材４３が破断する。この破断部分から検査用ストリップ１の端部が第１増幅液保持部４０内に進入し、第１増幅液４１内に浸漬される。後述するように、検査用ストリップ１は多孔質材料で形成されている。そのため、検査用ストリップ１において第１増幅液４１に浸漬した部分から、毛管力によって第１増幅液４１が検査用ストリップ１に吸い上げられる。これにより検査用ストリップ１に第１増幅液４１が供給される。検査用ストリップ１に供給された第１増幅液４１は、毛管現象により検査用ストリップ１の内部を通って検査領域Ｌ１に向けて展開される。

　また、第１押圧操作部１１は、押圧によって変形された後、変形後の状態が維持されるようになっている。これにより、第１押圧操作部１１が押圧されると、その後、第１増幅液４１がすべて吸い上げられるまで、検査用ストリップ１への第１増幅液４１の供給が継続される。

　同様に、図４Ｂに示すように、第２押圧操作部１２に対して押圧力が加わると、第２押圧操作部１２は変形する。図３に示した通り、本例の第２押圧操作部１２も、第１押圧操作部１１と同様に、四角錐形状をしており、四角錐の頂点を含む領域に対して上方から押圧力が加わると、図４Ｂに示すように、四角錐の頂点がケース９の内部に沈み込むように変形する。本例の第２押圧操作部１２には、第２増幅液保持部４５と当接する当接部１２ｂが設けられている。第２押圧操作部１２が変形すると、当接部１２ｂがケース９の内部の第２増幅液保持部４５を押圧する。第２増幅液保持部４５は押圧により下方に押し下げられ、第２増幅液保持部４５の後述するシート部材４８が破断する。第２増幅液保持部４５は、検査用ストリップ１の表面と対向する位置において、検査用ストリップ１の表面との間に間隔を空けて配置されている。第２増幅液保持部４５が破断すると、破断部分から第２増幅液保持部４５が保持している第２増幅液４６が検査用ストリップ１の表面に流出する。これにより第２増幅液４６が検査用ストリップ１に供給される。

　検査用ストリップ１に供給された第２増幅液４６は、検査用ストリップ１の表面上を検査領域Ｌ１に向かって流れる。そして、検査領域Ｌ１に到達した第２増幅液４６の一部が検査領域Ｌ１に浸潤する。このように、第２増幅液４６は、第１増幅液４１と同様に、検査用ストリップ１に供給されるが、第２増幅液４６は、毛管力によって検査用ストリップ１内を展開する第１増幅液４１と異なり、検査用ストリップ１の表面上を流れる。ここで、第２増幅液４６は、特許請求の範囲に記載された本開示の技術に係る「増幅液」の一例である。

　本例の検査装置１１０は、後述するように、複数の検査フローを選択することが可能である。検査装置１１０で選択可能な検査フローのうち、検査装置１１０で第２増幅液４６を供給する検査フローを選択する場合、第２押圧操作部１２は検査装置１１０の内部機構によって押圧される。そのため、第２押圧操作部１２は、内部機構によって押圧可能であればよい。一方、第１増幅液４１及び第２増幅液４６の供給後に、カートリッジ１００を検査装置１１０に装填する検査フローを選択する場合、カートリッジ１００は第２押圧操作部１２もユーザによって押圧可能な態様であることが好ましい。

（第１増幅液保持部）
　図３、図４Ａ及び４Ｂに示すように、ケース本体２０には、長手方向に沿って、担体２を含む検査用ストリップ１が収容される。図４Ａ、４Ｂ及び図５に示すように、ケース本体２０には、長手方向の一方の端部（図５中右側の端部側）に、第１増幅液保持部４０が配置される。ケース本体２０において、第１増幅液保持部４０が配置される部分には、第１増幅液保持部４０の形状に合わせて凹部形状の第１収容部２４が形成されている。検査用ストリップ１の一方の端部は、第１収容部２４に収容された状態の第１増幅液保持部４０の上方に配置される。

　図４Ａ、４Ｂ及び図５に示すように、第１増幅液保持部４０は、第１増幅液４１を保持する。第１増幅液保持部４０は、例えば、樹脂材料で形成され、一面に開口を有する容器４２と、容器４２の開口を覆い、かつ破断可能なシート部材４３とによって構成される。容器４２には、第１増幅液４１が充填され、その容器４２の開口はシート部材４３によって封止される。第１増幅液保持部４０は、第１収容部２４内において、シート部材４３を上向きにした姿勢で配置される。

（多機能部材）
　また、図３、図４Ａ、４Ｂ及び図５に示すように、カートリッジ１００は、第２増幅液保持部４５を収容する機能を有する多機能部材３０を備えている。多機能部材３０は、ケース本体２０の他方の端部（図５紙面左側の端部）側で、かつ、検査用ストリップ１の上方に配置されている。多機能部材３０は、第２収容部３２と流路形成部３５とが一体に形成された部材である。

　第２収容部３２は、第２増幅液保持部４５を収容する部位である。第２収容部３２は、上面が開口した箱型形状をしている。図５に示すように、第２収容部３２の底部には、第２増幅液保持部４５の後述するシート部材４８を破断するための突起部３４と、第２増幅液保持部４５から流出する第２増幅液４６を担体２に向けて供給する供給口３２Ａとが設けられている。

　流路形成部３５は、第２収容部３２から連接して設けられている。流路形成部３５は、平板状をしており、検査用ストリップ１の長手方向において検査領域Ｌ１等と対向する位置に配置されており、かつ、検査用ストリップ１との間に間隔を空けて配置される。そして、流路形成部３５は、検査用ストリップ１との間に、第２収容部３２から流出する第２増幅液４６を検査領域Ｌ１などに向けて流す流路を形成する。流路形成部３５は、観察窓１８と、検査用ストリップ１の検査領域Ｌ１等との間に配置される。そのため、流路形成部３５は、透明部材で形成されており、観察窓１８を通じて検査領域Ｌ１等が観察できるようになっている。

（第２増幅液保持部）
　第２増幅液保持部４５は、第２増幅液４６を保持する。第２増幅液保持部４５は、例えば、樹脂材料で形成され、一面に開口を有する容器４７と、容器４７の開口を覆い、かつ破断可能なシート部材４８とによって構成される。容器４７には、第２増幅液４６が充填され、その容器４７の開口はシート部材４８によって封止される。第２増幅液保持部４５は、第２収容部３２内において、シート部材４８を下向きにした姿勢で配置される。これにより、第２収容部３２内においてシート部材４８が突起部３４と対向する。

　第２押圧操作部１２から第２増幅液保持部４５に加わる押圧力は、第２増幅液保持部４５を下方に押し下げる方向に作用し、これによりシート部材４３が突起部３４に押し当てられる。シート部材４８が突起部３４に押し付けられることにより、シート部材４８が破断される。シート部材４８が破断されることにより、第２収容部３２の底部の供給口３２Ａ及び流路形成部３５によって形成される流路を通じて第２増幅液４６が流出する。

　図５に示されているように、多機能部材３０の流路形成部３５の裏面３６と、検査用ストリップ１の担体２との間には、第２増幅液４６の流路に相当する隙間（クリアランス）Ｃが形成される。隙間Ｃは例えば０．３ｍｍ～１ｍｍの範囲である。第２増幅液４６は、第２収容部３２の底部の供給口３２Ａから担体２に向けて流出し、流出した第２増幅液４６は、隙間Ｃによって形成される流路を流れて少なくとも検査領域Ｌ１上まで到達する。検査領域Ｌ１に到達した第２増幅液４６の一部は、流路から担体２中へ浸潤し、一部は逆流して後述する吸収パッド６に吸収される。

　検査用ストリップ１の一方の端部には、後述する吸収パッド６が配置されている。ケース本体２０には、吸収パッド６と対向する位置に、吸収パッド６を含む検査用ストリップ１の端部を支持する支持部２２が形成されている。吸収パッド６の上方には多機能部材３０の第２収容部３２が配置される。支持部２２は、吸収パッド６を介して多機能部材３０も支持する。また、ケース本体２０には、検査用ストリップ１の中央部を支持する支持部２１が形成されている。

＜検査用ストリップ＞
　検査用ストリップ１は、担体２と、送液用パッド４と、吸収パッド６とを備える。そして、担体２は、バック粘着シート７上に固定されて支持されている。

（担体）
　担体２は、検体５０を展開させるための多孔質の不溶性担体であり、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３を備える。また、担体２は標識保持パッド３を備える。標識保持パッド３は、滴下口１６から検体が点着される点着領域を構成する。点着領域を基準に検査領域Ｌ１に向かう方向を担体２の下流側としたときに、発色領域Ｌ３は、検査領域Ｌ１よりも下流側に配置されている。本例において、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３はそれぞれ担体２における検体の展開方向に垂直な方向に延びるライン状の領域である。

　図３等において、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３をラインとして発現している状態を示しているが、これらは常に発現しているわけではない。詳細は後述するが、検体５０（図６参照）、第１増幅液４１（図５参照）及び第２増幅液４６（図５参照）を展開する前においては、検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２の色は担体２の色（例えば白）とほぼ同色であるため、この段階では、検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２を明確に視認することはできない。検査領域Ｌ１は、検体５０が陽性の場合、検体５０が展開され、かつ、第１増幅液４１及び第２増幅液４６が展開されることにより、発色濃度が上がり、ラインとして発現する。検査領域Ｌ１の発色は、後述する銀増幅によって増幅されるため、検査領域Ｌ１は黒色に発色する。

　コントロール領域Ｌ２も、検体５０、第１増幅液４１及び第２増幅液４６が展開されると発色濃度が上がることにより、ラインとして発現する。これによりコントロール領域Ｌ２は視認可能となる。コントロール領域Ｌ２の発色も、銀増幅されるため、コントロール領域Ｌ２も黒色に発色する。

　一方、発色領域Ｌ３だけは、第１増幅液４１が展開される前の段階でも、黒味がかった暗い緑色（以下、暗緑色という）のラインとして発現しており、視認可能である。しかし、発色領域Ｌ３は、第１増幅液４１が展開されると、暗緑色がオレンジ色に変色することにより、オレンジ色のラインとして発現する。

　担体２としては、例えば、ニトロセルロースメンブレンなどの多孔質材料を使用することができる。また、担体２が固定されるバック粘着シート７は、担体２が貼り付けられる面が粘着面であるシート状基材である。

（担体－標識保持パッド）
　図６に示すように、標識保持パッド３には標識物質５３が固定されている。標識物質５３は、検体５０に含まれる被検物質５１に特異的に結合する第１結合物質５２で修飾されている。この標識保持パッド３は、担体２上において、カバー部材１０の滴下口１６（図３参照）に対向する位置に固定されている。従って、検体５０は滴下口１６から標識保持パッド３上に滴下される。このため、標識保持パッド３は検体５０が点着される点着領域に相当する。

　標識保持パッド３は、担体２の長手方向のほぼ中央位置に固定されている。標識物質５３としては、例えば、直径５０ｎｍの金コロイド粒子（ＥＭ．ＧＣ５０、ＢＢＩ社製）を用いることが可能である。なお、標識物質５３は、金コロイドに限らず、通常のクロマトグラフ法に用いることができる金属硫化物、免疫凝集反応に用いられる着色粒子などを使用することができ、特には、金属コロイドが好ましい。金属コロイドとしては、金コロイド、銀コロイド、白金コロイド、鉄コロイド、水酸化アルミニウムコロイド、およびこれらの複合コロイドなどが挙げられ、特に、適当な粒径において、金コロイドは赤色、銀コロイドは黄色を示す点で好ましく、その中でも金コロイドが最も好ましい。

（担体－検査領域）
　図６に示すように、検査領域Ｌ１は、被検物質５１と特異的に結合する第２結合物質５６を含み、被検物質５１を捕捉する。検査領域Ｌ１において、第２結合物質５６が被検物質５１と結合することにより被検物質５１が捕捉されると、被検物質５１に結合された第１結合物質５２及び標識物質５３が捕捉される。検体５０に被検物質５１が含まれている場合は、検査領域Ｌ１において被検物質５１及び標識物質５３が捕捉されることにより、検査領域Ｌ１の発色濃度が予め設定された基準以上に上昇する。検査領域Ｌ１は、被検物質５１を介して捕捉された標識物質５３からの標識信号により被検物質５１の有無を確認するための領域である。

（担体－コントロール領域）
　コントロール領域Ｌ２は、第１結合物質５２に特異的に結合する第３結合物質５８を含み、第１結合物質５２を介して標識物質５３を捕捉する。標識保持パッド３上に検体５０が点着された場合、第１結合物質５２で修飾された標識物質５３のうち、被検物質５１と結合されていない標識物質５３も検体５０とともに、検査領域Ｌ１に向けて担体２内を展開する。被検物質５１と結合されていない標識物質５３は、検査領域Ｌ１に捕捉されることなく、検査領域Ｌ１を通過する。検査領域Ｌ１を通過した標識物質５３は、第１結合物質５２が第３結合物質５８と結合することにより、第１結合物質５２を介してコントロール領域Ｌ２に捕捉される。コントロール領域Ｌ２において標識物質５３が捕捉されることにより、コントロール領域Ｌ２の発色濃度が予め設定された基準以上に上昇する。コントロール領域Ｌ２は、第１結合物質５２を介して捕捉された標識物質５３からの標識信号により、検体５０の展開の完了を確認するための領域である。そのため、コントロール領域Ｌ２は確認領域と呼ばれる場合もある。

（担体－発色領域）
　発色領域Ｌ３は、第１増幅液４１と反応して発色状態が変化する物質を含む。発色領域Ｌ３は、第１増幅液４１と反応して発色する、もしくは色が変化することにより、第１増幅液４１がその領域まで展開されたことを示す。例えば、第１増幅液４１として、硝酸鉄水溶液とクエン酸（和光純薬工業（株）社製、０３８－０６９２５）の混合水溶液を使用する場合には、ブロモクレゾールグリーン（和光純薬工業（株）社製）がライン状に固定化された発色試薬固定化ラインにより発色領域Ｌ３を構成する態様が好ましい。この態様は、本例の発色領域Ｌ３の態様であり、本例の発色領域Ｌ３は、上述のとおり、第１増幅液４１と反応する前は暗緑色であり、第１増幅液４１が発色領域Ｌ３に到達すると、オレンジ色へと変化する。なお、発色領域Ｌ３は、発色状態が変化することで、第１増幅液４１が展開され、第２増幅液４６の供給するタイミングを示すことから、増幅指標領域と呼ばれることもある。

（結合物質）
　標識物質５３を修飾し、かつ被検物質５１と特異的に結合する第１結合物質５２とは、例えば、被検物質が抗原である場合は、その抗原に対する抗体、被検物質が抗体である場合は、その抗体に対する抗原、被検物質がたんぱく質及び低分子化合物等の場合は、たんぱく質及び低分子化合物等に対するアプタマーなど、被検物質と特異的に結合する物質である。

　検査領域Ｌ１に固定され、かつ被検物質５１と特異的に結合する第２結合物質５６とは、例えば、被検物質が抗原である場合は、その抗原に対する抗体、被検物質が抗体である場合は、その抗体に対する抗原、被検物質がたんぱく質及び低分子化合物等の場合は、たんぱく質及び低分子化合物等に対するアプタマーなど、被検物質と特異的に結合する物質である。第１結合物質５２と第２結合物質５６とは同一のものであってもよいし、異なるものであってもよい。

　第１結合物質５２に特異的に結合する第３結合物質５８とは、被検物質５１そのものであってもよいし、第１結合物質５２が認識する部位を持つ化合物でもよく、例えば、被検物質５１の誘導体とタンパク質とを結合させたような化合物などが挙げられる。

　例えば、被検物質５１がインフルエンザＡ型ウィルスあるいはそのバイオマーカーである場合、第１結合物質５２及び第２結合物質５６として、抗インフルエンザＡ型モノクローナル抗体（Ａｎｔｉ－Ｉｎｆｌｕｅｎｚａ　Ａ　ＳＰＴＮ－５　７３０７、Ｍｅｄｉｘ　Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａ社製）を用い、第３結合物質５８として、抗マウスＩｇＧ抗体（抗マウスＩｇＧ（Ｈ＋Ｌ）、ウサギＦ（ａｂ'）２、品番５６６－７０６２１、和光純薬工業（株）社製）を用いることができる。

（送液用パッド）
　送液用パッド４は、担体２の一端に接触した状態で配置されており、標識保持パッド３によって構成される点着領域から検査領域Ｌ１に向かう検体の展開方向において、点着領域よりも上流側から第１増幅液４１を担体２に送液する。送液用パッド４は、第１押圧操作部１１が押圧された場合に、送液用パッド４の一端が第１増幅液保持部４０内に浸漬される。送液用パッド４は、多孔質材料で形成されており、第１増幅液４１を吸収し、吸収した第１増幅液４１を毛管現象により担体２に送液する。

（吸収パッド）
　吸収パッド６は、担体２の他端に接触した状態で配置されており、担体２に展開される検体５０、第１増幅液４１及び第２増幅液４６を吸収する。吸収パッド６は、多孔質材料で形成されており、検体５０及び第１増幅液４１を吸収することで、検体５０及び第１増幅液４１の検査用ストリップ１における展開を促進する。

＜増幅液＞
　本実施形態においては、増幅液は、第１増幅液４１と第２増幅液４６とを含む２液型の増幅液である。検査用ストリップ１上で第１増幅液４１と第２増幅液４６とを反応させることにより検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２の発色を増幅させる。本例のように、標識物質５３として、金コロイドなどの金属系の標識物質を用いる場合は、例えば、標識物質５３の標識信号を増幅させる方法として銀増幅が用いられる。第１増幅液４１及び第２増幅液４６は、一例として銀増幅に用いられる増幅液であり、標識物質５３を触媒とする第１増幅液４１及び第２増幅液４６の反応が増幅反応である。増幅反応により、標識物質５３よりも相対的に粒子径の大きな銀粒子６０が生成される。

　より具体的には、本例において、第１増幅液４１は銀イオンを還元する還元剤であり、第２増幅液４６は銀イオンである。標識物質５３に還元剤である第１増幅液４１と銀イオンである第２増幅液４６とを接触させると銀粒子が生成され、生成された銀粒子が標識物質５３を核として標識物質５３に沈着する。標識物質５３に銀粒子が沈着することによって、標識物質５３よりも粒子径の大きな銀粒子６０（図６参照）が生成される。これにより、標識物質５３が発する標識信号が増幅され、その結果、検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２は標識物質５３の発色が増幅される。

（第１増幅液）
　第１増幅液４１としての還元剤としては、第２増幅液４６として用いる銀イオンを銀に還元することができるものであれば、無機・有機のいかなる材料、またはその混合物でも用いることができる。無機還元剤としては、Ｆｅ²⁺、Ｖ²⁺あるいはＴｉ³⁺などの金属イオンで原子価の変化し得る還元性金属塩、還元性金属錯塩を好ましく挙げることができる。無機還元剤を用いる際には、酸化されたイオンを錯形成するか還元して、除去するか無害化する必要がある。例えば、Ｆｅ²⁺を還元剤として用いる系では、クエン酸やＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）を用いて酸化物であるＦｅ³⁺の錯体を形成し、無害化することができる。本系ではこのような無機還元剤を用いることが好ましく、より好ましくはＦｅ²⁺の金属塩が好ましい。

　なお、湿式のハロゲン化銀写真感光材料に用いられる現像主薬（例えばメチル没食子酸塩、ヒドロキノン、置換ヒドロキノン、３－ピラゾリドン類、ｐ－アミノフェノール類、ｐ－フェニレンジアミン類、ヒンダードフェノール類、アミドキシム類、アジン類、カテコール類、ピロガロール類、アスコルビン酸（またはその誘導体）、およびロイコ色素類）、および本分野の当業者にとって明らかなその他の材料、例えば米国特許第6,020,117号に記載されている材料も用いることができる。

　還元剤としては、アスコルビン酸還元剤も好ましい。有用なアスコルビン酸還元剤は、アスコルビン酸と類似物、異性体とその誘導体を含み、例えば、Ｄ－またはＬ－アスコルビン酸とその糖誘導体（例えばγ－ラクトアスコルビン酸、グルコアスコルビン酸、フコアスコルビン酸、グルコヘプトアスコルビン酸、マルトアスコルビン酸）、アスコルビン酸のナトリウム塩、アスコルビン酸のカリウム塩、イソアスコルビン酸（またはＬ－エリスロアスコルビン酸）、その塩（例えばアルカリ金属塩、アンモニウム塩または当技術分野において知られている塩）、エンジオールタイプのアスコルビン酸、エナミノールタイプのアスコルビン酸、チオエノ－ルタイプのアスコルビン酸等を好ましく挙げることができ、特にはＤ、ＬまたはＤ，Ｌ－アスコルビン酸（そして、そのアルカリ金属塩）若しくはイソアスコルビン酸（またはそのアルカリ金属塩）が好ましく、ナトリウム塩が好ましい塩である。必要に応じてこれらの還元剤の混合物を用いることができる。

（第２増幅液）
　第２増幅液４６として用いられる銀イオンを含む溶液としては、溶媒中に銀イオン含有化合物が溶解されているものが好ましい。銀イオン含有化合物としては有機銀塩、無機銀塩、もしくは銀錯体を用いることができる。好ましくは、無機銀塩もしくは銀錯体である。無機銀塩としては、水などの溶媒に対して溶解度の高い銀イオン含有化合物を使用することが可能であり、硝酸銀、酢酸銀、乳酸銀、酪酸銀、チオ硫酸銀などが挙げられる。特に好ましくは硝酸銀である。銀錯体としては、水酸基やスルホン基など水溶性基を有する配位子に配位された銀錯体が好ましく、ヒドロキシチオエーテル銀などが挙げられる。

＜イムノクロマトグラフ法＞
　図６を参照して、イムノクロマトグラフ法について説明する。ここでは、検体５０が被検物質５１を含む場合について、つまり、検体５０が陽性であることを前提として説明する。

　まず、検体５０が点着領域である標識保持パッド３上に点着される（工程Ｓ１）。標識保持パッド３に点着された検体５０中の被検物質５１は、標識保持パッド３中に含まれている標識物質５３を修飾する第１結合物質５２と特異的に結合する。検体５０は、担体２における毛管現象により担体２内において、標識保持パッド３から検査領域Ｌ１に向けて展開される。なお、検体５０のうちの一部は検査領域Ｌ１と逆の方向にも展開される。矢印Ｓは検体５０が展開している様子を示す。

　次に、第１増幅液４１が供給される（工程Ｓ２）。第１増幅液４１は送液用パッド４側から供給される。第１増幅液４１は送液用パッド４を介して担体２に供給されて、検査領域Ｌ１に向けて展開される。

　その後、第１増幅液４１が検査領域Ｌ１に展開されるまで待機する（工程Ｓ３－Ｓ４）。図６に示す「Ｗａｉｔ」は待機を意味する。第１増幅液４１は検査領域Ｌ１に向けて徐々に展開され、標識保持パッド３から展開されつつある検体５０及び第１結合物質５２で修飾された標識物質５３は第１増幅液４１に押されるように、検査領域Ｌ１に向けて展開される（工程Ｓ３）。

　検査領域Ｌ１に到達した検体５０中の被検物質５１は、検査領域Ｌ１の第２結合物質５６に捕捉される。すなわち、被検物質５１と第１結合物質５２を介して結合している標識物質５３が検査領域Ｌ１に捕捉される。他方、被検物質５１と結合していない標識物質５３は、捕捉されることなく検査領域Ｌ１を通過し、コントロール領域Ｌ２の第３結合物質５８に捕捉される。

　第１増幅液４１の展開が進み、第１増幅液４１が発色領域Ｌ３に到達すると（工程Ｓ４）、発色領域Ｌ３は第１増幅液４１と反応して発色状態が変化する。本例では、発色領域Ｌ３は、第１増幅液４１と反応する前は暗緑色であり、第１増幅液４１と反応することによってオレンジ色に変色する。

　第１増幅液４１が十分に展開された後、第２増幅液４６を担体２に供給する（工程Ｓ５）。第２増幅液４６は、発色領域Ｌ３よりも吸収パッド６側から担体２に供給され、検査領域Ｌ１に向けて展開される。ここで、第１増幅液４１は、銀イオンを還元する還元剤を含み、第２増幅液４６は、銀イオンを含む。このような第１増幅液４１と第２増幅液４６とが反応することによって、標識物質５３である金コロイド粒子を触媒として銀粒子６０が生成される。これによって、標識信号が増幅される（工程Ｓ６）。

　図７は、カートリッジ１００が装填された状態の検査装置１１０の一部破断側面図である。以下、図７を参照して、検査装置１１０の構成及び機能を説明する。

　本例の検査装置１１０は、例えば、以下の第１検査フロー、第２検査フロー及び第３検査フローの３つの検査フローを選択することが可能である。第１～第３のいずれの検査フローにおいても、装填前にカートリッジ１００の担体２に対して検体５０が点着されている必要がある。

　第１検査フローは、装填前において、検体５０の点着及び第１増幅液４１の供給が開始された状態のカートリッジ１００に対して検査を行うフローである。第１検査フローの場合は、検査装置１１０へのカートリッジ装填後において、第１増幅液４１及び第２増幅液４６のうち、第２増幅液４６の担体２への供給のみが検査装置１１０によって行われる。

　第２検査フローは、装填前において、検体５０の点着のみ行われたカートリッジ１００に対して検査を行うフローである。第２検査フローの場合は、検査装置１１０へのカートリッジ装填後において、第１増幅液４１及び第２増幅液４６の両方の担体２への供給が検査装置１１０によって行われる。

　第３検査フローは、装填前において、検体５０の点着、第１増幅液４１の供給及び第２増幅液４６の供給が開始された状態のカートリッジ１００に対して検査を行うフローである。第３検査フローの場合は、検査装置１１０へのカートリッジ装填後において、当然ながら、検査装置１１０は、第１増幅液４１及び第２増幅液４６を開始する動作を行わない。

　以下において、検査装置１１０の構成については、第１検査フロー、第２検査フロー及び第３検査フローの全てに対応する構成で説明するが、検査装置１１０の動作説明においては第１検査フローを前提に説明する。

（検査装置１１０の構成）
　図７に示すように、検査装置１１０は、内部機構として、第１増幅液供給機構１１６と、第２増幅液供給機構１１８とを備えている。第１増幅液供給機構１１６は、第１増幅液保持部４０から担体２に対して第１増幅液４１の供給を開始させるための機構である。第１増幅液供給機構１１６は、例えば電磁石と電磁石に対して移動可能なプランジャとを備えたソレノイドなどのアクチュエータが使用される。例えば、プランジャが移動することにより、プランジャが第１押圧操作部１１と当接して第１押圧操作部１１を押圧する。第１増幅液供給機構１１６は、装填されたカートリッジ１００の第１押圧操作部１１と対向する位置に配置されている。

　第１増幅液供給機構１１６は、カートリッジ１００の第１押圧操作部１１を押圧することにより、第１押圧操作部１１に対して外部から押圧力を加える押圧機構である。第１増幅液供給機構１１６によって第１押圧操作部１１に対して押圧力が加えられると、上述の作用によって第１増幅液保持部４０から担体２に第１増幅液４１が供給される。

　第２増幅液供給機構１１８は、第２増幅液保持部４５から担体２に対して第２増幅液４６の供給を開始させるための機構である。第２増幅液供給機構１１８も、第１増幅液供給機構１１６と同様にソレノイドなどのアクチュエータが使用される。第２増幅液供給機構１１８は、装填されたカートリッジ１００の第２押圧操作部１２と対向する位置に配置されている。第２増幅液供給機構１１８は、カートリッジ１００の第２押圧操作部１２を押圧することにより、第２押圧操作部１２に対して外部から押圧力を加える押圧機構である。第２増幅液供給機構１１８によって第２押圧操作部１２に対して押圧力が加えられると、上述の作用によって第２増幅液保持部４５から担体２に第２増幅液４６が供給される。

　検査装置１１０は、筐体１１１内に、カートリッジ装填部１１２、第１増幅液供給機構１１６、及び第２増幅液供給機構１１８に加えて、さらに、検知部１１４と、プロセッサ１２０と、メモリ１２１とを備える。図７において、プロセッサ１２０及びメモリ１２１は、検査装置１１０の筐体１１１外に図示されているが、これは模式図であり、実際には筐体１１１内に配置されている。

　検知部１１４は、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３の発色状態を光学的に検知し、かつ、発色状態を表す検知信号をプロセッサ１２０に出力する。検知部１１４は、例えば、ＣＭＯＳ（Complementary Metal Oxide Semiconductor）イメージセンサ及びＣＣＤ（Charge Coupled Device）イメージセンサなどのイメージセンサであり、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３を含む観察領域を撮像する。そして、撮像された画像は検知部１１４からプロセッサ１２０に出力される。

　また、一例として、検知部１１４を挟んで両側には撮像時に検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３を照明する発光ダイオード等の光源１１５を備えている。

　プロセッサ１２０は、検査装置１１０の各部を統括的に制御する。プロセッサ１２０の一例は、プログラムを実行することにより各種の制御を行うＣＰＵ（ＣｅｎｔｒａｌＰｒｏｃｅｓｓｉｎｇＵｎｉｔ）である。ＣＰＵは、プログラムを実行することにより、検知部制御部１２２、判定部１２３、第１増幅液供給機構制御部１２４、第２増幅液供給機構制御部１２５、表示制御部１２６及びタイマ１２８を有する制御部として機能する。メモリ１２１は、プロセッサ１２０としてのＣＰＵに接続又は内蔵されたメモリの一例である。メモリ１２１内には、例えば、制御プログラムが格納されている。プロセッサ１２０は、ＣＰＵが制御プログラムを実行することにより、実現される。

　メモリ１２１には、制御プログラムの他、プロセッサ１２０が各種の制御を行うために予め設定される設定情報が記憶されている。設定情報としては、後述の判定部１２３による各種判定に必要な情報が記憶されている。設定情報の具体的な内容については後述する。

　検知部制御部１２２は、検知部１１４による撮像タイミングを制御する。

　第１増幅液供給機構制御部１２４は、第１増幅液供給機構１１６を作動させて、第１押圧操作部１１を押圧するように制御する。

　第２増幅液供給機構制御部１２５は、発色領域Ｌ３の発色状態の変化に基づいて、第２増幅液供給機構１１８を作動させて、第２押圧操作部１２を押圧するように制御する。

　判定部１２３は、検知部１１４が出力する検知信号に基づいて、発色領域判定処理、コントロール領域判定処理、検体領域濃度の飽和点判定処理、及び陽性陰性判定処理、を含む各種判定処理を実行する。上述の通り、検知部１１４は、検査領域Ｌ１、コントロール領域Ｌ２及び発色領域Ｌ３を含む観察領域の撮像画像を出力する。判定部１２３は、撮像画像に基づいて上記各判定処理を実行する。

　発色領域判定処理は、検知部１１４から出力される画像のうち発色領域Ｌ３の濃度に基づいて、発色領域Ｌ３の発色状態の変化、一例として、第１増幅液４１との反応前の色である暗緑色からオレンジ色へ変色したか否かを判定する処理である。発色状態の変化が「有り」は、第１増幅液４１が発色領域Ｌ３まで展開されたことを意味する。

　なお、「発色状態の変化」には、担体２の色とは異なる第１色から別の第２色に変化する態様（すなわち変色）、担体２と別の色が発色することにより、担体２の色が別の色に変化する態様（すなわち発色）、色の濃度が変化する態様（すなわち濃度変化）のいずれかを含む。

　プロセッサ１２０は、判定部１２３が、発色領域Ｌ３の発色状態が変化していると判定した場合に、第２増幅液供給機構制御部１２５を介して第２増幅液供給機構１１８を作動させる。発色領域Ｌ３の発色状態の判定と、第２増幅液４６の供給は、一例として、次のように行われる。まず、プロセッサ１２０は、光源１１５を点灯させることにより観察領域を照明した状態で、検知部１１４を動作させることにより検知部１１４に撮像を行わせる。そして、プロセッサ１２０は、検知部１１４から撮像画像を取得し、取得した撮像画像から発色領域Ｌ３の発色状態の変化を判定する。ここで、発色領域Ｌ３の発色状態が変化している場合、すなわち発色領域Ｌ３が暗緑色からオレンジ色に変化している場合は、第１増幅液４１が、発色領域Ｌ３とその上流側の検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２に到達していることを意味する。そして、プロセッサ１２０は、発色領域Ｌ３の発色状態が変化していると判定した場合、第２増幅液供給機構１１８を作動させる。プロセッサ１２０は、第２増幅液供給機構１１８によって、カートリッジ１００の第２押圧操作部１２を押圧させる。第２押圧操作部１２が押圧されると、第２押圧操作部１２が第２増幅液保持部４５に向けて沈み込むように変形する。この変形により、第２増幅液保持部４５のシート部材４８が突起部３４に押しつけられて破断し、第２増幅液４６が第２収容部３２の供給口３２Ａから流出し、担体２上に供給される。

　コントロール領域判定処理は、検知部１１４から出力される画像のうちコントロール領域Ｌ２の濃度に基づいて、コントロール領域Ｌ２の発色状態の変化の有無を判定する処理である。本例では、コントロール領域Ｌ２に標識物質５３が捕捉され、銀増幅されることによってコントロール領域Ｌ２にラインが発現する。したがって、具体的には、プロセッサ１２０は、コントロール領域判定処理として、コントロール領域Ｌ２におけるラインの発現の有無を判定する。

　検査領域Ｌ１の濃度の飽和点判定処理は、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したか否かを判定する処理である。プロセッサ１２０は、検知部１１４ら出力される画像のうち検査領域Ｌ１の濃度の時間変化に基づいて、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したか否かを判定する。プロセッサ１２０は、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検査領域Ｌ１の濃度の取得を開始し、検査領域Ｌ１の濃度の時間変化に基づいて飽和点に達したか否かの判定を行う。本例において、検査領域Ｌ１の濃度は、検査領域Ｌ１に検体５０、第１増幅液４１及び第２増幅液４６が展開されることによって、変化する。検体５０、第１増幅液４１及び第２増幅液４６のうち、最後に展開される第２増幅液４６を展開することにより、捕捉された標識物質の信号増幅が徐々に銀増幅されることにより、濃度も徐々に変化する。

　図８及び図９は、検査領域Ｌ１の一般的な濃度変化を示す模式図である。図８及び図９において、横軸は第２増幅液４６の供給開始時からの時間、縦軸は検査領域Ｌ１の濃度である。検体５０中の被検物質の含有量によって最終的な濃度値は異なるが、図８に示す曲線Ｃ１、Ｃ２及びＣ３は、検体５０中の被検物質の含有量が異なる場合における検査領域Ｌ１の濃度変化の例である。図８に示すように、濃度変化は、曲線Ｃ１、Ｃ２及びＣ３に示すように概ねＳ字カーブを描いて飽和点に達する。すなわち、検査領域Ｌ１の濃度は、第２増幅液４６の供給開始当初はほとんど変化しないが、時間が経過するにしたがって徐々に上昇し始め、その後、急激に上昇する。さらにその後、検査領域Ｌ１の濃度の変化は徐々に小さくなり、最終的に飽和点に達する。図８に示すように、検体５０に含まれる被検物質の含有量によって閾値に達するまでの時間あるいは飽和点に達するまでの時間は異なる。図８の曲線Ｃ１、Ｃ２、及びＣ３は、この順に検体５０中の被検物質の含有量が少ない。そして、検体５０中の被検物質の含有量が多いほど、閾値及び飽和点に達するまでの時間は短い。図８においては曲線Ｃ１が最短である。また、図９の曲線Ｃ２及びＣ４に示すように、被検物質の含有量が同等であっても、カートリッジ１００の個体差等によって、閾値に達するまでの時間又は飽和点に達するまでの時間は異なる場合がある。

　本実施形態において、プロセッサ１２０は、飽和点判定処理において、検査領域Ｌ１の濃度の時間変化から検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したことを判定する。検査領域Ｌ１の濃度の時間変化とは、一例として、検査領域Ｌ１の濃度の単位時間当たりの増加量である増加率の時間変化である。そして、プロセッサ１２０は、飽和点と予め定められた陽性か陰性かを判定するための濃度閾値Ａとを比較して、陽性か陰性かを判定する。詳細には、プロセッサ１２０は、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検知部１１４からの検査領域Ｌ１の濃度の取得を開始する。プロセッサ１２０は、検査領域Ｌ１の濃度の時間変化に基づいて検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したか否かの飽和点判定を行い、飽和点判定において飽和点に達したと判定した場合に、検体が陽性か陰性かの陽性陰性判定を行う。

　図１０は、曲線Ｃ１と、曲線Ｃ１の傾きの変化を示す曲線Ｐ１を示す。破線で示す曲線Ｐ１は、すなわち、検査領域Ｌ１の濃度の増加率の時間変化である。曲線Ｃ１に示すように、検査領域Ｌ１の濃度はＳ字カーブを示す。そのため、曲線Ｐ１が示すように、第２増幅液４６の供給開始当初において、検査領域Ｌ１の濃度の増加率はほとんど変化しないが、ある時点から増加率が飽和点に近づくにつれて、増加率は低下し、最終的には０になる。検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達する時刻ｔ１においては、増加率はピーク値から大幅に低下し、０に近い十分に小さい値になる。すなわち、検査領域Ｌ１の濃度の増加率が、ピーク値を超えた後、ピーク値から低下し、かつ、０に近い十分に小さい値などの予め定められた値となった場合に、検査領域Ｌ１の濃度の飽和点に達したと見做すことが可能である。予め定められた値としては、０でもよいし、０を基準に一定の範囲内の値が使用される。一定の範囲とは、曲線Ｐ１の０を基準に、例えば曲線Ｐ１のピーク値に対して１０％程度の増加率の範囲であり、飽和点に達したと見做すことが可能な範囲である。

　そこで、飽和点判定の具体的な手法としては、曲線Ｃ１で示す検査領域Ｌ１の濃度の時間変化から、曲線Ｐ１で示される検査領域Ｌ１の濃度の増加率を導出し、検査領域Ｌ１の濃度の増加率がピーク値から低下し、予め定められた値以下となった場合に、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したと判定する手法を用いることができる。プロセッサ１２０は、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検知部１１４からの検査領域Ｌ１の濃度の取得を開始する。増加率は、図１０に示した通り一つのピーク値を有する曲線Ｐ１のように時間変化するので、増加率が低下していれば、ピーク値を超えたと見做すことができる。検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点とは、例えば、カートリッジ１００の検査装置１１０への装填時から一定時間経過後の時点、第２増幅液４６の供給が開始された供給開始時点、あるいは第２増幅液４６の供給開始時点から一定時間経過後の時点等であり、飽和点判定においては、いずれの時点を設定してもよい。本例では、第２増幅液４６の供給開始時点が、予め設定された時点として設定される。

　なお、検査領域Ｌ１の濃度の取得を開始する時点である予め設定された時点は、濃度の飽和前であればよく、例えば曲線Ｐ１において増加率がピーク値を超えた後でも構わない。但し、ピーク値を超える前に検査領域Ｌ１の濃度の取得を開始することがより好ましい。というのも、ピーク値を越える前に濃度の取得を開始することで、濃度がピーク値を越えたこと及びピーク値を越えた後に濃度が低下していることなどを正確に判定することができる。これにより、飽和点の判定をより正確に行えると考えられるからである。

　プロセッサ１２０は、検査領域Ｌ１の濃度を取得する濃度取得処理において、一定の時間間隔Δｔで検知部１１４から検査領域Ｌ１の濃度Ｄ（ｎ）を反映した強度の検知信号を取得する。そして、プロセッサ１２０は、検知信号に基づいて、検査領域Ｌ１の濃度Ｄ（ｎ）の増加率を導出する。一定の時間間隔Δｔは、例えば、数秒～数十秒である。図１１において、黒丸マーカ及び実線で示す曲線Ｃ１が濃度の時間変化を示し、黒ひし形マーカ及び破線で示す曲線Ｐ１が濃度の増加率の時間変化を示す。例えば、ｎ番目に測定した濃度Ｄ（ｎ）、ｎ＋１番目に測定した濃度Ｄ（ｎ＋１）とした場合、濃度の増加率ΔＤ（ｎ）は、
ΔＤ（ｎ）＝｛Ｄ（ｎ＋１）－Ｄ（ｎ）｝／Δｔ
で表される。

　プロセッサ１２０は、飽和点判定処理において、増加率ΔＤ（ｎ）がピーク値から低下して、予め定められた値ＤＡ（以下において、規定値ＤＡという。）以下となっているかどうかを判定する。具体的には、増加率ΔＤ（ｎ）とΔＤ（ｎ－１）の差分ＤＦ（ｎ）＝ΔＤ（ｎ）－ΔＤ（ｎ－１）が負であれば、増加率ΔＤ（ｎ）が低下していると見做すことができる。プロセッサ１２０は、飽和点判定処理において、差分ＤＦ（ｎ）が負、すなわち、増加率ΔＤ（ｎ）が低下しており、かつ、規定値ＤＡ以下となっている場合に、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したと判定する。検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達した場合には、飽和点に達したと判定した際の濃度Ｄ（ｎ）を飽和点として、プロセッサ１２０は次工程の陽性陰性判定処理を実施する。

　陽性陰性判定処理は、検知部１１４から取得した検査領域Ｌ１の濃度に基づいて検体５０が陽性か陰性を判定する処理である。プロセッサ１２０は、陽性陰性判定処理において、飽和点の濃度、すなわち上記飽和点判定処理において飽和点に達したと判定された時刻ｔ１以降に取得した濃度と、予め定められた濃度閾値Ａとを比較する。そして、プロセッサ１２０は、濃度Ｄ（ｎ）が濃度閾値Ａ以上である、すなわち、Ｄ（ｎ）≧Ａである場合、「陽性」と判定し、Ｄ（ｎ）が濃度閾値Ａ未満である場合、「陰性」と判定する。

　プロセッサ１２０は、「陽性」と判定された場合には、表示制御部１２６を介してモニタ１１９に検査結果を「陽性」と表示する。また、「陰性」と判定された場合には、表示制御部１２６を介してモニタ１１９に検査結果を「陰性」と表示する。

　なお、メモリ１２１には、設定情報の一例として、検査領域Ｌ１の濃度の取得開始タイミング、検査領域Ｌ１の濃度が飽和したことを判定するための増加率規定値ＤＡ、陽性陰性判定のための濃度閾値Ａなどが記憶されている。

　本実施形態の検査装置１１０を用いたイムノクロマトグラフ検査の手順を図１２及び図１３を参照して説明する。イムノクロマトグラフ検査の手順について、ここでは、第１増幅液４１の供給はユーザが行い、第２増幅液４６の供給は検査装置１１０で行う態様の第１検査フローの例で説明する。

（第１検査フロー）
　図１２は検査フローを示す図である。
　まず、ユーザが、カートリッジ１００の滴下口１６から検体５０を担体２の点着領域に滴下する（工程Ｓ１１）。

　次に、ユーザが、カートリッジ１００の第１押圧操作部１１を押圧して、第１増幅液４１の供給を開始する（工程Ｓ１２）。

　その後、ユーザは、カートリッジ１００を、電源が入った状態の検査装置１１０のカートリッジ装填部１１２に装填する（工程Ｓ１３）。

　検査装置１１０内において、装填されたカートリッジ１００についての検査が実行される（工程Ｓ１４）。

　なお、第１増幅液４１の供給を開始した後、第１増幅液４１が担体２を十分展開するまで個々のカートリッジ毎で異なるが、概ね５分～１０分程度を要する。ユーザが第１押圧操作部１１を押圧した後、カートリッジ装填部１１２に装填するタイミングは、第１増幅液４１の展開に要する時間の範囲内でユーザの都合に応じて定めればよい。

　図１３は、図１２に示す検査装置１１０における検査（工程Ｓ１４）の処理手順を示す。検査装置１１０内にカートリッジ１００が装填されることにより、検査装置１１０における検査（図１２の工程Ｓ１４）が開始される。

　図１３に示すように、検査装置１１０において、プロセッサ１２０は、第２増幅液供給機構１１８を作動させることにより、第２増幅液４６の供給を開始させる（工程Ｓ１４０１）。なお、上述のとおり、プロセッサ１２０は、判定部１２３によって、発色領域Ｌ３の発色状態が変化したと判定された場合に、第２増幅液４６の供給を開始させる。

　本例において、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点として、第２増幅液４６の供給開始時点が設定されている。そのため、プロセッサ１２０は、第２増幅液供給機構１１８の作動させるタイミングを起点として、検知部１１４からの検査領域Ｌ１の濃度を取得する濃度取得処理を開始する（工程Ｓ１４０２）。

　プロセッサ１２０は、濃度取得処理において、一定の時間間隔Δｔで検査領域Ｌ１の濃度の取得を繰り返す。

　プロセッサ１２０は、濃度取得処理が開始されると、取得した濃度に基づいて、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したか否かを判定する飽和点判定処理を実行する（工程Ｓ１４０３）。本例の飽和点判定処理では、上述したとおり、濃度の増加率を導出し、濃度の増加率がピーク値から低下して、規定値ＤＡ以下となっているか否かに基づいて行う。

　プロセッサ１２０は、工程Ｓ１４０３の飽和点判定処理において、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したと判定した場合（工程Ｓ１４０３：ＹＥＳ）、濃度取得処理を終了し（工程Ｓ１４０４）、さらに、次工程の陽性陰性判定を実施する（工程Ｓ１４０６）。他方、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達していないと判定した場合（工程Ｓ１４０３：Ｎｏ）は、プロセッサ１２０は、工程Ｓ１４０５に移行する。

　工程Ｓ１４０５は、飽和点判定処理を開始後、予め設定された一定時間ＴＡが経過した場合に、飽和点判定処理を終了し、次工程に移行させるための処理である。例えば、検体５０が陰性の場合は、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達することはない。また、検体５０が陽性の場合であっても、例えば、ユーザの操作ミスにより、第２増幅液４６を展開した後にカートリッジ１００が検査装置１１０に装填された場合には、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達した後に飽和点判定処理が行われる場合もある。この場合において、本例のように飽和点判定処理を濃度の増加率に基づいて行うと、増加率の変化が無いため、プロセッサ１２０は、飽和点に到達したと判定することはない。工程Ｓ１４０５は、このような場合に、飽和点判定処理を終了し、次工程に移行させるために実行される。プロセッサ１２０は、工程Ｓ１４０５において、予め設定された一定時間ＴＡが経過するまでの間は（工程Ｓ１４０５でＮＯ）、新たに取得された濃度に基づいて飽和点判定処理を繰り返す。他方、プロセッサ１２０は、工程Ｓ１４０５において、予め設定された一定時間ＴＡが経過した場合は（工程Ｓ１４０５でＹＥＳ）、飽和点判定処理を終了し、次工程に移行する。プロセッサ１２０は、濃度取得処理を終了し（工程Ｓ１４０４）、さらに、次工程の陽性陰性判定を実施する（工程Ｓ１４０６）。

　陽性陰性判定（工程Ｓ１４０６）においては、飽和点の濃度と、濃度閾値Ａとを比較する（図１１参照）。プロセッサは、濃度Ｄ（ｎ）が濃度閾値Ａ以上である、すなわち、濃度Ｄ（ｎ）≧Ａである場合、「陽性」と判定し、濃度Ｄ（ｎ）が濃度閾値Ａ未満である場合、「陰性」と判定する。そして、プロセッサ１２０は、モニタ１１９に検査結果を表示し、検査装置１１０における検査を終了する。

　既述の通り、プロセッサ１２０は、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時（本例では第２増幅液４６の供給開始時点）点から、検知部１１４からの濃度の取得を開始し、濃度の時間変化に基づいて濃度が飽和点に達したか否かを判定する飽和点判定を行う。そして、プロセッサ１２０は、飽和点判定処理において飽和点に達したと判定した場合に、陽性陰性判定を行う。従って、図８及び図９に示したように、検査領域Ｌ１の濃度変化速度にカートリッジ１００毎の個体差がある場合でも、カートリッジ１００毎の濃度変化速度に合わせて陽性陰性判定を行うことができる。検体中の被検物質の濃度が高い場合には、相対的に早く飽和点に達して、陽性陰性判定を行うことができるので、複数のカートリッジ１００を連続して検査する際の検査のスループットを向上することができる。

　本実施形態においては、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したと判定する具体的な方法として、濃度の時間変化から濃度の増加率を導出し、濃度の増加率がピーク値から低下して予め定められた値以下となった場合に、濃度が飽和点に達したと判定する方法を用いている。簡単な演算により飽和点に達したか否かを判定でき、プロセッサ１２０への負荷が小さい。しかし、飽和点に達したと判定する方法は、上記方法に限るものではない。例えば、増加率を導出せずに、図１０に示す曲線Ｃ１の濃度の上昇のみを監視し、濃度の上昇が停止した場合に飽和点に達したと判定してもよい。

　また、検査装置１１０においては、飽和点判定を行うことを第１条件とした場合、第１条件とは別の予め定められた第２条件を満足したか否かを判定し、第２条件を満足しない場合は、陽性陰性判定を中止するか、警告付きの判定結果を出力するか、あるいは、第２条件を満足するのを待って陽性陰性判定を行うよう構成されていてもよい。プロセッサ１２０は、第２条件を満足するか否かの判定と、第２条件を満足しない場合の処理を実行する。

　第２条件としては、例えば、「陽性陰性判定の判定精度に影響を及ぼす状態が発生していない」という条件が挙げられる。濃度が飽和点に達していても、陽性陰性判定の判定精度に影響を及ぼす状態が発生している場合は、陽性陰性判定の判定結果は当てにならない。このような場合に陽性陰性判定を中止すれば、無駄な陽性陰性判定を行うことが抑制される。また、陽性陰性判定を中止する代わりに、警告付きの判定結果を出力すれば、判定結果の信頼性に疑義があることをユーザに伝えることができる。また、時間経過により第２条件が満足する可能性がある場合は、第２条件を満足するのを待って陽性陰性判定を行うことにより、正確な陽性陰性判定の判定結果を得ることができる。このように、飽和点判定の第１条件とは別に本例のような第２条件を設定しておくことで、無駄な陽性陰性判定の抑制などの種々の効果が得られる。

　「陽性陰性判定の判定精度に影響を及ぼす状態が変化していない」という条件は、より具体的には、「コントロール領域Ｌ２の濃度が変化している」という条件、あるいは、「検査領域Ｌ１における第２増幅液中の泡が消失した」という条件などが挙げられる。この場合は、プロセッサ１２０は、検知部１１４から取得される検知信号及び撮像画像に基づいて、第２条件を満足するか否かの判定を行う。

　図１４を用いて、検査装置１１０における検査の処理手順の変形例１として、コントロール領域Ｌ２の発色状態の変化の有無を判別する工程を含んでいる場合について説明する。図１４は、図１３に示した処理手順において、コントロール領域Ｌ２の発色状態の変化の有無を判別する工程として、コントロール領域Ｌ２が発現したか否かを判定する判定工程を含む場合の処理手順を示す。図１４において、図１３と同等の工程には同一の工程符号を付し、詳細な説明を省略する。

　図１４に示す変形例１では、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したと判定され（工程Ｓ１４０３：ＹＥＳ）濃度取得処理を終了した後、陽性陰性判定（工程Ｓ１４０６）の前に、コントロール領域Ｌ２が発現したか否かを判定する（工程Ｓ１４１０）。工程Ｓ１４１０において、プロセッサ１２０は、観察画像からコントロール領域Ｌ２が発現したか否かを判定する。

　コントロール領域Ｌ２が発現していると判定された場合は、検体５０が、コントロール領域Ｌ２及びその上流側の検査領域Ｌ１に到達していることを意味する。コントロール領域Ｌ２が発現していると判定された場合（工程Ｓ１４１０：ＹＥＳ）、次工程の陽性陰性判定（工程Ｓ１４０６）が実施される。一方、コントロール領域Ｌ２が発現していないと判定された場合（工程Ｓ１４１０：Ｎｏ）、エラーを報知し（工程Ｓ１４１１）、検査の処理手順を終了する。なお、第２増幅液４６を展開後、コントロール領域Ｌ２が発現しない場合は、検体５０が点着されていない可能性がある。

　なお、コントロール領域Ｌ２が発現していない状態、上記のようにエラーを報知して陽性陰性判定を中止する以外に、陽性陰性判定を行った上で警告付きの判定結果を出力するようにしてもよい。また、コントロール領域Ｌ２の発色状態が変化するまで待って、陽性陰性判定を行うようにしてもよい。警告付きの判定結果を出力するとは、判定結果の表示の際に判定結果の信頼性が相対的に低い旨の警告を付加する、等である。

　既述の通り、コントロール領域Ｌ２が発現しているという条件を満たしていない場合、検査領域Ｌ１に検体５０が展開されていない可能性がある。変形例１では、コントロール領域Ｌ２が発現していない場合には、エラーを報知して陽性陰性判定を行わないので、検査領域Ｌ１に検体５０が展開されていないにも拘わらず、陽性陰性判定の結果が表示されるという不都合を回避し、誤判定を抑制できる。

　また、さらに、第２条件として、「コントロール領域Ｌ２の発色状態が変化した」という条件に加え、「予め設定された時間内」にコントロール領域Ｌ２の発色状態が変化したという条件を含んでもよい。この場合、プロセッサ１２０は、第２条件である「予め設定された時間内にコントロール領域Ｌ２の発色状態が変化した」という条件を満足しない場合、上記変形例１と同様に、エラー報知して異常を警告するようにしてもよい。

　コントロール領域Ｌ２の発色状態が予め設定された時間内に変化しない場合、エラー報知により展開不良などによる異常である警告することで、不必要に検査時間を延ばすことなく、再検査などの適切な対応を行うことができる。

　図１５を用いて、検査装置１１０における検査の処理手順の変形例２として、さらに検査領域Ｌ１における増幅液中の泡の有無を判別する工程を含んでいる場合について説明する。図１５は、図１３に示した処理手順において、コントロール領域Ｌ２が発現したか否かを判定する判定工程と、検査領域Ｌ１における泡の有無を判別する工程とを含む場合の処理手順を示す。図１５において、図１３及び図１４と同等の工程には同一の工程符号を付し、詳細な説明を省略する。

　図１５に示す変形例２では、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達したと判定され（工程Ｓ１４０３：ＹＥＳ）、検査領域Ｌ１の濃度取得処理を終了した（工程Ｓ１４０４）後、陽性陰性判定（工程Ｓ１４０６）の前に、検査領域Ｌ１における第２増幅液中の泡が消失したか否かを判定する（工程Ｓ１４１２）。

　第２増幅液４６が、多機能部材３０の第２収容部３２の底部の供給口３２Ａから流路となる隙間Ｃに流出する際、および隙間Ｃを流れる際に、隙間Ｃに泡が発生する場合がある。すなわち、第２増幅液４６を担体２に供給すると、担体２の流路形成部３５と対向する位置に配置されている検査領域Ｌ１及びその周辺上に泡が発生した状態となる場合がある。泡が発生する原因は、隙間Ｃに勢いよく第２増幅液４６が流れ込むことで、溜まっている空気と第２増幅液４６が混ざり合うことが原因の１つと推察される。また、隙間Ｃ流れ込んだ第２増幅液４６が担体２中に浸潤する際に、担体２中の空気が担体２表面に浮き上がってくることも原因として推察される。これらのうち少なくとも１つが原因となり、泡が発生すると推察される。検査領域Ｌ１において第２増幅液４６中に発生する泡は、検査領域Ｌ１の飽和点判定及び／又は陽性陰性判定においてノイズになる。従って、検査において正確な判定を行うために、検査領域Ｌ１における第２増幅液４６中に泡が消失している（泡が無い）ことが好ましい。

　検査領域Ｌ１において、第２増幅液４６中に泡が有る場合と、泡が無い場合とでは状態が異なり、その差異は観察領域を撮像した画像に現れる。泡が消失したか否かは、例えば、予めメモリ１２１に備えた泡無し画像と、取得された観察領域の画像とを比較することにより、判定することができる。

　そこで、プロセッサ１２０は、検知部１１４から撮像画像を取得し、取得した撮像画像と、上述の泡無し画像とを比較し、泡無し画像との差分が予め定められた一定の閾値よりも大きければ泡有りと判定し、差分が閾値以下であれば泡無し、と判定する。

　泡が消失していない（泡が有る）と判定された場合（工程Ｓ１４１２：ＮＯ）泡が消失したか否かを判定する工程Ｓ１４１２を繰り返し、泡が消失するのを待つ。他方、泡が無いと判定された場合（工程Ｓ１４１２：ＹＥＳ）、さらに、コントロール領域Ｌ２が発現したか否かを判定する（工程Ｓ１４１０）。その後は、変形例１で既に説明した通りである。

　既述の通り、第２増幅液４６中に発生する泡は、検査領域Ｌ１の飽和点判定及び／又は陽性陰性判定においてノイズになる。本例では、検査において正確な判定を行うために、「検査領域Ｌ１中の泡が消失した」という条件を満たした上で、陽性陰性判定を行う。したがって、検査領域Ｌ１中の泡によって飽和点に誤差が生じることを抑制することができ、誤判定を抑制できる。

　なお、本実施形態のように、泡の有無を判定する工程Ｓ１４１２、及びコントロール領域Ｌ２が発現したか否かを判定する工程Ｓ１４１０を含むことにより、各々による誤判定の抑制効果を重畳することができる。

＜第２実施形態＞
　上述の検査装置１１０のプロセッサ１２０の判定部１２３における処理が異なる第２実施形態について説明する。ここで説明する第２実施形態は、図１～図７を参照して説明した上記実施形態の構成と同一の構成を有するが、プロセッサ１２０の判定部１２３における処理が上述の実施形態と異なる。以下においては、上記実施形態と異なる点のみ詳細に説明する。なお、第１実施形態の検査装置１１０、プロセッサ１２０及び判定部１２３と区別するため、第２実施形態についての以下の説明においては、検査装置１１０Ａ、プロセッサ１２０Ａ、判定部１２３Ａと表記する。

　プロセッサ１２０Ａの判定部１２３Ａは、検知部１１４が出力する検知信号に基づいて、発色領域判定処理、コントロール領域判定処理、及び陽性陰性判定処理、を含む各種判定処理を実行する。第１実施形態において判定部１２３が実施していた検体領域濃度の飽和点判定処理は行わない。また、陽性陰性判定処理の手順が第１実施形態と異なる。

　プロセッサ１２０Ａの陽性陰性判定処理は、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検知部１１４からの濃度の取得を開始し、飽和前の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う。具体的には、プロセッサ１２０は、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検知部１１４からの検査領域Ｌ１の濃度の取得を開始する。予め設定された時点とは、カートリッジ１００の検査装置１１０Ａへの装填時から一定時間後、第２増幅液４６の供給開始時、あるいは第２増幅液４６の供給開始時から一定時間後、等である。

　プロセッサ１２０Ａは、飽和前の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う具体的な手法として、検査領域Ｌ１の濃度を取得し、取得した濃度と、予め定められた第１濃度閾値Ｂとを比較する。そして、比較結果が予め定められた第１条件を満足する場合に、検体５０が陽性であると判定する。

　予め定められた第１条件とは、例えば、「検査領域Ｌ１の濃度が第１濃度閾値Ｂを超えた」という条件である。第１条件としては、「検査領域Ｌ１の濃度の取得と、取得した濃度と第１濃度閾値Ｂとの比較を複数回行った場合に、検査領域Ｌ１の濃度が第１濃度閾値Ｂを超える回数があらかじめ定められた回数に達した」という条件、もしくは、「連続して取得された複数回の濃度の平均値が第１濃度閾値Ｂを超えた」という条件などでもよい。以下において、第１条件は「検査領域Ｌ１の濃度が第１濃度閾値Ｂを超えた」ことであるとして説明する。

　プロセッサ１２０Ａは、検査領域Ｌ１の濃度を取得し、取得した検査領域Ｌ１の濃度と第１濃度閾値Ｂを比較することを繰り返し、検査領域Ｌ１の濃度が第１濃度閾値Ｂを超えた時点で検体５０は陽性であると判定する。

　第２実施形態の検査装置１１０Ａを用いたイムノクロマトグラフ検査の手順は、図１２で示した手順に沿って行うが、検査装置１１０Ａによる検査の工程Ｓ１４の内容が異なる。検査装置１１０Ａにおける検査の処理手順の第１例を、図１６に示す。

　図１６に示すように、本例においても、プロセッサ１２０Ａは、まず、第２増幅液供給機構１１８を作動させることにより、第２増幅液４６の供給を開始させる（工程Ｓ１４２１）。この工程Ｓ１４２１は、第１実施形態の検査装置１１０における検査の処理手順について説明した図１３の工程Ｓ１４０１と同様である。

　プロセッサ１２０Ａは、第２増幅液供給機構１１８を作動させるタイミングを起点として、予め定められた時点から、検知部１１４から検査領域Ｌ１の濃度を取得する（工程Ｓ１４２２）。そして、取得した検査領域Ｌ１の濃度を第１濃度閾値Ｂと比較する（工程Ｓ１４２３）。

　図１７に示すように、検査領域Ｌ１の濃度が第１濃度閾値Ｂを超えた場合（工程Ｓ１４２３：ＹＥＳ）、プロセッサ１２０Ａは、検体が陽性であると判定する（工程Ｓ１４２４）。

　検査領域Ｌ１の濃度が第１濃度閾値Ｂを超えていない場合（工程Ｓ１４２３：ＮＯ）、検査時間が一定時間ＴＡを超えていなければ、検査領域Ｌ１の濃度取得（工程Ｓ１４２２）及び検査領域Ｌ１と第１濃度閾値Ｂとの比較（工程Ｓ１４２３）を繰り返す。検査時間が一定時間ＴＡを超えた場合（工程Ｓ１４２５：ＹＥＳ）プロセッサ１２０Ａは、検体５０は陰性であると判定する（工程Ｓ１４２６）。本例では、検査領域Ｌ１の濃度と第１濃度閾値Ｂとを比較しているため、ある一定時間ＴＡを超えても検査領域Ｌ１の濃度が第１濃度閾値Ｂに到達していない場合には、陰性と判定することができる。一定時間ＴＡとしては、例えば、同じカートリッジ１００を用いた場合に、第２増幅液４６が展開して、検査領域Ｌ１の信号が十分に増幅されるまでの最大時間が設定される。

　そして、プロセッサ１２０Ａは、モニタ１１９に検査結果を表示し、検査装置１１０Ａにおける検査の処理手順の第１例を終了する。

　図８を参照して説明した通り、検体中の被検物質の含有量によって陽性と判定するための閾値に達するまでの時間及び飽和点に達するまでの時間は異なる。また、図９を参照して説明した通り、検体中の被検物質の含有量が同等であっても、カートリッジ１００の個体差等によって、陽性と判定するための閾値に達するまでの時間及び飽和点に達するまでの時間は異なる場合がある。プロセッサ１２０Ａは、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検知部１１４からの濃度の取得を開始し、飽和前の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う。検査領域Ｌ１の濃度変化速度にカートリッジ毎の個体差がある場合でも、カートリッジ毎の濃度変化速度に合わせて陽性判定を行うことができるため、検査のスループットを向上することができる。また、濃度の飽和点まで待つことなく陽性陰性判定を行うことができるので、検査のスループット向上の効果が高い。

　本実施形態では、プロセッサ１２０Ａは、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前に検査領域Ｌ１の濃度の取得を開始し、取得した濃度と第１濃度閾値Ｂとを比較する。そして、取得した濃度が第１濃度閾値を超えた場合に、検体が陽性であると判定する。検体５０中の被検物質の含有量が多い強陽性の場合には、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前に検査領域Ｌ１の濃度が第１濃度閾値Ｂに達するので、プロセッサ１２０Ａは、飽和点まで待つことなく陽性判定を行うことができる。このように、強陽性の検体の場合、飽和点まで待つことなく陽性判定がなされるので、検査のスループットの向上を図ることができる。

　なお、検体が陽性であると判定するための第１条件は、「取得した濃度が第１濃度閾値を超えた」ことを限らず、第１条件を満たせば、検体が陽性であると見做すことができるような条件であればよい。強陽性の場合には早期に第１条件を満たすと考えられ、強陽性の検体に対する検査のスループットを向上することができる。

　既述の通り、第１条件は、「検査領域Ｌ１の濃度の取得と、取得した濃度と第１濃度閾値Ｂとの比較を複数回行った場合に、検査領域Ｌ１の濃度が第１濃度閾値Ｂを超える回数があらかじめ定められた回数に達した」という条件、もしくは、「連続して取得された複数回の濃度の平均値が第１濃度閾値Ｂを超えた」という条件であってもよい。複数回の比較に基づいて陽性を判定するので、飽和前の濃度で陽性判定を行う場合の判定精度を上げることができる。

　上記において、プロセッサ１２０Ａは、検査領域Ｌ１の飽和前の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う具体的な手法として、検査領域Ｌ１の濃度を取得し、取得した濃度と、予め定められた第１濃度閾値Ｂとを比較し、比較結果が予め定められた第１条件を満足する場合に、検体５０が陽性であると判定する手法を用いることを説明した。しかし、飽和前の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う手法は、上記に限らない。プロセッサ１２０Ａにおいて、飽和前の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う他の手法について説明する。

　プロセッサ１２０Ａは、検知部１１４から検査領域Ｌ１の飽和前の濃度を複数回取得する。この際、プロセッサ１２０Ａは、検査領域Ｌ１の飽和前の濃度は一定の時間間隔で複数回取得する。プロセッサ１２０Ａは、検査領域Ｌ１の飽和前の濃度を複数回取得して、図１８中（Ａ）に示すような飽和前の濃度の時間変化を示す実測データを得る。この実測データと、図１８中（Ｂ）に示すような、予め用意された参照データとに基づいて、実測データから予測される濃度の予測飽和点を導出する（図１８中（Ｃ）参照）。参照データは、既知量の被検物質を含む参照検体についての参照濃度の時間変化を示すデータである。図１８（Ｂ）に示す例では、互いに異なる既知量の被検物質を含む複数の参照検体についての複数の参照データが含まれている。そして、プロセッサ１２０Ａは、複数の参照データのうち、最も近似する１つの参照データを用いて、予測飽和点を導出する。

　その後、プロセッサ１２０Ａは、予測飽和点と予め定められた第２濃度閾値Ｃとを比較して陽性陰性判定を行う（図１８（Ｃ）参照）。予測飽和点が第２濃度閾値Ｃを超えていれば、検体５０が陽性であると判定し、予測飽和点が第２濃度閾値Ｃ以下であれば、検体５０が陰性であると判定する。

　プロセッサ１２０Ａが、上記のようにして、検査領域Ｌ１の飽和前の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う場合の検査装置１１０Ａにおける検査の処理手順を第２例として、図１９に示す。

　図１９に示すように、本例においても、プロセッサ１２０Ａは、まず、第２増幅液供給機構１１８を作動させることにより、第２増幅液４６の供給を開始させる（工程Ｓ１４３１）。この工程Ｓ１４３１は、第１実施形態の検査装置１１０における検査の処理手順について説明した図１３の工程Ｓ１４０１と同様である。

　プロセッサ１２０Ａは、検査領域Ｌ１の飽和前の濃度を複数回取得して、実測データを得て、実測データと参照データとに基づいて、実測データから予測される濃度の予測飽和点を導出する（工程Ｓ１４３２）。

　具体的には、プロセッサ１２０Ａは、第２増幅液供給機構１１８を作動させるタイミングを起点として、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め定められた時点から、検知部１１４から一定の時間間隔で複数回検査領域Ｌ１の濃度を取得する。検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点とは、カートリッジ１００の検査装置１１０Ａへの装填時から一定時間後、第２増幅液４６の供給開始時、あるいは第２増幅液４６の供給開始時から一定時間後、等であって、濃度が飽和する前の時点である。一定の時間間隔は、例えば、数秒～数十秒である。プロセッサ１２０Ａは、一定の時間間隔で取得された検査領域Ｌ１の濃度の時間変化を示す実測データ（図１８（Ａ）参照）と、予め用意された複数の参照データ（図１８（Ｂ）参照）を比較し、最も近似する１つの参照データを抽出する。そして、プロセッサ１２０Ａは、実測データに抽出した参照データをフィッティングさせて（図１８（Ｃ）参照）、予測飽和点を導出する。

　プロセッサ１２０Ａは、導出した予測飽和点を第２濃度閾値Ｃと比較する（工程Ｓ１４３３）。

　予測飽和点が第２濃度閾値Ｃを超えた場合（工程Ｓ１４３３：ＹＥＳ）、プロセッサ１２０Ａは、検体が陽性であると判定する（工程Ｓ１４３４）。

　予測飽和点が第２濃度閾値Ｃを超えていない場合（工程Ｓ１４３３：ＮＯ）、プロセッサ１２０Ａは、検体５０は陰性であると判定する（工程Ｓ１４３５）。

　そして、プロセッサ１２０Ａは、モニタ１１９に検査結果を表示し、第２実施形態の検査装置１１０Ａにおける検査の処理手順の第２例を終了する。

　プロセッサ１２０Ａは、第１例の場合と同様に、検査領域Ｌ１の濃度が飽和する前の予め設定された時点から、検知部１１４からの濃度の取得を開始し、飽和前の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う。従って、検査領域Ｌ１の濃度変化速度にカートリッジ毎の個体差がある場合でも、カートリッジ毎の濃度変化速度に合わせて陽性判定を行うことができるため、検査のスループットを向上することができる。また、濃度の飽和点まで待つことなく陽性陰性判定を行うことができるので、検査のスループット向上の効果が高い。

　プロセッサ１２０Ａは、実測データと参照データとに基づいて、実測データから予測される予測飽和点を導出し、予測飽和点と第２濃度閾値Ｃとを比較して陽性陰性判定を行う。プロセッサ１２０Ａは、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達するのを待つことなく陽性判定を行うことができる。実測データと参照データとに基づいて予測飽和点を導出するので、強陽性に限らず、弱陽性の場合であっても飽和点まで待つことなく陽性判定が可能であり、検査のスループットの向上の効果が高い。

　なお、第２濃度閾値Ｃは、実測データの飽和点の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う場合に用いられる閾値Ｅよりも高く設定されていることが好ましい。ここで、実測データの飽和点の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う場合に用いられる閾値Ｅとは、カートリッジ１００を用いて、従来の検査装置において検体が陰性か陽性かの判定を行う際に、検査領域Ｌ１の濃度の飽和点と比較されている閾値の平均値とする。

　予測飽和点と実際の飽和点との間には誤差が生じるおそれがある。予測飽和点が実際の飽和点よりも上振れした場合は、第２濃度閾値Ｃとして閾値Ｅと同じ値を用いると、誤判定のおそれがある。第２濃度閾値Ｃを閾値Ｅよりも高く設定しておくことで、予測飽和点が上振れした場合における誤判定を抑制することができる。

　参照データとして、上記例では複数の参照データを備えているが、代表的な１つの参照データのみを備えたのであってもよい。実測データと１つの参照データとに基づいて予測飽和点を導出する場合は、参照データに係数を掛ける等により実測データへのフィッティングを行うことで、予測飽和点を導出すればよい。また、複数の参照データを備えている場合には、実測データに比較的近似する１つまたは２つの参照データに基づいて、内挿あるいは外挿により実測データに近似する近似データを求め、近似データに基づいて予測飽和点を導出してもよい。予め備えている参照データよりも実測データに近い近似データを用いて飽和点を予測するので、より実測値に近い飽和点を予測することができ、判定精度が向上する。

　参照データは、時間と濃度との相関を示すルックアップテーブル又は関数であってもよい。関数によるフィッティングにより、実測データに沿った曲線が得られるので、実測値に近い飽和点を予測することができ、判定精度が高い。

　なお、プロセッサ１２０Ａは、予測飽和点と、第２濃度閾値との差が、予め定められた範囲内である場合には、予測飽和点に基づく陽性陰性判定を行わず、飽和点に達するのを待って陽性陰性判定を行ってもよい。ここで、予め定められた範囲は、適宜設定できるが、例えば、誤差の範囲と見做される範囲であり、具体的には、第２濃度閾値の±５％の範囲などである。検査装置１１０Ａにおける検査の処理手順の第２例についての変形例を図２０に示す。図２０において、図１９と同等の工程には同一の工程符号を付し、詳細な説明を省略する。

　図２０に示す変形例は、図１９における予測飽和点が第２濃度閾値Ｃを超えた場合（工程Ｓ１４３３：ＹＥＳ）の後に、予測飽和点と第２濃度閾値Ｃの差が予め定められた範囲内であるか否かを判定する工程Ｓ１４３６を含む。予測飽和点と第２濃度閾値Ｃの差が予め定められた範囲内でない場合（工程Ｓ１４３６：ＮＯ）、そのまま検体は「陽性」と判定し（Ｓ１４３４）、検査を終了する。一方、予測飽和点と第２濃度閾値Ｃの差が予め定められた範囲内である場合（工程Ｓ１４３６：ＹＥＳ）、一定時間経過した後に、検査領域Ｌ１の濃度を取得して、陽性陰性判定を実施する（工程Ｓ１４３７）。ここで、一定時間とは、検査領域Ｌ１の濃度が飽和点に達するまでに十分な時間であればよく、検査開始からの一定時間であってもよいし、工程Ｓ１４３６による判定からの一定時間であってもよい。すなわち、一定時間経過した後に取得した検査領域Ｌ１の濃度は、飽和点であり、工程Ｓ１４３７においては、実際の飽和点に基づいて陽性陰性判定を行う。ここで、陽性陰性判定は、実際の飽和点と第２濃度閾値Ｃと比較して、飽和点が第２濃度閾値Ｃを超えていれば、「陽性」と判定し、第２濃度閾値Ｃ以下であれば、「陰性」と判定する。

　予測飽和点と実際の飽和点との間には誤差が生じるおそれがある。従って、上記例のように、予測飽和点と、第２濃度閾値との差が、予め定められた範囲内である場合には、予測飽和点に基づく陽性陰性判定を行わず、飽和点に達するのを待って陽性陰性判定を行うことにより、予測飽和点の誤差に起因する誤判定を抑制することができる。

　なお、第２濃度閾値Ｃが、実測データの飽和点の濃度に基づいて陽性陰性判定を行う場合に用いられる閾値Ｅよりも高く設定されている場合には、工程Ｓ１４３７において陽性陰性の判定に用いられる閾値として、第２濃度閾値Ｃに代えて閾値Ｅを用いてもよい。

　第２の実施形態の検査装置１１０Ａの検査の手順の第１例においては、飽和前の濃度と予め定められた第１濃度閾値とを比較し、比較結果が予め定められた第１条件を満足する場合に検体が陽性であると判定するとした。検査装置１１０Ａの検査の手順の第１例においては、第１の実施形態の検査装置１１０の検査の手順の場合と同様に、第１条件とは別の予め定められた第２条件を満足したか否かを判定し、第２条件を満足しない場合は、陽性陰性判定を中止するか、警告付きの判定結果を出力するか、あるいは、第２条件を満足するのを待って陽性陰性判定を行うよう構成されていてもよい。

　また、検査装置１１０Ａの検査の手順の第２例において、検査領域Ｌ１の予測飽和点を導出し、予測飽和点と予め定められた第２濃度閾値とを比較して、陽性陰性判定を行うことを第１条件とした場合についても、第２条件を満足したか否かを判定し、第２条件を満足しない場合は、陽性陰性判定を中止するか、警告付きの判定結果を出力するか、あるいは、第２条件を満足するのを待って陽性陰性判定を行うよう構成されていてもよい。

　第２条件とは、第１検実施形態の検査装置１１０Ａの検査の手順で説明した通り、例えば、「陽性陰性判定の判定精度に影響を及ぼす状態が発生していない」という条件が挙げられる。より具体的には、「コントロール領域Ｌ２の濃度が変化している」という条件、あるいは、「検査領域Ｌ１に展開された増幅液に気泡が発生していない」という条件などが挙げられる。

　すなわち、図１６に示した検査手順の第１例、及び図１９に示した検査手順の第２例において、第１実施形態の検査装置１１０における検査の処理手順の変形例１及び変形例２で示したように、コントロール領域Ｌ２が発現したか否かを判定する工程、及び、検査領域Ｌ１における増幅液中の泡の有無を判別する工程の少なくとも一方を含んでもよい。

　予め定められた第２条件を満足したか否かを判定し、第２条件を満足しない場合は、陽性陰性判定を中止するか、警告付きの判定結果を出力するか、あるいは、第２条件を満足するのを待って陽性陰性判定を行うよう構成されていれば、誤判定を抑制できる。

　検査領域Ｌ１の濃度判定用に用意された記述の参照データを第１参照データとした場合、検査装置１１０Ａは、第１参照データとは別に、コントロール領域Ｌ２に第２増幅液４６が展開された場合の濃度の標準的な時間変化を示す第２参照データを用い、第２条件であるコントロール領域Ｌ２が発現したか否かを判定してもよい。

　コントロール領域Ｌ２の濃度の時間変化は、図１０及び図１１等に示した検査領域Ｌ１の濃度の時間変化と同様にＳ字状の曲線を描く。コントロール領域Ｌ２の飽和点は、検体中の被検物質の含有量に左右されず、同一のカートリッジ１００を用いた場合、概ね一定である。第２参照データを用いることにより、コントロール領域Ｌ２の標準的な濃度変化速度などが分かるので、コントロール領域Ｌ２の濃度に基づく第２条件が満足したか否かの判定を迅速に行うことが可能となる。また、第２参照データを用いることにより、コントロール領域Ｌ２の標準的な濃度も把握できるため、コントロール領域Ｌ２が目標とする濃度に到達したか否かの判定精度も向上する。

　上記各実施形態においては、カートリッジ１００として、増幅液を用いるカートリッジを例に説明したが、本開示の技術は、増幅液を用いないカートリッジにも適用可能である。この場合は、コントロール領域Ｌ２の濃度及び検査領域Ｌ１の濃度は、それぞれの領域に標識物質５３が捕捉されることにより、変化する。標識物質５３が徐々に蓄積されることにより、検査領域Ｌ１及びコントロール領域Ｌ２の濃度も徐々に変化する。

　また、増幅液を用いないカートリッジとしては、標識物質として、励起光によって蛍光発光する蛍光標識を用いたカートリッジも考えられる。本開示の技術は、このような蛍光標識を用いたカートリッジにも適用することができる。例えば、標識として金微粒子に代えて、励起光の照射により蛍光発光する蛍光標識を用いた場合、検体を検査用ストリップ１に滴下して検査領域Ｌ１に向けて展開させる。検査領域Ｌ１においては、検体５０中の被検物質の量に比例して、蛍光発光量が増加する。本開示の技術において、検査領域Ｌ１の濃度は、検体５０中の被検物質の量に比例する指標であり、その意味で、検査領域Ｌ１の蛍光発光量は、本開示の技術における検査領域Ｌ１の濃度に相当する。当然ながら、蛍光発光量も、図１０等に示した曲線Ｃ１のように変化する。したがって、蛍光標識を用いたカートリッジの場合には、検査領域Ｌ１の濃度として、検知部１１４から取得した蛍光発光量を取得し、蛍光発光量に基づいて飽和点判定等が行われる。

　上記実施形態において、プロセッサ１２０、１２０Ａ、さらにその内部構成としての検知部制御部１２２、判定部１２３、１２３Ａ、第１増幅液供給機構制御部１２４、第２増幅液供給機構制御部１２５、及び表示制御部１２６といった各種の処理を実行する処理部（Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）のハードウェア的な構造としては、次に示す各種のプロセッサ（Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）を用いることができる。各種のプロセッサには、上述したように、ソフトウェアを実行して各種の処理部として機能する汎用的なプロセッサであるＣＰＵに加えて、ＦＰＧＡ（Ｆｉｅｌｄ　Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ　Ｇａｔｅ　Ａｒｒａｙ）等の製造後に回路構成を変更可能なプロセッサであるプログラマブルロジックデバイス（Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ　Ｌｏｇｉｃ　Ｄｅｖｉｃｅ:ＰＬＤ）、ＡＳＩＣ（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　Ｓｐｅｃｉｆｉｃ　Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　Ｃｉｒｃｕｉｔ）等の特定の処理を実行させるために専用に設計された回路構成を有するプロセッサである専用電気回路等が含まれる。

　１つの処理部は、これらの各種のプロセッサのうちの１つで構成されてもよいし、同種または異種の２つ以上のプロセッサの組み合わせ（例えば、複数のＦＰＧＡの組み合わせ、および／または、ＣＰＵとＦＰＧＡとの組み合わせ）で構成されてもよい。また、複数の処理部を１つのプロセッサで構成してもよい。

　複数の処理部を１つのプロセッサで構成する例としては、１つ以上のＣＰＵとソフトウェアの組み合わせで１つのプロセッサを構成し、このプロセッサが複数の処理部として機能する形態がある。第２に、システムオンチップ（Ｓｙｓｔｅｍ　Ｏｎ　Ｃｈｉｐ:ＳｏＣ）等に代表されるように、複数の処理部を含むシステム全体の機能を１つのＩＣ（Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　Ｃｉｒｃｕｉｔ）チップで実現するプロセッサを使用する形態がある。このように、各種の処理部は、ハードウェア的な構造として、上記各種のプロセッサの１つ以上を用いて構成される。

　さらに、これらの各種のプロセッサのハードウェア的な構造としては、より具体的には、半導体素子等の回路素子を組み合わせた電気回路（ｃｉｒｃｕｉｔｒｙ）を用いることができる。

　２０２１年７月２１日に出願された日本国特許出願２０２１－１２０８７０号の開示は、その全体が参照により本明細書に取り込まれる。
　本明細書に記載された全ての文献、特許出願、および技術規格は、個々の文献、特許出願、および技術規格が参照により取り込まれることが具体的かつ個々に記された場合と同程度に、本明細書中に参照により取り込まれる。

Claims

　イムノクロマトグラフ検査装置であって、
　検体に含まれる被検物質の量に応じて濃度が変化する検査領域を有する検査用ストリップを備えたカートリッジが、着脱可能に装填される装填部、
　前記検査領域の濃度を検知する検知部、及び
　前記検知部から取得した前記濃度に基づいて前記検体が陽性か陰性かの陽性陰性判定を行うプロセッサを備え、
　前記プロセッサは、前記濃度が飽和する前の予め設定された時点から、前記検知部からの前記濃度の取得を開始し、
　前記濃度の時間変化に基づいて前記濃度が飽和点に達したか否かの飽和点判定を行い、前記飽和点判定において前記濃度が前記飽和点に達したと判定した場合に、前記陽性陰性判定を行う、イムノクロマトグラフ検査装置。
　前記プロセッサは、前記飽和点判定において、前記濃度の時間変化から前記濃度の増加率を導出し、前記濃度の増加率がピーク値から低下して予め定められた値以下となった場合に、前記濃度が前記飽和点に達したと判定する、請求項１に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　イムノクロマトグラフ検査装置であって、
　検体に含まれる被検物質の量に応じて濃度が変化する検査領域を有する検査用ストリップを備えたカートリッジが、着脱可能に装填される装填部、
　前記検査領域の濃度を検知する検知部、及び
　前記検知部から取得した前記濃度に基づいて前記検体が陽性か陰性かの陽性陰性判定を行うプロセッサを備え、
　前記プロセッサは、前記濃度が飽和する前の予め設定された時点から、前記検知部からの前記濃度の取得を開始し、
　飽和前の前記濃度に基づいて前記陽性陰性判定を行う、イムノクロマトグラフ検査装置。
　前記プロセッサは、前記陽性陰性判定において、前記飽和前の前記濃度と予め定められた第１濃度閾値とを比較し、比較結果が予め定められた第１条件を満足する場合に、前記検体が陽性であると判定する、請求項３に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記第１条件は、前記飽和前の前記濃度が前記第１濃度閾値を超えた場合である、請求項４に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記第１条件は、前記比較を複数回行った場合に、前記飽和前の前記濃度が前記第１濃度閾値を超える回数が予め定められた回数に達した場合、もしくは、連続して取得された複数回の前記飽和前の前記濃度の平均値が、前記第１濃度閾値を超えた場合である、請求項４に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記プロセッサは、前記検知部から複数回取得して得た前記飽和前の前記濃度の時間変化を示す実測データと、予め用意された参照データであって、既知量の前記被検物質を含む参照検体についての参照濃度の時間変化を示す参照データとに基づいて、前記実測データから予測される前記濃度の予測飽和点を導出し、前記予測飽和点と予め定められた第２濃度閾値とを比較して、前記陽性陰性判定を行う、請求項３に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記第２濃度閾値は、前記実測データの飽和点の前記濃度に基づいて前記陽性陰性判定を行う場合に用いられる閾値よりも高く設定されている、請求項７に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記参照データには、互いに異なる既知量の前記被検物質を含む複数の参照検体についての複数の参照データが含まれており、
　前記プロセッサは、前記複数の参照データのうち、少なくとも前記実測データに最も近似する１つの参照データを用いて、前記予測飽和点を導出する、請求項７又は８に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記プロセッサは、前記参照データのうち、少なくとも前記実測データに比較的近似する１つ又は２つの前記参照データに基づいて、内挿あるいは外挿により前記実測データに近似する近似データを求め、前記近似データに基づいて前記予測飽和点を導出する、請求項７又は８に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記参照データは、時間と前記濃度との相関を示すルックアップテーブル又は関数である、請求項７から１０のいずれか１項に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記プロセッサは、前記予測飽和点と、前記第２濃度閾値との差が、予め定められた範囲内である場合には、前記予測飽和点に基づく前記陽性陰性判定を行わず、前記検知部から取得される前記濃度が飽和点に達するのを待って前記陽性陰性判定を行う、請求項７から１１のいずれか１項に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記プロセッサは、予め定められた第２条件を満足したか否かを判定し、前記第２条件を満足しない場合は、前記陽性陰性判定を中止するか、警告付きの判定結果を出力するか、あるいは、前記第２条件を満足するのを待って前記陽性陰性判定を行う、請求項１から１２のいずれか１項に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記第２条件は、前記陽性陰性判定の判定精度に影響を及ぼす状態が生じていないという条件を含む、請求項１３に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記検査領域に増幅液を展開することにより、前記検査領域の前記濃度を増幅させる場合において、
　前記第２条件は、前記検査領域における前記増幅液中の気泡が消失したという条件を含む、請求項１４に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記検体又は前記検査領域の前記濃度を増幅させる増幅液の少なくとも１つが前記検査領域に展開されたか否かに応じて発色状態が変化するコントロール領域を、前記検査用ストリップが有している場合は、
　前記第２条件は、前記コントロール領域の発色状態が変化したという条件を含む、請求項１４又は１５に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記コントロール領域は、前記検体又は前記増幅液の展開によって濃度が変化し、かつ、前記コントロール領域の濃度判定用に用意された第２参照データであって、前記コントロール領域に前記検体又は前記増幅液が展開された場合の濃度の標準的な時間変化を示す第２参照データとした場合において、
　前記プロセッサは、前記第２参照データを用いて、前記第２条件が満足したか否かを判定する、請求項１６に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記第２条件は、予め設定された時間内に前記コントロール領域の発色状態が変化したという条件を含み、
　前記プロセッサは、前記第２条件を満足しない場合は、前記陽性陰性判定を中止し、異常を警告する、請求項１６又は１７に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。
　前記カートリッジとしては、前記検査領域に増幅液を展開することにより、前記検査領域の前記濃度を増幅させるタイプが用いられる、請求項１から１８のいずれか１項に記載のイムノクロマトグラフ検査装置。