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WO2022014601A1 - フィルムコーティング錠剤 - Google Patents

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WO2022014601A1
WO2022014601A1 PCT/JP2021/026329 JP2021026329W WO2022014601A1 WO 2022014601 A1 WO2022014601 A1 WO 2022014601A1 JP 2021026329 W JP2021026329 W JP 2021026329W WO 2022014601 A1 WO2022014601 A1 WO 2022014601A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
mass
film layer
tablet
film
parts
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2021/026329
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
保博 鈴木
俊貴 山岡
陽平 山添
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Kirin Holdings Co Ltd
Original Assignee
Kirin Holdings Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Kirin Holdings Co Ltd filed Critical Kirin Holdings Co Ltd
Priority to CN202180061278.8A priority Critical patent/CN116193994A/zh
Priority to EP21842850.6A priority patent/EP4180031B1/en
Priority to US18/005,095 priority patent/US20230263735A1/en
Priority to ES21842850T priority patent/ES3052394T3/es
Priority to JP2022536397A priority patent/JP7764378B2/ja
Publication of WO2022014601A1 publication Critical patent/WO2022014601A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2886—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating having two or more different drug-free coatings; Tablets of the type inert core-drug layer-inactive layer
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
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    • A23L29/00—Foods or foodstuffs containing additives; Preparation or treatment thereof
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    • A61K9/2866—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose

Definitions

  • the present invention relates to a film-coated tablet. More specifically, the present invention relates to film-coated tablets used in the fields of pharmaceuticals and health foods.
  • Oral administration of tablets, etc. is a common method of administration and ingestion of pharmaceutical active ingredients, nutritional supplement active ingredients, food ingredients, etc. Tablets are excellent in handleability, ingestibility, and portability, and are the dosage forms of the most commercially available orally-administered preparations.
  • many tablets and large tablets may have to be taken.
  • the form of tablets is widely used as a dosage form for dietary supplements, foods with functional claims, etc., and a plurality of tablets may be taken at one time.
  • tablets can be difficult to take for the elderly, children, and patients with impaired swallowing function. Thus, taking multiple tablets or large tablets is a burden for various patients and consumers. Therefore, tablets that are easy to swallow are desired.
  • Thickener is an ingredient for improving the slipperiness of tablets.
  • it is also a component used for sustained release preparations in which elution of the active ingredient is suppressed or controlled, such as delaying the disintegration time of tablets. Therefore, in tablets containing a thickener in the film layer to make it easier to swallow, there is concern that the release of the active ingredient will be delayed due to the delay in disintegration time in the digestive tract, and the original efficacy and effect will not be fully exhibited. Will be done. Further, there is a problem that the elution of the active ingredient is lowered depending on the composition of the drug and the film layer contained in the tablet. Therefore, a film layer that does not affect the disintegration time of the uncoated tablet in the gastrointestinal tract while maintaining the slipperiness of the tablet is desired.
  • An object of the present invention is to provide a film-coated tablet having excellent tablet slipperiness in the oral cavity and suppressing delay in disintegration time of the uncoated tablet.
  • the tablet and the first film layer covering the tablet contain an inorganic salt, and the outer layer, the second film layer, contains a thickener, so that the tablet has excellent swallowability. It was found that a film-coated tablet having an improved disintegration time can be produced, and the present invention was made based on this finding.
  • [1] with tablets A first film layer that covers the tablet and contains an inorganic salt, A film-coated tablet comprising a second film layer that covers the tablet coated with the first film layer and contains a thickener.
  • the first film layer covering the tablet and A film-coated tablet comprising a second film layer that covers the outside of the first film layer and contains a thickener.
  • the first film layer is a film-coated tablet containing an inorganic salt and a water-soluble film base having a viscosity of a 2% by mass aqueous solution at 20 ° C. of 100 mPa ⁇ s or less.
  • the content of the inorganic salt in the first film layer is 20 to 55% by mass.
  • the film-coated tablet according to any one of [1] to [3], wherein the content of the thickener in the second film layer is 20 to 40% by mass.
  • the first film layer is 2 to 6 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet.
  • the inorganic salt contained in the first film layer is at least one selected from the group consisting of potassium phosphate, sodium hydrogen carbonate and sodium chloride.
  • the film-coated tablet according to any one of [1] to [5], wherein the thickener contained in the second film layer is at least one selected from the group consisting of sodium alginate and xanthan gum.
  • the film-coated tablet of the present invention it is possible to provide a film-coated tablet in which the swallowability of the tablet is improved and the delay in disintegration time of the tablet in the gastrointestinal tract is suppressed.
  • film-coated tablet will be described in detail with reference to the drawings.
  • the film-coated tablets described in the embodiments are merely exemplified for explaining the film-coated tablets, and the present invention is not limited thereto.
  • FIG. 1 is a schematic explanatory view showing a cross section of the film-coated tablet of the present invention.
  • the film-coated tablet 10 includes an uncoated tablet 12 containing an active ingredient having a desired effect and effect, a first film layer 14 as an inner layer covering the outside of the uncoated tablet 12, and a first film-coated tablet 10. It includes a second film layer 16 as an outer layer that covers the outside of the tablet coated with one film layer.
  • a first aspect of the present invention is a tablet, a first film layer coated with the tablet and containing an inorganic salt, and the tablet coated with the first film layer, and containing a thickener.
  • a film-coated tablet comprising 2 film layers.
  • the tablet surface becomes slippery, so that the tablet can be easily swallowed.
  • the action of the inorganic salt in the first film layer can exert the effect of suppressing the delay in the disintegration time of the uncoated tablet.
  • a second aspect of the present invention comprises a tablet, a film coating comprising a first film layer covering the tablet, and a second film layer covering the outside of the first film layer and containing a thickener.
  • the viscosity of the thickener in the outer layer can be lowered by the action of the inorganic salt contained in the first film layer, so that water permeates into the tablet.
  • a third aspect of the present invention is a film-coated tablet comprising a tablet, a first film layer that coats the tablet, and a second film layer that covers the outside of the first film layer and contains a thickener.
  • the first film layer is a film-coated tablet containing an inorganic salt and a water-soluble film base having a viscosity of a 2% by mass aqueous solution at 20 ° C. of 100 mPa ⁇ s or less.
  • the action of the inorganic salt contained in the first film layer exerts an effect that water quickly permeates into the tablet and the disintegration time of the uncoated tablet is shortened. can. Further, by containing a low-viscosity water-soluble film base in the first film layer, dissolution of the first film layer is promoted. Furthermore, since the viscosity of the liquid in which the first film layer is dissolved is low, it is possible to promote the penetration of water into the tablet.
  • the film-coated tablet contains an inorganic salt in the first film layer and a thickener in the second film layer.
  • the tablet surface is first imparted with slipperiness by the thickener of the second film layer in contact with water or saliva, and then by the action of the inorganic salt of the first film layer. It can exert the effect of suppressing the delay of the disintegration time of the tablet in the digestive tract.
  • a plurality of film coating layers may be provided inside the first film layer, between the first film layer and the second film layer, and outside the second film layer.
  • the shape of the tablet is not particularly limited, and examples thereof include a circular tablet, an oval tablet, and a flower-shaped tablet. Further, the tablet can be divided into two and four, if necessary, and one or two dividing lines can be provided.
  • the size of the tablet is not particularly limited, and for example, in the case of a circular tablet, the diameter is preferably 3 mm or more and 20 mm or less.
  • the lower limit value is more preferably 5 mm or more, further preferably 7 mm or more, and particularly preferably 9 mm or more.
  • the upper limit value is more preferably 15 mm or less, still more preferably 12 mm or less.
  • the thickness of the tablet is not particularly limited, and is preferably 2.0 mm or more and 10.0 mm or less, for example.
  • the lower limit value is more preferably 2.5 mm or more, further preferably 3.0 mm or more, and particularly preferably 3.5 mm or more.
  • the upper limit value is more preferably 9.0 mm or less, still more preferably 8.0 mm or less, and particularly preferably 6.0 mm or less.
  • the tablet By setting the size and thickness of the tablet within the above range, the tablet can be easily taken.
  • the coating amount of the first film layer is not particularly limited, and is preferably 0.1 part by mass or more and 20.0 parts by mass or less with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet.
  • the lower limit is more preferably 0.5 parts by mass or more, further preferably 1.0 part by mass or more, and particularly preferably 2.0 parts by mass or more.
  • the upper limit value is more preferably 15.0 parts by mass or less, further preferably 10.0 parts by mass or less, still more preferably 8.0 parts by mass or less, and particularly preferably 6.0 parts by mass or less. It is as follows.
  • the coating amount of the second film layer is not particularly limited, and is preferably 0.1 part by mass or more and 20.0 parts by mass or less with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet.
  • the lower limit is more preferably 0.5 parts by mass or more, further preferably 1.0 part by mass or more, and particularly preferably 2.0 parts by mass or more.
  • the upper limit value is more preferably 15.0 parts by mass or less, further preferably 8.0 parts by mass or less, further preferably 6.0 parts by mass or less, and particularly preferably 4.0 parts by mass. It is less than a part.
  • the first film layer is 2 to 6 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet
  • the second film layer is 2 to 4 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet.
  • Film-coated tablets are preferred.
  • the mass ratio of the first film layer to the second film layer is preferably 1: 1, preferably 2: 1 and more preferably 3: 1.
  • the thickness of the first film layer and the second film layer is not particularly limited, and is preferably 1 ⁇ m or more and 1000 ⁇ m or less, for example.
  • the lower limit value is more preferably 3 ⁇ m or more, further preferably 5 ⁇ m or more, and particularly preferably 10 ⁇ m or more.
  • the upper limit value is more preferably 500 ⁇ m or less, further preferably 200 ⁇ m or less, and particularly preferably 100 ⁇ m or less.
  • the film thickness of the coating layer can be measured based on an image of the fracture surface of the pharmaceutical product using a scanning electron microscope.
  • the first film layer contains an inorganic salt to shorten the disintegration time of the tablet. First, the components in the first film layer will be described in detail.
  • the inorganic salt contained in the first film layer preferably reduces the viscosity of the thickener contained in the second film layer when the film-coated tablet is taken, thereby shortening the disintegration time of the tablet. That is, it is preferable that the inorganic salt reduces the viscosity of the thickener. In particular, the inorganic salt preferably reduces the viscosity of the thickener contained in the second film layer in the digestive organs after taking the film-coated tablet to shorten the disintegration time of the tablet.
  • the viscosity of the second thickener aqueous solution As an example of the method for determining the characteristic that the inorganic salt lowers the viscosity of the thickener, for example, the viscosity (20 ° C.) of the first aqueous thickener solution having a thickening agent concentration of 1% by mass and the thickening agent.
  • the viscosity of the second thickener aqueous solution When compared with the viscosity (20 ° C.) of the second thickener aqueous solution having an agent concentration of 1% by mass and an inorganic salt concentration of 2% by mass, the viscosity of the second thickener aqueous solution (20 ° C.) is higher.
  • the viscosity of the first or second thickener aqueous solution can be measured by the capillary viscometer method described in the 17th revised Japanese Pharmacopoeia.
  • the water-soluble film base is a base for forming a film containing an inorganic salt, and is not particularly limited as long as it is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods.
  • a cellulose derivative is used.
  • Synthetic resin polysaccharides and the like.
  • the water-soluble film base examples include hydroxypropylmethyl cellulose (viscosity of 2% by mass aqueous solution at 20 ° C. is 15 mPa ⁇ s or less) and hydroxypropyl cellulose (viscosity of 2% by mass aqueous solution at 20 ° C. is 10 mPa ⁇ s or less).
  • Polyvinyl alcohol viscosity of 4% by mass aqueous solution at 20 ° C. is 6 mPa ⁇ s or less
  • polyvinylpyrrolidone average molecular weight of 40,000 or less
  • methyl cellulose viscosity of 2% by mass aqueous solution at 20 ° C. is 15 mPa ⁇ s or less
  • Pluran The viscosity of the 10% by mass aqueous solution at ° C. is 15 to 180 mPa ⁇ s).
  • Preferred water-soluble film bases are hydroxypropylmethylcellulose and hydroxypropylcellulose from the viewpoint of being excellent in availability and coating. Further, these water-soluble film bases may be blended alone or in combination of two or more.
  • the content of the water-soluble film base in the first film layer is not particularly limited, and is preferably 30% by mass or more and 80% by mass or less with respect to the mass of the first film layer, for example.
  • the lower limit value is more preferably 33% by mass or more, further preferably 35% by mass or more, and particularly preferably 40% by mass or more.
  • the upper limit value is more preferably 77% by mass or less, further preferably 75% by mass or less, and particularly preferably 74% by mass or less.
  • the first film layer may contain other components, if necessary, in addition to the inorganic salt and the water-soluble film base.
  • specific examples of the component to be added include, for example, a plasticizer, a sweetener, a flavoring substance, a coloring agent, a photoprotective agent, and the like.
  • a thickener that reacts with the inorganic salt contained in the first film layer and gels should not be added to the first film layer. Is preferable. Further, it is more preferable not to add a thickener to the first film layer. By not blending the thickener, the first film layer is easily dissolved, and the inorganic salt contained in the first film layer is likely to act on the second film layer. The thickener will be described in the section of the second film layer.
  • the flexibility and elasticity of the composition for coating the uncoated tablet can be adjusted, and the coating performance can be improved.
  • the plasticizer imparts flexibility and elasticity to the composition, and is not particularly limited as long as it is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods.
  • the plasticizer include polyethers, polyhydric alcohols, esters, organic acids, vegetable oils and the like.
  • plasticizer examples include polyethylene glycol, polypropylene glycol, glycerin, glycerol, polyol, triethyl citrate, acetylmonoglyceride, butylphthalylbutylglycolate, dibutyl tartrate, propylene glycol, glycerol monostearate, and tripropioin.
  • Glycerin citric acid, medium chain fatty acid oil, rapeseed oil and the like.
  • polyethylene glycol is preferably, for example, 4000 or more and 20000 or less.
  • polyethylene glycol include PEG6000 and PEG8000.
  • these plasticizers may be blended alone or in combination of two or more.
  • the tablets can be sweetened and easily taken.
  • the sweetener is intended to give sweetness to tablets, and is not particularly limited as long as it is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods. Examples of the sweetener include natural sweeteners and artificial sweeteners.
  • sweetener examples include erythritol, sorbitol, aspartame, acesulfame potassium, stevia, sucralose, glycyrrhizic acid, thaumatin, saccharin, and sodium saccharin. Further, these sweeteners may be blended alone or in combination of two or more.
  • the flavor substance is intended to improve the sensory sensation of the tablet in the oral cavity, and is not particularly limited as long as it is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods.
  • Examples of the flavor substance include natural vegetable oils and aldehyde compounds.
  • flavor substance examples include spearmint oil, peppermint oil, cinnamon oil, fruit essence, benzaldehyde, neral, decanal, trillaldehyde, 2-dodenal, aldehyde C-8, aldehyde C-9, and aldehyde C-12. , 2,6-Dimethyloctanal and the like. Further, these flavor substances may be blended alone or in combination of two or more.
  • the tablet By adding a colorant to the first film layer, the tablet can be colored and the palatability and distinctiveness of the coated solid preparation can be enhanced.
  • the colorant is intended to improve the palatability and distinctiveness of tablets, and is not particularly limited as long as it is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods. Examples of the colorant include natural pigments and synthetic pigments.
  • the colorant examples include cochineal, carmine, curcumin, riboflavin, annat, titanium oxide, yellow iron sesquioxide, iron sesquioxide, talc, calcined silica, magnesium carbonate, edible blue No. 1, and edible blue No. 2.
  • Edible Yellow No. 4 Edible Yellow No. 5, Edible Green No. 3, Edible Red No. 2, Edible Red No. 3, Edible Red No. 102, Edible Red No. 104, Edible Red No. 105, Edible Red No. 106, etc. Fees and the like can be mentioned. Further, these colorants may be blended alone or in combination of two or more.
  • the photoprotective agent imparts a light-shielding property to the tablet, and is not particularly limited as long as it is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods.
  • Examples of the photoprotective agent include oxides and tar-based dyes.
  • photoprotective agent examples include titanium oxide, yellow iron sesquioxide, iron sesquioxide, edible yellow No. 5, edible yellow No. 4, and the like. Further, these photoprotective agents may be blended alone or in combination of two or more.
  • Film coating method Next, a method of coating the uncoated lock will be described.
  • a film coating method for uncoated tablets a conventional method for producing a film-coated tablet used in the present technology can be used.
  • Examples of the film coating method for the uncoated tablet include a method of film coating with a film coating machine.
  • a film coating machine As a specific example, an uncoated tablet containing an active ingredient and an additive is charged in a film coating machine, and the component contained in the first film layer is an organic solvent such as water, ethanol, hexane, ethyl acetate, or isopropyl alcohol, or a mixture thereof.
  • the coating liquid prepared by dissolving and dispersing in the solvent of the solution can be coated by spraying the uncoated tablet and drying it.
  • Preferred combinations of the inorganic salt contained in the first film layer and the thickener contained in the second film layer include the following (a) and (b).
  • the inorganic salt contained in the first film layer is at least one selected from the group consisting of potassium phosphate, sodium hydrogen carbonate and potassium chloride, and the thickener contained in the second film layer is It is alginic acid.
  • the inorganic salt contained in the first film layer is at least one selected from the group consisting of potassium phosphate, sodium hydrogen carbonate and potassium chloride, and the thickener contained in the second film layer is Xanthan gum.
  • the viscosity of a 2% by mass aqueous solution at 20 ° C is 100 mPa ⁇ s or more, and as a hydroxypropylmethyl cellulose, the viscosity of a 2 mass% aqueous solution at 20 ° C is 150 mPa ⁇ s or more, as hydroxypropyl cellulose.
  • the viscosity of the 2% by mass aqueous solution at 20 ° C. is 1000 mPa ⁇ s or more.
  • Preferred thickeners are sodium alginate and xanthan gum from the viewpoint of improving the slipperiness of the tablet surface when in contact with water and facilitating swallowing of the tablet. Further, these thickeners may be blended alone or in combination of two or more.
  • the viscosity of the thickener can be measured by the capillary viscometer method described in the 17th revised Japanese Pharmacopoeia.
  • the content of the thickener in the second film layer is not particularly limited, and is preferably 10% by mass or more and 50% by mass or less with respect to the mass of the second film layer, for example.
  • the lower limit is more preferably 13% by mass or more, further preferably 15% by mass or more, and particularly preferably 20% by mass or more.
  • the upper limit value is more preferably 47% by mass or less, further preferably 45% by mass or less, and particularly preferably 40% by mass or less.
  • One aspect of the present invention is a film coating in which the content of the inorganic salt in the first film layer is 20 to 55% by mass and the content of the thickener in the second film layer is 20 to 40% by mass. Tablets are preferred.
  • the swallowing property of the tablet and the effect of suppressing the delay in disintegration time of the uncoated tablet are further improved. Can be.
  • the mass ratio of the inorganic salt contained in the first film layer to the thickener contained in the second film layer is preferably 1: 1 to 4: 1, more preferably. 3: 1, more preferably 4: 1.
  • the water-soluble film base is a base in a composition for coating an uncoated tablet, and is not particularly limited as long as it is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods.
  • Examples of the water-soluble film base include cellulose derivatives, synthetic resins, polysaccharides and the like.
  • the viscosity of the water-soluble film base is not particularly limited, but a low-viscosity polymer that quickly dissolves in water is preferable.
  • the viscosity of the water-soluble film base is preferably, for example, a viscosity of a 2% by mass aqueous solution at 20 ° C. of 0.1 mPa ⁇ s or more and 50 mPa ⁇ s or less.
  • the lower limit value is more preferably 1 mPa ⁇ s or more, further preferably 2 mPa ⁇ s or more, and particularly preferably 3 mPa ⁇ s or more.
  • the upper limit value is more preferably 45 mPa ⁇ s or less, further preferably 40 mPa ⁇ s or less, and particularly preferably 35 mPa ⁇ s or less.
  • the viscosity of the water-soluble film base can be measured by the capillary viscometer method described in the 17th revised Japanese Pharmacopoeia.
  • the water-soluble film base examples include hydroxypropylmethyl cellulose (viscosity of a 2% by mass aqueous solution at 20 ° C. of 15 mPa ⁇ s or less) and hydroxypropyl cellulose (viscosity of a 2% by mass aqueous solution at 20 ° C. of 10 mPa ⁇ s or less).
  • Polyvinyl alcohol viscosity of 4% by mass aqueous solution at 20 ° C. is 6 mPa ⁇ s or less
  • polyvinylpyrrolidone average molecular weight of 40,000 or less
  • methyl cellulose viscosity of 2% by mass aqueous solution at 20 ° C.
  • Preferred water-soluble film bases are hydroxypropylmethylcellulose and hydroxypropylcellulose from the viewpoint of being excellent in availability and coating. Further, these water-soluble film bases may be blended alone or in combination of two or more.
  • the content of the water-soluble film base in the second film layer is not particularly limited, and is preferably 30% by mass or more and 70% by mass or less with respect to the mass of the second film layer, for example.
  • the lower limit value is more preferably 33% by mass or more, further preferably 35% by mass or more, and particularly preferably 40% by mass or more.
  • the upper limit value is more preferably 67% by mass or less, further preferably 65% by mass or less, and particularly preferably 60% by mass or less.
  • the second film layer may contain other components, if necessary, in addition to the thickener and the water-soluble film base.
  • specific examples of the component to be added include, for example, a plasticizer, a sweetener, a flavoring substance, a coloring agent, a light protective agent, and the like, as in the case of the first film layer.
  • the second film layer In order to maintain the function of the second film layer that imparts slipperiness to the tablet surface and improve swallowability, and to effectively exert the function of the first film layer in the digestive tract, it is dissolved in water. It is preferable not to add an inorganic salt such as potassium phosphate, sodium hydrogen carbonate, or sodium chloride that reacts with the thickener to the second film layer.
  • an inorganic salt such as potassium phosphate, sodium hydrogen carbonate, or sodium chloride that reacts with the thickener to the second film layer.
  • a film coating method for an uncoated tablet having a first film layer a conventional method for producing a film-coated tablet used in the present technology can be used.
  • a film coating method for a solvent having a first film layer for example, the solvent having a first film layer is charged in a film coating machine, and the components contained in the second film layer are water, ethanol, hexane, ethyl acetate.
  • An organic solvent such as isopropyl alcohol, or a coating solution prepared by dissolving and dispersing in a solvent of a mixed solution thereof is sprayed on the uncoated tablet and dried.
  • the second film layer containing the thickener can exert the effect of imparting slipperiness to the tablet surface and improving the swallowability of the tablet.
  • the uncoated tablet contains an active ingredient, and the formulation of the uncoated tablet is not particularly limited and does not affect the film layer. First, the components of the uncoated tablet will be described in detail.
  • the active ingredient is not particularly limited as long as it exhibits efficacy and effect and is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods.
  • Examples of the active ingredient include pharmaceutical ingredients, quasi-drugs, OTC pharmaceutical products, Chinese herbal medicines, crude drugs, cosmetics, cosmetics, health foods, pharmaceutical ingredients used in supplements, and functional ingredients.
  • the pharmaceutical component and the functional component include lipid regulators, antidiabetic agents, appetite suppressants, antihypertensive agents, vasodilators, ⁇ -adrenaline receptor blockers, cardiotonic ion channel agents, and arrhythmia therapeutic agents.
  • the uncoated tablet may contain an additive in addition to the active ingredient, if necessary.
  • the additive include excipients, binders, disintegrants, lubricants, stabilizers, preservatives, colorants and the like.
  • the bulk of the uncoated tablet can be adjusted and the tablet can be easily taken.
  • the excipient is for adjusting the bulk of the uncoated tablet, and is not particularly limited as long as it is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods. Examples of the excipient include sugars, phosphates, sulfates and the like.
  • excipient examples include crystalline cellulose, lactose, sucrose, mannitol, glucose, starch, calcium phosphate and the like. In addition, these excipients may be blended alone or in combination of two or more.
  • the binder is intended to increase the binding force of the powder component to impart tablet hardness, and is not particularly limited as long as it is acceptable for applications such as pharmaceuticals and foods.
  • the binder include cellulose derivatives, synthetic resins, saccharides, polyethers, waxes and the like.
  • binder examples include carboxymethyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropylmethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohol, polyacrylic acid, polymethacrylic acid, glucose, sucrose, lactose, malt sugar, dextrin, and sorbitol. , Mannitol, polyethylene glycol, paraffin, arabic gum, gelatin, agar, starch, pullulan and the like. Further, these binders may be blended alone or in combination of two or more.
  • Test Example 1 150 g of the uncoated tablet obtained in Test Example 1 is placed in a drum-type tablet coating machine (DRC-200 type, Paulec Co., Ltd.), and the first coating liquid is added to 100 parts by mass of the uncoated tablet up to 2 parts by mass in terms of solid content. Coated by spraying. Next, the second coating liquid was coated by spraying up to 2 parts by mass in terms of solid content with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet.
  • DRC-200 type Paulec Co., Ltd.
  • Example 5 87.51 parts by mass of purified water, 0.84 parts by mass of polyethylene glycol 6000 (Macrogol 6000R, Nichiyu Co., Ltd.), 6.66 parts by mass of sodium hydrogen carbonate (special grade, Fuji Film Wako Pure Chemical Industries, Ltd.), hydroxypropyl 5.00 parts by mass of cellulose (HPC-SSL, Nippon Soda Co., Ltd.) was added, and the mixture was dissolved and dispersed to prepare a first coating liquid. A second coating liquid was prepared in the same manner as in Example 4.
  • Test Example 1 150 g of the uncoated tablet obtained in Test Example 1 is placed in a drum-type tablet coating machine (DRC-200 type, Paulec Co., Ltd.), and the first coating liquid is added to 100 parts by mass of the uncoated tablet up to 2 parts by mass in terms of solid content. Coated by spraying. Next, the second coating liquid was coated by spraying up to 2 parts by mass in terms of solid content with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet.
  • DRC-200 type Paulec Co., Ltd.
  • Example 6 In a mixed solution consisting of 39.83 parts by mass of absolute ethanol and 48.13 parts by mass of purified water, 0.84 parts by mass of glycerin fatty acid ester (Mibaset 9-45K, Koyo Shokai Co., Ltd.), potassium dihydrogen phosphate (special grade, Fuji Film Wako Junyaku Co., Ltd.) 6.66 parts by mass and hydroxypropyl cellulose (HPC-SSL, Nippon Soda Co., Ltd.) 5.00 parts by mass were added, and dissolved and dispersed to prepare the first coating liquid.
  • glycerin fatty acid ester Mobaset 9-45K, Koyo Shokai Co., Ltd.
  • potassium dihydrogen phosphate special grade, Fuji Film Wako Junyaku Co., Ltd.
  • HPC-SSL hydroxypropyl cellulose
  • Test Example 1 150 g of the uncoated tablet obtained in Test Example 1 is placed in a drum type tablet coating machine (DRC-200 type, Paulec Co., Ltd.), and the first coating liquid is added to 100 parts by mass of the uncoated tablet up to 4 parts by mass in terms of solid content. Coated by spraying. Next, the second coating liquid was coated by spraying up to 2 parts by mass in terms of solid content with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet.
  • DRC-200 type drum type, Paulec Co., Ltd.
  • Example 7 In the same manner as in Example 5, the first coating liquid was coated on 100 parts by mass of the uncoated tablet of Test Example 1 by spraying up to 4 parts by mass in terms of solid content. Next, the second coating liquid was coated on 100 parts by mass of the uncoated tablet of Test Example 1 by spraying up to 4 parts by mass in terms of solid content.
  • Example 8 87.51 parts by mass of purified water, 0.84 parts by mass of polyethylene glycol 6000 (Macrogol 6000R, Nichiyu Co., Ltd.), 6.66 parts by mass of sodium hydrogen carbonate (special grade, Fuji Film Wako Pure Chemical Industries, Ltd.), hydroxypropyl 5.00 parts by mass of cellulose (HPC-SSL, Nippon Soda Co., Ltd.) was added, and the mixture was dissolved and dispersed to prepare a first coating liquid.
  • polyethylene glycol 6000 Mocrogol 6000R, Nichiyu Co., Ltd.
  • sodium hydrogen carbonate special grade, Fuji Film Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
  • HPC-SSL Nippon Soda Co., Ltd.
  • Test Example 1 150 g of the uncoated tablet obtained in Test Example 1 is placed in a drum-type tablet coating machine (DRC-200 type, Paulec Co., Ltd.), and the first coating liquid is added to 100 parts by mass of the uncoated tablet up to 2 parts by mass in terms of solid content. Coated by spraying. Next, the second coating liquid was coated by spraying up to 2 parts by mass in terms of solid content with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet.
  • DRC-200 type Paulec Co., Ltd.
  • Test Example 1 150 g of the uncoated tablet obtained in Test Example 1 is placed in a drum type tablet coating machine (DRC-200 type, Paulec Co., Ltd.), and the first coating liquid is added to 100 parts by mass of the uncoated tablet up to 4 parts by mass in terms of solid content. Coating was performed by spraying. Next, the second coating liquid was coated by spraying up to 2 parts by mass in terms of solid content with respect to 100 parts by mass of the uncoated tablet.
  • DRC-200 type drum type, Paulec Co., Ltd.
  • the disintegration test was performed on the test sample according to the disintegration test method (water, 37 ⁇ 2 ° C., with auxiliary plate) described in the 17th revised Japanese Pharmacopoeia.
  • the disintegration property of the tablet preferably has a small difference from the disintegration time of the uncoated tablet, and is, for example, within 20 minutes, more preferably within 10 minutes.
  • FIG. 2 shows a schematic explanatory view of the method of the tablet slipperiness test.
  • the tablet 22 is placed in the silicon tube 20 and fixed, and then 50 ⁇ L of water is injected and allowed to stand for 2 minutes.
  • EZ-SX type 50N manufactured by Shimadzu Corporation
  • the arrow of the silicon tube 20 SLSQ-0828, Fuso Rubber Industry Co., Ltd.
  • Table 1 shows the results of the test sample containing no inorganic salt in the first film layer. As shown in Table 1, when Comparative Examples 1 and 3 were compared, it was found that the slipperiness of the tablet was improved by adding sodium alginate to the film layer which is the outer layer. Further, comparing Comparative Examples 2 and 3, when a film layer containing sodium alginate is provided, Comparative Example 2 in which the film layer which is an inner layer is not provided and Comparative Example 3 in which the first film layer does not contain an inorganic salt are compared. A clear delay in disintegration time was observed as compared with the undissolved tablet (Test Example 1).
  • Table 2 shows the results of test samples containing an inorganic salt in the first film layer and a thickener in the second film layer. As shown in Table 2, when Examples 1 to 5 and Comparative Examples 1 to 3 in Table 1 are compared, in the film-coated tablet containing the thickener sodium alginate in the second film layer, the first film layer By blending sodium chloride and sodium alginate as the inorganic salts, the delay in disintegration time was remarkably suppressed. It was also found that the slipperiness of the film-coated tablets of Examples 1 to 5 was significantly improved.
  • Table 3 shows the results of test samples containing an inorganic salt in the first film layer and a thickener in the second film layer. As shown in Table 3, when Examples 6 to 9 and Comparative Examples 1 to 3 in Table 1 are compared, the first film in the film-coated tablet containing the thickeners sodium alginate and xanthan gum in the second film layer. By blending potassium phosphate and sodium alginate as inorganic salts in the layer, the delay in disintegration time was remarkably suppressed. It was also found that the slipperiness of the film-coated tablets of Examples 6 to 9 was significantly improved.

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Abstract

本発明は、口腔内での錠剤滑り性に優れ、素錠の崩壊時間の遅延が抑制されたフィルムコーティング錠剤の提供を目的とする。本発明は、錠剤と、前記錠剤を被覆し、無機塩を含有する第１フィルム層と、前記第１フィルム層で被覆された前記錠剤を被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を有するフィルムコーティング錠剤、錠剤と、前記錠剤を被覆する第１フィルム層と、前記第１フィルム層より外側に被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を備えるフィルムコーティング錠剤であって、前記第１フィルム層は無機塩を含有し、前記無機塩は前記第２フィルム層に含有される前記増粘剤の粘度を低下させる、フィルムコーティング錠剤等を提供する。

Description

フィルムコーティング錠剤
　本発明は、フィルムコーティング錠剤に関する。より詳しくは、医薬品、健康食品の分野で用いるフィルムコーティング錠剤に関する。
　医薬活性成分、栄養補給活性成分、食物成分などの投与方法、摂取方法としては、錠剤などの経口投与が一般的な手段となっている。錠剤は、取り扱い性、服用性、携帯性に優れ、最も市場に出ている経口投与製剤の剤形である。しかしながら、医療分野では、多くの錠剤や大きな錠剤を服用しなければならいことがある。また、健康食品分野では、栄養補助食品、機能性表示食品などの剤形として、錠剤の形態が汎用されており、一度に複数の錠剤を服用することがある。さらに、錠剤は、高齢者、小児、嚥下機能の低下している患者にとって、服用が困難な場合がある。このように、複数の錠剤や大きな錠剤を服用することは、様々な患者や消費者にとって負担である。そこで、嚥下しやすい錠剤が所望されている。
　嚥下しやすい錠剤としては、例えば、特許文献１には、増粘剤、結合剤、糖アルコールをコーティング層に配合することにより、服用時に口腔内へのヌメリ感や付着感が抑制された易服用性固形製剤が開示されている。また、特許文献２には、複数の増粘剤、多価金属化合物をコーティング層に配合することにより、服用時に錠剤表層が速やかにゲル化し、粘度が増大して粘膜上を滑りやすくなるミニタブレット形態の易服用性固形製剤が開示されている。
日本国特開２００２－２７５０５４号公報 国際公開第２０１１／１２５７９８号
　増粘剤は、錠剤の滑り性を向上させるための成分である。一方で、錠剤の崩壊時間を遅延させるなど、有効成分の溶出を抑制又は制御した徐放性製剤に使用する成分でもある。そのため、嚥下しやすくするために増粘剤をフィルム層に配合した錠剤では、消化管内における崩壊時間が遅延することで有効成分の放出が遅れ、本来の効能、効果が十分に発揮できないことが懸念される。また、錠剤に含有する薬物とフィルム層の組成により、有効成分の溶出性が低下することが問題となっている。そのため、錠剤の滑り性を維持しつつ、消化管における素錠の崩壊時間に影響しないフィルム層が望まれている。
　本発明の課題は、口腔内での錠剤滑り性に優れ、素錠の崩壊時間の遅延が抑制されたフィルムコーティング錠剤を提供することである。
　上記課題について鋭意検討した結果、錠剤と、前記錠剤を被覆する第１フィルム層に無機塩を含有し、外層である第２フィルム層に増粘剤を含有することによって、嚥下性に優れ、錠剤の崩壊時間が改善されたフィルムコーティング錠剤を作製できるという知見に至り、かかる知見に基づき本発明をなした。
　すなわち、上記課題を解決する手段として、以下の［１］～［７］を提供する。
　［１］錠剤と、
　前記錠剤を被覆し、無機塩を含有する第１フィルム層と、
　前記第１フィルム層で被覆された前記錠剤を被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を含む、フィルムコーティング錠剤。
　［２］錠剤と、
　前記錠剤を被覆する第１フィルム層と、
　前記第１フィルム層より外側に被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を備えるフィルムコーティングを含む錠剤であって、
　前記第１フィルム層に無機塩を含有し、前記無機塩が第２フィルム層に含有される前記増粘剤の粘度を低下させる、フィルムコーティング錠剤。
　［３］錠剤と、
　前記錠剤を被覆する第１フィルム層と、
　前記第１フィルム層より外側に被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を備えるフィルムコーティング錠剤であって、
　前記第１フィルム層は、無機塩および２０℃の２質量％水溶液粘度が１００ｍＰａ・ｓ以下の水溶性フィルム基剤を含む、フィルムコーティング錠剤。
　［４］前記第１フィルム層における前記無機塩の含有量は２０～５５質量％であり、
　前記第２フィルム層における前記増粘剤の含有量は、２０～４０質量％である、［１］～［３］のいずれか１に記載のフィルムコーティング錠剤。
　［５］前記第１フィルム層は素錠１００質量部に対して２～６質量部であり、
　前記第２フィルム層は素錠１００質量部に対して２～４質量部である、［１］～［４］のいずれか１に記載のフィルムコーティング錠剤。
　[６]前記第１フィルム層に含有される前記無機塩は、水溶性の無機塩である、［１］～［５］のいずれか１に記載のフィルムコーティング錠剤。
　［７］前記第１フィルム層に含有される前記無機塩は、リン酸カリウム、炭酸水素ナトリウムおよび塩化ナトリウムからなる群から選択される少なくとも一つであり、
　前記第２フィルム層に含有される前記増粘剤は、アルギン酸ナトリウムおよびキサンタンガムからなる群から選択される少なくとも一つである、［１］～［５］のいずれか１に記載のフィルムコーティング錠剤。
　本発明のフィルムコーティング錠剤によれば、錠剤の嚥下性が向上し、消化管における錠剤の崩壊時間の遅延が抑制されたフィルムコーティング錠剤を提供できる。
フィルムコーティング錠剤における断面を示す概略説明図である。 錠剤滑り性試験の方法について示す概略説明図である。
　以下、図面を参照しつつフィルムコーティング錠剤の実施形態を詳細に説明する。
　なお、実施形態に記載するフィルムコーティング錠剤については、フィルムコーティング錠剤を説明するために例示したに過ぎず、これに制限されるものではない。
　図１は、本発明のフィルムコーティング錠剤の断面を示す概略説明図である。フィルムコーティング錠剤１０は、図１に示すように、目的とする効能、効果を有する有効成分を含有する素錠１２と、素錠１２の外側を被覆する内層としての第１フィルム層１４と、第１フィルム層で被覆された錠剤の外側を被覆する外層としての第２フィルム層１６とを備えるものである。
　本発明の第１態様は、錠剤と、前記錠剤を被覆し、無機塩を含有する第１フィルム層と、前記第１フィルム層で被覆された前記錠剤を被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を含む、フィルムコーティング錠剤である。
　本発明の第１態様のフィルムコーティング錠剤によれば、第２フィルム層が水に接すると錠剤表面に滑り性が発現するため、錠剤の嚥下が容易となる。さらに、第１フィルム層の無機塩の働きにより、素錠の崩壊時間の遅延が抑制されるという効果を発揮できる。
　本発明の第２態様は、錠剤と、前記錠剤を被覆する第１フィルム層と、前記第１フィルム層より外側に被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を備えるフィルムコーティングを含む錠剤であって、前記第１フィルム層に無機塩を含有し、前記無機塩が第２フィルム層に含有される前記増粘剤の粘度を低下させる、フィルムコーティング錠剤である。
　本発明の第２態様のフィルムコーティング錠剤によれば、第１フィルム層に含有される無機塩の働きにより、外層における増粘剤の粘度を低下させることができるので、錠剤内への水の浸透を促進することで、錠剤の嚥下性及び素錠の崩壊時間遅延に対する抑制効果を発揮できる。
　本発明の第３態様は、錠剤と、前記錠剤を被覆する第１フィルム層と、前記第１フィルム層より外側に被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を備えるフィルムコーティング錠剤であって、前記第１フィルム層は、無機塩および２０℃の２質量％水溶液粘度が１００ｍＰａ・ｓ以下の水溶性フィルム基剤を含む、フィルムコーティング錠剤である。
　本発明の第３態様のフィルムコーティング錠剤によれば、第１フィルム層に含有される無機塩の働きにより、錠剤内に水が素早く浸透することで素錠の崩壊時間が短縮するという効果を発揮できる。また、第１フィルム層に低粘度の水溶性フィルム基剤を含有することにより、第１フィルム層の溶解を促進する。更には、第１フィルム層が溶解した液の粘度が低いため、錠剤内への水の浸透を促進し得る。
　本発明の一態様は、フィルムコーティング錠剤は、第１フィルム層に無機塩、第２フィルム層に増粘剤を含有する。これにより、フィルムコーティング錠剤は、服用すると、まず、水や唾液に接した第２フィルム層の増粘剤により錠剤表面に滑り性が付与され、続いて、第１フィルム層の無機塩の働きにより、消化管における錠剤の崩壊時間の遅延が抑制されるという効果を発揮できる。なお、第１フィルム層の内側、第１フィルム層と第２フィルム層の間、第２フィルム層の外側に複数のフィルムコーティング層を設けてもよい。
　錠剤の形状は、特に制限されるものではなく、例えば、円形錠、楕円形錠、花形錠などが挙げられる。また、錠剤は、必要に応じて２分割、４分割するための１本から２本の割線を設けることができる。
　錠剤の大きさは、特に制限されるものではなく、例えば、円形の場合、直径が３ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは５ｍｍ以上であり、更に好ましくは７ｍｍ以上であり、特に好ましくは９ｍｍ以上である。一方、上限値としては、より好ましくは１５ｍｍ以下であり、更に好ましくは１２ｍｍ以下である。
　錠剤の厚さは、特に制限されるものではなく、例えば、２．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは２．５ｍｍ以上であり、更に好ましくは３．０ｍｍ以上であり、特に好ましくは３．５ｍｍ以上である。一方、上限値としては、より好ましくは９．０ｍｍ以下であり、更に好ましくは８．０ｍｍ以下、特に好ましくは６．０ｍｍ以下である。
　錠剤の大きさ、厚さを上記範囲とすることにより、服用のしやすい錠剤とすることができる。
　第１フィルム層の被覆量は、特に制限されるものではなく、例えば、素錠１００質量部に対して０．１質量部以上２０．０質量部以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは０．５質量部以上であり、更に好ましくは１．０質量部以上であり、特に好ましくは２．０質量部以上である。一方、上限値としては、より好ましく１５．０質量部以下であり、更に好ましくは１０．０質量部以下であり、更に好ましくは８．０質量部以下であり、特に好ましくは６．０質量部以下である。
　第２フィルム層の被覆量は、特に制限されるものではなく、例えば、素錠１００質量部に対して０．１質量部以上２０．０質量部以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは０．５質量部以上であり、更に好ましくは１．０質量部以上であり、特に好ましくは２．０質量部以上である。一方、上限値としては、より好ましくは１５．０質量部以下であり、更に好ましくは８．０質量部以下であり、更に好ましくは６．０質量部以下であり、特に好ましくは４．０質量部以下である。
　本発明の一態様としては、第１フィルム層が素錠１００質量部に対して２～６質量部であり、第２フィルム層が素錠１００質量部に対して２～４質量部である、フィルムコーティング錠剤が好ましい。第１フィルム層と第２フィルム層の被覆量を前記範囲に制御することにより、錠剤の嚥下性及び素錠の崩壊時間遅延に対する抑制効果を更に向上できる。
　本発明の一態様としては、第１フィルム層と第２フィルム層との質量比が１：１であることが好ましく、好ましくは２：１であり、より好ましくは３：１である。第１フィルム層と第２フィルム層との質量比を前記範囲に制御することにより、錠剤の嚥下性及び素錠の崩壊時間遅延に対する抑制効果を更に向上できる。
　第１フィルム層、第２フィルム層の厚みは、特に制限されるものではなく、例えば、１μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは３μｍ以上であり、更に好ましくは５μｍ以上であり、特に好ましくは１０μｍ以上である。一方、上限値としては、より好ましくは５００μｍ以下であり、更に好ましくは２００μｍ以下であり、特に好ましくは１００μｍ以下である。なお、コーティング層の膜厚の測定は、走査型電子顕微鏡を用いた製剤の破断面における画像に基づいて行うことができる。
　第１フィルム層、第２フィルム層の重量、厚みを上記範囲とすることにより、錠剤に嚥下性及び素錠の崩壊時間遅延に対する抑制効果を効果的に付与できる。
［第１フィルム層］
　第１フィルム層は、無機塩を含有することにより、錠剤の崩壊時間を短縮するものである。まず、第１フィルム層における成分について、詳細に説明する。
（無機塩）
　第１フィルム層に含有される無機塩は、フィルムコーティング錠剤の服用時に第２フィルム層に含有される増粘剤の粘度を低下させて錠剤の崩壊時間を短縮するものであることが好ましい。すなわち、前記無機塩は前記増粘剤の粘度を低下させるものであることが好ましい。特に、無機塩は、フィルムコーティング錠剤の服用後における消化器官内で第２フィルム層に含有される増粘剤の粘度を低下させて錠剤の崩壊時間を短縮するものが好ましい。
　なお、無機塩が増粘剤の粘度を低下させるという特徴は、例えば、増粘剤の水溶液に無機塩を添加した場合に、水溶液の粘度が低下するか否かを判定することにより特定できる。
　無機塩が増粘剤の粘度を低下させるという特徴を判定する方法の一例としては、例えば、増粘剤濃度が１質量％である第１増粘剤水溶液の粘度（２０℃）と、増粘剤濃度が１質量％及び無機塩濃度が２質量％である第２増粘剤水溶液の粘度（２０℃）とを比較した際に、第２増粘剤水溶液の粘度（２０℃）の方が低い場合に、無機塩が増粘剤の粘度を低下させると特定できる。なお、第１又は第２増粘剤水溶液の粘度は、第十七改正日本薬局方に記載の毛細管粘度計法などにより測定できる。
　無機塩は、医薬品、食品などの用途に許容されるもので２０℃の水１００ｇに対して５ｇ以上の溶解性を示す水溶性の無機塩であることが好ましい。無機塩としては、例えば、水溶性の無機酸の水素原子を金属で置換した無機化合物などが挙げられる。
　第１フィルム層に含有される無機塩が水溶性であることにより、第１フィルム層に含有される無機塩が水に溶解し、第２フィルム層に含有される増粘剤と反応して増粘剤の粘度を低下させることで、素錠の崩壊時間遅延に対する抑制効果を更に向上できる。
　無機塩の具体例としては、例えば、リン酸カリウム（リン酸二カリウム）、リン酸ナトリウム（リン酸一ナトリウム）、リン酸カルシウム、リン酸水素カリウム（リン酸二水素カリウム）、リン酸水素ナトリウム、リン酸水素カルシウム、炭酸カリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カルシウム、塩化カリウム、塩化ナトリウム、塩化カルシウムなどが挙げられる。好ましい無機塩としては、錠剤の崩壊時間を短縮することに優れているという観点から、リン酸カリウム、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウムである。また、これらの無機塩は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　なお、第１フィルム層に炭酸系無機塩（例えば、炭酸カリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カルシウム、炭酸水素カリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カルシウム）を使用する場合は、安定性を向上するために、有機酸を第１フィルム層に添加しないことが好ましい。
　第１フィルム層における無機塩の含有量は、特に制限されるものではなく、例えば、第１フィルム層の質量に対して１０質量％以上６０質量％以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは１３質量％以上であり、更に好ましくは１５質量％以上であり、特に好ましくは２０質量％以上である。一方、上限値としては、より好ましくは５７質量％以下であり、更に好ましくは５６質量％以下であり、特に好ましくは５５質量％以下である。第１フィルム層における無機塩の含有量を前記範囲とすることにより、錠剤の崩壊時間を短縮するという効果を顕著に向上できる。
（第１フィルム層の水溶性フィルム基剤）
　水溶性フィルム基剤は、無機塩を含有するフィルムを形成するための基剤であり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されるものではなく、例えば、セルロース誘導体、合成樹脂、多糖類などが挙げられる。
　水溶性フィルム基剤の粘度は、低粘性であることが好ましく、例えば、２０℃の２質量％水溶液粘度が、０．１ｍＰａ・ｓ以上１００ｍＰａ・ｓ以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは１ｍＰａ・ｓ以上であり、更に好ましくは２ｍＰａ・ｓ以上であり、特に好ましくは３ｍＰａ・ｓ以上である。一方、上限値としては、より好ましくは４５ｍＰａ・ｓ以下であり、更に好ましくは４０ｍＰａ・ｓ以下であり、特に好ましくは３５ｍＰａ・ｓ以下である。なお、水溶性フィルム基剤の粘度は、第十七改正日本薬局方に記載の毛細管粘度計法などにより測定できる。
　水溶性フィルム基剤の具体例としては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（２０℃における２質量％水溶液粘度が１５ｍＰａ・ｓ以下）、ヒドロキシプロピルセルロース（２０℃における２質量％水溶液粘度が１０ｍＰａ・ｓ以下）、ポリビニルアルコール（２０℃における４質量％水溶液粘度が６ｍＰａ・ｓ以下）、ポリビニルピロリドン（平均分子量４０，０００以下）、メチルセルロース（２０℃における２質量％水溶液粘度が１５ｍＰａ・ｓ以下）、プルラン（３０℃における１０質量％水溶液の粘度が１５～１８０ｍＰａ・ｓ）などが挙げられる。
　好ましい水溶性フィルム基剤としては、入手のしやすさ、コーティングのしやすさに優れているという観点から、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースである。また、これらの水溶性フィルム基剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　第１フィルム層における水溶性フィルム基剤の含有量は、特に制限されるものではなく、例えば、第１フィルム層の質量に対して３０質量％以上８０質量％以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは３３質量％以上であり、更に好ましくは３５質量％以上であり、特に好ましくは４０質量％以上である。一方、上限値としては、より好ましくは７７質量％以下であり、更に好ましくは７５質量％以下であり、特に好ましくは７４質量％以下である。第１フィルム層における水溶性フィルム基剤の含有量を前記範囲とすることにより、コーティング性に優れた錠剤とすることができる。
（その他の成分）
　第１フィルム層は、無機塩、水溶性フィルム基剤以外に、必要に応じて他の成分を含有してもよい。添加する成分の具体例としては、例えば、可塑剤、甘味剤、香味物質、着色剤、光保護剤などが挙げられる。
　なお、錠剤の崩壊時間を短縮する第１フィルム層の機能を維持するためには、第１フィルム層に含まれる無機塩と反応してゲル化する増粘剤を第１フィルム層に配合しないことが好ましい。また、第１フィルム層には、増粘剤を配合しないことがより好ましい。増粘剤を配合しないことにより、第１フィルム層が溶解しやすくなり、第１フィルム層に含まれる無機塩が第２フィルム層に作用しやすいという効果がある。なお、増粘剤については、第２フィルム層の項で説明する。
　第１フィルム層に可塑剤を添加することにより、素錠をコーティングするための組成物の柔軟性、弾力性を調節し、塗布性能を向上できる。可塑剤は、組成物の柔軟性、弾力性を付与するものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。可塑剤としては、例えば、ポリエーテル、多価アルコール、エステル類、有機酸、植物油などが挙げられる。
　可塑剤の具体例としては、例えば、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、グリセリン、グリセロール、ポリオール、クエン酸トリエチル、アセチルモノグリセリド、ブチルフタリルブチルグリコレート、酒石酸ジブチル、プロピレングリコール、モノステアリン酸グリセロール、トリプロピオイン、ジアセチン、クエン酸、中鎖脂肪酸油、菜種油などが挙げられる。
　また、ポリエチレングリコールの分子量としては、例えば、４０００以上２００００以下であることが好ましい。ポリエチレングリコールとしては、具体的には例えば、ＰＥＧ６０００、ＰＥＧ８０００などが挙げられる。また、これらの可塑剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　甘味剤を第１フィルム層に添加することにより、錠剤に甘味を付与して服用しやすくすることができる。甘味剤は、錠剤に甘味をもたせるものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。甘味剤としては、例えば、天然甘味料、人工甘味料などが挙げられる。
　甘味剤としては、具体的には例えば、エリスリトール、ソルビトール、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、ステビア、スクラロース、グリチルリチン酸、ソーマチン、サッカリン、サッカリンナトリウムなどが挙げられる。また、これらの甘味剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　香味物質を第１フィルム層に添加することにより、錠剤を服用しやすくすることができる。香味物質は、錠剤の口腔内での官能感覚を改善するものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。香味物質としては、例えば、天然植物油、アルデヒド化合物などが挙げられる。
　香味物質としては、具体的には例えば、スペアミント油、ペパーミント油、シナモン油、果実エッセンス、ベンズアルデヒド、ネラール、デカナール、トリルアルデヒド、２－ドデナール、アルデヒドＣ－８、アルデヒドＣ－９、アルデヒドＣ－１２、２，６－ジメチルオクタナールなどが挙げられる。また、これらの香味物質は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　着色剤を第１フィルム層に添加することにより、錠剤を着色し、被覆固形製剤の嗜好性や識別性を高めることができる。着色剤は、錠剤の嗜好性や識別性を向上させるものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。着色剤としては、例えば、天然色素、合成色素などが挙げられる。
　着色剤としては、具体的には例えば、コチニール、カルミン、クルクミン、リボフラビン、アンナット、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、タルク、焼成シリカ、炭酸マグネシウム、食用青色１号、食用青色２号、食用黄色４号、食用黄色５号、食用緑色３号、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号、食用赤色１０４号、食用赤色１０５号、食用赤色１０６号などの食用合成着色料などが挙げられる。また、これらの着色剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　光保護剤を第１フィルム層に添加することにより、錠剤に含まれる成分を光から保護できる。光保護剤は、錠剤に遮光性を付与するものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。光保護剤としては、例えば、酸化物、タール系色素などが挙げられる。
　光保護剤としては、具体的には例えば、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、食用黄色５号、食用黄色４号などが挙げられる。また、これらの光保護剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
（フィルムコーティング方法）
　次に、素錠をコーティングする方法について説明する。素錠へのフィルムコーティング方法は、本技術分野において使用されている通常のフィルムコーティング錠剤の製造方法を用いることができる。
　素錠へのフィルムコーティング方法としては、例えば、フィルムコーティング機でフィルムコーティングする方法が挙げられる。具体例として、有効成分と添加剤を含有する素錠をフィルムコーティング機に仕込み、第１フィルム層に含有する成分を水、エタノール、ヘキサン、酢酸エチル、イソプロピルアルコールなどの有機溶媒、又はそれらの混合溶液の溶媒に溶解、分散して作製されたコーティング液を素錠に噴霧し、乾燥することによりコーティングすることができる。
　以上の構成により、無機塩を含有する第１フィルム層は、錠剤の崩壊時間を短縮するという効果を発揮できる。
［第２フィルム層］
　第２フィルム層は、錠剤に滑り性を付与することを目的とするものである。第２フィルム層の成分は、医薬品、食品など分野で用いられるものであれば、特に制限されない。第２フィルム層の成分としては、例えば、メタクリル酸系高分子化合物、非水溶性物質、多糖類、水溶性アクリル酸重合体、セルロース誘導体などの水溶性物質が挙げられる。
　まず、第２フィルム層の成分について、詳細に説明する。
（増粘剤）
　増粘剤は、水分に対する溶解性と粘度を有し、錠剤表面に滑り性を付与するものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。増粘剤としては、例えば、多糖類、水溶性アクリル酸重合体、セルロース誘導体などが挙げられ、好ましくは、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、グアーガム、カラギーナン、ジェランガム、ペクチン、アラビアガム、ローカストビーンガム、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースなどが挙げられ、より好ましくは、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガムが挙げられる。また、これらの増粘剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　第１フィルム層に含有される無機塩は、リン酸カリウム、炭酸水素ナトリウム及び塩化カリウムからなる群から選択される少なくとも１つであることが好ましく、第２フィルム層に含有される増粘剤は、アルギン酸およびキサンタンガムからなる群から選択される少なくとも１つであることが好ましい。第１フィルム層に含有される無機塩と第２フィルム層に含有される増粘剤を特定の化合物に限定することにより、錠剤の嚥下性及び素錠の崩壊時間遅延に対する抑制効果を更に向上させることができる。
　第１フィルム層に含有される無機塩と第２フィルム層に含有される増粘剤との好ましい組み合わせとしては、以下の（ａ）および（ｂ）が挙げられる。
（ａ）第１フィルム層に含有される無機塩が、リン酸カリウム、炭酸水素ナトリウム及び塩化カリウムからなる群から選択される少なくとも１つであり、第２フィルム層に含有される増粘剤がアルギン酸である。
（ｂ）第１フィルム層に含有される無機塩が、リン酸カリウム、炭酸水素ナトリウム及び塩化カリウムからなる群から選択される少なくとも１つであり、第２フィルム層に含有される増粘剤がキサンタンガムである。
　増粘剤の粘度の具体例としては、例えば、アルギン酸ナトリウムとしては、２０℃における１質量％水溶液粘度が５００ｍＰａ・ｓ以上、キサンタンガムとしては、２０℃における１質量％水溶液粘度が１０００ｍＰａ・ｓ以上、グアーガムとしては、２０℃における１質量％水溶液粘度が１０００ｍＰａ・ｓ以上、カラギーナンとしては、２５℃における１質量％水溶液粘度が１００ｍＰａ・ｓ以上、ローカストビーンガムとしては、２５℃における１質量％水溶液粘度が１０００ｍＰａ・ｓ以上、カルボキシビニルポリマーとしては、２０℃における２質量％水溶液粘度が１００ｍＰａ・ｓ以上、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとしては、２０℃における２質量％水溶液粘度が１５０ｍＰａ・ｓ以上、ヒドロキシプロピルセルロースとしては、２０℃における２質量％水溶液粘度が１０００ｍＰａ・ｓ以上などが挙げられる。
　好ましい増粘剤としては、水に接すると錠剤表面の滑り性を向上させ、錠剤の嚥下を容易にするという観点から、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガムである。また、これらの増粘剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　なお、増粘剤の粘度は、第十七改正日本薬局方に記載の毛細管粘度計法などにより測定できる。
　第２フィルム層における増粘剤の含有量は、特に制限されるものではなく、例えば、第２フィルム層の質量に対して１０質量％以上５０質量％以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは１３質量％以上であり、更に好ましくは１５質量％以上であり、特に好ましくは２０質量％以上である。一方、上限値としては、より好ましくは４７質量％以下であり、更に好ましくは４５質量％以下であり、特に好ましくは４０質量％以下である。第２フィルム層における増粘剤の含有量を前記範囲とすることにより、錠剤の嚥下性を向上できる。
　本発明の一態様としては、第１フィルム層における無機塩の含有量が２０～５５質量％であり、第２フィルム層における増粘剤の含有量が、２０～４０質量％である、フィルムコーティング錠剤が好ましい。第１フィルム層に含まれる無機塩の含有量と、第２フィルム層に含まれる増粘剤の含有量を制御することにより、錠剤の嚥下性及び素錠の崩壊時間遅延に対する抑制効果を更に向上し得る。
　本発明の一態様としては、第１フィルム層に含まれる無機塩と、第２フィルム層に含まれる増粘剤との質量比が１：１～４：１であることが好ましく、より好ましくは３：１、さらに好ましくは４：１である。第１フィルム層に含まれる無機塩の含有量と、第２フィルム層に含まれる増粘剤の含有量との質量比を制御することにより、錠剤の嚥下性及び素錠の崩壊時間遅延に対する抑制効果を更に向上し得る。
（第２フィルム層の水溶性フィルム基剤）
　水溶性フィルム基剤は、素錠をコーティングするための組成物における基剤であり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。水溶性フィルム基剤としては、例えば、セルロース誘導体、合成樹脂、多糖類などが挙げられる。
　また、水溶性フィルム基剤の粘度は、特に制限されるものではないが、速やかに水に溶解する低粘性高分子が好ましい。水溶性フィルム基剤の粘度は、例えば、２０℃の２質量％水溶液粘度が、０．１ｍＰａ・ｓ以上５０ｍＰａ・ｓ以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは１ｍＰａ・ｓ以上であり、更に好ましくは２ｍＰａ・ｓ以上であり、特に好ましくは３ｍＰａ・ｓ以上である。一方、上限値としては、より好ましくは４５ｍＰａ・ｓ以下であり、更に好ましくは４０ｍＰａ・ｓ以下であり、特に好ましくは３５ｍＰａ・ｓ以下である。なお、水溶性フィルム基剤の粘度は、第十七改正日本薬局方に記載の毛細管粘度計法などにより測定できる。
　水溶性フィルム基剤としては、具体的には例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（２０℃における２質量％水溶液粘度が１５ｍＰａ・ｓ以下）、ヒドロキシプロピルセルロース（２０℃における２質量％水溶液粘度が１０ｍＰａ・ｓ以下）、ポリビニルアルコール（２０℃における４質量％水溶液粘度が６ｍＰａ・ｓ以下）、ポリビニルピロリドン（平均分子量４０，０００以下）、メチルセルロース（２０℃における２質量％水溶液粘度が１５ｍＰａ・ｓ以下）、プルラン（３０℃における１０質量％水溶液粘度が１５～１８０ｍＰａ・ｓ）などが挙げられる。好ましい水溶性フィルム基剤としては、入手のしやすさ、コーティングのしやすさに優れているという観点から、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースである。また、これらの水溶性フィルム基剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　第２フィルム層における水溶性フィルム基剤の含有量は、特に制限されるものではなく、例えば、第２フィルム層の質量に対して３０質量％以上７０質量％以下であることが好ましい。下限値としては、より好ましくは３３質量％以上であり、更に好ましくは３５質量％以上であり、特に好ましくは４０質量％以上である。一方、上限値としては、より好ましくは６７質量％以下であり、更に好ましくは６５質量％以下であり、特に好ましくは６０質量％以下である。第２フィルム層における水溶性フィルム基剤の含有量を前記範囲とすることにより、コーティング性に優れた錠剤とすることができる。
（その他の成分）
　第２フィルム層は、増粘剤、水溶性フィルム基剤以外に、必要に応じて他の成分を含有してもよい。添加する成分の具体例としては、第１フィルム層と同様に、例えば、可塑剤、甘味剤、香味物質、着色剤、光保護剤などが挙げられる。
　なお、錠剤表面に滑り性を付与して嚥下性を向上させる第２フィルム層の機能を維持することや、第１フィルム層の機能を消化管で効果的に発揮するためには、水に溶解し増粘剤と反応するリン酸カリウム、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウムなどの無機塩を第２フィルム層に配合しないことが好ましい。
（フィルムコーティング方法）
　次に、第１フィルム層を有する素錠を第２フィルム層によりコーティングする方法について説明する。
　第１フィルム層を有する素錠へのフィルムコーティング方法は、本技術分野において使用されている通常のフィルムコーティング錠剤の製造方法を用いることができる。第１フィルム層を有する素錠へのフィルムコーティング方法としては、例えば、第１フィルム層を有する素錠をフィルムコーティング機に仕込み、第２フィルム層に含有する成分を水、エタノール、ヘキサン、酢酸エチル、イソプロピルアルコールなどの有機溶媒、又はそれらの混合溶液の溶媒に溶解、分散して作製されたコーティング液を素錠に噴霧し、乾燥することによりコーティングできる。
　以上の構成により、増粘剤を含有する第２フィルム層は、錠剤表面に滑り性を付与して錠剤の嚥下性を向上させるという効果を発揮できる。
［素錠］
　素錠は、有効成分を含有し、素錠の処方は特に制限されるものではなく、フィルム層に影響しないものである。まず、素錠の成分について、詳細に説明する。
（有効成分）
　有効成分は、効能、効果を発揮するものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。有効成分としては、例えば、医薬品、医薬部外品、ＯＴＣ医薬品、漢方薬、生薬、化粧品、化粧料、健康食品、サプリメントなどに用いられる医薬成分、機能性成分などが挙げられる。
　医薬成分、機能性成分としては、具体的には例えば、脂質調整剤、抗糖尿病剤、食欲抑制剤、降圧剤、血管拡張剤、βアドレナリン受容体遮断薬、強心イオンチャンネル剤、不整脈治療剤、抗凝血剤、止血剤、抗炎症剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤、免疫抑制剤、コルチコステロイド、ステロイド、抗腫瘍剤、中枢神経機能改善剤、交感神経刺激剤、副交感神経刺激剤、抗ムスカリン様作動剤、ドーパミン作動剤、止痢剤、制吐剤、鎮静剤、収斂剤、精神安定剤、抗鬱剤、抗癲癇剤、抗不安剤、催眠剤、覚醒剤、気管支拡張剤、鎮咳剤、利尿薬、筋肉弛緩剤、ビスホスホネート、抗生物質、抗ウイルス剤、診断用剤、画像診断用剤、放射線薬剤、動物由来物質、植物由来物質、ラピジン、ノビレチン、スルフォラファン、アンペロプシン、クルクミン類、レスベラトロール類、ゲラニオール、オサジン、イソリキリチゲニン、ヒドロキシチロソール、２５－ヒドロキシコレカルシフェロール、コエンザイムＱ－１０、Ｓ－アデノシルメチオニン、アントシアニン、アスコルビン酸２－グルコシド、プロテオグリカン、Ｎ－アセチルグルコサミン、コラーゲン、ビルベリーエキス、ニンジン末、ゴカヒ、カンゾウ、シャクヤク、ケイヒ、ウイキョウ、シュクシャ、ビフィズス菌、乳酸菌、酵母、ビタミンＡやビタミンＢ、ビタミンＣなどのビタミン、カルシウムやマグネシウム、鉄などのミネラル、ポリデキストロースなどの食物繊維、脂肪酸、ポリフェノール、タンパク質、アミノ酸、オリゴ糖、レシチン、カロテノイド、クロロフィルなどが挙げられる。また、これらの医薬成分、機能性成分は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
（その他の成分）
　素錠は、有効成分以外に、必要に応じて添加剤を含有してもよい。添加剤としては、具体的には例えば、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑択剤、安定剤、保存剤、着色剤などが挙げられる。
　賦形剤を素錠に添加することにより、素錠のかさを調節し、錠剤を服用しやすくすることができる。賦形剤は、素錠のかさを調節するものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。賦形剤としては、例えば、糖類、リン酸塩、硫酸塩などが挙げられる。
　賦形剤としては、具体的には例えば、結晶セルロース、乳糖、白糖、マンニトール、グルコース、デンプン、リン酸カルシウムなどが挙げられる。また、これらの賦形剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　結合剤を素錠に添加することにより、粉末成分に結合力を与え、安定な固形製剤を製造できる。結合剤は、粉末成分の結合力を高めて錠剤硬度を付与するものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。結合剤としては、例えば、セルロース誘導体、合成樹脂、糖類、ポリエーテル、ワックス類などが挙げられる。
　結合剤としては、具体的には例えば、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、グルコース、白糖、乳糖、麦芽糖、デキストリン、ソルビトール、マンニトール、ポリエチレングリコール、パラフィン、アラビアガム、ゼラチン、寒天、デンプン、プルランなどが挙げられる。また、これらの結合剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　崩壊剤を添加することにより、錠剤の崩壊を促進し、吸収性を向上し得る。崩壊剤は、吸水性を高めて錠剤を崩壊させるものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。崩壊剤としては、例えば、糖類、セルロース誘導体、合成樹脂、アルギン酸塩などが挙げられる。
　崩壊剤としては、具体的には例えば、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスポビドン、デンプングリコール酸ナトリウムなどが挙げられる。また、これらの崩壊剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　滑沢剤を添加することにより、錠剤の製造時に、スティッキングなどの打錠障害の発生を抑制できる。滑沢剤は、粉体成分の付着力を低減して流動性を高めるものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。滑沢剤としては、例えば、フィロケイ酸塩鉱物粉末、ケイ素酸化物、飽和脂肪酸、エステル類、ワックス類、硬化植物油、脂肪、ポリエーテルなどが挙げられる。
　滑沢剤としては、具体的には例えば、タルク、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、炭酸マグネシウム、安息香酸ナトリウム、パルミチン酸、ステアリルフマル酸ナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル、ミツロウ、ダイズ硬化油、カカオ脂、ポリエチレングリコールなどが挙げられる。また、これらの滑沢剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　安定剤を添加することにより、有効成分の失活を抑制できる。安定剤は、有効成分の化学的分解、物理的分解を抑制するものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。安定剤としては、例えば、無機化合物、有機酸、有機酸塩、ビタミン類などが挙げられる。
　安定剤としては、具体的には例えば、亜硫酸水素ナトリウム、アスコルビン酸、エデト酸ナトリウム、トコフェロールなどが挙げられる。また、これらの安定剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　保存剤を添加することにより、微生物による錠剤の汚染を抑制できる。保存剤は、微生物の増殖を抑制するものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。保存剤としては、例えば、安息香酸塩、パラオキシ安息香酸エステル類などが挙げられる。
　保存剤としては、具体的には例えば、安息香酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸プロピル、メチルパラベン、プロピルパラベンなどが挙げられる。また、これらの保存剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　着色剤を添加することにより、錠剤を着色し、被覆固形製剤の嗜好性や識別性を高めることができる。着色剤は、錠剤の嗜好性や識別性を向上させるものであり、医薬品、食品などの用途に許容されるものであれば、特に制限されない。着色剤としては、例えば、天然色素、合成色素などが挙げられる。
　着色剤としては、具体的には例えば、コチニール、カルミン、クルクミン、リボフラビン、アンナット、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、タルク、焼成シリカ、炭酸マグネシウム、食用青色１号、食用青色２号、食用黄色４号、食用黄色５号、食用緑色３号、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号、食用赤色１０４号、食用赤色１０５号、食用赤色１０６号などの食用合成着色料などが挙げられる。また、これらの着色剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　その他の添加剤としては、例えば、溶解補助剤、界面活性剤、乳化剤、抗酸化剤、光沢化剤、発泡剤、防湿剤、防腐剤、流動化剤、甘味剤、矯味剤、清涼化剤、着香剤、香料、芳香剤、崩壊補助剤などが挙げられる。また、これらの添加剤は、単独で配合してもよいし、二種以上を組み合わせて配合してもよい。
　次に、素錠の製造方法について説明する。素錠の製造方法は、本技術分野において使用されている通常の方法を用いることができる。素錠の製造工程としては、混合した有効成分と添加剤を直接打錠してもよいし、有効成分と添加剤を造粒処理したものを打錠してもよい。
　造粒方法は、特に制限されるものではなく、例えば、乾式造粒法、湿式造粒法があり、より具体的には、流動層造粒法、転動造粒法、撹拌造粒法、噴霧造粒法などが挙げられる。
　混合工程に用いる混合機は、特に制限されるものではなく、例えば、タンブラー混合機、Ｖ型混合機、ダブルコーン混合機、無限ミキサーなどが挙げられる。打錠工程に用いる打錠機は、特に制限されるものではなく、例えば、単発打錠機、ロータリー式打錠機が挙げられる。
　以上の構成により、素錠は、様々な有効成分を含有し得るので、幅広い効能、効果を有したフィルムコーティング錠剤を提供できる。
［フィルムコーティング錠剤の用途］
　フィルムコーティング錠剤の用途について、詳細に説明する。フィルムコーティング錠剤の用途は、特に制限されるものではなく、例えば、医薬品、医薬部外品、飲む化粧料、飲む化粧品、健康食品（栄養補助食品、栄養機能食品、病者用食品、特定保健用食品、機能性表示食品など）、サプリメントなどが挙げられる。
　以上の構成により、フィルムコーティング錠剤は、高い汎用性を発揮できる。
　以下、本発明の実施例について述べるが、本発明はこれらの実施例のみに制限されるものではなく、本発明の技術的思想内において様々な変形が可能である。
（試験試料の作製）
［試験例１］
　素錠は、次のとおり、造粒工程を行わずに作製した。乳糖（Ｔａｂｌｅｔｔｏｓｅ　８０、メグレ・ジャパン株式会社）６４８０ｇ、結晶セルロース（セオラスＰＨ１０１、旭化成株式会社）１０４０ｇ、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－Ｌ、日本曹達株式会社）４００ｇ、ステアリン酸マグネシウム（パーテック、メルク株式会社）８０ｇを混合機（ＴＢＭ－２５型、株式会社徳寿工作所）で混合して混合物とした。
　素錠は、前記混合物を、ロータリー式打錠機（ＨＴ－ＡＰ１５型、株式会社畑鐵工所）を用いて、打錠圧８８０ｋｇの条件で打錠することで、直径８ｍｍ、厚さ４．９ｍｍ、重さ２６０ｍｇとして作製した。
　フィルムコーティング錠剤は、以下の実施例１～１１のとおり作製した。
［実施例１］
　無水エタノール３９．８３質量部、精製水４８．１３質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル（マイバセット９－４５Ｋ、株式会社光洋商会）０．８４質量部、塩化ナトリウム（特級、富士フィルム和光純薬株式会社）６．６６質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）５．００質量部を加え、溶解及び分散して第１コーティング液とした。
　無水エタノール７５．４０質量部、精製水９．６０質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル１．００質量部、ソルビトール（ソルビトールＦＰ、物産フードサイエンス株式会社）１．５０質量部、アセスルファムカリウム（サネットＤ、ＭＣフードスペシャリティーズ株式会社）０．３８質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）６．００質量部、タルク（クラウンタルク局方ＰＰ、キハラ化成株式会社）０．１２質量部、アルギン酸ナトリウム（キミカアルギンＩ－８－２７０、株式会社キミカ）６．００質量部を加え、溶解及び分散して第２コーティング液とした。
　試験例１で得られた素錠１５０ｇをドラム式錠剤コーティング機（ＤＲＣ－２００型、株式会社パウレック）に入れ、第１コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。次いで、第２コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。
［実施例２］
　実施例１と同様に第１コーティング液を試験例１の素錠１００質量部に対し固形分質量で４質量部までコーティングした。次いで、第２コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部までコーティングした。
［実施例３］
　実施例１と同様に第１コーティング液を試験例１の素錠１００質量部に対して固形分質量で６質量部までコーティングし、次いで、第２コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部までコーティングした。
［実施例４］
　無水エタノール３９．８３質量部、精製水４８．１３質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル（マイバセット９－４５Ｋ、株式会社光洋商会）０．８４質量部、炭酸水素ナトリウム（特級、富士フィルム和光純薬株式会社）２．５０質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）９．１６質量部を加え、溶解及び分散して第１コーティング液とした。
　無水エタノール７５．４０質量部、精製水９．６０質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル１．００質量部、ソルビトール（ソルビトールＦＰ、物産フードサイエンス株式会社）１．５０質量部、アセスルファムカリウム（サネットＤ、ＭＣフードスペシャリティーズ株式会社）０．３８質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）６．００質量部、タルク（クラウンタルク局方ＰＰ、キハラ化成株式会社）０．１２質量部、アルギン酸ナトリウム（キミカアルギンＩ－８－２７０、株式会社キミカ）６．００質量部を加え、溶解及び分散して第２コーティング液とした。
　試験例１で得られた素錠１５０ｇをドラム式錠剤コーティング機（ＤＲＣ－２００型、株式会社パウレック）に入れ、第１コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。次いで、第２コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。
［実施例５］
　精製水８７．５１質量部に、ポリエチレングリコール６０００（マクロゴール６０００Ｒ、日油株式会社）０．８４質量部、炭酸水素ナトリウム（特級、富士フィルム和光純薬株式会社）６．６６質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）５．００質量部を加え、溶解及び分散して第１コーティング液とした。実施例４と同様に第２コーティング液を調製した。
　試験例１で得られた素錠１５０ｇをドラム式錠剤コーティング機（ＤＲＣ－２００型、株式会社パウレック）に入れ、第１コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。次いで、第２コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。
［実施例６］
　無水エタノール３９．８３質量部、精製水４８．１３質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル（マイバセット９－４５Ｋ、株式会社光洋商会）０．８４質量部、リン酸二水素カリウム（特級、富士フィルム和光純薬株式会社）６．６６質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）５．００質量部を加え、溶解及び分散して第１コーティング液とした。
　無水エタノール７５．４０質量部、精製水９．６０質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル１．００質量部、ソルビトール（ソルビトールＦＰ、物産フードサイエンス株式会社）１．５０質量部、アセスルファムカリウム（サネットＤ、ＭＣフードスペシャリティーズ株式会社）０．３８質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）６．００質量部、タルク（クラウンタルク局方ＰＰ、キハラ化成株式会社）０．１２質量部、アルギン酸ナトリウム（キミカアルギンＩ－８－２７０、株式会社キミカ）６．００質量部を加え、溶解及び分散して第２コーティング液とした。
　試験例１で得られた素錠１５０ｇをドラム式錠剤コーティング機（ＤＲＣ－２００型、株式会社パウレック）に入れ、第１コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で４質量部まで噴霧によりコーティングした。次いで、第２コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。
［実施例７］
　実施例５と同様に第１コーティング液を試験例１の素錠１００質量部に対して固形分質量で４質量部まで噴霧によりコーティングした。次いで、第２コーティング液を試験例１の素錠１００質量部に対して固形分質量で４質量部まで噴霧によりコーティングした。
［実施例８］
　精製水８７．５１質量部に、ポリエチレングリコール６０００（マクロゴール６０００Ｒ、日油株式会社）０．８４質量部、炭酸水素ナトリウム（特級、富士フィルム和光純薬株式会社）６．６６質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）５．００質量部を加え、溶解及び分散して第１コーティング液とした。
　無水エタノール７５．４０質量部、精製水９．６０質量部からなる混液に、グリセリン脂肪酸エステル１．００質量部、ソルビトール（ソルビトールＦＰ、物産フードサイエンス株式会社）１．５０質量部、アセスルファムカリウム（サネットＤ、ＭＣフードスペシャリティーズ株式会社）０．３８質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）９．００質量部、タルク（クラウンタルク局方ＰＰ、キハラ化成株式会社）０．１２質量部、アルギン酸ナトリウム（キミカアルギンＩ－８－２７０、株式会社キミカ）３．００質量部を加え、溶解及び分散して第２コーティング液とした。
　試験例１で得られた素錠１５０ｇをドラム式錠剤コーティング機（ＤＲＣ－２００型,株式会社パウレック）に入れ、第１コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。次いで、第２コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。
［実施例９］
　実施例５の第１コーティング液を調製した。無水エタノール７５．４０質量部、精製水９．６０質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル１．００質量部、ソルビトール（ソルビトールＦＰ、物産フードサイエンス株式会社）１．５０質量部、アセスルファムカリウム（サネットＤ、ＭＣフードスペシャリティーズ株式会社）０．３８質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）６．００質量部、タルク（クラウンタルク局方ＰＰ、キハラ化成株式会社）０．１２質量部、キサンタンガム（グリンテッドキサンタン２００、ダニコスジャパン株式会社）６．００質量部を加え、溶解及び分散して第２コーティング液とした。
　試験例１で得られた素錠１５０ｇをドラム式錠剤コーティング機（ＤＲＣ－２００型、株式会社パウレック）に入れ、第１コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。次いで、第２コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。
［比較例１］
　無水エタノール３９．８３質量部、精製水４８．１３質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル０．８４質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）１１．６６質量部を加え、溶解及び分散してコーティング液とした。
　試験例１で得られた素錠１５０ｇをドラム式錠剤コーティング機（ＤＲＣ－２００型、株式会社パウレック）に入れ、コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。
［比較例２］
　無水エタノール７５．４０質量部、精製水９．６０質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル１．００質量部、ソルビトール１．５０質量部、アセスルファムカリウム０．３８質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）６．００質量部、タルク０．１２質量部、アルギン酸ナトリウム６．００質量部を加え、溶解及び分散してコーティング液とした。
　試験例１で得られた素錠１５０ｇをドラム式錠剤コーティング機（ＤＲＣ－２００型、株式会社パウレック）に入れ、コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。
［比較例３］
　無水エタノール３９．８３質量部、精製水４８．１３質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル０．８４質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）１１．６６質量部を加え、溶解及び分散して第１コーティング液とした。無水エタノール７５．４０質量部、精製水９．６０質量部からなる混合液に、グリセリン脂肪酸エステル１．００質量部、ソルビトール１．５０質量部、アセスルファムカリウム０．３８質量部、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ－ＳＳＬ、日本曹達株式会社）６．００質量部、タルク０．１２質量部、アルギン酸ナトリウム６．００質量部を加え、溶解及び分散して第２コーティング液とした。
　試験例１で得られた素錠１５０ｇをドラム式錠剤コーティング機（ＤＲＣ－２００型、株式会社パウレック）に入れ、第１コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で４質量部まで噴霧によりコーティングを行った。次いで、第２コーティング液を素錠１００質量部に対して固形分質量で２質量部まで噴霧によりコーティングした。
（崩壊試験）
　崩壊試験は、試験試料を第１７改正日本薬局方に記載の崩壊試験法（水、３７±２℃、補助板有）に準じて行った。
　錠剤の崩壊性は、素錠の崩壊時間との差が小さい方が好ましく、例えば、２０分以内、より好ましくは１０分以内である。
（錠剤滑り性試験）
　図２に錠剤滑り性試験の方法の概略説明図を示す。錠剤滑り性試験は、図２に示すように、シリコンチューブ２０内に錠剤２２を入れて固定した後、水５０μＬを注入して２分間静置する。その後、４ｍｍ間隔に設置した固定ピン２４の間から小型卓上試験機（ＥＺ－ＳＸ型５０Ｎ、島津製作所製）を用いて、シリコンチューブ２０（ＳＫＳＱ－０８２８、株式会社扶桑ゴム産業）の矢印で示す方向の引き上げ応力を測定する。
　錠剤の滑り性は、滑り性を付与していない同様の形状の錠剤と比較して、引き上げ応力が低いほど好ましい。
（結果）
　次に、各試験例、各実施例、各比較例について、崩壊試験及び錠剤滑り性試験の結果を表１～４に示す。なお、表中の各成分量の単位はｍｇである。また、各値は、小数点第三位を四捨五入して小数点第二位で表記した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　表１は、第１フィルム層に無機塩を含有しない試験試料の結果である。表１に示すように、比較例１、３を比較すると、外層であるフィルム層にアルギン酸ナトリウムを配合することにより、錠剤の滑り性が向上することがわかった。また、比較例２、３を比較すると、アルギン酸ナトリウムを含有するフィルム層を設ける場合、内層であるフィルム層を設けない比較例２と第１フィルム層に無機塩を含有しない比較例３とでは、崩壊時間が素錠（試験例１）に比して、明らかな崩壊時間の遅延が認められた。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　表２は、第１フィルム層に無機塩、第２フィルム層に増粘剤を含有する試験試料の結果である。表２に示すように、実施例１～５と表１の比較例１～３を比較すると、第２フィルム層に増粘剤であるアルギン酸ナトリウムを含有するフィルムコーティング錠剤において、第１フィルム層に無機塩として、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウムを配合することにより、崩壊時間の遅延が顕著に抑制された。また、実施例１～５のフィルムコーティング錠剤における滑り性は、顕著に向上することがわかった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
　表３は、第１フィルム層に無機塩、第２フィルム層に増粘剤を含有する試験試料の結果である。表３に示すように、実施例６～９と表１の比較例１～３を比較すると、第２フィルム層に増粘剤であるアルギン酸ナトリウム、キサンタンガムを含有するフィルムコーティング錠剤において、第１フィルム層に無機塩として、リン酸カリウム、炭酸水素ナトリウムを配合することにより、崩壊時間の遅延が顕著に抑制された。また、実施例６～９のフィルムコーティング錠剤における滑り性は、顕著に向上することがわかった。
　以上のことから、フィルムコーティング錠剤は、内層である第１フィルム層に無機塩、外層である第２フィルム層に増粘剤を配合することにより、崩壊時間の遅延が顕著に抑制され、かつ錠剤の滑り性も大きく向上することが明らかとなった。
　本発明を詳細に、また特定の実施態様を参照して説明したが、本発明の精神と範囲を逸脱することなく様々な変更および変形が可能であることは、当業者にとって明らかである。本出願は、２０２０年７月１３日付けで出願された日本特許出願（特願２０２０－１２０２６７）に基づいており、その全体が引用により援用される。
　本発明によって、医薬品、医薬部外品、飲む化粧料、飲む化粧品、健康食品（栄養補助食品、栄養機能食品、病者用食品、特定保健用食品、機能性表示食品など）、サプリメントに利用できる錠剤の崩壊時間が改善されたフィルムコーティング錠剤を提供できる。

Claims (7)

  1. 　錠剤と、
    　前記錠剤を被覆し、無機塩を含有する第１フィルム層と、
    　前記第１フィルム層で被覆された前記錠剤を被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を含む、フィルムコーティング錠剤。
  2. 　錠剤と、
    　前記錠剤を被覆する第１フィルム層と、
    　前記第１フィルム層より外側に被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を備えるフィルムコーティング錠剤であって、
    　前記第１フィルム層は無機塩を含有し、前記無機塩は前記第２フィルム層に含有される前記増粘剤の粘度を低下させる、フィルムコーティング錠剤。
  3. 　錠剤と、
    　前記錠剤を被覆する第１フィルム層と、
    　前記第１フィルム層より外側に被覆し、増粘剤を含有する第２フィルム層と、を備えるフィルムコーティング錠剤であって、
    　前記第１フィルム層は、無機塩および２０℃の２質量％水溶液粘度が１００ｍＰａ・ｓ以下の水溶性フィルム基剤を含む、フィルムコーティング錠剤。
  4. 　前記第１フィルム層における前記無機塩の含有量は２０～５５質量％であり、
    　前記第２フィルム層における前記増粘剤の含有量は、２０～４０質量％である、請求項１～３のいずれか１項に記載のフィルムコーティング錠剤。
  5. 　前記第１フィルム層は素錠１００質量部に対して２～６質量部であり、
    　前記第２フィルム層は素錠１００質量部に対して２～４質量部である、請求項１～４のいずれか１項に記載のフィルムコーティング錠剤。
  6. 　前記第１フィルム層に含有される前記無機塩は水溶性の無機塩である、請求項１～５のいずれか１項に記載のフィルムコーティング錠剤。
  7. 　前記第１フィルム層に含有される前記無機塩は、リン酸カリウム、炭酸水素ナトリウムおよび塩化ナトリウムからなる群から選択される少なくとも一つであり、
    　前記第２フィルム層に含有される前記増粘剤は、アルギン酸ナトリウムおよびキサンタンガムからなる群から選択される少なくとも一つである、請求項１～６のいずれか１項に記載のフィルムコーティング錠剤。
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