WO2020138138A1 - 自然口拡張アプリケータ - Google Patents

Abstract

ＰＤＴまたはＰＤＤを実施することができ、かつ収縮時にコンパクトな自然口拡張アプリケータを得ることを目的とする。　自然口拡張アプリケータ１００において、内部に導入される流体によって膨張可能なバルーン部１０と、前記バルーン部１０の第１の端部１１をチューブ２０に接続するための接続部３０と、を備え、前記バルーン部１０は、前記第１の端部１１から前記第２の端部１３に向けて延在する複数の角部１５を有するようにした。

Description

自然口拡張アプリケータ

　本発明は、自然口拡張アプリケータに関する。

　子宮頸がんの多くは、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ：ｈｕｍａｎ　ｐａｐｉｌｌｏｍａｖｉｒｕｓ）の感染が原因であることが明らかになっている。また、喫煙も子宮頸がんの危険因子であるとされている。

　子宮頸がんの前がん病変である子宮頸部異形成および上皮内がんや微小浸潤がんに対する標準的な治療としては、従来から子宮頸部の円錐切除術が知られている。円錐切除術によれば、妊孕能を温存することができるものの、子宮頸部が短縮されるため、術後の妊娠に際して流早産のリスクが高まるおそれがある。

　これに対して、腫瘍親和性の高い光感受性物質と低出力レーザー照射とを併用することで、正常細胞への障害を最小限にしつつ、光化学反応によって腫瘍細胞を治療する腫瘍特異的治療法である光線力学的治療法（ＰＤＴ：ｐｈｏｔｏｄｙｎａｍｉｃ　ｔｈｅｒａｐｙ）が提案されている。

　これまでの標準的治療であった子宮頸部の円錐切除術では、疼痛や出血が伴うのに対して、ＰＤＴによれば、施術中の疼痛や出血がほとんどないため、麻酔が不要となる。しかしながら、過去のＰＤＴで用いられていた光感受性物質は、代謝および排出に長時間を要するため、光過敏症対策として数日から２週間程度に及ぶ遮光のための入院治療が必要であった。

　そこで、光感受性物質であり、アミノレブリン酸（ＡＬＡ：ａｍｉｎｏ　ｌｅｖｕｌｉｎｉｃ　ａｃｉｄ）の代謝産物であるプロトポルフィリンＩＸ（ＰＰＩＸ：ｐｒｏｔｏｐｏｒｐｈｙｒｉｎ　ＩＸ）を腫瘍細胞に多く蓄積させ、特定の波長の光を照射することにより生じる活性酸素によって標的となる腫瘍細胞を死滅させるＰＤＴが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

　特許文献１に記載されたＰＤＴによれば、アミノレブリン酸は、光過敏症対策として短期間の遮光で充分であることから、外来治療が可能となる。また、特許文献１には、ＰＰＩＸを腫瘍細胞に蓄積させ、特定の波長の光を照射することにより腫瘍細胞が発する蛍光を測定することで、子宮頸がんの診断を行う光線力学的診断法（ＰＤＤ：ｐｈｏｔｏｄｙｎａｍｉｃ　ｄｉａｇｎｏｓｉｓ）が提案されている。

　ここで、ＰＤＴまたはＰＤＤを実施するにあたり、膣円蓋および子宮頸管を開大させるとともに、光を照射する光ファイバおよび内視鏡を配置することができるアプリケータが求められる。子宮に適用されるアプリケータとして、バルーンおよび複数の経路が形成されたカテーテル主管を有する子宮頸管留置カテーテルが知られている（例えば、特許文献２参照）。

特開２０１１－１３０７号公報 特開昭５９－６７９６９号公報

　しかしながら、特許文献２に記載された子宮頸管留置カテーテルにおいて、バルーンは、膣円蓋および子宮頸管を開大させるものではなく、カテーテル主管に形成された複数の経路は、光ファイバおよび内視鏡を配置するものではないので、ＰＤＴまたはＰＤＤの実施に適用しうるものではない。

　また、特許文献２に記載のカテーテルが備えるラッパ状薄膜は、物理的に欠損した卵膜を被覆するものである。すなわち、当該ラッパ状薄膜はカテーテル主管の軸に対して径方向に拡開されたものであり、よって挿入時にコンパクトにすることができず、膣円蓋および子宮頸管まで到達するのが困難であり、患者が痛みを感じる恐れがあった。

　本発明は、上記のような課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、ＰＤＴまたはＰＤＤを実施することができ、かつ収縮時にコンパクトな自然口拡張アプリケータを得ることを目的とする。

　本発明は、自然口拡張アプリケータにおいて、内部に導入される流体によって膨張可能なバルーン部と、前記バルーン部の第１の端部をチューブに接続するための接続部と、を備え、前記バルーン部は、前記第１の端部から前記第２の端部に向けて延在する複数の角部を有することを特徴とする。

　この場合において、隣り合う前記角部の間には、谷部が形成されていてもよい。前記バルーンは、前記第１の端部から前記第２の端部に向けて直線的に広がっていてもよい。前記バルーンは、前記第１の端部から前記第２の端部に向けて直線的に広がり、前記第１の端部よりも前記第２の端部に近い位置で、前記第２の端部に向けて曲線的に縮まっていてもよい。前記角部は、隣り合う前記角部の間の谷部よりも厚肉に形成されていてもよい。厚肉な前記角部は、前記第１の端部から前記第２の端部に向けて真っ直ぐ延びていてもよい。厚肉な前記角部は、前記バルーン部の外周が最大な位置まで延びていてもよい。前記バルーン部は、前記第２の端部に、光が透過するための光透過部が形成されていてもよい。前記バルーン部は、前記第１の端部と前記第２の端部との間に、光が透過するための光透過部が形成されていてもよい。

第１実施形態に係る自然口拡張アプリケータを示す構成図である。 図１のＡ－Ａ断面図である。 バルーン部を示す斜視図である。 バルーン部を示す側面図である。 図４のバルーン部の断面図である。 バルーン部を先端部側から見た正面図である。 バルーン部を収縮させた状態を先端部側から見た正面図である。 第２実施形態に係るバルーン部を示す側面図である。 第２実施形態に係るバルーン部を先端部側から見た正面図である。 接続部の変形例を示す正面図である。

（第１実施形態）
　以下、本発明の一実施形態に係る自然口拡張アプリケータについて、図面を用いて説明するが、各図において同一、または相当する部分については、同一符号を付して説明する。なお、本発明の自然口拡張アプリケータは、膣円蓋および子宮頸管を開大させるとともに、光を照射する光ファイバおよび内視鏡を配置して、ＰＤＴまたはＰＤＤを実施することができるアプリケータである。

　図１は、第１実施形態に係る自然口拡張アプリケータを示す構成図であり、図２は、図１のＡ－Ａ断面図である。
　自然口拡張アプリケータ１００は、図１に示すように、バルーン部１０と、カテーテル部（チューブ）２０と、バルーン部１０とカテーテル部２０とを接続する接続部３０（図２参照）とを備えている。

　バルーン部１０は、基端部（第１の端部）１１に楕円形状断面を有する円筒形状の支持部１２が一体で設けられ、先端部（第２の端部）１３に、光が透過するための光透過部１４が形成されている。バルーン部１０は、シリコンゴムで形成されており、内部に導入される液体または気体である流体によって膨張可能に設けられている。

　カテーテル部２０は、シリコンゴムでチューブ状に形成され、一端が接続部３０を介してバルーン部１０に接続されている。カテーテル部２０は、流体を搬送する流体搬送チューブ２１と、不図示の光ファイバが挿入されるための光ファイバチューブ２２と、不図示の内視鏡が挿入されるための内視鏡チューブ２３とで構成されている。

　接続部３０は、図２に示すように、楕円形状断面を有する円柱形状にシリコンゴムで形成されており、バルーン部１０の支持部１２内に組み込まれている。この接続部３０には、第１の貫通孔３１と、第２の貫通孔３２と、第１の貫通孔３１及び第２の貫通孔３２よりも大きな直径を有する第３の貫通孔３３とが形成されている。第１の貫通孔３１にはカテーテル部２０の流体搬送チューブ２１の端部が差し込まれて保持され、第２の貫通孔３２には光ファイバチューブ２２を通して光ファイバの端部が差し込まれて保持され、第３の貫通孔３３には内視鏡チューブ２３を通して内視鏡が差し込まれて保持される。これにより、接続部３０は、バルーン部１０の基端部１１をカテーテル部２０に接続するように設けられている。

　自然口拡張アプリケータ１００は、流体搬送チューブ２１により搬送された流体によりバルーン１０が膨張し、光ファイバにより伝搬されたレーザー光をバルーン１０の光透過部１４を透過させて患部に照射し、内視鏡により光透過部１４を通して患部を視認できるようになっている。

　以下、バルーン部１０についてより詳細に説明する。
　図３は、バルーン部を示す斜視図であり、図４は、バルーン部を示す側面図であり、図５は、図４のバルーン部の断面図であり、図６は、バルーン部を先端部側から見た正面図であり、図７は、バルーン部を収縮させた状態を先端部側から見た正面図である。なお、図３乃至６は、バルーン部１０内に流体を充填等して膨らませていない状態、すなわちバルーン部１０内の圧力が周囲の気圧と同じ状態を示している。

　バルーン部１０は、図３に示すように、基端部１１から先端部１３に向けて延在する８つの角部１５を有している。バルーン部１０は、線上に延びる角部１５に沿って山折りしたような形状を有しており、隣り合う角部１５，１５どうしの間には、放物線状断面の湾曲面である谷部１６が形成されている。

　バルーン部１０は、図４に示すように、基端部１１側の領域Ａ１が基端部１１から先端部１３に向けて直線的に広がるように形成されており、基端部１１よりも先端部１３に近い位置で、先端部１３に向けて曲線的に縮まるように先端部１１側の領域Ａ２が形成されている。これにより、角部１５も基端部１１から先端部１３に向けて真っ直ぐ延びており、基端部１１よりも先端部１３に近い位置から、先端部１３に向けて湾曲した形状を有している。これにより、バルーン部１０は、直線的に広がる領域Ａ１と曲線的に縮まる領域Ａ２との境界にてその外周が最大になるように形成されている。

　本実施形態に係るバルーン部１０及び支持部１２は、図５に示すように、同じ均一の厚さに形成されている。このため、バルーン部１０は、内部に流体が充填されて全体的に球形状に膨らんでいくと、角部１５も広がって曲面状になるようになっている。

　先端部１３に形成された光透過部１４は、領域Ａ２の前端でもある谷部１６の前端と面一な平面状に形成されている。光透過部１４は、平面状に形成されていることにより、光ファイバにより伝搬されたレーザー光を均一に照射できるようになっている。なお、本実施形態では、先端部１３に光透過部１４が形成されているが、バルーン部１０は全体的に光透過部１４と同じ材料及び肉厚で形成されているため、角部１５や谷部１６等、バルーン部１０上の光透過部１４以外の部位からも、光ファイバにより伝搬されたレーザー光を透過させることができる。すなわち、角部１５や谷部１６等を介して、カテーテル部２０が延びる方向に垂直な方向にレーザー光を透過させ、ＡＬＡ－ＰＤＴ及びＡＬＡ－ＰＤＤを行うこともできるように設けられている。

　バルーン部１０は、図６に示すように、先端部１３側から見たときに８つの角部１５が山状に突出するとともに、角部１５，１５どうしの間の谷部１６がバルーン部１０の中心側に向かって湾曲している。このため、バルーン部１０内の流体を吸い出すと、図７に示すように、角部１５及び谷部１６がバルーン部１０の中心に近づくようにバルーン部１０が収縮し、バルーン部１０の外周が小さくなる。このとき、角部１５が折れ曲がった形状を維持し、谷部１６も湾曲していることにより、バルーン部１０は、基端部１１と先端部１３とを結ぶ方向、すなわち自然口拡張アプリケータ１００を膣円蓋および子宮頸管まで挿入する方向の強度を高くすることができる。角部１５及び谷部１６がバルーン部１０の中心に近づいたときには、基端部１１と先端部１３との距離は長くなっている。

　本実施形態に係る自然口拡張アプリケータ１００は、内部に導入される流体によって膨張可能なバルーン部１０と、バルーン部１０の基端部１１をカテーテル部２０に接続するための接続部３０と、を備え、バルーン部１０は、基端部１１から先端部１３に向けて延在する複数の角部１５を有している。これにより、バルーン部１０は、先端部１３から見た時の外周が小さくなるとともに、基端部１１と先端部１３とを結ぶ方向の強度を高くすることができる。このため、ＰＤＴまたはＰＤＤを実施することができ、かつ収縮時にコンパクトな自然口拡張アプリケータを得ることができ、膣円蓋および子宮頸管まで到達するのを容易にして痛みを生じ難くすることができる。

（第２実施形態）
　図８は、第２実施形態に係るバルーン部を示す側面図であり、図９は、第２実施形態に係るバルーン部を先端部側から見た正面図である。なお、第２実施形態では第１実施形態と異なる部分について説明し、図中の第１実施形態と略同一の構成に対しては同一の符号を用いている。

　本実施形態に係る自然口拡張アプリケータ２００は、図８に示すように、厚肉角部１１５及び支持部１１２の構成が第１実施形態の角部１５及び支持部１２と異なっている。

　厚肉角部１１５は、図９に示すように、隣り合う厚肉角部１１５，１１５の間の部分にある谷部１６よりも厚肉に形成されている。この厚肉角部１１５は、図８に示すように、基端部１１から領域Ａ１の範囲だけ先端部１３に向けて延びている。すなわち、バルーン部１１０の厚肉角部１１５は、領域Ａ１と領域Ａ２との境界まで厚肉に形成されており、曲線的に縮まる領域Ａ２では、第１実施形態と同様に谷部１６と同じ肉厚の角部１５が形成されている。

　支持部１１２は、バルーン部１１０の基端部１１側の補強部１１２ａが支持部１１２の外周に沿って厚肉に形成されている。補強部１１２ａは、バルーン部１１０の厚肉角部１１５と連続的に繋がっている。

　本実施形態に係る自然口拡張アプリケータ２００は、厚肉角部１１５及び支持部１１２の一部の強度が増加している。これにより、バルーン部１１０内の流体を抜いてコンパクトな状態にしても、バルーン部１１０が座屈し難くなるため、膣円蓋および子宮頸管まで到達するのを容易にして患者に痛みを感じさせ難くすることができる。

　以上、本発明の一実施形態について説明してきたが、上記した発明の実施形態は、本発明の理解を容易にするためのものであり、本発明を限定するものではない。本発明は、その趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその均等物が含まれる。また、上述した課題の少なくとも一部を解決できる範囲、または、効果の少なくとも一部を奏する範囲において、特許請求の範囲および明細書に記載された各構成要素の組み合わせ、または、省略が可能である。

　上記実施形態に係る接続部３０は、楕円形状断面を有する円柱形状を有しているが、本発明はこれに限定されない。接続部は、光ファイバ及び内視鏡が位置決めされるとともに流体が流通可能に構成されていればよく、例えば、図１０（ａ）に示すように、円形状断面を有する接続部３４とし、第１の貫通孔３１、第２の貫通孔３２、及び第３の貫通孔３３を形成してもよい。

　また、図１０（ｂ）に示すように、片側のみ半径の小さな楕円形状断面を有する接続部３５とし、半径の大きい側に光ファイバを保持する第２の貫通孔３２を形成するとともに、半径の小さい側に内視鏡を保持する第３の貫通孔３３を形成し、第２の貫通孔３２の外周に流体を搬送するための非常に小さな直径を有する第１の貫通孔３１を形成してもよい。このとき、第１の貫通孔３１は、図１０（ｂ）に示すように、光ファイバチューブ２２の管壁内に光ファイバチューブ２２に沿って形成されていてもよいし、第２の貫通孔３２と第３の貫通孔３３との間の位置で接続部３５自体に形成されていてもよい。

　さらに、光ファイバ及び内視鏡が一本の円筒状部材に挿入されていてもよく、例えば、図１０（ｃ）に示すように、光ファイバチューブ２２のバルーン部１０に挿入される端部自体を小さな円形形状断面を有する接続部３６として、光ファイバを保持する第２の貫通孔３２を形成するとともに、光ファイバチューブ２２の管壁内に流体を搬送するための非常に小さな直径を有する第１の貫通孔３１を光ファイバチューブ２２に沿って形成してもよい。

　また、上記実施形態では、カテーテル部２０がバルーン部１０を貫通しない構成にしているが、本発明はこれに限定されない。例えば、カテーテル部がバルーン部の基端部及び先端部を貫通するように構成し、基端部と先端部との間のバルーン上に、光が透過するための光透過部を形成して、カテーテル部の光ファイバから伝搬された光をカテーテル部が延びる方向に垂直な方向に照射するようにしてもよい。

　さらに、上記実施形態では、接続部３０は、通常用いられるシリコンゴムを用いて形成されているが、本発明はこれに限定されない。例えば、接続部は、スポンジのように多数の細かい気泡を含んだシリコンゴムを用いて形成されていてもよい。接続部に気泡を含んだシリコンゴムを用いることにより、接続部をより柔らかくすることができる。これにより、カテーテル部とバルーン部とを接続する接続部が柔らかくなることにより、カテーテル部はバルーン部に対して揺動し易くなるため、自然口拡張アプリケータを患部に挿入する際に患者が痛みを感じることを低減させることができる。

　また、上記実施形態では、バルーン部１０は、基端部１１から先端部１３に向けて延在する８つの角部１５を有しているが、本発明はこれに限定されない。バルーン部を先端部から見た時の外周が小さくなるとともに、基端部と先端部とを結ぶ方向の強度を高くすることができれば、角部の個数は、例えば４つ等、その他の個数であってもよい。

　　１０…バルーン部
　　１１…基端部（第１の端部）
　　１２…支持部
　　１３…先端部（第２の端部）
　　１４…光透過部
　　１５…角部
　　１６…谷部
　　２０…カテーテル部（チューブ）
　　２１…流体搬送チューブ
　　２２…光ファイバチューブ
　　２３…内視鏡チューブ
　　３０…接続部
　　３１…第１の貫通孔
　　３２…第２の貫通孔
　　３３…第３の貫通孔
　　１００…自然口拡張アプリケータ
　　１１０…バルーン部
　　１１２…支持部
　　１１２ａ…補強部
　　１１５…厚肉角部
　　２００…自然口拡張アプリケータ
 

Claims (9)

1. 　自然口拡張アプリケータにおいて、
   　内部に導入される流体によって膨張可能なバルーン部と、
   　前記バルーン部の第１の端部をチューブに接続するための接続部と、を備え、
   　前記バルーン部は、前記第１の端部から前記第２の端部に向けて延在する複数の角部を有することを特徴とする、自然口拡張アプリケータ。
2. 　請求項１に記載の自然口拡張アプリケータにおいて、隣り合う前記角部の間には、谷部が形成されたことを特徴とする、自然口拡張アプリケータ。
3. 　請求項１または２に記載の自然口拡張アプリケータにおいて、前記バルーンは、前記第１の端部から前記第２の端部に向けて直線的に広がることを特徴とする、自然口拡張アプリケータ。
4. 　請求項１乃至３のいずれか１項に記載の自然口拡張アプリケータにおいて、前記バルーンは、前記第１の端部から前記第２の端部に向けて直線的に広がり、前記第１の端部よりも前記第２の端部に近い位置で、前記第２の端部に向けて曲線的に縮まることを特徴とする、自然口拡張アプリケータ。
5. 　請求項３または４に記載の自然口拡張アプリケータにおいて、前記角部は、隣り合う前記角部の間の谷部よりも厚肉に形成されたことを特徴とする、自然口拡張アプリケータ。
6. 　請求項５に記載の自然口拡張アプリケータにおいて、厚肉な前記角部は、前記第１の端部から前記第２の端部に向けて真っ直ぐ延びることを特徴とする、自然口拡張アプリケータ。
7. 　請求項５または６に記載の自然口拡張アプリケータにおいて、厚肉な前記角部は、前記バルーン部の外周が最大な位置まで延びることを特徴とする、自然口拡張アプリケータ。
8. 　請求項１乃至７のいずれか１項に記載の自然口拡張アプリケータにおいて、前記バルーン部は、前記第２の端部に、光が透過するための光透過部が形成されたことを特徴とする、自然口拡張アプリケータ。
9. 　請求項１乃至７のいずれか１項に記載の自然口拡張アプリケータにおいて、前記バルーン部は、前記第１の端部と前記第２の端部との間に、光が透過するための光透過部が形成されたことを特徴とする、自然口拡張アプリケータ。
    

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