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WO2019115217A1 - Vorrichtung zur extravasalen oder extraneuronalen befestigung eines implantats - Google Patents

Vorrichtung zur extravasalen oder extraneuronalen befestigung eines implantats Download PDF

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WO2019115217A1
WO2019115217A1 PCT/EP2018/082655 EP2018082655W WO2019115217A1 WO 2019115217 A1 WO2019115217 A1 WO 2019115217A1 EP 2018082655 W EP2018082655 W EP 2018082655W WO 2019115217 A1 WO2019115217 A1 WO 2019115217A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
implant
fastening means
connecting means
winding
fastening
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/EP2018/082655
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Fabian KIMMIG
Tim BORETIUS
Dennis Plachta
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Neuroloop GmbH
Original Assignee
Neuroloop GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Neuroloop GmbH filed Critical Neuroloop GmbH
Publication of WO2019115217A1 publication Critical patent/WO2019115217A1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/0551—Spinal or peripheral nerve electrodes
    • A61N1/0556—Cuff electrodes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/0551—Spinal or peripheral nerve electrodes
    • A61N1/0558—Anchoring or fixation means therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6867—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive specially adapted to be attached or implanted in a specific body part
    • A61B5/6877—Nerve
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
    • A61B5/6846—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive
    • A61B5/6879—Means for maintaining contact with the body
    • A61B5/6884—Clamps or clips

Definitions

  • the invention relates to a device for extravasal or
  • the spatial distance between the implant and the control unit or the energy source can be 10 cm and more, along which it is necessary to move the electrical supply and discharge intracorporeal tissue as possible.
  • it is necessary to choose the shortest possible between the implant and the control unit or the power source electrical supply and discharge lines for reasons of minimizing tissue irritation on the other hand, it is sufficient to choose the length of the electrical supply and discharge lines long enough to Avoid that traction forces along the supply and discharge lines between the
  • Derivatives are locally fixed by ingrowth into tissue areas, which can form on the implant along the inlets and outlets gruesome tensile forces acting.
  • FIG. 2 shows an electrical implant in the form of a cuff electrode arrangement 1, which is designed as a winding electrode for embracing around a nerve fiber bundle 2.
  • the cuff electrode assembly 1 provides a plurality of individual electrode surfaces, which are to be supplied separately with electrical energy and control signals.
  • the plurality of individual electrical supply and discharge lines 3 runs within a flexible, flat carrier substrate 4, which is formed as a polymer film.
  • the numerous electrical supply and discharge lines 3 typically end in the form of an end-side connection structure, to which a connector 5 mechanically and fluid-tightly couples, of which a electrical supply and discharge lines 3 summarizing harness 6 leads away to separate intracorporeally arranged control unit or energy source 7 ,
  • intracorporeal loads can also act on the surrounding tissue and on the intracorporeal attachment structures to which the implant 1 or the control unit and the energy source 7 are fixed.
  • the publication DE 10 2016 222 712 A1 describes an implantable electrical, multipole connection structure which provides for purposes of a space-saving electrical connection of a plurality of electrical supply and discharge lines from and to a cuff electrode assembly, a band-shaped surface element on the surface of a plurality of Contact electrodes is attached.
  • the band-shaped surface element otherwise has no force-absorbing or
  • Connecting portion is connected to a thin film surface element having a plurality of electrode pads.
  • the invention is based on the object, a device for extravasal or extraneuronal attachment of an implant, which is locally along an intracorporeal vessel or a nerve fiber bundle by way of a shape and / or
  • Frictional connection is available and the at least one electrical supply and discharge with a separately implantable implantable, implantable
  • Control unit and / or an implantable power source is connected, so educate, so that the above tensile force, mechanical
  • the device is characterized by the extravasal or extraneuronal attachment of an implant which can be joined along an intracorporeal vessel or a nerve fiber bundle by means of a positive and / or frictional connection and via at least one electrical supply and discharge with an implantable control device which is designed separately for the implant and / or an implantable energy source, characterized in that the implant is connected via at least one tensile force-transmitting connecting means with a fastening means separate from the implant, in the form of a cuff or a
  • Helical structure is formed and the one, a cylindrical cavity comprehensive cylinder jacket surface is assigned, via which the fastening means is locally at least partially locally on an outer wall portion of the vessel or the nerve fiber bundle to form a positive and / or frictional connection available.
  • the fastening means is locally at least partially locally on an outer wall portion of the vessel or the nerve fiber bundle to form a positive and / or frictional connection available.
  • the attachment means which is attached along the intracorporeal vessel or the nerve fiber bundle adjacent to the implant locally at a separate location, the tensile forces acting along the at least one electrical supply and discharge at least largely intercepted or derived, so that the implant stores largely without force or mechanically unloaded at the intracorporeal vessel or nerve fiber bundle.
  • the connecting means which connects the implant to the fastening means, consists of a dimensionally stable material, via which tensile forces are basically transferable.
  • Inserted joint connection which is suitable for both a mechanically stable
  • the fastening means in the form of a film-like winding sleeve, which has at least one areal overlapping, at least partially overlapping, the cylindrical flute space.
  • This embodiment is particularly suitable in the case in which the implant is likewise designed in the form of a winding sleeve, as shown in FIG.
  • the film-like material from which the winding cuff or helical structure is made is thermally and / or mechanically embossed with a mechanical one
  • the same film-like, biocompatible material offers, from which the implant designed as a winding cuff is made, the
  • Contact electrodes are integrated.
  • shape memory material for impressing a self-winding force is suitable.
  • Suitable materials for this purpose are metals or
  • Metal alloys as well as suitably selected polymers are well as suitably selected polymers.
  • the connecting means connecting the implant with the fastening means is made of the same sheet-like material, on the one hand the implant and on the other hand the fastening means are made.
  • This variant allows a one-piece design of the solution according to the invention, consisting of implant, connecting means and fastening means device.
  • Fig. 1 solution according fastening device for attachment of a
  • FIG. 1 shows an implant 1 which already has the same type and function as in FIG. 1
  • the implant 1 is designed in the form of a winding cuff and includes for purposes of electrical signal coupling in and out locally the nerve fiber strand 2.
  • the implant arrangement can also take other embodiments, for example. In the form of an intra-cescent electrode.
  • the further embodiments are based on a winding electrode as an implant arrangement.
  • the film-like carrier substrate 4 of the winding sleeve which consists of a biocompatible polymer, not only serves as a carrier for a large number of contact electrodes, which contact the nerve fiber bundle 2 radially from the outside in the sleeve area, but is also an electrically insulating and mechanically stabilizing support structure for the
  • a fastening means 9 is provided along the nerve fiber strand 2, which, similarly to the implant 1, is likewise designed as a winding cuff and bears against the nerve fiber strand 2 in a force-locking and positive-locking manner only for fastening purposes.
  • the fastening means 9 is connected via a connecting means 8 with the implant 1.
  • the implant 1, the connecting means 8 and the fastening means 9 are made in one piece from a foil-like material which corresponds to the foil-like carrier substrate 4.
  • the fastening means 9 can also consist of another biocompatible material that is connected to the implant 1 via the connection region 92.
  • the fastening means 9 has a sleeve portion 91 which encompasses the nerve fiber bundle 2 as well as an integral part of the same
  • a cable harness 6 is also fixed, via which the electrical supply and discharge lines 3 of the implant 1 are connected to a separate control unit and to an energy source 7.
  • the connection 5 of the cable harness 6 to the connection region 92 of the fastening means is mechanically loadable and is capable of transmitting at least tensile forces Z acting along the cable strand 6 to the fastening means 9.
  • the joint 5 may be fixed or detachably fixed, for example in the form of a fluid-tight
  • Fastening means 9 preferably completely intercepted, whereby the implant 1 stores largely force-free along the nerve fiber bundle 2.
  • the fastening means 9 can absorb tensile forces Z as well as torsional forces acting on the cable strand 6 and transferable via the joint connection 5 to the connecting means 8.
  • the connecting means 8 connects the implant 1 and the fastening means 9 in the longitudinal direction of the pulling direction Z.
  • the implant 1, the connecting means 8 and the fastening means 9 are made in one piece
  • an implant 1 which is already attached intracorporeal nerve fiber strand 2, subsequently formed on the connector with the solution according to the fastening device.
  • Fig. 3b shows a further alternative embodiment of a fastening means 9, which also has two Flalbschalen 9 ', 9 ", the one-sided along its axial
  • Extension over a film hinge 11 are integrally connected to each other. Also in this case, a joining unit 10 is used for firmly closing both Flalbschalen 9 ', 9 ". As in the embodiment according to FIG. 3a, the upper one is the same
  • Half shell 9 via a connection region 92 on the one hand with the
  • both half-shells could also be realized by the use of a hose section having a
  • FIG. 3c illustrates a fastening means 9 in the form of a helical structure 12 which, as it were, is connected to both the connecting means 8 and the joint 5 via a connection region 92.
  • the helical structure 12 has a high degree of geometric adaptability due to its band-like structure and is particularly suitable for application to vessels or nerve cords whose outer shape deviates from a cylindrical shape.

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Abstract

Beschrieben wird eine Vorrichtung zur extravasalen oder extraneuronalen Befestigung eines Implantats, das lokal längs eines intrakorporalen Gefäßes oder eines Nervenfaserbündels im Wege einer Form- und/oder Kraftschlussverbindung fügbar und über wenigstens eine elektrische Zu- und Ableitung mit einem zum Implantat separat ausgebildeten, implantierbaren Steuergerät und/oder einer implantierbaren Energiequelle verbunden ist. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass das Implantat über wenigstens ein Zugkräfte übertragendes Verbindungsmittel mit einem zum Implantat separaten Befestigungsmittel verbunden ist, das in Form einer Manschette oder einer Helikalstruktur ausgebildet ist und dem eine einen zylinderförmigen Hohlraum umfassende Zylindermantelfläche zuordenbar ist, über die das Befestigungsmittel wenigstens bereichsweise lokal an einen Außenwandbereich des Gefäßes oder des Nervenfaserbündels unter Ausbildung einer Form- und/oder Kraftschlussverbindung fügbar ist, und dass mittel- oder unmittelbar am Befestigungsmittel die zum Steuergerät und/oder zur Energiequelle führende elektrische Zu- und Ableitung zur Aufnahme der Zugkräfte angebracht ist.

Description

Vorrichtung zur extravasalen oder extraneuronalen Befestigung eines Implantats
Technisches Gebiet
Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur extravasalen oder
extraneuronalen Befestigung eines Implantats längs eines intrakorporalen Gefäßes oder eines Nervenfaserbündels.
Stand der Technik
Elektronische Implantate, die für einen dauerhaften oder zumindest langfristigen Verbleib im Körper geeignet sind, werden typischerweise zur therapeutischen Beeinflussung von Organfunktionen eingesetzt. Bekannte Beispiele sind Herz- oder Hirnschrittmacher. Gattungsgemäße Implantate verfügen je nach Anwendungszweck und Komplexität der therapeutischen Zielsetzung über eine Vielzahl elektrische Zu- und Ableitungen, über die das jeweilige Implantat mit elektrischen Steuer- bzw.
Regelsignalen sowie mit elektrischer Energie versorgt wird. Die intrakorporale Verödung des Steuergerätes sowie der Energiequelle, die typischerweise eine einheitliche implantierbare Baueinheit bilden, erfolgt zumeist subkutan in einem Körperbereich, wie beispielsweise im Brustbereich oder nahe des Schlüsselbeins, in dem für die Person möglichst geringe bewegungsbedingte äußere sowie innere Belastungen auftreten und ein leichter operativer Zugang möglich ist. Demgegenüber ist das Implantat getrennt zum Steuergerät und zur Energiequelle am Ort oder zumindest in unmittelbarer Nähe eines Organs, Gefäßes oder eines Nervenstranges o.ä. befestigt, an dem die therapeutische Maßnahme vorzunehmen ist.
Der räumliche Abstand zwischen dem Implantat und dem Steuergerät bzw. der Energiequelle kann 10 cm und mehr betragen, längs dem es gilt, die elektrischen Zu- und Ableitungen intrakorporal möglichst gewebeschonend zu verlegen. Zum einen gilt es aus Gründen einer möglichst geringen Gewebeirritation die zwischen dem Implantat und dem Steuergerät bzw. der Energiequelle verlaufenden elektrischen Zu- und Ableitungen möglichst kurz zu wählen, andererseits gilt es die Länge der elektrischen Zu- und Ableitungen genügend lang zu wählen, um zu vermeiden, dass bewegungsbedingte Zugkräfte längs der Zu- und Ableitungen zwischen dem
Implantat und dem Steuergerät bzw. der Energiequellen wirken können, durch sich technische Beschädigungen am Implantat, am Steuergerät bzw. der Energiequelle sowie auch intrakorporale Gewebe- oder Organläsionen entstehen können. Selbst im Falle geeignet gewählter Leitungslängen können die elektrischen Zu- und
Ableitungen durch Einwachsen in Gewebebereiche lokal fixiert werden, wodurch sich auf das Implantat längs der Zu- und Ableitungen strapaziös einwirkende Zugkräfte ausbilden können.
Am Beispiel einer über eine vielpolige Zu- und Ableitungsstruktur zu versorgende, implantierbare Cuff-Elektrodenanordnung, wie sie in der Druckschrift DE 10 2014 014 927 A1 offenbart ist, soll die bislang bestehende Problematik unter Bezugnahme auf Figur 2 näher erläutert werden.
Figur 2 zeigt ein elektrisches Implantat in Form einer Cuff-Elektrodenanordnung 1 , die als Wickelelektrode zur Umfassung um ein Nervenfaserbündel 2 ausgebildet ist. Zu Zwecken einer therapeutischen Stimulation des Nervenfaserbündels 2 sieht die Cuff-Elektrodenanordnung 1 eine Vielzahl einzelne Elektrodenflächen vor, die separat voneinander mit elektrischer Energie sowie Steuersignalen zu versorgen sind. Hierzu verläuft die Vielzahl einzelner elektrischer Zu- und Ableitungen 3 innerhalb eines flexiblen, flächig ausgebildeten Trägersubstrats 4, das als Polymerfolie ausgebildet ist. Die zahlreichen elektrischen Zu- und Ableitungen 3 enden typischerweise in Form einer stirnseitigen Anschlussstruktur, an die ein Steckverbinder 5 mechanisch fest und fluiddicht ankoppelt, von dem ein die elektrischen Zu- und Ableitungen 3 zusammenfassender Kabelstrang 6 zum separat intrakorporal angeordneten Steuergerät bzw. Energiequelle 7 wegführt.
Längs des Kabelstranges 6 auftretende Zugkräfte Z können sowohl auf das
Steuergerät bzw. auf die Energiequelle 7 als auch auf das Implantat 1 wirken. Je nach Zugkraftstärke können zudem intrakorporale Belastungen auf das umliegende Gewebe sowie auf die intrakorporalen Befestigungsstrukturen einwirken, an denen das Implantat 1 bzw. das Steuergerät und die Energiequelle 7 fixiert sind.
Vor allem auf das Implantat 1 wirkende Zugkräfte Z können zu einer Dislozierung der Cuff-Elektrodenanordnung 1 relativ zum Nervenfaserbündel 2 führen oder gar zum vollständigen Ablösen vom Nervenfaserbündel, wodurch die Funktionsweise des Implantats 1 zumindest in Mitleidenschaft gezogen und das Nervenfaserbündel 2 irreversibel beschädigt werden kann.
Die Druckschrift DE 10 2016 222 712 A1 beschreibt eine implantierbare elektrische, multipolige Verbindungsstruktur, die zu Zwecken einer platzsparenden elektrischen Verbindung von einer Vielzahl von elektrischen Zu- und Ableitungen von und zu einer Cuff-Elektrodenanordnung ein bandförmiges Flächenelement vorsieht, auf dessen Oberfläche eine Vielzahl von Kontaktelektroden angebracht ist. Das bandförmige Flächenelement verfügt ansonsten über keine kraftaufnehmenden oder
Kraftübertragenden Funktionen.
Die Druckschrift US 5,324,322 A offenbart eine Dünnfilm-Elektrodenanordnung in Art einer Cuff-Elektrode, die über einen vorzugsweise helikal gewickelten
Verbindungsabschnitt mit einem Dünnfilmflächenelement mit einer Vielzahl von Elektrodenkontaktflächen verbunden ist. Darstellung der Erfindung
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur extravasalen oder extraneuronalen Befestigung eines Implantats, das lokal längs eines intrakorporalen Gefäßes oder eines Nervenfaserbündels im Wege einer Form- und/oder
Kraftschlussverbindung fügbar ist und das über wenigstens eine elektrische Zu- und Ableitung mit einem zum Implantat separat ausgebildeten, implantierbaren
Steuergerät und/oder einer implantierbaren Energiequelle verbunden ist, derart weiterzubilden, so dass die vorstehenden zugkraftbedingten, mechanischen
Belastungen, die zumindest auf das Implantat und die Gefäß- oder Organabschnitte wirken, an denen das Implantat mittel- oder unmittelbar befestigt ist, signifikant reduziert werden sollen, um implantatseitige sowie auch gefäß- bzw. organseitige Schäden zu minimieren oder ganz auszuschließen. Vor allem gilt es eine Sicherung für das Implantat gegen Dislozierung und vollständiges Ablösen vom intrakorporalen Gefäß oder Nervenfaserbündel vorzusehen.
Die Lösung der der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Den Erfindungsgedankten in vorteilhafter Weise ausbildende Merkmale sind in den Unteransprüchen angegeben.
Lösungsgemäß zeichnet sich die Vorrichtung zur extravasalen oder extraneuronalen Befestigung eines Implantats, das längs eines intrakorporalen Gefäßes oder eines Nervenfaserbündels im Wege einer Form- und/oder Kraftschlussverbindung fügbar ist und über wenigstens eine elektrische Zu- und Ableitung mit einem zum Implantat separat ausgebildeten, implantierbaren Steuergerät und/oder einer implantierbaren Energiequellen verbunden ist, dadurch aus, dass das Implantat über wenigstens ein Zugkräfte übertragendes Verbindungsmittel mit einem zum Implantat separaten Befestigungsmittel verbunden ist, das in Form einer Manschette oder einer
Helikalstruktur ausgebildet ist und dem eine, einen zylinderförmigen Hohlraum umfassende Zylindermantelfläche zuordenbar ist, über die das Befestigungsmittel wenigstens bereichsweise lokal an einem Außenwandbereich des Gefäßes oder des Nervenfaserbündels unter Ausbildung einer Form- und/oder Kraftschlussverbindung fügbar ist. Zur Aufnahme möglicher Zugkräfte, die längs der elektrischen Zu- und Ableitung zwischen dem Implantat und dem Steuergerät bzw. der Energiequelle auftreten können, ist die zum Steuergerät und/oder zur Energiequelle führende elektrische Zu- und Ableitung mittel- oder unmittelbar am Befestigungsmittel angebracht.
Auf diese Weise können über das Befestigungsmittel, das längs des intrakorporalen Gefäßes oder des Nervenfaserbündels benachbart zum Implantat lokal an einer separaten Stelle angebracht ist, die längs der wenigstens einen elektrischen Zu- und Ableitung wirkenden Zugkräfte wenigstens größtenteils abgefangen bzw. abgeleitet, so dass das Implantat weitgehend kraftfrei bzw. mechanisch unbelastet am intrakorporalen Gefäß bzw. Nervenfaserbündel lagert.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Verbindungsmittel, das das Implantat mit dem Befestigungsmittel verbindet, aus einem formstabilen Material, über das Zugkräfte grundsätzlich übertragbar sind. Insbesondere bietet es sich an die wenigstens eine elektrische Zu- und Ableitung in das Verbindungsmittel zu integrieren, um die Handhabung des Implantats samt Befestigungsmittel zum
Zwecke der Implantation für einen Operateur möglichst zu vereinfachen.
Vorzugsweise ist das Implantat über das Verbindungsmittel mit dem
Befestigungsmittel einstückig verbunden.
In einer weiteren Ausführungsvariante ist längs des Verbindungsmittels wenigstens eine, vorzugsweise in Form eines lösbaren Steckverbinders ausgebildete
Fügeverbindung eingebracht, die sowohl für eine mechanisch stabile,
zugkraftübertragende Verbindung als auch elektrische Verbindung für die wenigstens eine Zu- und Ableitung sorgt. Auf diese Weise können Implantate, die bereits intrakorporal verortet sind, nachträglich mit dem lösungsgemäß ausgebildeten Befestigungsmittel zum Zwecke der Zugkraftentlastung ergänzt werden. Zumeist verfügen bekannte, gattungsgemäße Implantate zum Zwecke ihrer elektrischen Energie- und Steuersignalversorgung über eine elektrische Anschlussstruktur, an die ein entsprechend konfektionierter Steckverbinder mechanisch fest und fluiddicht ankoppelbar ist. Zur Realisierung des Befestigungsmittels stehen dem Fachmann unterschiedliche Ausführungsformen zur Verfügung. In einer ersten Ausführungsform bietet es sich an, das Befestigungsmittel in Form einer folienartig ausgebildeten Wickelmanschette auszubilden, die wenigstens eine sich selbst zumindest bereichsweise überlappende, den zylinderförmigen Flohlraum umfassende, flächige Umwicklung aufweist. Diese Ausführungsform bietet sich insbesondere in jenem Fall an, in dem das Implantat gleichfalls in Form einer Wickelmanschette ausgebildet ist, wie dies unter
Bezugnahme auf Figur 2 bereits illustriert ist. In diesem Fall lassen sich das
Implantat sowie auch das Befestigungsmittel jeweils mit identischen operativen Flandhabungen am Gefäß bzw. Nervenstrang applizieren.
Alternativ zur Ausbildung in Form einer folienartig ausgebildeten Wickelmanschette sieht eine weitere Ausführungsform die Ausbildung des Befestigungsmittels in Form einer Helikalstruktur vor, die wenigstens eine, einen zylinderförmigen Flohlraum in Umfangsrichtung vollständig umlaufende, biokompatibles Material aufweisende Flelixwicklung besitzt.
In beiden der vorstehend genannten Fällen sind die folienartige Wickelmanschette sowie die Helikalstruktur derart konditioniert, so dass das Befestigungsmittel ausgehend von einem jeweils entwickelten Zustand ohne äußere Krafteinwirkung einen jeweils gewickelten Zustand einnimmt, in dem das Befestigungsmittel das intrakorporale Gefäß oder Nervenfaserbündel vollständig zu umschlingen vermag.
Zum Erhalt der vorstehenden selbstaufwickelnden Eigenschaft wird das folienartige Material, aus dem die Wickelmanschette oder die Helikalstruktur gefertigt ist, thermisch und/oder mechanisch zur Einprägung einer mechanischen
Materialspannung vorbehandelt. Vorzugsweise bietet sich für die Ausbildung des Befestigungsmittels das gleiche folienartige, biokompatible Material an, aus dem auch das als Wickelmanschette ausgebildete Implantat gefertigt ist, das
vorzugsweise aus einer Polymerfolie besteht, in der eine Vielzahl von
Kontaktelektroden integriert sind. Alternativ oder in Kombination mit der vorstehenden Maßnahme eignet sich der Einsatz von Formgedächtnismaterial zur Einprägung einer sich selbständig aufwickelnden Kraft. Als geeignete Materialien hierzu dienen Metalle oder
Metalllegierungen sowie auch geeignet gewählte Polymere.
Vorzugsweise ist das, das Implantat mit dem Befestigungsmittel verbindende Verbindungsmittel aus demselben folienartigen Material gefertigt, aus dem einerseits das Implantat und andererseits das Befestigungsmittel gefertigt sind. Diese Variante ermöglicht eine einstückige Ausbildung der lösungsgemäßen, aus Implantat, Verbindungsmittel und Befestigungsmittel bestehenden Vorrichtung. Alternativ ist es möglich, das Verbindungsmittel aus einem anderen Material auszubilden, so beispielsweise aus einem keramischen Material, im Unterschied zum Material, aus dem das Implantat sowie das Befestigungsmittel gefertigt sind.
Weitere Ausführungsformen zur Realisierung des Befestigungsmittels werden unter Bezugnahme auf die nachstehenden illustrierten Ausführungsbeispiele erläutert.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen
Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 lösungsgemäße Befestigungsvorrichtung zur Anbringung eines
Implantats längs eines Nervenfaserbündels,
Fig. 2 an sich bekanntes Implantat mit separatem Steuergerät sowie
Energiequelle,
Fig. 3a,b,c Ausführungsbeispiele zur Realisierung des Befestigungsmittels Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Verwendbarkeit
Figur 1 zeigt ein Implantat 1 , das in Art und Funktion der in Figur 2 bereits
beschriebenen Implantatanordnung 1 entspricht, d.h. das Implantat 1 ist in Form einer Wickelmanschette ausgebildet und umfasst zu Zwecken einer elektrischen Signal Ein- und -auskopplung lokal den Nervenfaserstrang 2. Alternativ kann die Implantatanpordnung auch andere Ausgestaltungsformen annehmen, bspw. in Form einer intrafaszikulären Elektrode. Den weiteren Ausführungen liegt jedoch eine Wickelelektrode als Implantatanordnung zugrunde. Das aus einem biokompatiblen Polymer bestehende folienartige Trägersubstrat 4 der Wickelmanschette dient nicht nur als Träger für eine Vielzahl von Kontaktelektroden, die im Manschettenbereich das Nervenfaserbündel 2 radial von außen kontaktieren, sondern ist zudem eine elektrisch isolierende und mechanisch stabilisierende Tragstruktur für die im
Trägersubstrat 4 integrierten elektrischen Zu- und Ableitungen 3.
Benachbart und separat zum Implantat 1 ist längs des Nervenfaserstrangs 2 ein Befestigungsmittel 9 vorgesehen, dass vergleichbar zum Implantat 1 ebenso als Wickelmanschette ausgebildet ist und lediglich zu Befestigungszwecken um den Nervenfaserstrang 2 kraft- und formschlussartig anliegt. Das Befestigungsmittel 9 ist über ein Verbindungsmittel 8 mit dem Implantat 1 verbunden. Vorzugsweise sind das Implantat 1 , das Verbindungsmittel 8 sowie das Befestigungsmittel 9 einstückig aus einem folienartigen Material, das dem folienartigen Trägersubstrat 4 entspricht, gefertigt. Selbstverständlich kann das Befestigungsmittel 9 auch aus einem anderen biokompatiblen Material bestehen, dass über den Verbindungsbereich 92 mit dem Implantat 1 verbunden ist.
Das Befestigungsmittel 9 weist einen unmittelbar das Nervenfaserbündel 2 umfassenden Manschettenabschnitt 91 sowie einen mit diesem einstückig
verbundenen Verbindungsbereich 92 auf, der seitlich von dem das
Nervenfaserbündel 2 umfassenden Manschettenabschnitt 91 absteht. Am
Verbindungsbereich 92 ist ferner ein Kabelstrang 6 fest angebracht, über den die elektrischen Zu- und Ableitungen 3 des Implantats 1 mit einem separaten Steuergerät sowie zu einer Energiequelle 7 verbunden sind. Die Verbindung 5 des Kabelstranges 6 zum Verbindungsbereich 92 des Befestigungsmittels ist mechanisch belastbar und vermag zumindest Zugkräfte Z die längs des Kabelstranges 6 wirken auf das Befestigungsmittel 9 zu übertragen. Die Fügeverbindung 5 kann fest oder lösbar fest ausgebildet sein, beispielsweise in Form einer fluiddichten
Steckverbindung.
Treten längs und/oder quer des Kabelstranges 6 Körper-bewegungsbedingte
Zugkräfte Z auf, die über die Fügeverbindung 5 auf den Verbindungsbereich 92 des Befestigungsmittels 9 wirken, so werden die Zugkräfte Z durch das
Befestigungsmittel 9, vorzugsweise vollständig abgefangen, wodurch das Implantat 1 weitgehend kraftfrei längs des Nervenfaserbündels 2 lagert. Selbstverständlich vermag das Befestigungsmittel 9 neben Zugkräften Z auch um den Kabelstrang 6 wirkende und über die Fügeverbindung 5 auf das Verbindungsmittel 8 übertragbare Torsionskräfte abzufangen.
Das Verbindungsmittel 8 verbindet das Implantat 1 und das Befestigungsmittel 9 in längs der einwirkenden Zugrichtung Z. Vorzugsweise sind das Implantat 1 , das Verbindungsmittel 8 sowie das Befestigungsmittel 9 einstückig aus einem
folienartigen, biokompatiblen Material gefertigt, aus dem auch das Trägersubstrat 4 des Implantats 1 besteht.
Optional kann längs des Verbindungsmittels 8 wenigstens eine Fügeverbindung 5‘ vorzugsweise in Form eines implantierbaren, fluiddichten Steckverbinders
vorgesehen werden, um so eine größtmögliche Variationsmöglichkeit zur Ausbildung der lösungsgemäßen Befestigungsvorrichtung zu erhalten. Auf diese Weise kann ein Implantat 1 , das bereits intrakorporal am Nervenfaserstrang 2 angebracht ist, nachträglich über den Steckverbinder mit dem lösungsgemäß ausgebildeten
Befestigungsmittel 9 zum Zwecke einer Zugkraftentlastung ergänzt werden. Zumeist verfügen bekannte, gattungsgemäße Implantate 1 zum Zwecke ihrer elektrischen Energie- und Steuersignalversorgung über eine derartige elektrische Anschlussstruktur, an die ein entsprechend konfektionierter Steckverbinder mechanisch fest und fluiddicht ankoppelbar ist.
Ferner ist es denkbar, das Verbindungsmittel 8 zwischen Implantat 1 und
Befestigungsmittel 9 aus einem anderen Material zu fertigen als das Implantat 1 bzw. das Befestigungsmittel 9. Durch Vorsehen einer Implantat-seitigen Fügeverbindung 5‘ und einer Befestigungsmittel-seitigen Fügeverbindung 5“, jeweils in Form eines implantierbaren, fluiddichten Steckverbinders, der mechanisch belastbar und elektrische Signale zu übertragen vermag, kann das Verbindungsmittel 8 als
Einsatzbauteil individuell lang und aus einem beliebigen Material, beispielsweise Keramik, gewählt werden.
In Figur 3a ist eine alternative Ausbildung zur Realisierung des Befestigungsmittels 9 illustriert, die aus zwei separaten Flalbschalen 9‘, 9“ besteht, wobei die obere
Flalbschale 9‘ den Verbindungsbereich 92 aufweist, über den die obere Flalbschale 9‘ mit dem Verbindungsmittel 8 sowie der Fügeverbindung 5 verbunden ist. Zum
Zwecke der Anbringung des Befestigungsmittels 9 an ein Nervenfaserbündel 2 werden beide Flalbschalen 9‘, 9“ derart aneinandergefügt, so dass sie einen zylinderförmigen Flohlraum einschließen, durch den das Nervenfaserbündel 2 verläuft. Beide Flalbschalen 9‘, 9“ werden mit FHilfe einer geeignet ausgebildeten Fügeeinheit 10, die vorzugsweise beidseitig seitlich längs der Flalbschalen
angebracht sind, gegenseitig fest arretiert. Die Fügeeinheit 10 kann als
Rastmechanismus ausgebildet sein. Selbstverständlich können auch alternative, gleichwirkende bekannte Fügemechanismen zum dauerhaften Verbund beider Flalbschalen eingesetzt werden. Vorzugsweise eignen sich hierzu lösbar feste
Fügemechanismen. Auch ist ein Verschließen der Fügeeinheit 10 mittels einer manuell anbringbaren chirurgischen Garnschlaufe o.ä. denkbar.
Fig. 3b zeigt eine weitere alternative Ausgestaltungsform für ein Befestigungsmittel 9, das gleichfalls zwei Flalbschalen 9‘, 9“ besitzt, die einseitig längs ihrer axialen
Erstreckung über ein Filmgelenk 11 einstückig miteinander verbunden sind. Auch in diesem Fall dient eine Fügeeinheit 10 zum festen Verschließen beider Flalbschalen 9‘, 9“. Gleichsam wie im Ausführungsbeispiel gemäß Figur 3a ist die obere
Halbschale 9‘ über einen Verbindungsbereich 92 einerseits mit dem
Verbindungsmittel 8 andererseits mit der Fügeverbindung 5 verbunden. In einer einfachsten diesbezüglichen Ausführungsform könnten beide Halbschalen auch durch die Verwendung eines Schlauchabschnittes realisiert sein, der einen
Längsschnitt aufweist.
Figur 3c illustriert ein Befestigungsmittel 9 in Form einer Helikalstruktur 12, die gleichsam über einen Verbindungsbereich 92 sowohl mit dem Verbindungsmittel 8 sowie der Fügeverbindung 5 verbunden ist. Die Helikalstruktur 12 besitzt aufgrund ihrer bandartigen Struktur über ein hohes Maß an geometrische Anpassungsfähigkeit und eignet sich insbesondere zur Applikation an Gefäße oder Nervenstränge, deren äußere Form von einer Zylinderform abweicht.
Bezugszeichenliste
1 Implantat
2 Nervenfaserbündel
3 Elektrische Zu- und Ableitungen
4 Trägersubstrat
5 Fügeverbindung
5‘, 5“ Fügeverbindung
6 Kabel
7 Steuergerät, Energiequelle
8 Verbindungsmittel
9 Befestigungsmittel
9‘ obere Flalbschalte
9“ untere Flalbschale
91 Manschettenabschnitt
92 Verbindungsbereich
10 Fügeeinheit
11 Filmgelenk
12 Helikalstru ktur
Z Zugkraft

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur extravasalen oder extraneuronalen Befestigung eines
Implantats (1 ), das lokal längs eines intrakorporalen Gefäßes oder eines
Nervenfaserbündels (2) im Wege einer Form- und/oder Kraftschlussverbindung fügbar und über wenigstens eine elektrische Zu- und Ableitung mit einem zum
Implantat separat ausgebildeten, implantierbaren Steuergerät und/oder einer implantierbaren Energiequelle verbunden ist,
dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1 ) über wenigstens ein Zugkräfte übertragendes Verbindungsmittel (8) mit einem zum Implantat (1 ) separaten
Befestigungsmittel (9) verbunden ist, das in Form einer Manschette oder einer Helikalstruktur ausgebildet ist und dem eine einen zylinderförmigen Hohlraum umfassende Zylindermantelfläche zuordenbar ist, über die das Befestigungsmittel (9) wenigstens bereichsweise lokal an einen Außenwandbereich des Gefäßes oder des Nervenfaserbündels (2) unter Ausbildung einer Form- und/oder
Kraftschlussverbindung fügbar ist, und
dass mittel- oder unmittelbar am Befestigungsmittel (9) die zum Steuergerät und/oder zur Energiequelle (7) führende elektrische Zu- und Ableitung (6) zur Aufnahme der Zugkräfte angebracht ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (8) wenigstens in
Längserstreckung der wirkenden Zugkräfte (Z) aus einem formstabilen Material besteht.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1 ) einstückig oder über eine
Fügeverbindung (5‘) mit dem Verbindungsmittel (8) fest verbunden ist, und dass das Verbindungsmittel (8) und das Befestigungsmittel (9) einstückig oder über eine Fügeverbindung (5“) fest verbunden sind.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine elektrische Zu- und Ableitung in dem Verbindungsmittel (8) integriert ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 3 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Fügeverbindungen (5‘, 5“) jeweils in Form eines lösbaren Steckverbinders ausgebildet ist.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmittel (9) eine folienartig ausgebildete Wickelmanschette ist, die wenigstens eine sich selbst zumindest bereichsweise überlappende, den zylinderförmigen Hohlraum umfassende, flächige Umwicklung aufweist.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmittel (9) in Form der
Helikalstruktur (12) wenigstens eine den zylinderförmigen Hohlraum in
Umfangsrichtung vollständig umlaufende, biokompatibles Material aufweisende Helixwicklung besitzt.
8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die folienartige Wickelmanschette derart
konditioniert ist, dass der Zustand der flächigen Umwicklung ausgehend von einem zumindest teilweise entwickelten Zustand der Wickelmanschette ohne äußere Krafteinwirkung selbstständig einnehmbar ist, oder
dass die Helikalstruktur (12) derart konditioniert ist, dass der Zustand der den zylinderförmigen Hohlraum in Umfangsrichtung wenigstens einmal vollständig umfassenden Helixwicklung ausgehend von einem zumindest teilweile entwickelten Zustand der Helixstruktur ohne äußere Krafteinwirkung selbstständig einnehmbar ist.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmittel (9) zwei zylinderförmige Halbschalen (9‘, 9“) aufweist, die in gegenseitiger Ergänzung den zylinderförmigen Hohlraum einschließen, dass die zwei zylinderförmigen Halbschalen (9‘, 9“) als separate Bauteile ausgebildet sind, von denen eine erste Halbschale (9‘) fest mit dem Verbindungsmittel (8) verbunden ist und die zweite Halbschale (9“) mittels wenigstens einer Fügeeinheit (10) fest mit der ersten Halbschale (9‘) unter Ausbildung einer den zylinderförmigen Hohlraum radial umfassenden Mantelfläche fügbar ist, oder dass die zwei zylinderförmigen Halbschalen (9‘,9“) über ein Festkörpergelenk (11 ) einstückig miteinander verbunden sind und aus einem geöffneten Zustand in einen den zylinderförmigen Hohlraum umfassenden, geschlossenen Zustand überführbar sind.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmittel (9) Formgedächtnismaterial aufweist.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10,
dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1 ) in Form einer Wickelmanschette ausgebildet ist, die ein biokompatibles Trägersubstrat (4) aufweist, das zumindest einen Trägersubstratbereich aufweist, der um das Gefäß oder das
Nervenfaserbündel (2) manschettenartig anlegbar ist.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (8) und das
Befestigungsmittel (9) aus dem biokompatiblen Trägersubstrat (4) des Implantats (1 ) einstückig gefertigt sind.
13. Vorrichtung nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (8) aus einem keramischen Material gefertigt ist.
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