WO2019189278A1

WO2019189278A1 - シリンジ用バレル組立体、包装体およびプレフィルドシリンジ

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Publication number: WO2019189278A1
Application number: PCT/JP2019/013040
Authority: WO
Inventors: 滋晃冨家
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2018-03-29
Filing date: 2019-03-26
Publication date: 2019-10-03
Anticipated expiration: 2020-09-29

Abstract

シリンジ用バレル組立体１は、バレル本体２０と、バレル本体２０の先端部に固定された穿刺針６とを備えるバレル２と、バレルの先端部に装着された針キャップ３とを備える。バレル組立体は、針キャップの基端部とバレル本体間に形成された環状空隙部１５と、環状空隙部を被覆するように設けられた筒状被覆フィルム４とを備える。筒状被覆フィルムは、針キャップ側を被覆する第１の部分４１と、バレルの胴部側を被覆する第２の部分４２と、第１の部分と第２の部分とを連結し、かつ、環状空隙部内に入り込むように凹んだ環状凹部４３を備える。

Description

シリンジ用バレル組立体、包装体およびプレフィルドシリンジ

　針キャップが装着されたシリンジ用バレル組立体、針キャップが装着されたシリンジ用バレル組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用バレル組立体が複数収納された包装体に関する。

　インシュリンシリンジなどの少量の薬剤投与用シリンジとして、バレル先端部に穿刺針が固定されているものが使用されている。そして、このようなタイプのシリンジは、針キャップを装着し、内部に薬剤を充填したプレフィルドシリンジとして用いられる。このようなタイプのシリンジとして、本願出願人は、ＷＯ２０１４／１４１４７１（特許文献１）に示すものを提案している。

　また、このようなタイプのプレフィルドシリンジとして、特表２０１７－５３８４６３（特許文献２）が提案されている。特許文献２のシリンジは、医薬物質が配置される内部（２２、２２８、２２９）を備えた縦長本体（２、２８、２９）、前記本体（２、２８、２９）の長手方向の一端部に接続された針、及び前記針を包み込む硬質針シールド（３、３８、３９）を有し、前記硬質針シールド（３、３８、３９）が防水蒸気性となっている。また、前記硬質針シールド（３、３８、３９）は防水蒸気性被覆（３３８、３３９、３４９）を備えている。

　プレフィルドシリンジでは、キャップの離脱後には、異物混入のおそれがあり、開封後に再度キャップが取り付けられた（リキャップされた）ものであるか否かを確実に見分けられること、また、リキャップ自体を抑制できることが好ましい。

ＷＯ２０１４／１４１４７１（ＵＳ２０１５－１７４３３８Ａ１）特表２０１７－５３８４６３（ＵＳ２０１７－３３３６４１Ａ１）

　特許文献１のシリンジ用バレル組立体では、リキャップされたものであるか否かを確認することはできない。

　特許文献２のものでは、硬質針シールド（３、３８、３９）が、防水蒸気性被覆（３３８、３３９、３４９）を備えているが、被覆（３３８、３３９、３４９）は、ワックスにて形成されており、特許文献１と同様に、リキャップされたものであるか否かを確認することはできない。

　そこで、本発明の目的は、針キャップが装着されたシリンジ用バレル組立体であって、針キャップが取り外された後、再び装着されたことを容易に確認することができるシリンジ用バレル組立体、シリンジ用バレル組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用バレル組立体が複数収納された包装体を提供するものである。

　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　内部に薬液を充填可能な胴部と、前記胴部の先端から突出し、前記胴部よりも小径の針固定部とを有するバレル本体と、前記バレル本体の前記針固定部に固定された穿刺針とを備えるバレルと、前記バレルの前記針固定部に装着され、前記穿刺針の針先を封止する針キャップとを備えるシリンジ用バレル組立体であって、
　前記バレル組立体は、前記針キャップの基端と前記バレル本体の前記胴部の前記先端との間に形成された環状空隙部と、少なくとも前記針キャップの基端部から前記バレル本体の前記胴部の先端部までを被覆するように設けられた熱収縮性の筒状被覆フィルムとを備え、
　前記筒状被覆フィルムは、前記針キャップ側を被覆する第１の部分と、前記バレル本体の前記胴部側を被覆する第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分とを連結し、かつ、前記環状空隙部内に入り込むように凹んだ環状凹部とを備え、
　前記環状凹部は、前記筒状被覆フィルムの熱収縮により形成されたものであるシリンジ用バレル組立体。

　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　上記に記載のシリンジ用バレル組立体と、前記バレル内に収納されかつ前記バレル内を液密に摺動可能なガスケットと、前記バレルと前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とを備えているプレフィルドシリンジ。

　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　上記に記載のシリンジ用バレル組立体を複数収納した包装体であって、
　前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、前記容器体内に配置され、前記複数のシリンジ用バレル組立体を保持可能なバレル保持部材と、前記バレル保持部材に保持された前記複数のシリンジ用バレル組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備えるシリンジ用バレル組立体包装体。

図１は、本発明の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図２は、図１のＡ－Ａ線断面図である。図３は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図４は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図５は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図６は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図７は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図８は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図９は、図１に示した実施例のシリンジ用バレル組立体の作用を説明するための説明図である。図１０は、図６に示した実施例のシリンジ用バレル組立体の作用を説明するための説明図である。図１１は、図１に示したシリンジ用バレル組立体を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。図１２は、図１１に示したプレフィルドシリンジの参考正面図である。図１３は、図１１のＢ－Ｂ線断面図である。図１４は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図１５は、図１４に示した実施例のシリンジ用バレル組立体の作用を説明するための説明図である。図１６は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図１７は、図１６に示した実施例のシリンジ用バレル組立体の作用を説明するための説明図である。図１８は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図１９は、図１８に示した実施例のシリンジ用バレル組立体の作用を説明するための説明図である。図２０は、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体の正面図である。図２１は、図２０に示した実施例のシリンジ用バレル組立体の作用を説明するための説明図である。図２２は、図１４に示したシリンジ用バレル組立体を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。図２３は、本発明の包装体の斜視図である。図２４は、図２３に示した包装体の内部形態を説明するための説明図である。図２５は、図２３に示した包装体の正面図である。図２６は、図２５に示した包装体の平面図である。図２７は、図２６のＣ－Ｃ線拡大断面図である。

　本発明の針キャップが装着されたシリンジ用バレル組立体、針キャップが装着されたシリンジ用バレル組立体を用いたプレフィルドシリンジを図面に示す実施形態を用いて説明する。
　本発明のシリンジ用バレル組立体１は、内部に薬液を充填可能な胴部２１と、胴部２１の先端から突出し、胴部２１よりも小径の針固定部２２とを有するバレル本体２０と、バレル本体２０の針固定部２２に固定された穿刺針６とを備えるバレル２と、バレル本体２０の針固定部２２に装着され、穿刺針６の針先を封止する針キャップ３とを備える。

　そして、バレル組立体１は、針キャップ３の基端とバレル本体２０の胴部２１の先端との間に形成された環状空隙部１５と、少なくとも針キャップ３の基端部からバレル本体２０の胴部２１の先端部までを被覆するように設けられた熱収縮性の筒状被覆フィルム４とを備える。筒状被覆フィルム４は、針キャップ側を被覆する第１の部分（キャップ側被覆部）４１と、バレル本体の胴部側を被覆する第２の部分（胴部側被覆部）４２と、第１の部分４１と第２の部分４２とを連結し、かつ、環状空隙部内に入り込むように凹んだ環状凹部４３とを備える。環状凹部４３は、筒状被覆フィルムの熱収縮により形成されている。

　そして、本発明のシリンジ用バレル組立体（言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付きバレル）１は、図１および図２に示すように、バレル２と、バレル２に装着されたキャップ３と、キャップ３とバレル２をまたがるように被覆する筒状被覆フィルム４とからなる。

　この実施例のシリンジ用バレル組立体１は、図１および図２に示すように、バレル本体２０と、バレル本体２０の先端部に固定された穿刺針６とを備えるバレル２と、バレル２の先端部に装着された針キャップ３とを備える。シリンジ用バレル組立体１は、針キャップ３の基端部とバレル本体間に形成された環状空隙部１５と、環状空隙部１５を被覆するように設けられた筒状被覆フィルム４とを備える。筒状被覆フィルム４は、第１の部分４１と、第２の部分４２と、環状空隙部１５上に位置する環状凹部４３と、筒状被覆フィルム４をキャップ側（第１の部分）と胴部側（第２の部分）とに分離させるための環状破断可能部４４を備える。

　バレル２は、図１および図２に示すように、内部に薬液を充填可能な胴部２１と、胴部２１の先端から突出し、胴部２１よりも小径の針固定部２２とを有するバレル本体２０と、先端に穿刺用針先６１を有し、針固定部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える。

　穿刺針６は、先端に穿刺用針先６１を有する。穿刺針６の基端部は、針固定部２２の中空部内に挿入されかつ固定されるとともに、穿刺針６の内部は、バレル本体２０の内部空間と連通している。なお、穿刺針６は、予め成形したバレル本体２０の針固定部２２の中空部内に挿入し、接着剤、熱溶着等により針固定部２２に固定してもよい。また、バレル本体２０に穿刺針６を直接インサート成形することで固定してもよい。インサート成形の場合、バレル本体２０を成形することで、針固定部２２は、穿刺針６が挿入された筒状（中空状）となり、穿刺針６は、その基端部が針固定部２２の中空部内に挿入されかつ固定されたものとなる。

　バレル本体２０は、透明もしくは半透明である。バレル本体２０の胴部２１は、ガスケット１１を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状（具体的には、円筒状）の部分である。また、針固定部２２は、バレル本体の先端部（肩部）より、前方に突出するとともに、胴部２１より小径の中空筒状となっている。

　バレル本体２０の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン（例えば、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー）が好ましい。

　穿刺針６としては、先端に穿刺用針先６１を有する中空状のものが用いられる。穿刺針６の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。

　この実施例の針キャップ３は、図２に示すように、閉塞先端部と、開口基端部と、穿刺針を収納する穿刺針収納部を有する中空部と、穿刺針収納部に収納された穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備える弾性キャップ７と、弾性キャップ７の外側に装着された筒状カバー部材８とからなる。

　弾性キャップ７は、図２に示すように、閉塞先端部と、開口基端部と、穿刺針６を収納する穿刺針収納部を有する中空部と、穿刺針収納部に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部と、針固定部に密着することで穿刺針収納部を密閉するシール部とを備える。また、弾性キャップ７は、筒状本体部とその基端より基端方向に延びるフランジを備えている。そして、バレル２の針固定部２２に弾性キャップ７を装着することにより、穿刺用針先６１が弾性キャップ７の刺入可能部７３に刺入し、シールされている。

　弾性キャップ７は、弾性材料により形成されている。弾性キャップ７の形成材料としては、少なくとも刺入可能部７３は、穿刺針６の針先部が刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料としては、熱可塑性エラストマー、例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどが好ましい。また、弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴムなどのゴムであってもよい。

　筒状カバー部材８は、弾性キャップ７よりも硬い熱可塑性プラスチック材料からなる。筒状カバー部材８は、図２に示すように、内部に弾性キャップ収納部を有する筒状体である。この実施例の筒状カバー部材８は、弾性キャップ７の側面を覆う側面被覆部と、弾性キャップ７の閉塞先端部を覆う先端被覆部を備えている。

　針キャップ３は、外面に設けられた突出部３３を備え、筒状被覆フィルム４は、針キャップの突出部３３を被覆している。また、針キャップ３は、外面に設けられた凹部もしくは開口部３２を備え、筒状被覆フィルム４は、針キャップの上記の凹部もしくは開口部３２を被覆している。具体的には、筒状カバー部材８は、側面被覆部の外面に形成された複数の突出部３３、開口部３２を備えている。筒状被覆フィルム４は、上記の突出部３３、開口部３２が設けられた部分を被覆している。このため、筒状被覆フィルム４は、凹凸を備え、これが脱け止めとして機能している。

　また、この実施例の筒状カバー部材８は、基端部の内面に設けられた複数の内部突出部８３を備えている。特に、図示するものでは、筒状カバー部材８の基端部（実質的に基端）の内側より、筒状カバー部材８の中心軸方向かつ先端方向に斜めに延び、筒状カバー部材８の中心に到達しない位置にて自由端を有する弾性変形可能な複数の内部突出部８３を備えている。そして、各内部突出部８３の自由端は、弾性キャップ７の基端面に当接可能なものとなっている。

　筒状カバー部材８の形成材料としては、弾性キャップ７の形成材料より、硬質なものが用いられる。形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。

　そして、本発明のシリンジ用バレル組立体１は、図１および図２に示すように、針キャップ３の基端部とバレル本体２０間に形成された環状空隙部１５を備えている。バレル本体２０は、胴部２１より先端方向に縮径しながら延びるテーパー部を備えている。また、針キャップ３の基端は、テーパー部を収納しないものとなっている。このため、バレル本体２０の胴部２１の先端と、針キャップ３の基端間は、若干離間し、バレル本体２０の胴部２１の先端と針キャップ３の基端間に環状空隙部１５が形成されている。

　そして、この実施例のシリンジ用バレル組立体１は、図１および図２に示すように、上述の環状空隙部１５を被覆するように設けられた筒状被覆フィルム４を備える。筒状被覆フィルム４は、針キャップ３を被覆する第１の部分４１と、バレル本体の胴部２１を被覆する第２の部分４２と、第１の部分４１と第２の部分４２とを連結し、かつ、環状空隙部内に入り込むように凹んだ環状凹部４３とを備える。環状凹部４３は、筒状被覆フィルムの熱収縮により形成されている。環状凹部４３は、キャップを装着したバレルからの筒状被覆フィルム４の脱け止めとして機能している。

　さらに、この実施例では、筒状被覆フィルム４は、間欠的に形成された複数の切込みからなり、針キャップ側を被覆する第１の部分（第１の部分）４１とバレル２の胴部側を被覆する第２の部分４２とに、被覆フィルム４を分離するための環状の破断可能部４４を有する。そして、この実施例では、破断可能部４４は、被覆フィルム４の環状凹部４３または環状凹部４３に近接する位置に設けられている。

　図１および図２に示す実施例では、筒状被覆フィルム４の第１の部分４１は、針キャップ３のほぼ全体を被覆するものとなっている。また、このため、筒状被覆フィルム４の第１の部分４１は、針キャップ３（具体的には、筒状カバー部材８）の外面に形成された突出部３３、開口部３２を被覆し、凹凸を備えており、これらも、筒状被覆フィルム４の針キャップ３を装着したバレルからの脱け止めとして機能する。また、針キャップ３のシリンジ用バレル組立体１からの離脱後、針キャップ３より、第１の部分４１が離脱することも防止する。

　筒状被覆フィルム４の第２の部分４２の基端は、バレル本体２０の円筒部の先端より、所定長基端側に位置することが好ましい。環状凹部４３から、第２の部分４２の下端までの距離は、シリンジ用バレル組立体１の大きさによっても相違するが、２ｍｍ以上であることが好ましく、特に、１０～３０ｍｍが好ましい。

　また、筒状被覆フィルム４の構成材料としては、熱収縮性を有する材料を用いるのが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、あるいは、これらを含むポリマーアロイが挙げられる。また、筒状被覆フィルム４は、上記の材料により形成された延伸フィルムであってもよい。

　このような熱収縮性を有する材料を用いることにより、筒状被覆フィルム４に、環状凹部４３を容易に形成することができる。また、熱収縮した際、フィルム４が、針キャップ３（具体的には、筒状カバー部材８）の外面形状に沿って（ならって）変形し、よって、これらの部材と密着する。これにより、針キャップ３の不本意な回転による離脱を防止する。筒状被覆フィルム４の収縮率（内径収縮率）は、５～１０％であるのが好ましい。また、フィルム４は、単層でも、複数の層の積層体でもよい。

　そして、図１および図２に示すように、筒状被覆フィルム４は、筒状被覆フィルム４をキャップ側とバレル側とに分離させるための環状破断可能部４４を備える。針キャップ３の離脱操作時に、筒状被覆フィルム４は、環状破断可能部４４にて破断するため、離脱操作の障害となることはない。また、図１および図２に示すシリンジ用バレル組立体１では、片手で第２の部分４２を保持した状態にて、針キャップ３を第１の部分４１上より把持し、若干回転させた後、引き抜くことにより、筒状被覆フィルム４は環状破断可能部４４にて分離し、第１の部分４１が被嵌された針キャップ３が、バレル２より離脱する。

　図１および図２に示す実施例では、環状破断可能部４４は、間欠的に、環状に形成された複数の切込みにより形成されている。この実施例の環状破断可能部４４は、シリンジ用バレル組立体１の中心軸にほぼ直交する直線状のものとなっている。なお、環状破断可能部４４は、波線状、波形状（例えば、正弦波状、のこぎり波状、三角波状、台形波状、矩形波状）のものであってもよい。

　具体的には、図１および図２に示す実施例では、環状破断可能部４４は、いわゆるミシン目で構成されている。破断部４４は、直線状を複数の切込み線により形成されている。図に示すものでは、各切込み線は、長さ、幅（太さ）が互いに同じであるが、異なっていてもよい。各切込み線間には、キャップ３の開栓操作をした際に、隣り合う切込み線がつながるように破断する、長さを有する破断予定部（非切込み部）が形成されている。

　そして、この実施例のシリンジ用バレル組立体１では、環状破断可能部４４は、環状凹部４３より、基端側に設けられている。具体的には、環状破断可能部４４は、第２の部分４２に設けられている。特に、この実施例では、環状破断可能部４４は、環状凹部４３に近接し、バレル本体２０の胴部２１の先端部付近に位置する第２の部分４２に設けられている。

　このため、図９に示すように、針キャップ３をバレル２より離脱させたとき、針キャップ側に、環状凹部４３を含む被覆フィルム４の環状破断可能部４４より先針端側が残るものとなる。また、針キャップ３の離脱時に、環状凹部４３付近に変形、具体的には、シワ、ねじれが形成される。さらには、環状破断可能部４４にて破断することにより形成される破断端部４７にも、シワ、ねじれが形成される。このため、針キャップを再装着（リキャップ）をしようとしたとき、被覆フィルム４の環状凹部４３、破断端部４７の存在を容易に視認でき、リキャップを躊躇させることになり、それらは、リキャップの障害となり、さらには、リキャップされた場合、リキャップされたものであることの認識を容易にする。

　また、被覆フィルムとしては、破断可能部４４から先端方向もしくは基端方向に延びる変形促進用切込み４５を備えるものであってもよい。具体的には、環状破断可能部として、図３に示すシリンジ用バレル組立体１ａが備えるようなものであってもよい。この実施例の筒状被覆フィルム４ａでは、破断可能部は、環状破断可能部４４ａと、環状破断可能部４４ａより、シリンジ用バレル組立体１ａの軸方向かつ先端方向に延びる複数の変形促進用切込み（軸方向切込み）４５を備えている。この切込み４５は、シリンジ用バレル組立体１ａの中心軸にほぼ平行かつ先端方向に延びている。なお、環状破断可能部４４ａの形態は、上述した環状破断可能部４４と同じであり、また、配置位置もほぼ同じものとなっている。

　この実施例においても、針キャップ３をバレル２より離脱させたとき、針キャップ側に、環状凹部４３を含む被覆フィルムの環状破断可能部４４ａより先端側が残るものとなる。さらに、被覆フィルム４ａの破断端部は、変形促進用切込み４５により、崩れるものとなり、被覆フィルムの破断端部の存在の認識が極めて容易となる。

　また、変形促進用切込み４５は、図３に示す実施例のようなシリンジ用バレル組立体１ａの中心軸に平行なものに限定されない。例えば、図４に示す、シリンジ用バレル組立体１ｂが備えるようなものであってもよい。この実施例の筒状被覆フィルム４ｂでは、破断可能部は、環状破断可能部４４ｂと、環状破断可能部４４ｂより、シリンジ用バレル組立体１ｂの軸方向かつ斜めに延びる複数の変形促進用切込み４５ａを備えている。

　環状破断可能部４４ｂの形態は、上述した環状破断可能部４４と同じであり、また、配置位置もほぼ同じものとなっている。また、変形促進用切込みは、シリンジ用バレル組立体の中心軸に平行なものと、中心軸に対して斜めに延びるものの両者を備えるものであってもよい。

　また、環状破断可能部の位置は、図５に示すシリンジ用バレル組立体１ｃに示す位置であってもよい。この実施例のシリンジ用バレル組立体１ｃの筒状被覆フィルム４ｃでは、破断可能部４４ｃは、環状凹部４３に設けられている。具体的には、環状凹部４３の小径部（谷部）に設けられている。なお、環状破断可能部４４ｃの形態は、上述した環状破断可能部４４と同じである。

　この実施例のシリンジ用バレル組立体１ｃにおいても、上述したシリンジ用バレル組立体１ａが備えるような、先端方向に延びる複数の変形促進用切込み４５を備えるもの、また、シリンジ用バレル組立体１ｂが備えるような、先端方向に延びる複数の変形促進用切込み４５ａを備えるもの、さらには、変形促進用切込みとして、シリンジ用バレル組立体の中心軸に平行に先端方向に延びるものと、中心軸に対して先端方向に斜めに延びるものの両者を備えるものとしてもよい。

　また、環状破断可能部の位置は、図６に示すシリンジ用バレル組立体１ｄに示す位置であってもよい。この実施例のシリンジ用バレル組立体１ｄの筒状被覆フィルム４ｄでは、破断可能部４４ｄは、環状凹部４３より、先端側に設けられている。具体的には、環状破断可能部４４ｄは、第１の部分４１に設けられている。特に、この実施例では、環状破断可能部４４ｄは、環状凹部４３に近接し、針キャップ３の基端部に位置する第１の部分４１に設けられている。なお、環状破断可能部４４ｄの形態は、上述した環状破断可能部４４と同じである。

　このため、図１０に示すように、針キャップ３をバレル２より離脱させたとき、バレル側に、環状凹部４３を含む被覆フィルム４ｄの環状破断可能部４４ｄより基端側が残るものとなる。また、図１０に示すように、針キャップ３の離脱時に、環状凹部４３付近に変形、具体的には、シワ、ねじれが形成される。さらには、環状破断可能部４４ｄにて破断することにより形成される破断端部４８にも、シワ、ねじれが形成される。このため、針キャップを再装着（リキャップ）をしようとしたとき、バレル２の環状凹部４３、破断端部４８の存在を容易に視認でき、リキャップを躊躇させることになり、それらは、リキャップの障害となり、さらには、リキャップされた場合、リキャップされたものであることの認識を容易にする。

　また、環状破断可能部としては、図７に示すシリンジ用バレル組立体１ｅが備えるようなものであってもよい。この実施例のシリンジ用バレル組立体１ｅの基本構成は、上述した図６に示すシリンジ用バレル組立体１ｄと同じである。相違点は、この実施例の筒状被覆フィルム４ｅでは、破断可能部は、環状破断可能部４４ｅより、シリンジ用バレル組立体１ｅの軸方向かつ基端方向に延びる複数の変形促進用切込み４５ｂを備える点のみである。この切込み４５ｂは、シリンジ用バレル組立体１ｅの中心軸にほぼ平行かつ基端方向に延びている。なお、環状破断可能部４４ｅの形態は、上述した環状破断可能部４４と同じである。

　なお、変形促進用切込みとしては、環状破断可能部４４ｅより、シリンジ用バレル組立体１ｅの軸方向に対して、基端方向かつ斜めに延びるものであってもよい。さらには、変形促進用切込みは、シリンジ用バレル組立体の中心軸に平行なものと、中心軸に対して斜めに延びるものの両者を備えるものであってもよい。

　上述したすべての実施例において、筒状被覆フィルムの形態は、図８に示す実施例のシリンジ用バレル組立体１ｆが備えるようなものであってもよい。この実施例のシリンジ用バレル組立体１ｆが備える筒状被覆フィルム４ｆでは、筒状被覆フィルム４ｆは、針キャップ３の全体を被覆しないものとなっている。具体的には、筒状被覆フィルム４ｆの第１の部分４１ａは、針キャップ３の基端より、所定長先端側の部分を被覆している。このため、第１の部分４１ａの先端は、針キャップ３の下端と先端間に位置している。図示する実施例では、第１の部分４１ａの先端は、針キャップ３の軸方向中央部より、下端側に位置している。
　この実施例のシリンジ用バレル組立体１ｆの破断可能部４４ｆとしては、上述したすべての実施例の破断可能部の形態を用いることができる。

　次に、本発明のプレフィルドシリンジ１０について、説明する。
　本発明のプレフィルドシリンジ１０は、図１１ないし図１３に示すように、上述した本発明のシリンジ用バレル組立体１と、シリンジ用バレル組立体１内に収納され、かつシリンジ用バレル組立体１内を液密に摺動可能なガスケット１１と、シリンジ用バレル組立体１とガスケット１１により形成された空間内に充填された薬剤１２とからなる。

　さらに、プレフィルドシリンジ１０に用いられている実施例におけるシリンジ用バレル組立体は、バレル２の外面に貼り付けられた表示ラベル５を備え、表示ラベル５の先端部は、筒状被覆フィルム４の環状破断可能部４４より基端側に位置し、かつ、筒状被覆フィルム４の基端部上に固着されている。さらに、穿刺針６の穿刺用針先６１は、針キャップ３により封止されている。

　また、この実施例では、プレフィルドシリンジ１０は、ガスケット１１に取り付けられたもしくは使用時に取り付けられるプランジャ９を備えている。
　シリンジ用バレル組立体１としては、上述したすべての実施例のシリンジ用バレル組立体を用いることができる。

　薬剤１２は、バレル２とガスケット１１と針キャップ３内により形成される空間内に充填されている。充填される薬剤１２としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。

　ガスケット１１は、図１１ないし図１３に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施形態では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、バレル２の内面に液密に接触する。また、ガスケット１１の先端面は、バレル２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、バレル２の先端内面形状に対応した形状となっている。

　ガスケット１１の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。

　そして、ガスケット１１には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャ９の先端部に形成された突出部９３の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャ９は、ガスケット１１より離脱しない。なお、プランジャ９は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。また、プランジャ９は、先端の円盤部より前方に筒状に突出する突出部９３を備え、突出部の外面にはガスケット１１の凹部と螺合する雄ねじが形成されている。また、プランジャ９は、断面十字状の軸方向に延びる本体部９１と、基端部に設けられた押圧用の円盤部９２を備えている。

　プレフィルドシリンジ１０は、バレルに貼着された表示ラベル５を備える。図１１ないし図１３に示す実施例のプレフィルドシリンジ１０では、バレル２のバレル本体２０の外面に、表示ラベル５が貼付されている。表示ラベル５は、バレル本体２０の表面に付された目盛表示部（図示せず）の視認を妨げないものであることが好ましい。

　そして、このプレフィルドシリンジ１０では、図１１ないし図１３に示すように、表示ラベル５の先端側は、筒状被覆フィルム４の環状破断可能部４４より基端側に位置し、かつ、筒状被覆フィルム４に固着されている。このため、プレフィルドシリンジ１０は、図１３に示すように、筒状被覆フィルム４と表示ラベル５が重なった重畳部５２を備える。

　そして、重畳部５２より基端側のラベル本体部５１は、バレル２のバレル本体２０の筒状の胴部２１の外面に固着されている。表示ラベル５の重畳部５２により、間接的に、筒状被覆フィルム４は、バレル２に固定される。このため、針キャップ３の取り外し時に、筒状被覆フィルム４が破断することなく、針キャップ３とともにバレルより、離脱することを防止する。また、筒状被覆フィルム４の破断操作も容易なものとなる。

　表示ラベル５は、剥離不能にバレルに貼着されており、表面には、収納薬剤関連情報が印刷された印刷部が設けられている。収納薬剤関連情報としては、例えば、薬剤名、濃度、充填量などが記載されている。具体的には、「○○（薬剤名）△△％注シリンジ」、「○○（薬剤名）溶液△△％注シリンジ」、「○○（薬剤名）△△％注シリンジ□□ｍｌ」、「○○（薬剤名）溶液△△％注シリンジ□□ｍｌ」などの記載が印刷される。

　次に、本発明の他の実施例のシリンジ用バレル組立体について、図１４を用いて説明する。
　この実施例のシリンジ用バレル組立体１００と上述したシリンジ用バレル組立体１との相違は、筒状被覆フィルムの形態のみであり、バレル２、針キャップ３については、上述したものと同じである。

　この実施例のシリンジ用バレル組立体（言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付きバレル）１００においても、図１４に示すように、バレル２と、バレル２に装着されたキャップ３と、キャップ３とバレル２をまたがるように被覆する筒状被覆フィルム１０４を備える。

　筒状被覆フィルム１０４は、針キャップ側を被覆する第１の部分４１と、バレル本体の胴部側を被覆する第２の部分１４２と、第１の部分４１と第２の部分１４２とを連結し、かつ、環状空隙部１５内に入り込むように凹んだ環状凹部４３とを備える。環状凹部４３は、筒状被覆フィルムの熱収縮により形成されている。

　そして、この実施例の筒状被覆フィルム１０４は、上述した筒状被覆フィルム４が備えていた環状破断可能部４４を持たないものとなっている。このため、針キャップ３を離脱させると、筒状被覆フィルム１０４の全体が、針キャップ３とともに、バレル２より離脱する。

　そして、この実施例の筒状被覆フィルム１０４においても、図１５に示すように、針キャップ３の離脱時に、環状凹部４３または環状凹部４３付近に変形、具体的には、シワ、ねじれが形成されるものとなっている。このため、針キャップを再装着（リキャップ）をしようとしたとき、針キャップ３に装着されている筒状被覆フィルム１０４の環状凹部４３の存在、さらには、環状凹部４３より延びる第２の部分（所定長延びる筒状部）１４２を容易に視認でき、リキャップを躊躇させることになり、また、それらは、リキャップの障害となる。また、この実施例では、第２の部分１４２は、筒状被覆フィルム４における第２の部分４２より、軸方向長が短いものとなっており、バレル本体２０の胴部２１からの離脱を容易なものとしている。

　筒状被覆フィルム１０４の上記以外の事項は、上述した筒状被覆フィルム４と同じである。
　また、環状破断可能部を持たない実施例のシリンジ用バレル組立体において、被覆フィルムは、針キャップ３とともにバレル２から取り外した際に、被覆フィルムの基端部において、変形するものであることが好ましい。また、被覆フィルムは、針キャップ３とともにバレルより離脱後、バレルへの再装着の際、第２の部分１４２の基端が、バレルに当接し、変形するものであってもよい。

　例えば、図１６に示す実施例のシリンジ用バレル組立体１１０が備える被覆フィルム１１４のように、被覆フィルム１１４の基端（第２の部分１４２の基端）から先端方向に延びる変形促進用切込み１４５を備えるものであってもよい。

　具体的には、図１６に示すシリンジ用バレル組立体１１０が備えるようなものであってもよい。この実施例の筒状被覆フィルム１１４では、被覆フィルム１１４の基端（第２の部分１４２の基端）から先端方向かつ環状凹部４３付近まで、バレルの中心軸に平行に延びる複数の変形促進用切込み１４５を備えている。

　このため、針キャップ３の離脱時に、環状凹部４３付近に変形、具体的には、シワ、ねじれが形成されるとともに、変形促進用切込み１４５にての破断も生じ、これにより、図１７に示すように、被覆フィルム１１４の基端部１４６において、変形する。そのような被覆フィルム１１４の基端部１４６の変形は、リキャップを躊躇させることになり、また、それらは、リキャップの障害となる。また、リキャップした場合、被覆フィルム１１４の基端部１４６は、より変形するため、リキャップされたものであることの認識も容易である。

　また、変形促進用切込みとしては、図１８に示すシリンジ用バレル組立体１２０が備えるようなものであってもよい。この実施例の筒状被覆フィルム１２４では、被覆フィルム１２４の基端（第２の部分１４２の基端）から先端方向かつバレルの中心軸に対して斜めに延びる複数の変形促進用切込み１４７を備えている。

　このため、針キャップ３の離脱時に、環状凹部４３付近に変形、具体的には、シワ、ねじれが形成されるとともに、変形促進用切込み１４７にての破断も生じ、これにより、図１９に示すように、被覆フィルム１２４の基端部１４８において、変形する。そのような被覆フィルム１２４の基端部１４８の変形は、リキャップを躊躇させることになり、また、それらは、リキャップの障害となる。また、リキャップした場合、被覆フィルム１２４の基端部１４８は、より変形するため、リキャップされたものであることの認識も容易である。

　また、図２０に示す実施例のシリンジ用バレル組立体１３０が備える被覆フィルム１３４のように、被覆フィルム１３４の基端１４９が、非直線状となっているものであってもよい。具体的には、図２０に示すような波状、さらには、波形状（例えば、正弦波状、のこぎり波状、三角波状、台形波状、矩形波状）などが考えられる。

　この実施例では、針キャップ３の離脱後に、図２１に示すように、被覆フィルム１３４の非直線状の基端部１４９が、端部にて露出する。このような形状の被覆フィルム１３４の基端部１４９は、リキャップを躊躇させるに十分であり、また、リキャップの障害となる。また、リキャップした場合、被覆フィルム１３４の基端部１４９の突出部は、バレルに当接し、変形するため、リキャップされたものであることの認識も容易である。

　環状破断可能部を持たない上述したすべての実施例においても、筒状被覆フィルムの形態は、図８に示す実施例のシリンジ用バレル組立体１ｆが備えるようなものであってもよい。この実施例のシリンジ用バレル組立体１ｆが備える筒状被覆フィルム４ｆでは、筒状被覆フィルム４ｆは、針キャップ３の全体を被覆しないものとなっている。具体的には、筒状被覆フィルム４ｆの第１の部分４１ａは、針キャップ３の基端より、所定長先端側の部分を被覆している。このため、第１の部分４１ａの先端は、針キャップ３の下端と先端間に位置している。図示する実施例では、第１の部分４１ａの先端は、針キャップ３の軸方向中央部より、下端側に位置している。

　次に、図２２に示す実施例のプレフィルドシリンジ１５０について、説明する。
　この実施例のプレフィルドシリンジ１５０は、図２２に示すように、上述した本発明のシリンジ用バレル組立体１００と、シリンジ用バレル組立体１００内に収納され、かつシリンジ用バレル組立体１００内を液密に摺動可能なガスケット１１と、シリンジ用バレル組立体１００とガスケット１１により形成された空間内に充填された薬剤１２とからなる。

　さらに、プレフィルドシリンジ１５０に用いられている実施例におけるシリンジ用バレル組立体１００は、バレル２の外面に貼り付けられた表示ラベル１０５を備え、表示ラベル１０５の先端部は、筒状被覆フィルム１０４に固定されていない。このため、表示ラベル１０５が、筒状被覆フィルム１０４の離脱の障害とならないものとなっている。

　特に、この実施例の表示ラベル１０５の先端側は、筒状被覆フィルム１０４の基端に到達せず、重なりあった部分が形成されていない。プレフィルドシリンジ１５０は、ラベル１０５の先端の形態を除き、その他の構成については、上述したプレフィルドシリンジ１０と同じである。
　また、筒状被覆フィルムとしては、上述した筒状被覆フィルム１０４に限定されるものではなく、上述した筒状被覆フィルム１１４、１２４，１３４を用いることができる。

　表示ラベル１０５は、剥離不能にバレルに貼着されており、表面には、収納薬剤関連情報が印刷された印刷部が設けられている。収納薬剤関連情報としては、例えば、薬剤名、濃度、充填量などが記載されている。具体的には、「○○（薬剤名）△△％注シリンジ」、「○○（薬剤名）溶液△△％注シリンジ」、「○○（薬剤名）△△％注シリンジ□□ｍｌ」、「○○（薬剤名）溶液△△％注シリンジ□□ｍｌ」などの記載が印刷される。

　次に、本発明のシリンジ用バレル組立体が複数収納された包装体について、図面に示した実施形態を図２３ないし図２７を用いて説明する。
　本発明の複数のシリンジ用バレル組立体を収納したシリンジ用バレル組立体包装体２００は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体２０２と、容器体２０２内に収納された複数のシリンジ用バレル組立体１を保持可能なバレル保持部材２０４と、バレル保持部材２０４に保持された複数のシリンジ用バレル組立体１と、容器体２０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材２０３とを備える。

　本発明の包装体２００は、図２３、図２４および図２７に示すように、容器体２０２と、複数のシリンジ用バレル組立体１を保持可能なバレル保持部材２０４と、バレル保持部材２０４に保持された複数のシリンジ用バレル組立体１と、容器体２０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材２０３とからなる。

　容器体２０２は、図２３ないし図２７に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部２２１と、本体部２２１の上部に形成され、複数のシリンジ用バレル組立体１を保持したバレル保持部材２０４の周縁部を保持するためのバレル保持部材保持部２２６と、上面開口に設けられた環状フランジ２２４とを備えている。

　さらに、環状フランジ２２４の上面には、シート状蓋部材２０３との固着のための環状のヒートシール用凸部２２５が設けられている。そして、フランジ２２４より所定長底面側となる位置に、バレル保持部材保持部２２６が形成されている。この容器体２０２では、バレル保持部材保持部２２６は、環状の段差部となっており、複数のシリンジ用バレル組立体１を保持したバレル保持部材２０４の周縁部を載置可能となっている。

　容器体２０２は、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。容器体２０２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス－ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体２０２の厚さとしては、０．０５～４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００～２．００ｍｍがより好適である。

　複数のシリンジ用バレル組立体１を保持可能なバレル保持部材２０４は、図２４および図２７に示すように、基板部２４１と、この基板部２４１より上方に突出する複数の筒状部２４２を備えている。そして、筒状部２４２内にバレル保持用開口部２４３が形成されており、また、基板部２４１の側部には、把持用の切欠部２４４が形成されている。筒状部２４２およびバレル保持用開口部２４３の内径は、保持されるシリンジ用バレル組立体１の最大径部分の外径より大きいものとなっており、また、保持されるシリンジ用バレル組立体１のフランジ部２３の通過が不能なものとなっている。

　このため、図２７に示すように、シリンジ用バレル組立体１は、筒状部２４２を貫通するとともに、バレル保持用開口部２４３によりシリンジ用バレル組立体１のフランジ２３が吊り下げられた状態となっている。また、図２７に示すように、バレル保持部材２０４により保持されたシリンジ用バレル組立体１の下端（針キャップおよび筒状被覆フィルム４の先端）は、容器体２０２の底面に接触しないものとなっている。言い換えれば、容器体２０２の底面とバレル保持部材２０４により保持されたシリンジ用バレル組立体１の下端間は離間している。

　シート状蓋部材２０３は、容器体２０２にヒートシール可能であることが好ましい。シート状蓋部材２０３としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。

　そして、シート状蓋部材２０３は、容器体２０２の環状フランジ２２４に設けられたヒートシール用凸部２２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この第１の実施形態では、シート状蓋部材２０３の外縁は、容器体２０２の環状フランジ２２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部２２５の角部に設けられた突出部２２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材２０３としては、厚さ０．０５～１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０～０．５０ｍｍ程度がより好適である。

　本発明のシリンジ用バレル組立体は、以下のものである。
　（１）　内部に薬液を充填可能な胴部と、前記胴部の先端から突出し、前記胴部よりも小径の針固定部とを有するバレル本体と、前記バレル本体の前記針固定部に固定された穿刺針とを備えるバレルと、前記バレルの前記針固定部に装着され、前記穿刺針の針先を封止する針キャップとを備えるシリンジ用バレル組立体であって、
　前記バレル組立体は、前記針キャップの基端と前記バレル本体の前記胴部の前記先端との間に形成された環状空隙部と、少なくとも前記針キャップの基端部から前記バレル本体の前記胴部の先端部までを被覆するように設けられた熱収縮性の筒状被覆フィルムとを備え、
　前記筒状被覆フィルムは、前記針キャップ側を被覆する第１の部分と、前記バレル本体の前記胴部側を被覆する第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分とを連結し、かつ、前記環状空隙部内に入り込むように凹んだ環状凹部とを備え、
　前記環状凹部は、前記筒状被覆フィルムの熱収縮により形成されたものであるシリンジ用バレル組立体。

　本発明のシリンジ用バレル組立体は、内部に薬液を充填可能な胴部と、胴部の先端から突出し、胴部よりも小径の針固定部とを有するバレル本体と、バレル本体の針固定部に固定された穿刺針とを備えるバレルと、バレルの針固定部に装着され、穿刺針の針先を封止する針キャップとを備える。そして、バレル組立体は、針キャップの基端とバレル本体の胴部の先端との間に形成された環状空隙部と、少なくとも針キャップの基端部からバレル本体の胴部の先端部までを被覆するように設けられた熱収縮性の筒状被覆フィルムとを備える。筒状被覆フィルムは、針キャップ側を被覆する第１の部分と、バレル本体の胴部側を被覆する第２の部分と、第１の部分と第２の部分とを連結し、かつ、環状空隙部内に入り込むように凹んだ環状凹部とを備える。環状凹部は、筒状被覆フィルムの熱収縮により形成されている。

　上記のシリンジ用バレル組立体では、針キャップをバレルより離脱させると、被覆フィルムの環状凹部は、針キャップ側もしくはバレル側に残存する。このため、針キャップをバレルに再装着したとき、被覆フィルムの環状凹部又はその近傍の形状が、針シールドの離脱前とは異なるものとなるため、針キャップがバレルから一度取り外された事実を容易に確認することができる。

　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
　（２）　前記被覆フィルムは、前記針キャップとともに前記バレルから取り外した際に、前記環状凹部又は前記環状凹部の近傍が変形するものである上記（１）に記載のシリンジ用バレル組立体。
　（３）　前記被覆フィルムは、前記針キャップとともに前記バレルから取り外した際に、前記第２の部分の基端部が、変形するものとなっている上記（１）に記載のシリンジ用バレル組立体。
　（４）　前記被覆フィルムは、前記針キャップとともに前記バレルより離脱後、前記バレルへの再装着の際、前記第２の部分の基端が、前記バレルに当接し、変形するものとなっている上記（１）に記載のシリンジ用バレル組立体。
　（５）　前記被覆フィルムは、間欠的に形成された複数の切込みからなり、前記第１の部分と前記第２の部分とに、前記被覆フィルムを分離するための環状の破断可能部を有している上記（１）に記載のシリンジ用バレル組立体。
　（６）　前記破断可能部は、前記被覆フィルムの前記環状凹部または環状凹部近傍に設けられている上記（５）に記載のシリンジ用バレル組立体。
　（７）　前記被覆フィルムは、前記破断可能部から先端方向もしくは基端方向に延びる変形促進用切込みを備えている上記（５）または（６）に記載のシリンジ用バレル組立体。
　（８）　前記シリンジ用バレル組立体は、前記バレルの前記胴部の外面に貼り付けられた表示ラベルを備え、
　前記表示ラベルの先端部は、前記破断可能部より基端側に位置し、かつ、前記被覆フィルムの基端部上に固着されている上記（５）ないし（７）のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体。
　（９）　前記針キャップは、前記針キャップの外面に設けられた突出部を備え、前記被覆フィルムは、前記針キャップの前記突出部を被覆している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体。
　（１０）　前記針キャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を収納する穿刺針収納部を有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記針先が刺入可能な刺入可能部とを備える弾性キャップと、前記弾性キャップの外側に装着された筒状カバー部材とを有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体。

　本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
　（１１）　上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体と、前記バレル内に収納されかつ前記バレル内を液密に摺動可能なガスケットと、前記バレルと前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とを備えているプレフィルドシリンジ。

　本発明のプレフィルドシリンジは、上記のシリンジ用バレル組立体と、バレル内に収納されかつバレル内を液密に摺動可能なガスケットと、バレルとガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とを備える。
　このプレフィルドシリンジにおいても、針キャップをバレルより離脱させると、被覆フィルムの環状凹部は、針キャップ側もしくはバレル側に残存する。このため、針キャップをバレルに再装着したとき、被覆フィルムの環状凹部又はその近傍の形状が、針シールドの離脱前とは異なるものとなるため、針キャップがバレルから一度取り外された事実を容易に確認することができる。

　本発明の包装体は、以下のものである。
　（１２）　上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体を複数収納した包装体であって、
　前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、前記容器体内に配置され、前記複数のシリンジ用バレル組立体を保持可能なバレル保持部材と、前記バレル保持部材に保持された前記複数のシリンジ用バレル組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備えるシリンジ用バレル組立体包装体。

Claims

内部に薬液を充填可能な胴部と、前記胴部の先端から突出し、前記胴部よりも小径の針固定部とを有するバレル本体と、前記バレル本体の前記針固定部に固定された穿刺針とを備えるバレルと、前記バレルの前記針固定部に装着され、前記穿刺針の針先を封止する針キャップとを備えるシリンジ用バレル組立体であって、
　前記バレル組立体は、前記針キャップの基端と前記バレル本体の前記胴部の前記先端との間に形成された環状空隙部と、少なくとも前記針キャップの基端部から前記バレル本体の前記胴部の先端部までを被覆するように設けられた熱収縮性の筒状被覆フィルムとを備え、
　前記筒状被覆フィルムは、前記針キャップ側を被覆する第１の部分と、前記バレル本体の前記胴部側を被覆する第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分とを連結し、かつ、前記環状空隙部内に入り込むように凹んだ環状凹部とを備え、
　前記環状凹部は、前記筒状被覆フィルムの熱収縮により形成されたものであることを特徴とするシリンジ用バレル組立体。
前記被覆フィルムは、前記針キャップとともに前記バレルから取り外した際に、前記環状凹部又は前記環状凹部の近傍が変形するものである請求項１に記載のシリンジ用バレル組立体。
前記被覆フィルムは、前記針キャップとともに前記バレルから取り外した際に、前記第２の部分の基端部が、変形するものとなっている請求項１に記載のシリンジ用バレル組立体。
前記被覆フィルムは、前記針キャップとともに前記バレルより離脱後、前記バレルへの再装着の際、前記第２の部分の基端が、前記バレルに当接し、変形するものとなっている請求項１に記載のシリンジ用バレル組立体。
前記被覆フィルムは、間欠的に形成された複数の切込みからなり、前記第１の部分と前記第２の部分とに、前記被覆フィルムを分離するための環状の破断可能部を有している請求項１に記載のシリンジ用バレル組立体。
前記破断可能部は、前記被覆フィルムの前記環状凹部または環状凹部近傍に設けられている請求項５に記載のシリンジ用バレル組立体。
前記被覆フィルムは、前記破断可能部から先端方向もしくは基端方向に延びる変形促進用切込みを備えている請求項５または６に記載のシリンジ用バレル組立体。
前記シリンジ用バレル組立体は、前記バレルの前記胴部の外面に貼り付けられた表示ラベルを備え、
　前記表示ラベルの先端部は、前記破断可能部より基端側に位置し、かつ、前記被覆フィルムの基端部上に固着されている請求項５ないし７のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体。
前記針キャップは、前記針キャップの外面に設けられた突出部を備え、前記被覆フィルムは、前記針キャップの前記突出部を被覆している請求項１ないし８のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体。
前記針キャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を収納する穿刺針収納部を有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記針先が刺入可能な刺入可能部とを備える弾性キャップと、前記弾性キャップの外側に装着された筒状カバー部材とを有する請求項１ないし９のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体。
請求項１ないし１０のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体と、前記バレル内に収納されかつ前記バレル内を液密に摺動可能なガスケットと、前記バレルと前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とを備えていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
請求項１ないし１０のいずれかに記載のシリンジ用バレル組立体を複数収納した包装体であって、
　前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、前記容器体内に配置され、前記複数のシリンジ用バレル組立体を保持可能なバレル保持部材と、前記バレル保持部材に保持された前記複数のシリンジ用バレル組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備えることを特徴とするシリンジ用バレル組立体包装体。